Постановления

Постановление № 49 от 15.01.2013

об утверждении Положения о процедурах оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области (модули)

Тип документа: Постановления
Дата принятия: 15.01.2013

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о процедурах оценки соответствия

промышленной продукции в регламентированной области

(модули)

№ 49 от 15.01.2013

(в силу 18.07.2013)

Мониторул Офичиал № 10-14 ст.72 от 18.01.2013

* * *

Утратил силу: 11.05.2018

Постановление Правительства N 411 от 08.05.2018

На основании положений статей 18 и 33 Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 46-47 ст.136), а также в целях обеспечения применения на территории Республики Молдова процедур оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о процедурах оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области (модули) (прилагается).

2. Регламентирующим органам в пределах своих компетенций в процессе разработки и пересмотра технических регламентов установить возможности применения процедур оценки соответствия, которые обеспечат необходимый уровень безопасности для достижения цели технического регламента, согласно настоящему постановлению.

3. Положение о процедурах оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области (модули) вступает в силу через 6 месяцев со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. С момента вступления в действие указанного выше Положения признать утратившим силу Постановление № 395 от 17 апреля 2006 г. «О правилах осуществления процедур оценки соответствия промышленной продукции из регламентированной области и применения национального знака соответствия SM» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 66-69, ст.438).

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство экономики.

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР	Владимир ФИЛАТ
Контрасигнует:
зам. премьер-министра, министр экономики	Валериу Лазэр
Кишинэу, 15 января 2013 г.
№ 49.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 49 от 15 января 2013 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о процедурах оценки соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Положение о процедурах оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области (модули) (в дальнейшем – Положение) частично перелагает Решение № 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года, определяющее общие условия реализации продукции, и отменяет Решение 93/465/ЕЭС Совета (опубликовано в Официальном журнале Европейского Союза № L218 от 13 августа 2008 г.).

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение применяется регламентирующими органами при разработке технических регламентов для промышленной продукции, как отечественной, так и импортной, относящейся к областям, установленным в приложении № 3 к Закону № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия (в дальнейшем – регламентируемая область).

II. ТЕРМИНОЛОГИЯ

2. В настоящем положении используется терминология, изложенная в Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, а также следующие понятия:

технические условия – документ, устанавливающий технические требования, которым должен отвечать продукт, процесс или услуга;

марка соответствия SM – маркирование, посредством которого производитель, указывает на то, что продукт соответствует всем требованиям, установленным в применяемых технических регламентах, которые предусматривают применение соответствующей марки продукции;

нотифицированный орган – орган по оценке соответствия, назначенный для деятельности в регламентированной области регламентирующим органом, о котором была официально осведомлена Европейская комиссия и участники деятельности по оценке соответствия;

признанный орган – орган по оценке соответствия, осуществляющий процедуры оценки соответствия согласно положениям технических регламентов, аккредитованный и подтвержденный регламентирующим органом.

III. КРИТЕРИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОЦЕДУР ОЦЕНКИ

СООТВЕТСТВИЯ (МОДУЛЕЙ)

3. Если технические регламенты требуют проведения оценки соответствия промышленной продукции в регламентированной области, то процедуры, которые в дальнейшем будут использоваться, выбирают из модулей, установленных в соответствии со следующими критериями:

а) подходит ли рассматриваемый модуль для типа продукта;

b) характер рисков, определяемых данным продуктом, и величина, согласно которой оценка соответствия соответствует типовому образцу продукции и степени риска;

c) необходимость для производителя сделать выбор между модулями обеспечения качества и модулями сертификации продуктов, в случае обязательного вовлечения третьей стороны;

d) необходимость избежания громоздких модулей, которые будут слишком обременительны в отношении рисков, охватываемых техническими регламентами.

4. Если на продукт распространяются несколько технических регламентов, которые переносят в законодательство директивы нового подхода, то регламентирующие органы должны обеспечивать согласованность процедур оценки соответствия.

5. Модули должны применяться в зависимости от рассматриваемого продукта и в соответствии с инструкциями, изложенными в этих модулях.

6. Для продукции, изготовленной по заказу, и мелкосерийной продукции должны быть ослаблены технические и административные условия, касающиеся процедур оценки соответствия.

7. При применении модулей, где это возможно и целесообразно, регламентирующие органы в техническом регламенте могут:

a) в отношении технической документации требовать от производителя дополнительной информации к той, которая уже оговорена в модулях;

b) в отношении периода времени, в течение которого производитель и/или признанный/нотифицированный орган по оценке соответствия (в дальнейшем – орган) обязан хранить любой вид документации касательно изменения периода времени, оговоренного в модулях;

c) указывать выбор производителя относительно проведения испытаний либо посредством внутреннего аккредитованного органа, либо в рамках ответственности признанного/нотифицированного органа, выбранного производителем;

d) при проверке продукта указать на то, что производитель может выбрать метод для проведения контроля и испытаний, относящихся к верификации соответствия продукции адекватным требованиям, либо путем контроля и испытания каждого продукта в отдельности, либо путем контроля и испытания продукции на статистической основе;

e) предусматривать срок действия для сертификата испытания типового образца/сертификата испытания типового образца СЕ продукции;

f) в отношении сертификата испытания типового образца/ сертификата испытания типового образца СЕ указывать надлежащую информацию, касающуюся оценки соответствия и контроля в процессе эксплуатации, подлежащую включению в сертификат или в приложения к нему;

g) предусматривать различные меры, касающиеся обязательств признанного/нотифицированного органа по оценке соответствия, в вопросах информирования регламентирующих органов и органов с функциями контроля несоответствующей продукции;

h) если признанный/нотифицированный орган проводит регулярные аудиты, следует указывать их периодичность.

8. При использовании модулей, по необходимости, и там, где это уместно, технические регламенты должны:

а) в случае проведения верификации и/или проверки определять рассматриваемые продукты, надлежащие испытания, планы выборочного контроля, рабочие характеристики применяемого статистического метода и соответствующие действия, которые должен предпринимать признанный/нотифицированный орган по оценке соответствия, и/или производитель;

b) в случае проведения испытания типового образца/испытания типового образца СЕ определять надлежащий способ действия (вид проектирования, вид производства, вид проектирования и производства) и необходимые образцы.

9. Продукция, отвечающая требованиям взаимосвязанных стандартов, принятых на основе европейских гармонизированных стандартов, перечень которых опубликован в Официальном мониторе Республики Молдова, пользуется презумпцией соответствия и считается соответствующей требованиям применяемого технического регламента. Регламентирующие органы обязаны публиковать принятые технические регламенты и соответствующие перечни взаимосвязанных стандартов в Официальном мониторе Республики Молдова.

10. Декларация о соответствии содержит элементы, указанные в приложении № 17 к настоящему Положению, и постоянно обновляется.

Приложение № 1

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль А

Внутренний контроль производства

1. Внутренний контроль производства – это процедура оценки соответствия, согласно которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2-5, а также обеспечивает и заявляет под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукта применяемым требованиям и включать надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

3. Техническая документация устанавливает применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, соответствующих вопросов проектирования, производства и эксплуатации продукта. Техническая документация должна содержать, по крайней мере, следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

с) описание и разъяснение, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также для эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемые полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать, какие разделы из этих стандартов были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д. и

f) протоколы испытаний.

4. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции технической документации, указанной в пункте 3, и требованиям применяемых к ним технических регламентов.

5. Марка соответствия SM и декларация о соответствии:

1) Производитель должен наносить марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, на каждый продукт, соответствующий требованиям применяемых технических регламентов;

2) производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукции и хранит ее вместе с технической документацией, для предъявления регламентирующим органам, в течение 10 лет после введения продукции на рынок. Декларация о соответствии позволяет идентифицировать продукт, для которого она была составлена. Копия декларации о соответствии должна быть предъявлена регламентирующим органам и органам с функциями надзора по запросу.

