Hotărâre nr. 108 din 23.02.2022

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Reglementării tehnice privind

echipamentele individuale de protecţie

nr. 108  din  23.02.2022

 (în vigoare 25.03.2023, cu excepţia unor puncte din

Reglementarea tehnică - vezi pct.2 din hotărâre) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 80-87 art. 211 din 25.03.2022

* * *

Notă: În tot textul hotărârii, cuvintele "Ministerul Economiei", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.774 din 11.10.2023, în vigoare 21.11.2023

În temeiul articolului 18 alineatul (1) şi poziţiei 7 din anexa nr.3 la Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.46-47, art.136), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie (se anexează).

2. Punctele 52, 59, 76, 77, 78, 80, 82, 83 şi 102-105 din Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie vor intra în vigoare odată cu legea pentru ratificarea Acordului dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeană privind evaluarea conformităţii şi acceptarea produselor industriale.

3. Până la data intrării în vigoare a legii de ratificare a Acordului dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeană privind evaluarea conformităţii şi acceptarea produselor industriale:

1) se admite punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor individuale de protecţie cu marcajul de conformitate SM, aplicat în conformitate cu prevederile Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii;

2) producătorul aplică marcajul de conformitate SM şi emite declaraţia de conformitate în situaţia în care evaluarea conformităţii echipamentelor individuale de protecţie destinate pieţei naţionale se realizează de către organismele de evaluare a conformităţii recunoscute, prin utilizarea procedurilor prevăzute în capitolul IV din Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie. Prezenţa marcajului CE pe echipament exclude necesitatea aplicării pe acelaşi echipament a marcajului de conformitate SM;

3) prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE se aplică în egală măsură şi marcajului de conformitate SM şi declaraţiei de conformitate;

4) Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării recunoaşte organismele care realizează evaluarea conformităţii echipamentelor individuale de protecţie în concordanţă cu procedurile prevăzute în capitolul V din Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie. Cerinţele cu privire la organismele de evaluare a conformităţii notificate se aplică şi organismelor de evaluare a conformităţii recunoscute, care au regim juridic similar, conform prevederilor Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii;

5) lista ce cuprinde organismele de evaluare a conformităţii recunoscute, cu sarcinile specifice pentru care acestea au fost recunoscute, şi numerele lor de identificare se gestionează de către Centrul Naţional de Acreditare din Republica Moldova (MOLDAC) şi se publică pe pagina web oficială a acestuia.

4. Obligaţiile şi răspunderea producătorului, a reprezentantului său autorizat, a importatorului sau a distribuitorului, persoane juridice cu sediul în Republica Moldova, privind echipamentele puse la dispoziţie pe piaţă cu marcajul de conformitate SM, însoţite de declaraţia de conformitate, corespund celor prevăzute de prezenta hotărâre pentru echipamentele cu marcajul CE, însoţite de declaraţia de conformitate UE.

5. Certificatele pentru echipamentele individuale de protecţie şi deciziile emise în temeiul Hotărârii Guvernului nr.1289/2016 pentru aprobarea Reglementării tehnice privind echipamentul individual de protecţie sunt valabile până la 21 aprilie 2023, cu excepţia cazului în care expiră înainte de această dată.

6. La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 1289/2016 pentru aprobarea Reglementării tehnice privind echipamentul individual de protecţie (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.423-429, art.1388).

7. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării.

8. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a 12 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Aprobată

prin Hotărârea Guvernului nr.108/2022

Notă: Pe tot parcursul textului, cuvintele "agent economic", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "operator economic", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025

Notă: În Reglementarea tehnică pe tot parcursul textului, cuvintele "Agenţia pentru Protecţia Consumatorilor şi Supravegherea Pieţei", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.774 din 11.10.2023, în vigoare 21.11.2023

REGLEMENTAREA TEHNICĂ

privind echipamentele individuale de protecţie

Prezenta Reglementare tehnică transpune Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecţie şi de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 81/51 din 31 martie 2016.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Secţiunea 1

Obiectul şi domeniul de aplicare

1. Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie (în continuare – Reglementare tehnică) stabileşte cerinţele referitoare la proiectarea şi fabricarea echipamentelor individuale de protecţie (în continuare – EIP) care urmează să fie puse la dispoziţie pe piaţă pentru a garanta protecţia sănătăţii şi securitatea consumatorilor.

2. Prezenta Reglementare tehnică nu se aplică EIP:

1) special proiectate pentru a fi utilizate de forţele armate sau pentru menţinerea legii şi ordinii;

2) proiectate să fie utilizate pentru autoapărare, cu excepţia EIP destinate activităţilor sportive;

3) proiectate pentru uz privat, protecţie împotriva:

a) condiţiilor atmosferice care nu sunt de natură extremă;

b) umezelii şi apei în cursul spălării vaselor;

4) destinate utilizării exclusive pe nave maritime sau aeronave care fac obiectul tratatelor internaţionale la care Republica Moldova este parte;

5) căştilor de protecţie şi vizierelor acestora destinate a proteja capul, faţa sau ochii şoferilor şi pasagerilor motocicletelor şi motoretelor.

Secţiunea a 2-a

Definiţii. Punerea la dispoziţie pe piaţă.

Cerinţe esenţiale de sănătate şi securitate

3. În sensul prezentei Reglementări tehnice se utilizează următoarele noţiuni care semnifică:

1) echipamente individuale de protecţie (EIP):

a) echipamentele proiectate şi fabricate pentru a fi purtate sau utilizate de o persoană în scopul protejării împotriva unui sau a mai multe riscuri care ar putea să-i pună în pericol securitatea şi sănătatea;

b) componentele interschimbabile pentru echipamentele menţionate la litera a), care sunt indispensabile funcţiei de protecţie a echipamentelor respective;

c) sistemele de conexiune pentru echipamentele menţionate la litera a), care nu sunt ţinute sau purtate de o persoană, care sunt proiectate să conecteze echipamentele respective la un dispozitiv extern sau la un punct de fixare fiabil, care nu sunt proiectate pentru a fi fixate permanent şi care nu necesită lucrări de ataşare înainte de utilizare;

2) punere la dispoziţie pe piaţă – orice furnizare de EIP pentru distribuţie sau utilizare pe piaţa Republicii Moldova, în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit;

3) introducere pe piaţă – punerea la dispoziţie pentru prima dată a EIP pe piaţa Republicii Moldova;

4) producător – orice persoană fizică sau juridică care fabrică EIP sau pentru care se proiectează sau se fabrică EIP şi care le comercializează sub propria denumire sau propria marcă comercială;

5) reprezentant autorizat – orice persoană fizică sau juridică stabilită în Republica Moldova, care a primit din partea unui producător un mandat scris de a acţiona în numele său în legătură cu atribuţii specifice;

6) importator – orice persoană fizică sau juridică stabilită în Republica Moldova, care introduce pe piaţa Republicii Moldova EIP dintr-o ţară terţă;

7) distribuitor – orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă EIP;

8) operatori economici – producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul;

9) specificaţie tehnică – document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească EIP;

10) standard armonizat – astfel cum este definit la art.2 din Legea nr.20/2016 cu privire la standardizarea naţională;

11) acreditare – astfel cum este definită la art.2 din Legea nr.235/2011 cu privire la activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii;

12) organism naţional de acreditare – astfel cum este definit la art.2 din Legea nr.235/2011;

13) evaluare a conformităţii – proces prin care se demonstrează măsura în care au fost îndeplinite cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate din prezenta reglementarea tehnică referitoare la EIP;

14) organism de evaluare a conformităţii – organism care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii, care includ etalonarea, testarea, certificarea şi inspecţia;

15) rechemare – orice măsură cu scopul de a returna EIP care au fost puse deja la dispoziţia utilizatorului final;

16) retragere – orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziţie pe piaţă a unor EIP în lanţul de aprovizionare;

17) legislaţia de armonizare a Uniunii – orice act din legislaţia Uniunii care armonizează condiţiile de comercializare a produselor;

18) marcaj CE – marcaj prin care producătorul indică faptul că EIP sunt în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj.

[Pct.3 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

4. EIP sunt puse la dispoziţie pe piaţă numai dacă respectă prezenta Reglementare tehnică şi nu pun în pericol sănătatea sau securitatea persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor, atunci când sunt întreţinute corect şi utilizate în scopul pentru care au fost proiectate.

5. Punerea la dispoziţie pe piaţă a EIP care sunt conforme cu prevederile prezentei Reglementări tehnice nu poate fi împiedicată.

6. La târguri, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare este permisă prezentarea EIP care nu respectă prezenta Reglementare tehnică, cu condiţia ca un anunţ vizibil să indice clar că EIP nu respectă dispoziţiile prezentei Reglementări tehnice şi că acestea nu pot fi puse la dispoziţie pe piaţă înainte de aducerea lor în conformitate. În timpul demonstrărilor vor fi luate măsurile adecvate pentru a asigura protecţia persoanelor.

7. EIP trebuie să satisfacă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr.2.

Capitolul II

OBLIGAŢIILE OPERATORILOR ECONOMICI

Secţiunea 1

Obligaţiile producătorilor

8. La introducerea EIP pe piaţă, producătorii se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile stabilite în anexa nr.2.

9. Producătorii întocmesc documentaţia tehnică menţionată în anexa nr.3 şi efectuează procedura de evaluare a conformităţii aplicabilă menţionată la punctele 50 şi 51.

În cazul în care s-a demonstrat conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prin procedura de evaluare a conformităţii relevantă, producătorii întocmesc declaraţia de conformitate UE menţionată la punctele 39-42 şi aplică marcajul CE menţionat la punctele 43 şi 44.

10. Producătorii păstrează documentaţia tehnică şi declaraţia de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.

11. Producătorii elaborează şi deţin proceduri care să garanteze conformitatea producţiei în serie cu prezenta Reglementare tehnică. Modificările referitoare la proiectare sau ale caracteristicilor EIP, precum şi modificările standardelor armonizate sau ale altor specificaţii tehnice în raport cu care se declară conformitatea EIP se iau în considerare în mod corespunzător.

Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea şi securitatea consumatorilor şi ale altor utilizatori finali, producătorii testează prin eşantionare EIP puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi ţin un registru de plângeri pentru EIP neconforme şi rechemări ale EIP şi informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activităţi de monitorizare.

12. Producătorii se asigură că pe EIP pe care le introduc pe piaţă sunt marcate tipul, lotul sau numărul de serie ori alt element care să permită identificarea acestora sau, în cazul în care mărimea sau natura EIP nu permite acest lucru, informaţiile necesare sunt prevăzute pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte EIP.

13. Producătorii indică pe EIP denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi sau, dacă acest lucru nu este posibil, indică aceste informaţii într-un document care însoţeşte EIP sau pe ambalaj. Adresa menţionată de producător trebuie să indice un singur punct de contact. Datele de contact ale producătorului trebuie să fie în limba română.

[Pct.13  modificat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

14. Producătorii se asigură că EIP sunt însoţite de instrucţiunile şi informaţiile prevăzute în subpunctul 1.4 din anexa nr.2, redactate în limba română. Instrucţiunile şi informaţiile în cauză, precum şi orice text imprimat pe etichete trebuie să fie inteligibile şi lizibile de către consumatori şi utilizatorii finali.

[Pct.14 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

15. Producătorii prezintă declaraţia de conformitate UE împreună cu EIP sau includ în instrucţiunile şi informaţiile menţionate în anexa nr.2, punctul 1.4, adresa de Internet la care poate fi accesată declaraţia de conformitate UE.

16. Producătorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piaţă nu sunt în conformitate cu prezenta Reglementare tehnică, iau imediat măsurile corective necesare pentru a le aduce în conformitate, a le retrage sau a le rechema. Dacă EIP prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective întreprinse.

17. La cererea motivată a Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, producătorii îi furnizează toate informaţiile şi documentaţia necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP cu prezenta Reglementare tehnică, într-o limbă uşor de înţeles de către acesta şi cooperează cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.

[Pct.17 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

Secţiunea a 2-a

Reprezentanţii autorizaţi

18. Un producător poate numi prin mandat scris un reprezentant autorizat. Obligaţiile stabilite la punctul 8 şi obligaţia de a întocmi documentaţia tehnică menţionată în anexa nr.3 nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.

19. Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini:

1) să pună declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor;

2) să prezinte toate informaţiile şi documentaţia necesare pentru a demonstra conformitatea EIP, la cererea motivată a Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor;

3) să coopereze cu Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP acoperite de mandatul acestuia.

Secţiunea a 3-a

Obligaţiile importatorilor

20. Importatorii introduc pe piaţă doar EIP conforme.

21. Înainte de introducerea pe piaţă a EIP, importatorii se asigură că producătorul a îndeplinit procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii menţionată la punctele 50 şi 51. Aceştia se asigură că producătorul a întocmit documentaţia tehnică, EIP poartă marcajul CE şi acestea sunt însoţite de documentele necesare, precum şi că producătorul a respectat cerinţele prevăzute la punctele 12 şi 13. Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa nr.2, acesta nu introduce EIP pe piaţă înainte ca acestea să fie aduse în conformitate. Atunci când EIP prezintă un risc, importatorul informează producătorul şi Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor în acest sens.

22. Importatorii indică pe EIP denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi sau, dacă acest lucru nu este posibil, indică aceste informaţii pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte EIP. Datele de contact sunt prezentate în limba română.

[Pct.22 modificat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

23. Importatorii se asigură că EIP sunt însoţite de instrucţiunile şi informaţiile prevăzute în anexa nr.2, punctul 1.4, prezentate în limba română.

[Pct.23 modificat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

24. Importatorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport ale acestora nu periclitează conformitatea acestora cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa nr.2.

25. Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea şi securitatea consumatorilor şi ale utilizatorilor finali, importatorii testează prin eşantionare EIP puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi ţin un registru de plângeri pentru EIP neconforme şi rechemări ale EIP şi informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activităţi de monitorizare.

26. Importatorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piaţă nu sunt conforme cu prezenta Reglementare tehnică, iau imediat măsurile corective necesare pentru a le aduce în conformitate, pentru a le retrage sau a le rechema. De asemenea, în cazul în care EIP prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective întreprinse.

27. Importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Importatorii se asigură că documentaţia tehnică poate fi pusă la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cerere.

28. La cererea motivată a Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, importatorii prezintă informaţiile şi documentaţia necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, într-o limbă care poate fi uşor înţeleasă de către acesta, pentru a demonstra conformitatea EIP cu prezenta Reglementare tehnică şi cooperează cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.

[Pct.28 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

Secţiunea a 4-a

Obligaţiile distribuitorilor

29. În cazul în care pun EIP la dispoziţie pe piaţă, distribuitorii acţionează cu diligenţă în vederea respectării cerinţelor din prezenta Reglementare tehnică.

30. Înainte de a pune EIP la dispoziţie pe piaţă, distribuitorii verifică dacă acestea poartă marcajul CE, dacă sunt însoţite de documentele necesare şi de instrucţiunile şi informaţiile prevăzute în anexa nr.2, punctul 1.4, în limba română, precum şi dacă producătorul şi importatorul au respectat cerinţele prevăzute la punctele 12, 13 şi 22.

Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt conforme cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa nr.2, acesta nu pune respectivele EIP la dispoziţie pe piaţă înainte ca acestea să fie aduse în conformitate. În cazul în care EIP prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul, precum şi Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor.

[Pct.30 modificat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

31. Distribuitorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport ale acestora nu periclitează conformitatea acestora cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa nr.2.

32. Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă nu sunt conforme cu prezenta Reglementare tehnică, iau imediat măsurile corective necesare pentru a le aduce în conformitate, a le retrage sau a le rechema. Dacă EIP prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective întreprinse.

33. La cererea motivată a Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, distribuitorii prezintă informaţiile şi documentaţia necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP cu prezenta Reglementare tehnică şi cooperează cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.

34. Un importator sau un distribuitor este considerat producător, în sensul prezentei Reglementări tehnice, şi este supus obligaţiilor ce revin producătorului conform punctelor 8-17, atunci când introduce pe piaţă EIP sub denumirea sau marca sa sau modifică EIP deja introduse pe piaţă într-o manieră care poate afecta conformitatea acestuia cu prezenta Reglementare tehnică.

Secţiunea a 5-a

Identificarea operatorilor economici

35. Operatorii economici transmit, la cerere, Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor datele de identificare:

1) ale oricărui operator economic care le-a furnizat EIP;

2) ale oricărui operator economic căruia i-au furnizat EIP.

36. Operatorii economici trebuie să poată prezenta informaţiile menţionate la punctul 35 timp de 10 ani după ce le-au fost furnizate EIP şi timp de 10 ani după ce au furnizat EIP.

Capitolul III

CONFORMITATEA EIP

Secţiunea 1

Prezumţia de conformitate a EIP

37. EIP care sunt conforme cu prevederile standardelor moldoveneşti care adoptă standarde europene armonizate, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr.2, care fac obiectul acestor standarde sau unor părţi ale acestor standarde.

38. Lista standardelor moldoveneşti care adoptă standardele armonizate prevăzute la punctul 37, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se elaborează şi se aprobă prin ordin al ministrului dezvoltării economice şi digitalizării, se actualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

[Pct.38 modificat prin Hot.Guv. nr.774 din 11.10.2023, în vigoare 21.11.2023]

Secţiunea a 2-a

Declaraţia de conformitate UE

39. Declaraţia de conformitate UE atestă faptul că a fost demonstrată îndeplinirea cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa nr.2.

40. Declaraţia de conformitate UE se structurează după modelul prevăzut în anexa nr.9, conţine elementele specificate în modulele relevante stabilite în anexele nr.4, nr.6-8 şi se actualizează în permanenţă. Declaraţia de conformitate UE se prezintă în limba română.

[Pct.40 modificat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

41. În cazul în care EIP fac obiectul mai multor acte normative prin care se solicită o declaraţie de conformitate UE, se întocmeşte o singură declaraţie de conformitate UE. Declaraţia respectivă conţine menţiuni cu privire la identificarea tuturor actelor normative, inclusiv referinţele de publicare ale acestora.

42. Prin întocmirea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea EIP cu cerinţele prevăzute în prezenta Reglementare tehnică.

Secţiunea a 3-a

Principii generale ale marcajului CE.

Norme şi condiţii pentru aplicarea marcajului CE

43. Conformitatea EIP cu prezenta Reglementare tehnică este indicată prin prezenţa pe EIP a marcajului CE.

44. Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la art.23¹ din Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

45. Marcajul CE se aplică pe EIP în mod vizibil, lizibil şi indelebil. Dacă acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din considerente ce ţin de natura EIP, marcajul se aplică pe ambalaj şi pe documentele de însoţire a EIP.

46. Marcajul CE se aplică înainte de introducerea pe piaţă a EIP.

47. În cazul EIP de categoria a III-a, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în procedura menţionată în anexa nr.7 sau anexa nr.8. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de către acesta sau, conform instrucţiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat.

48. Marcajul CE şi numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau de un alt marcaj indicând riscul împotriva căruia EIP sunt destinate să protejeze.

Capitolul IV

CATEGORIILE DE RISC ALE EIP.

PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII

49. EIP se clasifică în conformitate cu categoriile de risc prevăzute în anexa nr.1.

50. Pentru fiecare dintre categoriile de risc se aplică următoarele proceduri de evaluare a conformităţii:

1) categoria I: controlul intern al producţiei (modulul A), prevăzut în anexa nr.4;

2) categoria a II-a: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa nr.5, urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei (modulul C), prevăzută în anexa nr.6;

3) categoria a III-a: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa nr.5 şi unul dintre următoarele module:

a) conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (modulul C2), prevăzută în anexa nr.7;

b) conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie (modulul D), prevăzută în anexa nr.8.

51. Pentru EIP de categoria a III-a, produse la unitate pentru un utilizator individual, poate fi urmată procedura de evaluare a conformităţii stabilită pentru categoria a II-a.

Capitolul V

NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII

Secţiunea 1

Notificare. Autoritatea de notificare

52. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării notifică Comisiei Europene organismele de evaluare a conformităţii recunoscute pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformităţii, ca părţi terţe în conformitate cu prezenta Reglementare tehnică.

53. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării este autoritatea de notificare responsabilă de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi monitorizarea organismelor notificate.

54. Evaluarea menţionată la punctul 53 se efectuează de către organismul naţional de acreditare instituit în conformitate cu Legea nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

Secţiunea a 2-a

Cerinţele privind autoritatea de notificare.

Obligaţia de informare a autorităţii de notificare

55. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării, în calitate de autoritate de notificare:

1) asigură lipsa de conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;

2) garantează obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.

3) garantează confidenţialitatea informaţiilor pe care le obţine;

4) dispune de personal competent suficient pentru a-şi îndeplini atribuţiile în mod corespunzător.

[Pct.55 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

56. Orice decizie referitoare la notificarea unui organism de evaluare a conformităţii se ia de către persoanele din cadrul Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării, cu condiţia să nu fie cele care au participat la evaluare.

57. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării nu oferă şi nu desfăşoară activităţi prestate de către organismele de evaluare a conformităţii şi nu oferă servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale, precum şi garantează confidenţialitatea informaţiilor pe care le obţine.

58. Pentru îndeplinirea atribuţiilor, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării participă la schimbul de experienţă cu referire la politica privind notificarea, organizat de către Comisia Europeană.

59. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării informează Comisia Europeană în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi monitorizarea organismelor notificate, precum şi în legătură cu orice modificări ale acestora.

Secţiunea a 3-a

Cerinţele cu privire la organismele notificate.

Prezumţia de conformitate a organismelor notificate

60. În scopul notificării, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

1) să fie înregistrat în calitate de persoană juridică conform prevederilor Legii nr.220/2007 privind înregistrarea de stat a persoanelor juridice şi a întreprinzătorilor individuali;

2) să fie un organism terţ, independent de organizaţia sau de EIP pe care le evaluează. Organismul de evaluare a conformităţii care aparţine unei asociaţii de întreprinderi ce reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea EIP pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia demonstrării independenţei sale şi a absenţei oricărui conflict de interese;

3) personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să acţioneze ca proiectant, producător, furnizor, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreţinere al EIP pe care le evaluează şi nici ca reprezentant al uneia dintre aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care sunt necesare pentru operaţiile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale;

4) personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să fie implicaţi, în mod direct, în proiectarea, fabricarea, comercializarea, utilizarea sau întreţinerea EIP şi nu trebuie să reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceştia nu trebuie să se implice în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică, în special, serviciilor de consultanţă;

5) să se asigure că activităţile propriilor filiale sau ale propriilor subcontractanţi nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii;

6) personalul său trebuie să îndeplinească activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi cu competenţa tehnică necesară în domeniul respectiv, fiind liber de orice presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau grupurilor de persoane interesate de rezultatele respectivelor activităţi;

7) să deţină capabilitatea de a îndeplini toate atribuţiile de evaluare a conformităţii, care îi sunt atribuite conform anexei nr.5, anexei nr.7 şi anexei nr.8, pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite de însuşi organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia;

8) să dispună permanent, pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi fiecare tip sau categorie de EIP pentru care este notificat, de:

a) personalul necesar cu cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;

b) descrierile procedurilor în corespundere cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile respective;

c) politicile şi procedurile corespunzătoare care fac o distincţie între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi alte activităţi;

d) procedurile necesare pentru desfăşurarea activităţii, ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie;

e) mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii, precum şi de acces la toate echipamentele sau instalaţiile necesare.

