71/23.01.2013 Hotărîre cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită
ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
nr. 71 din 23.01.2013
(în vigoare 25.01.2013)
Monitorul Oficial nr.18-21 art.109 din 25.01.2013
* * *
Abrogat: 01.01.2026
Hotărîrea Guvernului nr.828 din 29.12.2025
Notă: Pe tot parcursul textului hotărârii şi al anexei nr.1, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.230 din 06.10.2021, în vigoare 08.10.2021
Notă: În textul hotărârii şi al anexelor, sintagma "Ministerul Sănătăţii", la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020
În temeiul Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al Legii nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, al Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), cu modificările ulterioare, al art.7 lit.b) din Legea nr.136/2017 cu privire la Guvern (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.252, art.412), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Preambulul modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
1. Se reorganizează prin transformare Agenţia Medicamentului în Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, autoritate administrativă din subordinea Guvernului.
[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
2. Se aprobă:
Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.1;
structura Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2;
organigrama Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.21;
modificările ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului, conform anexei nr.3;
lista hotărîrilor Guvernului care se abrogă, conform anexei nr.4.
[Pct.2 completat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
3. Se stabileşte efectivul-limită al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în număr de 120 de unităţi.
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
4. Disponibilizarea personalului se va efectua în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
5. Transmiterea activelor şi pasivelor, mijloacelor fixe şi a altor bunuri materiale se va efectua în baza actelor de primire-predare, întocmite în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de transmitere a întreprinderilor, organizaţiilor, instituţiilor de stat, a subdiviziunilor lor, clădirilor, edificiilor, mijloacelor fixe şi altor active, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.688 din 9 octombrie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1996, nr.10, art.45), cu modificările şi completările ulterioare.
6. Ministerul Sănătăţii:
va aduce actele sale normative în conformitate cu prezenta hotărîre;
va asigura funcţionalitatea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
| PRIM-MINISTRU | Vladimir FILAT |
Contrasemnează: |
|
| Ministrul sănătăţii | Andrei Usatîi |
| Ministrul finanţelor | Veaceslav Negruţa |
Chişinău, 23 ianuarie 2013. |
|
| Nr.71. |
Anexa nr.1
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
REGULAMENT
privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Domeniul de aplicare
1. Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Regulament) reglementează misiunea, funcţiile de bază, atribuţiile şi drepturile Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi organizarea activităţii acesteia.
Statutul juridic al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţia) este o autoritate administrativă din subordinea Guvernului, cu sediul în mun.Chişinău, str.Korolenko, nr.2/1, abilitată cu competenţe de reglementare, supraveghere şi control de stat în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.
[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
3. Agenţia are statut de persoană juridică de drept public, dispune de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de bilanţ propriu, de conturi trezoreriale, de mijloace financiare şi materiale, de alte atribute indispensabile bunei activităţi.
4. În domeniile sale de activitate, Agenţia este autoritatea competentă şi decizională şi colaborează cu organele centrale ale administraţiei publice şi cu alte autorităţi.
Cadrul legal de activitate
5. Agenţia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, legile şi hotărîrile Parlamentului, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărîrile şi dispoziţiile Guvernului, cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ale Ministerului Sănătăţii, precum şi cu prevederile prezentului Regulament.
