Приказ N 309 от 26.03.2013 об утверждении правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
об утверждении правил Надлежащей производственной
практики (GMP) лекарственных средств для человека
№ 309 от 26.03.2013
(в силу 12.04.2013)
Мониторул Офичиал № 75-81 ст.399 от 12.04.2013
* * *
Утратил силу: 09.05.2026
Приказ Министерства здравоохранения N 341 от 27.04.2026
В соответствии со статьей 18 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Постановлением Парламента Республики Молдова № 1352-XV от 3 октября 2002 г. об утверждении государственной политики в области лекарств (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, № 149-150), Дорожной картой Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы "Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования", утвержденной Распоряжением Правительства № 28-d от 11 апреля 2012 г., Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 г. об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 г., а также в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств, производимых в Республике Молдова,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) правила Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека (приложение № 1);
2) образец Сертификата о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека (приложение № 2).
2. Установить шестимесячный срок для внедрения правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека в Республике Молдова со дня их опубликования.
21. Для производителей лекарственных средств Республики Молдова в соответствии с проведенными инспекциями и представленными планами развития предприятий установить сроки по внедрению правил надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека следующим образом:
| ООО "Beta" | – декабрь 2014 г. |
| ООО "Carbolimed" | – декабрь 2014 г. |
| ООО "Depofarm" | – декабрь 2014 г. |
| ООО "Doctor-Farm" | – октябрь 2014 г. |
| АО "Farmaco" | – декабрь 2017 г. |
| ООО "Farmacia Cojuşna" | – декабрь 2015 г. |
| ООО "Luxfarmol" | – декабрь 2014 г. |
| ООО "Medfarma" | – декабрь 2014 г. |
| ООО "RNP Pharmaceuticals" | – 1 декабря 2014 г. |
| ООО "Universal-Farm" | – декабрь 2015 г. |
| ООО "Vitapharm-Com" | – декабрь 2017 г. |
Вышеперечисленным компаниям ежемесячно представлять Агентству по лекарствам и медицинским изделиям отчет о ходе внедрения правил надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека.
[Пкт.21 изменен Приказом Министерства здравоохранения N 640 от 12.08.2016, в силу 26.08.2016]
[Пкт.21 изменен Приказом Министерства здравоохранения N 508 от 24.06.2016, в силу 15.07.2016]
[Пкт.21 изменен Приказом Министерства здравоохранения N 336 от 07.05.2015, в силу 15.05.2015]
[Пкт.21 изменен Приказом Министерства здравоохранения N 30 от 21.01.2015, в силу 06.02.2015]
[Пкт.21 изменен Приказом Министерства здравоохранения N 1388 от 03.12.2014, в силу 26.12.2014]
[Пкт.21 введен Приказом Министерства здравоохранения N 712 от 28.07.2014, в силу 28.07.2014]
[Пкт.21 введен Приказом Министерства здравоохранения N 1350 от 27.11.2013, в силу 27.11.2013]
3. Экономическим агентам, являющимся производителями лекарственных средств в Республике Молдова:
1) обеспечить внедрение правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека за счет собственных финансовых средств;
2) приостановить деятельность по производству лекарственных средств до получения Сертификата о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека после истечения срока, указанного в пункте 2 и в пункте 21 настоящего приказа.
[Пкт.3 дополнен Приказом Министерства здравоохранения N 712 от 28.07.2014, в силу 28.07.2014]
[Пкт.3 дополнен Приказом Министерства здравоохранения N 1350 от 27.11.2013, в силу 27.11.2013]
4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:
1) издать и опубликовать в Monitorul Oficial al Republicii Moldova Руководство по Надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств для человека;
2) выдавать Сертификат о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека производителям лекарственных средств, которые соответствуют требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека, изложенных в приложении № 1;
3) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
6. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Октавиана Грама.
| МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Андрей УСАТЫЙ |
Кишинэу, 26 марта 2013 г. |
|
| № 309. |
Приложение № 1
к Приказу Министерства здравоохранения
№ 309 от 26.03.2013 г.
