Приказ N 1227 от 26.12.2025 об утверждении Положения о механизме инспекции и мерах контроля соблюдения стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток человека

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении Положения о механизме инспекции и мерах контроля

соблюдения стандартов качества и безопасности при трансплантации

органов, тканей и клеток человека

№ 1227  от  26.12.2025

 (в силу 23.02.2026) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 51-54 ст. 49 от 23.01.2026

* * *

На основании Закона № 112/2014 о ратификации Соглашения об ассоциации между Республикой Молдова, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами EC, опубликованного в Официальном мониторе Республики Молдова, 2014, № 185–199, ст.442, а также в соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства № 306/2025 об утверждении Национальной программы присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу на 2025–2029 годы (Официальный монитор Республики Молдова, 2025, № 269–288, ст.319) настоящий приказ:

- частично имплементирует (имплементирует ст.7) Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, изъятия, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения тканей и клеток человека, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 102 от 7 апреля 2004 года, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 176 от 27 июня 2013 года, CELEX: 32004L0023, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 596/2009 Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года;

- имплементирует Решение 2010/453/ЕС Комиссии от 3 августа 2010 года о разработке руководящих принципов относительно методов инспекции и контрольных мер, а также обучения и квалификации специалистов в области тканей и клеток человека, предусмотренных Директивой 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета [уведомлено под № C (2010) 5278], опубликованное в Официальном журнале Европейского Союза L 213/48 от 13 августа 2010 года, CELEX: 32010D0453, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о механизме инспекции и мерах контроля соблюдения стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток человека, в соответствии с приложением.

2. Агентство по трансплантации назначается учреждением, ответственным за проведение инспекций и применение мер контроля в медицинских учреждениях, банках тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации.

3. Агентство по трансплантации:

3.1. оказывает методологическую и консультативную поддержку уполномоченным поставщикам медицинских услуг в области донорства, изъятия, тестирования, обработки, консервации, хранения, распределения, импорта, экспорта, транспортировки или трансплантации органов, тканей и клеток человека по вопросам применения условий Положения;

3.2. обеспечивает разработку стандартных операционных процедур по организации и проведению инспекций;

3.3. представляет по запросу Министерства здравоохранения отчеты об инспекциях.

4. Медицинские учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, уполномоченные осуществлять деятельность в области трансплантации, реализуют соответствующие меры контроля для обеспечения соблюдения требований, установленных национальным законодательством в данной области.

5. Настоящий приказ вступает в силу через месяц после его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Приложение

к Приказу Министерства здравоохранения

№ 1227/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

о механизме инспекции и мерах контроля за соблюдением

стандартов качества и безопасности при трансплантации

органов, тканей и клеток человека

Раздел 1

Общие положения

1. Положение о механизме инспекции и мерах контроля за соблюдением стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток человека (в дальнейшем – Положение) устанавливает нормы, касающиеся порядка проведения инспекций и применения мер контроля, а также подготовки и квалификации инспекторов в области трансплантации органов, тканей и клеток человека.

2. Целью настоящего Положения является установление мер по внедрению на национальном уровне механизма инспекции и мер контроля за соблюдением стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток человека.

3. Условия настоящего Положения применяются к деятельности по организации и мониторингу донорства, изъятия, тестирования, обработки, консервации, хранения, распределения, импорта, экспорта, транспортировки тканей и клеток человека, а также трансплантации органов человека.

Раздел 2

Виды инспекций

4. Агентство по трансплантации (далее – Агентство) проводит инспекции медицинских учреждений, банков тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации.

5. Агентство в зависимости от обстоятельств осуществляет следующие виды инспекций:

5.1. общая инспекция, ориентированная на систему, представляет собой объявленную инспекцию, которая проводится на месте и охватывает все процессы и виды деятельности, включая: организационную структуру, политику, обязанности, управление качеством, персонал, документацию, качество данных, системы обеспечения защиты данных и конфиденциальности, помещения, оборудование, контракты, жалобы и отзывы или аудиты, передачу информации (внутри страны и за ее пределами), отслеживаемость и надзор органов, тканей и клеток;

5.2. инспекция для проверки информации, указывающей на возможное несоответствие требованиям законодательства в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, которая может быть объявленной или необъявленной;

5.3. тематическая инспекция – это инспекция, направленная на определенную деятельность или определенную тему, которая может быть объявленной или необъявленной, проводится на месте и охватывает одну или несколько конкретных тем, например: систему менеджмента качества, процесс подготовки, систему надзора или условия тестирования и обследования донора, а также контрольная инспекция или повторная с целью проверки выполнения корректирующих мер, предписанных в ходе предыдущей инспекции;