Capitolul II
MISIUNEA, FUNCŢIILE DE BAZĂ, ATRIBUŢIILE
ŞI DREPTURILE AGENŢIEI
Misiunea Agenţiei
6. Misiunea Agenţiei constă în implementarea politicii statului în domeniul medicamentului de uz uman, al activităţii farmaceutice, al circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor şi dispozitivelor medicale, în scopul promovării şi al protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile şi prin efectuarea controalelor de stat în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Funcţiile Agenţiei
7. În vederea realizării misiunii sale, Agenţia exercită următoarele funcţii:
1) autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor;
11) autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul înregistrării;
2) supravegherea şi controlul calităţii medicamentelor;
3) supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice şi a dispozitivelor medicale;
4) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieţei conform prevederilor stabilite de legislaţie în domeniul dispozitivelor medicale;
[Subpct.5) abrogat prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
[Subpct.6) abrogat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
7) promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor;
8) aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă;
9) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;
[Subpct.10) abrogat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
11) implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaţionale în domeniul farmaceutic;
12) ţinerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor autorizate în Republica Moldova;
13) crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, conform Legii nr.71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
14) crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente, conform Legii nr.71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
15) suportul managementului informaţional al instituţiilor medicale şi autorităţilor de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale;
16) asigurarea implementării standardelor de calitate şi protecţie;
17) monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora;
[Subpct.18) abrogat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
19) contribuirea la armonizarea legislaţiei în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale cu aquis-ul comunitar;
20) acordarea asistenţei consultative în domeniile de activitate;
201) licenţierea activităţii farmaceutice;
21) alte funcţii prevăzute de legislaţie.
[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
[Pct.7 completat prin Hot.Guv. nr.5 din 18.01.2016, în vigoare 22.01.2016]
Atribuţiile Agenţiei
8. Agenţia îndeplineşte următoarele atribuţii:
1) în domeniul autorizării medicamentelor:
a) organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;
b) efectuează controlul calităţii medicamentelor prezentate pentru autorizare;
c) efectuează inspecţii la locul de producere înainte sau/şi după înregistrarea medicamentelor;
d) organizează expertiza documentaţiei pentru aprobarea modificărilor postautorizare;
e) organizează activitatea Comisiei Medicamentului în conformitate cu Regulamentul aprobat de Agenţie,
f) emite şi aprobă ordinul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman;
g) emite şi aprobă ordinul cu privire la aprobarea modificărilor postautorizare;
h) perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor;
i) decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător;
j) monitorizează evidenţa medicamentelor depuse pentru autorizare.
2) în domeniul evaluării, expertizei, supravegherii calităţii medicamentelor:
a) efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import;
b) efectuează controlul calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;
c) realizează acţiuni în vederea promovării şi asigurării aplicării standardelor contemporane de calitate;
d) aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat;
e) efectuează distrugerea (nimicirea) inofensivă a medicamentelor (inclusiv a medicamentelor veterinare) şi a suplimentelor alimentare, conform tarifelor stabilite de Guvern;
3) în domeniul farmacovigilenţei:
a) înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse la medicamente şi la vaccinuri, precum şi cazurile privind lipsa eficacitatăţii medicamentelor, raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi;
b) transmite în format electronic informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS);
c) validează şi arhivează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor (PSUR), prezentate de deţinătorii certificatului de înregistrare;
d) prezintă date despre reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova deţinătorilor certificatului de înregistrare şi autorităţilor de reglementare în domeniu;
e) promovează utilizarea raţională a produselor medicamentoase;
f) colectează şi evaluează datele privind erorile de medicaţie, utilizare neraţională sau abuzul de medicamente;
g) elaborează şi gestionează documentele privind aspectele de siguranţă a medicamentelor cu informarea ulterioară a specialiştilor din domeniul sănătăţii;
h) monitorizează siguranţa medicamentelor autorizate şi depistează modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora;
4) în domeniul studiului clinic:
a) evaluează dosarele şi aprobă prin ordin efectuarea studiilor clinice a medicamentelor în Republica Moldova;
b) monitorizează desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale;
c) inspectează activitatea bazelor clinice abilitate pentru desfăşurarea studiilor clinice;
d) monitorizează Rapoartele "follow-ap CIOMS" privind reacţiile adverse suspectate în cadrul studiilor clinice;
5) în domeniul autorizării medicamentelor şi licenţierii activităţii farmaceutice:
a) eliberează şi suspendă autorizaţiile de fabricare a medicamentelor de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
b) retrage autorizaţiile de fabricare a medicamentelor de uz uman în baza inspecţiei efectuate de Agenţie, în conformitate cu prevederile normative în vigoare;
