Постановление № 71 от 23.01.2013
об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об утверждении Положения об организации и функционировании,
структуры и предельной штатной численности персонала
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
№ 71 от 23.01.2013
(в силу 25.01.2013)
Мониторул Офичиал № 18-21 ст.109 от 25.01.2013
* * *
Утратил силу: 01.01.2026
Постановление Правительства N 828 от 29.12.2025
Примечание: По всему тексту постановления и приложения № 1 текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любом падеже заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующем падеже согласно Пост.Прав. N 230 от 06.10.2021, в силу 08.10.2021
Примечание: В тексте постановления и приложений слова "Министерство здравоохранения" в любом падеже заменить текстом "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже согласно Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020
На основании Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями, Закона № 102/2017 о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г, № 244–251, ст.389), с последующими изменениями, пункта b) статьи 7 Закона № 136/2017 о Правительстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 252, ст.412), с последующими изменениями,
[Формула принятия в редакции Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Преамбул изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Реорганизовать путем преобразования Агентство по лекарствам в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, являющееся административным органом в подчинении Правительства.
[Пкт.1 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
2. Утвердить:
Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 1;
структуру Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 2;
органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 21;
изменения, которые вносятся в отдельные постановления Правительства, согласно приложению № 3;
Перечень постановлений Правительства, которые признаются утратившими силу, согласно приложению № 4.
[Пкт.2 дополнен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
3. Установить предельную штатную численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в количестве 120 единиц.
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
4. Высвобождение персонала осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
5. Передачу активов и пассивов, основных средств и других материальных ценностей осуществлять на основании актов приема-передачи, составленных в соответствии с Положением о порядке передачи государственных предприятий, организаций, учреждений, их подразделений, зданий, сооружений, основных средств и других активов, утвержденным Постановлением Правительства № 688 от 9 октября 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1996 г., № 10, ст.45), с последующими изменениями и дополнениями.
6. Министерству здравоохранения:
привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим постановлением;
обеспечить функциональность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Владимир ФИЛАТ |
| Контрасигнуют: | |
| министр здравоохранения | Андрей Усатый |
| министр финансов | Вячеслав Негруца |
Кишинэу, 23 января 2013 г. |
|
| № 71. |
Приложение № 1
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и деятельности Агентства по лекарствам
и медицинским изделиям
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Область применения
1. Положение об организации и деятельности Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Положение) регламентирует цели, основные функции, обязанности и права Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, а также организацию деятельности последнего.
Юридический статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является административным органом, в подчинении Правительства, с местонахождением по адресу: мун.Кишинэу, ул.Короленко, 2/1, наделенным полномочиями по государственному регулированию, надзору и контролю в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий.
[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
3. Агентство имеет статус юридического лица, наделенного публичным правом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова, собственным балансом, казначейскими счетами, финансовыми и материальными средствами, другими атрибутами, необходимыми для нормальной деятельности.
4. В области своей деятельности Агентство является компетентным органом, принимающим решения, и сотрудничает с органами центрального публичного управления и другими органам власти.
Нормативно-правовая база деятельности
5. Агентство осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Молдова, законами и постановлениями Парламента, указами Президента Республики Молдова, ордонансами, постановлениями и распоряжениями Правительства, международными соглашениями, стороной которых Республика Молдова является, нормативными документами Министерства здравоохранения, а также требованиями настоящего Положения.
Глава II
МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ, ОБЯЗАННОСТИ
И ПРАВА АГЕНТСТВА
Миссия Агентства
6. Миссия Агентства заключается во внедрении государственной политики в области лекарств для человека, фармацевтической деятельности, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров и медицинских изделий с целью продвижения и защиты общественного здоровья посредством обеспечения качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарствами и медицинскими изделиями и осуществления государственного контроля в соответствии с положениями Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности.
