Постановление № 586 от 24.07.2017

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о порядке ведения

Медицинского регистра

№ 586  от  24.07.2017

 (в силу 04.08.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 277-288 ст. 703 от 04.08.2017

* * *

Примечание: Изменения, внесенные Пост.Прав. N 380 от 29.07.2026, в силу 04.08.2026 опубликованы
           только на румынском языке, текст на русском языке отсутствует.

Примечание: Изменения, внесенные Пост.Прав. N 463 от 16.07.2025, в силу 06.09.2025 опубликованы

                      только на румынском языке, текст на русском языке отсутствует.

Примечание: Изменения, внесенные Пост.Прав. N 462 от 16.07.2025, в силу 06.09.2025 опубликованы

                      только на румынском языке, текст на русском языке отсутствует.

Примечание: Изменения, внесенные Пост.Прав. N 904 от 30.12.2024, в силу 31.01.2025 опубликованы

                      только на румынском языке, текст на русском языке отсутствует.

На основании части (3) статьи 16 Закона № 71-XVI от 22 марта 2007 года о регистрах, с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке ведения Медицинского регистра (прилагается).

2. Министерству здравоохранения в течение 3 месяцев разработать и утвердить инструкции о порядке учета информационных объектов Медицинского регистра.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 283 от 04.04.2018, в силу 06.04.2018]

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 586 от 24 июля 2017 г.

Примечание: Положение изменено Пост.Прав. N 694 от 09.10.2024, в силу 01.01.2025. На русском языке отсутствует перевод

Примечание: Положение изменено Пост.Прав. N 501 от 10.07.2024, в силу 31.08.2024. На русском языке отсутствует перевод

Примечание: По всему тексту "АИС RVC-19" заменить текстом "ИС НТЗСОЗ" согласно Пост. Прав. N 885 от 14.12.2022, в силу 01.03.2023

Примечание: По всему тексту текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любом падеже заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующем падеже Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022

Примечание: По всему тексту Положения слова "Министерство здравоохранения" в любом падеже заменить словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже согласно Пост.Прав. N 283 от 04.04.2018, в силу 06.04.2018

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке ведения Медицинского регистра

I. Общие положения

1. Положение о порядке ведения Медицинского регистра (в дальнейшем – Положение) устанавливает порядок сбора (обновления) и анализа данных о событиях, происходящих в системе здравоохранения, и преобразования их в информацию, используемую в процессе принятия решений, касающихся профилактики заболеваний, лечения и реабилитации пациентов, эффективного управления ресурсами поставщиков медицинских и фармацевтических услуг.

[Пкт.1 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

2. Медицинский регистр является государственным информационным ресурсом, который содержит информацию о пациентах (предоставляемых медицинских услугах, рецептах, выписываемых врачами, принимаемых лекарствах), о поставщиках медицинских и фармацевтических услуг, медицинских работниках и фармацевтах, донорах, фактах переливания крови.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

3. Медицинский регистр содержит следующие информационные системы:

1) Автоматизированная информационная система "Первичная медицинская помощь" (АИС ПМП);

2) Автоматизированная информационная система "Стационарная медицинская помощь" (АИС СМП);

3) Информационная система учета кадровых ресурсов в системе здравоохранении (ИСУКРСЗ);

4) Автоматизированная информационная система "Служба крови" (АИС СК);

5) Автоматизированная информационная система "Трансплант" (АИС Трансплант);

6) Портал листков о медицинском отпуске;

7) Информационная система надзора за трансмиссивными заболеваниями и событиями в сфере общественного здоровья;

8) Автоматизированная информационная система "Регистр цервикального скрининга";

9) Информационная система "Медицинские свидетельства о рождении и смерти" (eCMND).