ПРАВИЛА
Надлежащей производственной практики (GMP)
лекарственных средств для человека
Настоящие правила Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека создают основу для применения Директивы 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета по установлению коммунитарного кода от 8 октября 2003, устанавливающей принципы и направления относительно Надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества (JO) № L 262, 14/10/2003, с.22-26.
Раздел 1
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Правила Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека (в дальнейшем – Правила) устанавливают требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека.
2. В настоящих правилах используются следующие термины и определения:
обеспечение качества лекарств – совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях обеспечения того, что лекарственные препараты или исследуемые лекарственные препараты удовлетворяют требованиям качества, определяемым их предназначением;
надлежащая производственная практика – часть мероприятий по обеспечению качества, гарантирующих, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее предназначению;
кодирование – намеренное сокрытие названия исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями спонсора;
контроль – все действия по проверке соблюдения лицами, подлежащими контролю, положений законодательства, осуществляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство), наделенным функциями контроля;
раскодирование – раскрытие названия закодированного продукта;
производитель – владелец разрешения на производство;
инспекция – оценка условий производства лекарственных средств для человека на основании заявления полученного от производителя, в соответствии с настоящим приказом и Руководством по Надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств для человека;
уполномоченное лицо – лицо с высшим университетским фармацевтическим образованием, обладающее практическим опытом работы по меньшей мере два года на одном или нескольких предприятиях, имеющих разрешение на производство лекарств, в области качественного анализа лекарственных препаратов и количественного анализа активных субстанций, а также в отношении проведения необходимых испытаний и проверок для гарантирования качества лекарств, необходимых для выдачи разрешения в производство импортируемого сырья и выдачи разрешения на реализацию каждой произведенной серии;
лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний у человека; или любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть назначены для установления диагноза или для лечения, коррекции или изменения физиологических функций у человека;
лекарственное средство для исследований – фармацевтическая форма активной субстанции или плацебо, которая испытывается или используется в качестве эталона в клиническом исследовании, включая средства, для которых уже получено разрешение на рыночную реализацию, но которые используются или оформляются (форма выпуска или упаковка) иным образом (отличным от разрешенной формы) либо когда эти средства используются по показаниям, не указанным в разрешении, или когда они применяются для получения дополнительной информации о разрешенной форме.
Раздел 2
ИНСПЕКЦИИ И КОНТРОЛЬ
3. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, в соответствии с утвержденными процедурами, оценивает условия производства лекарственных средств посредством выполнения инспекций, а при необходимости запрашивает у Лаборатории по контролю качества медикаментов (в дальнейшем – ЛККМ) при Агентстве или у другой назначенной для этих целей лаборатории выполнение необходимых тестов на образцах.
4. Эти инспекции могут быть проведены по запросу других государственных органов.
5. Агентство выполняет инспекции у производителей исходного сырья и лекарственных средств на основании полученного заявления от производителя.
Затраты, связанные с проведением инспекций, будут прощены за счет производителей на основании тарифов в соответствии с законодательными и нормативными актами.
6. Инспекции осуществляются инспекторами Агентства, которые уполномочены:
1) инспектировать производственные зоны, зоны хранения и дистрибьюции производителей лекарственных средств или действующих веществ, вспомогательных веществ, используемых в качестве исходного сырья, а также лаборатории, используемые владельцем разрешения на производство. Агентство на основании решения Комиссии лекарств может потребовать инспектирование условий производства лекарственных средств зарубежных производителей;
2) отбирать пробы, включительно с целью проведения независимого контроля в ЛККМ при Агентстве или в лаборатории, назначенной Агентством для этой цели;
3) проверять все документы, относящиеся к инспекции.
7. Агентство в исключительных случаях и при наличии соответствующего обоснования может разрешить производителям лекарственных препаратов Республики Молдова проведение определенных стадий производства и/или определенных видов контроля качества третьей стороной (сторонними организациями). В таких случаях компетентные уполномоченные органы должны провести проверку в назначенной сторонней организации.
8. В целях оценки соблюдения правил Надлежащей производственной практики Агентство выполняет инспекции у производителей исследуемых лекарственных средств.
9. Для интерпретации принципов и правил Надлежащей производственной практики производители и Агентство должны обратиться к детализированным правилам, предусмотренным в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств для человека, утвержденном Приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
10. В целях проведения инспекций Агентство может запрашивать консультации компетентных международных органов (OMS, EMA, FDA, PIC/S).