61. Personalul responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii trebuie să posede:

1) pregătire tehnică şi profesională solidă, care să acopere toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformităţii;

2) cunoştinţe privind cerinţele evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;

3) cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate stabilite în anexa nr.2, a standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din legislaţia naţională;

4) abilitate de a elabora certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.

62. Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii trebuie să fie garantată. Remuneraţia conducerii de nivel superior şi a personalului responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii ale organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.

[Pct.62 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

63. Organismele de evaluare a conformităţii încheie contracte de asigurare de răspundere civilă cu societăţile de asigurare din Republica Moldova şi deţin poliţe de asigurare pentru a repara prejudiciul care poate fi cauzat terţelor părţi prin activitatea desfăşurată şi faţă de care poartă răspundere în conformitate cu Codul civil al Republicii Moldova nr.1107/2002 şi Legea nr.92/2022 privind activitatea de asigurare sau de reasigurare.

[Pct.63 modificat prin Hot.Guv. nr.641 din 11.09.2024, în vigoare 03.11.2024]

[Pct.63 modificat prin Hot.Guv. nr.323 din 30.04.2024, în vigoare 27.07.2024]

64. Personalul organismelor de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul anexei nr.5, anexei nr.7 şi anexei nr.8 sau al oricărei dispoziţii din legislaţia naţională referitoare la secretul profesional, excepţie făcând relaţia cu autorităţile de reglementare sau cu funcţie de supraveghere a pieţei. Drepturile de autor şi de proprietate intelectuală sunt protejate în conformitate cu legislaţia naţională.

65. Organismele de evaluare a conformităţii participă, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi, la activităţile de standardizare relevante şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiinţat de către Comisia Europeană sau se asigură că personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul acestuia este informat în legătură cu aceste activităţi şi pune în aplicare ca orientare generală deciziile şi documentele administrative produse ca rezultat al activităţii acelui grup.

[Pct.65 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

66. În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii îşi demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele de referinţă aplicabile, se consideră că acesta respectă cerinţele prevăzute la punctele 60-65. Îndeplinirea criteriilor prevăzute în standardele de referinţă se constată prin acreditare în condiţiile Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

Secţiunea a 4-a

Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea

de către organismele notificate

67. În cazul în care organismul notificat subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerinţele stabilite la punctele 60-65 şi informează în acest sens Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării.

68. Organismul notificat îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea.

69. Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului, în cazul în care contractul de prestare a serviciului de evaluare a conformităţii dintre client şi organismul notificat conţine o astfel de clauză.

70. Organismele notificate pun la dispoziţia Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a activităţilor efectuate de către aceştia în temeiul anexei nr.5, anexei nr.7 şi anexei nr.8.

Secţiunea a 5-a

Cererea de notificare

71. Pentru a fi notificate, organismele de evaluare a conformităţii depun o cerere de recunoaştere în vederea notificării către organismul naţional de acreditare.

72. Organismul naţional de acreditare informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării atunci când organismul de evaluare a conformităţii solicită acreditarea în vederea notificării şi, după acordarea acreditării, transmite solicitarea Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării.

73. Solicitarea este însoţită de un dosar conform art.14³ din Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

Secţiunea a 6-a

Procedura de notificare

74. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării recunoaşte, prin ordin al ministrului, organismele de evaluare a conformităţii în vederea notificării. Acest ordin se actualizează ori de câte ori este necesar. Recunoaşterea în vederea notificării se realizează conform prevederilor Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

75. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării recunoaşte în scopul notificării numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la punctele 60-65.

76. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării notifică Comisia Europeană folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de către Comisia Europeană. Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau ale modulelor de evaluare a conformităţii şi ale tipurilor de EIP şi atestarea relevantă a competenţei.

77. Organismul de evaluare a conformităţii poate executa activităţile unui organism notificat numai în cazul în care Comisia Europeană nu a ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare.

78. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării notifică Comisia Europeană privind orice modificări ulterioare aduse notificării.

Secţiunea a 7-a

Modificările aduse notificărilor

79. În cazul în care Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării a constatat sau a fost informat că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la punctele 60-65 sau că nu îşi îndeplineşte obligaţiile, autoritatea iniţiază restrângerea, suspendarea sau retragerea notificării în modul prevăzut de Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective.

80. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării informează Comisia Europeană cu referire la măsurile întreprinse conform punctului 79.

81. În cazul restrângerii, suspendării sau retragerii notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, acesta asigură transmiterea dosarelor privind evaluările către alt organism şi informează în acest sens Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării sau, în lipsa unui alt organism notificat, asigură transmiterea către Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cererea acestora.

Secţiunea a 8-a

Contestarea competenţei organismelor notificate

82. În cazurile în care Comisia Europeană investighează competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerinţelor şi responsabilităţilor care îi revin, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării prezintă acesteia, la cerere, toate informaţiile care au fundamentat notificarea sau menţinerea competenţei organismului în cauză.

83. În cazul în care Comisia Europeană constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi notificat, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării, în baza actului de punere în aplicare adoptat de către Comisia Europeană, iniţiază restrângerea, suspendarea sau retragerea notificării în modul prevăzut de Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

Secţiunea a 9-a

Obligaţiile operaţionale ale organismelor notificate.

Contestarea deciziilor organismelor notificate

84. Organismele notificate efectuează evaluarea conformităţii în corespundere cu procedurile prevăzute în anexa nr.5, anexa nr.7 şi anexa nr.8.

85. Evaluarea conformităţii este realizată în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii trebuie să respecte gradul de precizie şi nivelul de protecţie necesare pentru conformitatea EIP cu cerinţele prezentei Reglementări tehnice.

86. În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii notificat constată că un producător nu îndeplineşte cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr.2 sau în standardele armonizate sau în alte specificaţii tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite certificatul sau o decizie de evaluare.

87. În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, după eliberarea certificatului sau a deciziei de evaluare, un organism de evaluare a conformităţii notificat constată că un EIP nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă sau retrage certificatul sau decizia.

88. În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu produc efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat sau decizie.

89. Organismele notificate se asigură că beneficiarii serviciilor de evaluare a conformităţii cunosc şi, în mod necondiţionat, pot face uz de modalităţile de contestare a deciziilor emise de către organismele în cauză, în limita şi modul stabilit de lege.

Secţiunea a 10-a

Obligaţia de informare care revine organismelor

de evaluare a conformităţii notificate

90. Organismele de evaluare a conformităţii notificate informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării în legătură cu:

1) orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a certificatelor de examinare UE de tip sau a deciziilor de evaluare;

2) orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare sau condiţiile notificării;

3) orice cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii, primită de la Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor;

4) activităţile de evaluare a conformităţii efectuate în limita domeniului de aplicare a notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţile transfrontaliere şi subcontractare, la cerere.

Organismele de evaluare a conformităţii notificate transmit Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării, în fiecare an, până la data de 1 februarie, un raport scris referitor la activitatea sa în anul calendaristic anterior, conform prevederilor Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

91. Organismele de evaluare a conformităţii notificate furnizează celorlalte organisme notificate, care efectuează activităţi similare de evaluare a conformităţii ce vizează aceleaşi tipuri de EIP, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformităţii şi, la cerere, de rezultatele pozitive ale evaluării conformităţii.

92. Organismele de evaluare a conformităţii notificate pot participa, în mod direct sau prin intermediul unui reprezentant desemnat, la grupul sectorial al organismelor notificate, coordonat de către Comisia Europeană.

Capitolul VI

SUPRAVEGHEREA PIEŢEI

Secţiunea 1

Procedura aplicabilă la nivel naţional

cu privire la EIP care prezintă un risc

93. Supravegherea pieţei şi controlul EIP care sunt plasate pe piaţă se efectuează în condiţiile Legii nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor.

[Pct.93 modificat prin Hot.Guv. nr.323 din 30.04.2024, în vigoare 27.07.2024]

94. Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor este autoritatea responsabilă de supraveghere a pieţei în domeniul reglementat de prezenta Reglementare tehnică.

95. În cazul în care Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor constată că un EIP care intră sub incidenţa prezentei Reglementări tehnice prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, aceasta efectuează o evaluare a EIP în cauză, acoperind toate cerinţele relevante stabilite în prezenta Reglementare tehnică. Operatorii economici vizaţi cooperează în acest scop cu Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la solicitarea acesteia.

96. În cazul în care, pe parcursul evaluării menţionate la punctul 95, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor constată că EIP nu respectă cerinţele stabilite în prezenta Reglementare tehnică, aceasta solicită imediat operatorului economic vizat să întreprindă toate acţiunile corective corespunzătoare pentru a aduce EIP în conformitate cu cerinţele respective sau să îl retragă de pe piaţă sau să îl recheme într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului stabilit de către aceasta.

97. Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor informează organismul de evaluare a conformităţii notificat care a realizat evaluarea conformităţii despre măsurile întreprinse.

98. În cazul în care Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul naţional, acesta informează Comisia Europeană, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la rezultatele evaluării şi la acţiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.

[Pct.98 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

99. Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acţiunile corective corespunzătoare cu privire la toate EIP vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă.

100. În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acţiunile corective în termenul menţionat la punctul 96, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor ia toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a EIP pe piaţă ori pentru a retrage sau a rechema EIP de pe piaţă.

Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor informează Comisia Europeană, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi statele membre ale Uniunii Europene despre măsurile luate.

[Pct.100 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

101. Informaţiile menţionate la punctul 100 trebuie să includă toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica EIP neconforme, originea EIP, natura neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor luate, precum şi argumentele prezentate de către operatorul economic relevant. Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situaţii:

1) EIP nu respectă cerinţele cu privire la sănătatea sau securitatea persoanelor; sau

2) există deficienţe ale standardelor armonizate menţionate la punctele 37 şi 38, care conferă prezumţia de conformitate.

102. În cazul în care autoritatea dintr-un stat membru al Uniunii Europene iniţiază procedura prevăzută în prezenta secţiune, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la orice măsuri adoptate şi informaţii suplimentare deţinute referitoare la neconformitatea EIP în cauză şi, în caz de dezacord faţă de măsura notificată de un stat membru, îşi prezintă obiecţiile.

[Pct.102 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

102¹. În cazul în care, în termen de 3 luni de la primirea informaţiilor prevăzute la punctul 100, Comisia Europeană sau statele membre ale Uniunii Europene nu a ridicat obiecţii cu privire la o măsură provizorie luată de Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, măsura este considerată justificată.