6. Обязательства производителя, установленные в пункте 5, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 2

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль А1

Внутренний контроль производства и контролируемое

испытание продукта

1. Внутренний контроль производства и контролируемое испытание продукта – это процедура оценки соответствия, согласно которой производитель выполняет свои обязательства, изложенные в пунктах 2-8, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производитель составляет техническую документацию. Техническая документация должна позволять проводить оценку с точки зрения соответствия продукта применяемым требованиям и включает надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

3. Техническая документация содержит применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукта. Техническая документация должна содержать, по крайней мере, следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемые полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов, в технической документации следует указывать, какие разделы из этих стандартов были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

f) протоколы испытаний.

4. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции технической документации, упоминаемой в пункте 3 и требованиям применяемых к ним технических регламентов.

5. Верификация продукции

Для каждого отдельного произведенного продукта производителем или от его имени должно быть проведено одно или несколько испытаний по одной или нескольким характеристикам продукта с целью верификации соответствия необходимым требованиям применяемых технических регламентов. На выбор производителя испытания проводятся либо признанным органом, который является частью организации производителя, либо под ответственность признанного/ нотифицированного органа, выбранного производителем.

6. Если испытания проводятся признанным/нотифицированным органом, в процессе производства производитель, под ответственность признанного/нотифицированного органа, наносит на продукт идентификационный номер признанного/нотифицированного органа.

7. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель должен наносить марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, на каждый продукт, соответствующий требованиям этих технических регламентов.

8. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукции и хранит ее вместе с технической документацией для предъявления ее регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукта на рынок. Декларация о соответствии позволяет идентифицировать продукт, для которого она была составлена. Копия декларации о соответствии должна быть предъявлена регламентирующим органам и органам с функциями надзора по запросу.

9. Обязательства производителя, установленные в пунктах 7 и 8, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 3

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль А2

Внутренний контроль производства и контролируемые проверки

продукта через произвольные промежутки времени

1. Внутренний контроль производства и контролируемые проверки продукта через произвольные промежутки времени – это процедура оценки соответствия, согласно которой производитель выполняет свои обязательства, изложенные в пунктах 2-9, гарантирует и заявляет под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку с точки зрения соответствия продукта применяемым требованиям и включает надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

4. Техническая документация должна содержать, по крайней мере, следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других технических условий, ссылки на которые опубликованы в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемых полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов, в технической документации следует указывать, какие разделы из этих стандартов были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

f) протоколы испытаний.

5. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции технической документации, указанной в пунктах 3-4, и требованиям применяемых к ним технических регламентов.

6. Верификация продукции

На выбор производителя, либо признанный орган, который является частью организации производителя, либо признанный/нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит или дает указания провести контроль продукции через произвольные промежутки времени, определенные органом, с тем чтобы верифицировать качество внутреннего контроля продукции, учитывая, кроме всего прочего, технологическую сложность продукции и объем производства. Надлежащий образец конечной продукции, отобранный органом на месте производства, перед размещением продукта на рынке, подвергается контролю и надлежащим испытаниям, как определено в соответствующих частях взаимосвязанных стандартов и/или технических условиях, или эквивалентным испытаниям, с целью проверки соответствия продукции требованиям применяемых технических регламентов.

7. Процедура выборочного контроля с целью приемки предназначена для определения того, что процесс производства продукции функционирует в рамках приемлемых пределов с целью гарантирования соответствия продукции.

8. Если испытания проводятся признанным/нотифицированным органом, в процессе производства производитель под ответственность признанного/нотифицированного органа наносит на продукт идентификационный номер признанного/нотифицированного органа.

9. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

1) Производитель должен наносить марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, на каждое изделие, соответствующее требованиям этих технических регламентов.

2) Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукции и хранит ее вместе с технической документацией для предъявления ее регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукта на рынок. Декларация о соответствии позволяет идентифицировать продукт, для которого она была составлена. Копия декларации о соответствии должна быть предъявлена регламентирующим органам и органам с функциями надзора по запросу.

10. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, установленные в пункте 9, могут быть выполнены от его имени и под его ответственность его уполномоченным представителем, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 4

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль В

Испытание типового образца продукции на соответствие

европейским требованиям

1. Испытание типового образца/испытание типового образца СЕ продукции на соответствие европейским требованиям – это часть процедуры оценки соответствия, во время которой признанный/нотифицированный орган изучает технический проект продукции, а также проверяет и подтверждает, что технический проект продукции соответствует требованиям применяемым к нему техническим регламентам.

2. Испытание типового образца/испытание типового образца СЕ продукции на соответствие европейским требованиям может проводиться одним из следующих способов:

а) испытание образца полной продукции, являющегося репрезентативным образцом рассматриваемого производства (тип производства);

b) оценка соответствия технического проекта продукта посредством контроля технической документации и дополнительных подтверждающих доказательств, указанных в пунктах 3-7, совместно с испытанием репрезентативных образцов рассматриваемого производства одного или нескольких основных компонентов продукта (сочетание типового производственного образца и типового проектного образца);

c) оценка соответствия технического проекта продукта посредством контроля технической документации и дополнительных подтверждающих доказательств, указанных в пунктах 3-7, без испытания типа проектного образца.

3. Производитель должен подать заявку на испытание типового образца/испытание типового образца СЕ продукции на соответствие европейским требованиям только в один признанный/нотифицированный орган по своему выбору.

4. Заявка должна содержать:

a) наименование и адрес производителя, а также если заявка подается уполномоченным представителем – его имя и адрес;

b) письменное заявление, подтверждающее, что подобная заявка не была подана в какой-либо иной признанный/нотифицированный орган;

c) техническую документацию, предусмотренную техническим регламентом для этого проектного образца.

5. Техническая документация должна позволять проводить оценку с точки зрения соответствия продукта применяемым техническим требованиям и включать надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

6. Техническая документация содержит применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, проектирования, производства и эксплуатации продукта.

7. Техническая документация должна содержать, по крайней мере, следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект, технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих схем, чертежей и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других технических условий, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемых полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов, в технической документации следует указывать, какие разделы из этих стандартов были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

f) протоколы испытаний.

g) репрезентативные образцы для рассматриваемого производства. Признанный/нотифицированный орган может затребовать дополнительные образцы, если они потребуются для проведения программы испытания;

h) дополнительные доказательства в поддержку адекватности выбранного технического решения проектного образца. Эти дополнительные доказательства включают любые используемые документы, в частности, в том случае, когда не были использованы в полной мере соответствующие взаимосвязанные стандарты и/или технические условия. Дополнительные доказательства, при необходимости, должны включать результаты испытаний, проведенных в надлежащей лаборатории производителя или другой испытательной лаборатории, от его имени или под его ответственность.

8. Признанный/нотифицированный орган должен:

а) в отношении продукта – изучить техническую документацию и дополнительные доказательства, позволяющие провести оценивание соответствия технического проекта продукции;

b) в отношении образца(цов):

проверить, что образец(цы) изготовлен(ы) в соответствии с технической документацией и установить элементы, спроектированные в соответствии с положениями надлежащих применяемых взаимосвязанных стандартов и/или технических условий, а также элементы, спроектированные без применения положений этих стандартов;

- провести или дать указания провести соответствующие проверки и испытания, чтобы верифицировать, правильно ли производителем были применены решения, указанные в надлежащих взаимосвязанных стандартах и/или технических условиях;

- провести или дать указания провести соответствующие проверки и испытания, чтобы верифицировать, отвечают ли решения, принятые производителем, основным требованиям применяемых технических регламентов, в случаях, когда решения, указанные в надлежащих взаимосвязанных стандартах и/или технических условиях, не были применены;

- определить по согласованию с производителем место, где будут проводиться проверки и испытания.

9. Признанный/нотифицированный орган должен составлять отчет об оценке, в котором он должен указать деятельность, предпринятую в соответствии с пунктом 8, а также и ее результаты. Наряду с выполнением своих обязанностей в отношении регламентирующих органов признанный/ нотифицированный орган должен направлять им, полностью или частично, содержание отчета только с согласия производителя.

10. Если типовой образец отвечает требованиям технических регламентов, относящихся к рассматриваемому продукту, признанный/нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат испытания типового образца/сертификат испытания типового образца СЕ.

