Постановление № 1005 от 21.11.2017

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений и дополнений в некоторые

постановления Правительства

№ 1005  от  21.11.2017

 (в силу 24.11.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 411-420 ст. 1116 от 24.11.2017

* * *

В целях выполнения положений ст.9¹ Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст.389), Закона № 382-XIV от 6 мая 1999 года об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 73-77, ст.339), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 17 Закона № 98 от 4 мая 2012 года о центральном отраслевом публичном управлении (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 160-164, ст.537), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. В Постановление Правительства № 71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18-21, ст.109), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:

1) в постановлении:

a) в пункте 1 слова «, подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;

b) пункт 2 дополнить абзацем четвертым следующего содержания:

«органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 2¹;»;

c) в пункте 3 цифры «159» заменить цифрами «110»;

2) в приложении № 1:

a) в пункте 2 слова «подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;

b) в пункте 6 слова «в реализации» заменить словами «во внедрении», а после слов «фармацевтической деятельности» дополнить текстом «, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров»;

c) в пункте 7:

дополнить подпунктом 1¹) следующего содержания:

«1¹) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации»;

подпункт 2) после слова «надзор» дополнить словами «и контроль»;

подпункт 3) дополнить в конце словами «за исключением контроля, предусмотренного в части (3¹) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности»;

в подпункте 4) слова «в том числе посредством авторизации импорта медицинских изделий» исключить;

подпункт 6) исключить;

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

«9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов»;

в подпункте 10) текст «, и реализация национальных программ» исключить;

в подпункте 13) слово «Реестра» заменить словами «Государственного реестра»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий»;

подпункт 18) исключить;

дополнить подпунктом 20¹ следующего содержания:

«20¹) лицензирование фармацевтической деятельности;»;

d) в пункте 8:

в подпункте 1):

литеру а) дополнить в конце словами «, издает и ведет Государственный реестр лекарств»;

в литере e) слова «Министерство здравоохранения» заменить словом «Агентство»;

литеру f) изложить в следующей редакции:

«f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком»;

в подпункте 3):

литеру a) изложить в следующей редакции:

«а) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты»;

дополнить литерой h) следующего содержания:

«h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза»;

в литере a) подпункта 4) слово «утверждает» заменяется словами «утверждает приказом»;

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

«5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:

a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;

b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;

c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;

d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;

дополнить подпунктом 5¹) следующего содержания:

«5¹) в области фармацевтической инспекции:

a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);

b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;

c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);»;

в подпункте 6):

дополнить литерой d¹) следующего содержания:

«d¹) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком»;

литеру f) исключить;

литеру g) изложить в следующей редакции:

«g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством»;

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

«9) в области медицинских изделий:

a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем – Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;

b) предлагает для признания Министерству органы, аккредитованные для проведения проверок медицинских изделий;

c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;

d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;

e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;

f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;

g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;

h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;

i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;

j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;

k) регистрирует медицинские изделия, сертифицированные в Республике Молдова, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;

l) утверждает ведомственным актом порядок и документацию, необходимые для регистрации медицинских изделий, которые не имеют маркировки СЕ;

m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.

n) обобщает результаты надзора за рынком и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;

o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;

p) выполняет другие обязанности, установленные законом»;

дополнить подпунктом 10) следующего содержания:

«10) в области оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров:

a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);

b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;

d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;

e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства

f) выполняет другие обязанности, установленные законом»;

е) в пункте 9:

дополнить подпунктом 3¹) следующего содержания:

«3¹) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств».

подпункт 4) исключить;

f) в пункте 11:

в первом предложении слова «по предложению министра здравоохранения» исключить;

последнее предложение изложить в следующей редакции:

«Генеральный директор имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору.»;

g) в пункте 12:

в подпункте 4) слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;

в подпункте 7) слова «и Министерству здравоохранения» исключить;

h) в пункте 14 слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;

i) в пункте 15 слова «одним из заместителей директора, назначенным приказом генерального директора» заменить словами «заместителем генерального директора»;

j) в абзаце втором пункта 16 слова «одному из его заместителей, назначенному генеральным директором» заменить словами «заместителю генерального директора»;

k) в пункте 22 подпункты 3) и 4) исключить;

l) пункт 23 исключить;

3) приложение № 2 изложить в следующей редакции:

«Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 71 от 23 января 2013 г.

СТРУКТУРА

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

Генеральный директор

Заместитель генерального директора

Кабинет директора (со статусом службы)

Отдел авторизации лекарств

Отдел фармаконадзора и клинических исследований

Отдел регулирования и оценки медицинских изделий

Отдел управления и надзора за медицинскими изделиями

Отдел лицензирования фармацевтической деятельности

Отдел авторизации фармацевтической деятельности GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmaceutical Practice)

Служба уничтожения лекарств

Лаборатория контроля качества лекарств (со статусом отдела)

Управление институционального менеджмента

Юридический отдел

Финансово-административный отдел

Кадровая служба

Служба информирования и связи со средствами массовой информации

Отдел управления документами

Отдел информационных технологий и связи

Отдел международных связей, регулирования и стратегий

Отдел цен

Отдел внутреннего аудита

Отдел авторизации импорта/экспорта

Постоянный комитет по контролю за наркотиками (со статусом отдела)»;

4) дополнить приложением № 2¹ следующего содержания:

«Приложение № 2¹

к Постановлению Правительства

№ 71 от 23 января 2013 г.

ОРГАНИГРАММА

АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВАМ И МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

2. Приложение № 5¹ к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 95, ст.458), с последующими изменениями и дополнениями, исключить.