11. Агентство планирует и осуществляет проверки, а в случае выявления нарушений и/или отклонений от Правил проводит проверки без предварительного уведомления производителей действующих веществ, используемых в качестве исходного сырья, или производителей лекарственных средств для человека в соответствии с Законом Республики Молдова № 131 от 8 июня 2012 г. о государственном контроле предпринимательской деятельности.
Раздел 3
СООТВЕТСТВИЕ НОРМАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
12. Производитель должен обеспечивать проведение всех производственных операций в соответствии с нормами Надлежащей производственной практики и Разрешением на производство. Это положение также должно применяться к лекарственным препаратам, предназначенным только для экспорта.
13. В отношении лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных препаратов, импортируемых из других стран, импортер должен гарантировать, что продукция произведена в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики, требования которых по крайней мере не ниже установленных в Республике Молдова.
14. Кроме того, импортер лекарственных препаратов должен гарантировать, что эти продукты произведены производителями, которые имеют соответствующее разрешение на производство. Импортер лекарственных препаратов должен гарантировать, что продукция была произведена теми производителями, о которых уведомлены уполномоченные органы и которые признаны ими для выполнения этой задачи.
Раздел 4
СООТВЕТСТВИЕ РЕГИСТРАЦИОННОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ
15. Производитель должен гарантировать, что все производственные операции в отношении лекарственных препаратов, упомянутые в Регистрационном свидетельстве, выполняются в соответствии с той информацией, которая представлена в заявке на получение Регистрационного свидетельства, принятой компетентными уполномоченными органами.
16. В случае исследуемых лекарственных препаратов производитель должен гарантировать, что все производственные операции осуществляются в соответствии с информацией, содержащейся в заявке, поданной спонсором и утвержденной уполномоченными органами.
17. Перед началом каких-либо клинических исследований спонсор обязан представить в Агентство заявление на выдачу разрешения на их выполнение, утверждаемое соответствующим образом.
18. Производитель должен регулярно совершенствовать методы производства в соответствии с достижениями научно-технического прогресса и разработкой исследуемого лекарственного средства.
19. Если необходимо внесение изменений в Регистрационное досье (Регистрационное свидетельство) или поправки в заявку на разрешение проведения каких-либо клинических исследований, то заявка на изменения должна быть подана в Агентство.
Раздел 5
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
20. Производитель должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества лекарств при активном участии администрации и персонала различных задействованных служб.
Раздел 6
ПЕРСОНАЛ
21. В целях обеспечения качества лекарств производитель на каждом производственном участке должен иметь достаточное количество компетентного и квалифицированного персонала.
22. Обязанности управляющего и контролирующего персонала, включая уполномоченных лиц, ответственных за внедрение и выполнение стандартов Надлежащей производственной практики, должны быть изложены в должностных инструкциях. Иерархические отношения должны быть отражены в организационной схеме. Организационные схемы и должностные инструкции утверждаются в соответствии с внутренним распорядком производителя.
23. Персонал, упомянутый в п.22, должен быть наделен достаточными полномочиями для правильного выполнения своих обязанностей.
24. Персонал должен получить первоначальное и проходить дальнейшее обучение подтверждаемой эффективности, включающее, в частности, теорию и практику по применению концепции обеспечения качества и Надлежащей производственной практики и при необходимости частные требования к производству исследуемых лекарственных препаратов.
25. Должны быть разработаны и соблюдаться программы по гигиене труда, адаптированные к определенным видам деятельности. Эти программы включают процедуры, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде персонала.
Раздел 7
ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
26. Помещения и производственное оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, приспосабливать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали процедурам, для выполнения которых предназначены.
27. Помещения и производственное оборудование следует располагать, проектировать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечить эффективную очистку и эксплуатацию, которые позволяют избежать контаминации, перекрестной контаминации и вообще любого неблагоприятного воздействия на качество продукции.
28. Помещения и оборудование, предназначенные для производственных операций, влияющих на качество продукции, должны быть соответствующим образом квалифицированы и пройти оценку.
