BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
Судебные акты

Постановление № 85 от 25.01.2006

о внедрении Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств"

Тип документа
Судебные акты
Дата принятия
25.01.2006

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внедрении Автоматизированной информационной

системы "Государственный регистр лекарств"

N 85  от  25.01.2006

 (в силу 31.01.2006) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 20 ст.111 от 31.01.2006

* * *

Утратил силу: 04.08.2026

Постановление Правительства N 380 от 29.07.2026

Примечание: по всему тексту постановления слова "Министерство информационного развития" заменены словами "Министерство информационных технологий и связи" согласно Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010

Примечание: По всему тексту постановления слова "Министерство здравоохранения и социальной защиты" заменить словами "Министерство здравоохранения" согласно Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007

На основании Закона о здравоохранении N 411-XIII от 28 марта 1995 г., Закона о фармацевтической деятельности N 1456-XII от 25 мая 1993 г., Закона о лекарствах N 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., а также в целях обеспечения качества лекарств, присутствующих на фармацевтическом рынке, и защиты прав потребителей медикаментов Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о внедрении Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" согласно приложению N 1;

изменения, которые вносятся в Постановление Правительства N 603 от 2 июля 1997 г. "Об утверждении Временного положения о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия", согласно приложению N 2;

Требования к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной информационной системе "Государственный регистр лекарств" (АИС "ГРМ")", согласно приложению № 3.

[Пкт.1 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

2. Министерству здравоохранения, Агентству лекарств совместно с Министерством информационных технологий и связи разработать и утвердить график внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств". Для каждого физического и юридического лица, производящего, импортирующего и/или реализующего лекарства, началом внедрения является дата, указанная в графике.

3. Министерству информационных технологий и связи и Министерству здравоохранения обеспечить:

эффективное функционирование Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств";

передачу через Агентство лекарств программных продуктов и инструкций по использованию физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства, согласно утвержденному графику;

разработку и открытие веб-станицы, позволяющей покупателям проверить подлинность приобретенных лекарств. Администрирование веб-страницы возлагается на Агентство лекарств.

[Пкт.3 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

31. Министерству информационных технологий и связи и его подразделениям совместно с Агентством лекарств заключить договора с экономическими агентами, лицензированными в области информационных технологий, с целью установки и/или обслуживания Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр медикаментов" после проведения конкурса.

[Пкт.31 дополнен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.31 введен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

4. Агентству лекарств:

принимать от физических и юридических лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих лекарства, информацию об обороте лекарств;

обеспечить доступ к информации из Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр медикаментов" для Главной государственной налоговой инспекции и для Министерства внутренних дел.

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 868 от 19.11.2012, в силу 23.11.2012]

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.4 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

5. Физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства:

оснастить рабочие места программными продуктами и техникой, необходимыми для установления и эксплуатации Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств";

обеспечить внедрение информационных рабочих мест в рамках данной системы;

провести инвентаризацию остатков лекарств, имеющихся на начало внедрения указанной системы в соответствии с действующими регламентациями, дополнительно указывая в инвентаризационных описях номер серии на каждое наименование лекарства. Результаты инвентаризации представить Агентству лекарств на бумажном и электронном носителях.

[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.5 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

[Пкт.6 исключен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

7. Установить следующие этапы внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств":

I этап - муниципий Кишинэу - 2006 год, первое полугодие;

II этап - на всей территории страны - 2006 год, второе полугодие.

После каждого этапа будет произведен анализ результатов внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств".

[Пкт.8 исключен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

9. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на зам.премьер-министра Валериана Кристю.

Приложение N 1

к Постановлению Правительства

N 85 от 25 января 2006 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о внедрении автоматизированной информационной

системы "Государственный регистр лекарств"

1. В настоящем Положении используемые термины имеют следующее значение:

автоматизированная информационная система "Учет и контроль зарегистрированных медикаментов" - единая интегрированная система количественно-стоимостного учета медикаментов и защиты информации об их качестве. АИС "УКЗМ" содержит в качестве составной части автоматизированную информационную подсистему (систему) "Государственный регистр лекарств" (АИС "ГРЛ") и является разделом Интегрированной медицинской информационной системы;

ненадлежащая эксплуатация Автоматизированной информационной системы учета оборота лекарств - неполная и/или неправильная эксплуатация, внесение самовольных изменений, в том числе в кассовый аппарат и/или отчеты, полученные в рамках эксплуатации Автоматизированной информационной системы.

[Пкт.1 изменен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.1 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

2. АИС "УКЗМ" включает следующие контуры, связанные с процессом оборота:

контроль за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств;

регистрация лекарств;

контроль за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств;

мониторинг розничной продажи лекарств в аптеках;

мониторинг оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений;

контроль за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях;

защита информации о результатах контроля качества лекарств и предоставление ее потребителям;

учет экономических агентов, участвующих в процессе оборота лекарств;

учет человеческих ресурсов фармацевтической системы;

разносторонний анализ качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах, законно находящихся на фармацевтическом рынке;

учет и контроль документов в АИС "УКЗМ".

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 145 от 08.02.06, в силу 10.02.2006]

3. АИС "УКЗМ" состоит из информационных рабочих мест, которые автоматизируют соответствующие процессы учета. Рабочие места, использующие информационные рабочие места в рамках АИС "УКЗМ", рекомендуется оснастить необходимыми техническими средствами согласно типовым параметрам, приведенным в нижеследующей таблице:

4. Компьютеры, использующие информационные рабочие места в рамках АИС "УКЗМ", должны быть оснащены операционными системами из группы Windows 2000/XP/2003 (и выше) и набором специализированных программ, позволяющих автоматизацию соответствующих функций на рабочих местах.