11. В данном сертификате должны указываться наименование и адрес производителя, результаты испытания, условия (если имеются) срока его действия и данные, необходимые для идентификации утвержденного типа, данные об аккредитации признанного/нотифицированного органа. Сертификат может иметь одно или несколько приложений. Сертификат и его приложения содержат всю информацию, необходимую для проведения оценки соответствия произведенной продукции типовому образцу продукции, и для контроля во время эксплуатации.

12. Если типовой образец не удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов, признанный/нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата испытания типового образца/ сертификата испытания типового образца СЕ, и информирует об этом заявителя, с подробным обоснованием причин отказа.

13. Признанный/нотифицированный орган постоянно информирует о любом изменении общепризнанной технологии, если этот факт указывает на то, что утвержденный типовой образец не может более соответствовать требованиям применяемых технических регламентов, и определяет, если эти изменения необходимы для более глубокого изучения. Если такая необходимость подтверждается, признанный/нотифицированный орган должен соответственно информировать об этом производителя.

14. Производитель информирует признанный/нотифицированный орган, который хранит техническую документацию, относящуюся к сертификату испытания типового образца/сертификату испытания типового образца СЕ продукции, обо всех изменениях утвержденного типового образца, которые могут повлиять на соответствие продукции основным требованиям технических регламентов, или условия действительности сертификата. Эти изменения требуют утверждения в форме дополнения к оригиналу сертификата испытания типового образца/ сертификата испытания типового образца СЕ продукции.

15. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о сертификатах испытания типового образца/сертификатах испытания типового образца СЕ продукции и/или каких-либо дополнениях к ним, которые он выдал или отменил, и периодически или по запросу предоставляет регламентирующему органу перечень отклоненных, приостановленных или ограниченных иным образом сертификатов и/или любых дополнений к ним.

16. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы о сертификатах испытания типового образца/сертификатах испытания типового образца СЕ продукции и/или любых дополнениях к ним, которые он отклонил, приостановил или ограничил иным образом и, на основании их запроса, о сертификатах и/или дополнениях к ним, которые он выдал.

17. Регламентирующие органы и другие признанные/ нотифицированные органы могут, на основании запроса, получить копию сертификата испытания типового образца/сертификата испытания типового образца СЕ продукции и/или дополнений к ним. По запросу, регламентирующие органы могут получить копию технической документации и результаты испытаний, проведенных признанным/нотифицированным органом.

18. Признанный/нотифицированный орган хранит копию сертификата испытания типового образца/сертификата испытания типового образца СЕ продукции, приложений и дополнений к ним, а также техническую документацию, включая документацию, представленную производителем, до истечения срока действия сертификата.

19. Производитель хранит копию сертификата испытания типового образца/сертификата испытания типового образца СЕ продукции, приложений и дополнений к ним, а также техническую документацию для предъявления, по запросу, регламентирующим органам в течение 10 лет с даты введения продукции на рынок.

20. Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пунктах 3-7, и выполнить обязательства, изложенные в пунктах 13-19, при условии, что они указаны в поручении.

Приложение № 5

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль С

Соответствие типовому образцу продукции, основанное

на внутреннем контроле производства

1. Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем контроле производства – часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 3, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции утвержденному типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяли требованиям применяемых технических регламентов.

3. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

1) Производитель наносит марку соответствия SM, согласно применяемому техническому регламенту, на каждое изделие, которое соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2) Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет с даты введения продукта на рынок.

4. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

5. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пункте 3, могут быть выполнены его уполномоченным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 6

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль С1

Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем

контроле производства и контролируемом испытании продукта

1. Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем контроле производства и контролируемом испытании продукта – это часть процедуры оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2-6, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его контроль гарантировали соответствие произведенной продукции утвержденному типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и требованиям применяемых технических регламентов.

3. Верификация продукции

Для верификации соответствия требованиям применяемых технических регламентов в отношении каждого отдельного изделия производитель или полномочный представитель от его имени проводят одно или несколько испытаний по одному или нескольким характеристикам изделия. На выбор производителя испытания проводятся либо аккредитованным внутренним органом, либо под ответственность признанного/нотифицированного органа.

4. Если испытания проводит признанный/нотифицированный орган, производитель в процессе производства под ответственность признанного/нотифицированного органа наносит его идентификационный номер.

5. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

1) Производитель наносит марку соответствия SM, согласно применяемым техническим регламентам, на каждое изделие, которое соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/в сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2) Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукта и хранит ее вместе с технической документацией в течение 10 лет после введения продукции на рынок для ее предъявления регламентирующим органам по их запросу.

6. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

7. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 5 и 6, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 7

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль С2

Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем

контроле производства и контролируемых проверках продукта

через произвольные промежутки времени

1. Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем контроле производства и контролируемых проверках продукта через произвольные промежутки времени – часть процедуры оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2-7, гарантирует и заявляет, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

3. Верификация продукции

На выбор производителя аккредитованный внутренний орган, который является частью организации производителя, или признанный/нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит или дает указание провести контроль продукции через произвольные интервалы времени, установленные органом, с целью верификации качества внутреннего контроля продукции, с учетом, в частности, технологической сложности продукции и объема производства.

4. Рассматривается надлежащий образец готовой продукции, отобранный на месте признанным/нотифицированным органом перед введением продукта на рынок, проводятся надлежащие испытания, так как это указано в соответствующих взаимосвязанных стандартах и/или технических условиях, или эквивалентные испытания, с целью проверки соответствия продукции требованиям применяемых технических регламентов.

5. Процедура выборочного контроля с целью приемки предназначена для определения того, что процесс производства продукции функционирует в приемлемых пределах с целью обеспечения соответствия продукции.

Если испытания проводит признанный/нотифицированный орган, производитель во время производственного процесса и под ответственность признанного/нотифицированного органа наносит его идентификационный номер.

6. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

1) Производитель наносит марку соответствия SM, согласно применяемому техническому регламенту, на каждое изделие в отдельности, которое соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2) Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели продукта и хранит ее вместе с технической документацией в течение 10 лет после введения продукции на рынок, для предъявления ее регламентирующим органам.

7. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу

8. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 6 и 7, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 8

к Положению о процедурах оценки продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль D

Соответствие типовому образцу продукции, основанное

на обеспечении качества производственного процесса

1. Соответствие типовому образцу продукции, основанное на обеспечении качества производственного процесса, это часть процедуры оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 21-23, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель применяет утвержденную систему менеджмента качества производства, проводит окончательную инспекцию и испытание продукции так, как указано в пунктах 3-16, и подвергает надзору в соответствии с пунктами 17-20.

3. Система менеджмента качества

Производитель подаeт заявку об оценке системы менеджмента качества в выбранный им признанный/нотифицированный орган в отношении рассматриваемой продукции.

Заявка должна содержать:

a) наименование и адрес производителя, а если заявка подается уполномоченным представителем – его имя и адрес;

b) письменное заявление о том, что подобная заявка не была подана в какой-либо другой нотифицированный орган;

с) всю надлежащую информацию о соответствующей категории продукции;

d) документацию, касающуюся системы менеджмента;

e) техническую документацию утвержденного типа и копию сертификата испытания типового образца/сертификата испытания типового образца СЕ продукции.

4. Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие продукции типовому образцу продукции, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворять требованиям применяемых технических регламентов.

5. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть соответствующим образом отражены в документах в форме политик, процедур и инструкций в письменном виде.

6. Документация системы менеджмента качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и записей качестве.

7. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

1) целей в области качества и организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества продукции;

2) техник производства, контроля качества и гарантии обеспечения качества, процессов и систематически используемых методов;

3) контроля и испытаний, которые должны выполняться до, в течение и после производства и периодичность их выполнения;

4) записей о качестве, таких как отчеты о результатах инспекции и данные испытаний, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.;

5) средств мониторинга достижения требуемого качества продукта и эффективной работы системы менеджмента качества.

8. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества с целью определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 4-7.

9. Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированные стандарты, и/или техническим условиям.