[Пкт.3 дополнен Пост. Прав. N 278 от 17.04.2024, в силу 23.06.2024]

[Пкт.3 изменен Пост. Прав. N 885 от 14.12.2022, в силу 01.03.2023]

[Пкт.3 дополнен Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022]

[Пкт.3 дополнен Пост.Прав. N 55 от 29.04.2021, в силу 01.05.2021]

[Пкт.3 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

[Пкт.3 в редакции Пост.Прав. N 283 от 04.04.2018, в силу 06.04.2018]

3¹. Каждая информационная система, содержащаяся в Медицинском регистре, представляет собой отдельную информационную систему, которая вводится в эксплуатацию ее владельцем после утверждения Правительством документов, необходимых в соответствии с положениями пунктов a) и c) части (2) статьи 7⁶ Закона № 467/2003 о компьютеризации и государственных информационных ресурсах.

[Пкт.3¹ в редакции Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022]

[Пкт.3¹ введен Пост.Прав. N 283 от 04.04.2018, в силу 06.04.2018]

4. Медицинский регистр организован таким образом, чтобы обеспечивать простоту, эффективность, безопасность, доступность и прозрачность процессов регистрации, управления и доступа к нему.

5. Понятия, применяемые в настоящем Положении, используются в значении, предусмотренном Законом № 467-XV от 21 ноября 2003 года об информатизации и государственных информационных ресурсах, Законом № 71-XVI от 22 марта 2007 года о регистрах, Законом № 133 от 8 июля 2011 года о защите персональных данных, Постановлением Правительства № 1128 от 14 октября 2004 г. "Об утверждении Концепции Интегрированной медицинской информационной системы" и Постановлением Правительства № 1123 от 14 декабря 2010 г. "Об утверждении Требований по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных".

6. Положение устанавливает субъектов правоотношений в области создания и функционирования Медицинского регистра, права и обязанности владельца, держателя и участников его создания, информационные объекты и перечень данных, включенных в него, процедуры сбора и управления данными, интероперабельность с другими регистрами и информационными системами, порядок его ведения, порядок обеспечения надлежащего уровня защиты персональных данных, а также методы защиты этих данных.

II. Субъекты правоотношений по ведению

Медицинского регистра

7. Собственником Медицинского регистра является государство, которое осуществляет право владения, управления и пользования данными Регистра.

8. Владельцем Медицинского регистра является Министерство здравоохранения.

[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

8¹. Держателями информационных систем, которые формируют Медицинский регистр, являются:

[Пкт.8¹ изменен Пост. Прав. N 278 от 17.04.2024, в силу 23.06.2024]

[Пкт.8¹ дополнен Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022]

[Пкт.8¹ дополнен Пост.Прав. N 55 от 29.04.2021, в силу 01.05.2021]

[Пкт.8¹ введен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

9. Регистраторами Медицинского регистра являются:

1) Министерство здравоохранения;

2) поставщики медицинских и фармацевтических услуг;

3) иные учреждения здравоохранения.

[Пкт.9 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

10. Получателями данных информационных систем являются следующие органы и учреждения:

[Пкт.10 дополнен Пост. Прав. N 278 от 17.04.2024, в силу 23.06.2024]

[Пкт.10 дополнен Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022]

[Пкт.10 дополнен Пост.Прав. N 55 от 29.04.2021, в силу 01.05.2021]

[Пкт.10 в редакции Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

[Пкт.10 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

III. Обязанности и права владельца и

держателей Медицинского регистра

[Наименование главы III изменено Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

10¹. Владелец медицинского регистра обязан:

1) обеспечить аудит защиты данных персонального характера;

2) обеспечить юридические условия для создания и поддержания Медицинского регистра;

3) информировать держателей о внесенных в законодательство изменениях, влияющих на функционирование Медицинского регистра;

4) информировать регистраторов об уязвимости Медицинского регистра.

[Пкт.10¹ введен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

10². Владелец Медицинского регистра имеет право:

1) устанавливать приоритеты в развитии информационных систем, формирующих Медицинский регистр;

2) требовать от держателей развития новых функций в соответствии с приоритетами политик в области здравоохранения и обязательного медицинского страхования;

3) вносить изменения в документацию по управлению и эксплуатации информационных систем, составляющих Медицинский регистр;

4) делегировать держателю Медицинского регистра и/или регистратору право на обработку персональных данных, обеспечение защиты персональных данных, обеспечение аудита и управления информационными системами.

