Постановление № 1207 от 27.12.2010

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения об организации и функционировании

Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве

здравоохранения и критериев получения разрешения для

осуществления деятельности по изъятию и трансплантации

N 1207  от  27.12.2010

 (в силу 31.12.2010) 

Мониторул Офичиал N 259-263 ст.1324 от 31.12.2010

* * *

В целях выполнения положений частей (1), (2) и (3) статьи 9, части (4) статьи 15, частей (2) и (3) статьи 17 Закона № 42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст.273) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Создать Независимую комиссию по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения.

2. Утвердить:

Положение об организации и функционировании Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения в соответствии с приложением № 1;

информированное согласие на донорство органов, от живых доноров в соответствии с приложением № 3;

информированное согласие на донорство регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие, в соответствии с приложением № 3¹

критерии выдачи разрешения для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток живого донора в соответствии с приложением № 4.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

3. Министерству здравоохранения в течение 30 рабочих дней после вступления в силу настоящего постановления утвердить персональный состав членов Независимой комиссии по выдаче заключений на основе кандидатур, представленных соответствующими органами власти.

[Пкт.3 в редакции Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 1207 от 27 декабря 2010 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

об организации и функционировании Независимой комиссии

по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает обязанности, процедуры выдачи заключений на донорство органов, от живых доноров и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие, порядок организации и функционирования Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения (в дальнейшем – Комиссия).

[Пкт.1 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

2. Комиссия является органом, координирующим деятельность в области донорства органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие. Комиссия не имеет статуса юридического лица, создана при Министерстве здравоохранения и осуществляет деятельность на общественных началах в соответствии с принципами законности, прозрачности, конфиденциальности и анонимности в акте донорства органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие для терапевтического применения.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

3. Комиссия осуществляет свои полномочия в соответствии с Конституцией Республики Молдова, постановлениями Правительства, настоящим Положением и другими действующими нормативными актами, а также с международными договорами, участницей которых является Республика Молдова.

Глава II

МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ПРАВА КОМИССИИ

4. Миссией Комиссии является проверка соблюдения прав пациентов, оценка целесообразности проведения процедуры изъятия, определение законности, мотивации и приемлемости с точки зрения этики процедуры донорства.

5. Основными функциями Комиссии являются:

1) рассмотрение заявлений и документов, представленных для донорства органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие в целях трансплантации;

2) осуществление контроля относительно того, соответствует ли акт донорства гуманитарному, альтруистическому характеру и не является ли объектом материальной сделки, согласно требованиям действующего законодательства;

3) принятие решения относительно одобрения или отказа в разрешении на изъятие органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие;

4) разрешение донорства органов от живого донора и, тканей или регенеративных клеток от живого донора, который не способен выразить свое согласие, только с согласия законных представителей доноров и/или органов опеки, с обязательным соблюдением условий, что донорство осуществляется в пользу лица, с которым донор находится в I и/или II степени родства (для несовершеннолетнего донора это брат, сестра), и эта процедура представляет минимальный риск для донора;

5) мониторинг соблюдения этических норм в донорстве и трансплантации органов, у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие.

[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

6. В процессе разрешения донорства органов, у живых доноров Комиссия уделяет особое внимание случаям, в которых задействованные лица не способны осознать опасность донорства/трансплантации и/или не могут сами защищать свои права (несовершеннолетние, инвалиды и др.).

[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

7. Комиссия обязана:

1) рассматривать объективно и беспристрастно запросы относительно донорства органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие в соответствии с действующим законодательством;

2) проверять соблюдение прав пациентов, предусмотренных в законодательстве о правах и обязанностях пациента;

3) оценивать своевременность осуществления процедуры изъятия;

4) удостовериться в наличии письменного согласия донора, являющегося субъектом персональных данных, или его законного представителя при обработке персональных данных донора;

5) оценивать законность и мотивацию процедуры донорства, убедившись, что донор или его законный представитель:

а) проинформирован о характере процедуры донорства, возможных рисках и последствиях;

b) осознает процедуру и возможные риски;

с) проинформирован о незаконности получения финансовых вознаграждений за донорство и о праве на компенсацию за любой вред (ущерб), которые могут возникнуть в результате процедуры донорства, учитывая действующее законодательство;

d) не принуждается каким-либо образом к донорству органов, регенеративных тканей или клеток;