5.4. инспекция третьих лиц – это документарная инспекция или инспекция на месте у третьих лиц. Под третьими лицами понимаются любые организации, с которыми медицинские учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица уполномоченные осуществлять деятельность в области трансплантации, имеют договор/соглашение о сотрудничестве;

5.5. контроль документов, который не проводится на месте и может охватывать все процессы и виды деятельности либо быть сосредоточенным на одной или нескольких конкретных темах;

5.6. совместная инспекция, которая проводится в случае ограниченных ресурсов или недостатка экспертизы, по результатам оценки конкретных обстоятельств, с участием инспекторов компетентных органов других государств либо экспертов других профильных учреждений страны или из-за рубежа.

6. По запросу одного или нескольких компетентных органов других стран Агентство может проводить совместные инспекции с участием инспекторов, направленных для этой цели из запрашивающей страны.

7. Агентство, при получении запроса о проведении совместной инспекции, предпринимает все необходимые действия для принятия соответствующего запроса, с учетом имеющихся у него ресурсов, в случаях, когда:

7.1. деятельность медицинского учреждения, банка тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации, подлежащих инспекции, оказывает влияние на страну, подавшую запрос;

7.2. компетентный орган запрашивающей страны запрашивает персонал, обладающий специальными техническими знаниями для проведения соответствующей инспекции;

7.3. Агентство считает, что имеются веские основания для проведения совместной инспекции.

8. В случае получения Агентством запроса о проведении совместной инспекции, оно может отказать в удовлетворении такого запроса, если:

8.1. в предыдущем году была проведена совместная инспекция в медицинском учреждении, банке тканей и/или клеток, а также у юридического лица, осуществляющего деятельность по изъятию, транспортировке и доставке соответствующих тканей или клеток;

8.2. планируется совместная инспекция медицинского учреждения, банка тканей и/или клеток, а также юридического лица, уполномоченного осуществлять деятельность в области трансплантации, в отношении которого поступил запрос.

9. Перед проведением совместной инспекции Агентство заключает письменное соглашение с компетентным органом запрашивающей страны. Соответствующее письменное соглашение предусматривает как минимум следующее:

9.1. сферу применения и цель совместной инспекции;

9.2. роли участвующих инспекторов во время и после проведения инспекции, включая назначение компетентного органа, возглавляющего инспекцию;

9.3. полномочия и обязанности каждого участвующего компетентного органа.

10. Компетентные органы, участвующие в совместной инспекции, обязуются в указанном соглашении принять результаты данной инспекции. Соответствующее соглашение подписывается всеми участвующими компетентными органами, включая Агентство.

11. Компетентный орган, возглавляющий совместную инспекцию, является органом страны, на территории которой она проводится, и он обеспечивает ее проведение в соответствии с национальным законодательством этой страны.

12. Агентство может учреждать программы для содействия проведению регулярных совместных инспекций и осуществлять такие программы на основании письменного соглашения, как указано в пункте 8.

13. Агентство обеспечивает эффективную координацию и надлежащее проведение совместных инспекций, применяя стандарты и процедуры, признанные в качестве надлежащей практики в данной области.

14. Агентство может проводить совместные инспекции, в зависимости от обстоятельств, когда поступают уведомления о серьезных нежелательных явлениях/серьезных побочных реакциях (СНЯ/СПР) или когда полученный отчет о СНЯ/СПР указывает или дает веские основания подозревать, что законодательные требования не были соблюдены. Агентство проводит инспекции для проверки правильного выполнения запланированных корректирующих и предупреждающих мер или когда оно считает, что определенный серьезный нежелательный инцидент или определенная серьезная нежелательная реакция могут представлять опасность для здоровья населения.

Раздел 3

Периодичность инспекций

15. Агентство устанавливает план инспекций с определением и распределением необходимых ресурсов. Интервал между двумя плановыми объявленными инспекциями не должен превышать сроки, установленные Законом № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.

16. Периодичность инспекций определяется:

16.1. выявленными рисками, связанными с типами органов, тканей и клеток человека, а также с осуществляемой деятельностью, подлежащей авторизации;

16.2. результатами предыдущих инспекций и степенью соответствия медицинских учреждений, банков тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации, требованиям национального законодательства в этой области;

16.3. сертификацией или аккредитацией со стороны соответствующих международных организаций, в зависимости от обстоятельств;

16.4. эффективностью системы менеджмента качества медицинских учреждений, банков тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации.

