Hotărâre nr. 344 din 10.06.2020

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea

la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

nr. 344  din  10.06.2020

 (în vigoare 06.01.2021) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.165-176 art. 554 din 10.07.2020

* * *

În temeiul art.6 lit.b) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.49-58, art.109) şi al art.6 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Prezenta hotărâre transpune parţial Regulamentul (UE) nr.528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 167 din 27 iunie 2012, CELEX: 32012R0528, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul delegat (UE) 2024/1398 al Comisiei din 14 martie 2024.

[Clauza de armonizare introdusă prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (se anexează).

2. Se abrogă Hotărârea Guvernului nr.564/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biocide (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.144-147, art.630), cu modificările ulterioare.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, Agenţiei Naţionale de Reglementare a Activităţilor Nucleare, Radiologice şi Chimice şi Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

4. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a 180 de zile de la data publicării.

5. Prezenta hotărâre se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

[Pct.5 introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.344/2020

Notă: În Regulament, pe tot parcursul textului, cuvintele "limba de stat" se substituie cu cuvintele "limba română" conform Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026

REGULAMENT SANITAR

privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

[Clauza de armonizare abrogată prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Scopul prezentului Regulament este de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a animalelor şi de protecţie a mediului. Dispoziţiile prezentului Regulament se bazează pe principiul precauţiei, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor şi a animalelor, precum şi protecţia mediului.

2. Prezentul Regulament stabileşte norme referitoare la:

1) folosirea Listei substanţelor active care pot fi utilizate în produsele biocide, stabilită la nivelul Uniunii Europene, care urmează a fi transpusă prin ordin al ministerului sănătăţii;

2) procedura de înregistrare a produselor biocide anterior plasării pe piaţă;

2)¹ procedura de înregistrare simplificată a produselor biocide;

3) punerea la dispoziţie pe piaţă a articolelor tratate cu biocide;

4) recunoaşterea autorizaţiilor eliberate în una dintre ţările Uniunii Europene.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

3. Prezentul Regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tratate cu biocide.

4. Lista de grupe şi tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului Regulament sunt expuse în anexa nr.1.

5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică:

1) furajelor cu adaos de medicamente, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conţinut medicamentos;

2) dispozitivelor medicale reglementate prin Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale;

3) medicamentelor de uz veterinar şi medicamentelor umane, reglementate prin Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar şi Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente;

4) aditivilor pentru hrana animalelor, reglementaţi prin Hotărârea Guvernului nr.27/2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor sanitar-veterinare faţă de aditivii pentru hrana animalelor, precum şi furajelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.910/2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor sanitar-veterinare faţă de hrana pentru animale;

5) igienei produselor alimentare, inclusiv de origine animală, reglementată prin Legea nr.296/2017 privind cerinţele generale de igienă a produselor alimentare şi Hotărârea Guvernului nr.435/2010 privind aprobarea Regulilor specifice de igienă a produselor alimentare de origine animală;

6) aditivilor alimentari, reglementaţi prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari;

7) aromelor şi ingredientelor alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate produselor alimentare, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.1245/2018 cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare şi privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;

8) produselor fitosanitare, reglementate prin Legea nr.119/2004 cu privire la produsele de uz fitosanitar;

9) produselor cosmetice, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea regulamentului sanitar privind produsele cosmetice;

10) siguranţei jucăriilor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.808/2015 pentru aprobarea Reglementării tehnice privind siguranţa jucăriilor;

11) produselor utilizate în calitate de repelenţi (pentru alungarea) sau atractanţi (pentru atragere) ai organismelor dăunătoare;

12) produselor biocide utilizate ca adjuvanţi tehnologici.

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

6. Fără a aduce atingere pct.4, atunci când un produs biocid intră în domeniul de aplicare al unuia dintre reglementările menţionate şi este destinat utilizării în scopuri care nu sunt acoperite de actele normative ce le reglementează, se aplică prevederile prezentului Regulament.

7. În afara unor prevederi expres contrare prevăzute de prezentul Regulament sau alte acte normative, prezentul Regulament nu aduce atingere actelor ce reglementează:

1) securitatea şi sănătatea lucrătorilor la locul de muncă, reglementate prin Legea securităţii şi sănătăţii în muncă nr.186/2008 şi prin Hotărârea Guvernului nr.80/2012 privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru şantierele temporare sau mobile;

2) protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă, reglementată prin Hotărârea Guvernului nr.640/2024 pentru aprobarea Regulamentului privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă;

3) calitatea apei destinate consumului uman reglementată prin Normele sanitare privind calitatea apei potabile, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.934/2007;

4) clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, astfel cum este stabilit în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

5) protecţia angajaţilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă;

6) cadrul de politică în domeniul apei reglementat prin Hotărârea Guvernului nr.890/2013 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la cerinţele de calitate a mediului pentru apele de suprafaţă;

7) protecţia angajaţilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă, reglementată prin Hotărârea Guvernului nr.1079/2023 cu privire la examenele medicale profilactice obligatorii ale lucrătorilor;

8) poluanţii organici persistenţi, reglementaţi în condiţiile Convenţiei de la Stockholm privind poluanţii organici persistenţi, ratificată prin Legea nr.40/2004;

9) înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice reglementate prin Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

10) publicitatea înşelătoare şi comparativă;

11) exportul şi importul produselor chimice periculoase;

12) utilizarea pesticidelor;

13) substanţele care dăunează stratul de ozon;

14) protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, asigurată prin Legea nr.211/2017 privind protecţia animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice;

15) emisiile industriale.

Prevederile pct.101-108 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (interioară sau maritimă) sau aeriană.

[Pct.7 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

8. Prevederile prezentului Regulament nu vor restricţiona sau interzice utilizarea produselor biocide pentru apa potabilă destinată aprovizionării publice.

9. Eliminarea substanţelor active şi a produselor biocide se realizează în conformitate cu Legea nr.209/2016 privind deşeurile.

10. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

1) produs biocid – astfel cum este definit la art.4 pct.23) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

2) microorganism – entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele şi helminţii paraziţi microscopici;

3) substanţă activă – astfel cum este definit la art.4 pct.28) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

4) substanţă care prezintă motive de îngrijorare – substanţă, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, şi care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscurile apariţiei unui astfel de efect.

Cu excepţia cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanţă este:

a) substanţa clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă în conformitate cu prevederile Regulamentului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, astfel cum este definită la pct.21) art.4 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice şi care este prezentă în produsul biocid într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos;

b) substanţă care îndeplineşte criteriile pentru a fi identificată drept poluant organic persistent (în continuare – POP) sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată persistentă, bioacumulativă şi toxică (în continuare – PBT) sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (în continuare – fPfB);

5) organism dăunător – organism, inclusiv agenţii patogeni, a cărui prezenţă nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităţilor acestuia sau a produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;

6) reziduu – substanţă prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliţii sau produsele de reacţie sau de descompunere ale unei astfel de substanţe;

7) punerea la dispoziţie pe piaţă – orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuţiei sau utilizării în activităţi comerciale, contra unei plăţi sau gratuit;

8) introducere pe piaţă – prima punere la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid sau a unui articol tratat;

9) utilizare – operaţiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea şi aplicarea, cu excepţia oricăror activităţi de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat;

10) articol tratat – orice substanţă, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenţionat;

11) certificat de înregistrare – act administrativ prin care autoritatea competentă înregistrează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide.