е) осознает, что может беспрепятственно отозвать свое согласие до начала процедуры изъятия;

6) проверять и определять, если получатель или его законный представитель:

а) осознает характер и риски как процедуры изъятия от донора, так и процедуры трансплантации;

b) информирован о незаконности предложения поощрения за донорство или принуждения – путем применения насилия или угроз по применению такового – донорству органов у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие , для трансплантации или иных целей, являющихся незаконными;

с) информирован о том, что донор может беспрепятственно, в любой момент отозвать свое согласие на донорство;

7) хранить ученые записи и регистры относительно своей деятельности;

8) обеспечивать конфиденциальность персональных данных относительно состояния здоровья донора и получателя, а также и их анонимность перед третьими лицами, за исключением случаев, предусмотренных законом;

9) уведомлять при необходимости компетентные органы в случае несоответствующих действий врачей и других лиц, участвующих в процессе донорства и трансплантации органов у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие, у живого донора, в соответствии с законодательством;

10) представлять Министерству здравоохранения годовой отчет о своей деятельности к концу февраля следующего года.

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

8. Комиссия наделена следующими полномочиями:

1) запрашивает при необходимости оценку (переоценку) дееспособности донора от Судебно-медицинской психиатрической комиссии об условиях одобрения на психиатрическое обследование в соответствии с нормами, установленными в тридцатой главе Гражданско-процессуального кодекса;

2) запрашивает любую информацию, необходимую для этической экспертизы случая, от публичных органов, а также от любого физического или юридического лица, независимо от его организационно-правовой формы и вида собственности.

Глава III

СОСТАВ И ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ

9. Комиссия состоит из пяти действительных членов – представителей Министерства здравоохранения, Министерства экономики, психиатрической клинической больницы, Национального комитета этической экспертизы клинических исследований, Министерства внутренних дел.

[Пкт.9 в редакции Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

9¹. В целях надлежащего функционирования Комиссии предусмотрены пять членов-заместителей, имеющих полномочия, эквивалентные полномочиям действительных членов, которые могут быть вызваны в экстренных случаях, если один или несколько действительных членов не имеют возможности ответить на запрос. Как действительные члены Комиссии, так и члены-заместители назначаются приказом министра здравоохранения.

[Пкт.9¹ введен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

10. Председатель Комиссии избирается из числа членов Комиссии на срок до пяти лет открытым голосованием большинства присутствующих членов.

[Пкт.10 в редакции Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

11. Каждый член Комиссии обязан:

1) воздерживаться от действий, которые могут дискредитировать Комиссию или подвергнуть сомнению объективность принятых решений;

2) не разглашать и обеспечивать конфиденциальность информации, которая содержит персональные данные и известна ему в ходе деятельности в качестве члена Комиссии, а также подписывать декларацию о конфиденциальности согласно форме, утвержденной Министерством здравоохранения;

3) воздерживаться от какой-либо деятельности, которая может спровоцировать конфликт интересов или действия, не совместимые с должностью члена Комиссии;

4) воздерживаться от участия в заседаниях Комиссии, если рассматриваемый случай затрагивает личные интересы или интересы его родственников.

12. В случае наличия какой-либо причины несовместимости, которая может спровоцировать конфликт интересов, член Комиссии обязан сообщить об этом председателю Комиссию не позже чем за 3 дня до проведения заседания Комиссии.

13. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

14. Приглашение на заседание и соответствующие материалы для заседаний передаются членам Комиссии не менее чем за 7 календарных дней до заседания.

[Пкт.14 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

15. В приглашении об участии в заседании должны быть указаны дата, время, место проведения заседания и повестка дня Комиссии.

[Пкт.15 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

16. Заседание Комиссии является правомочным при присутствии не менее четырех представителей из числа членов Комиссии. Каждый член Комиссии обязан в письменной форме или сообщить мотивированный отказ принять участие в течение не более 48 часов с момента приглашенияя.

[Пкт.16 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

17. Решения Комиссии о положительном или отрицательном отзыве об акте донорства принимаются открытым голосованием большинства членов Комиссии присутствующих на заседании в соответствии с положениями пункта 16 настоящего постановления.

[Пкт.17 дополнен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

18. Секретарь Комиссии предоставляет информацию о доноре и получателе, но не имеет права участвовать в обсуждении Комиссии, голосовании или высказывании мнения.