[Pct.102¹ introdus  prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

102². Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate, cum ar fi retragerea EIP de pe piaţă

[Pct.102² introdus  prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

Secţiunea a 2-a

Procedura de salvgardare

103. În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la punctele 99 şi 100, se ridică obiecţii cu privire la o măsură luată sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură naţională contravine unui act normativ al Uniunii Europene, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la iniţiativa Comisiei Europene, participă la consultări cu părţile implicate şi operatorii economici vizaţi pentru evaluarea măsurii naţionale. În baza rezultatelor evaluării respective, Comisia Europeană informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării dacă măsura naţională este justificată sau nu, care la rândul său informează operatorii economici vizaţi.

104. În cazul în care măsura este considerată justificată, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că EIP neconforme sunt retrase de pe piaţă şi informează despre aceasta Comisia Europeană, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi statele membre ale Uniunii Europene.

[Pct.104 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

[Pct.105 abrogat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

Secţiunea 3-a

EIP conforme care prezintă un risc

106. În cazul în care, în urma efectuării evaluării conform punctului 95, se constată că, deşi EIP este conform cu prezenta Reglementare tehnică, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că EIP în cauză, la introducere pe piaţă, nu mai prezintă respectivul risc sau pentru a retrage EIP de pe piaţă sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului.

107. Operatorul economic are obligaţia de a întreprinde măsurile corective corespunzătoare pentru toate EIP pe care a le-a pus la dispoziţie pe piaţă.

108. Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor informează Comisia Europeană, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi statele membre ale Uniunii Europene despre toate detaliile disponibile, în special despre datele necesare pentru identificarea EIP care prezintă un risc, originea şi lanţul de aprovizionare al EIP, natura riscului implicat, natura şi durata măsurilor luate.

[Pct.108 în redacţia Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

[Pct.109 abrogat prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

109¹. Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării şi Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la iniţiativa Comisiei Europene, participă la consultări cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu operatorii economici vizaţi şi evaluează măsura naţională. Decizia Comisiei Europene, prin care se stabileşte dacă măsura naţională este justificată sau nu, se aduce la cunoştinţă Ministerului Dezvoltării Economice şi Digitalizării, Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, statelor membre şi operatorilor economici de către aceasta.

[Pct.109¹ introdus prin Hot.Guv. nr.77 din 19.02.2025, în vigoare 04.03.2025]

Secţiunea a 4-a

Neconformitatea formală

110. Fără a aduce atingere punctelor 95-100, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor solicită operatorului economic să elimine neconformităţile în cazul în care constată una dintre următoarele situaţii:

1) marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea prevederilor punctelor 43-48;

2) marcajul CE nu a fost aplicat;

3) numărul de identificare al organismului notificat implicat în etapa de control al producţiei a fost aplicat prin încălcarea punctelor 45-48 sau nu a fost aplicat;

4) declaraţia de conformitate UE nu însoţeşte EIP sau nu a fost întocmită corect;

5) documentaţia tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;

6) informaţiile menţionate la punctul 13 sau la punctul 22 lipsesc, sunt false sau incomplete;

7) nu sunt îndeplinite orice alte cerinţe administrative prevăzute la punctele 8-17 sau la punctele 20-28.

111. În cazul în care neconformitatea menţionată la punctul 110 se menţine, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor ia măsurile prevăzute de lege pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie pe piaţă a EIP sau pentru a se asigura că acestea sunt rechemate sau retrase de pe piaţă.

Anexa nr.1

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

CATEGORIILE DE RISC ALE EIP

1. Categoria I

Categoria I include următoarele riscuri minime:

1) leziunile mecanice superficiale;

2) contactul cu agenţi de curăţare cu acţiune slabă sau contactul prelungit cu apă;

3) contactul cu suprafeţe fierbinţi, a căror temperatură nu depăşeşte 50°C;

4) vătămarea ochilor din cauza expunerii la soare (alta decât cea survenită în cursul observării soarelui);

5) condiţiile atmosferice care nu sunt de natură extremă.

2. Categoria a II-a

Categoria a II-a include riscuri, altele decât cele enumerate în categoria I şi a III-a.

3. Categoria a III-a

Categoria a III-a include următoarele riscuri care pot provoca consecinţe foarte grave, cum ar fi decesul sau afectarea în mod ireversibil a sănătăţii, referitoare la:

1) substanţele şi amestecurile care sunt nocive pentru sănătate;

2) atmosferele cu deficienţe de oxigen;

3) agenţii biologici nocivi;

4) radiaţiile ionizante;

5) mediile cu temperaturi înalte, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului de cel puţin 100°C;

6) mediile cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului inferioare sau egale cu – 50°C;

7) căderile de la înălţime;

8) şocul electric şi lucrul sub tensiune;

9) înec;

10) tăieturile cauzate de fierăstraie manuale;

11) jeturile cu presiune ridicată;

12) rănile provocate prin împuşcare sau înjunghiere;

13) zgomotul dăunător.

Anexa nr.2

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

CERINŢE ESENŢIALE DE SĂNĂTATE ŞI SECURITATE

OBSERVAŢII PRELIMINARE

1. Cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute de prezenta Reglementare tehnică sunt obligatorii.

2. Obligaţiile referitoare la cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate se aplică doar când există riscuri corespunzătoare pentru EIP în cauză.

3. Cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate trebuie interpretate şi aplicate în aşa fel încât să se ia în considerare stadiul actual al tehnologiei şi practicile actuale de la momentul proiectării şi fabricării, precum şi considerentele tehnice şi economice compatibile cu un grad înalt de protecţie a sănătăţii şi a securităţii.

4. Producătorul efectuează o evaluare a riscurilor pentru a identifica riscurile aplicabile pentru EIP. Ulterior, la proiectarea şi fabricarea acestora se bazează pe evaluarea respectivă.

5. La proiectarea şi fabricarea EIP, precum şi la elaborarea instrucţiunilor, producătorul trebuie să aibă în vedere nu numai utilizarea destinată a EIP, ci şi utilizările prevăzute în mod rezonabil. Atunci când este cazul, trebuie să fie asigurată sănătatea şi securitatea persoanelor, altele decât utilizatorul.

1. CERINŢE GENERALE APLICABILE EIP

EIP trebuie să ofere protecţie adecvată împotriva riscurilor de care sunt destinate să protejeze.

1.1. Principii de proiectare

1.1.1. Ergonomie

EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât, în condiţiile de utilizare previzibile pentru care sunt destinate, utilizatorul să poată desfăşura în mod normal activitatea care îl expune la risc, dispunând totodată de o protecţie adecvată la cel mai înalt nivel posibil.

1.1.2. Niveluri şi clase de protecţie

1.1.2.1. Nivel optim de protecţie

Nivelul optim de protecţie de care se ţine cont la proiectare este cel dincolo de care constrângerile rezultate din purtarea EIP ar împiedica utilizarea lor eficace pe durata expunerii la risc sau ar împiedica desfăşurarea normală a activităţii.

1.1.2.2. Clase de protecţie adecvate unor niveluri diferite de risc

În cazul în care diferite condiţii de utilizare previzibile sunt de aşa natură încât pot fi deosebite mai multe niveluri ale aceluiaşi risc, la proiectarea EIP se ţine cont de categoriile de protecţie adecvate.

1.2. Caracterul inofensiv al EIP

1.2.1. Absenţa riscurilor inerente şi a altor factori periculoşi

EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să nu genereze riscuri sau alţi factori periculoşi în condiţii de utilizare previzibile.

1.2.1.1. Materiale constituente corespunzătoare

Materialele componente ale EIP, inclusiv eventualele produse de descompunere ale acestora, nu trebuie să afecteze în mod negativ sănătatea sau securitatea utilizatorilor.

1.2.1.2. Starea satisfăcătoare a suprafeţei tuturor părţilor EIP care intră în contact cu utilizatorul

Orice parte a EIP care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării EIP trebuie să fie lipsită de asperităţi, muchii tăioase, vârfuri ascuţite, care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni.

1.2.1.3. Stânjenirea maximă admisibilă a utilizatorului

Trebuie redus la minimum orice impediment provocat de EIP asupra acţiunilor, posturilor şi percepţiilor senzoriale ale utilizatorului. În plus, utilizarea EIP nu trebuie să genereze acţiuni care ar putea să pună în pericol utilizatorul.

1.3. Confort şi eficacitate

1.3.1. Adaptarea EIP la morfologia utilizatorului

EIP trebuie proiectate şi fabricate în aşa mod încât să se faciliteze poziţionarea lor corectă pe utilizator şi menţinerea lor în această poziţie pe durata de utilizare previzibilă, ţinând seama de factorii de mediu, de acţiunile şi de posturile utilizatorului. În acest scop, trebuie să fie posibilă adaptarea EIP la morfologia utilizatorului prin toate mijloacele corespunzătoare, cum ar fi sisteme adecvate de reglare şi fixare sau asigurarea unei game variate de mărimi.

1.3.2. Greutate mică şi soliditate

EIP trebuie să fie cât mai uşoare posibil, fără a aduce atingere solidităţii şi eficacităţii lor.

EIP trebuie să satisfacă cerinţele suplimentare specifice pentru a furniza o protecţie corespunzătoare împotriva riscurilor pentru care sunt destinate şi trebuie să prezinte rezistenţă la factorii de mediu în condiţiile de utilizare previzibile.

1.3.3. Compatibilitatea diferitelor tipuri de EIP destinate utilizării simultane

Dacă acelaşi producător introduce pe piaţă mai multe modele de EIP de tipuri diferite pentru a asigura protecţia simultană a părţilor adiacente ale corpului, aceste modele trebuie să fie compatibile.

1.3.4. Îmbrăcăminte de protecţie care conţine elemente protectoare detaşabile

Îmbrăcămintea de protecţie care conţine elemente protectoare detaşabile constituie EIP şi trebuie evaluată ca o combinaţie în cadrul procedurilor de evaluare a conformităţii.

1.4. Instrucţiunile producătorului şi informaţii

Pe lângă denumirea şi adresa producătorului, instrucţiunile care trebuie furnizate odată cu EIP trebuie să cuprindă toate informaţiile relevante privind:

a) instrucţiunile de depozitare, utilizare, curăţare, întreţinere, revizie şi dezinfecţie. Produsele de curăţare, de întreţinere sau de dezinfecţie recomandate de către producători nu trebuie să aibă efecte negative asupra EIP sau asupra utilizatorilor dacă sunt folosite conform instrucţiunilor relevante;

b) performanţele obţinute la încercările de verificare a nivelurilor sau a categoriilor de protecţie oferite de EIP;

c) accesoriile care pot fi utilizate cu EIP şi caracteristicile pieselor de schimb;

d) clasele de protecţie adecvate diferitelor niveluri de risc şi limitele de utilizare corespunzătoare;

e) luna şi anul sau perioada de ieşire din uz a EIP sau a unora dintre componentele acestora, după caz;

f) tipul de ambalaj potrivit pentru transport, după caz;

g) semnificaţia oricărui marcaj (conform punctului 2.12.);

h) riscul împotriva căruia EIP sunt destinate să protejeze;

i) trimiterile la prezenta Reglementare tehnică;

j) denumirea, adresa şi numărul de identificare ale organismului sau organismelor notificat(e) implicat(e) în evaluarea conformităţii EIP;

k) trimiterile la standardele armonizate relevante utilizate, inclusiv data standardelor, sau trimiterile la specificaţiile tehnice utilizate;

l) adresa de internet la care poate fi accesată declaraţia de conformitate UE.

Nu este necesară includerea informaţiilor prevăzute la literele i), j), k) şi l) în instrucţiunile furnizate de către producător, în cazul în care declaraţia de conformitate UE însoţeşte EIP.

