Постановление № 925 от 31.12.2009

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Санитарного регламента

о новых пищевых продуктах

N 925  от  31.12.2009

 (в силу 15.01.2010) 

Мониторул Офичиал N 2-4 ст.16 от 15.01.2010

* * *

Утратил силу: 01.07.2025

Постановление Правительства N 165 от 26.03.2025

На основании статьи 11 Закона о пищевых продуктах № 78-XV от 18 марта 2004 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431), статьи 6 Закона о Государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183) и в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Санитарный регламент о новых пищевых продуктах (прилагается).

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты и Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017]

Утвержден

Постановлением Правительства

№ 925 от 31 декабря 2009 г.

Примечание: По всему тексту Регламента слова "Национальный центр общественного здоровья" и "Министерство здравоохранения" во всех грамматических формах заменить словами "Национальное агентство общественного здоровья" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017

САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

о новых пищевых продуктах

Санитарный регламент о новых пищевых продуктах (в дальнейшем – Регламент) приведен в соответствие с требованиями Регламента (ЕС) № 258/97 Европейского Парламента и Совета от 27 января 1997 г. о новых пищевых продуктах и ингредиентах (JO L43, 14.2.97, п.1), с изменениями, внесенными Регламентом (EC) № 1829/2003 Европейского Парламента и Совета от 22 сентября 2003 года (JO L268, 18 октября 2003 г., п.1) и Регламентом (EC) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета от 29 сентября 2003 года (JO L284, 31 октября 2003 г., п.1), а также с требованиями Регламента (EC) № 1852/2001 от 20 сентября 2001 года, определяющего правила предоставления и соблюдения конфиденциальности информации, указываемой согласно Регламенту Европейского Парламента и Совета (ЕС) № 258/97.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий Регламент устанавливает нормы введения на рынок Республики Молдова новых пищевых продуктов в целях гарантирования высокого уровня охраны здоровья человека и интересов потребителей, одновременно обеспечивая эффективное функционирование внутреннего рынка.

2. В настоящем Регламенте применяются понятия, предусмотренные Законом о пищевых продуктах № 78-XV от 18 марта 2004 г.

3. Настоящий Регламент применяется при размещении на рынке новых пищевых продуктов, не использовавшихся до введения в действие настоящего Регламента в питании человека, в значительном количестве в Республике Молдова, которые подразделяются на следующие категории:

a) пищевые продукты с новой специально измененной или первичной молекулярной структурой;

b) пищевые продукты, выделенные из микроорганизмов, грибов (плесеней), водорослей или их изоляты;

c) пищевые продукты из растений или выделенные из растений или из животных, за исключением пищевых продуктов, состоящих из растений или выделенных из растений или животных, полученных традиционными способами размножения или воспроизводства, и пищевых продуктов, которые имеют историю использования в безопасных условиях (если в отношении растения или животного применялась нетрадиционная техника воспроизводства, которая не использовалась до введения в действие настоящего Регламента);

d) пищевые продукты, в отношении которых применялся процесс производства, который не использовался как общераспространенный до введения в действие настоящего Регламента, ведущий к существенным изменениям состава или структуры пищевых продуктов, которые влияют на питательную ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ.

4. Использование пищевого продукта исключительно в качестве разрешенной пищевой добавки или в составе разрешенной пищевой добавки является недостаточным для того, чтобы можно было установить, использовался ли он в значительном количестве в питании человека в стране до введения в действие настоящего Регламента. Вместе с тем, в случае, когда пищевой продукт использовался исключительно в качестве разрешенной пищевой добавки или в составе разрешенной пищевой добавки до этой даты, он может быть размещен на рынке после этой даты для использования в том же качестве, без его признания новым пищевым продуктом.

5. Положения настоящего Регламента не применяются к:

а) пищевым продуктам в том случае и в той мере, когда они используются как:

пищевые добавки;

пищевые ароматизаторы;

экстракционные растворители, используемые при производстве пищевых продуктов;

пищевые ферментные препараты;

витамины и минералы для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления в пищу;

b) пищевым продуктам, на которые распространяется действие Закона о биологической безопасности № 755-XV от 21 декабря 2001 г. и Постановления Правительства № 1153 от 25 сентября 2003 г. "Об утверждении Положения о выдаче разрешений на виды деятельности, связанные с испытанием, производством, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов".

Глава II

ТРЕБОВАНИЯ К НОВЫМ ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ

6. Пищевые продукты, на которые распространяется действие настоящего Регламента, должны отвечать следующим требованиям:

а) не вызывать каких-либо вопросов относительно безопасности для здоровья потребителя при нормальных условиях потребления;

b) не вводить в заблуждение потребителя способом их представления или предусмотренным способом потребления;

c) не отличаться от пищевых продуктов, которые они будут замещать, ни одним аспектом, который может быть невыгодным для потребителя с точки зрения питательности.

