Приказ N 691 от 04.08.2025 о гуманитарной помощи, состоящей из товаров для медицинских целей

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о гуманитарной помощи, состоящей

из товаров для медицинских целей

№ 691  от  04.08.2025

 (в силу 12.09.2025) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 426-429 ст. 695 от 12.08.2025

* * *

В целях создания единой и четкой основы для утверждения, получения, регистрации и управления гуманитарной помощью, состоящей из товаров медицинского назначения, на основании статьи 11 пункт (2) Закона № 1491/2002 о гуманитарной помощи, предоставленной Республике Молдова, пункта 37 Постановления Правительства № 663/2003 об утверждении Положения о приеме, хранении, распределении и учете гуманитарной помощи, предоставленной Республике Молдова, а также пункта 9 подпункта 11) Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Положение об официальном утверждении гуманитарной помощи, состоящей из товаров для медицинского использования, в соответствии с приложением №1;

2) Положение об организации и функционировании Специализированной комиссии Министерства здравоохранения по утверждению гуманитарной помощи, как это предусмотрено в приложении №2;

3) Номинальный состав Специализированной комиссии Министерства здравоохранения по утверждению гуманитарной помощи, изложенный в приложении №3;

4) Положение о приеме и учете гуманитарной помощи, изложенное в приложении №4.

2. Приказ министра здравоохранения № 367/2007, предназначенный для медицинских учреждений, отменить.

3. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на г-на Иона Присэкару, государственного секретаря Министерства здравоохранения.

Приложение № 1

к Приказу министра здравоохранения

№ 691 от 4 августа 2025 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

об официальном утверждении гуманитарной помощи,

состоящей из товаров для медицинского использования

Глава I. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает нормативную базу для утверждения гуманитарной помощи, состоящей из медицинских товаров, предоставленных Республике Молдова из-за рубежа, а также условия приема пожертвований, предлагаемых медицинским и санитарным учреждениям донорами-резидентами.

2. Для целей настоящего Регламента следующие термины означают:

медицинские товары – лекарственные средства, медицинские изделия, лабораторные реагенты, используемые в диагностической и научно-исследовательской деятельности, протезно-ортопедические изделия и материалы, специализированные средства медицинского транспорта и другие продукты, используемые при оказании медицинских услуг;

донор – юридическое или физическое лицо, правительственная или неправительственная организация, оказывающая гуманитарную помощь, состоящую из медицинских товаров;

приемник – юридическое лицо, правительственная или неправительственная организация, которая в соответствии с учредительными актами получает и/или распределяет гуманитарную помощь, полученную от донора, не преследуя цели получения прибыли;

бенефициар – медицинское обслуживание, поставщик социальных услуг, юридическое или физическое лицо, назначенное компетентными органами для получения гуманитарной помощи.

3. Гуманитарная помощь, состоящая из медицинских товаров, предоставленных из-за рубежа, может быть введена на территории Республики Молдова на основании заключения Министерства труда и социальной защиты, которое выдается на основании документов донора и заключения Министерства здравоохранения, которое оценивает целесообразность и соответствие предложенных участков потребностям системы здравоохранения.

4. Пожертвования, предлагаемые медицинским работникам физическими или юридическими лицами, проживающими в Республике Молдова, которые не являются частью системы общественного здравоохранения, производятся в соответствии с положениями главы IV, путем предварительного уведомления Министерства здравоохранения.

5. Передача лекарственных средств или медицинских изделий между государственными поставщиками медицинских услуг не является классическим пожертвованием или гуманитарной помощью и считается административной операцией перераспределения активов, находящихся под государственным управлением (межинститутская передача). Таким образом, положения настоящего Регламента не применяются к перераспределению/передаче медицинских товаров между поставщиками медицинских услуг.

6. Пожертвования принимаются бесплатно, без учета или обусловленности, и не должны порождать последующих обязательств перед донором для бенефициара.

Глава II. Общие принципы и критерии приемлемости,

применимые к пожертвованным партиям

7. Прием гуманитарной помощи основывается на следующих принципах:

7.1. Актуальность: пожертвование соответствует реальным и приоритетным потребностям системы здравоохранения Республики Молдова;

7.2. Полезность: предлагаемые партии не являются излишними и не содержат продуктов сомнительной или ненадлежащей полезности;

7.3. Качество: продукция соответствует применимым стандартам качества и сопровождается документацией, требуемой настоящими Правилами;

7.4. Ответственность: продукты, предлагаемые для использования в стране происхождения, не имеют более низких стандартов качества, чем те, которые продаются в стране происхождения (так называемые «двойные стандарты качества»);

7.5. Соответствие документальным документам: принятие пожертвования подлежит полному и правильному представлению документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в целях обеспечения прослеживаемости, прозрачности и административной подотчетности.

