1207/27.12.2010 Hotărîre privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei independente de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii şi a criteriilor de autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei

independente de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii şi a criteriilor de

autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant

nr. 1207  din  27.12.2010

 (în vigoare 31.12.2010) 

Monitorul Oficial nr.259-263 art.1324 din 31.12.2010

* * *

În scopul executării prevederilor art.9 alin.(1), (2) şi (3), art.15 alin (4), art.17 alin (2) şi (3) din Legea nr.42-XVI din 6 martie 2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.81, art.273), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se instituie Comisia independentă de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii.

2. Se aprobă:

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei independente de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii, conform anexei nr.1;

acordul informat pentru donare de organe, de la donator în viaţă de modelul specificat în anexa nr.3;

acordul informat pentru donare de ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, conform anexei nr.3¹;

criteriile de autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, conform anexei nr.4.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

3. Ministerul Sănătăţii, în termen de 30 de zile lucrătoare de la intrarea în vigoare a prezentei hotărîri, va institui componenţa nominală a membrilor Comisiei independente de avizare, în baza nominalizărilor parvenite din partea autorităţilor de resort..

[Pct.3 în redacţia Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.1207 din 27 decembrie 2010

REGULAMENTUL

de organizare şi funcţionare a Comisiei independente

de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte atribuţiile, procedura de avizare a donării de organe, de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, modul de organizare şi funcţionare a Comisiei independente de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii (în continuare – Comisia).

[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

2. Comisia este un organ coordonator al activităţii de donare a organelor, de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul. Comisia nu are personalitate juridică, este instituită pe lîngă Ministerul Sănătăţii şi îşi desfăşoară activitatea pe baze obşteşti, conform principiilor legalităţii, transparenţei, confidenţialităţii şi anonimatului în actul donării de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, pentru utilizare terapeutică.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

3. Comisia îşi exercită atribuţiile în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, hotărîrile Guvernului, prezentul Regulament, alte acte normative în vigoare, precum şi cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte.

Capitolul II

MISIUNEA, ATRIBUŢIILE DE BAZĂ ŞI DREPTURILE COMISIEI

4. Misiunea Comisiei constă în verificarea respectării drepturilor pacienţilor, aprecierea oportunităţii efectuării procedurii de prelevare, evaluarea legalităţii, motivaţiei şi aspectului etic al procedurii de donare.

5. Comisia are următoarele atribuţii de bază:

1) examinează solicitările şi documentele prezentate pentru donarea de organe, de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul în scopul efectuării transplantului;

2) controlează dacă actul de donare corespunde caracterului umanitar, altruist şi dacă nu constituie obiectul unei tranzacţii materiale, în conformitate cu cerinţele legale în vigoare;

3) adoptă decizia privind acceptul sau refuzul de autorizare a prelevării organelor, de la un donator în viaţă şi ţesuturilor sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul;

4) autorizează donarea de organe de la un donator în viaţă şi, ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană, care nu are capacitatea de a-şi exprima consimţămîntul, doar cu acordul reprezentanţilor legali ai donatorului şi/sau al autorităţii tutelare, cu respectarea obligatorie a condiţiei, ca donarea să fie în beneficiul persoanei cu care donatorul se află în legătură de rudenie de gradul I şi/sau II (pentru donatorul minor, aceştia sînt fratele, sora), iar procedura în cauză comportă un risc minimal pentru donator;

5) monitorizează respectarea normelor etice în donarea şi transplantul de organe, de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul.

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

6. În procesul de autorizare a donării de organe, de la un donator viu, Comisia acordă o atenţie sporită cazurilor în care sînt antrenate persoanele incapabile să conştientizeze riscurile donării/transplantului şi/sau să-şi apere de sine stătător drepturile (minori, persoane cu dizabilităţi etc.).