12) titular al certificatului de înregistrare – persoana stabilită pe teritoriul Republicii Moldova, care este responsabilă de introducerea pe piaţa Republicii Moldova a unui produs biocid specificat în autorizaţia de la producător;

13) tip de produs – unul dintre tipurile de produse specificate în anexa nr.1;

14) produs biocid unic – produs biocid pentru care nu se prevede să existe variaţii în ceea ce priveşte procentajul de substanţe active sau inactive pe care le conţine;

15) familie de produse biocide – grup de produse biocide cu utilizări similare, ale căror substanţe active au aceleaşi specificaţii şi care prezintă variaţii specificate în ceea ce priveşte compoziţia lor, care nu influenţează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;

16) scrisoare de acces – document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părţi terţe de autoritatea competentă în scopurile prevăzute de prezentul Regulament;

17) produs alimentar sau aliment – produsele alimentare definite la art.2 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor;

18) aditiv alimentar – substanţele definite la art.2 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor;

19) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică (în continuare – ANSP) – autoritatea responsabilă de înregistrarea produselor biocide în condiţiile prevăzute la art.24 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi art.23 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

20) publicitate – mod de promovare a vânzării sau utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;

21) nanomaterial – substanţă activă sau inactivă naturală sau fabricată care conţine particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puţin 50% dintre particule, calculate folosind distribuţia dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm – 100 nm.

Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen şi nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.

În scopul definirii nanomaterialelor, termenii "particulă", "aglomerat" şi "agregat" se definesc după cum urmează:

particulă – o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;

aglomerat – acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeţei externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafeţelor componenţilor individuali;

agregat – particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;

22) modificare administrativă – modificarea adusă unei înregistrări existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide

23) modificare minoră – modificarea adusă unei înregistrări existente, care nu este de natură strict administrativă şi care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăţilor sau a eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;

24) modificare majoră – modificarea adusă unei înregistrări existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;

25) grupuri vulnerabile – persoane cărora trebuie să li se acorde o atenţie deosebită atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor biocide asupra sănătăţii. Aceste persoane includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi, atunci când sunt supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la produse biocide, lucrătorii şi rezidenţii;

26) în sensul prezentului Regulament, noţiunile prevăzute la art.4 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice se aplică următorilor termeni:

a) "substanţă ";

b) "amestec";

c) "articol";

27) reacţie adversă – "un răspuns dăunător şi neintenţionat", care apare la doze utilizate în mod normal la om, atunci când utilizează un produs biocid în condiţiile respectării instrucţiunilor de utilizare;

28) expert – specialist care posedă cunoştinţe, abilităţi temeinice şi experienţă într-un anumit domeniu, numit de autoritatea competentă sau de părţile interesate, pentru a cerceta, a expertiza şi a elabora un raport privind calitatea şi siguranţa produselor/serviciilor cu impact asupra sănătăţii publice, abilitat în temeiul certificatului de calificare sau a unui alt act confirmativ.

[Pct.10 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

II. PUNEREA LA DISPOZIŢIE PE PIAŢĂ ŞI UTILIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE

11. Produsele biocide nu se admit a fi plasate pe piaţă sau utilizate decât dacă sunt înregistrate în conformitate cu prezentul Regulament.

[Pct.12 abrogat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

13. Solicitantul depune la autoritatea emitentă, personal sau prin intermediul unui reprezentant împuternicit conform legii, direct la sediul autorităţii, fie prin scrisoare recomandată, prin intermediul sistemelor informaţionale dedicate, fie prin poştă electronică (sub formă de document electronic cu semnătura electronică avansată calificată, prin intermediul mijloacelor electronice de comunicare), cererea la care anexează actele necesare, prevăzute de actul legislativ ce reglementează respectiva activitate, sau cererea însoţită de o declaraţie pe propria răspundere privind respectarea condiţiilor din actele legislative ce reglementează activitatea pentru care solicită actul permisiv. Autoritatea emitentă va elibera imediat şi necondiţionat solicitantului certificatul de înregistrare constatator, în modul în care a fost depusă cererea.

14. Solicitantul depune cererea în regim online, prin utilizarea portalului www.servicii.gov.md sau la ghişeul unic al ANSP.

[Pct.14 în redacţia Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

15. Cererile pentru solicitarea înregistrării, inclusiv rezumatul dosarului indicat la pct.14 şi 35 trebuie să fie prezentate în limba română. Alte informaţii pot fi prezentate inclusiv în una din limbile recunoscute la nivel internaţional.

16. În termen de 10 de zile de la admitere, ANSP validează cererea, dacă au fost prezentate informaţiile prevăzute la pct.14, şi informează solicitantul indicând data validării.

17. În cadrul validării menţionate, ANSP nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.

18. ANSP, în cazul în care consideră că cererea este incompletă, informează solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri.

19. Termenul pentru prezentarea informaţiilor suplimentare nu va depăşi 10 zile calendaristice.

20. În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul prevăzut la pct.19, ANSP respinge cererea şi informează în scris solicitantul.

21. În termen de 5 zile de la primirea informaţiilor suplimentare, ANSP validează cererea.

22. ANSP, în termen de 60 de zile lucrătoare de la validarea cererii de înregistrare a unui produs biocid, organizează examinarea dosarului şi emite certificatul de înregistrare a produsului biocid în condiţiile Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

[Pct.22 în redacţia Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

23. Decizia cu privire la înregistrarea produsului biocid este efectuată în baza Raportului evaluării dosarului, prezentat conform cerinţelor pct.29 şi 30, efectuate de experţi în domenii, în conformitate cu cerinţele stipulate în anexa nr.3 şi decizia Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide, instituită prin ordin al ministrului sănătăţii.

[Pct.23 completat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

24. Raportul evaluării, prevăzut la pct.23, rezumă concluziile evaluării şi motivele care stau la baza luării deciziei de înregistrare a produsului biocid sau de respingere a înregistrării acestuia.

[Pct.24 în redacţia Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

25. În cazul în care experţii se expun asupra necesităţii informaţiei suplimentare pentru realizarea evaluării, ANSP informează solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un termen de 10 zile.

26. Termenul de 10 zile, prevăzut la pct.25, se suspendă de la data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor.

27. Suspendarea nu va depăşi în total 20 de zile, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.

28. În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit,ANSP respinge cererea şi:

1) informează solicitantul în acest sens despre concluziile evaluării şi motivele care stau la baza refuzului de acordare a certificatului de înregistrare pentru produsul biocid;

2) trimite solicitantului, în format electronic, un extras din procesul-verbal de evaluare a dosarului;

3) ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

[Pct.28 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

29. Un produs biocid este înregistrat în următoarele condiţii:

1) substanţele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante şi toate condiţiile specificate pentru substanţele active în cauză sunt îndeplinite;

2) se stabileşte, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa nr.4, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condiţiile prevăzute în certificatul de înregistrare şi ţinându-se cont de factorii menţionaţi la pct.30, îndeplineşte următoarele criterii:

a) produsul biocid este eficace conform criteriilor declarate;

b) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;

c) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;

d) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte: evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu; contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu; efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate; efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi ecosistemului, astfel cum sunt identificate în anexa nr.3;

3) identitatea chimică, natura, cantitatea şi echivalenţa tehnică a substanţelor active conţinute de produsul biocid, precum şi impurităţile şi substanţele inactive semnificative şi relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic şi reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări ce urmează să fie înregistrate, pot fi determinate în conformitate cu cerinţele corespunzătoare din anexa nr.2;

4) proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid au fost stabilite şi considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare şi al transportului produsului;

5) limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare şi hrana pentru animale se stabilesc, în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid, în conformitate cu prevederile Legii nr.296/2017 privind cerinţele generale de igienă a produselor alimentare, ale Regulamentului privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.195/2011, ale Regulamentului sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024, ale Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011, şi ale Cerinţelor sanitar-veterinare faţă de hrana pentru animale, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.910/2020;

6) în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu a fost evaluat separat.