7. В целях размещения на внутреннем рынке новых пищевых продуктов процедуры, предусмотренные пунктами 8-9, 13-17 и 20-25 настоящего Регламента, применяются в соответствии с критериями, предусмотренными в пункте 6 настоящего Регламента, и с требованиями, предусмотренными в указанных пунктах.

8. Физическое или юридическое лицо, ответственное за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, направляет заявление в адрес Национального агентства общественного здоровья, являющегося административным органом, подведомственным Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты.

[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017]

9. К заявлению, указанному в пункте 8 настоящего Регламента, прилагаются:

а) необходимая информация, в том числе копии актов проведенных исследований, и любые другие материалы, которые могут продемонстрировать, что пищевой продукт соответствует критериям, предусмотренным в пункте 6 настоящего Регламента;

b) соответствующие предложения по представлению и этикетированию пищевого продукта в соответствии с требованиями главы IV настоящего Регламента;

с) краткое досье.

10. Все расходы, необходимые для составления досье, в том числе расходы на исследования, доказывающие, что новый пищевой продукт отвечает критериям, изложенным в пункте 6 настоящего Регламента, покрываются за счет физических или юридических лиц, ответственных за размещение на внутреннем рынке заявленного нового пищевого продукта.

11. Физическое или юридическое лицо, ответственное за введение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, представляющее поддельные данные, документы или продукты, несет ответственность согласно действующему законодательству.

12. Оплата за экспертную оценку нового пищевого продукта устанавливается в соответствии с действующим законодательством в области здравоохранения.

Глава III

ОЦЕНКА НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

И ИХ ВНЕСЕНИЕ В РЕГИСТР

13. Национальное агентство общественного здоровья обеспечивает проведение экспертной оценки на соответствие нового пищевого продукта требованиям настоящего Регламента и разработку отчета об оценке в течение 70 дней с момента получения заявления, отвечающего условиям, предусмотренным в пункте 9, согласно рекомендациям относительно научных аспектов, утвержденных Национальным агентством общественного здоровья, и выдает заключение о том, может ли пищевой продукт быть утвержден как новый пищевой продукт с целью его размещения на рынке или должен быть издан приказ об отклонении.

14. После первоначальной оценки заявления и приложенных к нему документов Национальное агентство общественного здоровья в соответствии с требованиями настоящего Регламента в 30-дневный срок представляет общественности путем опубликования на web-странице учреждения следующую информацию:

a) имя и адрес физического или юридического лица, ответственного за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта;

b) описание, позволяющее идентифицировать пищевой продукт;

c) назначение соответствующего пищевого продукта;

d) краткое досье, за исключением частей, конфиденциальный характер сведений которых был установлен в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

e) дату получения заявления с прилагаемыми документами, предусмотренными в пункте 9.

15. Национальное агентство общественного здоровья доводит до сведения общественности путем опубликования на web-странице учреждения отчет об оценке, за исключением информации, которая была определена как конфиденциальная в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

16. Национальное агентство общественного здоровья издает приказ об утверждении или отклонении нового пищевого продукта в течение 90 дней с даты подачи заявления в Национальное агентство общественного здоровья, с соблюдением условий, приведенных в пункте 9 настоящего Регламента.

17. При издании приказа об утверждении/отклонении нового пищевого продукта животного происхождения учитывается мнение Министерства сельского хозяйства и пищевой промышленности, приведенное в его заключении, представленном по требованию Национального агентства общественного здоровья.

18. Приказ об утверждении определяет цель утверждения и устанавливает, при необходимости, следующее:

a) условия использования пищевого продукта;

b) наименование пищевого продукта и его спецификацию;

c) специальные требования по этикетированию, предусмотренные в главе IV настоящего Регламента.

19. Решения об утверждении/отклонении и отчет об оценке, принимаемые/выданные компетентными органами страны происхождения продуктов, учитываются в качестве аргументов в процессе оценки и утверждения новых пищевых продуктов на территории Республики Молдова.

20. Новые пищевые продукты, утвержденные для размещения на рынке, включаются в Государственный регистр новых пищевых продуктов (в дальнейшем – Регистр).

21. Национальное агентство общественного здоровья является учреждением, владеющим Регистром новых пищевых продуктов.

22. Регистрация нового пищевого продукта в Регистре содержит спецификацию пищевого продукта, и, при необходимости, уточняет условия применения, специальные дополнительные требования по этикетированию для информирования конечного потребителя и/или требования по мониторингу после размещения на рынке.

Регистр ведется на бумажной основе и в электронном виде.

23. Кроме информации, указанной в пункте 22 настоящего Регламента, при включении нового пищевого продукта в Регистр указывается:

a) дата включения нового пищевого продукта в Регистр;

b) факт, что включение основывается на современных научных исследованиях и/или данных, которые являются предметом права собственности и находятся под защитой в соответствии с главой V;

c) имя и адрес физического или юридического лица, ответственного за введение на внутреннем рынке нового пищевого продукта.

24. Информация об утверждении новых пищевых продуктов публикуется на web-странице Национального агентства общественного здоровья.