[Пкт.6 в редакции Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Функции Агентства
7. Для реализации своей миссии Агентство осуществляет следующие функции:
1) авторизация (экспертиза, утверждение и регистрация) лекарств;
11) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации;
2) надзор и контроль за качеством лекарственных средств;
3) надзор и контроль фармацевтической деятельности, и медицинских изделий;
4) применение процедур надзора за рынком согласно положениям, установленным законодательством в области медицинских изделий;
[Подпкт.5) исключен Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
[Подпкт.6) исключен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
7) продвижение и мониторинг рационального использования лекарств;
8) применение и развитие системы фармаконадзора;
9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов;
[Подпкт.10) утратил силу согласно Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
11) внедрение и развитие информационных технологий в области фармацевтики;
12) ведение Государственного реестра лекарств, авторизированных в Республике Молдова;
13) создание и ведение Государственного реестра медицинских изделий согласно Закону о регистрах № 71-XV от 22 марта 2007 г.;
14) создание и управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства в соответствии с Законом о регистрах № 71-XV от 22 марта 2007 года;
15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий;
16) обеспечение внедрения стандартов качества и защиты;
17) мониторинг рынка лекарств и медицинских изделий, представленных на рынке, включая качество последних;
[Подпкт.18) исключен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
19) содействие гармонизации законодательства в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий с законодательством европейского сообщества;
20) оказывает консультативную помощь в областях деятельности;
201) лицензирование фармацевтической деятельности;
21) другие функции, предусмотренные законом.
[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
[Пкт.7 дополнен Пост.Прав. N 5 от 18.01.2016, в силу 22.01.2016]
Обязанности Агентства
8. Агентство выполняет следующие обязанности:
1) в области авторизации лекарств:
a) организует и осуществляет мониторинг экспертизы, утверждения и регистрации медикаментов, издает и ведет Государственный реестр лекарств;
b) осуществляет контроль качества лекарств, представленных для регистрации;
c) осуществляет инспекцию на месте производства лекарств до или/и после регистрации лекарств;
d) организует проведение экспертизы документации для утверждения изменений после регистрации;
e) организует деятельность Комиссии лекарств в соответствии с Положением, утвержденным Агентством;
f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком;
g) издает и утверждает приказ об утверждении изменений после авторизации;
h) составляет, утверждает и выдает заявителям сертификаты о регистрации лекарств;
i) принимает решение в соответствии с порядком, установленным Законом об основных принципах, регулирующих предпринимательскую деятельность № 235-XVI от 20 июля 2006 г. о приостановлении или аннулировании свидетельства о регистрации лекарственных средств;
j) ведет учет лекарств, представленных для авторизации;
2) в области оценки, экспертизы, стандартизации и надзора за качеством лекарств:
a) осуществляет контроль за качеством лекарств отечественного и зарубежного производства;
b) контролирует выборочным методом качество эстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках;
c) осуществляет меры по поощрению и обеспечению практического применения современных стандартов качества;
d) принимает меры по предупреждению поставки на фармацевтическом рынке препаратов, не прошедших контроль качества, фальсифицированных или/и нелегально импортированных, не соответствующих стандартам качества или с истекшим сроком годности;
е) осуществляет безвредное уничтожение (разрушение) лекарственных средств (в том числе ветеринарных препаратов) и пищевых добавок согласно тарифам, установленным Правительством;
3) в области фармаконадзора:
a) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты;
b) передает в электронном формате информацию о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, для базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
c) утверждает и хранит актуализированные периодические отчеты о безопасности лекарств (PSUR), предоставленные владельцами сертификатов регистрации;
d) представляет данные о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, владельцам сертификатов регистрации и регулирующим органам на местах;
e) пропагандирует рациональное использование медицинских изделий;
f) собирает и оценивает данные о медицинских ошибках, нерациональном использовании или злоупотреблений лекарствами;
g) разрабатывает и администрирует документы об аспектах безопасности лекарств, с последующим информированием специалистов в области здравоохранения;
h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза;
4) в области клинических исследований:
a) оценивает дела и утверждает приказом проведение клинических исследований лекарств в Республике Молдова;
b) осуществляет мониторинг проводимых клинических исследований в Республике Молдова в соответствии с национальными и международными положениями;
c) инспектирует деятельность клинических баз, уполномоченных для проведения клинических исследований;
d) проводит мониторинг Отчетов "follow-ap CIOMS" о негативных реакциях, подозреваемых в рамках клинических исследований;
5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:
a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;
b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;
c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
51) в области фармацевтической инспекции:
a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);
b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;
c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);
6) в области координирования процесса обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи:
[Лит.а),b),с) исключены Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
d) разрешает и осуществляет мониторинг импорта медикаментов, а также импорт образцов лекарств, лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки и других материалов, используемых в изготовлении и производстве лекарств в соответствии с положениями действующего законодательства;
d1) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком;
e) координирует процесс непрерывного и рационального обеспечения системы здравоохранения эффективными, безопасными, доступными и качественными медикаментами;
[Лит.f) исключена Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством;
h) осуществляет мониторинг и периодический анализ цен на лекарства, представленные на фармацевтическом рынке, в целях обеспечения прозрачности и экономической доступности;
i) предоставляет государственные субсидии на осуществление фармацевтической деятельности в сельской местности в соответствии с механизмом, установленным Правительством.
