Ordin nr.1227 din 26.12.2025 cu privire la aprobarea Regulamentului privind mecanismul de inspecţie şi măsurile de control al conformităţii cu standardele de calitate şi siguranţă pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea  Regulamentului privind mecanismul de inspecţie şi

măsurile de control al conformităţii cu standardele de calitate şi siguranţă

pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane

nr. 1227  din  26.12.2025

 (în vigoare 23.02.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 51-54 art. 49 din 23.01.2026

* * *

În baza Legii nr.112/2014 pentru ratificarea Acordului de Asociere dintre Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.185–199, art.442, precum şi în temeiul pct.2 din Hotărârea Guvernului nr.306/2025 cu privire la aprobarea Programului naţional de aderare a Republicii Moldova la Uniunea Europeană pentru anii 2025-2029 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.269-288, art.319),

Prezentul ordin:

- transpune parţial (transpune art.7) Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102 din 7 aprilie 2004, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 176 din 27 iunie 2013, CELEX: 32004L0023, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009;

- transpune Decizia 2010/453/UE a Comisiei din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor, în domeniul ţesuturilor şi al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului [notificată cu numărul C (2010) 5278], publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 213/48 din 13 august 2010, CELEX: 32010D0453.

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul privind mecanismul de inspecţie şi măsurile de control al conformităţii cu standardele de calitate şi siguranţă pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, conform anexei.

2. Se desemnează Agenţia de Transplant responsabilă pentru efectuarea inspecţiilor şi aplicarea măsurilor de control în instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului.

3. Agenţia de Transplant:

3.1. va oferi suport metodologic-consultativ prestatorilor de servicii medicale autorizaţi pentru activităţile de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport sau transplant de organe, ţesuturi şi celule umane cu privire la aplicarea prevederilor Regulamentului;

3.2. va asigura elaborarea procedurilor operaţionale standard privind organizarea şi desfăşurarea inspecţiilor;

3.3. va prezenta, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, rapoartele de inspecţie.

4. Instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, pun în aplicare măsuri de control adecvate pentru a asigura respectarea cerinţelor prevăzute de legislaţia naţională din domeniu.

5. Prezentul ordinul intră în vigoare peste o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Controlul executării prezentului ordin mi-l asum.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.1227/2025

REGULAMENT

privind mecanismul de inspecţie şi măsurile de control al

conformităţii cu standardele de calitate şi siguranţă pentru

 transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane

Secţiunea 1

Dispoziţii generale

1. Regulamentul privind mecanismul de inspecţie şi măsurile de control al conformităţii cu standardele de calitate şi siguranţă pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (în continuare - Regulament) are ca obiect stabilirea normelor referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea inspectorilor, în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane.

2. Scopul acestui Regulament este de a stabili măsurile de implementare la nivel naţional a mecanismului de inspecţie şi a măsurilor de control privind conformitatea cu standardele de calitate şi siguranţă pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

3. Prevederile prezentului Regulament se aplică în activităţile privind organizarea şi monitorizarea donării, prelevării, testării, procesării, conservării, stocării, distribuţiei, importului, exportului, transportului a ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi a transplantului de organe umane.

Secţiunea 2

Tipuri de inspecţie

4. Agenţia de Transplant (în continuare – Agenţia) efectuează inspecţii ale instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanelor juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului.

5. Agenţia efectuează următoarele tipuri de inspecţii, după caz:

5.1. inspecţia generală orientată spre sistem, este o inspecţie anunţată, care se desfăşoară la faţa locului şi acoperă toate procesele şi activităţile, inclusiv: structura organizaţională, politici, responsabilităţi, managementul calităţii, personal, documentaţie, calitatea datelor, sisteme de asigurare a protecţiei datelor şi confidenţialităţii, instalaţii, echipamente, contracte, reclamaţii şi retrageri sau audituri, comunicarea informaţiilor (în interiorul ţării şi în afara acesteia), trasabilitatea şi vigilenţa organelor, ţesuturilor şi a celulelor;

5.2. inspecţia pentru verificarea informaţiilor care indică o posibilă neconformitate cu legislaţia în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, care poate fi anunţată sau neanunţată;

5.3. inspecţia tematică este o inspecţie, care vizează o anumită activitate sau un anumit subiect, poate fi anunţată sau neanunţată, se desfăşoară la faţa locului şi acoperă una sau mai multe teme specifice, de exemplu: sistemul de management al calităţii, procesul de preparare, sistemul de vigilenţă sau condiţiile de testare şi de examinare a donatorului, inspecţie de monitorizare sau reevaluare pentru a urmări măsurile corective impuse în cursul unei inspecţii anterioare;

5.4. inspecţia la terţi, este o inspecţie documentară sau la faţa locului la terţi. Prin terţi se înţelege orice entitate cu care instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului au un contract/acord de colaborare;

5.5. control documentar, care nu se desfăşoară la faţa locului şi poate acoperi toate procesele şi activităţile sau se poate axa pe una sau mai multe teme specifice;

5.6. inspecţia comună, care se efectuează în cazul unor resurse limitate sau a expertizei, în urma evaluării circumstanţelor specifice, cu participarea unor inspectori ai autorităţilor competente din alte ţări sau cu experţi ai altor instituţii în domeniu din ţară sau din afara ţării.