8. Для того, чтобы быть принятыми в качестве гуманитарной помощи, лекарственные средства должны соответствовать следующим требованиям:

8.1. каждая серия должна сопровождаться сертификатом качества и срока действия не менее 12 месяцев с даты получения;

8.2. в порядке исключения могут быть приняты в чрезвычайных ситуациях (бедности, эпидемии, массовые отравления, другие обстоятельства, угрожающие здоровью населения), а также в случае введения основных лекарственных средств, в том числе онкологических, противотуберкулезных, антидиабетических, нейролептических, психотропных, вакцин, продуктов со сроком хранения не менее 6 месяцев со дня получения;

8.3. лекарственные средства, собранные у общественности, или бесплатные образцы, предназначенные для коммерческого продвижения, не принимаются;

8.4 каждая коробка (первичная упаковка) должна содержать следующую информацию:

а) международное непатентованное наименование;

б) торговое наименование;

в) серийный номер;

г) фармацевтическая форма, доза;

д) наименование изготовителя;

е) условия хранения;

ж) дата истечения срока действия;

з) метод управления;

8.5 первичная и вторичная упаковка должна быть неповрежденной и неповрежденной.

Глава III. Процедура получения разрешения на ввоз партий,
пожертвованных из-за рубежа

9. В целях получения разрешения на введение на территории Республики Молдова гуманитарной помощи, состоящей из медицинских товаров, предоставленных из-за рубежа, заявитель представляет в Министерство здравоохранения и в Министерство труда и социальной защиты заявление (demers), сопровождаемое соответствующей документацией:

9.1. Письмо о пожертвовании;

9.2. Проформа-фактура/счет-фактура;

9.3. Подробный перечень товаров с указанием наименования, количества и срока действия по каждой товарной позиции;

9.4. Информацию о размере транспортных расходов и организации, покрывающей их;

9.5. Информация о лекарственных препаратах:

– сертификаты качества (для каждой серии);

– инструкции по управлению;

9.6. Информация, касающаяся медицинских изделий:

– копии сертификатов соответствия;

– соответствующая техническая документация (руководства, инструкции по использованию);

– данные о стране происхождения, наименовании, типе/модели и изготовителе устройства, годе изготовления, сроке хранения медицинских принадлежностей;

9.7. План распределения пожертвованных товаров;

9.8. Копии документов, учреждающих принимающую организацию, включая свидетельство о регистрации, статус, свидетельство о присвоении фискального кодекса;

9.9. Копия удостоверения личности лица, уполномоченного очистить и взять на себя таможенную помощь (у заявителя).

10. 10. Документы, указанные в подпунктах 9.1-9.6 пункта 9, выдаются донором.

11. Документы, указанные в пунктах 9.7 - 9.9, оформляются и представляются заявителем для получения заключения.

12. Если представленная заявителем документация является неполной, она должна быть уведомлена не позднее чем через 3 рабочих дня после подачи документации о необходимости заполнения представленного файла (в том числе по электронной почте).

13. Оценка досье возобновляется с даты представления соответствующей информации, при этом время рассмотрения исчисляется с момента представления в полном объеме дополнительно запрошенных данных.

14. Утверждение или отклонение просьбы об утверждении по мотивированному решению производится в течение 10 календарных дней с даты подачи запроса или в соответствии с условиями пункта 13.

15. Утвержденное заключение действует только в отношении партии, указанной в представленной документации. Он не подлежит переводу на другие участки и прекращает действовать по завершении процедуры ввоза этой партии на территорию Республики Молдова.

16. Никаких сборов за вынесение заключения Министерства здравоохранения не взимается.

Глава IV. Процедура принятия медицинскими учреждениями

внутренних пожертвований от резидентов

17. Пожертвования товаров в медицинских целях от физических или юридических лиц, проживающих в Республике Молдова, производятся на основании уведомления и согласия Министерства здравоохранения.