2. CERINŢE SUPLIMENTARE COMUNE MAI MULTOR TIPURI DE EIP

2.1. EIP care sunt dotate cu sisteme de ajustare

În cazul în care EIP încorporează sisteme de ajustare, acestea trebuie proiectate şi fabricate astfel încât, după ajustare, să nu se deregleze accidental, în condiţiile de utilizare previzibile.

2.2. EIP care învelesc părţile corpului care trebuie protejate

EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa mod încât transpiraţia rezultată din utilizarea acestora să fie redusă la minimum. În caz contrar, trebuie să fie prevăzute cu mijloace de absorbţie a transpiraţiei.

2.3. EIP pentru faţă, ochi şi căile respiratorii

Trebuie să fie redusă la minimum orice restricţionare de către EIP a feţei, a ochilor, a câmpului vizual sau a sistemului respirator ale utilizatorului.

Ecranele pentru aceste tipuri de EIP trebuie să aibă un grad de neutralitate optică compatibil cu gradul de precizie şi cu durata activităţilor utilizatorului.

Dacă este necesar, astfel de EIP trebuie tratate sau prevăzute cu dispozitive care împiedică aburirea.

Modelele de EIP destinate utilizatorilor care necesită corecţie oculară trebuie să fie compatibile cu purtarea ochelarilor sau a lentilelor de contact.

2.4. EIP supuse uzurii

Dacă se ştie că performanţele prevăzute prin proiectare ale noilor EIP pot fi afectate semnificativ de fenomenul de uzură, pe fiecare dintre EIP introduse pe piaţă şi pe ambalajele acestora trebuie aplicat un marcaj indelebil şi lipsit de ambiguitate care să indice luna şi anul fabricării şi, dacă este posibil, luna şi anul ieşirii din uz.

Dacă producătorul nu poate să ofere garanţii cu privire la durata de viaţă utilă a EIP, instrucţiunile sale trebuie să ofere toate informaţiile necesare pentru ca utilizatorul sau cumpărătorul să poată stabili în mod rezonabil luna şi anul ieşirii din uz, ţinând seama de nivelul de calitate al modelului şi de condiţiile concrete de depozitare, utilizare, curăţare, revizie şi întreţinere.

În cazul în care se constată că procesul de degradare considerabilă şi rapidă a performanţelor EIP poate fi cauzat de uzura rezultată din utilizarea periodică a unui proces de curăţare recomandat de către producător, acesta trebuie să aplice, dacă este posibil, pe fiecare dintre EIP introduse pe piaţă un marcaj care să indice numărul maxim de operaţii de curăţare efectuate înainte ca echipamentul să fie verificat sau casat. În cazul în care un astfel de marcaj nu este aplicat, producătorul trebuie să furnizeze respectiva informaţie în instrucţiuni.

2.5. EIP care pot fi agăţate în timpul utilizării

În cazul în care condiţiile de utilizare previzibile includ în special riscul ca EIP să fie agăţat de un obiect mobil, dând naştere unui pericol pentru utilizator, EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa mod încât una dintre părţile lor să se rupă sau să se desprindă, înlăturând astfel pericolul.

2.6. EIP destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive

EIP destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa mod încât să nu poată fi sursa unui arc sau a unei scântei de natură electrică, electrostatică sau a unui şoc, care ar putea aprinde un amestec explozibil.

2.7. EIP destinate unor intervenţii rapide sau care pot fi îmbrăcate sau dezbrăcate cu rapiditate

Respectivele tipuri de EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa mod încât să se reducă la minimum timpul necesar pentru îmbrăcarea şi dezbrăcarea echipamentelor.

În cazul în care EIP conţin sisteme de fixare care permit menţinerea lor în poziţia corectă pe utilizator sau dezbrăcarea lor, aceste sisteme trebuie să poată fi manevrate cu rapiditate şi uşurinţă.

2.8. EIP destinate intervenţiilor în situaţii foarte periculoase

Instrucţiunile furnizate de către producător împreună cu EIP destinate intervenţiilor în situaţii foarte periculoase trebuie să includă, în special, informaţii destinate unor persoane competente şi calificate, capabile să le interpreteze şi să asigure aplicarea acestora de către utilizator.

Instrucţiunile trebuie să descrie şi procedura necesară a fi adoptată pentru a se asigura că EIP sunt corect reglate şi funcţionale atunci când sunt purtate de către utilizator.

În cazul în care EIP sunt dotate cu o alarmă care se activează atunci când nivelul de protecţie se situează sub cel asigurat în mod normal, alarma trebuie să fie proiectată şi amplasată astfel încât să poată fi percepută de către utilizator în condiţiile de utilizare previzibile.

2.9. EIP dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator

În cazul în care EIP sunt dotate cu componente care pot fi montate, reglate sau înlăturate de către utilizator pentru a fi înlocuite, aceste componente trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi montate, reglate şi demontate cu uşurinţă, fără utilizarea unor instrumente/dispozitive.

2.10. EIP destinate a fi racordate la echipamente complementare exterioare EIP

În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de conectare care permite racordarea acestora la alte dispozitive complementare, mecanismul de fixare trebuie să fie proiectat şi fabricat în aşa mod încât să poată fi montat numai pe echipamente corespunzătoare.

2.11. EIP dotate cu un sistem de circulare a fluidelor

În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de circulare a fluidelor, acesta din urmă trebuie ales sau proiectat şi amplasat în aşa mod încât să permită reînnoirea corespunzătoare a fluidului în apropierea întregii părţi a corpului care trebuie protejată, indiferent de acţiunile, posturile sau mişcările utilizatorului în condiţiile de utilizare previzibile.

2.12. EIP care poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatori direct sau indirect legaţi de sănătate şi securitate

În cazul în care EIP poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatori direct sau indirect legaţi de sănătate şi securitate, respectivele marcaje sau indicatori trebuie, de preferinţă, să ia forma unor pictograme sau ideograme armonizate. Acestea trebuie să fie perfect vizibile şi lizibile şi să rămână astfel de-a lungul întregii durate de viaţă utilă previzibile a EIP. În plus, respectivele marcaje trebuie să fie complete, precise şi inteligibile, astfel încât să împiedice orice interpretare eronată. În special, în cazul în care aceste marcaje includ cuvinte sau fraze, acestea din urmă trebuie să fie scrise în limba de stat.

În cazul în care EIP sunt prea mici pentru a permite aplicarea tuturor sau a unora dintre marcajele necesare, informaţiile relevante trebuie să fie menţionate pe ambalaj şi în instrucţiunile producătorului.

2.13. EIP cu proprietăţi de semnalizare vizuală a prezenţei utilizatorului

EIP destinate unor condiţii de utilizare previzibile, în care prezenţa utilizatorului trebuie să fie semnalată în mod vizibil şi individual, trebuie să fie dotate cu unul sau mai multe dispozitive sau mijloace judicios poziţionate pentru emiterea unor radiaţii vizibile directe sau reflectate, de o intensitate luminoasă şi cu proprietăţi fotometrice şi colorimetrice corespunzătoare.

2.14. EIP "multirisc"

EIP destinate protecţiei utilizatorului împotriva mai multor riscuri susceptibile, care se manifestă simultan, trebuie proiectate şi fabricate în aşa mod încât să satisfacă, în special, cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate specifice fiecăruia dintre aceste riscuri.

3. CERINŢE SUPLIMENTARE SPECIFICE ANUMITOR RISCURI

3.1. Protecţia împotriva şocurilor mecanice

3.1.1. Şocuri cauzate de căderea sau proiectarea obiectelor şi coliziuni ale părţilor corpului cu un obstacol

EIP destinate protecţiei împotriva acestui tip de risc trebuie să aibă o capacitate suficientă de amortizare a şocurilor pentru a preveni rănirile rezultate, în special, din zdrobirea sau penetrarea părţii protejate, cel puţin până la un nivel al energiei de impact dincolo de care masa sau dimensiunile excesive ale dispozitivului de absorbţie a şocurilor ar împiedica utilizarea eficace a EIP pe perioada de purtare previzibilă.

3.1.2. Căderi

3.1.2.1. Prevenirea căderilor din cauza alunecării

Tălpile exterioare ale încălţămintei de protecţie destinate prevenirii alunecărilor trebuie proiectate şi fabricate sau echipate cu mijloace suplimentare pentru a asigura aderenţă adecvată, având în vedere natura sau starea suprafeţei.

3.1.2.2. Prevenirea căderilor de la înălţime

EIP proiectate pentru prevenirea căderilor de la înălţime sau a efectelor acestora trebuie să fie dotate cu un sistem de hamuri şi un sistem de legare care să poată fi ataşat de un punct de ancorare extern solid. Acestea trebuie proiectate şi fabricate astfel încât, în condiţiile de utilizare previzibile, căderea liberă a utilizatorului să fie redusă la minimum pentru a preveni coliziunea cu obstacolele, fără ca forţa de frânare să atingă valoarea-prag la care pot interveni leziuni fizice sau deschiderea sau ruptura oricărei componente a EIP, care ar putea cauza căderea utilizatorului.

De asemenea, astfel de EIP trebuie să garanteze că, după frânare, utilizatorul este menţinut într-o poziţie corectă care să-i permită să aştepte ajutoare, dacă este cazul.

Instrucţiunile producătorului trebuie să specifice, în special, toate informaţiile relevante cu privire la:

a) caracteristicile necesare pentru asigurarea unui punct de ancorare extern solid, precum şi spaţiul minim necesar sub corpul utilizatorului;

b) modul adecvat de a plasa dispozitivul pe corp şi de a ataşa sistemul de legare la un punct de ancorare extern solid.

3.1.3. Vibraţii mecanice

EIP proiectate pentru prevenirea efectelor vibraţiilor mecanice trebuie să poată asigura atenuarea corespunzătoare a componentelor vibratorii nocive părţii corpului care este expusă riscurilor.

3.2. Protecţia împotriva comprimării statice a unei părţi din corp

EIP proiectate pentru protecţia împotriva solicitărilor de comprimare statică trebuie să aibă o capacitate suficientă de a atenua efectele acesteia pentru a preveni leziunile grave sau afecţiunile cronice.

3.3. Protecţia împotriva leziunilor mecanice

Materialele constitutive ale EIP şi alte componente destinate protecţiei întregului corp sau a unei părţi a acestuia împotriva leziunilor superficiale, cum ar fi abraziunea, perforarea, tăieturile sau muşcăturile, trebuie să fie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure că respectivele categorii de EIP oferă o rezistenţă suficientă la abraziune, perforare şi tăiere (conform punctului 3.1.) în condiţiile de utilizare previzibile.

3.4. Protecţia în lichide

3.4.1. Prevenirea înecării

EIP proiectate pentru prevenirea înecării trebuie să permită revenirea cât mai rapidă la suprafaţă, fără a pune în pericol sănătatea utilizatorului care poate fi epuizat sau inconştient după căderea într-un mediu lichid şi menţinerea acestuia la suprafaţă într-o poziţie care să îi permită să respire în timp ce aşteaptă ajutor.

EIP pot prezenta o flotabilitate intrinsecă totală sau parţială sau obţinută prin gonflare prin intermediul unui gaz eliberat automat sau manual, sau umflate pe cale orală.