10. Помимо опыта касательно систем менеджмента качества, в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

11. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью оценивания. Группа аудита анализирует техническую документацию, указанную в подпункте е) пункта 3, чтобы проверить способность производителя идентифицировать требования технических регламентов и осуществлять необходимые испытания с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

12. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения процесса аудита и обоснованные решения по оценке.

13. Производитель должен предпринять меры, чтобы выполнить обязательства, исходящие из системы менеджмента качества и поддерживать ее в надлежащем и эффективном рабочем состоянии.

14. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении изменения системы менеджмента качества.

15. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 4-7, или необходима ее переоценка.

16. Признанный/нотифицированный орган должен уведомлять производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения испытания и обоснованное решение, касающееся оценки.

17. Надзор за ответственностью признанного/нотифицированного органа

Цель надзора состоит в обеспечении выполнения производителем соответствующих обязанностей, исходящих из одобренной системы менеджмента качества.

18. Для оценки производитель дает право доступа признанному/нотифицированному органу к местам производства, инспекции, испытаний и хранения, предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:

а) документацию системы менеджмента качества;

b) записи о качестве, такие как отчеты о результатах инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.

19. Признанный/нотифицированный орган проводит периодические аудиты, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, а также представляет производителю отчет об аудите.

20. Признанный/нотифицированный орган может осуществлять незапланированные посещения предприятий производителя. В период таких посещений признанный/нотифицированный орган может при необходимости проводить или дает указания о проведении испытания продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества. Признанный/нотифицированный орган должен представлять производителю отчет о посещении, а в случае проведения испытаний – протокол испытаний.

21. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пунктах 4-7, его идентификационный номер на каждый продукт, который соответствует типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

22. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии одной модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам и органам с функциями надзора в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

23. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

24. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит следующие документы для предъявления регламентирующим органам и органам с функциями надзора:

а) документацию, указанную в пункте 3;

b) утвержденные изменения, указанные в пунктах 14-16;

c) решения и отчеты признанного/нотифицированного органа, указанные в пунктах 14-16, 19 и 20.

25. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о выданных или отозванных одобрениях системы менеджмента качества и периодически или по запросу представляет регламентирующим органам список отклоненных, приостановленных или иным образом ограниченных одобрений системы менеджмента качества.

26. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об отказе, приостановлении, отзыве или ином ограничении одобрений системы менеджмента качества и по запросу о выданных одобрениях системы менеджмента качества.

27. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 3,14-16 и 21-24, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 9

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль D1

Обеспечение качества производственного процесса

1. Обеспечение качества производственного процесса – это процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2-4, 6 и 26-28, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукции применяемым требованиям и включает надлежащий анализ и оценку риска(-ов).

4. Техническая документация должна содержать следующие элементы:

а) общее описание продукции;

b) концептуальный проект, технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других соответствующих технических условий, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемых полностью или частично, и описания решений, одобренных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов, в технической документации следует указывать разделы, которые были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных испытаний и т.д.

f) протоколы испытаний.

5. Производитель хранит техническую документацию для предъявления ее регламентирующим органам по их запросу в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

6. Производство

Производитель применяет одобренную систему менеджмента качества производства, проводит окончательную инспекцию и испытания продукции так, как указано в пунктах 7-20, и подвергает надзору в соответствии с пунктами 21-25.

7. Система менеджмента качества

Производитель подает заявку об оценке системы менеджмента качества в выбранный им признанный/нотифицированный орган в отношении рассматриваемой продукции.

8. Заявка должна содержать:

а) наименование и адрес производителя, а в случае если заявка подается уполномоченным представителем – его наименование и адрес;

b) письменное заявление о том, что подобная заявка не была подана в какой-либо другой признанный/нотифицированный орган;

c) всю надлежащую информацию о категории рассматриваемой продукции;

d) документацию, относящуюся к системе менеджмента качества;

e) техническую документацию, указанную в пунктах 2-4.

9. Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие продукции требованиям применяемых технических регламентов.

10. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны отражаться систематически и в установленном порядке в документах в форме политик, процедур и инструкций в письменном виде. Документация системы менеджмента качества должна обеспечивать единообразное толкование программ, планов, руководств и записей, касающихся качества.

11. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

а) целей качества и организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества продукции;

b) техник производства, контроля и обеспечения качества, процессов и систематически используемых приемов;

c) проверок и испытаний, которые должны выполняться до, в течение и после производства, и периодичности их выполнения;

d) записей о качестве, таких как отчеты о результатах инспекции и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.;

e) средств мониторинга достижения требуемого качества продукции и эффективности работы системы менеджмента качества.

12. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества для определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 9-11.

13. Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированные стандарты, и/или техническим условиям.

14. Помимо опыта, касающегося систем менеджмента качества, в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

15. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью оценивания. Группа аудита анализирует техническую документацию, указанную в пунктах 2-4, чтобы проверить способность производителя идентифицировать надлежащие требования применяемых технических регламентов и осуществлять необходимые испытания с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

16. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения аудита и обоснованные решения по оценке.

17. Производитель должен предпринимать меры для выполнения обязательств, исходящих из одобренной системы менеджмента качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

18. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении внесения изменений в систему менеджмента качества.

19. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система менеджмента качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 9-11, или необходима ее переоценка.

20. Признанный/нотифицированный орган должен уведомлять производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения об испытании и обоснованное решение, касающееся оценки.

21. Надзор за ответственностью признанного/нотифицированного органа

22. Для оценки производитель дает право доступа признанному/нотифицированному органу к местам производства, инспекции, испытаний и хранения и представляет ему всю необходимую информацию, в частности:

а) документацию системы менеджмента качества;

b) техническую документацию, указанную в пунктах 2-4;

c) записи о качестве, например, отчеты о результатах инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.

23. Признанный/нотифицированный орган периодически проводит аудиты, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, и представляет производителю отчет об аудите.

24. Признанный/нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения предприятий производителя. В период таких посещений признанный/нотифицированный орган может при необходимости проводить или давать указания провести испытания продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества.

25. Признанный/нотифицированный орган должен представлять производителю отчет о посещении и в случае проведения испытаний – протокол испытаний.

26. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах под ответственность признанного/нотифицированного органа, согласно пунктам 7-8, его идентификационный номер на каждый продукт, который соответствует требованиям применяемых технических регламентов.

27. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии одной модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

28. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она была составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

29. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит следующие документы для предъявления их регламентирующим органам:

а) документацию, указанную в пунктах 7-8;

b) утвержденные изменения, указанные в пунктах 18-20;

c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 18-20, 23 и 24.

30. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о выданных или отозванных одобрениях системы менеджмента качества и периодически или по запросу представляет регламентирующим органам список отклоненных, приостановленных или иным образом ограниченных одобрений системы менеджмента качества.

31. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об отказе, приостановлении, отзыве или об ином ограничении одобрений системы менеджмента качества и по запросу о выданных одобрениях системы менеджмента качества.

32. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 5, 7, 8, 18-20 и 26-29, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 10

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль Е

Соответствие типовому образцу продукции,

основанное на обеспечении качества

1. Соответствие типовому образцу продукции, основанное на обеспечении качества производственного процесса, – это часть процедуры оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные в пунктах 2 и 21-23, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель применяет одобренную систему менеджмента качества для проведения окончательной инспекции и испытания рассматриваемой продукции в соответствии с пунктами 3-16, которая подлежит надзору, в соответствии с пунктами 17-20.

3. Система менеджмента качества

Производитель подает заявку об оценке его системы менеджмента качества в выбранный им признанный/нотифицированный орган в отношении рассматриваемой продукции.

4. Заявка должна содержать:

а) наименование и адрес производителя, а если заявка подается уполномоченным представителем – его наименование и адрес;

c) всю надлежащую информацию о соответствующей категории рассматриваемой продукции;

d) документацию, относящуюся к системе менеджмента качества;

5. Система менеджмента качества гарантирует соответствие продукции типовому образцу продукции, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

6. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны отражаться систематически и в установленном порядке в документах в форме политик, процедур и инструкций в письменном виде. Документация системы менеджмента качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и записей, касающихся качества.

7. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

а) целей в области качества и организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества продукции;

b) контроля и испытаний, которые должны выполняться после производства;

c) записей о качестве, таких как отчеты о результатах инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.;

d) средств мониторинга эффективной работы системы менеджмента качества.

8. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества с целью определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 5-7.

9. Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированный стандарт, и/или техническим условиям.

10. Помимо опыта, касающегося систем менеджмента качества, в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

11. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью оценивания. Группа аудита анализирует техническую документацию, указанную в подпункте е) пункта 4, чтобы проверить способность производителя идентифицировать надлежащие требования применяемого технического регламента и осуществлять необходимые испытания с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

12. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения аудита и обоснованные решения по оценке.

13. Производитель должен предпринимать меры по выполнению обязательств, исходящих из одобренной системы качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

14. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении внесения изменений в систему менеджмента качества.

15. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система менеджмента качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 5-7, или необходима ее переоценка.

16. Признанный/нотифицированный орган уведомляет производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения об испытании и обоснованное решение, касающееся оценки.

17. Надзор за ответственностью признанного/нотифицированного органа

18. Для оценки производитель дает право доступа признанному/нотифицированному органу к местам инспекции, испытаний и хранения и представляет ему всю необходимую информацию, в частности:

а) документацию системы менеджмента качества;

b) записи о качестве, такие как отчет о результатах инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.

19. Признанный/нотифицированный орган периодически проводит аудит, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, а также представляет производителю отчет об аудите.

20. Признанный/нотифицированный орган может осуществлять незапланированные посещения предприятий производителя. В период таких посещений признанный/нотифицированный орган может при необходимости проводить или давать указания о проведении испытаний продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества. Признанный/нотифицированный орган должен представить производителю отчет о посещении, а в случае проведения испытаний – протокол испытаний.

21. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пункте 3, его идентификационный номер на каждый продукт, который соответствует типовому образцу продукции, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

22. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии одной модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

23. Декларация о соответствии должна идентифицировать модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

24. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит следующие документы для предъявления регламентирующим органам по их запросу:

а) документацию, указанную в пунктах 3-4;

b) утвержденные изменения, указанные в пунктах 14-16;

с) решения и отчеты признанного/нотифицированного органа, указанные в пунктах 14-16, 19 и 20.

26. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об отказе, приостановлении, отзыве или ином ограничении одобрений системы менеджмента качества и по запросу, о выданных одобрениях системы менеджмента качества.

27. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 3-4, 14-16 и 21-24, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 11

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль Е1

Обеспечение качества при инспекции и испытании конечного продукта

1. Обеспечение качества при инспекции и испытании конечного продукта – это процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, 5 и 23-25, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция соответствует и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукта применяемым требованиям и включать надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других соответствующих технических условий, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемые полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать разделы, которые были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля и т.д.;

f) протоколы испытаний.

4. Производитель хранит техническую документацию для ее предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

5. Производство

Производитель применяет одобренную систему менеджмента качества производства, проводит окончательную инспекцию и испытания рассматриваемой продукции так, как указано в пунктах 6-18, и подвергает надзору в соответствии с пунктами 19-22.

6. Система менеджмента качества

Производитель подает заявку на оценку системы менеджмента качества в выбранный им признанный/нотифицированный орган в отношении рассматриваемой продукции.

7. Заявка должна содержать:

b) письменное заявление о том, что подобная заявка не была подана в другой признанный/нотифицированный орган;

c) всю надлежащую информацию о категории рассматриваемой продукции;

d) документацию, относящуюся к системе менеджмента качества;

e) техническую документацию, указанную в пунктах 2-3.

8. Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие продукции требованиям применяемых технических регламентов.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, систематически и в установленном порядке отражаются в документах в форме политик, процедур и инструкций в письменном виде. Документация системы менеджмента качества должна обеспечить единообразное толкование программ, планов, руководств и записей, касающихся качества.

9. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

b) контроля и испытаний, которые должны выполняться после производства;

d) средств мониторинга эффективного функционирования системы менеджмента качества.

10. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества для определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 8-9.

11. Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированный стандарт, и/или техническим условиям.

12. Помимо опыта, касающегося систем менеджмента качества, в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

13. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью оценивания. Группа аудита анализирует техническую документацию, указанную в пунктах 2-3, чтобы проверить способность производителя идентифицировать надлежащие требования применимого технического регламента и осуществлять необходимые испытания с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

14. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения аудита и обоснованные решения по оценке.

15. Производитель должен предпринимать меры для выполнения обязательств, исходящих из одобренной системы качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

16. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении изменений системы менеджмента качества.

17. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система менеджмента качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 8-9, или необходима ее переоценка.

18. Признанный/нотифицированный орган уведомляет производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения контроля и обоснованное решение, касающееся оценки.

19. Надзор за ответственностью признанного/нотифицированного органа

Цель надзора состоит в обеспечении выполнения соответствующих обязанностей производителем, исходящих из одобренной системы менеджмента качества.

20. Для оценки производитель дает право доступа признанному/нотифицированному органу к местам производства, инспекции, испытаний и хранения и представляет ему всю необходимую информацию, в частности:

a) документацию системы менеджмента качества;

b) техническую документацию, указанную в пунктах 2-3;

c) записи о качестве, такие как отчеты о результатах инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.

21. Признанный/нотифицированный орган периодически проводит аудит, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, а также представляет производителю отчет об аудите.

22. Признанный/нотифицированный орган может также осуществлять незапланированные посещения предприятий производителя. В период таких посещений признанный/нотифицированный орган может при необходимости проводить или давать указание о проведении испытаний продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества. Признанный/нотифицированный орган должен представлять производителю отчет о посещении, а в случае проведения испытаний – протокол испытаний.

23. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пунктах 6-7, его идентификационный номер на каждый продукт, который удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

24. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии одной модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

25. Декларация о соответствии должна идентифицировать модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

26. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит для предъявления регламентирующим органам следующие документы:

а) документацию, указанную в пунктах 6-7;

b) утвержденные изменения, указанные в пунктах 16-18;

c) решения и отчеты признанного/нотифицированного органа, указанные в пунктах 16-18, 21 и 22.

27. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о выданных или отозванных одобрениях системы менеджмента качества и периодически или по запросу представляет регламентирующим органам список отклоненных, приостановленных или иным образом ограниченных одобрений системы менеджмента качества.

28. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об отказе, приостановлении, отзыве или ином ограничении одобрений системы менеджмента качества и по запросу о выданных одобрениях системы менеджмента качества.

29. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 4, 6-7, 16-18, 23-24 и 26, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 12

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль F

Соответствие типовому образцу, основанное

на верификации продукта

1. Соответствие типовому образцу, основанное на верификации продукта, – это часть процедуры оценки соответствия, согласно которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 8 и 14-16, а также гарантирует и заявляет, что рассматриваемая продукция, которая подпадает под положения пунктов 3-4, соответствует типовому образцу продукции, описанному в сертификате соответствия испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции типовому образцу продукции, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового СЕ продукции, и удовлетворяли требованиям применяемых технических регламентов.

3. Верификация

Выбранный производителем признанный/нотифицированный орган проводит надлежащий контроль и испытания, чтобы проверить соответствие продукции типовому образцу продукции, указанной в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и надлежащим требованиям применяемых технических регламентов.

4. Контроль и испытания, предназначенные для верификации соответствия продукции соответствующим требованиям, должны проводиться по выбору производителя либо посредством контроля и испытания каждого продукта, как указано в пунктах 5-7, либо посредством контроля и испытания продукции на статистической основе, как указано в пунктах 8-13.

5. Верификация соответствия посредством контроля и испытания каждого продукта

Рассматривается каждый продукт в отдельности и проводятся надлежащие испытания, установленные в соответствующих взаимосвязанных стандартах и/или технических условиях, или эквивалентные испытания с целью верификации их соответствия утвержденному типовому образцу продукции, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, а также надлежащим требованиям применяемых технических регламентов. В случае отсутствия такого взаимосвязанного стандарта, признанный/нотифицированный орган принимает решение о проведении надлежащих испытаний.

6. Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат о соответствии проведенных испытаний и контроля и наносит или дает указания нанести под его ответственность свой идентификационный номер на каждый утвержденный продукт.

7. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит сертификаты соответствия для инспекции регламентирующими органами.

8. Статистическая верификация соответствия

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали однородность каждой произведенной партии продукции, и предъявляет свою продукцию для верификации в виде однородных партий.

9. Из каждой партии производится произвольный отбор образца в соответствии с требованиями применяемых технических регламентов. Все продукты из выборки проверяются отдельно, проводятся надлежащие испытания, установленные в соответствующем(их) взаимосвязанном(ых) стандарте(ах) и/или в технических условиях, или эквивалентные испытания для обеспечения их соответствия требованиям применяемых технических регламентов и определения, принята или отбракована партия продукции. В случае отсутствия такого взаимосвязанного стандарта соответствующий признанный/нотифицированный орган принимает решение о проведении надлежащих испытаний.

10. Если партию принимают, то принимается вся продукция партии, за исключением продукции из выборки, которая была определена как не прошедшая испытания.

11. Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении проведенного контроля и испытаний и наносит или дает указания нанести под его ответственность свой идентификационный номер на каждый сертифицированный продукт.

12. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит сертификаты о соответствии для предъявления регламентирующим органам.

13. Если партия отбракована, признанный/нотифицированный орган или орган с функциями контроля предпринимают меры, необходимые для предотвращения размещения этой партии продукции на рынке. Если отбраковка партий продукции происходит часто, признанный/ нотифицированный орган может приостановить статистическую верификацию и предпринять надлежащие меры.

14. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пункте 3, а также идентификационный номер на каждый продукт, который соответствует типовому образцу продукции, указанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца СЕ продукции, и удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

15. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждой модели продукта и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

16. Декларация о соответствии должна идентифицировать модель продукции, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями контроля по их запросу.

17. Если признанный/нотифицированный орган, указанный в пункте 3, дает свое согласие, производитель под ответственность аккредитованного/нотифицированного органа наносит его идентификационный номер на продукцию.

18. Если признанный/нотифицированный орган дает свое согласие, производитель под ответственность указанного органа наносит его идентификационный номер на продукцию в процессе производства.

19. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении. Уполномоченный представитель вправе не выполнять обязательства производителя, указанные в пунктах 2 и 8.

Приложение № 13

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль F1

Соответствие, основанное на верификации продукта

1. Соответствие, основанное на верификации продукта – процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные в пунктах 2-4, 5, 11 и 18-21, гарантирует и заявляет под свою ответственность, что продукция, на которую распространяются положения пунктов 6-7, соответствует требованиям применяемых технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация позволяет проводить оценку продукции с точки зрения ее соответствия применяемым требованиям и включать надлежащий анализ и оценку риска (рисков).

3. Техническая документация содержит применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукции. Техническая документация должна включать, по крайней мере, следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других надлежащих технических условий, ссылки на которые опубликованы в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемых полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать, какие разделы были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

f) протоколы испытаний.

4. Производитель хранит техническую документацию для предъявления ее регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

5. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенной продукции требованиям применяемых технических регламентов.

6. Верификация

Признанный/нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит надлежащий контроль и испытания с целью верификации соответствия продукции требованиям применяемых технических регламентов.

7. Контроль и испытания, предназначенные для верификации соответствия этим требованиям, проводятся по выбору производителя, либо посредством контроля и испытания каждого продукта в отдельности, как указано в пунктах 8-10, либо посредством контроля и испытания продукции на статистической основе, указанной в пунктах 11-17.

8. Верификация соответствия посредством проведения контроля и испытания каждого продукта

Каждый продукт следует проверять по отдельности и проводить надлежащие испытания, установленные в соответствующих взаимосвязанных стандартах и/или технических условиях, или эквивалентные испытания с целью верификации их соответствия применяемым требованиям. В случае отсутствия такого взаимосвязанного стандарта и/или технического условия признанный/нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.

9. Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия, относящийся к проведению контроля и испытаний, и наносит или дает указание нанести под его ответственность свой идентификационный номер на каждый сертифицированный продукт.

10. Производитель хранит сертификаты о соответствии для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

11. Статистическая верификация соответствия

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс гарантировал однородность каждой произведенной партии продукции, и предоставляет свою продукцию на верификацию в форме однородных партий.

12. Из каждой партии производят произвольную выборку образца в соответствии с требованиями применяемых технических регламентов. Все изделия в выборке проверяют по отдельности и подвергают надлежащим испытаниям, установленным в соответствующем(их) взаимосвязанном(ых) стандарте(ах), и/или технических условиях, или эквивалентным испытаниям для обеспечения их соответствия требованиям применяемых технических регламентов и определения, если партия принята или отбракована.

13. В случае отсутствия такого взаимосвязанного стандарта и/или технических условий соответствующий признанный/нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.

14. Если партия принимается, то вся продукция этой партии считается сертифицированной, за исключением продукции из выборки, которая была определена как не прошедшая испытаний.

15. Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия на основании проведенного контроля и испытаний и наносит или дает указание нанести под его ответственность свой идентификационный номер на каждый сертифицированный продукт.

16. Производитель хранит сертификаты соответствия для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

17. Если партия отбракована, признанный/нотифицированный орган принимает все необходимые меры с целью недопущения введения соответствующей партии на рынок. Если браковка партий происходит часто, признанный/нотифицированный орган вправе приостановить статистическую верификацию и принять надлежащие меры.

18. Марка соответствия и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность нотифицированного органа, указанного в пунктах 6-7, его идентификационный номер на каждый продукт, который удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

19. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждой модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

20. Декларация о соответствии должна идентифицировать модель продукции, для которой она составлена.

Копия декларации о соответствии предъявляется регламентирующим органам и органам с функциями надзора по их запросу.

21. Если признанный/нотифицированный орган, указанный в пунктах 8-10, дает свое согласие, производитель под ответственность указанного органа наносит его идентификационный номер на продукцию.

22. Если признанный/нотифицированный орган дает свое согласие, производитель под ответственность указанного органа наносит его идентификационный номер на продукцию в процессе производства.

23. Уполномоченный представитель

Приложение № 14

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции в

регламентированной области (модули)

Модуль G

Соответствие, основанное на верификации единицы продукта

1. Соответствие, основанное на верификации единицы продукта – процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2-5, 6 и 11-12, гарантирует и заявляет под свою ответственность, что рассматриваемая продукция, на которую распространяются положения пунктов 7-10, соответствует требованиям применяемых технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель разрабатывает техническую документацию и предоставляет ее признанному/нотифицированному органу, указанному в пунктах 7-10.

3. Техническая документация позволяет проводить оценку продукции с точки зрения ее соответствия применяемым требованиям и включать надлежащий анализ и оценку одного или нескольких риска(-ов). Техническая документация содержит применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукции.

4. Техническая документация должна включать следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других соответствующих технических условий, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемые полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать, какие разделы были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля и т.д.;

f) протоколы испытаний.

5. Производитель хранит техническую документацию для предъявления ее регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

6. Производство

7. Верификация

Признанный/нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит или дает указание провести надлежащий контроль и испытания, установленные в соответствующем(их) взаимосвязанном(ых) стандарте(ах) и/или технических условиях, или эквивалентные испытания с целью обеспечения соответствия продукции требованиям применяемых технических регламентов.

8. В случае отсутствия такого взаимосвязанного стандарта и/или технического условия признанный/нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний.

9. Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия на основании проведенного контроля и испытаний и наносит или дает указание нанести под его ответственность свой идентификационный номер на сертифицированный продукт.

10. Производитель хранит сертификаты соответствия для предъявления его регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

11. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пунктах 7-10, его идентификационный номер на каждый продукт, который удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

12. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии продукции и хранит ее для предъявления ее регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок. Декларация о соответствии должна идентифицировать продукцию, для которой она составлена.

13. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 2-5 и 11-12, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что соответствующие обязательства указаны в поручении.