18. Донор самостоятельно определяет учреждение-бенефициар и уведомляет Министерство здравоохранения или обращается к Министерству здравоохранения за поддержкой в определении бенефициара.

19. Для обследования и принятия пожертвования донор-резидент представляет в Министерство здравоохранения следующее:

19.1. сопроводительное письмо;

19.2. перечень предлагаемых товаров с указанием данных о содержании пожертвования, количестве и оценочной стоимости;

19.3. информация о сроке годности лекарственных средств и/или расходных материалов;

19.4. согласие на получение пожертвования, если государственное медицинское учреждение определено донором;

19.5. копия свидетельства о регистрации донора (в случае юридических лиц).

20. Принятие пожертвования медицинским работником осуществляется с письменного согласия Министерства здравоохранения.

21. Доставка безвозмездного товара поставщику медицинских услуг осуществляется на основании договора дарения, заключенного в письменной форме между донором и руководством получателя медицинской помощи, сопровождаемого:

21.1. сертификаты качества лекарственных средств (для каждой серии), выданные АМДМ и сертификаты соответствия на медицинские изделия;

21.2. краткое описание характеристик продукта (СПК) – для лекарственных средств;

21.3. соответствующая техническая документация (руководства, инструкции по применению) для медицинских изделий.

Глава V. Заключительные положения

22. Настоящее Положение является обязательным для всех юридических и физических лиц, участвующих в процессе утверждения, получения, распределения и приема гуманитарной помощи, состоящей из товаров в медицинских целях.

23. В случае внесения изменений в соответствующую нормативную базу в области гуманитарной помощи и других смежных областях настоящее Положение будет соответствующим образом пересмотрено.

Приложение № 2

к Приказу министра здравоохранения

№ 691 от 4 августа 2025 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

об организации и функционировании Специализированной комиссии

Министерства здравоохранения по утверждению гуманитарной помощи

Глава I. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает полномочия, права, организацию и деятельность Специализированной комиссии Министерства здравоохранения по утверждению гуманитарной помощи (далее – Комиссия), отвечающей за рассмотрение заявок и утверждение партий гуманитарной помощи, состоящей из медицинских товаров, предоставленных Республике Молдова из-за рубежа.

2. Комиссия является совещательной структурой на институциональном уровне, без статуса юридического лица, созданной для изучения досье, оценки соответствия, уместности и приемлемости участков, предлагаемых в качестве медицинской гуманитарной помощи, с целью вынесения заключения о разрешении на ввоз в страну безвозмездно предоставленных товаров.

Глава II. Состав и организация работы Комиссии

3. Специализированная комиссия по гуманитарной помощи Министерства здравоохранения (далее – Комиссия) отвечает за консультирование по вопросам гуманитарной помощи, состоящей из медицинских товаров.

4. В своей работе Комиссии оказывает помощь Секретарь, который рассматривает заявление и прилагаемые документы, оставляя за собой право запрашивать, при необходимости, дополнительную информацию и/или документы для уточнения содержания и соответствия безвозмездной партии.

5. Комиссия состоит из нечетного числа членов (7), включая Председателя и заместителя Председателя.

6. В отсутствие Председателя его обязанности выполняются заместителем Председателя.

7. В случае освобождения членов Комиссии (лиц, ответственных за занимаемые должности), их обязанности будут выполнять лица, вновь занятые на соответствующих должностях, с изданием нового приказа и уведомлением соответствующих лиц.

8. В отсутствие члена Комиссии подразделение, к которому он принадлежит, назначает другого представителя для участия в заседании с предварительным уведомлением Председателя Комиссии.

9. Секретарь Комиссии не является членом Комиссии или имеет право голоса.

10. Заседания Комиссии созываются по мере необходимости.

11. Комиссия принимает свои решения большинством голосов присутствующих на заседании членов при условии участия не менее двух третей (2/3) от общего числа членов Комиссии.

12. В случае галстука голосование Президента является решающим.

13. Члены Комиссии, не согласные с принятым решением, имеют право на отдельное заключение, которое вносится в протокол заседания.

14. Члены Комиссии обязаны хранить конфиденциальность всей информации и документов, проанализированных в рамках работы Комиссии, включая персональные данные и конфиденциальную информацию, касающуюся гуманитарной помощи.

