Постановление № 93 от 15.02.2012

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Правил надлежащей практики изготовления

лекарств ветеринарного назначения

№ 93  от  15.02.2012

 (в силу 24.02.2012) 

Мониторул Офичиал № 38-41 ст.122 от 24.02.2012

* * *

Примечание: В наименовании и по всему тексту постановления, а также по всему тексту Правил и приложений к ним слово "производство" в любом падеже заменить словом "изготовление" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019

На основании положений статьи 37 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 125-129, ст.396) и частей (2) и (6) статьи 28 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

[Формула принятия в редакции Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1) Правила надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения, согласно приложению № 1;

2) Руководство по надлежащей практике изготовления лекарств ветеринарного назначения, согласно приложению № 2.

[Пкт.1 в редакции Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 93 от 15 февраля 2012 г.

Примечание: В приложении № 1 слова "компетентный ветеринарно-санитарный орган" в любом падеже заменить словом "Агентство" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019

ПРАВИЛА

надлежащей практики изготовления

лекарств ветеринарного назначения

Настоящие Правила надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения перелагают положения Директивы № 91/412/CEE Комиссии европейских сообществ от 23 июля 1991 г., устанавливающей принципы и направления надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения, опубликованной в Официальном журнале Европейского Cоюза L 228, 17 августа 1991 г., стр.70.

[Формула гармонизации в редакции Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

Глава I

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

1. Правила надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения (в дальнейшем – Правила) регулируют принципы изготовления лекарств ветеринарного назначения, которые необходимо принимать во внимание при их изготовлении.

2. В настоящих Правилах основные используемые понятия имеют следующее значение:

квалифицированное лицо – любое лицо, которое обладает дипломом врача-ветеринара или другими документами, подтверждающими данную квалификацию, при этом данное лицо должно представить доказательства, что оно обладает знаниями, необходимыми для изготовления и контроля фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, а также иметь практический опыт работы, полученный на протяжении не менее 2 лет на одном или нескольких производственных предприятиях, имеющих разрешение на осуществление деятельности по качественному анализу медицинских препаратов, количественному анализу активных веществ и на осуществление тестирования и контроля, необходимых для обеспечения качества лекарств ветеринарного назначения;

обеспечение фармацевтического качества – совокупность мер, принятых для того, чтобы убедиться, что используемые лекарства ветеринарного назначения соответствуют качеству, необходимому для использования по назначению;

надлежащая практика изготовления – элемент обеспечения качества, который гарантирует, что лекарства ветеринарного назначения производятся и контролируются только в соответствии со стандартами качества, соответствующими их использованию;

группа венена – токсичные и наркотические лекарства ветеринарного назначения;

группа сепаранда – высокоактивные вещества, обработка и использование которых представляют повышенный риск для здоровья животных.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

3. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем – Агентство) обеспечивает плановыми проверками соблюдение производителями принципов и направлений надлежащей практики изготовления, регулируемых настоящими Правилами.

Для интерпретации этих принципов и направлений Агентство составляет отчет.

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

4. Производители лекарств ветеринарного назначения в ходе своей деятельности должны следить за тем, чтобы все процессы по изготовлению лекарств ветеринарного назначения осуществлялись с соблюдением положений надлежащей практики изготовления и в соответствии с ветеринарно-санитарным разрешением, выданным Агентством, согласно положениям статьи 18 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности.

[Пкт.4 в редакции Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]

Глава II

ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ

ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

5. Производители лекарств ветеринарного назначения должны:

a) удостовериться, что все операции по изготовлению лекарств соответствуют данным дела об авторизации; и

b) при необходимости пересмотреть методы изготовления исходя из научно-технического прогресса; в случае, когда доказана необходимость изменения дела об авторизации на размещение на рынке, проект изменения представляется Агентству.

[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

6. Любой производитель в своей деятельности обязан:

а) разработать и внедрить метод эффективного обеспечения фармацевтического качества, включающий активное участие топ-менеджеров и персонала различных служб;

b) располагать для каждого производственного участка достаточным персоналом, обладающим навыками и квалификацией, необходимыми для выполнения задачи по обеспечению фармацевтического качества.

7. Обязанности лиц, отвечающих за управление и контроль, в том числе квалифицированных лиц, ответственных за выполнение надлежащей практики изготовления, указываются в должностной инструкции. Иерархические отношения между этими лицами описываются в организационной схеме. Организационная схема и должностные инструкции утверждаются в соответствии с внутренними процедурами производителя.

8. Персонал, указанный в пункте 7 настоящих Правил, должен получать начальное и непрерывное обучение, включающее теоретические и практические аспекты концепции обеспечения качества и надлежащей практики изготовления. Они включают процедуры, касающиеся здоровья, гигиены и одежды персонала.

9. Любой производитель в своей деятельности должен располагать:

a) документированной системой, охватывающей спецификации, производственные формулы, инструкции по изготовлению и упаковке, процедуры и записи, доклады и отчеты различных технологических операций, которые они выполняют. Документы должны быть четкими, безошибочными и обновляться;

b) заранее подготовленной документацией по общим производственным операциям и условиям, в том числе специфическими документами для изготовления каждой партии. Этот пакет документов должен позволить восстановление истории каждой произведенной партии.