Глава IV

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ЭТИКЕТИРОВАНИЮ

25. Не затрагивая положений национального законодательства по этикетированию пищевых продуктов, к новым пищевым продуктам применяются следующие дополнительные специальные требования по этикетированию в целях предоставления потребителю информации о:

a) любых характеристиках или пищевых свойствах, которые позволяют считать, что новый пищевой продукт больше не является эквивалентным существующему пищевому продукту по:

составу;

питательной ценности или пищевым эффектам;

целям использования пищевого продукта;

b) присутствии в новом пищевом продукте ингредиента, не имеющегося в существующем эквивалентном пищевом продукте, что может воздействовать на здоровье отдельных групп населения;

c) присутствии в новом пищевом продукте ингредиента, не имеющегося в существующем эквивалентном пищевом продукте, в отношении которого возникают вопросы этического характера.

26. Новый пищевой продукт больше не считается эквивалентным в соответствии с пунктом 25 настоящего Постановления, в случае, когда научная оценка, основанная на соответствующем анализе имеющихся данных, выявляет существование различий оцененных характеристик по сравнению с классическим пищевым продуктом или пищевым ингредиентом, с учетом допустимых пределов естественных вариаций этих характеристик.

В данном случае при этикетировании должны быть указаны характеристики или модифицированные свойства одновременно с методом, посредством которого была получена данная характеристика или свойство.

27. При отсутствии существующего пищевого продукта в необходимых случаях принимаются соответствующие указания с целью надлежащего информирования потребителей о природе пищевого продукта.

Глава V

ЗАЩИТА ДАННЫХ

28. По требованию физического или юридического лица, ответственного за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, документы, приложенные к заявлению, содержащие последние научные данные и научные данные, на которые распространяются права собственности, представленные для обоснования заявления на включение нового пищевого продукта в регистр, не могут быть использованы в интересах другого физического или юридического лица, ответственного за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, без согласия первого физического или юридического лица, ответственного за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта.

29. Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности и Национальное агентство общественного здоровья не разглашают информацию, признанную конфиденциальной, за исключением информации, которая должна быть доведена до сведения общественности, если этого требуют обстоятельства, в целях охраны здоровья человека.

30. Физическое или юридическое лицо, ответственное за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, может указать, что информация относительно процесса производства, которую оно представляет в соответствии с настоящим Регламентом, должна оставаться конфиденциальной, поскольку ее разглашение может повлиять на конкурентоспособность. Достоверность информации о процессе производства должна быть проверяемой.

31. При получении заявления Национальное агентство общественного здоровья определяет по согласованию с физическим или юридическим лицом, ответственным за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, какая информация относительно процесса производства должна оставаться конфиденциальной, и уведомляет заявителя и Национальное агентство общественного здоровья о принятом решении.

Глава VI

НАДЗОР И КОНТРОЛЬ

32. Надзор и контроль за новыми пищевыми продуктами, размещенными на рынке, осуществляется Национальным агентством общественного здоровья, являющимся административным органом, подведомственным Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты, и Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, подведомственным Правительству, в соответствии с возложенными законными полномочиями.

[Пкт.32 изменен Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017]

33. После размещения на рынке продукта Национальное агентство общественного здоровья может ввести требования по мониторингу безопасности и питательной ценности пищевого продукта. Физическое или юридическое лицо, ответственное за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, является ответственным за внедрение требований по мониторингу, введенным Национальным агентством общественного здоровья.

34. Национальное агентство общественного здоровья может запрашивать информацию у физических или юридических лиц, ответственных за введение на внутренний рынок нового пищевого продукта, на условиях, обеспечивающих сохранение коммерческой тайны, для установления того, в какой мере пищевой продукт использовался для потребления в пищу в стране до вступления в силу настоящего Регламента.

35. Физическое или юридическое лицо, ответственное за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, является ответственным за соответствие продукта установленным требованиям по качеству и безопасности на весь период производства местных новых пищевых продуктов или поставки импортных новых пищевых продуктов и размещения их на рынке.

36. Регистрация приостанавливается в случае нарушения физическим или юридическим лицом, ответственным за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, требований, предусмотренных настоящим Регламентом. В случае невозможности устранения этих нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств приказ об утверждении отменяется Национальным агентством общественного здоровья.

37. Продукт, приказ об утверждении которого был отменен, исключается из Регистра.

38. Решение об отмене утвержденного приказа с указанием причины доводится до сведения физического или юридического лица, ответственного за размещение на внутреннем рынке нового пищевого продукта, который на основании этого обязан приостановить производство и размещение на рынке таких продуктов, публично предложить отзыв их от потребителей, а также организовать их утилизацию и уничтожение в соответствии с действующим законодательством Республики Молдова.

39. Информация о принятии решений об отмене приказа об утверждении доводится до сведения общественности.

40. Новые пищевые продукты, не соответствующие требованиям настоящего Регламента, не могут быть произведены или импортированы в целях размещения на внутреннем рынке Республики Молдова.