c) eliberează, suspendă sau retrage autorizaţia de import al medicamentelor neînregistrare, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, în scopul înregistrării conform procedurii stabilite în Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;
d) emite, suspendă sau retrage licenţa pentru activitate farmaceutică, conform procedurii stabilite în Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;
51) în domeniul inspecţiei farmaceutice:
a) efectuează controlul implementării şi respectării Regulilor de bune practici: de laborator (GLP); în studiul clinic (GCP); de fabricaţie (GMP); de distribuţie (GDP); de farmacie (GPP);
b) eliberează certificate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP), cu buna practică de distribuţie (GDP) sau farmacii (GPP) în baza inspecţiei Agenţiei;
c) efectuează auditul fabricanţilor de medicamente privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP);
6) în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice:
[Lit.a),b),c) abrogate prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
d) autorizează şi monitorizează importul de medicamente, precum şi importul mostrelor de medicamente, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
d1) avizează solicitările de export pentru medicamente de uz uman;
e) coordonează procesul de asigurare continuă şi oportună a sistemului de sănătate cu medicamente eficiente, inofensive, accesibile în condiţii de calitate;
[Lit.f) abrogată prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
g) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
h) monitorizează şi analizează periodic preţurile pentru medicamentele prezente pe piaţa farmaceutică, asigurînd astfel transparenţa şi accesibilitatea economică;
i) acordă subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în zonele rurale, conform mecanismului stabilit de Guvern;
7) în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice:
[Lit.a) abrogată prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
b) întreţine Nomenclatorul de stat al medicamentelor;
c) realizează punerea în practică a actelor legislative şi normative în domeniu şi verifică eficienţa aplicării lor;
[Lit.d) abrogată prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
e) informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente;
f) evaluează notificările şi materialele publicitare, precum şi oricare alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman;
8) în domeniul tehnologiilor informaţionale:
a) contribuie, conform competenţei, la asigurarea funcţionării eficiente a Sistemului Informaţional Automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM");
b) în comun cu alte autorităţi abilitate, efectuează controlul asupra respectării cerinţelor privind implementarea şi exploatarea Sistemului Informaţional Automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM") şi acordă asistenţă metodică în domeniul dat;
c) asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM");
d) elaborează şi implementează prestarea serviciilor electronice pentru realizarea programului e-Guvernare;
e) îndeplineşte şi alte funcţii ce corespund domeniilor de activitate, prevăzute de legislaţie.
9) în domeniul dispozitivelor medicale:
a) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii (în continuare – Minister) lista privind nominalizarea organismelor de evaluare a conformităţii, a căror competenţă tehnică se stabileşte conform recomandărilor organismului naţional de acreditare;
[Lit.b) abrogată prin Hot.Guv. nr.220 din 12.03.2018, în vigoare 16.03.2018]
c) controlează şi estimează continuu activitatea organismelor de evaluare a conformităţii, propune Ministerului anularea ordinului de recunoaştere şi informează Centrul Naţional de Acreditare, în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare;
d) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător şi organismele de evaluare a conformităţii;
e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice; împreună cu Comitetul Naţional de Etică, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;
f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
g) coordonează activitatea de supraveghere a utilizării dispozitivelor medicale;
h) dispune măsuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea produc incidente;
i) dispune măsuri corective de suspendare sau de interzicere a utilizării dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea generează incidente sau nu corespund prevederilor actelor normative;
j) interzice activitatea de producere şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate, în cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;
k) înregistrează dispozitivele medicale, cu înscrierea lor în Registrul de stat al dispozitivelor medicale;
[Lit.l) abrogată prin Hot.Guv. nr.220 din 12.03.2018, în vigoare 16.03.2018]
m) publică, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerinţele prevăzute în lege şi în regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia;
n) generalizează rezultatele supravegherii utilizării dispozitivelor medicale şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;
o) sesizează autoritatea cu funcţie de control de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale;
p) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege;
10) în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor:
a) aprobă Regulamentul de activitate a Comitetului permanent de control asupra drogurilor (denumit în continuare – Comitet);
b) eliberează autorizaţia de import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor;
c) suspendă/retrage autorizaţia de import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi al precursorilor la demersul motivat al preşedintelui Comitetului;
d) emite aviz privind tranzitul substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor pe ruta stabilită de Comitet;
e) determină substanţele stupefiante şi psihotrope, precursorii şi analogii acestora, precum şi produsele etnobotanice;
f) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege;
11) constată şi examinează contravenţii săvârşite în domeniile de activitate din competenţa acesteia, conform art.4061 din Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008;
12) prestează servicii de instruire în domeniul de activitate.