În condiţiile de utilizare previzibile:

a) fără a aduce atingere funcţionării sale satisfăcătoare, EIP trebuie să poată face faţă efectelor impactului cu mediul lichid şi cu factorii de mediu inerenţi acestuia;

b) EIP gonflabile trebuie să poată fi umflate rapid şi complet.

În cazul în care condiţiile de utilizare speciale previzibile impun acest lucru, anumite tipuri de EIP trebuie să satisfacă una sau mai multe dintre următoarele cerinţe suplimentare:

a) să includă toate dispozitivele de gonflare menţionate la al doilea alineat, precum şi un dispozitiv de semnalizare luminoasă sau sonoră;

b) să includă un dispozitiv de prindere şi de ataşare a corpului, care să permită ridicarea utilizatorului din mediul lichid;

c) să fie adecvate pentru utilizare prelungită pe durata activităţii care expune utilizatorul riscului căderii într-un mediu lichid sau care necesită scufundarea acestuia în mediul lichid.

3.4.2. Mijloace de plutire

Îmbrăcămintea destinată să asigure un grad eficient de flotabilitate, în funcţie de utilizarea sa previzibilă, trebuie să poată fi purtată în condiţii de securitate şi să permită o susţinere pozitivă în mediul lichid. În condiţiile de utilizare previzibile, aceste EIP nu trebuie să restrângă libertatea de mişcare a utilizatorului, ci să îi permită, în special, să înoate sau să acţioneze pentru a scăpa de pericol sau pentru a salva alte persoane.

3.5. Protecţia împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului

EIP destinate să evite efectele dăunătoare ale zgomotului trebuie să aibă capacitatea de a atenua zgomotul, astfel încât expunerea să nu depăşească valorile-limită conform Cerinţelor minime privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor pentru sănătatea şi securitatea lor generate sau care pot fi generate de expunerea la zgomot, în special împotriva riscurilor pentru auz, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.362/2014.

Fiecare dintre EIP trebuie să poarte etichete care să indice nivelul de atenuare a zgomotului asigurat de EIP. În cazul în care acest lucru nu este posibil, etichetele trebuie aplicate pe ambalaj.

3.6. Protecţia împotriva căldurii şi a focului

EIP proiectate pentru protecţia întregului corp sau a unei părţi a acestuia împotriva efectelor căldurii şi ale focului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică adecvate condiţiilor de utilizare previzibile.

3.6.1. Materiale constitutive şi alte componente ale EIP

Materialele constitutive şi alte componente destinate protecţiei împotriva căldurii radiante şi convective trebuie să aibă un coeficient adecvat de transmitere a fluxului termic incident pentru a evita orice risc de aprindere spontană în condiţiile de utilizare previzibile.

Dacă suprafaţa exterioară a respectivelor materiale şi componente trebuie să aibă capacitate de reflectare, capacitatea de reflectare trebuie să corespundă intensităţii fluxului termic produs de radiaţiile din gama infraroşu.

Materialele şi alte componente ale EIP destinate utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte şi ale EIP peste care pot fi împroşcate produse fierbinţi, cum ar fi materia în fuziune, trebuie să aibă, de asemenea, o capacitate termică suficientă pentru a reţine o mare parte din căldura stocată până în momentul în care utilizatorul părăseşte zona periculoasă şi înlătură EIP.

Materialele şi alte componente ale EIP peste care pot fi împroşcate produse fierbinţi trebuie să aibă şi o capacitate suficientă de absorbţie a şocurilor mecanice (conform punctului 3.1.).

Materialele şi alte componente EIP care pot intra accidental în contact cu o flacără şi cele utilizate în producerea echipamentelor industriale sau de stingere a incendiilor trebuie să aibă, de asemenea, un grad de inflamabilitate şi de protecţie termică sau împotriva încălzirii prin arc electric corespunzător categoriei de risc asociate condiţiilor de utilizare previzibile. Acestea nu trebuie să se topească atunci când sunt expuse la flăcări şi nici să contribuie la propagarea acestora.

3.6.2. EIP complete, gata de utilizare

În condiţiile de utilizare previzibile:

a) cantitatea de căldură transmisă de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzută, astfel încât căldura acumulată în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată să nu atingă, în nicio împrejurare, pragul de durere sau de afectare a stării de sănătate;

b) EIP trebuie să împiedice pătrunderea vaporilor sau a lichidelor şi nu trebuie să producă arsuri în urma contactului dintre învelişul de protecţie şi utilizator, dacă este necesar.

Dacă EIP încorporează dispozitive de refrigerare pentru absorbţia căldurii incidente prin evaporarea lichidelor sau sublimării solidelor, aceste dispozitive trebuie proiectate astfel încât orice substanţe volatile eliberate să fie descărcate în afara învelişului de protecţie exterior şi nu către utilizator.

Dacă EIP încorporează un dispozitiv de protecţie respiratorie, respectivul dispozitiv trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcţia de protecţie care i-a fost atribuită în condiţiile de utilizare previzibile.

Instrucţiunile producătorului, care însoţesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte, trebuie să ofere, în special, toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la căldura transmisă de echipamente atunci când acestea sunt utilizate în conformitate cu scopul propus.

3.7. Protecţia împotriva frigului

EIP proiectate pentru a proteja întregul corp sau o parte a acestuia împotriva efectelor frigului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică corespunzătoare condiţiilor de utilizare previzibile pentru care sunt destinate.

3.7.1. Materiale constitutive şi alte componente ale EIP

Materialele constitutive şi alte componente corespunzătoare pentru protecţia împotriva frigului trebuie să aibă un coeficient de transmisie al fluxului termic incident cât mai scăzut posibil în condiţiile de utilizare previzibile. Materialele flexibile şi alte componente ale EIP destinate utilizării în medii cu temperaturi scăzute trebuie să aibă gradul de flexibilitate corespunzător pentru gesturile şi posturile necesare.

Materialele şi alte componente ale EIP peste care pot fi împroşcate produse reci trebuie să aibă şi o capacitate suficientă de absorbţie a şocurilor mecanice (conform punctului 3.1).

3.7.2. EIP complete, gata de utilizare

În condiţiile de utilizare previzibile se aplică următoarele cerinţe:

a) fluxul transmis de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzut astfel încât frigul acumulat în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată, inclusiv vârfurile degetelor de la mâini şi de la picioare, să nu atingă, în nicio împrejurare, pragul de durere sau de afectare a stării de sănătate;

b) în măsura în care este posibil, EIP trebuie să împiedice pătrunderea unor lichide, precum apa de ploaie, şi nu trebuie să producă leziuni rezultate din contactul între învelişul protector şi utilizator.

Dacă EIP încorporează un dispozitiv de protecţie respiratorie, respectivul dispozitiv trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcţia de protecţie atribuită acestuia în condiţiile de utilizare previzibile.

Instrucţiunile producătorului, care însoţesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată în medii cu temperaturi scăzute, trebuie să ofere, în special, toate informaţiile relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la frigul transmis de echipamente.

3.8. Protecţia împotriva electrocutării

3.8.1. Echipamente izolante

EIP proiectate pentru a proteja întregul corp sau o parte a acestuia împotriva efectelor curentului electric trebuie să fie suficient de bine izolate împotriva tensiunilor la care ar putea fi expus utilizatorul în cele mai defavorabile condiţii de utilizare previzibile.

În acest scop, materialele constitutive şi celelalte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să se garanteze faptul că scurgerea de curent măsurată prin învelişul protector în condiţii de încercare la tensiuni corelate cu cele care ar putea fi întâlnite in situ este diminuată şi este inferioară valorii convenţionale maxime admisibile corelate cu limita de toleranţă.

Tipurile de EIP destinate exclusiv lucrărilor sau activităţilor în instalaţii electrice care sunt sau pot fi sub tensiune trebuie să poarte, ca şi ambalajul lor, marcaje care să indice, în special, clasa de protecţie sau tensiunea de exploatare aferentă, numărul de serie şi data fabricării. Trebuie asigurat un spaţiu şi în afara învelişului protector al acestor EIP pentru înscrierea ulterioară a datei intrării în funcţiune şi a datelor controalelor sau încercărilor periodice care trebuie efectuate.

Instrucţiunile producătorului trebuie să indice, în special, utilizarea exclusivă căreia i-au fost destinate respectivele tipuri de EIP, precum şi natura, frecvenţa încercărilor dielectrice cărora le sunt supuse pe durata lor de viaţă utilă.

3.8.2. Echipamente conducătoare

EIP conducătoare destinate lucrului sub înaltă tensiune trebuie să fie concepute şi fabricate în aşa fel încât să se garanteze faptul că nu există nicio diferenţă de potenţial între utilizator şi instalaţiile asupra cărora intervine acesta.

3.9. Protecţia împotriva radiaţiilor

3.9.1. Radiaţii neionizante

EIP destinate prevenirii efectelor acute sau cronice ale surselor de radiaţii neionizante asupra ochilor trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în lungimile de undă nocive, fără a afecta în mod nejustificat transmiterea părţii inofensive a spectrului vizibil, perceperea contrastelor şi capacitatea de a distinge culori, atunci când condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru.

În acest scop, echipamentele de protecţie a ochilor trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să posede, pentru fiecare undă nocivă, un factor spectral de transmisie pentru ca densitatea de iluminare energetică a radiaţiei care poate atinge ochiul utilizatorului prin filtru să fie redusă la minimum şi, în niciun caz, să nu depăşească valoarea de expunere maximă admisibilă. EIP destinate să protejeze pielea împotriva radiaţiilor neionizante trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în lungimile de undă nocive.

Mai mult, ochelarii nu trebuie să se deterioreze sau să îşi piardă proprietăţile ca rezultat al efectelor radiaţiei emise în condiţiile de utilizare previzibile şi toate specimenele comercializate trebuie să poarte numărul factorului de protecţie corespunzător curbei de distribuţie spectrală a factorului lor de transmisie.

Ochelarii adecvaţi surselor de radiaţii de acelaşi tip trebuie clasificaţi în ordinea crescătoare a factorilor lor de protecţie, iar instrucţiunile producătorului trebuie să indice, în special, modul de selectare a celor mai adecvate EIP, ţinând seama de condiţiile relevante de utilizare, cum ar fi distanţa până la sursă şi distribuţia spectrală a energiei radiate la această distanţă.

Numărul relevant al factorului de protecţie trebuie marcat de către producător pe toate specimenele de echipamente filtrante de protecţie a ochilor.

3.9.2. Radiaţii ionizante

3.9.2.1. Protecţia împotriva contaminării radioactive externe

Materialele constitutive şi alte componente ale EIP proiectate pentru protecţia întregului corp sau ale unei părţi a acestuia împotriva pulberilor, gazelor sau lichidelor radioactive sau a amestecurilor acestora trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure că aceste echipamente previn, în mod eficient, pătrunderea agenţilor contaminanţi în condiţiile de utilizare previzibile.

În funcţie de natura sau starea agenţilor contaminanţi, etanşeitatea necesară poate fi asigurată prin impermeabilitatea învelişului protector şi prin orice alte mijloace corespunzătoare, cum ar fi sistemele de ventilaţie şi de presurizare destinate să prevină retrodifuzia acestor agenţi contaminanţi.

Orice măsuri de decontaminare la care sunt supuse EIP nu trebuie să aducă atingere posibilei reutilizări pe durata de viaţă utilă previzibilă a acestor tipuri de echipamente.