7) в области информационной и организационно-методической деятельности:
[Лит.а) утратила силу согласно Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
b) обеспечивает ведение Государственного регистра лекарств;
c) осуществляет практическое внедрение законодательных и нормативных актов в данной отрасли и проверяет эффективность их применения;
[Лит.d) утратила силу согласно Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
e) информирует специалистов системы здравоохранения о медикаментах;
f) оценивает уведомления и рекламные материалы, а также любые другие формы рекламы лекарств для использования человеком;
8) в области информационных технологий:
а) способствует согласно компетенции обеспечению эффективного функционирования Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" (АИС "NSM");
b) совместно с другими компетентными органами обеспечивает контроль соблюдения требований о внедрении и эксплуатации Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" (АИС "NSM") и оказывает методическую помощь в данной области;
c) обеспечивает совершенствование и развитие Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" (АИС "NSM");
d) разрабатывает и внедряет оказание электронных услуг с целью реализации программы е-Правительства;
e) выполняет и другие функции, соответствующие данной области, предусмотренные законодательством;
9) в области медицинских изделий:
a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения (в дальнейшем – Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;
[Подпкт.b) исключен Пост.Прав. N 220 от 12.03.2018, в силу 16.03.2018]
c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;
e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;
h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;
j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
k) регистрирует медицинские изделия, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;
[Подпкт.l) исключен Пост.Прав. N 220 от 12.03.2018, в силу 16.03.2018]
m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.
n) обобщает результаты надзора за за использованием медицинских изделий и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;
p) выполняет другие обязанности, установленные законом";
10) в области оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров:
a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);
b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;
d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;
e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства
f) выполняет другие обязанности, установленные законом.
11) устанавливает и рассматривает правонарушения, совершенные в находящейся в его компетенции области деятельности, в соответствии со статьей 4061 Кодекса Республики Молдова о правонарушениях № 218/2008;
12) предоставляет услуги по обучению в области деятельности.
[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.8 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 220 от 12.03.2018, в силу 16.03.2018]
[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Права Агентства
9. Агентство наделено следующими правами:
1) обобщать опыт в области своей компетенции и представлять Министерству здравоохранения предложения о совершенствовании законодательства, а также во исполнение действующего законодательства издавать приказы нормативного характера, инструкции и другие документы, регламентирующие отношения в области своей деятельности;
2) требовать и получать на законных условиях сведения от центральных отраслевых органов публичного управления, от органов местного публичного управления, от предприятий, организаций и учреждений, действующих в области своей компетенции;
3) выдавать и аннулировать разрешения (сертификаты, бюллетени анализа и т.д.), заключения в соответствии с действующим законодательством;
31) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств;
[Подпкт.4) исключен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
5) осуществлять авторизацию различных процессов в областях своей деятельности;
6) устанавливать отношения сотрудничества в области медикаментов и медицинских изделий, в том числе за рубежом;
7) заключать договоры о предоставлении услуг, проведении экспериментальных работ, аренде и другие экономические договоры;
8) устанавливать и утверждать условия, планы аттестации и квалификационные требования к фармацевтическому и медицинскому персоналу, необходимые для осуществления деятельности в данной области;
9) представлять государство в отношениях с аналогичными зарубежными регламентирующими органами и с международными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию;
10) командировать сотрудников Агентства на курсы обучения и повышения квалификации специалистов в области лекарств и медицинских изделий, проводимых как в стране, так и за рубежом;
11) взимать пошлину согласно тарифам за оказанные услуги.
[Пкт.9 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Глава III
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА
Руководство Агентства
10. Агентством руководит генеральный директор на основании и в порядке, установленном законодательством и настоящим Положением.
11. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Правительством. Генеральный директор осуществляет руководство и несет ответственность за всю деятельность Агентства.
