1005/21.11.2017 Hotărîre cu privire la modificarea şi completarea unor hotărîri ale Guvernului

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la modificarea şi completarea unor hotărîri ale Guvernului

nr. 1005  din  21.11.2017

 (în vigoare 24.11.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 411-420 art. 1116 din 24.11.2017

* * *

În vederea realizării prevederilor art.9¹ din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), Legii nr.382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73-77, art.339), cu modificările şi completările ulterioare, art.17 din Legea nr.98 din 4 mai 2012 privind administraţia publică centrală de specialitate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.160-164, art.537), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul

 HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23 ianuarie 2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.18-21, art.109), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1) în hotărîre:

a) la punctul 1, textul “ , subordonată Ministerului Sănătăţii” se substituie cu cuvintele “din subordinea Guvernului”;

b) punctul 2 se completează cu alineatul patru cu următorul cuprins:

“organigrama Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2¹”;

c) la punctul 3, cifra “159” se substituie cu cifra “110”;

2) în anexa nr.1:

a) la punctul 2, textul “ , subordonată Ministerului Sănătăţii” se substituie cu cuvintele “din subordinea Guvernului”;

b) la punctul 6, cuvîntul “realizarea” se substituie cu cuvîntul “implementarea”, iar după cuvintele “activităţii farmaceutice” se introduce textul “ , circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor”;

c) punctul 7:

se completează cu subpunctul 1¹) cu următorul cuprins:

“1¹) autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul înregistrării”;

la subpunctul 2), după cuvîntul “supravegherea” se introduc cuvintele “şi controlul”;

subpunctul 3) se completează în final cu textul “ , cu excepţia controlului prevăzut la art.16 alin.(3¹) din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică”;

la subpunctul 4), textul “ , inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor medicale” se exclude;

subpunctul 6) se exclude;

subpunctul 9) va avea următorul cuprins:

“9) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor”;

la subpunctul 10), textul “ , şi realizarea programelor naţionale” se exclude;

la subpunctul 13), după cuvîntul “Registrului” se introduc cuvintele “de stat al”;

subpunctul 15) va avea următorul cuprins:

“15) suportul managementului informaţional al instituţiilor medicale şi autorităţilor de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale”;

subpunctul 18) se exclude;

se introduce subpunctul 20¹ cu următorul cuprins:

“20¹) licenţierea activităţii farmaceutice”;

d) punctul 8:

la subpunctul 1):

litera a) se completează în final cu textul “ , editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente”;

la litera e), cuvintele “Ministerului Sănătăţii” se substituie cu cuvîntul “Agenţie”;

litera f) va avea următorul cuprins:

“f) emite şi aprobă ordinul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman”;

la subpunctul 3):

litera a) va avea următorul cuprins:

“a) înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse la medicamente şi la vaccinuri, precum şi cazurile privind lipsa eficacitatăţii medicamentelor, raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi”;

se completează cu litera h) cu următorul cuprins:

“h) monitorizează siguranţa medicamentelor autorizate şi depistează modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora”;

la subpunctul 4) litera a), cuvîntul “avizează” se substituie cu cuvintele “aprobă prin ordin”;

subpunctul 5) va avea următorul cuprins:

“5) în domeniul autorizării medicamentelor şi licenţierii activităţii farmaceutice:

a) eliberează şi suspendă autorizaţiile de fabricare a medicamentelor de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

b) retrage autorizaţiile de fabricare a medicamentelor de uz uman în baza inspecţiei efectuate de Agenţie, în conformitate cu prevederile normative în vigoare;

c) eliberează, suspendă sau retrage autorizaţia de import al medicamentelor neînregistrare, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, în scopul înregistrării conform procedurii stabilite în Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

d) emite, suspendă sau retrage licenţa pentru activitate farmaceutică, conform procedurii stabilite în Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător ”;

se completează cu subpunctul 5¹) cu următorul cuprins:

“5¹) în domeniul inspecţiei farmaceutice:

a) efectuează controlul implementării şi respectării Regulilor de bune practici: de laborator (GLP); în studiul clinic (GCP); de fabricaţie (GMP); de distribuţie (GDP); de farmacie (GPP);

b) eliberează certificate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP), cu buna practică de distribuţie (GDP) sau farmacii (GPP) în baza inspecţiei Agenţiei;

c) efectuează auditul fabricanţilor de medicamente privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP).”;

subpunctul 6):

se completează cu litera d¹) cu următorul cuprins:

“d¹) avizează solicitările de export pentru medicamente de uz uman”;

litera f) se exclude;

litera g) va avea următorul cuprins:

“g) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern”;

subpunctul 9) va avea următorul cuprins:

