Постановление № 525 от 22.06.2010

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о порядке утверждения и

регистрации цен производителя на лекарства

N 525  от  22.06.2010

 (в силу 01.09.2010) 

Мониторул Офичиал N 105-106 ст.582 от 25.06.2010

* * *

Утратил силу: 08.06.2023

Постановление Правительства N 295 от 17.05.2023

В целях выполнения положений Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (повторно опубликован в Официальном мониторе Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, а также для обеспечения экономических и социальных интересов потребителей Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (прилагается).

2. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:

утверждение и регистрацию цен производителя на лекарства;

создание Национального каталога цен производителя на лекарства.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

3. Национальному бюро статистики и Таможенной службе обеспечить представление Агентству по лекарствам и медицинским изделиям до 15 числа месяца, следующего за отчетным, информации о средних ценах производителя на местные лекарства и соответственно количественном и стоимостном объеме импорта лекарств, включенных в Государственный регистр лекарств.

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

4. Министерствам, другим центральным административным органам в 3-месячный срок предпринять необходимые меры для выполнения положений настоящего Постановления.

5. Настоящее Постановление вступает в силу начиная с 1 сентября 2010 г.

6. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на господина Владимира ХОТИНЯНУ, министра здравоохранения.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 525 от 22 июня 2010 г.

Примечание: По всему тексту слова "Министерство здравоохранения" в любой грамматической форме заменить словами "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующей грамматической форме; слова "министр здравоохранения" в любой грамматической форме заменить словами "генеральный директор" в соответствующей грамматической форме согласно Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке утверждения и регистрации цен

производителя на лекарства

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (в дальнейшем – Положение) разработано в целях обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей, а также прозрачности мер, регламентирующих образование цен на лекарства.

2. Настоящее Положение является обязательным для выполнения всеми экономическими агентами Республики Молдова – операторами рынка лекарственных средств и применяется к лекарствам, включенным в Государственный регистр лекарств.

3. Для целей настоящего Положения используемые термины и понятия означают следующее:

визирование цены производителя – деятельность по изучению пакета документов, представленных владельцем Свидетельства о регистрации лекарства или его законным представителем, с целью одобрения/утверждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям цены производителя за единицу продукции и включения ее в приказ генерального директора, с опубликованием в Официальном мониторе Республики Молдова в месячный срок со дня издания соответствующего приказа;

регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя, после ее декларирования и утверждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

Национальный каталог цен производителя на лекарства (в дальнейшем – Национальный каталог цен) – официальная книга для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

сертификат о регистрации лекарства (в дальнейшем – СРЛ) – официальный документ, на основании которого подтверждается регистрация лекарства в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям после его апробирования;

цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства;

эталонная страна – страна, принятая для сравнения цен производителя на лекарства;

страна происхождения – страна, в которой находится место производства лекарственного средства для человека. Если производство осуществляется в двух или более странах, все эти страны считаются странами происхождения;

оригинальное лекарство (инновационное или с новым химическим составом) – лекарство, разрешенное на начальном этапе на основании собственных доклинических и клинических исследований;

нефирменное лекарство – лекарство, имеющее такой же качественный и количественный состав в отношении активных веществ и такую же фармацевтическую форму, как и оригинальное лекарство, при этом его биоэквивалентность исходному лекарству была подтверждена посредством соответствующих исследований биологической эффективности.

[Пкт.3 дополнен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 1115 от 06.12.2010, в силу 10.12.2010]

II. ПОРЯДОК ВИЗИРОВАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ

ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЛЕКАРСТВА

[Название главы II в редакции Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

4. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям визирует и утверждает цену производителя на лекарства согласно настоящему Положению.

Производитель /владелец СРЛ или его официальный представитель (в дальнейшем – заявитель) обязан декларировать цену производителя на лекарства в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям.

Цена производителя декларируется заявителем в национальной валюте (молдавских леях) и/или иностранной валюте.

Агентство по лекарствам и медицинским изделиям утверждает цену в национальной валюте (молдавских леях) и/или иностранной валюте. Утвержденная цена регистрируется в Национальном каталоге цен в национальной валюте (молдавских леях) и иностранной валюте. Разрешение на импорт лекарства выдается заявителю после утверждения заявленной цены и ее включения в Национальный каталог цен, за исключением импорта лекарств, осуществленного в соответствии с частью (7) статьи 11 Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 года.