[Пкт.10² введен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

11. Держатель Медицинского регистра обязан:

1) обеспечивать техническую и информационную поддержку путем создания и предоставления учетных записей (аккаунтов) для доступа к Медицинскому регистру, управление соответствующими виду деятельности ролями и правами доступа, который осуществляется в рамках правительственной электронной услуги аутентификации и контроля доступа (MPass) лицами, авторизованными администратором MPass;

2) выполнять операции по мониторингу и контролю просмотров информации Медицинского регистра, выявлять допущенные нарушения и составлять отчеты о просмотренных данных. На основании этих отчетов участвовать вместе с техническими группами в исправлении выявленных проблем;

3) обеспечивать методологическую и практическую поддержку путем разработки процедур, правил и инструкций по вводу, накоплению, хранению, добавлению, исправлению, систематизации и использованию данных Медицинского регистра;

4) обеспечивать функционирование и ведение Медицинского регистра в соответствии с действующей нормативной базой;

5) обеспечивать непрерывное функционирование Медицинского регистра;

6) обеспечивать интеграцию с другими релевантными информационными системами, в том числе для обеспечения обмена данными с имеющимися релевантными информационными системами поставщиков данных;

7) предоставлять авторизованным лицам, имеющим доступ к Медицинскому регистру, необходимую помощь в использовании комплекса связанных с ним программно-технических средств;

8) информировать об изменениях технических условий функционирования Медицинского регистра;

9) обеспечивать выполнение необходимых организационно-технических мер для обеспечения конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Законом № 133 от 8 июля 2011 года о защите персональных данных и Постановлением Правительства № 1123 от 14 декабря 2010 г. "Об утверждении Требований по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

10) обеспечивать защищенный доступ к информации, содержащейся в Медицинском регистре, соблюдение условий безопасности и правил его эксплуатации;

11) использовать информацию, полученную из Медицинского регистра, только в целях, установленных действующим законодательством;

12) рассматривать полученные обращения о технических неисправностях Медицинского регистра;

13) обеспечивать доступ к данным, занесенным в Медицинский регистр, в соответствии с Законом № 133 от 8 июля 2011 года о защите персональных данных;

14) осуществлять аудит безопасности Медицинского регистра в отношении управления персональными данными (продолжительность хранения результатов аудита безопасности должна составлять не менее двух лет);

15) создавать резервные копии Медицинского регистра и программных средств, используемых для автоматизированной обработки данных регистра (копии записываются на технический носитель, который хранится в безопасном месте);

16) обеспечивать, при необходимости, восстановление функциональности Медицинского регистра с помощью созданных ранее резервных копий;

17) следить за соблюдением участниками требований информационной безопасности, документировать случаи и попытки их нарушения и докладывать о них (инциденты по безопасности), принимать необходимые меры для предупреждения, ограничения и ликвидации последствий. В срок не позднее 72 часов с момента установления инцидента уведомить об этом факте Национальный центр по защите персональных данных;

18) обеспечить разработку новых функциональных возможностей в информационных системах, проводимых в соответствии с приоритетами, установленными владельцем.

[Пкт.11 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

12. Держатель Медицинского регистра имеет право:

1) разрабатывать в рамках своей компетенции нормативные документы, касающиеся Медицинского регистра;

2) предлагать решения по совершенствованию и повышению эффективности процесса функционирования Медицинского регистра, а также применять их;

3) следить за соблюдением требований информационной безопасности участниками, формирующими Медицинский регистр, фиксировать случаи и попытки их нарушения;

4) инициировать процедуру приостановления прав доступа к Медицинскому регистру в случае несоблюдения общепринятых правил, стандартов и норм в области информационной безопасности и защиты персональных данных;

5) проверять подлинность и достоверность данных, вводимых в Медицинский регистр;

6) требовать от участников обновления или исправления данных Медицинского регистра при обнаружении упущений и ошибок.