[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.220 din 12.03.2018, în vigoare 16.03.2018]
[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Drepturile Agenţiei
9. Agenţia dispune de următoarele drepturi:
1) să generalizeze experienţa din domeniile de competenţă şi să prezinte Ministerului Sănătăţii propuneri privind perfecţionarea legislaţiei, precum şi să emită, în vederea executării legislaţiei în vigoare, ordine cu caracter normativ, instrucţiuni şi alte acte ce ţin de reglementarea relaţiilor în domeniile sale de activitate;
2) să solicite şi să primească, în condiţiile legii, informaţii de la organele centrale de specialitate ale administraţiei publice, de la autorităţile administraţiei publice locale, de la întreprinderi, organizaţii şi instituţii ce activează în domenii ce ţin de competenţa sa;
3) să elibereze şi să anuleze autorizaţii (certificate, buletine de analiză etc.) avize, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
31) să elibereze, să suspende şi să retragă licenţa pentru activitate farmaceutică, autorizaţia de import şi autorizaţia de fabricare a medicamentelor;
[Subpct.4) abrogat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
5) să autorizeze diverse procese din domeniile proprii de activitate;
6) să stabilească relaţii de colaborare în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, inclusiv peste hotarele ţării;
7) să încheie contracte cu privire la prestarea serviciilor, lucrări experimentale, arendă şi alte contracte economice;
8) să stabilească şi să aprobe condiţii, planuri de atestare şi cerinţe calificative faţă de personalul farmaceutic şi medical, necesare pentru exercitarea activităţii în domeniu;
9) să reprezinte statul în relaţiile cu organele similare de reglementare din alte ţări şi cu organismele internaţionale în chestiunile ce ţin de competenţele sale;
10) să delegheze colaboratorii Agenţiei la cursuri de instruire şi de perfecţionare a specialiştilor din domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale desfăşurate atît în ţară, cît şi peste hotarele ei.
11) să perceapă taxe conform tarifelor pentru serviciile prestate.
[Pct.9 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Capitolul III
ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII AGENŢIEI
Conducerea Agenţiei
10. Agenţia este condusă de directorul general în baza şi în modul stabilit de legislaţie şi de prezentul Regulament.
11. Directorul general este numit în funcţie şi eliberat din funcţie de Guvern. Directorul general conduce şi poartă răspundere pentru întreaga activitate a Agenţiei.
Directorul general are un director general adjunct, numit în funcţie şi eliberat sau destituit din funcţie, în condiţiile legii, de Guvern, care se subordonează nemijlocit directorului general. Stabilirea şi repartizarea atribuţiilor directorului general adjunct se efectuează conform ordinului directorului general.
Directorul general şi directorul general adjunct deţin studii superioare în domeniul medicinei şi/sau farmaceutic şi/sau dispozitivelor medicale/ingineriei biomedicale şi au o vechime în muncă în domeniul ocrotirii sănătăţii nu mai mică de 10 ani, în cazul directorului general, şi nu mai mică de 5 ani, în cazul directorului general adjunct.
