Приказ N 1490 от 27.12.2019 о введении в действие Европейской Фармакопеи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

о введении в действие Европейской Фармакопеи

№ 1490  от  27.12.2019

 (в силу 17.02.2020) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 7-13 ст. 29 от 17.01.2020

* * *

Утратил силу: 16.09.2026

Приказ Министерства здравоохранения N 684 от 02.09.2026

В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456/1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409/1997 г., Закона № 116/2016 о присоединении Республики Молдова к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи и к Протоколу Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694/2017 г., а также с целью обеспечения высокого уровня качества лекарственных средств, предназначенных для размещения на фармацевтическом рынке,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить 10-е издание Европейской Фармакопеи с изменениями и дополнениями как обязательный стандарт качества для всех лекарственных средств для человека как произведенных в Республике Молдова, так и ввозимых из-за рубежа.

2. Утвердить график вступления в силу дополнений к 10-у изданию Европейской Фармакопеи:

1) 10-е издание       - с 1.01.2020;

2) Дополнение 10.1 - с 1.04.2020;

3) Дополнение 10.2 - с 1.07.2020;

4) Дополнение 10.3 - с 1.01.2021;

5) Дополнение 10.4 - с 1.04.2021;

6) Дополнение 10.5 - с 1.07.2021;

7) Дополнение 10.6 - с 1.01.2022;

8) Дополнение 10.7 - с 1.04.2022;

9) Дополнение 10.8 - с 1.07.2022.

3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям как компетентному органу по лекарственным средствам и национальному фармакопейному органу обеспечить применение и соблюдение требований Европейской Фармакопеи в процессе регистрации лекарственных средств для человека и государственного контроля качества лекарств.

4. Требования Европейской Фармакопеи являются обязательными для исполнения всеми фармацевтическими предприятиями в Республике Молдова.

5. Активные и вспомогательные вещества химического, а также биологического характера, должны минимально соответствовать требованиям качества, установленным Европейской Фармакопеей, если в текущей версии присутствует соответствующая статья.

6. Спецификации и методы анализа на лекарственные препараты для человека, предоставленные для процедуры регистрации в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, должны соответствовать требованиям действующей редакции Европейской Фармакопеи на дату подачи досье для регистрации. Для лекарств, произведенных и разрешенных в США или Японии, спецификации и методы анализа принимаются в соответствии с требованиями действующего издания USP (Фармакопея США) или JP (Японская фармакопея).

7. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты № 776 от 10.10.2017 г. "О применении Европейской Фармакопеи".

8. Приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.

9. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на государственного секретаря г-на Александра ХОЛОСТЕНКО.