[Pct.29 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

30. Evaluarea unui produs biocid dacă îndeplineşte criteriile stabilite la pct.29 subpct. 2) ţine cont de următorii factori:

1) condiţiile cele mai defavorabile în care se poate utiliza respectivul produs biocid;

2) modul în care se pot utiliza articolele tratate cu respectivul produs biocid sau care conţin respectivul produs biocid;

3) consecinţele în urma utilizării produsului biocid;

4) efectele cumulative;

5) efectele sinergice.

30¹. Un produs biocid este înregistrat doar în conformitate cu prevederile pct.29.

[Pct.30¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

31. Nu se înregistrează un produs biocid pentru punerea la dispoziţie pe piaţă în vederea utilizării de către publicul larg dacă:

1) îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:

a) toxic sau foarte toxic;

b) cancerigen categoria 1 sau 2;

c) mutagen categoria 1 sau 2;

d) toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;

2) îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:

a) cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;

b) cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;

c) cu toxicitate acută prin inhalare (gaze şi praf/ceaţă) categoria 1 sau 2 sau 3;

d) cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;

e) cancerigen categoria 1A sau 1B;

f) mutagen categoria 1A sau 1B;

g) toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

3) îndeplineşte criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau fPfB în conformitate cu Legea 277/2018 privind substanţele chimice;

4) are proprietăţi care afectează sistemul endocrin;

5) are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.

31¹. Fără a aduce atingere prevederilor pct.29, 30 şi 31, pentru a evita consecinţele negative disproporţionate pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu, un produs biocid poate fi înregistrat, pe perioada urgenţei de sănătate publică, pentru a fi pus la dispoziţie pe piaţă şi utilizat de către publicul larg, chiar dacă acesta nu îndeplineşte integral condiţiile prevăzute la pct.29 subpct. 2) lit.c) şi d) şi corespunde criteriilor prevăzute la pct.31 subpct. 3).

Utilizarea unui produs biocid înregistrat în temeiul prezentului punct face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.

[Pct.31¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

32. Certificatul de înregistrare se acordă pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide respectând prevederile Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi Legii nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.

33. Titularul certificatului de înregistrare înştiinţează ANSP, în cazul în care a fost acordat un singur certificat de înregistrare pentru o familie de produse biocide, în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puţin 30 de zile înainte de introducerea pe piaţă a acestuia, cu excepţia cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizaţie sau variaţia în compoziţie vizează doar pigmenţi, parfumuri sau coloranţi în variaţiile permise. Înştiinţarea indică compoziţia exactă şi denumirea comercială a produselor.

34. Certificatul de înregistrare precizează clauzele şi condiţiile de plasare pe piaţă şi de utilizare a produsului biocid şi cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.

35. Fără a aduce atingere prevederilor pct.101-108, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau pentru o familie de produse biocide cuprinde următoarele informaţii:

1) denumirea comercială a produsului biocid;

2) numele şi adresa titularului certificatului de înregistrare;

3) data emiterii şi data expirării certificatului de înregistrare;

4) numărul certificatului de înregistrare pentru produsul biocid împreună cu sufixele care, în cazul unei familii de produse biocide, trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;

5) compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi inactive, a cărei cunoaştere este esenţială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziţia cantitativă indică un procentaj minim şi maxim pentru fiecare substanţă activă şi inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanţe poate fi 0 %;

6) producătorii produsului biocid (numele, adresa, inclusiv locul în care se află unităţile de fabricare);

7) producătorii substanţelor active (numele, adresa, inclusiv locurile în care se află unităţile de fabricare);

8) tipul preparatului pentru produsele biocide;

9) frazele de pericol şi de precauţie;

10) tipul de produs şi, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;

11) organismele dăunătoare vizate;

12) dozele de aplicare şi instrucţiunile de utilizare;

13) categoriile de utilizatori;

14) detaliile privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea, instrucţiunile de prim ajutor şi măsurile de urgenţă pentru protecţia mediului;

15) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului acestuia;

16) condiţiile de depozitare şi durata de conservare a produselor biocide în condiţii normale de depozitare;

17) alte informaţii despre produsele biocide, după caz;

[Pct.35 în redacţia Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

35¹. Pentru produsele biocide din grupa principală 1, cum ar fi dezinfectanţii, precum şi pentru tipurile de produse (TP) TP 1–TP 5 cu indicaţie de utilizare în instituţii medicale, igienă veterinară şi alimentaţie, evaluarea eficacităţii se efectuează în baza rapoartelor efectuate în laboratoarele acreditate.

[Pct.35¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

35². Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu autorităţile competente, elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol.

[Pct.35² introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

36. Certificatul de înregistrare se acordă pentru o perioadă maximă de 10 ani.

37. În cazul efectuării modificărilor în compoziţia produsului, astfel încât ultimele să se reflecte asupra acţiunii biocide şi a proprietăţilor toxicologice ale produsului, certificatul de înregistrare se consideră nul.

38. Produsele biocide urmează a fi utilizate în conformitate cu clauzele, condiţiile de înregistrare şi cu cerinţele privind etichetarea şi ambalarea prevăzute în prezentul Regulament.

39. Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimul necesar şi au fost luate măsurile de protecţie şi prevenire a riscurilor.

40. ANSP adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informaţii corespunzătoare privind beneficiile şi riscurile asociate produselor biocide şi modalităţile de a limita utilizarea acestora.

41. Utilizarea unui produs biocid înregistrat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor şi a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.

42. Pentru familii de produse biocide este permisă o reducere a procentajului uneia sau a mai multor substanţe active şi/sau o variaţie a procentajului uneia sau a mai multor substanţe inactive şi/sau înlocuirea uneia sau a mai multor substanţe inactive cu alte substanţe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut.

43. Clasificarea, frazele de pericol şi de precauţie pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepţia unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional şi produse gata pentru utilizare obţinute prin diluarea concentratului respectiv).

44. O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ţinând seama de variaţiile permise prevăzute la pct.42, respectă prevederile pct.29.

44¹. Dacă este cazul, viitorul titular al certificatului de înregistrare sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid în conformitate cu legislaţia în domeniu.

[Pct.44¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

44². În cazul în care pentru substanţele active reglementate prin Regulamentul privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.195/2011, nu a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor la momentul aprobării substanţei active, stabilirea ori modificarea limitei maxime se efectuează conform procedurii stabilite de Regulamentul menţionat.

[Pct.44² introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

45. În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părţi exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze şi organe genitale externe) sau pe dinţi şi membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu trebuie să conţină nicio substanţă inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic.

III. REINNOIREA UNUI CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

46. O cerere formulată de solicitantul certificatului de înregistrare sau în numele acestuia care urmăreşte reînnoirea unui certificat de înregistrare pentru înregistrarea produsului biocid este transmisă prin intermediul ghişeului unic al ANSP, cu cel puţin 120 de zile înainte de data la care expiră certificatul de înregistrare respectiv.

47. ANSP reînnoieşte certificatul de înregistrare în cazul în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prezentului Regulament.

48. La depunerea cererii de reînnoire solicitantul prezintă:

1) datele relevante necesare în temeiul pct.29-30, generate de la înregistrarea iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă;

2) evaluarea în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare ale produsului biocid rămân valabile şi la momentul depunerii cererii de reînnoire.

49. Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de înregistrare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, ANSP, în termen de 10 zile de la admiterea cererii, în conformitate cu prevederile pct.46, decide, în baza identificării modificării caracteristicilor produsului biocid şi din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, efectuarea unei evaluări complete a cererii de reînnoire.

50. În cazul în care ANSP constată că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie privind reînnoirea înregistrării, după desfăşurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu pct.29-30.