[Пкт.18 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

19. Заседания Комиссии регистрируются в протоколе, который подписывается всеми членами, присутствующими на заседании. В протоколе также регистрируются голоса всех членов, проголосовавших за, против и воздержавшихся.

20. Вопросы рабочих заседаний Комиссии и связанные с ними документы являются строго конфиденциальными.

21. Агентство по трансплантации требует рассмотрения в рамках заседания Комиссии консультативных этических вопросов в области донорства и трансплантации органов в соответствии с Дополнительным протоколом к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека, заключенным 24 января 2002 года в Страсбурге и ратифицированным Законом № 261-XVI от 6 декабря 2007 года.

22. Комиссия завершает свою работу по каждому отдельному случаю путем принятия обоснованного решения, с соблюдением анонимности относительно медицинских данных донора и получателя. Решение должно быть заключено в двух экземплярах, один экземпляр вручается запрашивающему государственному медико-санитарному учреждению, а второй прилагается к делу. Копия решения Комиссии может быть выдана по запросу потенциальным донорам и получателям.

[Пкт.22 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

23. Решение Комиссии является обязательным, без права на оспаривание, не допускается его нарушение учреждением, в котором будут проводиться изъятие и/или трансплантация органов, у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие.

24. Срок для изучения документов и выдачи решения в каждом случае индивидуален в зависимости от сложности случая, необходимости возможных дополнительных обследований и составляет не более 30 рабочих дней со дня их представления.

25. Председатель Комиссии обладает следующими основными обязанностями:

1) утверждает ежегодный план и повестку дня заседания Комиссии;

2) организовывает заседания Комиссии в соответствии с утвержденным Положением;

3) руководит заседаниями Комиссии;

4) определяет и принимает участие в предотвращении конфликтов интересов, которые могут возникнуть в процессе деятельности Комиссии;

5) организовывает учет зарегистрированных рассмотренных случаев;

6) подписывает решения Комиссии;

7) обеспечивает своевременную выдачу заключений на поступившие заявления;

8) обеспечивает защиту и конфиденциальность персональных данных, собранных и обработанных в процессе оценки акта донорства.

26. Делопроизводство Комиссии обеспечивается Агентством по трансплантации.

27. Секретарь Комиссии выполняет следующие функции:

1) составляет проект повестки дня и обеспечивает подготовку материалов, необходимых для заседания Комиссии;

2) информирует членов Комиссии о совещаниях, проводимых в соответствии с пунктом 15 настоящего Положения;

3) составляет протоколы заседаний Комиссии;

4) составляет заключение Комиссии на основании протокола заседания и предоставляет его на подпись председателю Комиссии;

5) принимает и регистрирует в регистре заявления о выдаче заключений на донорство органов у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие;

6) ведет учет дел и всех утвержденных материалов относительно донорства органов у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие;

7) принимает необходимые организационные и технические меры для обеспечения защиты персональных данных от незаконного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также других противоправных действий.

[Пкт.27 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

28. Агентство по трансплантации регистрирует заявления государственных медико-санитарных учреждений о донорстве органов, у живого донора и регенеративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие и ведет Регистр рассмотренных дел (случаев) в рамках Комиссии.

[Пкт.28 изменен Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

29. Агентство по трансплантации осуществляет и другие обязанности по обеспечению деятельности секретариата Комиссии и хранению материалов.

[Приложение N 2 исключено Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 1207 от 27 декабря 2010 г.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

для изъятия органов у живого донора

Нижеподписавшийся (нижеподписавшаяся) ________________________, личный идентификационный код № ___________, будучи проинформирован (проинформирована) и осведомлен (осведомлена) относительно рисков при изъятии органов, согласно действующему законодательству, заявляю, что даю свое согласие на изъятие следующих органов : ________________________ для проведения процедур по трансплантации пациенту ________________________, который является ________________________ (степень родства ДА/НЕТ).

Я был проинформирован о пользе, а также о нежелательных последствиях, которые могут привести в некоторых редких случаях к тяжелым последствиям или даже смерти. Будут предприняты все необходимые предупреждающие меры, которые состоят в четком наблюдении за состоянием моего здоровья со стороны медицинского персонала в процессе лечения, а необходимое оборудование и лекарства для оказания срочной медицинской помощи подготовлены к использованию.

Мне понятна вся предоставленная информация и я получил ответы на все мои вопросы.

Я выражаю свое добровольное и сознательное согласие для проведения донорства. Одновременно я обязуюсь нести ответственность в случае нарушения правил поведения и несоблюдения полученных рекомендаций.