Раздел 8
ДОКУМЕНТАЦИЯ
29. Производитель должен создать и поддерживать такую систему документации, в основе которой лежат спецификации, производственные рецептуры, инструкции по обработке и упаковке, методики и протоколы, распространяющиеся на описанные в них различные производственные операции. Документы должны быть четко изложены, не содержать ошибочных сведений и своевременно пересматриваться. Производителю следует заранее разрабатывать методики производственных операций и условий общего характера наряду со специальными документами для производства каждой серии. Этот комплект документов должен давать возможность проследить историю производства каждой серии и изменения, внесенные во время разработки исследуемого лекарственного препарата.
30. В случае некоторых лекарственных препаратов документация на всю серию должна храниться не менее одного года после истечения срока годности этой серии или не менее пяти лет после сертификации в зависимости от того, какой срок больше.
31. В случае некоторых исследуемых лекарственных препаратов документация на всю серию должна храниться не менее пяти лет после окончания или официального прерывания последнего клинического испытания, в котором были использованы лекарственные препараты данной серии. Спонсор или владелец Регистрационного свидетельства, если они разные, должны нести ответственность относительно сохранности документации, в соответствии с Регистрационным свидетельством, аналитическими, фармакотоксикологическими и клиническими стандартами и протоколами, относящимися к испытаниям лекарственных средств, если потребуется для последующего получения Регистрационного свидетельства.
32. Во всех случаях, особенно когда лекарственные препараты выпускают для реализации, уполномоченное лицо должно заверить в регистре или эквивалентном документе, предусмотренном для этой цели, что каждая серия произведена и проверена в соответствии с требованиями отраслевых нормативных актов и в соответствии с Регистрационным свидетельством лекарственного средства. Такой регистр или эквивалентный документ необходимо вести до окончания выполнения всех операций и хранить для предоставления в распоряжение служащих Агентства в течение срока не менее 5 лет.
33. Если вместо документов в письменной форме используются электронные, фотографические или другие системы обработки данных, то производитель сначала должен провести валидацию этих систем, чтобы доказать, что данные будут соответствующим образом храниться в течение всего требуемого периода хранения. Данные, хранящиеся в электронных системах, должны быть доступны в удобной для чтения форме и представляться уполномоченным органам по их требованию. Данные, хранящиеся в электронных системах, должны быть защищены от утери или повреждения информации с использованием таких методов, как дублирование, создание резервных копий или перенос в другую систему хранения; также необходимо поддерживать файлы, отслеживающие движение документации.
Раздел 9
ПРОИЗВОДСТВО
34. Различные операции технологического процесса должны проводиться по заранее разработанным инструкциям, методикам и в соответствии с Надлежащей производственной практикой. Для проведения контроля в процессе производства следует иметь соответствующие средства и в достаточном количестве. Все отклонения от процесса производства и дефекты лекарственных препаратов следует документировать и исследовать в полном объеме.
35. Во избежание перекрестной контаминации и путаницы должны быть приняты соответствующие технические или организационные меры. В случае исследуемых лекарственных препаратов особое внимание должно уделяться обращению с препаратами во время и после операций по кодированию.
36. В случае с лекарственными препаратами любое новое производство или серьезное изменение процесса производства лекарственного препарата должны пройти валидацию. Важные этапы производственного процесса следует с регулярностью повторно валидировать.
37. В случае с исследуемыми лекарственными препаратами производственный процесс должен быть валидирован как можно полнее, учитывая стадию разработки препарата. По меньшей мере наиболее важные стадии процесса, такие как стерилизация, должны пройти валидацию. Все этапы создания и разработки производственного процесса должны быть задокументированы в полном объеме.
Раздел 10
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
38. Производитель должен организовать и поддерживать систему контроля качества, которая должна быть независимой от процесса производства и возглавляться лицом с необходимой квалификацией.
39. Это лицо должно иметь в своем распоряжении или иметь доступ к одной или нескольким лабораториям по контролю качества, имеющим соответствующий штат и оборудование для проведения необходимых проверок и испытаний сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.
40. Относительно лекарственных препаратов, в том числе импортируемых из других стран, можно использовать контрактные лаборатории в том случае, если это разрешено положениями настоящих Правил.