[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.230 din 06.10.2021, în vigoare 08.10.2021]
[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
[Pct.11 modificat prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
12. Directorul general al Agenţiei:
1) conduce activitatea Agenţiei;
2) asigură şi poartă răspundere pentru realizarea funcţiilor şi atribuţiilor Agenţiei ce derivă din prezentul Regulament;
3) asigură executarea legilor, decretelor Preşedintelui Republicii Moldova, hotărîrilor Parlamentului, ordonanţelor, hotărîrilor şi dispoziţiilor Guvernului, ordinelor şi dispoziţiilor ministrului Sănătăţii, precum şi îndeplinirea sarcinilor ce decurg din prevederile prezentului Regulament şi din alte acte normative;
4) stabileşte domeniile de activitate ale directorului general adjunct, precum şi modul de înlocuire a acestuia; înaintează spre examinare Guvernului propuneri cu privire la aplicarea sancţiunilor disciplinare faţă de acesta; aprobă schema de încadrare din cadrul Agenţiei în limitele fondului de retribuire a muncii şi ale efectivului-limită stabilit de Guvern, statul de personal, regulamentele subdiviziunilor, precum şi fişele de post ale personalului Agenţiei;
5) acordă stimulări şi aplică sancţiuni disciplinare salariaţilor Agenţiei, în condiţiile prevăzute de legislaţie;
6) încheie şi realizează contracte cu entităţile din republică şi din alte ţări, persoane fizice, efectuează alte acte juridice în vederea exercitării atribuţiilor de serviciu;
7) prezintă Guvernului raportul anual, pînă la data de 25 ianuarie, despre activitatea Agenţiei;
8) reprezintă, în limitele competenţei, interesele Agenţiei în toate organele administraţiei publice şi entităţile din republică şi din alte ţări, semnează documente conform atribuţiilor ce-i revin;
9) emite ordine şi dispoziţii în problemele ce ţin de competenţa Agenţiei şi controlează executarea lor;
10) angajează şi concediază personalul Agenţiei;
11) poartă răspundere pentru utilizarea raţională, conform destinaţiei, a mijloacelor financiare ale Agenţiei şi pentru integritatea valorilor materiale ale acesteia;
12) soluţionează şi coordonează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, alte probleme legate de funcţionarea Agenţiei;
13) exercită şi alte funcţii stabilite de legislaţie.
[Pct.12 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.12 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.12 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
121. Funcţiile şi atribuţiile directorului general adjunct sunt reglementate prin Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate.
[Pct.121 introdus prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
13. Directorul general al Agenţiei dispune de toate drepturile ce rezultă din prezentul Regulament, are dreptul de a elibera procură, inclusiv cu dreptul de substituire, emite ordine obligatorii pentru întregul sistem farmaceutic, inclusiv spitalicesc, pentru colaboratorii şi subdiviziunile Agenţiei.
14. Directorul general adjunct şi conducătorii de subdiviziuni poartă răspundere pentru activitatea şi deciziile luate în sferele lor de competenţă, delimitate în modul stabilit.
[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
15. În absenţa directorului general, inclusiv în cazuri excepţionale şi de forţă majoră, funcţiile acestuia sînt suplinite de de directorul general adjunct, numit prin ordin al directorului general.
[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Corespondenţa
16. Dreptul la prima semnătură pe toate actele Agenţiei îl are directorul general.
În lipsa directorului general, dreptul la semnătură revine directorului general adjunct, numit prin ordin al directorului general.
În conformitate cu legislaţia in vigoare, unele acte ale Agenţiei pot fi semnate de alte persoane din cadrul Agenţiei, în temeiul ordinului directorului general.
Persoanele învestite cu dreptul de semnătură poartă răspundere personală pentru legalitatea, veridicitatea şi corectitudinea documentului semnat.
[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
17. Semnăturile pe actele oficiale ale Agenţiei sînt aplicate în următoarele forme:
semnătură personală;
semnătură digitală.
Capitolul IV
DISPOZIŢII SPECIALE
Activitatea economico-financiară a Agenţiei
18. Remunerarea muncii personalului Agenţiei se efectuează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
19. Agenţia ţine contabilitatea în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007.
20. Controlul asupra activităţii economico-financiare se efectuează în corespundere cu legislaţia.
21. Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată prestate de Agenţie se aprobă de Guvern.
22. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sînt:
1) patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;
2) mijloacele financiare obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;
[Subpct.3),4) abrogate prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
[Subpct.5) abrogat prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
6) alte surse, conform legislaţiei în vigoare.