Раздел 4

Специальные требования к персоналу, выполняющему функции инспектора

17. Персонал, выполняющий функции инспектора, должен соответствовать как минимум следующим условиям:

17.1. иметь диплом, сертификат или иной официальный документ, подтверждающий квалификацию в области медицинских или биологических наук, выданный по окончании курса университетского образования либо курса подготовки, признанного эквивалентным на национальном и/или международном уровне;

17.2. обладать практическим опытом работы в соответствующих областях в центре тканей или клеток;

17.3. Агентство по трансплантации может в исключительных случаях считать, что значительный соответствующий опыт работы лица может служить основанием для отступления от требования, установленного в подпункте 17.1, в отношении данного лица.

18. Перед тем как персонал приступит к выполнению своих инспекционных обязанностей, Агентство проводит для него специальное вводное обучение с учетом положений национальных и международных руководств, а также наилучших практик, применимых в данной области.

19. Агентство обеспечивает, чтобы специальная вводная подготовка включала как минимум следующее:

19.1. методы проведения инспекций и стандартные операционные процедуры, включая практические занятия, утвержденные Агентством;

19.2. общий обзор соответствующих руководств по проведению инспекций, действующих на национальном и международном уровнях, в зависимости от обстоятельств, а также наилучших практик;

19.3. общий обзор национальной системы авторизации в данной области;

19.4. правовую базу, применимую к осуществлению надзорной деятельности в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;

19.5. общий обзор технических аспектов деятельности в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;

19.6. информирование о положениях Стандарта по организации и осуществлению деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденного приказом министра здравоохранения, который обеспечивает выполнение стандартов защиты доноров, получателей и потомков, появившихся в результате вспомогательной репродукции;

19.7. общий обзор организации и функционирования Агентства и других учреждений в смежных областях;

19.8. общий обзор национальной системы здравоохранения и организационных структур в области трансплантации органов, тканей и клеток человека на национальном уровне;

19.9. модели национальных и международных систем менеджмента качества;

19.10. национальные и/или международные инспекционные инструменты.

20. Агентство обеспечивает, чтобы все инспекторы прошли специальную вводную подготовку, дополненную специализированным обучением для инспектирования определенных типов медицинских учреждений, банков тканей и/или клеток, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в области трансплантации, а также непрерывным обучением, в зависимости от обстоятельств.

21. Персонал, наделенный инспекционными полномочиями, может привлекать внешних технических экспертов с различными компетенциями при условии, что Агентство обеспечит соблюдение этими экспертами национальных требований в области трансплантации органов, тканей и клеток человека. Эти технические эксперты должны выполнять исключительно консультативную роль.

22. Инспекторы осуществляют одну или несколько из следующих видов деятельности:

22.1. инспектирование помещений, которые оказывают влияние на условия осуществления деятельности по трансплантации органов, тканей и клеток человека;

22.2. оценка и проверка соблюдения процедур и видов деятельности, осуществляемых в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;

22.3. изучение документов, записей или других материалов, имеющих отношение к инспекции;

22.4. оценка способа внедрения и функционирования системы менеджмента качества;

22.5. оценка соблюдения систем надзора и отслеживания;

22.6. отбор образцов для анализа, копирование документов и документирование путем фотосъемки и видеозаписи, если это необходимо;

22.7. оценка плана действий в чрезвычайных ситуациях, внедренного медицинскими учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, уполномоченными осуществлять деятельность в области трансплантации, в зависимости от обстоятельств;

22.8. немедленное приостановление любой процедуры или деятельности либо применение иных мер в случае серьезных нарушений, представляющих значительный прямой или косвенный риск причинения вреда живому донору или получателю.

23. Персонал, наделенный инспекционными полномочиями, назначается приказом директора Агентства и уполномочен:

23.1. проводить любые виды инспекций в зависимости от обстоятельств;

23.2. собирать и проверять данные о соответствии учреждений и осуществляемой деятельности требованиям законодательства в данной области;

23.3. представлять отчеты о результатах инспекций директору Агентства;

23.4. иметь официальные средства идентификации в соответствии с конкретным мандатом на проведение инспекции.

24. Как правило, не допускается проведение инспекций одним инспектором, и в составе группы экспертов по крайней мере один из инспекторов должен иметь практический опыт не менее двух лет и специальную подготовку.

25. Инспекция является выборочной проверкой, так как инспекторы не могут проверить все области и документы в ходе одной инспекции. Инспектор не несет ответственности за недостатки, которые невозможно обнаружить в ходе инспекции из-за ограниченного времени или объема проверки, либо потому, что определенные процессы не могли быть наблюдены во время инспекции.