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

[Пкт.4 в редакции Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Пкт.4 дополнен Пост.Прав. N 1115 от 06.12.2010, в силу 10.12.2010]

5. Национальный каталог цен создан и управляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с требованиями Закона о регистре № 71-XVI от 22 марта 2007 года и настоящего Положения.

Национальный каталог цен производителей на лекарства:

1) содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства;

2) является подтверждением (наряду с другими официальными данными) для выдачи разрешений на импорт лекарств и их размещение на фармацевтическом рынке;

3) дополняется путем записи цены производителя, утвержденной приказом генерального директора;

4) пересматривается каждое полугодие или, при необходимости, в случае колебания цен, согласно подпункту 10) пункта 6 настоящего Положения;

5) список цен на компенсированные медикаменты размещается на официальной веб-странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

[Пкт.5 в редакции Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

6. Порядок утверждения и регистрации цен производителя на лекарства осуществляется следующим образом:

1) пакет документов подается в единое окно Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;

[Подпкт.2) исключен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

3) цены производителей на лекарства, декларированные заявителем и завизированные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, утверждаются приказом генерального директора;

4) решение об утверждении/неутверждении цены производителя на лекарства сообщается заявителю в письменном виде в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления;

5) по истечении 30 рабочих дней с момента, когда заявителем было подано заявление, в случае большого количества поданных заявлений, срок визирования может быть продлен Агентством по лекарствам и медицинским изделиям на 10 рабочих дней, с обязательным письменным уведомлением заявителя;

6) если предоставленная заявителем информация является неполной, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает порядок утверждения и регистрации цен производителя и требует дополнить информацию с письменным уведомлением заявителя в течение 15 рабочих дней с момента подачи заявления.

Порядок утверждения и регистрации цены возобновляется в день предоставления запрошенной информации, после чего в срок до 30 рабочих дней со дня получения дополнительной информации принимается окончательное решение;

7) цена производителя на лекарства является средней ценой трех самых низких цен производителей на то же лекарство в странах, с которыми осуществляется сравнение, имеющих население не более 25 млн. граждан, согласно пункту 7 настоящего Положения.

В случае, когда отсутствуют, по меньшей мере, три цены производителя в эталонных странах, цена производителя лекарственных средств сравнивается со средним значением цен в двух эталонных странах, а при их отсутствии – с ценой производителя на одни и те же лекарственные средства в одной эталонной стране.

Цена в молдавских леях рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за месяц, предшествующий месяцу оценки досье.

В случае, если цена производителя на лекарство в соотносимых странах зарегистрирована для другой формы упаковки, цена пересматривается с учетом наиболее похожей формы упаковки данного лекарства, разрешенной в Республике Молдова, и общей единицы измерения для сравнимых доз в упаковке;

8) цена лекарства-генерика декларируется заявителем на основании сопоставления с ценой этого лекарства в странах, с которыми осуществляется сравнение, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства, утвержденного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

В случае, если в результате сравнительного анализа констатируется, что лекарство-генерик не имеет зарегистрированной цены в странах, включенных в список стран сравнения, регистрируется цена согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения, которая не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works), утвержденной Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, а по истечении года проверяется сравнительная ситуация после подачи заявления заявителем, согласно требованиям настоящего Положения.

В случае визирования цены инновационного (оригинального) лекарства, стоимость генерика, превышающая 75% стоимости оригинального лекарства, будет подвергнута переоценке;

8¹) если оригинальное лекарство не было импортировано с целью реализации в течение 6 месяцев с даты утверждения цены производителя, оно исключается из Национального каталога цен, за исключением вакцин, оригинальных лекарств, для которых не существует лекарств-генериков, и лекарств, предназначенных для лечения редких болезней. Для лекарств-генериков, цена которых была пересмотрена в результате утверждения цены оригинального лекарства, представляется новое заявление о регистрации;