“9) în domeniul dispozitivelor medicale:

a) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale (în continuare – Minister) lista privind nominalizarea organismelor de evaluare a conformităţii, a căror competenţă tehnică se stabileşte conform recomandărilor organismului naţional de acreditare;

b) propune spre recunoaştere Ministerului organismele acreditate pentru efectuarea verificărilor dispozitivelor medicale;

c) controlează şi estimează continuu activitatea organismelor de evaluare a conformităţii, propune Ministerului anularea ordinului de recunoaştere şi informează Centrul Naţional de Acreditare, în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare;

d) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător şi organismele de evaluare a conformităţii;

e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice; împreună cu Comitetul Naţional de Etică, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;

f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

g) coordonează activitatea de supraveghere a utilizării dispozitivelor medicale;

h) dispune măsuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea produc incidente;

i) dispune măsuri corective de suspendare sau de interzicere a utilizării dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea generează incidente sau nu corespund prevederilor actelor normative;

j) interzice activitatea de producere şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate, în cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;

k) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, cu înscrierea lor în Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

l) aprobă, prin act departamental, procedura şi documentaţia necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE;

m) publică, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerinţele prevăzute în lege şi în regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia;

n) generalizează rezultatele supravegherii pieţei şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;

o) sesizează autoritatea cu funcţie de control de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;

p) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege.”;

se completează cu subpunctul 10) cu următorul cuprins:

“10) în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor:

a) aprobă Regulamentul de activitate a Comitetului permanent de control asupra drogurilor (denumit în continuare – Comitet);

b) eliberează autorizaţia de import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor;

c) suspendă/retrage autorizaţia de import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi al precursorilor la demersul motivat al preşedintelui Comitetului;

d) emite aviz privind tranzitul substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor pe ruta stabilită de Comitet;

e) determină substanţele stupefiante şi psihotrope, precursorii şi analogii acestora, precum şi produsele etnobotanice;

f) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege.”;

e) punctul 9:

se completează cu subpunctul 3¹ cu următorul cuprins:

“3¹) să elibereze, să suspende şi să retragă licenţa pentru activitate farmaceutică, autorizaţia de import şi autorizaţia de fabricare a medicamentelor.”;

subpunctul 4) se exclude;

f) la punctul 11:

în prima propoziţie, cuvintele “la propunerea ministrului sănătăţii” se exclud;

ultima propoziţie va avea următorul cuprins: “Directorul general are un director general adjunct, ale cărui numire şi eliberare sau destituire din funcţie se face, în condiţiile legii, de Guvern, şi care se subordonează nemijlocit directorului general.”;

g) punctul 12:

la subpunctul 4), cuvîntul “vicedirectorilor” se substituie cu cuvintele “directorului general adjunct”;

la subpunctul 7), cuvintele “şi Ministerului Sănătăţii” se exclud;

h) la punctul 14, cuvîntul “Vicedirectorii” se substituie cu cuvintele “Directorul general adjunct”;

i) la punctul 15, cuvintele “un vicedirector desemnat prin ordinul directorului general” se substituie cu cuvintele “directorul general adjunct”;

j) la punctul 16 alineatul doi, cuvintele “unuia dintre vicedirectori, desemnat de directorul general” se substituie cu cuvintele “directorului general adjunct”;

k) la punctul 22, subpunctele 3) şi 4) se exclud;

l) punctul 23 se abrogă;

3) anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

“Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.71 din 23 ianuarie 2013

STRUCTURA

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Director general

Director general adjunct

Cabinetul directorului (cu statut de serviciu)

Secţia autorizare medicamente

Secţia farmacovigilenţă şi studii clinice

Secţia reglementare şi evaluare dispozitive medicale

Secţia management şi supraveghere dispozitive medicale

Secţia licenţiere activitate farmaceutică

Secţia autorizare activitate farmaceutică GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) şi GPP (Good Pharmaceutical Practice)

Serviciul nimicire medicamente

Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor (cu statut de secţie)

Direcţia management instituţional

Secţia juridică

Secţia financiar-administrativă

Serviciul resurse umane

Serviciul informare şi comunicare cu mass-media

Secţia managementul documentelor

Secţia tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor

Secţia relaţii internaţionale, reglementare şi strategii

Secţia preţuri

Secţia audit intern

Secţia autorizare import/export

Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de secţie)”;

4) se completează cu anexa nr.2¹ cu următorul cuprins:

“Anexa nr.2¹

la Hotărîrea Guvernului

nr.71 din 23 ianuarie 2013

ORGANIGRAMA

AGENŢIEI MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE

2. Anexa nr.5¹ la Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011 “Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.95, art.458), cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.