IV. Обязанности и права регистраторов

Медицинского регистра

13. В зависимости от предоставленных им функций регистраторы обязаны:

1) обеспечивать сбор, ввод и обработку соответствующей информации в Медицинском регистре в сроки, согласованные с его владельцем, в том числе путем предоставления информации из уже имеющихся регистров или информационных систем посредством услуг обмена данными;

2) обеспечивать подлинность и достоверность данных, собранных и внесенных в Медицинский регистр;

3) обеспечивать обновление данных, внесенных в Медицинский регистр;

4) информировать заинтересованное лицо относительно идентичности оператора персональных данных, цели, с которой осуществляется обработка данных, получателей, обязательности предоставления требуемых данных, а также о последствиях отказа от их предоставления, в том числе о других правах, которые он имеет в качестве субъекта персональных данных (право доступа, возражения и вмешательства), в соответствии с положениями статей 13, 14, 16 и 17 Закона о защите персональных данных;

5) по требованию держателя Медицинского регистра предпринимать меры для внесения в Регистр других компонентов, необходимых держателю;

6) обеспечивать и организовывать авторизованный доступ к Медицинскому регистру в пределах уровня ответственности в соответствии с должностью, занимаемой в медицинской системе;

7) выполнять действия по обеспечению безопасности информации, документировать случаи и попытки ее нарушения, а также принимать необходимые меры для предотвращения и ликвидации последствий;

8) обеспечивать безопасный доступ к содержащейся в Медицинском регистре информации, соблюдение условий безопасности и правил его эксплуатации;

9) принимать организационные и технические меры, необходимые для обеспечения режима конфиденциальности и безопасности персональных данных согласно инструкциям держателя Медицинского регистра;

10) осуществлять техническое обслуживание подключенных к Медицинскому регистру рабочих мест, устранять, при необходимости, технические неполадки соответствующего технического оборудования;

11) использовать полученную из Медицинского регистра информацию только в целях, установленных действующим законодательством;

12) незамедлительно докладывать в устной и письменной форме держателю Медицинского регистра о случаях нарушения его информационной безопасности (об инцидентах безопасности);

13) уведомлять держателя Медицинского регистра в течение одного дня о любых форс-мажорных обстоятельствах (инцидентах, находящихся вне сферы компетенции участника), которые могли бы отрицательно отразиться на выполнении функций участника;

14) принимать необходимые меры для расследования причин инцидента по безопасности, установления источника и устранения последствий инцидента по безопасности, выявления уязвимых точек Медицинского регистра, а также для предотвращения в будущем инцидентов по безопасности. Обо всех инцидентах по безопасности в обязательном порядке следует докладывать ответственным органам в данной сфере.

14. Регистратор имеет право:

1) участвовать в разработке Медицинского регистра;

2) вносить владельцу Медицинского регистра предложения относительно изменения и/или дополнения нормативных актов, регулирующих функционирование Медицинского регистра;

3) запрашивать и получать от держателя Медицинского регистра методологическую и практическую помощь по его функционированию;

4) вносить держателю Медицинского регистра предложения по совершенствованию и повышению эффективности его функционирования.

V. Информационные объекты и данные

для хранения в Медицинском регистре

15. Совокупность информационных объектов, составляющих Медицинский регистр, определяется его назначением и включает следующие объекты:

1) физические лица:

a) пациенты;

b) медицинские работники и фармацевты;

2) поставщики медицинских и фармацевтических услуг:

a) больницы;

b) поставщики первичной медицинской помощи;

c) поставщики специализированной амбулаторной медицинской помощи;

d) аптеки;

3) медикаменты, находящиеся в управлении поставщиков медицинских и фармацевтических услуг;

4) медицинские услуги;

5) листки медицинского отпуска;

6) свидетельство о вакцинации против COVID-19;

7) лист эпидемиологического расследования очага инфекционного заболевания.

