1212/04.11.2016 Hotărîre cu privire la aprobarea Metodologiei privind evaluarea riscurilor în cazul produselor nealimentare destinate consumatorilor şi selectarea măsurilor corective

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Metodologiei privind evaluarea riscurilor

 în cazul produselor nealimentare destinate consumatorilor

şi selectarea măsurilor corective

nr. 1212  din  04.11.2016

 (în vigoare 01.04.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 388-398 art. 1311 din 11.11.2016

* * *

Abrogat: 11.03.2026

Hotărârea Guvernului nr.49 din 11.02.2026

În vederea executării prevederilor Legii nr.422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.36-38, art.145), cu modificările şi completările ulterioare, şi art.24 alin.(5) din Legea nr.7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.79-89, art.146), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Metodologia privind evaluarea riscurilor în cazul produselor nealimentare destinate consumatorilor şi selectarea măsurilor corective (se anexează).

2. Autorităţile de supraveghere a pieţei menţionate în Legea nr.7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare vor întreprinde măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Metodologiei aprobate.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Economiei.

4. Prezenta hotărîre intră în vigoare cu începere de la 1 aprilie 2017.

Aprobată

prin Hotărîrea Guvernului

nr.1212 din 4 noiembrie 2016

METODOLOGIE

privind evaluarea riscurilor în cazul produselor nealimentare

destinate consumatorilor şi selectarea măsurilor corective

Prezenta Metodologie transpune secţiunea V a părţii IV din Decizia Comisiei din 16 decembrie 2009 de stabilire a unui ghid de utilizare a Sistemului Comunitar de Informare Rapidă "RAPEX", înfiinţat în temeiul articolului 12 şi al procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranţa generală a produselor, publicată în Jurnaul Oficial al Uniunii Europene L 22 din 26 ianuarie 2010.

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Metodologia privind evaluarea riscurilor în cazul produselor nealimentare destinate consumatorilor şi selectarea masurilor corective (în continuare – Metodologie) stabileşte cadrul metodologic privind evaluarea nivelului de risc prezentat de produsele nealimentare (în continuare – produse) destinate consumatorilor, condiţiile în care autorităţile de supraveghere a pieţei, în domeniul lor de competenţă, selectează şi aplică măsurile corective în legătură cu comercializarea şi utilizarea produselor care prezintă risc pentru interesele publice, precum sănătatea şi siguranţa în general, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă, protecţia consumatorilor, protecţia mediului şi securitatea.

2. În sensul prezentei Metodologii se utilizează noţiunile definite în Legea nr.7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare şi în Legea nr.422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor.

3. În sensul prezentei Metodologii noţiunile utilizate semnifică:

analiză de sensibilitate – stabilire a variaţiei nivelului de risc în cazul în care variază factorii estimaţi;

evaluare a riscului – procedură de identificare şi evaluare a pericolului, compusă din trei etape:

a) identificarea gravităţii unui pericol;

b) determinarea probabilităţii ca un consumator să fie vătămat ca urmare a manifestării pericolului;

c) combinaţia dintre pericol şi probabilitate;

gestionarea riscului – acţiuni subsecvente care sînt separate de evaluarea riscului şi care au drept obiectiv reducerea sau eliminarea riscului;

nivel de risc – grad de risc, care poate fi "grav", "mare", "mediu" şi "mic". Atunci cînd s-a identificat nivelul de risc (cel mai mare), evaluarea riscului este completă;

pericol – sursă de pericol implicînd probabilitatea de a fi vătămat sau lezat. O metodă de cuantificare a pericolului în cadrul unei evaluări a riscului este severitatea posibilelor vătămări sau lezări;

pericol intrinsec asociat al produsului – pericol generat de proprietăţile unui produs;

risc – combinaţie între gravitatea unei vătămări posibile pentru consumator şi probabilitatea ca această vătămare să se producă. Riscul nu reprezintă doar pericolul sau doar probabilitatea, ci ambele simultan;

scenariu de vătămare – descrierea accidentului pe care consumatorul îl suferă sau l-ar putea suferi ca urmare a consumului (utilizării) produsului respectiv, precum şi gradul de severitate al vătămării consumatorului pe care a provocat-o sau este posibil să o provoace accidentul în cauză.

4. Nivelul de risc estimat pentru produs determină măsurile corective care urmează a fi aplicate, în funcţie de caz, producţiei totale a unei anumite mărci (model, articol, modificare) sau părţilor acestora ori unor serii.