Генеральный директор имеет одного заместителя, который назначается на должность и освобождается от должности или увольняется с нее согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору. Установление и распределение обязанностей заместителя генерального директора осуществляются приказом генерального директора.
Генеральный директор и заместитель генерального директора должны иметь высшее образование в области медицины и/или фармацевтики и/или медицинских изделий/биомедицинской инженерии и стаж работы в области здравоохранения не менее 10 лет в случае генерального директора и не менее 5 лет в случае заместителя генерального директора.
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 230 от 06.10.2021, в силу 08.10.2021]
[Пкт.11 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
12. Генеральный директор Агентства:
1) управляет деятельностью Агентства;
2) обеспечивает и несет ответственность за реализацию функций и обязанностей Агентства, предусмотренных настоящим Положениям;
3) обеспечивает выполнение законов, указов Президента Республики Молдова, постановлений Парламента, ордонансов, постановлений и распоряжений Правительства, приказов и распоряжений министра здравоохранения, а также выполнение задач, вытекающих из требований настоящего Положения и других нормативных актов;
4) устанавливает сферы деятельности заместителя генерального директора, а также порядок его замещения; представляет Правительству для рассмотрения предложения по применению к нему дисциплинарных взысканий; утверждает схему приема на работу в Агентство в пределах установленного Правительством фонда оплаты труда и предельной штатной численности, установленных Правительством, штатное расписание, положения о подразделениях, а также должностные инструкции персонала Агентства;
5) поощряет и налагает дисциплинарные взыскания на сотрудников Агентства согласно положениям законодательства;
6) заключает и реализует договоры с учреждениями из республики и других стран, физическими лицами, осуществляет другие юридические акты с целью выполнения служебных функций;
7) представляет Правительству до 25 января годовой отчет о деятельности Агентства;
8) представляет в пределах компетенции интересы Агентства во всех органах публичного управления и учреждениях республики и других стран, подписывает документы согласно возложенным на него функциям;
9) издает приказы и распоряжения по вопросам, касающимся компетенции Агентства, и контролирует их исполнение;
10) принимает на работу и увольняет персонал Агентства;
11) несет ответственность за рациональное использование, согласно назначению, финансовых средств Агентства и за целостность его материальных ценностей;
12) разрешает и координирует в соответствии с действующим законодательством другие вопросы, касающиеся функционирования Агентства;
13) выполняет и другие функции, предусмотренные законодательством.
[Пкт.12 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.12 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.12 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
121. Функции и обязанности заместителя генерального директора регулируются Законом № 98/2012 о центральном отраслевом публичном управлении.
[Пкт.121 введен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
13. Генеральный директор Агентства осуществляет все права, вытекающие из настоящего Положения, имеет право выдавать доверенности, в том числе с правом замещения, издает приказы, обязательные для выполнения всей фармацевтической системой, включая больничную, для сотрудников и подразделений Агентства.
14. Заместитель главного директора и руководители подразделений несут ответственность за деятельность и решения, принятые в сферах их компетенции, разграниченных в установленном порядке.
[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.14 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
15. В отсутствие генерального директора, включая чрезвычайные ситуации и случаи форс-мажора, его функции исполняются заместителем главного директора.
[Пкт.15 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.15 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.15 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Корреспонденция
16. Право первой подписи на всех документах Агентства принадлежит генеральному директору.
В отсутствие генерального директора право подписи переходит к заместителю генерального директора, назначенному приказом генерального директора.
В соответствии с действующим законодательством некоторые документы Агентства могут быть подписаны и другими лицами из состава Агентства на основании приказа генерального директора.
Лица, наделенные правом подписи, несут личную ответственность за законность, достоверность и правильность подписанного документа.
[Пкт.16 изменен Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Пкт.16 изменен Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Пкт.16 изменен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
17. Подписи на официальных документах Агентства ставятся в следующем виде:
личная подпись;
цифровая подпись.
Глава IV
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Финансово-экономическая деятельность Агентства
18. Оплата труда работников Агентства осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
19. Агентство ведет бухгалтерский учет в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете № 113-XVI от 27 апреля 2007 года.
20. Контроль финансово-экономической деятельности проводится в соответствии с законодательством.
21. Номенклатура и тарифы на платные услуги, оказываемые Агентством, утверждаются Правительством.