6. La cererea uneia sau a mai multor autorităţi competente din alte ţări către Agenţie, pot fi efectuate inspecţii comune, cu participarea inspectorilor trimişi în acest scop din ţara solicitantă.

7. Agenţia, la primirea unei cereri de inspecţie comună, întreprinde toate acţiunile necesare pentru a accepta solicitarea respectivă, luând în consideraţie resursele de care dispune, în cazurile în care:

7.1. activităţile realizate de instituţia medico-sanitară, banca de ţesuturi şi/sau celule, precum şi de persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului care urmează să fie inspectate, au impact în ţara solicitantă;

7.2. autoritatea competentă din ţara solicitantă cere personal cu cunoştinţe tehnice de specialitate pentru inspecţia respectivă;

7.3. consideră că există motive argumentate pentru efectuarea unei inspecţii comune.

8. În cazul în care Agenţia primeşte o cerere de inspecţie comună, ea poate refuza cererea respectivă, dacă:

8.1. a avut loc o inspecţie comună în instituţia medico-sanitară, banca de ţesuturi şi/sau celule, precum şi la persoana juridică care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule respectivă în anul precedent;

8.2. este în curs de planificare o inspecţie comună a instituţiei medico-sanitare, băncii de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanei juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, pentru care s-a primit solicitarea.

9. Agenţia încheie, înainte de efectuarea inspecţiei comune, un acord scris cu autoritatea competentă a ţării solicitante. Respectivul acord scris prevede cel puţin următoarele:

9.1. domeniul de aplicare şi obiectivul inspecţiei comune;

9.2. rolurile inspectorilor participanţi în timpul şi în urma inspecţiei, inclusiv desemnarea autorităţii competente care conduce inspecţia;

9.3. competenţele şi responsabilităţile fiecărei autorităţi competente participante.

10. Autorităţile competente participante la inspecţia comună se angajează în acordul menţionat să accepte rezultatele inspecţiei respective. Acordul respectiv este semnat de toate autorităţile competente participante, inclusiv de Agenţie.

11. Autoritatea competentă care conduce inspecţia comună este din ţara în care are loc aceasta şi se asigură că este efectuată în conformitate cu legislaţia naţională a ţării respective.

12. Agenţia poate institui programe pentru a facilita inspecţii comune de rutină şi poate derula astfel de programe în temeiul unui acord scris, astfel cum se menţionează în pct.8.

13. Agenţia va asigura coordonarea eficientă şi desfăşurarea corespunzătoare a inspecţiilor comune, aplicând standardele şi procedurile recunoscute ca bune practici în domeniu.

14. Agenţia poate efectua inspecţii comune, după caz, atunci când există notificări de incidente adverse grave/reacţii adverse grave (IAG/RAG), sau raportul IAG/RAG primit indică sau oferă motive întemeiate de a suspecta că cerinţele legislative nu au fost respectate. Agenţia efectuează inspecţii pentru a verifica punerea în aplicare corectă a măsurilor corective şi preventive planificate sau atunci când consideră că un anumit incident advers grav sau o anumită reacţie adversă gravă ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea publică.

Secţiunea 3

Frecvenţa inspecţiilor

15. Agenţia stabileşte un plan al inspecţiilor cu identificarea şi alocarea resurselor necesare. Intervalul dintre două inspecţii de rutină anunţate nu trebuie să depăşească termenii stabiliţi de Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

16. Frecvenţa inspecţiilor este determinată de:

16.1. riscurile identificate, asociate cu tipurile de organe, ţesuturi şi celule umane, precum şi cu activităţile desfăşurate care fac obiectul autorizării;

16.2. rezultatele inspecţiilor anterioare şi gradul de conformitate al instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi al persoanelor juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, în raport cu cerinţele legislaţiei naţionale în domeniu;

16.3. certificarea sau acreditarea de către organisme internaţionale relevante, după caz;

16.4. eficacitatea sistemului de management al calităţii instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi al persoanelor juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului.

Secţiunea 4

Cerinţe specifice privind personalul cu atribuţii de inspector

17. Personalul cu atribuţii de inspector îndeplineşte cel puţin următoarele condiţii:

17.1. deţine o diplomă, un certificat sau un alt titlu oficial de calificare în domeniul ştiinţelor medicale sau biologice, acordat la încheierea unui ciclu de studii universitare sau a unui curs de formare recunoscut la nivel naţional şi/sau internaţional ca fiind echivalent;

17.2. are experienţă practică în domeniile relevante în cadrul unui centru de ţesuturi sau celule.