Приложение № 15

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции в

регламентированной области (модули)

Модуль H

Соответствие, основанное на обеспечении качества

в полном объеме

1. Соответствие, основанное на обеспечении качества в полном объеме – процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет свои обязательства, изложенные в пунктах 2 и 23-25, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель применяет систему менеджмента качества, одобренную для проектирования, производства, инспекции и испытания конечной продукции, как это указано в пунктах 3-17, и которая подлежит надзору, указанному в пунктах 18-22.

3. Система менеджмента качества

4. Заявка должна содержать:

а) наименование и адрес производителя, а также, если заявка подается уполномоченным представителем, то его наименование и адрес;

b) техническую документацию, касающуюся модели каждой категории продукции, предназначенной для производства.

5. Техническая документация должна содержать следующие элементы:

а) общее описание продукции;

b) концептуальный проект и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

с) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или других надлежащих технических условий, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемых полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать, какие разделы были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля и т.д.;

f) протоколы испытаний;

g) документацию, касающуюся системы менеджмента качества;

h) письменное заявление о том, что подобная заявка не была подана в другой признанный/нотифицированный орган.

6. Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие продукции требованиям применяемых технических регламентов.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны систематически и в установленном порядке отражаться в документах в форме политик, процедур и инструкций в письменном виде.

7. Документация системы менеджмента качества должна обеспечивать единообразное толкование программ, планов, руководств и записей о качестве.

8. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

а) целей в области качества и организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении проекта и качества продукции;

b) технических условий проектирования, включая применяемые стандарты, и если надлежащие взаимосвязанные стандарты и/или технические условия не применяются в полном объеме, будут использоваться меры для обеспечения выполнения основных требований применяемых технических регламентов;

c) методов контроля и верификации проектирования, процессов и систематических действий, используемых при проектировании продукции, имеющей отношение к рассматриваемой категории продукции;

d) методов производства, контроля качества и обеспечения качества, используемых систематических процессов и действий;

e) контроля и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства и периодичность их выполнения;

f) записи о качестве, такие как отчеты об инспекции и данные по испытаниям, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.;

g) средств мониторинга о достижении требуемого уровня качества проектирования продукции и эффективного функционирования системы менеджмента качества.

9. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества для определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 6-8.

10. Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированный стандарт, и/или соответствующим техническим условиям.

11. Помимо опыта, касающегося систем менеджмента качества, в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

12. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью оценивания. Группа аудита анализирует техническую документацию, указанную в подпункте b) пункта 4, чтобы проверить способность производителя идентифицировать надлежащие требования применяемых технических регламентов и осуществлять необходимые испытания с целью обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

13. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения аудита и обоснованное решение по оценке.

14. Производитель должен предпринимать меры, чтобы выполнить обязательства, исходящие из одобренной системы качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

15. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении внесения изменений в систему менеджмента качества.

16. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система менеджмента качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 6-8, или необходима ее переоценка.

17. Признанный/нотифицированный орган должен уведомлять производителя о своем решении. Уведомление содержит заключения контроля и обоснованное решение, касающееся оценки.

18. Надзор за ответственностью нотифицированного/признанного органа

Цель надзора состоит в обеспечении выполнения производителем соответствующих обязанностей исходящих из одобренной системы менеджмента качества.

19. Для оценки производитель дает право доступа признанному/ нотифицированному органу к местам проектирования, производства, инспекции, испытаний и хранения и должен предоставлять ему всю необходимую информацию в частности:

а) документацию о системе менеджмента качества;

b) записи о качестве, предусмотренные той частью системы менеджмента качества, которая относится к вопросам проектирования, например, результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.;

c) записи о качестве, предусмотренные той частью системы менеджмента качества, которая относится к вопросам производства, например: отчеты об инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.д.

20. Признанный/нотифицированный орган периодически проводит аудиты, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, а также представляет производителю отчет об аудите.

21. Признанный/нотифицированный орган может также осуществлять незапланированные посещения предприятий производителя. В период таких посещений нотифицированный орган может при необходимости проводить или давать указания о проведении испытаний продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества.

22. Признанный/нотифицированный орган должен представлять производителю отчет о посещении и в случае проведения испытания – протокол испытаний.

23. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пунктах 3-5, его идентификационный номер на каждый продукт, который удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

25. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она составлена.

26. Производитель в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок хранит следующие документы для предъявления регламентирующим органам:

а) документацию, указанную в пунктах 3-5;

b) документацию о системе менеджмента качества, указанную в пунктах 3-5;

c) утвержденные изменения, указанные в пунктах 15-17;

d) решения и отчеты признанного/нотифицированного органа, указанные в пунктах 15-17, 20 и 21-22.

27. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о выданных или отозванных одобрениях системы менеджмента качества и периодически или по запросу предоставляет регламентирующим органам перечень отклоненных, приостановленных или иным образом ограниченных одобрений системы менеджмента качества.

29. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пунктах 3-5,15-17 и 23-26, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

Приложение № 16

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

Модуль H1

Соответствие, основанное на обеспечении качества

в полном объеме и рассмотрении проекта

1. Соответствие, основанное на обеспечении качества в полном объеме и рассмотрении проекта – процедура оценки соответствия, во время которой производитель выполняет свои обязательства, изложенные в пунктах 2, 36-38, гарантирует и заявляет о том, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

2. Производство

Производитель применяет систему менеджмента качества производства, одобренную для проектирования, производства, инспекции и испытания конечной продукции в соответствии с пунктами 3-16, которая подлежит надзору в соответствии с пунктами 31-35. Проводится контроль надлежащего характера технического чертежа продукции в соответствии с положениями пунктов 17-30.

3. Система менеджмента качества

4. Заявка должна содержать:

а) наименование и адрес производителя, если заявка подается уполномоченным представителем – его наименование и адрес;

b) все сведения, относящиеся к категории соответствующей продукции;

с) документацию, относящуюся к системе менеджмента качества;

d) письменное заявление о том, что подобная заявка не была подана в другой признанный/нотифицированный орган;

5. Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие продукции требованиям применяемых технических регламентов.

6. Документация системы менеджмента качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

7. В частности в документации должно содержаться надлежащее описание:

а) целей в области качества и организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении проектирования и качества продукции;

b) технических условий проектирования, включая применяемые стандарты, и в случае если надлежащие взаимосвязанные стандарты и/или технические условия не применяются в полном объеме, будут использоваться меры для обеспечения выполнения основных требований применяемых технических регламентов;

c) методов контроля и верификации проектирования, систематических процессов и действий, используемых при проектировании продукции, имеющей отношение к рассматриваемой категории продукции;

e) контроля и испытаний, которые проводятся до, в течение и после производства, и периодичности их выполнения;

f) записи о качестве, такие как отчет об инспекции и данные об испытаниях, сведения о калибровке; отчеты о квалификации персонала и т.д.;

g) средств мониторинга достижения требуемого уровня качества проектирования продукции и эффективного функционирования системы менеджмента качества.

8. Признанный/нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества для определения, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 5-7.

Допускается соответствие установленным требованиям элементов системы менеджмента качества, соответствующим надлежащим условиям национального стандарта, который вводит в действие гармонизированный стандарт, и/или соответствующим техническим условиям.

9. Помимо опыта относительно систем менеджмента качества в группе аудита должен быть как минимум один эксперт, имеющий опыт в области оценки рассматриваемой продукции и технологии производства, а также знания требований применяемых технических регламентов.

10. Аудит должен включать посещение предприятия производителя с целью его оценки. Решение следует доводить до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключения процесса аудита и обоснованные решения по оценке.

11. Производитель должен предпринимать меры, чтобы выполнить обязательства, исходящие из одобренной системы менеджмента качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

12. Производитель должен информировать признанный/ нотифицированный орган, одобривший систему менеджмента качества, о любом намерении внести изменения в систему менеджмента качества.

13. Признанный/нотифицированный орган оценивает любые предлагаемые изменения и решает, будет ли измененная система менеджмента качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пунктах 5-7, или необходима ее переоценка.