5. Nivelul de risc se determină printr-o evaluare a riscurilor care sînt prezente sau ar putea avea loc (în continuare – evaluare a riscurilor).

6. Nivelul de risc prezintă combinaţia dintre gradul de severitate al vătămării şi probabilitatea ca pericolul intrinsec al produsului să determine efectiv o vătămare a consumatorului.

II. STABILIREA CRITERIILOR DE EVALUARE

A RISCULUI ŞI GRADAREA ACESTORA

7. Evaluarea riscurilor este efectuată prin intermediul analizei criteriilor de evaluare a riscului, ale cărei rezultate determină nivelul de risc. Aceasta ia în considerare condiţiile normale şi previzibile de utilizare a produsului.

8. În baza analizei se elaborează un scenariu de vătămare în care pericolul intrinsec al produsului ar putea produce o vătămare consumatorului (în continuare – scenariu de vătămare).

9. Criteriile de evaluare a riscurilor sînt:

1) pericolele care afectează sau pot afecta sănătatea şi siguranţa persoanelor prin utilizarea produselor;

2) categoriile de consumatori care pot utiliza aceste produse;

3) tipurile de leziuni pe care le poate provoca consumatorilor utilizarea acestor produse;

4) caracteristicile şi gravitatea leziunilor ce pot rezulta din prejudiciul adus unor anumite categorii de consumatori prin utilizarea produselor;

5) efectele care decurg din leziuni.

10. Pericolul pe care îl prezintă produsul este o proprietate intrinsecă a unui produs ce poate provoca o vătămare consumatorului care utilizează produsul respectiv.

11. Pericolul poate apărea în diferite forme, conform anexei nr.1 la prezenta Metodologie:

1) pericol de natură mecanică, de exemplu muchii ascuţite în care utilizatorul se poate tăia la degete sau orificii înguste în care acesta îşi poate prinde degetele;

2) pericol de sufocare, de exemplu din cauza unor piese mici care se pot detaşa dintr-o jucărie, care pot fi înghiţite de un copil, provocîndu-i sufocarea;

3) risc de sufocare, cum ar fi cel determinat de şnururile unui hanorac care pot cauza strangulare;

4) pericol de natură electrică, de exemplu piese electrice sub tensiune care pot provoca electrocutare;

5) pericol legat de căldură sau de incendiu, de exemplu un ventilator de încălzire care se supraîncălzeşte, ia foc şi provoacă arsuri;

6) pericol de natură termică, de exemplu suprafaţa exterioară fierbinte a unui cuptor care poate provoca arsuri;

7) pericol de natură chimică, de exemplu o substanţă toxică care poate intoxica consumatorul imediat după ingestie sau inhalare ori o substanţă cancerigenă care poate provoca cancer. Unele substanţe chimice pot deveni nocive pentru consumator numai după expunere repetată;

8) pericol microbiologic, de exemplu o contaminare bacteriologică a produselor cosmetice care pot cauza infecţii cutanate;

9) pericol alergic cu manifestări clinice generale sau locale, de exemplu praf de spălat, soluţii dezinfectante şi de curăţat, produse cosmetice;

10) pericol legat de zgomot sau vibraţii mecanice, de exemplu nivelul sonor mare al jucăriilor care imită telefoanele mobile şi care poate afecta capacitatea auditivă a copiilor;

11) alte pericole, cum ar fi, dar fără a se limita la explozie, implozie, presiune sonică şi ultrasonică, presiune a fluidelor, radiaţii ale surselor laser, radiaţii electromagnetice neionizante.

12. În sensul aplicării prezentei Metodologii, pericolele sînt grupate în funcţie de dimensiunea, forma şi suprafaţa produsului, de energia sa potenţială, cinetică sau electrică, de temperaturile extreme şi de alţi factori, precum şi de posibile scenarii tipice de vătămare şi vătămări tipice, după cum este prezentat în anexa nr.1 la prezenta Metodologie.

13. La elaborarea scenariului de vătămare se iau în considerare următoarele aspecte privind categoriile de consumatori (grupate în tabelul 1) şi modul în care aceştia trebuie să utilizeze produsul:

1) utilizatorul căruia îi este/nu îi este destinat produsul;

2) consumatorii vulnerabili;

3) utilizarea conformă cu destinaţia şi rezonabil previzibilă;

4) frecvenţa şi durata de utilizare;

5) identificarea pericolului, conduita de siguranţă şi echipamentul de protecţie;

6) comportarea consumatorului în caz de incident;

7) mediul cultural de provenienţă al consumatorului şi modul în care produsul este utilizat în ţara sa de origine.