17.3. Agenţia de Transplant poate considera, în cazuri excepţionale, că experienţa considerabilă şi relevantă a unei persoane ar putea constitui o derogare de la cerinţa stabilită în sbp. 17.1. pentru persoana respectivă.

18. Înainte ca personalul să îşi preia atribuţiile de inspecţie, Agenţia le oferă acestora o formare introductivă specifică, ţinând cont de prevederile ghidurilor naţionale, internaţionale şi cele mai bune practici relevante în domeniu.

19. Agenţia se asigură că formarea introductivă specifică include cel puţin următoarele:

19.1. tehnicile şi procedurile operaţionale standard de inspecţie, inclusiv exerciţii practice, stabilite de Agenţie;

19.2. o prezentare generală a ghidurilor relevante privind inspecţiile existente la nivel naţional şi internaţional, după caz, precum şi a celor mai bune practici;

19.3. o prezentare generală a sistemului de autorizare naţional din domeniu;

19.4. cadrul juridic aplicabil desfăşurării activităţilor de supraveghere din domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane;

19.5. o prezentare generală a aspectelor tehnice privind activităţile din domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane;

19.6. informarea despre prevederile Standardului privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii, care pune în aplicare standardele de protecţie a donatorilor, primitorilor şi a descendenţilor care provin din reproducerea asistată medical;

19.7. o prezentare generală a organizării şi funcţionării Agenţiei şi altor instituţii din domeniile conexe;

19.8. o prezentare generală a sistemului naţional de sănătate şi a structurilor organizaţionale în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane de la nivel naţional;

19.9. modele de sisteme naţionale şi internaţionale de management al calităţii;

19.10. instrumentele de inspecţie naţionale şi/sau internaţionale.

20. Agenţia se asigură că toţi inspectorii au finalizat formarea introductivă specifică, completată de formare specializată pentru inspectarea anumitor tipuri de instituţii medico-sanitare, bănci de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoane juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, precum şi formarea continuă, după caz.

21. Personalul care are atribuţii de inspecţie poate fi asistat de experţi tehnici externi, cu competenţe diferite, cu condiţia ca Agenţia se asigură că experţii respectivi respectă cerinţele naţionale din domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane. Aceşti experţi tehnici ar trebui să aibă doar un rol consultativ.

22. Inspectorii desfăşoară una sau mai multe dintre următoarele activităţi:

22.1. inspectarea spaţiilor, care au un impact asupra condiţiilor în care se desfăşoară activităţile de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

22.2. evaluarea şi verificarea respectării procedurilor şi activităţilor desfăşurate din domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane;

22.3. examinarea documentelor, înregistrărilor, sau altor evidenţe relevante inspecţiei;

22.4. evaluarea modului de punere în aplicare a sistemului de management al calităţii;

22.5. evaluarea modului în care se respectă sistemele de vigilenţă şi de trasabilitate;

22.6. prelevarea de eşantioane pentru analiză, copierea documentelor şi documentarea prin fotografiere şi înregistrare video, dacă este necesar;

22.7. evaluarea planului de urgenţă instituit de instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, după caz;

22.8. dispunerea imediată a suspendării oricărei proceduri sau activităţi ori aplicarea altor măsuri, în caz de abateri majore care prezintă un risc direct sau indirect semnificativ de vătămare a unui donator viu sau primitor.

23. Personalul care are atribuţii de inspecţie se desemnează prin ordinul directorului Agenţiei şi este împuternicit:

23.1. să efectueze orice tip de inspecţii după caz;

23.2. să colecteze şi verifice datele privind conformitatea instituţiilor şi activităţilor desfăşurate cu normele legislative din domeniu;

23.3. să raporteze constatările către directorul Agenţiei;

23.4. să deţină mijloace oficiale de identificare în conformitate cu mandatul specific de inspecţie.

24. Se evită, în general, inspecţiile efectuate de un singur inspector, iar cel puţin unul dintre inspectori va avea o experienţă practică de minimum doi ani şi formare specifică.

25. Inspecţia este un exerciţiu de eşantionare, întrucât inspectorii nu pot examina toate domeniile şi documentele în cursul unei inspecţii. Inspectorul nu este răspunzător pentru deficienţele care nu se pot observa în cursul inspecţiei din cauza timpului sau sferei de aplicare limitate sau din cauza faptului că anumite procese nu au putut fi observate în cursul inspecţiei.