51. În cazul în care ANSP constată că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie privind reînnoirea înregistrării în termen de 10 zile de la admiterea cererii în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.

IV. RECUNOAŞTEREA CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ELIBERAT

DE UNUL DINTRE STATELE-MEMBRE ALE UNIUNII EUROPENE

52. Produsele biocide înregistrate în unul dintre statele-membre ale Uniunii Europene pot fi autorizate, în cazul în care solicitantul confirmă aprobarea şi/sau autorizarea produsului biocid pentru tipuri de utilizări solicitate în unul din statele-membre ale Uniunii Europene.

[Pct.52 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

53. Solicitantul care intenţionează să introducă pe piaţă produsul biocid depune cererea de înregistrare, însoţită de celelalte informaţii pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referinţă.

54. Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă în următoarele condiţii:

1) au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;

2) sunt identice ca specificaţii şi conţinut în ceea ce priveşte substanţele active şi tipul de formulare;

3) sunt identice în ceea ce priveşte substanţele inactive prezente;

4) au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente din punctul de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ceea ce priveşte sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.

55. Cererea de înregistrare conţine următoarele informaţii şi elemente:

1) denumirea şi numărul autorizaţiei produsului biocid în ţara de origine;

2) denumirea şi adresa autorităţii competente din ţara de origine;

3) denumirea şi adresa titularului autorizaţiei în ţara de origine;

4) eticheta originală şi instrucţiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în ţara de origine;

5) numele şi adresa solicitantului;

6) denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în Republica Moldova;

7) un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţă în limba română;

8) un eşantion din produsul biocid pentru care se doreşte plasarea pe piaţă.

56. ANSP poate solicita traducerea anumitor părţi relevante din instrucţiunile originale în scopul utilizării menţionate la pct.55 subpct. 7).

57. În cazul în care ANSP stabileşte că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă, aceasta acordă Certificatul de înregistrare în condiţiile prezentului Regulament.

IV¹. PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE SIMPLIFICATĂ

[Cap.IV¹ (pct.57¹-57⁵) introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

57¹. În cazul produselor biocide eligibile se poate depune o cerere de înregistrare prin procedura simplificată. Un produs biocid este eligibil dacă înainte de a fi plasat pe piaţă respectă următoarele condiţii:

1) toate substanţele active conţinute de produsul biocid se regăsesc în Lista substanţelor active care pot fi utilizate în produsele biocide, aprobată de către ministrul sănătăţii, şi satisfac orice restricţie specificată;

2) produsul biocid nu conţine substanţe considerate a fi periculoase sau care ar putea genera riscuri pentru sănătatea umană ori pentru mediu;

3) produsul biocid nu conţine niciun nanomaterial;

4) produsul biocid este eficace la expunerea reglementată;

5) manipularea şi utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecţie.

[Pct.57¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

57². Solicitanţii care intenţionează să înregistreze un produs biocid ce respectă cerinţele menţionate la pct.57¹ depun o cerere în regim online, prin utilizarea portalului www.servicii.gov.md sau la ghişeul unic al ANSP, însoţită de:

1) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid care include informaţiile menţionate la pct.35 subpct. 1), 2), 5) şi 6);

2) actul de evaluare a eficacităţii biocide a produsului;

3) eticheta produsului şi instrucţiunile de utilizare.

[Pct.57² introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

57³. În cazul în care cererea este incompletă, ANSP informează solicitantul, în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii dosarului, despre necesitatea completării acesteia. Termenul de prezentare de către solicitant a actelor lipsă este de 30 de zile calendaristice, iar timpul de examinare a cererii, în acest caz, se calculează începând cu data depunerii actelor lipsă.

[Pct.57³ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

57⁴. În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile necesare în termenul stabilit, ANSP respinge cererea, cu informarea solicitantului.

[Pct.57⁴ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

57⁵. În cazul conformităţii produselor cu cerinţele prezentului Regulament, ANSP, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii dosarului complet, asigură eliberarea certificatului de înregistrare şi include produsul în Registrul naţional al produselor biocide.

[Pct.57⁵ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

V. ANULAREA SAU MODIFICAREA UNUI CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

58. ANSP anulează sau modifică în orice moment un certificat de înregistrare eliberat în cazul în care constată că:

1) nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate în pct.29-30; sau

2) înregistrarea a fost acordată pe baza unor informaţii false sau înşelătoare; sau

3) solicitantul certificatului de înregistrare nu şi-a îndeplinit obligaţiile în temeiul certificatului de înregistrare sau al prezentului Regulament.

59. Atunci când ANSP anulează sau modifică un certificat de înregistrare în conformitate cu pct.58, aceasta notifică în scris solicitantul certificatului de înregistrare şi acordă posibilitatea de a transmite, în termen de 30 de zile lucrătoare, observaţii sau informaţii suplimentare şi ţine cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.

60. Modificarea clauzelor şi a condiţiilor unui certificat de înregistrare se realizează de către ANSP.

61. O modificare a unui certificat de înregistrare existent se încadrează în una dintre următoarele categorii de modificări:

1) modificare administrativă;

2) modificare minoră;

3) modificare majoră.

62. Perioada de modificare a unui certificat de înregistrare existent, efectuată în baza pct.61, se bazează pe următoarele principii:

1) în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;

2) în cazul modificărilor minore, se stabileşte o perioadă de evaluare redusă;

3) în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporţională cu amploarea modificării propuse.

63. ANSP, când anulează sau modifică un certificat de înregistrare sau decide să nu îl reînnoiască, acordă o perioadă necesară pentru eliminarea, punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente, cu excepţia cazurilor în care punerea la dispoziţie în continuare pe piaţă sau utilizarea în continuare a produsului biocid constituie un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.

64. Perioada de graţie în cazul modificărilor majore nu trebuie să depăşească 60 de zile pentru punerea la dispoziţie pe piaţă, la care se adaugă o perioadă de maximum 120 de zile pentru eliminarea şi utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.

VI. DEROGAREA DE LA CERINŢELE IMPUSE

65. ANSP poate permite, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplineşte condiţiile pentru înregistrare prevăzute în prezentul Regulament, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, sub supravegherea de către ANSP a efectelor asupra sănătăţii umane, a efectelor asupra mediului de către Agenţia Naţională de Reglementare a Activităţilor Nucleare, Radiologice şi Chimice (ANRANRC) şi a efectelor asupra sănătăţii animalelor de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (ANSA), şi dacă această măsură se dovedeşte necesară ca urmare a existenţei unui pericol pentru sănătatea publică sau animală sau pentru mediu, este aprobată prin dispoziţia Comisiei pentru situaţii excepţionale.

66. Astfel de înregistrare provizorie poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate pct.15, ANSP consideră că este de aşteptat ca produsul biocid să respecte cerinţele pct.29 subpct. 2), 3) şi 4), ţinând seama de factorii prevăzuţi în pct.30.

VII. NOTIFICAREA CU PRIVIRE LA EFECTELE NEAŞTEPTATE SAU ADVERSE

67. Atunci când solicitantul unui certificat de înregistrare/producătorul unui produs biocid intră în posesia anumitor informaţii referitoare la produsul biocid înregistrat în Republica Moldova, informaţii care ar putea avea efecte asupra înregistrării, acesta notifică imediat ANSP.

68. Notificarea se referă în special la următoarele date şi informaţii:

1) date sau informaţii noi cu privire la efectele adverse ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;

2) date conform cărora produsul biocid poate genera rezistenţă;

3) date sau informaţii noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.

VIII. CERCETARE ŞI DEZVOLTARE

69. Prin derogare de la pct.11, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare, care implică un produs biocid neînregistrat sau o substanţă activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid ("experiment" sau "test"), poate avea loc numai conform condiţiilor prevăzute în prezentul capitol.