3.9.2.2. Protecţia împotriva iradierii din exterior

EIP destinate asigurării unei protecţii complete a utilizatorului împotriva iradierii din exterior sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, a unei atenuări corespunzătoare a acesteia trebuie proiectate numai pentru a reacţiona la radiaţiile slabe de electroni (de exemplu, beta) sau de fotoni (de exemplu, X, gamma).

Materialele constitutive şi alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să ofere gradul de protecţie a utilizatorului necesar în condiţiile de utilizare previzibile, fără ca acest lucru să ducă la o creştere a timpului de expunere ca rezultat al împiedicării gesturilor, posturilor sau deplasării utilizatorului (conform punctului 1.3.2).

EIP trebuie să poarte un marcaj prin care să se indice tipul şi grosimea echivalentă ale materialelor constitutive adecvate în condiţiile de utilizare previzibile.

3.10. Protecţia împotriva substanţelor şi amestecurilor care sunt nocive pentru sănătate şi împotriva agenţilor biologici nocivi

3.10.1. Protecţia căilor respiratorii

EIP destinate protecţiei căilor respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu aer respirabil atunci când acesta este expus unei atmosfere poluate şi unei atmosfere care are o concentraţie de oxigen insuficientă.

Aerul respirabil furnizat utilizatorului de EIP trebuie obţinut prin mijloace corespunzătoare, de exemplu după filtrarea aerului poluat prin EIP sau printr-un aport dintr-o sursă exterioară nepoluată.

Materialele constitutive şi alte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure respiraţia utilizatorului şi igiena respiratorie corespunzătoare pe durata purtării în condiţiile de utilizare previzibile.

Gradul de etanşeitate a piesei faciale şi scăderea presiunii la inspirare, precum şi, în cazul dispozitivelor de filtrare, capacitatea de purificare trebuie să permită pătrunderea agenţilor contaminanţi dintr-o atmosferă poluată la un nivel cât mai scăzut astfel încât să nu aducă atingere sănătăţii sau igienei utilizatorului.

EIP trebuie să furnizeze detaliile cu privire la caracteristicile specifice ale acestui tip de echipament care, împreună cu instrucţiunile de utilizare, permit unui utilizator instruit şi calificat să utilizeze EIP în mod corect.

În cazul echipamentelor de filtrare, instrucţiunile producătorului trebuie, de asemenea, să indice termenul-limită de depozitare a filtrelor noi păstrate în ambalajul lor original.

3.10.2. Protecţia împotriva contactului ocular şi cutanat

EIP destinate să evite contactele superficiale ale întregului corp sau ale unei părţi a acestuia cu substanţe şi amestecuri care sunt nocive pentru sănătate sau cu agenţi biologici nocivi trebuie să poată preveni pătrunderea sau difuzarea unor asemenea substanţe, amestecuri şi agenţi prin învelişul protector în condiţiile de utilizare previzibile pentru care EIP sunt destinate.

În acest scop, materialele constitutive şi alte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure, în măsura posibilului, o etanşeitate completă, care va permite, acolo unde este necesar, utilizarea zilnică prelungită sau, dacă acest lucru nu este posibil, o etanşeitate limitată, care necesită restricţionarea duratei de purtare.

În cazul în care, date fiind natura şi condiţiile de utilizare previzibile, anumite substanţe şi amestecuri care sunt nocive pentru sănătate sau anumiţi agenţi biologici nocivi au o capacitate înaltă de pătrundere care limitează durata protecţiei oferite de EIP în cauză, acestea din urmă trebuie supuse unor încercări în vederea clasificării lor pe baza eficienţei. EIP considerate conforme trebuie să poarte un marcaj prin care să se indice, în special, denumirile sau, în absenţa denumirilor, codurile substanţelor utilizate la încercări şi perioada de protecţie corespunzătoare. De asemenea, instrucţiunile producătorului trebuie să conţină o explicare a codurilor (dacă este necesar), o descriere detaliată a încercărilor şi toate informaţiile corespunzătoare pentru calcularea perioadei maxime admisibile de purtare în diferite condiţii de utilizare previzibile.

3.11. Echipamente de scufundare

Echipamentele respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu un amestec gazos respirabil în condiţiile de utilizare previzibile, ţinând seama, în special, de adâncimea maximă de scufundare.

Acolo unde condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru, echipamentul de scufundare trebuie să cuprindă următoarele:

a) un costum care protejează utilizatorul împotriva frigului (conform punctului 3.7) şi a presiunii care rezultă din adâncimea de scufundare (conform punctului 3.2);

b) un dispozitiv de alarmă proiectat pentru a avertiza cu rapiditate utilizatorul cu privire la o iminentă pană în alimentarea cu amestecul gazos respirabil (conform punctului 2.8);

c) un dispozitiv de salvare care să permită utilizatorului să revină la suprafaţă (conform punctului 3.4.1).

Anexa nr.3

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ PENTRU EIP

Documentaţia tehnică specifică mijloacele utilizate de către producător pentru a garanta conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile, menţionate la punctele 4-7 şi anexa nr.2.

Documentaţia tehnică include cel puţin următoarele elemente:

1) o descriere completă a EIP şi a utilizării acestora;

2) o evaluare a riscurilor împotriva cărora EIP sunt destinate să protejeze;

3) o listă cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile EIP;

4) planurile de proiectare şi de fabricare, precum şi schemele EIP şi ale componentelor, subansamblelor şi circuitelor acestora;

5) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea planurilor şi schemelor menţionate la subpunctul 4) şi a funcţionării EIP;

6) referinţele standardelor armonizate menţionate la punctul 37, care au fost aplicate pentru proiectarea şi fabricarea EIP. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică precizează părţile care au fost aplicate;

7) în cazul în care standardele armonizate nu au fost aplicate sau au fost aplicate doar parţial, descrieri ale specificaţiilor tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;

8) rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecţiilor şi examinărilor efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;

9) rapoartele de încercări efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile şi pentru a stabili clasa de protecţie relevantă;

10) o descriere a mijloacelor utilizate de către producător în timpul producţiei de EIP pentru a asigura conformitatea EIP produse cu specificaţiile de proiectare;

11) o copie a instrucţiunilor şi informaţiilor producătorului prevăzute la punctul 1.4 din anexa nr.2;

12) pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, toate instrucţiunile necesare pentru fabricarea EIP respective, în baza modelului de bază aprobat;

13) pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, o descriere a măsurilor care trebuie luate de către producător pe parcursul procesului de adaptare şi de producţie pentru a se asigura că fiecare EIP este conform cu tipul aprobat şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.

Anexa nr.4

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

MODULUL A. CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI

1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 şi 4, asigură şi declară pe proprie răspundere că EIP în cauză satisfac cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică descrisă în anexa nr.3.

3. Fabricarea

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

4. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE

1) Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, fiecărui EIP care satisface cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2) Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE, în scris, pentru un model de EIP şi o păstrează împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită. O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului, stabilite la punctul 4, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Anexa nr.5

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

MODULUL B. EXAMINAREA UE DE TIP

1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al EIP şi verifică, atestă dacă proiectul tehnic al EIP îndeplineşte cerinţele prezentei Reglementări tehnice.

2. Examinarea UE de tip se efectuează prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al EIP, prin examinarea documentaţiei tehnice, precum şi prin examinarea unui specimen complet de EIP, reprezentativ pentru producţia luată în considerare (tip de producţie).

3. Cerere de examinare UE de tip

Producătorul înaintează o cerere de examinare UE de tip către un singur organism notificat ales de acesta. Cererea cuprinde următoarele:

1) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia, de asemenea;

2) o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;

3) documentaţia tehnică prevăzută în anexa nr.3;

4) specimenul sau specimenele de EIP reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări. Pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, se furnizează specimene reprezentative pentru gama diferiţilor utilizatori şi pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde nevoilor specifice ale unui utilizator individual, se furnizează un model de bază.

4. Examinarea UE de tip

Organismul notificat:

1) examinează documentaţia tehnică pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al EIP. Pentru efectuarea unei astfel de examinări nu este necesară luarea în considerare a subpunctului 10) din anexa nr.3;

2) pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, examinează descrierea măsurilor pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;

3) pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, examinează instrucţiunile pentru fabricarea EIP respective, în baza modelului de bază aprobat pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;

4) verifică dacă specimenele au fost fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică şi identifică elementele care au fost proiectate conform dispoziţiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum şi elementele care au fost proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice;

5) efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluţiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost corect aplicate;

6) efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate relevante, dacă soluţiile adoptate de către producător, inclusiv cele din alte specificaţii tehnice aplicate, satisfac cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate corespunzătoare şi au fost aplicate în mod corect.

5. Raportul de evaluare

Organismul notificat întocmeşte un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse, conform punctului 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării, organismul notificat nu divulgă conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, decât cu acordul producătorului.

6. Certificatul de examinare UE de tip

1) În cazul în care tipul EIP respectă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate, organismul notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Perioada de valabilitate a unui certificat nou eliberat şi, după caz, a unui certificat reînnoit nu depăşeşte cinci ani.

2) Certificatul de examinare UE de tip conţine cel puţin următoarele informaţii:

a) denumirea şi numărul de identificare ale organismului notificat;

b) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia din urmă;

c) identificarea EIP care face obiectul certificatului (numărul tipului);

d) o declaraţie care să ateste faptul că tipul EIP respectă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;

e) în cazul în care standardele armonizate au fost aplicate în mod integral sau parţial, referinţele standardelor respective sau ale părţilor acestora;

f) în cazul în care au fost aplicate alte specificaţii tehnice, referinţele acestora;

g) nivelul de performanţă sau clasa de protecţie a EIP, după caz;

h) pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, gama variaţiilor admisibile ale parametrilor relevanţi, în baza modelului de bază aprobat;

i) data eliberării, data de expirare şi, după caz, data de reînnoire;

j) orice condiţii legate de eliberarea certificatului;

k) pentru EIP de categoria a III-a, o declaraţie care să ateste că certificatul va fi utilizat doar în combinaţie cu una dintre procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la punctul 50 subpunctul 3).

3) Certificatului de examinare UE de tip îi pot fi ataşate una sau mai multe anexe.

4) În cazul în care tipul nu satisface cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare UE de tip şi informează solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele refuzului său.

7. Revizuirea certificatului de examinare UE de tip

1) Organismul notificat se informează în permanenţă cu privire la orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut, care indică posibilitatea ca tipul aprobat să nu mai respecte cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile şi să stabilească dacă aceste modificări necesită investigaţii suplimentare. În acest caz, organismul notificat informează în consecinţă producătorul.

2) Producătorul informează organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat şi toate modificările documentaţiei tehnice care ar putea afecta conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile sau condiţiile de valabilitate a respectivului certificat. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul iniţial de examinare UE de tip.

3) Producătorul se asigură că EIP continuă să îndeplinească cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile, având în vedere stadiul actual al tehnologiei.

4) Producătorul solicită organismului notificat să revizuiască certificatul de examinare UE de tip în unul dintre cazurile următoare:

a) în cazul unei modificări a tipului aprobat, menţionate la punctul 7 subpunctul 2);

b) în cazul unei modificări a stadiului actual al tehnologiei, menţionate la punctul 7 subpunctul 3);

c) cel târziu, înainte de data de expirare a certificatului.

Pentru a permite organismului notificat să îşi îndeplinească atribuţiile, producătorul depune cererea sa nu mai devreme de 12 luni şi nu mai târziu de 6 luni înaintea datei de expirare a certificatului de examinare UE de tip.