41. Относительно исследуемых лекарственных препаратов спонсор должен убедиться, что контрактная лаборатория соблюдает требования, упомянутые в Регламенте о разрешении проведения клинических исследований лекарственных средств, утвержденные компетентными органами. Если препараты импортируются из других стран, аналитический контроль не обязателен.
42. Во время проведения заключительного контроля готовой продукции перед ее выпуском для реализации или дистрибьюции либо для использования в клинических испытаниях, системе контроля качества необходимо учесть в дополнение к аналитическим результатам всю основную информацию: условия изготовления, результаты контроля в процессе производства, проверку производственной документации и соответствие продукции ее спецификациям, включая окончательную упаковку.
43. Образцы готовой продукции каждой серии следует хранить не менее одного года после истечения срока годности.
44. В случае некоторых исследуемых лекарственных препаратов необходимо достаточное количество образцов каждой серии нерасфасованной продукции и основных компонентов упаковки, используемых для каждой серии готовой продукции, хранить по крайней мере в течение двух лет после окончания или официального прерывания последнего клинического испытания, в котором использовалась данная серия, в зависимости от того, какой период продолжительнее.
45. Образцы используемого в процессе производства сырья (кроме растворителей, газов и воды) необходимо хранить не менее двух лет после выпуска продукции. Этот период может быть сокращен, если срок их стабильности, указанный в соответствующей спецификации, меньше. Все эти образцы должны быть доступны для инспектирования или контроля сотрудниками Агентства.
46. По соглашению с Агентством производитель может установить другой порядок отбора и условий хранения проб, сырья и определенных лекарственных препаратов, производящихся в единичных или малых количествах, если их хранение может требовать особых условий.
Раздел 11
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО КОНТРАКТУ
47. Любая производственная операция или операция, связанная с производством, которая осуществляется по контракту, регулируется письменным контрактом.
48. В контракте должны быть четко определены ответственность сторон и, в частности, соблюдение Надлежащей производственной практики исполнителем, а также оговорено, каким образом уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешения на реализацию каждой серии, должно осуществлять свои обязанности.
49. Исполнитель не должен заключать субподряды на любую работу, переданную ему заказчиком, без письменного разрешения заказчика.
50. Исполнитель должен соблюдать принципы и правила Надлежащей производственной практики и быть проинспектирован Агентством в соответствии с разделом 2 настоящего документа.
Раздел 12
РЕКЛАМАЦИИ, ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ И РАСКОДИРОВАНИЕ
В ЭКСТРЕННЫХ СЛУЧАЯХ
51. В случае с лекарственными препаратами производитель должен создать систему протоколирования и проверки рекламаций наряду с эффективной системой отзыва, быстрого и в любое время, лекарственных препаратов из сети распределения. Любая рекламация о дефекте должна быть запротоколирована и исследована производителем.
52. Производитель должен проинформировать уполномоченный орган о любом дефекте, который может привести к отзыву продукции или ограничению ее поставки. При возможности следует указать страну назначения поставки.
53. В случае исследуемых лекарственных препаратов производитель совместно со спонсором должны создать систему протоколирования и проверки рекламаций наряду с эффективной системой отзыва, быстрого и в любое время, исследуемых лекарственных средств, которые уже поступили в сеть дистрибьюции, а также информировать Агентство о каждом дефекте, который может привести к отзыву продукции или ограничению ее поставки.
54. В случае исследуемых лекарственных препаратов должны быть указаны все клинические базы исследования и, если возможно, страны назначения поставок.
55. В случае исследуемого лекарственного препарата, на который выдано Регистрационное свидетельство, производитель исследуемого лекарственного препарата должен вместе со спонсором информировать владельца Регистрационного свидетельства о каждом дефекте, который может относиться к зарегистрированному исходному препарату.
56. Спонсор должен создать систему быстрого раскодирования закодированных препаратов, когда это необходимо для их быстрого отзыва, в соответствии с пунктами 53–55. Спонсор должен гарантировать, что процедура идентифицирует кодированные продукты настолько, насколько это необходимо.