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

7. Comisia are următoarele obligaţii:

1) să examineze obiectiv şi imparţial solicitările privind donarea de organe, de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, în condiţiile legislaţiei în vigoare;

2) să verifice respectarea drepturilor pacienţilor prevăzute de legislaţia privind drepturile şi responsabilităţile pacientului;

3) să aprecieze oportunitatea efectuării procedurii de prelevare;

4) să verifice existenţa consimţămîntului scris al donatorului – subiect al datelor cu caracter personal, ori al reprezentantului legal al acestuia la prelucrarea datelor cu caracter personal care vizează donatorul;

5) să evalueze legalitatea şi motivaţia procedurii de donare, asigurîndu-se că donatorul sau reprezentantul legal al acestuia:

a) este informat referitor la natura procedurii de donare despre eventualele riscuri şi consecinţe;

b) conştientizează procedura şi eventualele riscuri;

c) este informat despre ilegalitatea acceptării unei recompense băneşti pentru donare şi că este în drept de a fi compensat pentru orice pagubă (daună) ce poate rezulta din procedura de donare, ţinîndu-se cont de legislaţia în vigoare;

d) nu este constrîns în nici un fel să doneze organe, ţesuturi sau celule regenerative;

e) conştientizează faptul că îşi poate retrage liber consimţămîntul pînă la începerea procedurii de prelevare;

6) să verifice şi să aprecieze dacă primitorul sau reprezentantul legal al acestuia:

a) conştientizează natura şi riscurile atît ale procedurii de prelevare de la donator, cît şi ale procedurii de transplant;

b) este informat despre faptul că oferirea unei recompense pentru donare sau constrîngerea, cu aplicarea violenţei ori cu ameninţarea de a o aplica, pentru donarea de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, în scopul transplantului sau în alte scopuri sînt ilegale;

c) este informat despre faptul că donatorul îşi poate retrage liber şi oricînd consimţămîntul pentru donare;

7) să păstreze înregistrările scrise şi registrele, privind activitatea desfăşurată;

8) să asigure confidenţialitatea datelor cu caracter personal privind starea de sănătate al donatorului şi primitorului, precum şi anonimatul acestora faţă de terţe părţi, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege;

9) să sesizeze, în caz de necesitate, organele de resort despre acţiunile neconforme ale medicilor şi altor persoane implicate în procesul de donare şi transplant de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, în conformitate cu legislaţia;

10) să prezinte Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate pînă la sfîrşitul lunii februarie a anului următor.

[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

8. Comisia are următoarele drepturi:

1) să solicite, în caz de necesitate, o evaluare (reevaluare) a capacităţii de exerciţiu a donatorului de către comisia medico-legală psihiatrică, conform normelor privind condiţiile de încuviinţare a examenului psihiatric stipulate în capitolul al treizecelea din Codul de procedură civilă;

2) să solicite de la autorităţi publice, precum şi de la orice persoană fizică sau juridică, indiferent de modul de constituire şi forma de proprietate, orice informaţie necesară pentru expertiza etică a cazului.

Capitolul III

COMPONENŢA ŞI ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII COMISIEI

9. Comisia este compusă din 5 membri titulari reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, Ministerului Educaţiei, Spitalului Clinic de Psihiatrie, Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, Ministerului Afacerilor Interne.

[Pct.9 în redacţia Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

9¹. În vederea bunei funcţionări a Comisiei vor exista 5 membri supleanţi cu competenţe echivalente membrilor titulari, care vor putea fi solicitaţi în situaţii de urgenţă, atunci cînd unul sau mai mulţi membri titulari sînt în imposibilitate de a răspunde la solicitare. Atît membrii titulari ai Comisiei, cît şi membrii supleanţi sînt numiţi prin ordinul ministrului sănătăţii.

[Pct.9¹ introdus prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

10. Preşedintele Comisiei este ales din membrii Comisiei, pe un termen de 5 ani, prin votul deschis al majorităţii membrilor prezenţi.