14. Scenariul de vătămare implică următoarele trei etape (variante) principale:

1) produsul prezintă un "defect" sau poate conduce la o "situaţie periculoasă" în timpul duratei sale previzibile de utilizare;

2) "defectul" sau "situaţia periculoasă" conduce la un accident;

3) accidentul are drept rezultat o vătămare.

15. Vătămarea pe care un pericol al produsului o poate aduce consumatorului poate avea diferite grade de severitate. Gradul de severitate al vătămării reflectă efectul pe care pericolul îl exercită asupra consumatorului în condiţiile descrise în scenariul de vătămare.

16. Gradul de severitate al vătămării depinde de:

1) tipul de pericol (a se vedea lista cu pericolele menţionate la pct.11 şi în anexa nr.1 la prezenta Metodologie);

2) amploarea pericolului;

3) durata în care consumatorul este expus pericolului;

4) partea corpului care este vătămată;

5) impactul pericolului asupra uneia sau mai multor părţi ale corpului;

6) categoria şi comportamentul consumatorului.

17. Pentru a cuantifica gradul de severitate al vătămării (vătămărilor), în prezenta Metodologie se stabilesc 4 grade de severitate ale vătămării: de la vătămări care, în mod normal, sînt complet reversibile la vătămări foarte grave, care provoacă peste 10 % de handicapuri permanente sau chiar decese (a se vedea tabelul 2).

18. În anexa nr.2 sînt prezentate tipurile de vătămări corespunzătoare celor patru grade de severitate ale vătămării.

19. Probabilitatea producerii vătămării este probabilitatea concretizării efective a scenariului de vătămare în timpul duratei de viaţă previzibile a produsului.

20. În prezenta Metodologie se face distincţie între 8 niveluri de probabilitate pentru a clasifica probabilitatea generală: de la < 1/1000000 la > 50 % (a se vedea tabelul 3).

21. Atunci cînd un scenariu de vătămare este prezentat în etape (variante) distincte, fiecărei etape (variante) i se atribuie o anumită probabilitate, iar prin multiplicarea acestor probabilităţi parţiale se obţine probabilitatea generală a scenariului. Cînd sînt elaborate mai multe scenarii, fiecare dintre acestea trebuie să dispună de propria sa probabilitate generală.

22. Probabilitatea generală a scenariului se determină după următoarea formulă:

Р = P₁ х P₂ х...х P_n,

unde:

P – probabilitatea generală;

P₁, P₂,…. P_n – probabilitatea etapei (variantei).

23. În prezenta Metodologie se face distincţie între 4 niveluri de risc:

1) risc grav;

2) risc mare;

3) risc mediu;

4) risc mic.

24. Nivelul de risc al produsului reprezintă combinaţia dintre gradul de severitate al unei vătămări şi probabilitatea producerii vătămării.

III. ELABORAREA UNEI EVALUĂRI DE RISC

25. Pentru elaborarea scenariului de vătămare, autoritatea de supraveghere a pieţei întreprinde următoarele:

1) descrie produsul şi pericolul aferent:

a) se descrie produsul în mod clar. Se constată dacă pericolul este prezentat de produs în ansamblul său sau este aferent numai unei componente (detaşabile) a produsului;

b) se identifică numărul de pericole pe care le prezintă produsul (anexa nr.1 la prezenta Metodologie);

c) se identifică norma (normele) sau legislaţia aplicabilă produsului;

2) identifică categoria de consumatori pe care urmează să-l includă în scenariul de vătămare pentru produsul periculos:

a) pentru primul scenariu de vătămare, se operează cu utilizatorul şi activitatea de utilizare pentru care este destinat produsul;

b) pentru alte scenarii, se iau în vedere alţi consumatori şi alte utilizări (a se vedea tabelul 1);

3) prezintă un scenariu de vătămare în care pericolul (pericolele) produsului selectat provoacă vătămare (vătămări) sau are/au un efect (efecte) negativ(e) asupra consumatorului avut în vedere:

a) sînt descrise etapele care conduc la vătămare (vătămări) în mod clar şi concis ("drumul cel mai scurt spre vătămare", "drumul critic spre vătămare"). Dacă scenariul prezintă mai multe vătămări concomitente, toate acestea se includ în acelaşi scenariu;

b) la descrierea scenariului de vătămare se ia în considerare frecvenţa şi durata utilizării, identificarea pericolului de către consumator, caracterul vulnerabil al consumatorului (în special copii), echipamentele de protecţie, comportamentul consumatorului în caz de accident, mediul cultural de provenienţă al consumatorului, precum şi orice alţi factori importanţi pentru evaluarea de risc (a se vedea tabelul 2 pentru orientare);