70. Persoanele care desfăşoară un experiment sau un test elaborează şi ţin evidenţe scrise ce conţin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanţei active, datele cu privire la etichetare, cantităţile furnizate, numele şi adresele persoanelor care au primit produsul biocid sau substanţa activă şi întocmesc un dosar care conţine toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătăţii umane sau animale sau impactul asupra mediului.

71. Orice persoană fizică sau juridică care intenţionează să desfăşoare un experiment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu notifică în prealabil ANSP.

72. Notificarea prevăzută în pct.68 include identitatea produsului biocid sau a substanţei active, date cu privire la etichetare şi cantităţile furnizate şi datele privind efectele posibile asupra sănătăţii umane sau a animalelor sau impactul asupra mediului.

73. Persoana prevăzută în pct.71 pune la dispoziţia ANSP orice alte informaţii solicitate de aceasta.

74. În lipsa unui aviz din partea ANSP, în termen de 15 zile de la notificarea menţionată în pct.68, experimentul sau testul notificat poate avea loc.

75. În cazul în care experimentele sau testele prevăzute în pct.69 ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane, în special asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale sau un impact negativ inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, ANSP poate fie să le interzică, fie să le avizeze, sub rezerva oricăror condiţii pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecinţelor menţionate, despre ce informează fără întârziere alte autorităţi competente cu privire la decizia sa.

IX. PUNEREA LA DISPOZIŢIE PE PIAŢĂ A ARTICOLELOR TRATATE

76. Prevederile prezentului capitol se aplică exclusiv articolelor tratate, care nu sunt produse biocide.

77. Prevederile prezentului capitol nu se aplică articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigaţia sau dezinfecţia spaţiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare sau transport şi în cazul în care nu se prevede că vor rămâne reziduuri în urma unui astfel de tratament.

78. Articolele tratate sunt plasate pe piaţă dacă toate substanţele active pe care le încorporează produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le conţin sunt incluse în lista substanţelor active stabilită de UE şi transpuse în ordinul ministerului sănătăţii, astfel cum sunt prevăzute în pct.2 subpct. 1) şi dacă sunt întrunite condiţiile sau restricţiile specificate acestor substanţe active.

[Pct.78 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

79. Persoana responsabilă de punerea la dispoziţie pe piaţă a unui articol tratat se asigură că eticheta conţine informaţiile enumerate la pct.80, atunci când:

1) în cazul unui articol tratat care conţine un produs biocid, producătorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprietăţile biocide ale respectivului articol;

2) în ceea ce priveşte substanţa activă/substanţele active respective şi având în vedere posibilitatea contactului cu oamenii sau eliberării în mediul înconjurător, condiţiile aferente aprobării substanţei active/substanţelor active impun acest lucru.

80. Eticheta articolelor tratate cuprinde următoarele informaţii:

1) declaraţia potrivit căreia articolul tratat încorporează produse biocide;

2) proprietatea biocidă atribuită articolului tratat, în cazul în care nu se face trimitere la instrucţiune/prospect de utilizare;

3) denumirile tuturor substanţelor active conţinute în produsele biocide;

4) denumirea tuturor nanomaterialelor conţinute de produsele biocide care sunt urmate de termenul "nano" între paranteze;

5) orice instrucţiune de utilizare relevantă, inclusiv măsuri de precauţie care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conţine articolul tratat.

81. Prevederile pct.80 nu se aplică dacă în prezentul Regulament există deja cerinţe de etichetare, cel puţin echivalente pentru produsele biocide din articolele tratate, şi de informare privind aceste substanţe active.

82. Fără a aduce atingere cerinţelor de etichetare prevăzute la pct.80, persoana responsabilă pentru introducerea pe piaţă a unui articol tratat include pe etichetă instrucţiuni de folosire pertinente, inclusiv precauţiile necesare, dacă sunt utile pentru a proteja sănătatea umană, sănătatea animală şi mediul.

83. Fără a aduce atingere cerinţelor de etichetare prevăzute la pct.80, la cererea unui consumator, furnizorul unui articol tratat furnizează gratuit respectivului consumator, în termen de 15 zile, informaţii privind tratarea cu biocide a articolelor tratate.

84. Marcajul de pe etichetă trebuie să fie în limba română, clar, vizibil, uşor de citit şi suficient de rezistent.

85. Eticheta se imprimă în limba română pe ambalaj, pe instrucţiunile de utilizare, atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau a funcţiilor articolului tratat.

86. În cazul articolelor tratate care nu sunt produse în serie, care sunt concepute şi fabricate pentru o comandă specială, producătorul poate conveni alte metode de furnizare a informaţiilor relevante către client decât cele prevăzută la pct.83.

X. MONITORIZAREA ŞI RAPORTAREA

87. ANSP, ANRANRC, ANSA şi Serviciul Vamal, în limita competenţelor, adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide şi a articolelor tratate plasate pe piaţă pentru a stabili dacă se conformează cerinţelor impuse de prezentul Regulament.

[Pct.87 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

88. ANSP, ANRANRC şi ANSA, în limita competenţelor, adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat, Legii nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice şi Legii nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor pentru a asigura respectarea prezentului Regulament.

[Pct.88 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

[Pct.88 modificat prin Hot.Guv. nr.323 din 30.04.2024, în vigoare 27.07.2024]

89. Pentru asigurarea respectării prezentului Regulament, producătorii produselor biocide plasate pe piaţa Republicii Moldova păstrează, în legătură cu procesul de producere, documentaţia corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranţa şi calitatea unui produs biocid care urmează a fi plasat pe piaţă şi păstrează mostre ale loturilor de producţie.

90. Documentaţia prevăzută în pct.89 include:

1) fişele cu date privind siguranţa şi specificaţiile substanţelor active şi ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;

2) menţiuni privind diferite operaţiuni de fabricaţie efectuate;

3) rezultatele controalelor de calitate interne;

4) identificarea loturilor de producţie.

91. Periodic, o dată la cinci ani, ANRANRC prezintă ANSP un raport privind punerea în aplicare a prezentului Regulament în domeniile supravegheate.

92. Raportul de aplicare a prezentului Regulament cuprinde, în special:

1) informaţii referitoare la rezultatele controalelor oficiale;

2) informaţii cu privire la cazurile de intoxicaţie cu produse biocide şi, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, în special în ceea ce priveşte grupurile vulnerabile, şi cu privire la măsurile luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;

3) orice informaţii disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;

4) informaţii privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide şi riscurile asociate acesteia.

93. Rapoartele sunt prezentate până la data de 30 iunie a anului în curs şi acoperă perioada până la 31 decembrie a anului anterior prezentării lor.

94. În baza rapoartelor recepţionate ANSP în termen de 6 luni prezintă un raport de sinteză privind punerea în aplicare a prezentului Regulament pe care îl face public.

XI. CONFIDENŢIALITATEA

95. Informaţiile care au caracter comercial confidenţial, obţinute de către ANSP în conformitate cu prezenta hotărâre, nu sunt făcute publice, accesul la informaţii fiind refuzat în cazul în care divulgarea ar afecta protecţia intereselor comerciale sau viaţa privată şi siguranţa persoanelor vizate.

96. Divulgarea informaţiei prevăzute la pct.95, care aduce atingere intereselor comerciale sau vieţii private şi siguranţei persoanelor vizate, include:

1) detalii/reţeta privind compoziţia completă a produsului biocid;

2) cantitatea exactă de substanţă activă sau de produs biocid fabricat sau plasat pe piaţă;

3) legăturile dintre producătorul unei substanţe active şi persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă şi distribuitorii produsului;

4) numele şi adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.