57. Владелец Регистрационного свидетельства на лекарственное средство обязан незамедлительно сообщать Агентству о любом действии, предпринятом им для приостановления реализации или изъятия из продажи лекарственного препарата, а также о причинах, на основании которых предприняты такие меры, если это имеет отношение к эффективности лекарственного препарата или защите здоровья населения.
58. В случае выявления или сообщения о дефектах качества Агентство издает приказы об отзыве лекарственных препаратов и опубликовывает их на веб-сайте Агентства.
Агентство ежегодно публикует список отозванных или запрещенных лекарственных препаратов в Республике Молдова.
Раздел 13
САМОИНСПЕКЦИЯ
59. Производитель должен проводить регулярные самоинспекции, составляющие часть системы обеспечения качества, чтобы следить за выполнением и добросовестным отношением к Надлежащей производственной практике и предлагать необходимые корректирующие меры. Следует вести протоколы таких самоинспекций и любых последующих корректирующих действий.
Раздел 14
МАРКИРОВКА
60. В случае исследуемых лекарственных препаратов маркировка должна гарантировать защиту испытуемого и отслеживаемость для обеспечения идентификации препарата и испытания, а также для обеспечения надлежащего применения исследуемого лекарственного препарата.
|
Приложение № 2 к Приказу МЗ № 309 от 26.03.2013 г. Образец АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВАМ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Сертификат № ____/_____/_____ Certificate No:____/_____/_____ СЕРТИФИКАТ О СООТВЕТСТВИИ ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА1 CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Часть 1 Part 1 |
||
| Выдан на основании проведенной инспекции, в соответствии с Приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям №____ от _______________
Issued following an inspection in accordance with Medicines and Medical Devices Agency Order nr. ______ of _______________ Уполномоченный орган – Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Республики Молдова подтверждает следующую информацию: The competent authority Medicines and Medical Devices Agency from Republic of Moldova confirms the following: Производитель____________________________________________________________________________ The manufacturer Адрес производственной площадки_________________________________________________________ Site address Лицензия на фармацевтическую деятельность, серия ______ № ______ от ________ Manufacturer′s license number Прочее (перечислить)______________________________________________________________________ Other (please specify): |
||
|
На основании информации, полученной во время инспектирования, которая была проведенапоследней ___/___/___ (дата), установлено, что производитель соблюдает требования Правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека1 в соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения № ______ от _________ об утверждении правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека и Приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям № ______ от _________ об утверждении Руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств для человека. From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on ___/___/___ [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 in accordance with Ministry of Health Order nr._____ of _____________ on the approval of the rules of good manufacturing practice for medicinal products (GMP) for human use and Order of Medicines and Medical Devices Agency nr._____ of _____________ on approval of the Guideline of Good Manufacturing Practice for medicinal products (GMP) for human use. Настоящий сертификат отображает статус производственной площадки на момент инспекции и не может быть принят во внимание, если с момента инспекции прошло более трех лет; по истечении этого периода необходимо обратиться в уполномоченный орган, выдавший данный сертификат. Подлинность этого сертификата можно подтвердить в уполномоченном органе, выдавшем данный сертификат. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. _____________________ 1 Настоящие требования соблюдают рекомендации Надлежащей производственной практики Всемирной Организации Здравоохранения. 1These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO. |
||
|
Часть 2 Part 2 |
||
|
Лекарственные средства для человека* Human Medicinal Products* Лекарственные средства для исследования, для человека, для клинических испытаний I, II, III фазы* Human Investigational Medicinal Products for phase I, II, III clinical trials* |
||
|