[Pct.10 în redacţia Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

11. Orice membru al Comisiei este obligat:

1) să se abţină de la fapte care ar putea discredita Comisia ori ar putea provoca îndoieli faţă de obiectivitatea deciziilor acestuia;

2) să nu divulge şi să asigure confidenţialitatea informaţiei care conţine date cu caracter personal cunoscute în cadrul activităţii în calitate de membru al Comisiei şi să semneze declaraţia de confidenţialitate de modelul aprobat de Ministerul Sănătăţii;

3) să se abţină de la orice activitate care ar putea genera conflict de interese sau acţiuni incompatibile cu calitatea de membru;

4) să se abţină de la participarea la şedinţele Comisiei, în cazul în care cauza examinată atinge interesele sale sau ale rudelor sale;

12. În cazul existenţei vreunui motiv de incompatibilitate sau care poate genera conflict de interese, membrul Comisiei comunică despre aceasta preşedintelui Comisiei în termen de cel puţin 3 zile calendaristice pînă la şedinţa Comisiei.

13. Comisia se întruneşte ori de cîte ori este necesar, dar nu mai rar de o dată în lună.

14. Invitaţia de participare la şedinţă şi materialele relevante pentru şedinţă se transmit membrilor Comisiei cu cel puţin 7 zile calendaristice înainte.

[Pct.14 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

15. În invitaţia de participare se indică data, ora, locul desfăşurării şedinţelor Comisiei şi ordinea de zi a acestora.

[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

16. Şedinţa Comisiei este deliberativă dacă la ea participă nu mai puţin de 4 reprezentanţi din membrii Comisiei. Fiecare membru al Comisiei este obligat în formă scrisă să confirme prezenţa sau să comunice imposibilitatea, justificată, de a participa, în maximum 48 de ore din momentul înştiinţării.

[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

17. Deciziile Comisiei privind avizul pozitiv sau negativ al actului donării se adoptă cu votul deschis al majorităţii membrilor Comisiei prezenţi la şedinţă în conformitate cu prevederile pct.16 din prezenta hotărîre.

[Pct.17 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

18. Secretarul Comisiei prezintă informaţii despre donator şi primitor, dar nu are dreptul să participe la dezbaterile Comisiei sau la votul/opinia acestuia.

[Pct.18 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

19. Şedinţele Comisiei se consemnează în procese-verbale, care sînt semnate de toţi membrii prezenţi la şedinţă. În procesul-verbal se consemnează şi votul fiecărui membru: pro, contra sau abţinut.

20. Subiectele şedinţelor de lucru ale Comisiei şi documentele referitoare la acestea sînt strict confidenţiale.

21. Agenţia de Transplant solicită examinarea în cadrul şedinţei Comisiei a problemelor de consultanţă etică în domeniul donării şi transplantului, în conformitate cu Protocolul Adiţional la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina vizînd transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană, încheiat la Strasbourg la 24 ianuarie 2002, ratificat prin Legea nr.261-XVI din 6 decembrie 2007.

22. Comisia îşi finalizează activitatea, pentru fiecare caz în parte, prin emiterea unei decizii motivate, cu respectarea anonimatului referitor la datele medicale ale donatorului şi primitorului. Decizia se perfectează în două exemplare, un exemplar se înmînează instituţiei medico-sanitare publice solicitante, iar al doilea se anexează la dosar. O copie de pe decizia Comisiei poate fi eliberată, la solicitare, potenţialilor donatori şi primitori.

[Pct.22 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

23. Decizia Comisiei este obligatorie, fără dreptul de a fi contestată, neadmiţîndu-se încălcarea acesteia de instituţia în care urmează a fi efectuată prelevarea şi/sau transplantul de organe, de la un donator în viaţă şi a ţesuturilor sau celulelor regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul.

[Pct.23 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

24. Termenul pentru examinarea documentelor şi emiterea deciziilor este individual pentru fiecare caz în parte, în funcţie de complexitatea cazului şi posibilele investigaţii necesare de a fi efectuate suplimentar, dar nu mai mult de 30 zile lucrătoare de la depunerea acestora.