Документы на партию хранятся не более одного года после истечения срока годности и самое большее пять лет после ее сертификации.

10. Если использование письменных документов заменено системами электронной обработки, фотографическими или другими системами обработки информации, производитель приспосабливает существующую систему к вновь созданной таким образом, чтобы она могла обеспечить правильное сохранение данных.

Данные, хранящиеся таким образом, должны быть доступными и четкими.

Данные, хранящиеся на электронном носителе, должны быть защищены от потери или уничтожения (путем дублирования или передачи на другой носитель).

11. Различные этапы изготовления должны осуществляться в соответствии с инструкциями и процедурами, установленными Агентством, и при соблюдении надлежащей практики изготовления.

Следует учитывать технические и/или организационные меры во избежание перекрестного заражения и подмены.

[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

12. Любое новое изготовление или значительное изменение процесса должно быть валидировано. Критические фазы производственного процесса периодически ревалидируются.

Помещения и оборудование:

а) должны располагаться, проектироваться, строиться, адаптироваться и поддерживаться таким образом, чтобы соответствовать планируемым операциям;

b) должны располагаться, проектироваться и использоваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок и позволять эффективную очистку и содержание, в целях недопущения заражения и любого влияния на качество продукции.

13. Производитель осуществляет проверку ветеринарных фармацевтических препаратов с точки зрения качества и эффективности посредством службы, входящей в состав предприятия.

14. Этот отдел:

а) должен возглавляться человеком, имеющим необходимую квалификацию, и не зависеть от остальных отделов;

b) должен иметь, по меньшей мере, лабораторию по контролю, располагающую достаточными ресурсами в плане персонала и оборудования, для осуществления проверок и необходимых тестов на сырье и упаковку, в том числе проверок промежуточных и готовых продуктов.

При необходимости используются услуги другой аккредитованной лаборатории.

[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

15. При оценке готовой продукции для последующей продажи или распространения служба контроля качества должна учитывать, помимо аналитических результатов, и другие необходимые элементы, такие как условия производства, результаты проверок, выполненных в процессе производства, изучение производственной документации и соответствие продукции спецификациям (в том числе готовой упакованной продукции).

Готовое лекарственное средство ветеринарного назначения в упакованном виде должно вводиться на рынок с этикеткой.

Этикетка должна соответствовать требованиям, предусмотренным в статьях 21 и 22 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

[Пкт.15 в редакции Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

16. По истечении срока годности конечного продукта образцы из каждой партии конечного продукта хранятся не более одного года.

Если производственный процесс требует более длительного срока хранения, образцы сырья (кроме растворителей, газов и воды) хранятся не более двух лет после изготовления соответствующего конечного продукта.

Для некоторых лекарств ветеринарного назначения, изготавливаемых поштучно или очень малыми партиями или хранение которых может создавать дополнительные проблемы, совместно с Агентством могут определяться другие условия отбора и хранения проб.

[Пкт.16 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

Глава III

ОБЯЗАННОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

17. Любая операция по изготовлению или связанная с изготовлением должна являться объектом письменного договора подряда между бенефициаром договора и подрядчиком в соответствии с положениями главы XI, части 2, Книги третьей – Обязательства Гражданского кодекса Республики Молдова № 1107-XV от 6 июня 2002 г.

18. Производитель должен соблюдать принципы и направления надлежащей практики изготовления, относящиеся к нему, и содействовать проведению проверок Агентством согласно положениям Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности.

[Пкт.18 изменен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

19. Любой производитель должен устанавливать систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также систему быстрого и постоянного вывода лекарств ветеринарного назначения из сети распространения.

20. Любая жалоба в отношении производственного брака должна регистрироваться и рассматриваться производителем.

В этом случае производитель информирует орган ветеринарно-санитарного надзора о любом производственном браке, который может быть причиной изъятия лекарств ветеринарного назначения с рынка или введения мер по ограничению их распространения.

[Пкт.20 дополнен Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

21. Самоконтроль должен быть частью системы обеспечения качества и проводиться постоянно в целях применения и соблюдения надлежащей практики изготовления и принятия необходимых корректирующих мер.

Самоконтроль и любая другая последующая корректирующая мера должны докладываться Агентству.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 93 от 15 февраля 2012 г.