Раздел 1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ* Section 1. MANUFACTURING OPERATIONS* - разрешенные производственные операции включают полное и частичное производство (включая различные процессы фасовки, упаковки или маркировки), выпуск и сертификацию серии, импорт, складирование и дистрибьюцию ниже упомянутых лекарственных форм, за исключением ситуаций, в которых есть противоречивая информация. - authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary; - тесты контроля качества и/или выпуск и сертификация серии, если не выполняются производственные операции, должны быть упомянуты в соответствующих разделах; - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items; - в случае если предприятие вовлечено в производство лекарственных средств, для которых существуют специальные требования (например, радиофармацевтические препараты или лекарства, которые содержат пенициллины, сульфонамиды, цитостатики, цефалоспорины, гормоны или потенциально опасные активные ингредиенты), они должны быть указаны в соответствующих видах продуктов и лекарственных форм. - if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form. |
||
|
1. |
Стерильные продукты Sterile Products |
|
| 1) Изготовленные в асептических условиях (список лекарственных форм)
Aseptically prepared (list of dosage forms) a) Жидкости больших объемов Large volume liquids b) Лиофилизаты Lyophilisates c) Мягкие Semi-solids d) Жидкости малых объемов Small volume liquids e) Твердые и импланты Solids and implants f) Другие продукты изготовленные в асептических условиях (перечислить) Other aseptically prepared products <free text> |
||
| 2) Прошедшие стерилизацию в конечной упаковке (список лекарственных форм)
Terminally sterilised (list of dosage forms) a) Жидкости больших объемов Large volume liquids b) Мягкие Semi-solids c) Жидкости малых объемов Small volume liquids d) Твердые и импланты Solids and implants e) Другие продукты, прошедшие стерилизацию в конечной упаковке (перечислить) Other terminally sterilised prepared products <free text> |
||
| 3) Только сертификация серии
Batch certification only |
||
|
2. |
Нестерильные продукты Non-sterile products |
|
| 1) Нестерильные продукты (список лекарственных форм)
Non-sterile products (list of dosage forms) a) Капсулы Capsules, hard shell b) Мягкие капсулы Capsules, soft shell c) Резинки жевательные Chewing gums d) Импрегнированные матрицы Impregnated matrices e) Жидкости для наружного применения Liquids for external use f) Жидкости для внутреннего применения Liquids for internal use g) Газы медицинские Medicinal gases h) Другие твердые дозированные лекарственные формы Other solid dosage forms i) Лекарственные препараты под давлением Pressurised preparations j) Генераторы радионуклидные Radionuclide generators k) Мягкие Semi-solids l) Суппозитории Suppositories m) Таблетки Tablets n) Трансдермальные терапевтические системы Transdermal patches o) Другие нестерильные лекарства, не отнесенные к другим упомянутым лекарственным формам (перечислить) Other non-sterile medicinal product <free text> |
||
| 2) Только сертификация серии
Batch certification only |
||
|
3. |
Биологические лекарственные продукты Biological medicinal products |
|
| 1) Биологические лекарственные продукты
Biological medicinal products a) Продукты крови Blood products b) Иммунологические продукты Immunological products c) Продукты для клеточной терапии Cell therapy products d) Продукты для генной терапии Gene therapy products e) Биотехнологические продукты Biotechnology products f) Продукты, полученные экстрагированием из человеческой или животной ткани Human or animal extracted products g) Другие биологические лекарственные продукты (перечислить) Other biological medicinal products <free text> |
||
| 2) Только сертификация серии (список видов продуктов)
Batch certification only (list of product types) a) Продукты крови Blood products b) Иммунологические продукты Immunological products c) Продукты для клеточной терапии Cell therapy products d) Продукты для генной терапии Gene therapy products e) Биотехнологические продукты Biotechnology products f) Продукты, полученные экстрагированием из человеческой или животной ткани Human or animal extracted products g) Другие биологические лекарственные продукты (перечислить) Other biological medicinal products <free text> |
||
|
4. |
Другие продукты или производственная деятельность (любая другая производственная деятельность /тип продукта, которые не упомянуты выше, например стерилизация активных веществ, производство биологически активного сырья, газы медицинские, растительные или гомеопатические продукты, полное или частичное производство и т.д.) Other products or manufacturing activity (any other relevant manufacturing activity /product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), medicinal gases, herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing etc). |
|
| 1) Производство:
Manufacture of: a) Продукты растительного происхождения Herbal products b) Гомеопатические продукты Homoeopathic products c) Биологически активное сырье Biological active starting materials d) Другое (перечислить) Other <free text> 2) Стерилизация активных веществ /вспомогательных веществ /конечных продуктов Sterilisation of active substances /excipients /finished product: a) Методом фильтрации Filtration b) Сухим жаром Dry heat c) Влажным жаром Moist heat d) Химическим методом Chemical e) Гамма радиацией Gamma irradiation f) Электронно-лучевая стерилизация Electron beam 3) Другие (перечислить) Other <free text> |