[Пкт.15 дополнен Пост. Прав. N 885 от 14.12.2022, в силу 01.03.2023]

[Пкт.15 дополнен Пост.Прав. N 55 от 29.04.2021, в силу 01.05.2021]

[Пкт.15 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

[Пкт.15 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

16. Атрибутами информационного объекта "физическое лицо – пациент" являются:

1) идентификационные данные:

a) государственный идентификационный номер (IDNP);

b) фамилия, имя и отчество;

c) пол;

d) дата рождения;

e) группа крови;

2) демографические данные:

a) гражданство;

b) тип документа, удостоверяющего личность;

c) номер документа;

d) дата выдачи, кем выдан документ и дата истечения срока действия документа;

3) адрес постоянного и временного места жительства:

a) населенный пункт и страна;

b) улица;

c) корпус;

d) квартира;

4) данные о медицинском страховании:

a) категория застрахованного лица;

b) статус застрахованного лица;

c) страховщик;

d) вид страхования;

5) социально-экономические данные – место работы/учебы;

6) специфические данные о здоровье:

a) данные об учете;

b) данные о медицинской сортировке (триаж);

c) данные о консультациях и медицинских обследованиях;

d) данные о диагнозах;

e) данные о лабораторных исследованиях;

f) данные о побочных реакциях и осложнениях при лечении;

g) данные о программах здоровья;

h) данные о листках медицинского отпуска;

i) данные о свидетельстве о вакцинации против COVID-19;

7) специфические административные данные о госпитализированных пациентах:

a) данные о поступлении и регистрации;

b) данные о госпитализации;

c) данные о внутрибольничном перемещении;

d) данные о выписке.

[Пкт.16 дополнен Пост.Прав. N 55 от 29.04.2021, в силу 01.05.2021]

[Пкт.16 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

17. Атрибутами информационного объекта "физическое лицо – медицинский работник или фармацевт" являются:

1) идентификационные данные:

a) государственный идентификационный номер (IDNP);

b) фамилия;

c) имя;

d) отчество;

e) пол;

f) дата рождения;

g) группа крови;

2) демографические данные (берутся из Государственного регистра населения через платформу интероперабельности и актуальны в Медицинском регистре только на дату получения этих данных):

a) гражданство;

b) тип документа, удостоверяющего личность;

c) номер документа;

3) адрес постоянного и временного места жительства (берутся из Государственного регистра населения через платформу интероперабельности и актуальны в Медицинском регистре только на дату получения этих данных):

a) населенный пункт;

b) улица;

c) корпус;

d) квартира;

e) номер стационарного телефона/факса;

f) номер мобильного телефона;

4) данные о медицинском страховании:

a) категория застрахованного лица;

b) статус застрахованного лица;

c) страховщик;

d) вид страхования;

5) социально-экономические данные – место работы/учебы.

[Пкт.17 дополнен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

18. Атрибутами информационного объекта "поставщики медицинских и фармацевтических услуг" являются:

1) государственный идентификационный номер юридического лица(IDNO);

2) наименование;

3) фискальный код;

4) код МСУ;

5) тип;

6) номер телефона;

7) почтовый адрес;

8) электронный адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя.

[Пкт.18 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

19. Атрибутами информационного объекта "медикаменты, находящиеся в управлении поставщиков медицинских и фармацевтических услуг" являются:

1) регистрационный номер медикамента (Регистр лекарств);

2) единица измерения;

3) количество в указанных единицах;

4) цена одной минимальной единицы без НДС;

5) общая цена;

6) дата выпуска данного медикамента;

7) дата истечения срока годности медикамента;

8) запас/накладная, на основе которых был создан данный управляемый запас;

9) минимальная единица распределения;

10) количество единиц измерения в данном запасе;

11) код медикамента согласно Регистру лекарств;

12) название медикамента;

13) активное вещество медикамента;

14) единица медикамента;

15) номер, под которым зарегистрирован данный медикамент;

16) лекарственная форма;

17) компания-производитель данного медикамента;

18) отпуск по рецепту или без рецепта;

19) содержит или не содержит активное вещество.

[Пкт.19 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

20. Атрибутами информационного объекта "медицинские услуги" являются:

1) код медицинской услуги;

2) код медико-санитарного учреждения;

3) единый идентификационный номер медицинского работника.

21. Регистрация объектов в Медицинском регистре предусматривает первоначальную регистрацию объекта, внесение изменений в данные и исключение объекта из Регистра. Каждое из вышеуказанных действий осуществляется в соответствии с нормативными актами, утвержденными Министерством здравоохранения.