РУКОВОДСТВО

по надлежащей практике изготовления лекарств

ветеринарного назначения

Предприятия по хранению и реализации фармацевтических препаратов и других продуктов ветеринарного назначения, а также предприятия, предоставляющие ветеринарно-санитарную помощь, имеющие ветеринарно-санитарное разрешение, должны соблюдать Правила надлежащей фармацевтической практики, предусматривающие:

1) обеспечение соответствующей помощи по снабжению фармацевтических предприятий лекарствами и другими препаратами ветеринарного назначения, а также полного спектра услуг, которые свободно практикующий ветеринарный врач должен поставить на службу владельцев животных;

2) исключительность профессии свободно практикующего ветеринарного врача с подготовкой в области ветеринарной фармацевтики для выполнения обязанностей ветеринарного фармацевта;

3) трудоустройство авторизованного свободно практикующего ветеринарного врача на ветеринарных фармацевтических предприятиях и принятие полной ответственности за использование продуктов ветеринарного назначения, лекарств, биопрепаратов, ратицидов, инсектицидов, дезинфицирующих средств и других продуктов ветеринарного назначения, составляющих объект данной деятельности;

4) выполнение обязанностей свободно практикующего ветеринарного врача в соответствии с Кодексом ветеринарной этики;

5) предоставление возможности для принятия свободно практикующим ветеринарным врачом решений при назначении средств и схем лечения для предотвращения рисков, несчастных случаев, спровоцированных лекарствами у животных;

6) знание терапевтических новостей на национальном и международном уровне свободно практикующим ветеринарным врачом с обязанностями фармацевта, а также ветеринарно-санитарного законодательства, относящегося к фармацевтической деятельности;

7) несение ответственности за ветеринарную фармацевтическую деятельность, осуществляемую практикующим ветеринарным врачом;

8) владение одним экземпляром Фармакопеи, Перечня ветеринарных препаратов местного изготовления и препаратов, зарегистрированных предприятием по продаже продуктов ветеринарного назначения;

9) изготовление и выдачу фармацевтической продукции и других препаратов ветеринарного назначения в ветеринарных аптеках только свободно практикующим ветеринарным врачом;

10) покупку активных веществ, сопровождаемых протоколом исследования, выданным назначенной лабораторией, только от авторизованных производителей;

11) использование в ветеринарной медицинской практике лекарств ветеринарного назначения, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения;

12) поставку, транспортировку, хранение и реализацию препаратов ветеринарного назначения, включая наркотические и токсичные продукты, только при соблюдении ветеринарно-санитарных требований к этим операциям;

13) соблюдение при получении и поставке требований по сроку годности и слежение за качеством фармацевтических и других препаратов ветеринарного назначения на период их действия на фармацевтических предприятиях ветеринарного профиля;

14) приготовление главных формул лекарственных средств ветеринарного назначения или выполнение промежуточных операций в соответствующей аптеке с допуском только специально подготовленного персонала, нанятого в этих целях;

15) выдачу лекарственных средств ветеринарного назначения групп антибиотиков, химиотерапевтических, сульфаниламидных препаратов, глистогонных, внешних противопаразитарных, десенсибилизирующих, противодиарейных, кровоостанавливающих, кардио-респираторных аналептиков, гормонов, ратицидов по рецепту и/или непосредственно свободно практикующими ветеринарными врачами, прошедшими аттестацию в соответствии с законом;

16) введение в оборот иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения исключительно через склады препаратов ветеринарного назначения и лечебно-ветеринарные диспансеры;

17) выдачу лекарств на основании рецепта, предусмотренного для группы венена и некоторых продуктов из группы сепаранда;

18) учет документов, подтверждающих качество и срок годности препаратов ветеринарного назначения свободно практикующим ветеринарным врачом;

19) регистрацию, хранение, распространение, использование и учет токсичных и наркотических продуктов, а также препаратов, применяемых в ветеринарной врачебной практике, с соблюдением требований закона;

20) приобретение, хранение и доставку ветеринарных препаратов, используемых в ветеринарной врачебной практике, только авторизованными предприятиями в оригинальной упаковке;

21) продажу через сеть специализированных ветеринарно-медицинских учреждений медицинского оборудования, пищевых продуктов, продуктов гигиены и косметики, лекарственных растений и других совместимых вспомогательных продуктов;

22) ведение учета результатов проводимых официальным ветеринарным врачом официальных проверок применения и соблюдения правил надлежащей практики изготовления на производственных предприятиях и правил надлежащей фармацевтической практики на предприятиях по хранению, сбыту и использованию лекарственных средств ветеринарного назначения и других ветеринарных препаратов;

23) номинализацию и денатурацию неподходящих продуктов на предприятиях по изготовлению, хранению и реализации в соответствии с ветеринарно-санитарным актом списания согласно приложению № 1, протоколом изъятия согласно приложению № 2 и протоколом уничтожения согласно приложению № 3 к настоящему Руководству;

24) отбор проб в ситуациях, когда это требуется, в соответствии с протоколом отбора проб согласно приложению № 4 к настоящему Руководству.

[Приложение № 2 изменено Пост.Прав. N 259 от 29.05.2019, в силу 07.07.2019]

[Приложение N 1 к Руководству изменено Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]

[Приложение N 2 к Руководству утратило силу согласно Пост.Прав. N 696 от 24.09.2020, в силу 09.01.2021]

[Приложение N 2 к Руководству изменено Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]

[Приложение N 3 к Руководству изменено Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]

[Приложение N 4 к Руководству изменено Пост.Прав. N 513 от 02.07.2014, в силу 04.07.2014]