14. Признанный/нотифицированный орган должен уведомлять производителя о своем решении. Уведомление содержит заключения контроля и обоснованное решение, касающееся оценки.

15. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о выданных или отозванных одобрениях систем менеджмента качества и периодически или по запросу предоставляет регламентирующим органам список отклоненных, приостановленных или иным образом ограниченных одобрений системы менеджмента качества.

16. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об отказе, приостановлении, отзыве или ином ограничении одобрений системы менеджмента качества и по запросу о выданных одобрениях системы менеджмента качества.

17. Контроль проектирования

Производитель подает заявку на контроль проектирования в признанный/ нотифицированный орган, упоминаемый в пунктах 3-4.

18. Заявка должна позволить понять вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукции и оценить ее соответствие требованиям применяемых технических регламентов.

19. Заявка содержит:

а) наименование и адрес производителя;

b) письменное заявление о том, что подобная заявка не подана в другой признанный/нотифицированный орган;

c) техническую документацию. Техническая документация позволяет проводить оценку соответствия продукции с точки зрения ее соответствия применяемым требованиям и включает надлежащий анализ и оценку риска(ов).

20. Техническая документация содержит применяемые требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценивания, вопросы проектирования, производства и эксплуатации продукции.

Техническая документация должна включать по крайней мере следующие элементы:

а) общее описание продукта;

b) концептуальный проект, технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

c) описания и разъяснения, необходимые для понимания этих чертежей, схем и эксплуатации продукции;

d) перечень взаимосвязанных стандартов и/или другие соответствующие технические условия, ссылки на которые приведены в Официальном мониторе Республики Молдова, применяемые полностью или частично, и описания решений, выбранных для реализации основных требований применяемых технических регламентов, если эти взаимосвязанные стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации следует указывать, какие разделы были применены;

e) результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля и т.д.;

f) протоколы испытаний;

g) дополнительные доказательства, подтверждающие соответствие технического проекта. В этих доказательствах приводятся все используемые документы, в частности, если надлежащие взаимосвязанные стандарты и/или технические условия не были использованы в полном объеме, включаются при необходимости, результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его ответственность.

21. Признанный/нотифицированный орган изучает заявку и, если проект соответствует требованиям применяемых технических регламентов, выдает производителю сертификат испытания проекта/сертификат испытания СЕ проекта. В сертификате указываются наименование и адрес производителя, заключения контроля, условия (если необходимо) его действия и данные, необходимые для идентификации одобренного проекта.

22. Сертификат может иметь одно или более приложений. В сертификате и его приложениях содержится вся информация, позволяющая оценить соответствие произведенной продукции рассмотренному проекту, и в зависимости от необходимости проведение контроля в процессе производства.

23. Если проект не отвечает требованиям применяемых технических регламентов, то орган отказывает в выдаче сертификата испытания проекта/сертификата испытания СЕ проекта и информирует об этом заявителя с подробным обоснованием причины отказа.

24. Признанный/нотифицированный орган постоянно информирует о любых изменениях общеизвестной технологии, указывающих на то, что утвержденный проект больше не соответствует применяемым требованиям технических регламентов и устанавливает необходимость более углубленных испытаний. Признанный/нотифицированный орган информирует об этом производителя.

25. Производитель информирует признанный/нотифицированный орган, который выдает сертификат испытания проекта/сертификат испытания СЕ проекта, о любом изменении утвержденного проекта, которое может повлиять на соответствие основным требованиям применяемых технических регламентов или на условия действия сертификата. Эти изменения требуют дополнительного утверждения признанного/нотифицированного органа, выдавшего сертификат испытания проекта/сертификат испытания СЕ проекта, в форме дополнения к оригиналу сертификата испытания проекта.

26. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует регламентирующие органы о сертификатах испытания проекта/ сертификатах испытания СЕ проекта и/или каких-либо дополнениях к ним, которые он выдал или отклонил, и периодически или по запросу предоставляет органам список сертификатов и/или каких-либо дополнений к ним, выдача которых была отменена, приостановлена или иным образом ограничена.

27. Каждый признанный/нотифицированный орган информирует другие органы о сертификатах испытания проекта/сертификатах испытания СЕ проекта и/или каких-либо дополнениях к ним, которые он отклонил, приостановил или иным образом ограничил, и по запросу, о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

28. Признанный/нотифицированный орган вправе по запросу получить копию сертификата испытания проекта/сертификата испытания СЕ проекта и/или каких-либо дополнений к ним, а также копию технической документации и результатов контроля, осуществленного органом, привлеченным к процессу оценки.

29. Признанный/нотифицированный орган хранит экземпляр сертификата испытания проекта/сертификата испытания СЕ проекта, приложений и дополнений к нему, а также технический архив, включающий документацию, предоставляемую производителем в течение срока действия сертификата.

30. Производитель хранит для предъявления регламентирующим органам экземпляр сертификата испытания проекта/сертификата испытания СЕ проекта, приложения и дополнения к нему вместе с технической документацией в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок.

31. Надзор за ответственностью нотифицированного органа

32. Для оценки производитель дает разрешение на доступ признанному/нотифицированному органу в места проектирования, производства, контроля, испытаний и хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию в частности:

а) документацию системы менеджмента качества;

b) записи о качестве, предусмотренные в этой части системы менеджмента качества, которая касается вопросов проектирования, например, результаты анализов, расчеты, испытания и т.д.;

с) записи о качестве, предусмотренные в той части системы менеджмента качества, которая касается производства, например, отчеты инспекции, данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т.д.

33. Признанный/нотифицированный орган периодически проводит аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, а также представляет производителю отчет об аудите.

34. Признанный/нотифицированный орган может также осуществлять незапланированные посещения предприятий производителя. В период таких посещений признанный/нотифицированный орган может при необходимости проводить или давать указания о проведении испытаний продукции с целью проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества.

35. Признанный/нотифицированный орган должен представлять производителю отчет о посещении, а в случае проведения испытаний – протокол испытаний.

36. Марка соответствия SM и декларация о соответствии

Производитель наносит марку соответствия SM, установленную в применяемых технических регламентах, под ответственность признанного/нотифицированного органа, указанного в пунктах 3-4, его идентификационный номер на каждый продукт, который удовлетворяет требованиям применяемых технических регламентов.

37. Производитель составляет письменно декларацию о соответствии для каждой модели продукции и хранит ее для предъявления регламентирующим органам в течение 10 лет после введения продукции на рынок.

38. Декларация о соответствии идентифицирует модель продукции, для которой она была составлена, и указывает номер сертификата испытания проекта.

39. Производитель хранит для предоставления регламентирующим органам в течение 10 лет с момента введения продукции на рынок следующие документы:

а) документацию, касающуюся системы менеджмента качества, указанную в пунктах 3-4;

b) утвержденные изменения, указанные в пунктах 12-14;

c) решения и отчеты признанного/нотифицированного органа, указанные в пунктах 12-14 и 33-35.

40. Уполномоченный представитель

Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пунктах 17 и 18-20, и выполнить обязательства, указанные в пунктах 3-4, 12-14, 24-25, 30, 36-39, от имени производителя и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

Приложение № 17

к Положению о процедурах оценки

соответствия промышленной продукции

в регламентированной области (модули)

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

1. № xxxxxx (единый идентификационный номер);

2. Наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя;

3. Декларация о соответствии выдается исключительно под ответственность производителя (или наладчика);

4. Объект декларирования (идентификация продукции, позволяющая осуществить ее прослеживаемость, при необходимости прилагается фотография);

5. Указанный выше объект декларации соответствует применяемому техническому регламенту: ____________

6. Ссылки на используемые надлежащие взаимосвязанные стандарты или на технические условия, в отношении которых декларируется соответствие;

7. При необходимости признанный/нотифицированный орган по оценке соответствия ____________ (наименование, адрес) ____________ провел ____________ (описание предпринятого действия) ____________ и выдал сертификат: ____________

8. Данные о признанном органе по оценке соответствия, который зарегистрировал декларацию о соответствии;

9. Дополнительная информация:

Подписана кем и от имени кого: ____________

(дата и место составления)

(фамилия, должность) (подпись)