||
|
5. |
Только упаковка Packaging only |
|
| 1) Первичная упаковка
Primary packing a) Капсулы Capsules, hard shell b) Мягкие капсулы Capsules, soft shell c) Резинки жевательные Chewing gums d) Импрегнированные матрицы Impregnated matrices e) Жидкости для наружного применения Liquids for external use f) Жидкости для внутреннего применения Liquids for internal use g) Газы медицинские Medicinal gases h) Другие твердые дозированные лекарственные формы Other solid dosage forms i) Лекарственные препараты под давлением Pressurised preparations j) Генераторы радионуклидные Radionuclide generators k) Мягкие Semi-solids l) Суппозитории Suppositories m) Таблетки Tablets n) Трансдермальные терапевтические системы Transdermal patches o) Другие нестерильные лекарства (перечислить) Other non-sterile medicinal products <free text> |
||
| 2) Вторичная упаковка
Secondary packing |
||
|
6. |
Тесты контроля качества Quality control testing |
|
| 1) Микробиологические: стерильность
Microbiological: sterility 2) Микробиологические: без теста на стерильность Microbiological: non-sterility 3) Физико-химические Chemical/Physical 4) Биологические Biological |
||
|
Раздел 2. ИМПОРТ МЕДИКАМЕНТОВ* Section 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS* - деятельность по импорту без производственной деятельности должна быть вписана в категорию соответствующих продуктов этой части; - any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section; - деятельность по импорту для выполнения операций частичного производства должна быть вписана в категорию соответствующих продуктов этого раздела; - importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section; - деятельность по импорту включает сертификацию серии, складирование и дистрибьюцию, за исключением ситуации, когда есть противоречивая информация - importation activities include batch certification, storage and distribution unless informed to the contrary |
||
| 1. |
Тесты контроля качества импортируемых лекарственных средств Quality control testing of imported medicinal products |
|
| 1) Микробиологические: стерильность
Microbiological: sterility 2) Микробиологические: без выполнения теста на стерильность Microbiological: non-sterility 3) Физико-химические Chemical/Physical 4) Биологические Biological |
||
|
2. |
Сертификация серии импортируемых лекарственных средств Batch certification of imported medicinal products |
|
| 1) Стерильные продукты
Sterile Products a) Изготовленные в асептических условиях Aseptically prepared b) Конечная стерилизация Terminally sterilised 2) Нестерильные продукты Non-sterile products 3) Биологические лекарственные средства Biological medicinal products a) Продукты крови Blood products b) Иммунологические продукты Immunological products c) Продукты для клеточной терапии Cell therapy products d) Продукты для генной терапии Gene therapy products e) Продукты, полученные посредством биотехнологий Biotechnology products f) Продукты, полученные экстрагированием из человеческой или животной ткани Human or animal extracted products g) Другие биологические лекарственные средства (перечислить) Other biological medicinal products <free text> 4) Другая деятельность по импорту (любая другая деятельность по импорту, которая не включена выше, например, импорт радиофармацевтических препаратов, газов медицинских, растительных или гомеопатических продуктов и др.) Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products etc.) a) Радиофармацевтические Radiopharmaceuticals b) Газы медицинские Medicinal gases c) Продукты растительного происхождения Herbal products d) Гомеопатические продукты Homoeopathic products e) Биологически активное сырье Biological active starting materials f) Другие (перечислить) Other <free text> |
||
|
Производство активных веществ. Названия активных веществ, которые были подвергнуты инспектированию*: Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspection*: ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ Любые ограничения или уточнения, замечания, относящиеся к сфере действия настоящего сертификата*: Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*: ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ |
||
|
___/___/___ [data] |
ФИО и подпись уполномоченного лица от Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Республики Молдова Name and signature of the authorised person of the Medicines and Medical Devices Agency from Republic of Moldova2 ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ [ФИО, должность, уполномоченный орган, номер телефон/факс] [name, title, national authority, phone & fax numbers] |
|
|
____________________ (*) исключить то, что не применимо. (*): delete that which does not apply. 2 Подпись, дата и контактные данные должны быть на каждой странице сертификата. 2 The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate. |
||