26. Агентство располагает системой менеджмента качества, которая включает соответствующие стандартные операционные процедуры и адекватную систему внутреннего аудита. Агентство регулярно проводит оценку механизма инспекций.

Раздел 5

Проведение инспекций

27. Инспекции проводятся с соблюдением стандартных операционных процедур, разработанных и утвержденных Агентством, а также в соответствии с положениями национального законодательства.

28. Агентство уведомляет заблаговременно, не менее чем за 5 рабочих дней, но не более чем за 15 рабочих дней до проведения инспекции, медицинское учреждение, банк тканей и/или клеток, а также юридические лица, уполномоченные осуществлять деятельность в области трансплантации, о характере инспекции. Это предварительное уведомление не осуществляется, если имеются обоснованные и уважительные причины полагать, что предварительное информирование может поставить под угрозу эффективность инспекции.

29. Результатом проведенных инспекций является составление отчета об инспекции, в котором четко указаны выявленные недостатки, а копия отчета направляется в адрес инспектируемого учреждения.

30. В отчете указывается конкретная календарная дата, к которой инспектируемое учреждение обязано предоставить календарный план устранения выявленных в отчете несоответствий, а также план корректирующих и профилактических мероприятий.

31. В случае выявления серьезных отклонений от стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток человека инспекторы немедленно приостанавливают деятельность и принимают все необходимые меры без неоправданных задержек. Информация об этом передается Агентству.

32. Агентство направляет в Министерство здравоохранения в течение 48 часов предложение о приостановлении действия приказа об авторизации с приложением отчета о результатах проведенной инспекции, включая выявленные факты, заключения, а также предписанные корректирующие и превентивные меры.

33. Мера, предусмотренная в пункте 30, должна соотноситься с серьезностью и характером выявленных несоответствий, а также с уровнем серьезного риска, который они представляют для безопасности и качества процесса донорства, изъятия, тестирования, обработки, консервации, хранения, распределения, импорта, экспорта, транспортировки или трансплантации органов, тканей и клеток человека.

34. Любое установление факта, препятствующего проведению инспекции (ограничение доступа, отказ предоставить запрашиваемую документацию и т.д.), фиксируется в отчете об инспекции, подписанным всеми членами инспекционной группы.

35. Если в ходе инспекций выявлены случаи несоблюдения законодательства, Агентство может распорядиться о проведении последующих инспекций, в ходе которых осуществляется мониторинг и проверка того, приняли ли медицинские учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, уполномоченные осуществлять деятельность в области трансплантации, соответствующие корректирующие и превентивные меры, которые являются частью объявленных или необъявленных инспекций.

36. В исключительных случаях Агентство может распорядиться о проведении инспекций, полностью или частично, с использованием виртуальных средств или дистанционного изучения документов при условии, что:

36.1. такой способ инспекции не представляет риска для безопасности и качества органов, тканей и клеток человека;

36.2. такой способ инспекции не снижает эффективность проверок;

36.3. соблюдается защита доноров, получателей органов, тканей и клеток человека, а также потомков, полученных в результате вспомогательной медицинской репродукции;

36.4. не превышается максимальный интервал в 4 года между двумя инспекциями на месте.

37. Агентство обеспечивает, чтобы персонал, осуществляющий надзорную деятельность в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, включая персонал, наделенный инспекционными полномочиями, не имел каких-либо финансовых или иных интересов, которые могли бы быть расценены как ущемляющие его независимость, и, в частности, не находится в ситуации, которая могла бы прямо или косвенно повлиять на беспристрастность их профессиональной деятельности. Персонал, осуществляющий надзорную деятельность в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, предоставляет декларацию о личных интересах, утвержденную приказом директора Агентства, и периодически обновляет эту декларацию. На этой основе Агентство принимает необходимые меры для снижения риска конфликта интересов.

38. Медицинские учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, уполномоченные осуществлять деятельность в области трансплантации, подлежащие инспекции, обязаны:

38.1. предоставить документы или иные записи, имеющие отношение к инспекции, а также запрашиваемую информацию, непосредственно связанную с предметом инспекции;

38.2. предоставить лицам, наделенным инспекционными полномочиями, доступ во все помещения, требующие инспектирования, в течение рабочего времени;

38.3. обеспечить в начале и на протяжении всей инспекции присутствие назначенного лица;

38.4. удостовериться, что их сотрудники в пределах своих полномочий, сотрудничают с инспекционной группой.