4) determină gradul de severitate (de la 1 la 4) al vătămării consumatorului. Dacă consumatorul suferă mai multe vătămări în scenariul elaborat, se estimează gravitatea ansamblului acestora (a se vedea tabelul 3 pentru orientare);

5) determină probabilitatea generală a scenariului de vătămare. Se atribuie o probabilitate fiecărei etape din scenariul elaborat. Se înmulţesc probabilităţile fiecărei etape pentru a calcula probabilitatea generală a scenariului de vătămare (a se vedea partea stîngă a tabelului 4 pentru orientare);

6) determină gradul de risc prin combinarea gradului de severitate al vătămării şi probabilitatea generală a scenariului de vătămare şi verifică gradul de risc (tabelul 4);

7) verifică plauzibilitatea gradului de risc:

a) dacă gradul de risc nu pare plauzibil sau dacă nu există o siguranţă în privinţa gradului de severitate al vătămării (vătămărilor) sau în privinţa probabilităţii /probabilităţilor, se utilizează valorile imediat superioare şi imediat inferioare şi se recalculează riscul. Analiza de sensibilitate va arăta dacă riscul se modifică odată cu modificarea valorilor de intrare;

b) dacă gradul de risc rămîne acelaşi, evaluarea de risc efectuată este credibilă. Însă dacă gradul de risc se modifică cu uşurinţă, din motive de siguranţă gradul de risc cel mai mare se consideră drept riscul produsului;

8) elaborează mai multe scenarii de vătămare pentru a identifica riscul cel mai mare al produsului:

a) dacă primul scenariu de vătămare identifică un grad de risc mai mic decît cel mai mare grad de risc prevăzut în prezenta Metodologie şi dacă se consideră că produsul ar putea prezenta un risc mai mare decît cel identificat:

- se selecţionează alţi consumatori (inclusiv consumatori vulnerabili, în special copii);

- se identifică alte utilizări (incluzînd utilizări în mod rezonabil previzibile), pentru a determina scenariul de vătămare care va conduce la riscul cel mai mare al produsului;

b) în mod normal, riscul cel mai mare al produsului este riscul produsului care permite cele mai eficiente măsuri de limitare a acestuia. În cazuri speciale, un anumit pericol poate conduce la un risc mai mic decît riscul cel mai mare şi totuşi să necesite măsuri de gestionare a riscului. Acestei situaţii i se va acorda atenţia cuvenită.

Ca o regulă simplă, scenariile de vătămare pot conduce la riscul cel mai mare prevăzut în prezenta Metodologie atunci cînd:

- vătămarea/vătămările avute în vedere prezintă cel puţin gradele 3 sau 4;

- probabilitatea generală a unui scenariu de vătămare este de cel puţin >1/100 (a se vedea tabelul 4 pentru orientare);

9) documentează şi transmite mai departe evaluarea de risc, în conformitate cu formularul-tip al Raportului de evaluare, stabilit în anexa nr.4 la prezenta Metodologie, prezentînd toate incertitudinile întîlnite în cursul evaluării de risc.

26. O analiză de sensibilitate permite constatarea modificării gradului de risc atunci cînd gradul de severitate al vătămării sau probabilitatea variază cu o treaptă în sus sau în jos. Dacă gradul de risc nu se modifică deloc, este foarte plauzibil că a fost estimat corect. Din contra, dacă se modifică, însemnă că se situează la limită. În acest caz este necesar să fie reverificate scenariile de vătămare, precum şi gradul de severitate al vătămării (vătămărilor) şi probabilitatea (probabilităţile) atribuită/atribuite.

27. În cadrul analizei de sensibilitate se alege o valoare mai mică şi una mai mare decît cea presupusă iniţial pentru fiecare parametru al evaluării de risc şi se utilizează la efectuarea întregii proceduri de evaluare de risc. Valorile gradelor de risc rezultate vor arăta cît de sensibil reacţionează gradul de risc la introducerea unor valori mai mici sau mai mari. În acest mod, poate fi estimat intervalul în care se va situa riscul real al produsului.

28. Scopul analizei de sensibilitate este acela de a stabili cît de mult variază nivelul riscului în cazul în care variază factorii estimaţi.

