Постановление № 748 от 25.07.2018

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

o внесении изменений в Постановление Правительства № 525/2010 об

утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации

цен производителя на лекарства

№ 748  от  25.07.2018

 (в силу 10.09.2018) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 295-308 ст. 837 от 10.08.2018

* * *

На основании положений части (5) статьи 6¹ Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368) и статьи 20 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Проект частично перелагает часть (1) статьи 3 Директивы Совета 89/105/ЕЭС от 21 декабря 1988 года о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 40 от 11 февраля 1989 г., с.8.

В Постановление Правительства № 525/2010 об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 105-106, ст.582) внести следующие изменения:

1) в пунктах 2 и 3 постановления слова «Министерство здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме;

2) в Положении:

a) по всему тексту:

слова «Министерство здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме;

слова «министр здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «генеральный директор» в соответствующей грамматической форме;

b) в пункте 3:

понятие «сертификат о регистрации лекарства» после слов «Агентстве по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям»;

после понятия «эталонная страна» внести следующее понятие:

«страна происхождения – страна, в которой находится место производства лекарственного средства для человека. Если производство осуществляется в двух или более странах, все эти страны считаются странами происхождения»;

c) в пункте 4:

абзац третий после слов «(молдавских леях) и» дополнить словом «/или»;

абзац четвертый после слов «(молдавских леях)» дополнить словами «и/или иностранной валюте»;

d) в пункте 5:

подпункт 4) дополнить текстом «, согласно подпункту 10) пункта 6 настоящего Положения»;

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

«5) список цен на компенсированные медикаменты размещается на официальной веб-странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.»;

e) в пункте 6:

подпункт 1) дополнить словами «и медицинским изделиям»;

подпункт 2) исключить;

в подпункте 5):

после цифр «30» внести слово «рабочих»;

слово «календарных» заменить словом «рабочих»;

в подпункте 6) после цифр «15» и «30» в обоих случаях внести слово «рабочих»;

в подпункте 7):

после абзаца первого внести следующий абзац:

«В случае, когда отсутствуют, по меньшей мере, три цены производителя в эталонных странах, цена производителя лекарственных средств сравнивается со средним значением цен в двух эталонных странах, а при их отсутствии – с ценой производителя на одни и те же лекарственные средства в одной эталонной стране.»;

в абзаце третьем:

после слова «цена» внести слова «в молдавских леях»;

слова «предшествующий месяц» заменить словами «месяц, предшествующий месяцу оценки досье».;

последний абзац исключить;

в подпункте 8):

в абзаце втором слова «декларированная цена» заменить словами «цена согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения»;

абзац третий изложить в следующей редакции:

«В случае визирования цены инновационного (оригинального) лекарства, стоимость генерика, превышающая 75% стоимости оригинального лекарства, будет подвергнута переоценке.»;

внести подпункт 8¹) следующего содержания:

«8¹) если оригинальное лекарство не было импортировано с целью реализации в течение 6 месяцев с даты утверждения цены производителя, оно исключается из Национального каталога цен, за исключением вакцин, оригинальных лекарств, для которых не существует лекарств-генериков, и лекарств, предназначенных для лечения редких болезней. Для лекарств-генериков, цена которых была пересмотрена в результате утверждения цены оригинального лекарства, представляется новое заявление о регистрации.»;

подпункты 9) и 10) изложить в следующей редакции:

«9) в случае отсутствия информации о цене в эталонной стране, цена производителя на лекарства сравнивается с:

a) ценой в стране происхождения (представляется, в том числе, и копия Национального каталога цен на фармацевтическом рынке страны происхождения или в случае, когда не предусмотрена регистрация цены на лекарства, отпускаемые без рецепта, – копия уведомления о цене, поданного производителем или обладателем сертификата о регистрации лекарства в компетентный орган страны происхождения);

b) средним значением, рассчитанным из трех самых низких цен из каталогов стран, в которых лекарство размещено на рынке, а в случае их отсутствия – средним значением двух цен или с одной зарегистрированной ценой (представляется, в том числе, и копия национального каталога цен фармацевтического рынка соответствующей страны);

c) средним значением, рассчитанным из цены в стране происхождения, и средней цены лекарств, вписанных в день оценки досье в Национальный каталог цен, проанализированных по международному непатентованному наименованию (МНН), категории лекарства (оригинал или генерик, выдано на основании медицинского предписания или без рецепта), фармацевтической форме, дозе и объему;

d) средней ценой импорта за предыдущие годы для рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован;

10) цена производителя на лекарства, утвержденная в леях, может быть пересмотрена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по просьбе заявителя или по собственной инициативе:

a) в случае установления обесценивания более чем на 5% национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;

b) в случае установления подорожания на 3% и более национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца»;

в подпункте 12) текст «подпункта 7) настоящего пункта» заменить словами «настоящего Положения»;

f) в пункте 7:

после слов «Агентства по лекарствам» внести слова «и медицинским изделиям»;

подпункт 3) исключить;

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) информация о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в эталонных странах: Румыния, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Греция, Венгрия»;

подпункт 5) дополнить следующим текстом «, при отсутствии таковой представить копию каталога страны происхождения или страны, в которой лекарство размещено на рынке, или копию уведомления о цене согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения»;

подпункт 6) после слов «заверенную нотариально» дополнить словами «или документ о наделении полномочиями, выданный региональным бюро владельца СРЛ», а после слов «Республики Молдова» дополнить словами «согласно действующему законодательству,».