26. Agenţia dispune de un sistem de management al calităţii care cuprinde proceduri operaţionale standard corespunzătoare şi un sistem de audit intern adecvat. Agenţia efectuează cu regularitate o evaluare a mecanismului de inspecţie.

Secţiunea 5

Desfăşurarea inspecţiilor

27. Inspecţiile se desfăşoară cu respectarea procedurilor operaţionale standard, elaborate şi aprobate de Agenţie şi în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale.

28. Agenţia comunică în prealabil, cu cel puţin 5 zile lucrătoare, dar nu numai mult de 15 zile lucrătoare înainte de desfăşurarea inspecţiei, instituţiei medico-sanitare, băncii de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanelor juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului, natura inspecţiei. Această comunicare prealabilă nu se efectuează în cazul în care există motive întemeiate şi justificate, care indică că informarea înainte de control ar putea compromite eficacitatea inspecţiei.

29. Urmare a inspecţiilor efectuate este emis raportul de inspecţie unde se identifică în mod clar deficienţele observate, iar o copie a raportului este trimisă către entitatea supusă inspecţiei.

30. În raport se defineşte o dată calendaristică până la care entitatea supusă inspecţiei are obligaţia de a trimite un plan calendaristic pentru înlăturarea neconformităţilor evidenţiate în raport, precum şi a măsurilor preventive şi corective.

31. În cazul în care se constată abateri majore de la standardele de calitate şi siguranţă pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, inspectorii suspendă imediat activitatea şi iau toate măsurile necesare fără întârzieri nejustificate. Informaţia în acest sens este transmisă Agenţiei.

32. Agenţia transmite Ministerului Sănătăţii, în termen de 48 de ore, propunerea de suspendare a ordinului de autorizare, cu anexarea raportului privind rezultatele inspecţiei desfăşurate, inclusiv constatările, concluziile, măsurile corective şi preventive impuse.

33. Măsura prevăzută la pct.30 trebuie să fie corelată cu gravitatea şi natura neconformităţilor constatate, precum şi cu nivelul de risc major pe care acestea îl reprezintă pentru siguranţa şi calitatea procesului de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport sau transplant de organe, ţesuturi şi celule umane.

34. Orice constatare a unui fapt, care împiedică efectuarea inspecţiei (îngrădirea accesului, refuzul de a prezenta documentaţia solicitată etc.), va fi consemnată în raportul de inspecţie, semnat de toţi membrii echipei de inspecţie.

35. Dacă în cadrul inspecţiilor se identifică cazuri de neconformitate cu legislaţia, Agenţia poate dispune efectuarea inspecţiilor ulterioare prin care monitorizează şi verifică dacă instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului au întreprins măsurile corective şi preventive corespunzătoare, acestea făcând parte din tipul inspecţiilor anunţate sau neanunţate.

36. În mod excepţional, Agenţia poate dispune efectuarea inspecţiilor, integral sau parţial, prin intermediul unor mijloace virtuale sau al unei examinări de la distanţă a documentelor, cu condiţia ca:

36.1. un astfel de mod de inspectare să nu prezinte riscuri pentru siguranţa şi calitatea organelor, ţesuturilor şi celulelor umane;

36.2. un astfel de mod de inspectare să nu aducă atingere eficienţei inspecţiilor;

36.3. să fie respectată protecţia donatorilor, primitorilor de organe, ţesuturi şi celule umane şi a descendenţilor rezultaţi din reproducerea asistată medical;

36.4. să nu se depăşească intervalul maxim de 4 ani dintre două inspecţii la faţa locului.

37. Agenţia se asigură că personalul care efectuează activităţi de supraveghere în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, inclusiv personalul care are atribuţii de inspecţie, nu are niciun interes financiar sau de altă natură, despre care s-ar putea considera că îi prejudiciază independenţa şi, în special, că nu se află într-o situaţie care ar putea afecta, direct sau indirect, imparţialitatea conduitei sale profesionale. Personalul care desfăşoară activităţi de supraveghere în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane furnizează o declaraţie de interese, aprobată prin ordinul directorului Agenţiei şi actualizează periodic declaraţia respectivă. Pe această bază, Agenţia ia măsurile necesare pentru a atenua riscul de conflict de interese.

38. Instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice autorizate pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transplantului supuse inspecţiei au obligaţia:

38.1. să prezinte documente sau alte înregistrări, evidenţe relevante inspecţiei, precum şi informaţiile ce ţin direct de obiectul inspecţiei şi care sunt solicitate;

38.2. să permită accesul persoanelor cu atribuţie de inspecţie în toate spaţiile solicitate pentru inspectare pe parcursul programului de lucru;

38.3. să asigure, la iniţierea inspecţiei şi pe durata desfăşurării acesteia, prezenţa unei persoane desemnate;

38.4. să se asigure ca angajaţii acestora, în limitele competenţei, cooperează cu echipa de inspecţie.