Hotărâre nr. 1071 din 27.12.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.71/2013 cu privire la

aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

nr. 1071  din  27.12.2023

 (în vigoare 30.12.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 519-522 art.1282 din 30.12.2023

* * *

În temeiul Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al Legii nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, al Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), cu modificările ulterioare, al art.7 lit.b) din Legea nr.136/2017 cu privire la Guvern (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.252, art.412), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărârea Guvernului nr.71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.18-21, art.109), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) în hotărâre:

a) clauza de adoptare va avea următorul cuprins:

"În temeiul Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al Legii nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, al Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), cu modificările ulterioare, al art.7 lit.b) din Legea nr.136/2017 cu privire la Guvern (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.252, art.412), cu modificările ulterioare,";

b) la punctul 3, cifrele "110" se substituie cu cifrele "120";

2) în anexa nr.1:

a) la punctul 2, textul "de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale" se substituie cu textul "de reglementare, supraveghere şi control de stat în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale";

b) punctul 6 va avea următorul cuprins:

"6. Misiunea Agenţiei constă în implementarea politicii statului în domeniul medicamentului de uz uman, al activităţii farmaceutice, al circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor şi dispozitivelor medicale, în scopul promovării şi al protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile şi prin efectuarea controalelor de stat în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.";

c) la punctul 7:

subpunctul 3), textul " , cu excepţia controlului prevăzut la art.16 alin.(3¹) din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică" se substituie cu textul "şi a dispozitivelor medicale";

subpunctul 10) se exclude;

d) punctul 8:

la subpunctul 2), litera e) va avea următorul cuprins:

"e) efectuează distrugerea (nimicirea) inofensivă a medicamentelor (inclusiv a medicamentelor veterinare) şi a suplimentelor alimentare, conform tarifelor stabilite de Guvern";

subpunctul 6) se completează cu litera i) cu următorul cuprins:

"i) acordă subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în zonele rurale, conform mecanismului stabilit de Guvern";

se completează cu subpunctele 11) şi 12) cu următorul cuprins:

"11) constată şi examinează contravenţii săvârşite în domeniile de activitate din competenţa acesteia, conform art.406¹ din Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008;

12) prestează servicii de instruire în domeniul de activitate";

e) la punctul 11:

la alineatul al doilea:

textul "doi directori generali adjuncţi, numiţi în funcţie şi eliberaţi sau destituiţi din funcţie" se substituie cu textul "un director general adjunct, numit în funcţie şi eliberat sau destituit din funcţie";

textul "Stabilirea şi repartizarea atribuţiilor între directorii generali adjuncţi se efectuează conform ordinului directorului general." se substituie cu textul "Stabilirea şi repartizarea atribuţiilor directorului general adjunct se efectuează conform ordinului directorului general.";

alineatul al treilea va avea următorul cuprins:

"Directorul general şi directorul general adjunct deţin studii superioare în domeniul medicinei şi/sau farmaceutic şi/sau dispozitivelor medicale/ingineriei biomedicale şi au o vechime în muncă în domeniul ocrotirii sănătăţii nu mai mică de 10 ani, în cazul directorului general, şi nu mai mică de 5 ani, în cazul directorului general adjunct.";

f) la punctul 12 subpunctul 4), textul "stabileşte domeniile de activitate ale directorilor generali adjuncţi, precum şi modul de înlocuire a acestora; înaintează prim-viceprim-ministrului sau viceprim-ministrului desemnat propuneri cu privire la aplicarea sancţiunilor disciplinare faţă de aceştia pentru a fi prezentate, în modul stabilit, spre examinare Guvernului;" se substituie cu textul "stabileşte domeniile de activitate ale directorului general adjunct, precum şi modul de înlocuire a acestuia; înaintează spre examinare Guvernului propuneri cu privire la aplicarea sancţiunilor disciplinare faţă de acesta;";

g) se completează cu punctul 12¹ cu următorul cuprins:

"12¹. Funcţiile şi atribuţiile directorului general adjunct sunt reglementate prin Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate.";

h) la punctul 14, textul "Directorii generali adjuncţi" se substituie cu textul "Directorul general adjunct";

i) la punctul 15, textul "unul din directorii generali adjuncţi" se substituie cu textul "de directorul general adjunct";

j) la punctul 16 alineatul al doilea, textul "unuia din directorii generali adjuncţi" se substituie cu textul "directorului general adjunct";

3) anexele nr.2 şi nr.2¹ vor avea următorul cuprins:

"Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.71/2013

STRUCTURA

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Director general

Director general adjunct

Cabinetul directorului general (cu statut de serviciu)

Serviciul comunicare, relaţii internaţionale şi integrare europeană

Serviciul audit intern şi managementul calităţii

Direcţia generală autorizare medicamente

Direcţia autorizare medicamente (cu statut de direcţie autonomă)

Direcţia autorizare variaţii (cu statut de direcţie autonomă)

Secţia farmacovigilenţă

Serviciul studii clinice

Linia verde (cu statut de serviciu)

Direcţia generală Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor

Direcţia analize fizico-chimice (cu statut de direcţie autonomă)

Serviciul microbiologie

Serviciul nimicire

Direcţia generală import-export medicamente (cu statut de direcţie autonomă)

Secţia autorizare import-export

Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de serviciu)

Secţia preţuri

Serviciul licenţiere activitate farmaceutică

Direcţia generală managementul instituţional

Direcţia managementul documentelor (cu statut de direcţie autonomă)

Serviciul tehnologii informaţionale

Serviciul analiza datelor statistice

Secţia juridică şi resurse umane

Secţia financiară

Serviciul administrativ

Direcţia generală de control şi inspecţie farmaceutică

Secţia bunele practici de fabricaţie şi distribuţie a medicamentelor (GMP şi GDP)

Direcţia bunele practici de farmacie (GPP) (cu statut de direcţie autonomă)

Serviciul bunele practici în studii clinice, bunele practici de farmacovigilenţă, buna practică de laborator, bunele practici de reglementare (GCP, GVP, GLP, GRP)

Direcţia dispozitive medicale (cu statut de direcţie autonomă)

Serviciul management şi supraveghere dispozitive medicale

Secţia reglementare şi evaluare dispozitive medicale

Anexa nr.2¹

la Hotărârea Guvernului nr.71/2013

ORGANIGRAMA

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

 ".

2. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.