97. Excepţie de la prevederile pct.95 şi 96 reprezintă cazul în care este esenţial să se acţioneze de urgenţă pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animale, a siguranţei publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, în baza deciziei Comisiei naţionale extraordinare de sănătate publică.

98. Fără a aduce atingere pct.95 şi 96, după eliberarea certificatului de înregistrare, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informaţii:

1) numele şi adresa solicitantului certificatului de înregistrare;

2) numele şi adresa producătorului produsului biocid;

3) numele şi adresa producătorului substanţei active;

4) cantitatea de substanţă activă sau substanţe active din produsul biocid şi numele produsului biocid;

5) proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid;

6) metodele utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul biocid inofensiv;

7) rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul pct.29 şi 35, destinate stabilirii eficacităţii produsului şi a efectelor acestuia asupra omului, animalelor şi mediului, precum şi, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistenţă;

8) metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum şi riscurile de incendiu sau alte pericole;

9) fişele de date privind siguranţa;

10) metodele de analiză prevăzute în prezentul Regulament;

11) metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;

12) procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;

13) primul ajutor şi recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.

99. Începând cu data înregistrării unui produs biocid, ANSP pune gratuit la dispoziţia publicului şi facilitează accesul la următoarele informaţii actualizate:

1) clauzele şi condiţiile înregistrării;

2) rezumatul caracteristicilor produsului biocid;

3) metodele analitice prevăzute în pct.5.2 şi 5.3 din tabelul 1 şi în pct.5.2 din tabelul 2 din anexa nr.2.

100. Începând cu data înregistrării unui produs biocid, cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări ANSP, în care se explică motivele pentru care accesul public la informaţii ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, ANSP pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate:

1) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii înregistrării produsului biocid;

2) raportul de evaluare.

XII. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSELOR BIOCIDE

101. Titularii certificatului de înregistrare se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu caracteristicile produsului biocid înregistrat, cu frazele de pericol şi de precauţie.

102. Produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum.

103. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.

104. Suplimentar la prevederile pct.101-103, titularii certificatelor de înregistrare se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare.

105. Suplimentar prevederilor pct.104, pe etichetă trebuie să fie menţionate următoarele informaţii:

1) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi matrice;

2) nanomaterialele prezente în produs, dacă există, şi orice riscuri specifice aferente, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze;

3) numărul certificatului de înregistrare alocat produsului biocid de către ANSP;

4) numele şi adresa solicitantului certificatului de înregistrare;

5) tipul preparatului;

6) utilizările pentru care produsul biocid deţine certificatul de înregistrare;

7) instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută;

8) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor;

9) fraza "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect şi avertismente pentru categoriile vulnerabile, dacă produsul conţine substanţe, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers grupurilor vulnerabile;

10) instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului;

11) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare;

12) dacă este cazul, timpul de expunere pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului;

13) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsului biocid;

14) dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei;

15) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu actele specifice ce reglementează acest domeniu.

106. Prin derogare de la pct.104 şi 105, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate în pct.105 subpct. 5, 7), 8), 10), 11), 12) şi 14) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj.

107. În etapa de înregistrare trebuie să fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte.

108. Produsele biocide plasate pe piaţă trebuie să fie etichetate în limba română.

108¹. Fişele cu date de securitate pentru substanţele active şi produsele biocide se elaborează şi se pun la dispoziţie în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice

[Pct.108¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

XIII. REGISTRUL NAŢIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE

109. ANSP asigură includerea datelor în Registrul produselor chimice plasate pe piaţa Republicii Moldova, astfel cum este prevăzut în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.

110. ANSP actualizează informaţiile din Registrul naţional al produselor biocide privind produsele biocide care au fost înregistrate pe teritoriul Republicii Moldova, sau pentru care înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită.

XIV. PUBLICITATEA. CONTROLUL INTOXICAŢIILOR

111. Orice formă de publicitate pentru produsele biocide va include frazele "Utilizaţi în siguranţă produsele biocide. Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare".

112. Textul prevăzut în pct.111 trebuie să se distingă clar şi să fie lizibil în ansamblul publicităţii.

113. Autorii publicităţii pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul "biocide" printr-o referinţă clară la tipul de produs care face obiectul publicităţii, în conformitate cu tipurile de produse conform anexei nr.1.

114. Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii sale.

115. Nu se admite publicitatea unui produs biocid care conţine indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare.

116. Produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţa Republicii Moldova trebuie să fie însoţite de fişele cu date de siguranţă pentru produsele biocide în limba română.

116¹. Cazurile în care produsele biocide prezintă un risc grav asupra sănătăţii se examinează conform Legii nr.131/2012 privind controlul de stat şi se raportează în conformitate cu art.22 din Legea nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor şi cu Hotărârea Guvernului nr.1212/2016 cu privire la aprobarea Metodologiei privind evaluarea riscurilor în cazul produselor nealimentare destinate consumatorilor şi selectarea măsurilor corective.

[Pct.116¹ introdus prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

XV. MĂSURI TRANZITORII

117. Cererile privind înregistrarea produselor biocide pentru care evaluarea nu a fost finalizată până la data intrării în vigoare a prezentului Regulament sunt evaluate de către ANSP în conformitate cu Regulamentul sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.564/2009.

118. Fără a aduce atingere pct.117, în cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea prevederilor prezentului Regulament, care nu au fost incluse în Regulamentul sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.564/2009, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informaţii suplimentare.

119. Produsele biocide pentru care a fost emis un certificat de înregistrare în conformitate cu prevederile Regulamentului sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.564/2009, înainte de a intra în vigoare prevederile prezentului Regulament, pot fi în continuare plasate pe piaţă, cu respectarea condiţiilor de înregistrare stipulate în certificatul de înregistrare şi utilizate până la data expirării certificatului de înregistrare sau până la anularea/expirarea acestuia.

XVI. AUTORITĂŢI COMPETENTE PENTRU EVALUAREA ŞI SUPRAVEGHEREA

PRODUSELOR BIOCIDE, ANTERIOR ŞI DUPĂ PUNEREA LOR PE PIAŢĂ

120. ANSP, ANSA şi ANRANRC sunt autorităţi competente în vederea evaluării şi supravegherea produselor biocide, anterior şi după punerea lor pe piaţă.

121. În acest context, ANSP este responsabilă de:

1) evaluarea dosarelor articolelor tratate şi produselor biocide pentru:

a) tipurile de produse 1-22, prevăzute în anexa nr.1, în ceea ce priveşte efectele asupra sănătăţii oamenilor;

b) tipurile de produse 1, 2, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare, 5-14 – rodenticide nonagricole, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor antropode nonagricole, 19 – repelenţi şi atractanţi nonagricoli, 21, prevăzute în anexa nr.1, în ceea ce priveşte eficacitatea;

2) asigurarea calificării şi experienţei corespunzătoare a membrilor Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide, experţilor şi angajaţilor Secretariatului tehnic pentru a putea îndeplini în mod eficient şi corect obligaţiile stabilite în prezentul Regulament;

3) emiterea ordinelor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide şi a articolelor tratate conform deciziei Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide, în corespundere cu prevederile prezentului Regulament;

4) emiterea certificatului de înregistrare pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid/unui articol tratat în baza ordinelor şi a rapoartelor de evaluare a experţilor în urma evaluării tuturor riscurilor în corespundere cu prezentul Regulament;

5) stabilirea mijloacelor şi procedurilor prin care să asigure îndeplinirea tuturor responsabilităţilor pe care le are ANSP în privinţa informării corecte a solicitanţilor, publicului privind produsele biocide şi a articolelor tratate;

6) asigurarea bazei tehnico-administrative a Secretariatului tehnic pentru îndeplinirea atribuţiilor sale;

7) menţinerea, în comun cu ANRANRC, a Registrului naţional al produselor biocide;

8) elaborarea răspunsului la o eventuală reclamaţie din partea solicitantului;

9) supravegherea, privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea articolelor tratate şi a produselor biocide pentru tipurile de produse 1, 2, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare, 5, 6, 9, 11, 12, 14 – rodenticide nonagricole, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode nonagricole, 19 – repulsivi şi momeli nonagricole, 21, prevăzute în anexa nr.1, în condiţiile prevederilor Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

[Pct.121 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

122. Pentru îndeplinirea responsabilităţilor sale, ANSP colaborează cu autorităţile administraţiei publice centrale, cărora le poate solicita, după caz, formularea de opinii în acest sens.