25. Preşedintele Comisiei are următoarele atribuţii de bază:

1) aprobă planul anual şi ordinea de zi a şedinţelor Comisiei;

2) organizează, conform regulamentului aprobat, şedinţele Comisiei;

3) prezidează şedinţele Comisiei;

4) identifică şi contribuie la evitarea conflictelor de interese, care pot apărea în procesul activităţii Comisiei;

5) organizează evidenţa documentată a cazurilor examinate;

6) semnează deciziile Comisiei;

7) asigură prezentarea la timp a avizului la cererile depuse;

8) organizează asigurarea regimului de confidenţialitate şi securitate a datelor cu caracter personal colectate şi prelucrate în procesul de evaluare a actului donării.

26. Lucrările de secretariat în cadrul Comisiei sînt asigurate de către Agenţia de Transplant.

27. Secretarul Comisiei are următoarele atribuţii de bază:

1) pregăteşte proiectul ordinii de zi şi asigură pregătirea materialelor pentru şedinţele Comisiei;

2) informează membrii Comisiei despre şedinţele organizate în conformitate cu pct.15 din prezentul Regulament;

3) întocmeşte procesele – verbale ale şedinţelor Comisiei;

4) perfectează avizul Comisiei în baza procesului-verbal al şedinţei şi îl prezintă preşedintelui pentru semnare;

5) recepţionează şi înregistrează în registrul de evidenţă cererile privind avizarea donării de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul;

6) ţine evidenţa dosarelor şi a tuturor materialelor privind donarea de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul, avizate;

7) întreprinde măsurile organizatorice şi tehnice necesare pentru protecţia datelor cu caracter personal împotriva accesului ilicit sau întîmplător, distrugerii, modificării, blocării, copierii, răspîndirii, precum şi a altor acţiuni ilicite.

[Pct.27 modificat prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

28. Agenţia de Transplant înregistrează cererile instituţiilor medico-sanitare publice privind donarea de organe de la un donator în viaţă şi ţesuturi sau celule regenerative de la o persoană care nu are capacitate de a-şi exprima consimţămîntul şi ţine Registrul dosarelor examinate în cadrul Comisiei.

29. Agenţia de Transplant îndeplineşte şi alte atribuţii privind asigurarea lucrărilor de secretariat ale Comisiei şi arhivarea materialelor.

[Anexa nr.2 abrogată prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

Anexa nr.3

la Hotărîrea Guvernului

nr.1207 din 27 decembrie 2010

ACORD INFORMAT PENTRU DONARE DE ORGANE,

DE LA DONATOR ÎN VIAŢĂ

Subsemnatul (subsemnata) _______, IDNP _________, informat (informată) şi conştient (conştientă) despre riscurile donării de organe, în conformitate cu legislaţia în vigoare, declar că sînt de acord cu donarea următoarelor organe: ________ pentru efectuarea procedurilor de transplant către _________, care este _________ (gradul de rudenie DA/NU).

Mi s-au explicat beneficiile şi consecinţele nedorite ce pot conduce, în anumite cazuri rare, la complicaţii grave şi chiar la moarte. Vor fi luate toate măsurile de preîntîmpinare care constau în supravegherea atenta a stării mele de sănătate de către personalul medical în procesul tratamentului, iar utilajul şi medicamentele necesare pentru acordarea asistenţei medicale de urgenţă sînt disponibile.

Eu am înţeles tot ce mi-a fost explicat şi am primit răspuns la toate întrebările.

Îmi exprim consimţămîntul pentru efectuarea donării benevole şi conştiente. Concomitent, îmi asum responsabilitatea pentru orice încălcare a regulilor de comportament şi neîndeplinire a recomandărilor primite.

Consider gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiţionez această donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terţe persoane.

