Постановление № 1071 от 27.12.2023

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в Постановление Правительства № 71/2013 об

утверждении Положения об организации и функционировании,

структуры и предельной штатной численности персонала

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

№ 1071  от  27.12.2023

 (в силу 30.12.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 519-522 ст. 1282 от 30.12.2023

* * *

На основании Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями, Закона № 102/2017 о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г, № 244–251, ст.389), с последующими изменениями, пункта b) статьи 7 Закона № 136/2017 о Правительстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 252, ст.412), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. В Постановление Правительства № 71/2013 об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18–21, ст.109), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1) в постановлении:

a) формулу принятия изложить в следующей редакции:

"На основании Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями, Закона № 102/2017 о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г, № 244–251, ст.389), с последующими изменениями, пункта b) статьи 7 Закона № 136/2017 о Правительстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 252, ст.412), с последующими изменениями,";

b) в пункте 3 цифры "110" заменить цифрам "120";

2) в приложении № 1:

a) в пункте 2 текст "по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий" заменить текстом "по государственному регулированию, надзору и контролю в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий";

b) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Миссия Агентства заключается во внедрении государственной политики в области лекарств для человека, фармацевтической деятельности, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров и медицинских изделий с целью продвижения и защиты общественного здоровья посредством обеспечения качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарствами и медицинскими изделиями и осуществления государственного контроля в соответствии с положениями Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности.";

c) в пункте 7:

в подпункте 3) текст "за исключением контроля, предусмотренного в части (3¹) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности" заменить словами "и медицинских изделий";

подпункт 10) исключить;

d) в пункте 8:

литеру е) подпункта 2) изложить в следующей редакции:

"е) осуществляет безвредное уничтожение (разрушение) лекарственных средств (в том числе ветеринарных препаратов) и пищевых добавок согласно тарифам, установленным Правительством".

подпункт 6) дополнить литерой i) следующего содержания:

"i) предоставляет государственные субсидии на осуществление фармацевтической деятельности в сельской местности в соответствии с механизмом, установленным Правительством";

дополнить подпунктами 11) и 12) следующего содержания:

"11) устанавливает и рассматривает правонарушения, совершенные в находящейся в его компетенции области деятельности, в соответствии со статьей 406¹ Кодекса Республики Молдова о правонарушениях № 218/2008;

12) предоставляет услуги по обучению в области деятельности";

e) в пункте 11:

во втором абзаце:

текст "двух заместителей, которые назначаются на должность и увольняются или отстраняются от должности согласно закону Правительством и которые подчиняются" заменить текстом "одного заместителя, который назначается на должность и освобождается от должности или увольняется с нее согласно закону Правительством и который подчиняется";

текст "Установление и распределение обязанностей между заместителями генерального директора осуществляются приказом генерального директора." заменить текстом "Установление и распределение обязанностей заместителя генерального директора осуществляются приказом генерального директора.";

третий абзац изложить в следующей редакции:

"Генеральный директор и заместитель генерального директора должны иметь высшее образование в области медицины и/или фармацевтики и/или медицинских изделий/биомедицинской инженерии и стаж работы в области здравоохранения не менее 10 лет в случае генерального директора и не менее 5 лет в случае заместителя генерального директора.";

f) в подпункте 4) пункта 12 текст "устанавливает сферы деятельности заместителей генерального директора, а также порядок их замещения; вносит первому заместителю премьер-министра или заместителю премьер-министра предложения по применению к ним дисциплинарных взысканий для представления в установленном порядке на рассмотрение Правительству;" заменить текстом "устанавливает сферы деятельности заместителя генерального директора, а также порядок его замещения; представляет Правительству для рассмотрения предложения по применению к нему дисциплинарных взысканий;";

g) дополнить пунктом 12¹ следующего содержания:

"12¹. Функции и обязанности заместителя генерального директора регулируются Законом № 98/2012 о центральном отраслевом публичном управлении.";

h) в пункте 14 слова "Заместители главного директора" заменить словами "Заместитель главного директора";

i) в пункте 15 слова "одним из заместителей главного директора" заменить словами "заместителем главного директора";

j) во втором абзаце пункта 16 слова "одному из заместителей генерального директора" заменить словами "заместителю генерального директора";

3) приложения № 2 и 2¹ изложить в следующей редакции:

"Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 71/2013

СТРУКТУРА

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

Генеральный директор

Заместитель генерального директора

Кабинет генерального директора (со статусом службы)

Служба коммуникаций, международных отношений и европейской интеграции

Служба внутреннего аудита и управления качеством

Главное управление авторизации лекарств

Управление авторизации лекарств (со статусом автономного управления)

Управление авторизации изменений (со статусом автономного управления)

Отдел фармаконадзора

Служба клинических исследований

Горячая линия (со статусом службы)

Главное управление "Лаборатория контроля качества лекарств"

Управление физико-химического анализа (со статусом автономного управления)

Служба микробиологии

Служба уничтожения

Главное управление импорта – экспорта лекарств (со статусом автономного управления)

Отдел авторизации импорта – экспорта

Постоянный комитет по контролю наркотиков (со статусом службы)

Отдел цен

Служба лицензирования фармацевтической деятельности

Главное управление институционального менеджмента

Управление менеджмента документов (со статусом автономного управления)

Служба информационных технологий

Служба анализа статистических данных

Отдел юридических и кадровых вопросов

Финансовый отдел

Административная служба

Главное управление фармацевтического контроля и инспекции

Отдел надлежащей практики производства и распределения лекарств (GMP и GDP)

Управление надлежащей фармацевтической практики (GPP) (со статусом автономного управления)

Служба надлежащей практики клинических исследований, надлежащей практики фармаконадзора, надлежащей лабораторной практики и надлежащей регуляторной практики (GCP, GVP, GLP, GRP)

Управление медицинских изделий (со статусом автономного управления)

Служба управления и надзора за медицинскими изделиями

Отдел регулирования и оценки медицинских изделий

Приложение № 2¹

к Постановлению Правительства

№ 71/2013

ОРГАНИГРАММА

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

2. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.