15. Члены Комиссии обязаны объявлять о любой ситуации конфликта интересов, которая может повлиять на беспристрастность и объективность при выполнении ими своих обязанностей. В случае конфликта интересов член Комиссии воздерживается от участия в прениях и голосовании по этому вопросу. Заявление о конфликте интересов регистрируется в протоколе заседания Комиссии.

Глава III. Полномочия и права Комиссии

16. Перед Комиссией возложены следующие задачи:

16.1. рассматривать заявки и документы, касающиеся партий гуманитарной помощи, состоящих из товаров, предназначенных для медицинского использования, предлагаемых для введения в Республике Молдова, в том числе те, которые предлагаются донорами-резидентами;

16.2. принимать мотивированные голосованием решения о принятии или отклонении партий гуманитарной помощи;

16.3. выносить заключения о ввозе в страну медицинских товаров для оказания гуманитарной помощи из-за рубежа;

16.4. представлять ежеквартальные отчеты в Министерство труда и социальной защиты о гуманитарной помощи, состоящей из медицинских товаров, утвержденных Министерством здравоохранения.

17. Комиссия имеет следующие права:

17.1. запрашивать дополнительную информацию, необходимую для оценки досье, у учреждений здравоохранения, донора, Агентства лекарственных средств и медицинских изделий, Национального агентства здравоохранения;

17.2. запрашивать подтверждение необходимости гуманитарной помощи у конечных получателей, если они не являются заявителями на заключение;

17.3. проводить, в соответствующих случаях, проверку на месте распределения, хранения/сохранения и использования гуманитарной помощи;

17.4. запрашивать отчеты о гуманитарной помощи от получателей гуманитарной помощи (медиков и некоммерческих организаций), территориальных агентств социальной помощи и Республиканского экспериментального центра ортопедического протеза и реабилитации и др.;

17.5. принимать решения о хранении и распределении гуманитарной помощи с учетом срока действия безвозмездно переданных товаров, а также их потребностей и возможностей их использования, обязательно координируя с каждым бенефициаром на любом этапе процесса;

17.6. уведомлять в случае несоблюдения содержимого груза, документов или транспорта компетентные органы (Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям, таможенная служба, Национальное агентство здравоохранения).

18. Председатель Комиссии имеет следующие полномочия:

18.1. является модератором заседаний Комиссии, обеспечивающим их проведение в соответствии с положениями Регламента;

18.2. подписывать мнения и план распространения;

18.3. представляет Комиссию в ее отношениях с другими государственными органами, учреждениями и организациями.

19. Секретарь Комиссии выполняет следующие обязанности:

19.1. получает заявки и файлы, представленные заявителями;

19.2. анализирует соответствие представленных документов и документов, а также критерии соответствия товаров, предлагаемых в качестве гуманитарной помощи;

19.3. обеспечивать организацию и проведение заседаний Комиссии с передачей соответствующих материалов членам Комиссии;

19.4. составляет протокол заседаний и обеспечивает его подписание присутствующими членами;

19.5. вести протокол заседаний Комиссии (5 лет);

19.6. вести учет мнений, вынесенных в электронный реестр мнений;

19.7. представляет на адрес заявителя и в Министерство труда и социальной защиты мнения, утвержденные Министерством здравоохранения.

Глава IV. Заключительные положения

20. В случаях, явно непредвиденных настоящим Регламентом, Комиссия принимает решения в соответствии с положениями нормативной базы, соблюдая принципы законности, прозрачности, соразмерности и административной ответственности.

21. В случае внесения изменений в соответствующую нормативную базу в области гуманитарной помощи и других смежных областях настоящее Положение будет соответствующим образом пересмотрено.

Приложение № 3

к Приказу министра здравоохранения

№ 691 от 4 августа 2025 г.

Номинальный состав Специализированного комиссии по

гуманитарной помощи Министерство здравоохранения

Приложение № 4

к Приказу министра здравоохранения

№ 691 от 4 августа 2025 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке получения и учета гуманитарной помощи

Глава I. Общие положения

1. Постановление распространяется на всех поставщиков медицинских услуг, независимо от их организационной формы и вида собственности, на получателей гуманитарной помощи.

2. В каждом медицинском учреждении, получающем гуманитарную помощь, по приказу руководителя создается Комиссия по гуманитарной помощи (далее – Комиссия), отвечающая за рассмотрение предложений о пожертвовании и принятие решения о их принятии или отклонении.