Data ______________________________

Donatorul __________________________

Comisia independentă de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii:

1. ________________________________

2. ________________________________

3. ________________________________

4. ________________________________

5. ________________________________

6. ________________________________

7. ________________________________

[Anexa nr.3 modificată prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

Anexa nr.3¹

la Hotărîrea Guvernului

nr.1207 din 27 decembrie 2010

ACORD INFORMAT PENTRU DONARE

DE ŢESUTURI SAU CELULE REGENERATIVE

DE LA O PERSOANĂ CARE NU ARE CAPACITATE

DE A-ŞI EXPRIMA CONSIMŢĂMÎNTUL

Subsemnatul (subsemnaţii) ____________________________________, părinţi (reprezentanţi legali ai donatorului şi/sau al autorităţii tutelare) IDNP_____________________, ai numitului (numitei)____________________, minor (minoră) (cu deficienţe mintale), informat (informaţi) şi conştient (conştienţi) despre riscurile donării de ţesuturi sau celule regenerative în conformitate cu legislaţia în vigoare, declar (declarăm) că sînt (sîntem) de acord cu donarea următoarelor ţesuturi sau celule regenerative____________________ pentru efectuarea procedurilor de transplant către ________________________, cu care donatorul se află în legătură de rudenie de gradul I şi/sau II (pentru donatorul minor, aceştia sînt frate, soră), iar procedura în cauză comportă un risc minimal pentru donator.

Mi s-au explicat (ne-au explicat) beneficiile şi consecinţele nedorite ce pot conduce, în anumite cazuri rare, la complicaţii grave şi chiar la moarte. Vor fi luate toate măsurile de preîntîmpinare care constau în supravegherea atentă a stării de sănătate a donatorului, de către personalul medical în procesul tratamentului, iar utilajul şi medicamentele necesare pentru acordarea asistenţei medicale de urgenţă sînt disponibile.

Eu (noi) am înţeles tot ce mi-a (ne-a) fost explicat şi am primit răspuns la toate întrebările.

Îmi exprim (ne exprimăm) consimţămîntul pentru efectuarea donării benevole şi conştiente. Concomitent, îmi asum (ne asumăm) responsabilitatea pentru orice încălcare a regulilor de comportament şi neîndeplinire a recomandărilor primite.

Consider gestul meu (considerăm gestul nostru) ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea (noastră) nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiţionez (nu condiţionăm) această donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru mine (noi), familia mea (noastră) sau terţe persoane.

Data ______________________________

Reprezentanţii legali _________________

Comisia independentă de avizare pe lîngă Ministerul Sănătăţii:

1. ________________________________

2. ________________________________

3. ________________________________

4. ________________________________

5. ________________________________

[Anexa nr.3¹ introdusă prin Hot.Guv. nr.1044 din 13.09.2016, în vigoare 16.09.2016]

Anexa nr.4

la Hotărîrea Guvernului

nr.1207 din 27 decembrie 2010

CRITERIILE DE AUTORIZARE

pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant

de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Criteriile de autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană sînt elaborate în scopul reglementării condiţiilor necesare activităţilor de prelevare şi transplant.

2. Criteriile de autorizare reprezintă cerinţele pe care instituţiile medico-sanitare trebuie să le întrunească pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană (în continuare – Criterii de autorizare).

3. Cerinţele tehnice pentru fiecare activitate supusă procesului de autorizare în domeniul prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană sînt aprobate de Ministerul Sănătăţii.

II. CRITERIILE DE AUTORIZARE A ACTIVITĂŢILOR DE PRELEVARE

ŞI TRANSPLANT DE ORGANE, ŢESUTURI ŞI CELULE

DE ORIGINE UMANĂ

4. Pentru autorizarea activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, unităţile medicale trebuie să dispună de:

1) resurse umane cu competenţe în domeniul prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;

2) local, echipamente şi materiale corespunzătoare activităţilor în domeniul prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;

3) sistem informaţional necesar pentru înregistrarea, raportarea şi stocarea datelor privind prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi sau celule de origine umană, care trebuie să corespundă cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal, stabilite de Guvern;

4) sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate prelevării, procurării, testării, procesării, stocării, distribuţiei şi transplantării acestora.

5. Evaluarea respectării criteriilor menţionate se efectuează de către Agenţia de Transplant.

6. Evaluarea instituţiilor în ceea ce priveşte respectarea criteriilor menţionate se efectuează, în funcţie de activitatea supusa procesului de autorizare (prelevare şi/sau transplant), de către Agenţia de Transplant.