В порядке исключения аптекам, расположенным в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие в состав муниципия), разрешено пользоваться hard-soft-комплексом на основе официально допущенных кассовых аппаратов, позволяющих накапливать и передавать информацию об обороте лекарств с применением GPRS-технологии (General Packet Radio Service).

Аптечные филиалы, расположенные в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие в состав муниципия), ежемесячно представляют аптекам-учредителям информацию об обороте лекарств с применением GPRS-технологии, аналогичной указанной в предыдущем абзаце

[Пкт.4 дополнен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

5. К товарам, подлежащим автоматизированному учету в АИС "УКЗМ", относятся лекарства, включенные в Государственный регистр лекарств, поддерживаемый в реальном режиме времени Агентством лекарств (преемником Национального института фармации), а также незарегистрированные лекарства, разрешенные к реализации на фармацевтическом рынке в соответствии с действующим законодательством.

6. Основным элементом, обеспечивающим количественно-стоимостной учет лекарств, является штрих-код, применяемый производителем.

[Пкт.6 в редакции Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.7, 8, 9, 91 исключены Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.91 введен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

[Пкт.10, 11, 12, 13 исключены Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

14. Набор программ для автоматизации функций соответствующего рабочего места, включенного в АИС "УКЗМ", инструкции по использованию программных продуктов на электронном носителе предоставляются бесплатно физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства.

[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

15. Установка технических средств и программных продуктов, обучение персонала, участвующего в эксплуатации автоматизированных рабочих мест в составе АИС "УКЗМ", осуществляются по заявкам и за счет физических и юридических лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих лекарства.

[Пкт.16 исключен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

17. Аптеки (филиалы) выдают кассовый чек, в котором указываются:

a) наименование предприятия (филиала);

b) наименование медикамента;

c) серия;

[Подпкт.d) исключен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

e) розничная цена;

f) количество;

g) сумма налога на добавленную стоимость (НДС);

h) общая стоимость (цена+НДС) для каждого лекарства и всего по чеку.

При отпуске компенсированных медикаментов по рецепту врача в чеке дополнительно указываются:

i) идентификационный номер юридического лица (код IDNO) и наименование медико-санитарного предприятия;

j) идентификационный номер физического лица (код IDNP) и фамилия врача, выдавшего рецепт;

k) номер рецепта и дата его выдачи;

l) код IDNР и фамилия пациента, которому выписан рецепт.

18. Агентство лекарств информирует население через средства массовой информации о роли этикетки с латентной полосой в защите прав потребителя лекарств, а также о важности получения и сохранения кассового чека.

[Приложение исключено Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Приложение в редакции Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]

Приложение N 2

к Постановлению Правительства

N 85 от 25 января 2006 г.

ИЗМЕНЕНИЯ,

которые вносятся в Постановление Правительства N 603 от 2 июля 1997 г.

В Постановление Правительства N 603 от 2 июля 1997 года "Об утверждении Временного положения о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия" (Официальный монитор Республики Молдова, 1997 г., N 51-52 ст.562), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:

1. Из названия и всего текста Постановления слово "Временное" исключить.

2. Во "Временном Положении о ценообразовании на медикаменты, медицинские изделия и другие фармацевтические средства":

1) абзац четвертый пункта 3 изложить в следующей редакции:

"импортируемые лекарства реализуются на территории Республики Молдова по закупочной цене с применением торговой надбавки";

2) в пункте 7 слова "лабораторией по контролю и сертификации лекарств Национального института фармации" заменить словами "Агентством лекарств, количество этикеток с латентной полосой";

3) пункт 8 исключить;

4) пункты 9-13 считать соответственно пунктами 8-12;

5) абзац второй пункта 8 изложить в следующей редакции:

"Метод расчета "taxa laborum" устанавливается Агентством лекарств".

6) приложение к Положению изложить в следующей редакции:

"Приложение

к Положению о ценообразовании

на медикаменты, медицинские

и другие фармацевтические изделия

[Приложение в редакции Пост.Прав. N 145 от 08.02.06, в силу 10.02.2006]

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 85 от 25 января 2006 г.

ТРЕБОВАНИЯ

к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной

информационной системе "Государственный регистр лекарств"

(АИС "ГРМ")

1. Соблюдение условий создания АИС "ГРМ", предусмотренных в техническом задании.

2. Применение единой базы данных: Классификатор лекарств, Классификатор экономических агентов, Классификатор стран и производителей лекарств и т.д.

3. Применение единой платформы SQL для разработки и эксплуатации программных продуктов.

[Пкт.4 исключен Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

5. Применение порядка формирования цен на лекарства согласно Постановлению Правительства № 603 от 2 июля 1997 г.

6. Обеспечение взаимодействия учета оборота лекарств с учетом льготных лекарств и с бухгалтерским учетом.

7. Исключение возможности ввода в базу данных изменений, касающихся оборота лекарств (приход, расход, остаток).

8. Отчет об обороте лекарств по форме, предусмотренной в приложении, передается Агентству лекарств в установленные сроки.

[Приложение N 3 изменено Пост.Прав. N 491 от 14.06.2010, в силу 18.06.2010]

[Приложение N 3 введено Пост.Прав. N 1011 от 11.09.2007, в силу 14.09.2007]