3. Комиссия несет ответственность за управление гуманитарной помощью, получаемой учреждением для ее получения, хранения, учета и использования в соответствии с применимыми нормативными рамками и потребностями учреждения.

Глава II. Получение гуманитарной помощи

4. Прием гуманитарной помощи, независимо от происхождения донора, осуществляется Комиссией на основе оценки учреждения и наличия соответствующих складских помещений.

5. На этапе фактической поставки товара Комиссия учреждения оказывает содействие в получении товара и составляет отчет о приемке.

6. Комиссия проверяет:

6.1 соответствие подтверждающих документов, предусмотренных Правилами;

6.2. соответствие поставленного товара тем, которые предусмотрены договором и сопроводительными документами;

6.3. соблюдение сроков действия лекарственных средств и медицинских изделий;

6.4. целостность упаковки.

7. Отчет о приеме подписывается всеми членами Комиссии и регистрируется и хранится на счетах учреждения в течение трех лет.

8. Прием партии гуманитарной помощи осуществляется только при условии полного соблюдения положений настоящего Регламента, включая требования, касающиеся документов, качества, действительности и безопасности безвозмездного товара.

9. Лекарственные средства, полученные получателем в качестве гуманитарной помощи из-за рубежа, перед их распространением среди пациентов, подлежат контролю качества в Лаборатории контроля качества лекарственных средств Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

10. В отступление от пункта 9 в случае лекарственных препаратов, произведенных в Европейском союзе и в государствах с эквивалентным уровнем требований, касающихся качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, таких, как Соединенные Штаты Америки, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Швейцария, Канада, Австралия и Япония, сертификат качества выдается путем признания официальных документов, подтверждающих разрешение на сбыт и сертификацию надлежащей производственной практики, выданной компетентными органами этих государств.

11. Медицинские изделия, полученные получателем в качестве гуманитарной помощи от внешнего донора (иностранного), перед вводом в эксплуатацию подлежат регулярной проверке и метрологическому контролю.

12. Поставщики медицинских услуг ежегодно планируют в бюджете учреждения финансовые средства для покрытия расходов, связанных с контролем качества лекарственных средств и медицинских изделий, принятых в качестве внешнего пожертвования.

Глава III. Хранение и учет гуманитарной помощи

13. Учет гуманитарной помощи производится в количественном и стоимостном выражении в информационной системе, регистрирующей получателей медицинских услуг, с особым упоминанием «Гуманитарная помощь» и в Реестр гуманитарной помощи в подразделениях, который хранится в течение 5 лет с момента последней регистрации, в соответствии с формой, приведенной в Приложении к настоящему Регламенту.

14. Все сопутствующие документы (минуты, счета-фактуры, примечания к выпуску, доверенность, реестры) должны храниться в виде строгих записей, пронумерованных, опечатываемых и подписанных бухгалтером, с печатью учреждения.

15. После получения гуманитарная помощь хранится в безопасных и гигиенических складских помещениях в соответствии с правилами хранения, специфическими для каждого вида товара, указанного в законодательстве.

16. Аптека учреждения должна обеспечить, чтобы каждая упаковка была отмечена следующей информацией: «Гуманитарная помощь – без права коммерциализации».

17. Гуманитарная помощь передается подразделениям в соответствии с текущими потребностями, на основании форм заказа, подписанных ответственными лицами.

18. Если будет установлено, что определенные лекарственные средства или медицинские изделия не будут полностью использованы до истечения срока действия, поставщик медицинских услуг по собственной инициативе определит другое учреждение с соответствующим профилем для передачи товара или запросит поддержку Министерства здравоохранения для координации перераспределения в учреждение-бенефициар в соответствии с профилем.

19. Перераспределение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется бесплатно и с письменного согласия Министерства здравоохранения.

Глава IV. Заключительные положения

20. Медицинские работники, получающие гуманитарную помощь, обязаны:

20.1. эффективно управлять и использовать полученный товар;

20.2. обеспечить непрерывный контроль за сроками действия;

20.3. заблаговременно информировать Министерство здравоохранения о возможных рисках, связанных с истечением срока действия продуктов, с целью перераспределения.

21. Медицинские работники будут ежегодно публиковаться на официальном сайте:

21.1. перечень полученных пожертвований с указанием донора;

21.2. ориентировочная стоимость каждого пожертвования.

Приложение

к Положению о порядке получения

и учета гуманитарной помощи

Реестр гуманитарной помощи