Осознаю свой жест как акт глубокого гуманизма. Я не подвергался никакому давлению. Не предполагаю получение какого-либо материального вознаграждения за данное донорство для себя, моей семьи или для третьего лица.

Дата ________________________

Донор ________________________

Независимая комиссия по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения:

1. _____________________________

2. _____________________________

3. _____________________________

4. _____________________________

5. _____________________________

6. _____________________________

7. _____________________________

[Приложение N 3 изменено Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

Приложение № 3¹

к Постановлению Правительства

№ 1207 от 27 декабря 2010 г.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

для изъятия регенеративных тканей и клеток у лица,

которое не способно выразить свое согласие

Нижеподписавшийся (нижеподписавшиеся) ______________________, родители (законные представители донора и/или органы опеки и попечительства), личный идентификационный код ____________________, названного лица ____________________, несовершеннолетнего (несовершеннолетней) (с умственными дефектами), будучи проинформирован (проинформированы) относительно рисков при изъятии регенеративных тканей или клеток согласно действующему законодательству, сознательно заявляю (заявляем), что даю (даем) свое согласие на изъятие следующих регенеративных тканей или клеток ____________________ для проведения процедур по трансплантации пациенту ____________________, с которым донор находится в I и/или II степени родства (для несовершеннолетнего донора это брат, сестра), и эта процедура представляет минимальный риск для донора.

Проинформирован (проинформированы) о пользе, а также о нежелательных последствиях, которые могут привести в некоторых редких случаях к тяжелым осложнениям или даже смерти. Будут предприняты все необходимые предупреждающие меры, которые состоят во внимательном наблюдении за состоянием здоровья донора со стороны медицинского персонала в процессе лечения, а необходимое оборудование и лекарства для оказания срочной медицинской помощи подготовлены к использованию.

Мне (нам) понятна вся предоставленная информация и я (мы) получил (получили) ответы на все вопросы.

Я выражаю (выражаем) добровольное и сознательное согласие для проведения донорства. Одновременно я (мы) обязуюсь (обязуемся) нести ответственность за любое нарушение правил поведения и несоблюдение полученных рекомендаций.

Считаю свой (наш) поступок высоко гуманным актом. Я (мы) не подвергался (подвергались) никакому давлению. Не предполагаю (предполагаем) получение какого-либо материального вознаграждения за данное донорство для себя (нас), моей семьи или для третьего лица.

Дата ______________________________

Законные представители _________________

Независимая комиссия по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения:

1. ________________________________

2. ________________________________

3. ________________________________

4. ________________________________

5. ________________________________

[Приложение N 3¹ введено Пост.Прав. N 1044 от 13.09.2016, в силу 16.09.2016]

Приложение № 4

к Постановлению Правительства

№ 1207 от 27 декабря 2010 г.

КРИТЕРИИ

получения разрешения для осуществления деятельности по изъятию

и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Критерии получения разрешения для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора разработаны в целях регламентирования необходимых условий для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации.

2. Критерии получения разрешения представляют требования, которые предъявляются к медико-санитарным учреждениям для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора (в дальнейшем – Критерии получения разрешения).

3. Технические требования для каждого вида деятельности, необходимые для получения разрешения в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора, утверждены Министерством здравоохранения.

II. КРИТЕРИИ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗЪЯТИЮ И ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ,

ТКАНЕЙ И КЛЕТОК У ЖИВОГО ДОНОРА

4. Для получения разрешения на деятельность по изъятию, накапливанию, хранению, консервации, распределению, обработке и/или трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора медицинские учреждения должны располагать:

1) человеческими ресурсами, компетентными в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора;

2) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими деятельности в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора;

3) информационной системой, необходимой для регистрации, отчетности и накопления данных об изъятии и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора, которая должна соответствовать требованиям по обеспечению безопасности персональных данных, их обработки информационными системами, установленными Правительством;

4) системой бдительности для составления отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и побочных реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность изъятых органов, тканей и клеток у живого донора, вследствие их изъятия, приобретения, тестирования, обработки, хранения, распределения и трансплантации.

5. Оценка соответствия указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации.

6. Оценка учреждений в определении их соответствия упомянутым критериям осуществляется в зависимости от деятельности, предусматривающей процесс получения разрешения (изъятие и/или трансплантации) Агентством по трансплантации.