123. ANSP participă la reuniunile şi manifestările naţionale şi internaţionale din domeniu.

124. Autorităţile, membrii Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide şi experţii implicaţi în evaluarea dosarelor asigură confidenţialitatea informaţiilor conform prevederilor prezentului Regulament.

125. Şedinţele Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide sunt convocate de Secretariatul tehnic.

126. Toate şedinţele sunt consemnate prin procese-verbale.

127. În situaţiile în care, din diferite motive, se constată că un membru al Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide sau expert nu îşi îndeplineşte responsabilităţile pe care le are, ANSP poate să solicite autorităţii/instituţiei care l-a desemnat înlocuirea cu un alt reprezentant.

128. Copiile certificatului de înregistrare sau alte documente eliberate sunt arhivate de Secretariatul tehnic pe o perioadă de 10 ani.

129. Secretariatul tehnic are următoarele atribuţii:

1) primeşte prin intermediul ghişeului unic de la solicitanţi documentele necesare pentru înregistrarea produselor biocide/articolelor tratate;

2) informează corect şi complet solicitanţii despre cerinţele pentru obţinerea certificatului de înregistrare;

3) repartizează spre analiză şi evaluare dosarele tehnice către experţi;

4) dacă dosarul nu îndeplineşte condiţiile necesare pentru procedura de evaluare, anunţă solicitantul despre necesitatea completării şi clarificării dosarului;

5) înaintează rezultatele procesului de evaluare pentru luarea deciziilor;

6) întocmeşte documentele necesare pentru activitatea curentă;

7) administrează Registrul naţional al produselor biocide;

8) poate solicita o mostră de substanţă, produs sau ambalaj;

9) organizează şi asigură arhivarea documentelor conform prevederilor prezentului Regulament;

10) pune la dispoziţia solicitanţilor modelul standardizat al solicitării pentru înregistrarea produselor biocide;

11) îndeplineşte orice alte activităţi solicitate de Ministerul Sănătăţii.

[Pct.129 modificat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

130. ANSA este responsabilă de:

1) evaluarea dosarelor articolelor tratate şi produselor biocide pentru: tipurile de produse 1-22, prevăzute în anexa nr.1, în ceea ce priveşte efectele asupra animalelor;

2) evaluarea dosarelor articolelor tratate şi produselor biocide pentru: tipurile de produse 3, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu hrana pentru animale, 14 – rodenticide agricole, 15-18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode agricole, 19 – repelenţi şi atractanţi agricoli, 20, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie pentru cadavrele de animale, prevăzute în anexa nr.1, în ceea ce priveşte eficacitatea;

3) supravegherea, prin intermediul serviciilor de ramură subordonate, privind plasarea pe piaţă şi utilizarea articolelor tratate şi produselor biocide pentru tipurile de produse 3, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu hrana pentru animale, 14 – rodenticide agricole, 15-18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode agricole, 19 – repelenţi şi atractanţi agricole, 20, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie pentru cadavrele de animale, prevăzute în anexa nr.1.

131. ANRANRC este responsabilă de:

1) supravegherea, prin intermediul serviciilor de ramură subordonate, privind plasarea pe piaţă şi utilizarea articolelor tratate şi produse biocide pentru tipurile de produse 7, 8, 10 şi 13, prevăzute în anexa nr.1;

2) evaluarea dosarelor articolelor tratate şi produselor biocide pentru tipurile de produse 1-22, prevăzute în anexa nr.1, în ceea ce priveşte efectele asupra mediului înconjurător;

3) supravegherea şi controlul, prin intermediul Inspectoratului Ecologic de Stat şi/sau prin intermediul altor servicii de ramură subordonate, asupra respectării actelor legislative şi normative referitoare la protecţia mediului înconjurător în procesul de fabricare, import, depozitare, transportare, utilizare, neutralizare sau înhumare a produselor biocide şi a deşeurilor lor.

132. ANRANRC şi ANSA desemnează membri ai Comisiei pentru înregistrarea produselor biocide şi experţi pentru evaluarea dosarelor produselor biocide şi articolelor tratate.

XVII. MĂSURI PENTRU UTILIZAREA DURABILĂ A PRODUSELOR BIOCIDE

133. ANSP, pe baza experienţei dobândite prin punerea în aplicare a prezentului Regulament, prezintă Guvernului, periodic, o dată la 3 ani, un raport privind modul în care prezentul Regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesionişti, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătăţii umane, a sănătăţii animale şi a mediului prezentate de produsele biocide.

134. Raportul va conţine, de asemenea, informaţii referitor la:

1) promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minimum a utilizării produselor biocide;

2) cele mai eficace metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;

3) dezvoltarea şi aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce priveşte utilizarea produselor biocide;

4) riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi şcolile, locurile de muncă, grădiniţele, spaţiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafaţă sau a pânzei freatice şi măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;

5) rolul pe care îl poate avea îmbunătăţirea performanţei echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide în vederea utilizării lor durabile.

Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar privind

punerea la dispoziţie pe piaţă

şi utilizarea produselor biocide

GRUPELE ŞI TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIERE ACESTORA

GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi

Aceste tipuri de produse biocide exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare.

Tipul de produs 1: Igienă umană

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu scalpul în scopul principal de a dezinfecta pielea sau scalpul.

Tipul de produs 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Această categorie include:

Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeţelor, materialelor, echipamentelor şi mobilierului şi care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.

Produsele sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape care nu sunt folosite pentru consumul uman sau animal; sistemelor de climatizare; pereţilor şi podelelor din amplasamente private, publice şi industriale şi din alte amplasamente destinate activităţilor profesionale.

Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosită pentru consumul uman sau animal, a toaletelor chimice, a apelor reziduale, a deşeurilor de la spitale şi a solului.

Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor şi a altor ape şi pentru tratarea cu scop curativ a materialelor de zidărie.

Produse utilizate în vederea încorporării în textile, ţesături, măşti, vopsele şi alte articole sau materiale în scopul producerii de articole tratate cu proprietăţi dezinfectante.

Tipul de produs 3: Igienă veterinară

Produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse pentru igiena bucală sau corporală sau cu funcţie antimicrobiană.

Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor şi a suprafeţelor asociate cu găzduirea/cazarea sau cu transportul animalelor.

Tipul de produs 4: Produse alimentare şi hrană pentru animale

Această categorie include:

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeţelor sau conductelor folosite pentru producţia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale (inclusiv transportul, depozitarea sau consumul apei potabile) destinate oamenilor şi animalelor.

Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.

Tipul de produs 5: Apă potabilă

Această categorie include produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale.

GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanţi

Aceste tipuri de produse exclud produsele cu indicaţii diferite şi includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltării microorganismelor şi algelor.

Tipul de produs 6: Conservanţi pentru produse în timpul depozitării

Această categorie include:

Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare, hrana pentru animale, produsele cosmetice sau medicinale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul garantării duratei lor de conservare.