22. Источниками формирования имущества Агентства являются:
1) государственное имущество, переданное Агентству в экономическое управление;
2) финансовые средства, получаемые в результате оказания платных услуг;
[Подпкт.3),4) исключены Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
[Подпкт.5) исключен Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
6) другие источники согласно действующему законодательству.
[Пкт.23 исключен Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 71/2013
СТРУКТУРА
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
Генеральный директор
Заместитель генерального директора
Кабинет генерального директора (со статусом службы)
Служба коммуникаций, международных отношений и европейской интеграции
Служба внутреннего аудита и управления качеством
Главное управление авторизации лекарств
Управление авторизации лекарств (со статусом автономного управления)
Управление авторизации изменений (со статусом автономного управления)
Отдел фармаконадзора
Служба клинических исследований
Горячая линия (со статусом службы)
Главное управление "Лаборатория контроля качества лекарств"
Управление физико-химического анализа (со статусом автономного управления)
Служба микробиологии
Служба уничтожения
Главное управление импорта – экспорта лекарств (со статусом автономного управления)
Отдел авторизации импорта – экспорта
Постоянный комитет по контролю наркотиков (со статусом службы)
Отдел цен
Служба лицензирования фармацевтической деятельности
Главное управление институционального менеджмента
Управление менеджмента документов (со статусом автономного управления)
Служба информационных технологий
Служба анализа статистических данных
Отдел юридических и кадровых вопросов
Финансовый отдел
Административная служба
Главное управление фармацевтического контроля и инспекции
Отдел надлежащей практики производства и распределения лекарств (GMP и GDP)
Управление надлежащей фармацевтической практики (GPP) (со статусом автономного управления)
Служба надлежащей практики клинических исследований, надлежащей практики фармаконадзора, надлежащей лабораторной практики и надлежащей регуляторной практики (GCP, GVP, GLP, GRP)
Управление медицинских изделий (со статусом автономного управления)
Служба управления и надзора за медицинскими изделиями
Отдел регулирования и оценки медицинских изделий
[Приложение N 2 в редакции Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Приложение N 2 в редакции Пост. Прав. N 989 от 22.12.2020, в силу 31.12.2020]
[Приложение N 2 изменено Пост.Прав. N 220 от 12.03.2018, в силу 16.03.2018]
[Приложение N 2 в редакции Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
[Приложение N 2 изменено Пост.Прав. N 705 от 06.09.2017, в силу 06.09.2017]
[Приложение N 2 изменено Пост.Прав. N 1128 от 10.10.2016, в силу 11.10.2016]
Приложение № 21
к Постановлению Правительства
№ 71/2013
ОРГАНИГРАММА
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
[Приложение N 21 в редакции Пост.Прав. N 1071 от 27.12.2023, в силу 30.12.2023]
[Приложение N 21 изменено Пост.Прав. N 220 от 12.03.2018, в силу 16.03.2018]
[Приложение N 21 введено Пост.Прав. N 1005 от 21.11.2017, в силу 24.11.2017]
Приложение № 3
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в отдельные постановления Правительства
1. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. "Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата" (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 95, ст.458), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:
в разделе I "Учреждения, финансируемые из государственного бюджета и/или специальных средств" позицию 57 изложить в следующей редакции:
"57. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям".
2. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 381 от 13 апреля 2006 г. "Об условиях оплаты труда работников бюджетной сферы" (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 66-69, ст.431), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:
второй абзац пункта 12 после слов "Агентство по лекарствам" дополнить словами "и медицинским изделиям";
в первой графе таблицы 2 слова "Агентство по лекарствам" дополнить словами "и медицинским изделиям".
Приложение № 4
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
постановлений Правительства, которые признаются утратившими силу
1. Постановление Правительства № 617 от 28 июня 2005 г. "Об улучшении фармацевтической ситуации в Молдове" (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 89-91, ст.670).
2. Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г. "Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам" (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 168-171, ст.1369).
3. Пункт 31 Постановления Правительства № 462 от 24 марта 2008 г. "Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в некоторые постановления Правительства" (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 66-68, ст.437).
4. Постановление Правительства № 1495 от 26 декабря 2008 г. "Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в приложения № 1 и 2 к Постановлению Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г." (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст.5).
5. Постановление Правительства № 33 от 13 января 2012 г. "О внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г." (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 16-88, ст.54).