9) в случае отсутствия информации о цене в эталонной стране, цена производителя на лекарства сравнивается с:

a) ценой в стране происхождения (представляется, в том числе, и копия Национального каталога цен на фармацевтическом рынке страны происхождения или в случае, когда не предусмотрена регистрация цены на лекарства, отпускаемые без рецепта, – копия уведомления о цене, поданного производителем или обладателем сертификата о регистрации лекарства в компетентный орган страны происхождения);

b) средним значением, рассчитанным из трех самых низких цен из каталогов стран, в которых лекарство размещено на рынке, а в случае их отсутствия – средним значением двух цен или с одной зарегистрированной ценой (представляется, в том числе, и копия национального каталога цен фармацевтического рынка соответствующей страны);

c) средним значением, рассчитанным из цены в стране происхождения, и средней цены лекарств, вписанных в день оценки досье в Национальный каталог цен, проанализированных по международному непатентованному наименованию (МНН), категории лекарства (оригинал или генерик, выдано на основании медицинского предписания или без рецепта), фармацевтической форме, дозе и объему;

d) средней ценой импорта за предыдущие годы для рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован;

10) цена производителя на лекарства, утвержденная в леях, может быть пересмотрена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по просьбе заявителя или по собственной инициативе:

a) в случае установления обесценивания более чем на 5% национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;

b) в случае установления подорожания на 3% и более национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;

11) цена производителя лекарств утверждается на срок один год, исчисляемый с даты издания приказа генерального директора.

За 60 дней до даты истечения годового срока, на который была утверждена цена производителя, владелец СРЛ или его официальный представитель обязан представить Агентству по лекарствам и медицинским изделиям, согласно пункту 7, новую документацию о визировании цены для повторного визирования и утверждения цены Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

12) в случае, если цена производителя на лекарство, декларируемая заявителем, не соответствует положениям настоящего Положения, и заявитель не соглашается с этим изменением, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не утверждает предлагаемую цену производителя на лекарство;

13) в случае, если Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не утверждает повышение цены производителя на лекарство, мотивы отказа сообщаются заявителю в письменном виде;

14) по истечении срока, на который была утверждена цена производителя на лекарства, при отсутствии нового решения об утверждении лекарство считается исключенным из Национального каталога цен, с правом продажи имеющихся запасов по ранее установленным ценам, но не более года;

15) повторное включение лекарства в Национальный каталог цен осуществляется с соблюдением требований настоящего Положения.

[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

[Пкт.6 в редакции Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 1115 от 06.12.2010, в силу 10.12.2010]

7. В целях утверждения цен производителя на лекарства заявитель подает в в единое окно Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, с соблюдением требований настоящего Положения, следующие документы:

1) стандартное заявление согласно приложению № 1 к настоящему Положению, подписанное заявителем;

2) декларацию под личную ответственность (приложение № 2 к настоящему Положению) о соответствии цены производителя на лекарство, предложенной для утверждения, требованиям настоящего Положения, в том числе с точки зрения минимального сравнительного уровня, предусмотренного подпунктом 7) пункта 6 настоящего Положения;

[Подпкт.3) исключен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

4) информация о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в эталонных странах: Румыния, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Греция, Венгрия;

5) представление заявителем копий каталогов цен на лекарства, действующих на день подачи заявления, существующих на соответствующих рынках эталонных стран, при отсутствии таковой представить копию каталога страны происхождения или страны, в которой лекарство размещено на рынке, или копию уведомления о цене согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения;

6) официальный представитель предоставляет доверенность, заверенную нотариально или документ о наделении полномочиями, выданный региональным бюро владельца СРЛ и переведенную на государственный язык Республики Молдова, согласно действующему законодательству, которая подтверждает право на регистрацию цен производителя.

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 748 от 25.07.2018, в силу 10.09.2018]

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Пкт.7 дополнен Пост.Прав. N 1115 от 06.12.2010, в силу 10.12.2010]

8. В случае изменения владельца СРЛ, без изменения места производства лекарства, утвержденная ранее цена производителя на лекарство остается без изменений.

В случае повторной авторизации лекарства в Государственном регистре лекарств, без изменения места производства, ранее утвержденная цена производителя на лекарство остается без изменений до истечения периода регистрации цены производителя.

[Пкт.8 дополнен Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Приложение N 1 в редакции Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]

[Приложение N 3 введено Пост.Прав. N 32 от 13.01.2012, в силу 20.01.2012]