5) Organismul notificat examinează tipul de EIP şi, dacă este necesar din punctul de vedere al modificărilor operate, efectuează încercările relevante pentru a se asigura că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile. Dacă organismul notificat este convins că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile, acesta reînnoieşte certificatul de examinare UE de tip. Organismul notificat se asigură că procedura de revizuire este finalizată înainte de data de expirare a certificatului de examinare UE de tip.

6) Dacă condiţiile menţionate la punctul 7 subpunctul 4) literele a) şi b) nu sunt îndeplinite, se aplică o procedură de revizuire simplificată. Producătorul furnizează organismului notificat următoarele:

a) denumirea, adresa sa şi informaţiile de identificare a certificatului de examinare UE de tip în cauză;

b) confirmarea că nu a existat nicio modificare a tipului aprobat, astfel cum se menţionează la punctul 7 subpunctul 2), inclusiv a materialelor, subcomponentelor ori subansamblelor şi nici a standardelor armonizate relevante sau a altor specificaţii tehnice aplicate;

c) confirmarea că nu a existat nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei, astfel cum se menţionează la punctul 7 subpunctul 3);

d) dacă nu au fost deja furnizate, copii ale unor desene şi fotografii actuale ale produselor, marcajul produselor şi informaţiile furnizate de către producător; şi

e) în cazul produselor din categoria a III-a, dacă nu sunt deja puse la dispoziţia organismului notificat, informaţiile privind rezultatele verificărilor supravegheate ale produselor la intervale aleatorii, efectuate în conformitate cu anexa nr.7, sau informaţiile privind rezultatele auditurilor sistemului său de calitate, efectuate în conformitate cu anexa nr.8.

Atunci când organismul notificat a confirmat că nu a survenit nicio modificare a tipului aprobat, menţionată la punctul 7 subpunctul 2), şi nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei, menţionată la punctul 7 subpunctul 3), se aplică procedura de revizuire simplificată şi nu se efectuează examinările şi încercările menţionate la punctul 7 subpunctul 5). În astfel de cazuri, organismul notificat reînnoieşte certificatul de examinare UE de tip.

Dacă organismul notificat constată că nu a survenit nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei, menţionată la punctul 7 subpunctul 3), se aplică procedura stabilită la punctul 7 subpunctul 5).

7) Dacă, în urma revizuirii, organismul notificat concluzionează că certificatul de examinare UE de tip nu mai este valabil, organismul îl retrage, iar producătorul încetează să mai introducă pe piaţă EIP în cauză.

8. Fiecare organism notificat informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras şi pune la dispoziţia acestuia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi a suplimentelor la acestea care au fost refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi suplimentele la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, cu privire la astfel de certificate şi suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia Europeană şi celelalte organisme notificate, în baza unei cereri, pot obţine o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi a suplimentelor la acestea. În baza unei cereri argumentate, Comisia Europeană poate obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.

Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi a suplimentelor la acesta, precum şi a dosarului tehnic, incluzând documentaţia depusă de către producător, pentru o perioadă de 5 ani după expirarea valabilităţii certificatului respectiv.

9. Producătorul păstrează la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi a suplimentelor la acesta, împreună cu documentaţia tehnică, timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.

10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la punctul 3 şi poate îndeplini obligaţiile menţionate la punctul 7 subpunctul 2), punctul 7 subpunctul 4) şi punctul 9, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Anexa nr.6

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

MODULUL C. CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ

PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 3, garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2. Fabricarea

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

3. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE:

1) producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice;

2) producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE, în scris, pentru un model de EIP şi o păstrează la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită. O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cerere.

4. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului, stabilite la punctul 3, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Anexa nr.7

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

MODULUL C2. CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL

INTERN AL PRODUCŢIEI, PLUS VERIFICĂRI SUPRAVEGHEATE

ALE PRODUSELOR LA INTERVALE ALEATORII

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii, este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3, punctul 5 subpunctul 2) şi punctul 6, garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP care au făcut obiectul dispoziţiilor de la punctul 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2. Fabricarea

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

3. Cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii

Înainte de introducerea pe piaţă a EIP, producătorul depune o cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii la un singur organism notificat ales de către acesta. Cererea cuprinde următoarele elemente:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia;

b) o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;

c) identificarea EIP în cauză.

În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea cuprinde şi următoarele elemente:

a) documentaţia tehnică prevăzută în anexa nr.3;

b) o copie a certificatului de examinare UE de tip.

4. Verificări ale produselor

1) Organismul notificat efectuează verificări ale produselor pentru a verifica omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP cu tipul aprobat, descris în certificatul de examinare UE de tip, şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.

2) Verificările produselor sunt efectuate cel puţin o dată pe an, la intervale aleatorii determinate de către organismul notificat. Primele verificări ale produselor sunt efectuate la maximum un an după data eliberării certificatului de examinare UE de tip.

3) Un eşantion statistic adecvat din EIP produse este selectat de către organismul notificat într-un loc convenit între organism şi producător. Se examinează toate EIP din eşantion şi se efectuează încercările adecvate definite în standardele armonizate relevante şi încercările echivalente prevăzute de alte specificaţii tehnice relevante, în scopul de a verifica conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.

4) În cazul în care organismul notificat menţionat la punctul 3 nu este organismul care a eliberat certificatul de examinare UE de tip, acesta contactează organismul respectiv în eventualitatea unor dificultăţi legate de evaluarea conformităţii eşantionului.

5) Procedura de eşantionare aplicată, necesară pentru aprobare, este destinată să stabilească dacă procesul de fabricare asigură omogenitatea producţiei şi se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformităţii EIP.

6) În cazul în care examinarea şi încercarea arată că producţia nu este omogenă sau că EIP nu sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru remedierea deficienţelor înregistrate şi informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării în acest sens.

5. Raportul de încercări

1) Organismul notificat furnizează producătorului un raport de încercări.

2) Producătorul păstrează raportul de încercări la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.

3) Producătorul, în cursul procesului de producţie şi sub responsabilitatea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

6. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE

1) Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2) Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE, în scris, pentru fiecare model de EIP şi o păstrează la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită. O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cerere.

7. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie specificate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligaţiile producătorului menţionate la punctul 2.

Anexa nr.8

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

MODULUL D. CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE

ASIGURAREA CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCŢIE

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 5 şi 6, garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din prezenta Reglementare tehnică.

2. Fabricarea

Producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi încercarea EIP în cauză astfel cum se specifică la punctul 3 şi face obiectul supravegherii astfel cum se specifică la punctul 4.

3. Sistemul calităţii

1) Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism de notificare ales de acesta.

Cererea cuprinde:

a) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia;

b) adresa sediului producătorului, la care pot fi efectuate auditurile;

c) o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;

d) identificarea EIP în cauză;

e) documentaţia referitoare la sistemul de calitate.

În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea cuprinde şi următoarele elemente:

a) documentaţia tehnică a EIP, descrisă în anexa nr.3;

b) o copie a certificatului de examinare UE de tip.

2) Sistemul calităţii garantează faptul că EIP sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător figurează într-o documentaţie ţinută în mod sistematic şi ordonat sub formă de strategii, de proceduri şi de instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a dosarelor referitoare la calitate.

Documentaţia privind sistemul calităţii cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a) a obiectivelor calităţii şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii în ceea ce priveşte calitatea produselor;

b) a tehnicilor de fabricare, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;

c) a examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate înainte de, în cursul şi după fabricare şi a frecvenţei cu care acestea vor fi efectuate;

d) a înregistrărilor calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rapoartele de încercări, datele privind etalonarea echipamentelor şi rapoartele privind calificările personalului în cauză; şi

e) a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului şi a funcţionării eficace a sistemului calităţii.

3) Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă răspunde cerinţelor prevăzute la punctul 3 subpunctul 2).

Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, din echipa de audit face parte cel puţin un membru cu experienţă în evaluare în domeniul EIP şi al tehnologiei în cauză şi cunoştinţe cu privire la cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică a EIP menţionată la punctul 3 subpunctul 1) pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile şi de a realiza examinările necesare în vederea asigurării conformităţii EIP cu cerinţele respective.

Rezultatul evaluării respective se notifică producătorului. Notificarea conţine concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.

4) Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii astfel cum este aprobat şi să procedeze în aşa fel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

5) Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse şi decide dacă sistemul calităţii astfel modificat continuă să îndeplinească cerinţele menţionate la punctul 3 subpunctul 2) sau este necesară o nouă evaluare. Acesta notifică producătorului decizia sa.

Notificarea conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6) Organismul notificat autorizează producătorul să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

1) Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte în mod corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

2) Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spaţiile de fabricare, de inspecţie, de încercări şi de depozitare şi îi furnizează orice informaţie necesară, în special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) înregistrările calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rapoartele de încercări, datele privind etalonarea echipamentelor şi rapoartele privind calificările personalului în cauză.

3) Organismul notificat efectuează audituri periodice, cel puţin o dată pe an, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi furnizează producătorului un raport de audit.

4) În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor examinări sau încercări ale EIP, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. Acesta furnizează producătorului un raport asupra vizitei şi, dacă au fost efectuate încercări, raportul de încercări.

5. Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE

1) Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la punctul 3 subpunctul 1), numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.

2) Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE, în scris, pentru fiecare model de EIP şi o păstrează la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor, la cerere.

6. Timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP, producătorul păstrează la dispoziţia Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor:

1) documentaţia menţionată la punctul 3 subpunctul 1);

2) informaţiile referitoare la modificarea menţionată la punctul 3 subpunctul 5);

3) deciziile şi rapoartele organismului notificat, menţionate la punctul 3 subpunctul 5), punctul 4 subpunctul 3) şi 4).

7. Organismul notificat informează Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia acestuia lista respectivelor aprobări ale sistemului calităţii care au fost refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Organismul notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau supus unor alte restricţii şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului, menţionate la punctul 3 subpunctul 1), punctul 3 subpunctul 5), punctele 5 şi 6, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Anexa nr.9

la Reglementarea tehnică privind

echipamentele individuale de protecţie

DECLARAŢIA DE CONFORMITATE UE

1. EIP (numărul produsului, tipului, lotului sau numărul de serie).

2. Denumirea şi adresa producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia.

3. Prezenta declaraţie de conformitate este eliberată pe răspunderea exclusivă a producătorului.

4. Obiectul declaraţiei (identificarea EIP care permite determinarea trasabilităţii; dacă este necesar pentru identificarea EIP, poate fi inclusă o imagine colorată suficient de clară).

5. Obiectul declaraţiei descris la punctul 4 este în conformitate cu cerinţele din prezenta Reglementare tehnică.

6. Trimiteri la standardele armonizate relevante, inclusiv data standardului, sau trimiteri la celelalte specificaţii tehnice, inclusiv data specificaţiei, în legătură cu care se declară conformitatea.

7. Organismul notificat implicat (denumirea, numărul) care a efectuat examinarea UE de tip (modulul B) şi a eliberat certificatul de examinare UE de tip (trimitere la certificatul respectiv).

8. EIP face obiectul procedurii de evaluare a conformităţii (sau conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii (modulul C2), fie conformitatea de tip bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie (modulul D)) efectuate sub supravegherea organismului notificat (denumirea, numărul).

9. Informaţii suplimentare:

semnat pentru şi în numele:

(locul şi data eliberării):

(numele, funcţia) (semnătura):

Atribuirea unui număr declaraţiei de conformitate rămâne la latitudinea producătorului.