[Pct.23 abrogat prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Anexa nr.2
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
STRUCTURA
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Director general
Director general adjunct
Cabinetul directorului general (cu statut de serviciu)
Serviciul comunicare, relaţii internaţionale şi integrare europeană
Serviciul audit intern şi managementul calităţii
Direcţia generală autorizare medicamente
Direcţia autorizare medicamente (cu statut de direcţie autonomă)
Direcţia autorizare variaţii (cu statut de direcţie autonomă)
Secţia farmacovigilenţă
Serviciul studii clinice
Linia verde (cu statut de serviciu)
Direcţia generală Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor
Direcţia analize fizico-chimice (cu statut de direcţie autonomă)
Serviciul microbiologie
Serviciul nimicire
Direcţia generală import-export medicamente (cu statut de direcţie autonomă)
Secţia autorizare import-export
Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de serviciu)
Secţia preţuri
Serviciul licenţiere activitate farmaceutică
Direcţia generală managementul instituţional
Direcţia managementul documentelor (cu statut de direcţie autonomă)
Serviciul tehnologii informaţionale
Serviciul analiza datelor statistice
Secţia juridică şi resurse umane
Secţia financiară
Serviciul administrativ
Direcţia generală de control şi inspecţie farmaceutică
Secţia bunele practici de fabricaţie şi distribuţie a medicamentelor (GMP şi GDP)
Direcţia bunele practici de farmacie (GPP) (cu statut de direcţie autonomă)
Serviciul bunele practici în studii clinice, bunele practici de farmacovigilenţă, buna practică de laborator, bunele practici de reglementare (GCP, GVP, GLP, GRP)
Direcţia dispozitive medicale (cu statut de direcţie autonomă)
Serviciul management şi supraveghere dispozitive medicale
Secţia reglementare şi evaluare dispozitive medicale
[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.989 din 22.12.2020, în vigoare 31.12.2020]
[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.220 din 12.03.2018, în vigoare 16.03.2018]
[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.705 din 06.09.2017, în vigoare 06.09.2017]
[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.1128 din 10.10.2016, în vigoare 11.10.2016]
Anexa nr.21
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
ORGANIGRAMA
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
[Anexa nr.21 în redacţia Hot.Guv. nr.1071 din 27.12.2023, în vigoare 30.12.2023]
[Anexa nr.21 modificată prin Hot.Guv. nr.220 din 12.03.2018, în vigoare 16.03.2018]
[Anexa nr.21 introdusă prin Hot.Guv. nr.1005 din 21.11.2017, în vigoare 24.11.2017]
Anexa nr.3
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
MODIFICĂRILE
ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului
1. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011 "Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.95, art.458), cu modificările ulterioare, se modifică şi completează după cum urmează:
la compartimentul I. "Instituţiile finanţate de la bugetul de stat şi/sau din mijloace speciale", poziţia 57 va avea următorul conţinut:
"57. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".
2. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr.381 din 13 aprilie 2006 "Cu privire la condiţiile de salarizare a personalului din unităţile bugetare" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.66-69, art.431), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
În al doilea alineat din punctul 12 după cuvintele "Agenţiei Medicamentului" se completează cu cuvintele "şi Dispozitivelor Medicale";
în prima rubrică a tabelului nr.2, după cuvintele "Agenţiei Medicamentului" se completează cu cuvintele "şi Dispozitivelor Medicale".
Anexa nr.4
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
LISTA
hotărîrilor Guvernului care se abrogă
1. Hotărîrea Guvernului nr.617 din 28 iunie 2005 "Cu privire la redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.89-91, art.670).
2. Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 "Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.168-171, art.1369).
3. Punctul 31 din Hotărîrea Guvernului nr.462 din 24 martie 2008 "Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.66-68, art.437).
4. Hotărîrea Guvernului nr.1495 din 26 decembrie 2008 "Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.1-2, art.5).
5. Hotărîrea Guvernului nr.33 din 13 ianuarie 2012 "Cu privire la aprobarea, modificarea şi completarea Hotărîrii Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.16-18, art.54).