VI. Интероперабельность с другими регистрами,

информационными системами

22. Информационная система, формирующая Медицинский регистр, интегрирована с правительственной электронной услугой аутентификации и контроля доступа (MPass) согласно Постановлению Правительства № 1090 от 31 декабря 2013 г., правительственной электронной услугой протоколирования (MLog) согласно Постановлению Правительства № 708/2014, интегрированной электронной услугой электронной подписи (MSign) согласно Постановлению Правительства № 405/2014, платформой интероперабельности (MConnect) согласно Постановлению Правительства № 211/2019.

[Пкт.22 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 01.07.2019]

23. Медицинский регистр взаимосвязан с Государственным регистром населения, а также с Информационной системой отчетности и учета медицинских услуг Case-Mix DRG и Автоматизированной информационной системой "Обязательное медицинское страхование", Информационной системой "Проверка статуса застрахованного лица в рамках ОМС", Информационной системой "Регистр лиц, зарегистрированных в медико-санитарных учреждениях, предоставляющих первичную медицинскую помощь в системе обязательного медицинского страхования", Информационной системой "Оплата медицинских услуг", Информационной системой "Компенсированные медикаменты", которыми владеет Национальная медицинская страховая компания, и Автоматизированной информационной системой "Государственный регистр лекарств" (АИС ГРЛ), которой владеет Агентство по лекарствам и медицинским изделиям. Интегрированной информационной системой Национальной кассы социального страхования (АИС "Социальная защита") посредством защищенных межсистемных связей (MConnect).

[Пкт.23 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 01.07.2019]

[Пкт.23 дополнен Пост.Прав. N 283 от 04.04.2018, в силу 06.04.2018]

VII. Порядок ведения и доступ к Медицинскому регистру

24. Медицинский регистр ведется в электронном формате на государственном языке.

25. Основные процедуры ведения Медицинского регистра включают первичный ввод, обновление, исключение, хранение в архиве и использование данных в установленном порядке.

26. Ввод данных в Медицинский регистр осуществляется в соответствии с утвержденными Министерством здравоохранения инструкциями о порядке учета информационных объектов и производится в следующем порядке:

1) физическое лицо:

a) для медицинского работника – при приеме на работу у поставщика медицинских и фармацевтических услуг;

b) для пациента – при обращении у поставщика медицинских и фармацевтических услуг;

2) поставщик медицинских и фармацевтических услуг – первичное взятие на учет правовой единицы происходит в момент ее создания;

3) медикаменты, находящиеся в управлении поставщиков медицинских и фармацевтических услуг, – взятие на учет медикаментов осуществляется в момент их поставки поставщиком;

4) медицинская услуга – учет медицинской услуги осуществляется при ее оказании поставщиками медицинских и фармацевтических услуг.

[Пкт.26 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

27. Обновление данных Медицинского регистра заключается в систематическом введении изменений (поправок и дополнений) следующим образом:

1) физическое лицо;

a) регистрация смерти физического лица;

b) смена места жительства;

c) изменение идентификационных личных данных;

d) межведомственный информационный обмен;

2) поставщик медицинских и фармацевтических услуг:

a) реорганизация (объединение, дробление, преобразование) правовой единицы;

b) изменение наименования;

c) изменение юридического адреса;

d) изменение формы собственности;

e) смена руководителей;

f) изменение вида деятельности;

g) регистрация филиалов или представительств;

3) медикаменты, находящиеся в управлении поставщиков медицинских и фармацевтических услуг, – обновление данных происходит при изменении данных медикаментов.

[Пкт.27 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

28. Архивирование данных Медицинского регистра осуществляется в следующих случаях:

1) физическое лицо – пациент:

a) при окончательном выезде из страны;

b) в случае смерти физического лица.

2) физическое лицо-медицинский работник – при прекращении врачебной практики;

3) поставщик медицинских и фармацевтических услуг – вследствие ликвидации правовой единицы.

4) медикаменты, находящиеся в управлении поставщиков медицинских и фармацевтических услуг:

a) при прекращении их производства;

b) при запрете на ввоз в страну;

5) медицинская услуга – при прекращении предоставления медицинской услуги.