29. O modalitate practică de efectuare a analizei de sensibilitate este de a repeta evaluarea riscului aferent unui anumit scenariu, dar cu utilizarea unei probabilităţi diferite pentru una sau mai multe etape din scenariu. De exemplu, o lumînare care conţine seminţe ar putea fi la originea unui incendiu, deoarece seminţele pot lua foc şi pot genera flăcări mari, mobilierul sau perdelele pot lua foc, iar persoane care nu se află în încăpere ar putea inhala fum toxic şi ar putea suferi o intoxicaţie fatală.

30. La sfîrşitul analizei de sensibilitate, evaluatorul de risc trebuie, în mod rezonabil, să fie sigur că gradul de risc prezintă plauzibilitate suficientă şi că poate documenta acest aspect şi transmite informaţia mai departe.

31. Schema algoritmică a desfăşurării unei evaluări de risc este prezentată în anexa nr.3 la prezenta Metodologie.

IV. SELECTAREA MĂSURILOR CORECTIVE

32. În funcţie de nivelul de risc care este prezent sau ar putea avea loc pentru sănătatea şi siguranţa consumatorilor, autoritatea de supraveghere a pieţei selectează măsurile corective prevăzute de Legea nr.7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare şi de Legea nr.422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor.

33. Autoritatea de supraveghere a pieţei ia, după caz, una dintre următoarele măsuri:

1) în cazul unui produs care prezintă un nivel de risc grav:

a) interdicţia punerii la dispoziţie sau a introducerii pe piaţă a produsului;

b) retragerea sau rechemarea produsului şi avertizarea publicului în legătură cu riscul prezentat;

c) distrugerea produsului interzis definitiv pentru comercializare, în cazul în care acesta este unicul mijloc de înlăturare a pericolului, sau aplicarea altor măsuri care să îl facă inutilizabil;

2) în cazul unui produs care poate prezenta un risc grav, interzicerea temporară, pentru perioada necesară efectuării diferitor evaluări ale siguranţei, verificări şi controale, a punerii la dispoziţie pe piaţă a acestui produs;

3) în cazul unui produs care este susceptibil să prezinte un risc numai în anumite condiţii sau numai pentru anumite persoane şi în cazul în care acest risc nu este vizat de cerinţele legislaţiei comunitare de armonizare sau reglementările tehnice care o transpun:

a) aplicarea pe produs a unor avertismente corespunzătoare, în limba de stat, clar formulate şi uşor de înţeles pentru consumatori, în privinţa riscurilor pe care el le poate prezenta;

b) stabilirea unor condiţii prealabile de îndeplinit anterior comercializării produsului;

c) avertizarea persoanelor expuse la risc în legătură cu acesta, la timp şi într-o formă corespunzătoare, inclusiv prin publicarea unor avertizări speciale;

4) în cazul unui produs care prezintă un nivel de risc mare:

a) suspendarea temporară a punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor;

b) interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor;

5) în cazul unui produs care prezintă un nivel de risc mediu, suspendarea temporară a punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor;

6) în cazul unui produs care prezintă un nivel de risc mic şi pentru care reglementările tehnice nu stabilesc cerinţe specifice pentru a asigura siguranţa, autoritatea de supraveghere a pieţei nu aplică măsuri corective;

7) în cazul unui produs care nu corespunde cerinţelor esenţiale stabilite de legislaţia comunitară de armonizare sau reglementările tehnice care o transpun sau reglementările tehnice aplicabile:

a) suspendarea temporară a punerii la dispoziţie pe piaţă;

b) interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă;

c) retragerea din circulaţie;

d) rechemarea de la consumatori (utilizatori);

e) distrugerea produselor care prezintă un risc grav, interzise definitiv pentru comercializare, în cazul în care acesta este unicul mijloc de înlăturare a pericolului;

8) în cazul unui produs care nu corespunde cerinţelor esenţiale stabilite de legislaţia comunitară de armonizare şi, în acelaşi timp, prezintă un risc grav, se aplică măsurile corective prevăzute la subpct.1) din prezentul punct;

34. În cazul prevăzut la pct.33 subpct.6) din prezenta Metodologie, autoritatea de supraveghere a pieţei ia decizia în legătură cu avertizarea de către producător (importator) şi/sau distribuitor a consumatorilor (utilizatorilor) în privinţa riscurilor pe care le poate prezenta produsul în anumite condiţii şi decizia de luare a măsurilor necesare privind asigurarea securităţii, astfel încît produsul să fie sigur.