[Пкт.28 изменен Пост.Прав. N 1020 от 24.10.2018, в силу 26.10.2018]

29. Регистратор имеет право изменять процедуру регистрации информационных объектов в Медицинском регистре согласно внутренним указаниям, утвержденным держателем Медицинского регистра.

30. Ведение Медицинского регистра обеспечивается его держателем до принятия решения о ликвидации регистра.

[Пкт.31 утратил силу согласно Пост.Прав. N 522 от 22.07.2022, в силу 29.07.2022]

32. Администрирование Медицинского регистра осуществляется в соответствии с требованиями Закона № 71-XVI от 22 марта 2007 года о регистрах.

33. При обработке персональных данных обеспечивается их защита согласно Закону № 133 от 8 июля 2011 года о защите персональных данных.

34. В случае утери, уничтожения или повреждения данных Медицинского регистра они подлежат восстановлению, с внесением соответствующей отметки.

35. Все изменения, произведенные в Медицинском регистре, хранятся в хронологическом порядке.

36. Доступ к Медицинскому регистру обеспечивается и авторизуется с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи, выданной Центром сертификации открытых ключей органов публичного управления. В начале рабочей сессии каждый пользователь проходит процедуру аутентификации в системе, посредством которой проверяется правильность идентификатора, присвоенного данному пользователю. Если подлинность пользователя не подтверждена, подключение к Медицинскому регистру не разрешается.

[Пкт.36 изменен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

37.Ответственность за достоверность и правильность предоставленных данных и информации, а также за соблюдение сроков отчетности возлагается на регистраторов Медицинского регистра.

38. Функционирование Медицинского регистра приостанавливается в следующих случаях:

1) во время проведения профилактических работ на комплексе программно-технических средств информационной системы, составляющем Медицинский регистр;

2) при возникновении форс-мажорных обстоятельств;

3) при нарушении требований системы информационной безопасности, если это нарушение представляет угрозу для функционирования Медицинского регистра;

4) при возникновении технических трудностей в функционировании комплекса программно-технических средств информационной системы, составляющего Медицинский регистр.

VIII. Безопасность и целостность информации

в Медицинском регистре

39. Для обеспечения эффективного и бесперебойного функционирования Медицинского регистра обеспечивается непрерывный доступ к данным.

40. Информационный обмен осуществляется только путем использования специализированного комплекса программно-технических средств, посредством телекоммуникационной системы органов публичного управления.

41. В процессе ведения Медицинского регистра обеспечивается безопасность персональных данных в соответствии с Законом № 133 от 8 июля 2011 года о защите персональных данных и Постановлением Правительства № 1123 от 14 декабря 2010 г. "Об утверждении Требований по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных".

IX. Контроль и ответственность

42. Лица, ответственные за ведение Медицинского регистра, и регистраторы обязаны предотвращать несанкционированный доступ к данным Регистра, их незаконное использование, распространение, изменение или уничтожение.

43. За повреждение, фальсификацию, уничтожение и другие незаконные действия, предпринимаемые в отношении информации, содержащейся в Медицинском регистре, виновное лицо несет ответственность в соответствии с законодательством.

44. Министерство здравоохранения и держатели осуществляет внутренний контроль порядка ведения Медицинского регистра.

[Пкт.44 дополнен Пост.Прав. N 265 от 29.05.2019, в силу 31.05.2019]

45. Национальный центр по защите персональных данных Республики Молдова осуществляет контроль законности обработки персональных данных, содержащихся в Медицинском регистре. В ходе проверок, проводимых этим органом, предоставляется любая необходимая помощь и обеспечивается доступ к соответствующей информации, касающейся предмета проверки.

46. Ежегодно, до 31 января, держатель Медицинского регистра представляет Национальному центру по защите персональных данных Республики Молдова обобщенный отчет об инцидентах по безопасности, произошедших в рамках данной системы, в соответствии с положениями пункта 90 Требований по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утвержденных Постановлением Правительства № 1123 от 14 декабря 2010 года.

47. Ответственность за правильность и достоверность сведений, существовавших до момента создания Медицинского регистра и ставших его неотъемлемой частью, несут предыдущие владельцы этих баз данных.