Produse utilizate drept conservanţi pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide, insecticide sau de altă natură.

Tipul de produs 7: Conservanţi pentru pelicule

Această categorie include produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a învelişului protector prin controlul alterărilor microbiene sau al creşterii algelor, cu scopul de a proteja proprietăţile iniţiale ale suprafeţei materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselele, materialele plastice, materialele de etanşare, adezivii pentru pereţi, lianţii, hârtiile, operele de artă.

Tipul de produs 8: Conservanţi pentru lemn

Produse utilizate pentru conservarea lemnului, începând cu faza de transformare în rumeguş, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul, inclusiv insectele.

Acest tip de produse conţine atât produsele preventive, cât şi produsele curative.

Tipul de produs 9: Conservanţi pentru fibre, piele, cauciuc şi materiale polimerizate

Această categorie include:

Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.

Produse biocide care inhibă depunerea de microorganisme pe suprafaţa materialelor şi, prin urmare, îngreunează sau împiedică dezvoltarea mirosurilor şi/sau oferă alte tipuri de avantaje.

Tipul de produs 10: Conservanţi pentru materiale de construcţie

Această categorie include produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidărie, a materialelor compozite sau a altor materiale de construcţie, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice şi ale algelor.

Tipul de produs 11: Conservanţi pentru sisteme de răcire şi de procesare a lichidelor

Această categorie include produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire şi de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele şi scoicile.

Nu sunt incluse în acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.

Tipul de produs 12: Slimicide

Această categorie include produse utilizate pentru prevenirea şi controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente şi structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn şi pe pasta de hârtie sau pe straturile de nisip poros în industria extractivă de petrol.

Tipul de produs 13: Conservanţi pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere

Această categorie include produse pentru controlul alterărilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tăierea metalului, a sticlei sau a altor materiale.

GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor

Tipul de produs 14: Rodenticide

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea şoarecilor, a şobolanilor şi a altor rozătoare prin alte moduri decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 15: Avicide

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea păsărilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide şi produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea moluştelor, a viermilor şi a nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de produse prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 17: Piscicide

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea peştilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insectelor, arahnidelor şi crustaceelor) prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 19: Repelenţi şi atractanţi

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate, precum purici, sau vertebrate, precum păsări, peşti, rozătoare) prin alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena umană sau veterinară direct pe piele sau indirect în mediul înconjurător al omului sau al animalelor.

Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate

Această categorie include produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate decât cele deja acoperite de alte tipuri de produse din prezenta grupă principală, prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide

Tipul de produs 21: Produse antivegetative

Această categorie include produse utilizate în combaterea dezvoltării şi depunerii de organisme vegetative (microbi şi forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.

Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie

Această categorie include produse utilizate pentru dezinfectarea şi conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor părţi ale acestora.

Anexa nr.2

la Regulamentul sanitar privind

punerea la dispoziţie pe piaţă

şi utilizarea produselor biocide

CERINŢE PRIVIND INFORMAŢIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE

I. DOMENIUL DE APLICARE

1. Prezenta anexă stabileşte cerinţele privind informaţiile care trebuie să fie incluse în dosarul pentru produsul biocid care însoţeşte o cerere de înregistrare a unui produs biocid în conformitate cu prevederile Regulamentului.

2. Elementele de date cuprinse în prezenta anexă includ un set de date de bază (în continuare – SDB) şi un set de date suplimentare (în continuare – SDS).

3. Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele care trebuie furnizate pentru toate produsele biocide.

4. Elementele din SDS sunt elementele de date care trebuie furnizate pentru unele produse biocide, care sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date SDS indicat în prezenta anexă, ţinând seama de: proprietăţile fizice şi chimice ale produsului, datele existente, informaţiile care fac parte din SDB, tipurile de produse şi tipurile de expunere legate de aceste utilizări.

5. În coloana 1 din tabelul din prezenta anexă sunt furnizate indicaţii specifice pentru includerea anumitor elemente de date.

6. De asemenea, se aplică dispoziţiile generale referitoare la adaptarea cerinţelor privind informaţiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa nr.3.

7. Coloana 3 din tabelul 1 din prezenta anexă cuprinde indicaţii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea testelor pe vertebrate.

8. Unele cerinţe privind informaţiile stabilite în prezenta anexă pot fi satisfăcute pe baza informaţiilor disponibile despre proprietăţile substanţei (substanţelor) active conţinute de produs şi despre proprietăţile substanţei (substanţelor) inactive conţinute de produs.

9. Pentru substanţele inactive, solicitanţii trebuie să utilizeze informaţiile puse la dispoziţia lor, după caz, şi informaţiile puse la dispoziţie de ANRANRC.

10. Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, se aplică, după caz, în evaluarea riscului produsului biocid.

11. Nu se utilizează astfel de metode de calcul dacă, în legătură cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice între diferite substanţe din compoziţia produsului.

12. Solicitantul are obligaţia de a iniţia o documentare prealabilă trimiterii dosarului.

13. Solicitanţii se pot consulta, de asemenea, cu ANSP, care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerinţelor propuse privind informaţiile şi, în special, al testării pe vertebrate pe care solicitantul propune să o efectueze.

14. În cazul în care sunt necesare informaţii suplimentare pentru a efectua evaluarea în conformitate cu pct.29 din Regulament se va solicita transmiterea unor informaţii suplimentare.

15. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a susţine o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile prevăzute în Regulament.

16. Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate sau menţionate şi a metodelor utilizate.

17. Este necesar să se asigure faptul că datele disponibile sunt relevante şi de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerinţele.

18. Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziţie de autoritatea competentă.

19. Testele depuse în vederea certificării trebuie efectuate conform metodelor standardizate.

20. Dacă o metodă prevăzută la pct.19 este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de vedere ştiinţific, recunoscute internaţional, în măsura în care este posibil şi al căror caracter adecvat trebuie justificat în cerere.

21. În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor, se furnizează o explicaţie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere ştiinţific pentru nanomateriale şi, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate, având în vedere caracteristicile specifice ale acestor materiale.

22. Testele efectuate trebuie să se conformeze cerinţelor corespunzătoare privind protecţia animalelor de laborator stabilite de legislaţia naţională şi internaţională.

23. Testele privind proprietăţile fizico-chimice şi datele despre substanţă importante din punctul de vedere al siguranţei trebuie efectuate cel puţin în conformitate cu metode standardizate.

24. În situaţiile în care se efectuează teste, se furnizează o descriere (specificaţie) cantitativă şi calitativă detaliată a produsului utilizat pentru fiecare test şi a impurităţilor acestuia.

25. În situaţiile în care există date privind teste care au fost efectuate prin alte metode decât cele prevăzute, autoritatea competentă trebuie să decidă în ceea ce priveşte pertinenţa acestor rezultate în sensul Regulamentului.

26. Se efectuează teste noi pe vertebrate ca ultimă opţiune disponibilă pentru respectarea cerinţelor privind datele prevăzute în prezenta anexă, după ce toate celelalte surse de date au fost epuizate.

27. Este necesar să se evite, de asemenea, testarea in vivo cu substanţe corozive la niveluri de concentraţie/doză care provoacă coroziune.

II. PRODUSE BIOCIDE CHIMICE

28. Informaţiile de bază şi suplimentare aplicabile produselor biocide chimice necesare ca suport pentru înregistrare sunt enumerate în tabelul 1.

III. PRODUSE BIOCIDE MICROORGANISME

29. Informaţiile de bază şi suplimentare ca suport pentru înregistrarea unui produs biocid microorganism sunt enumerate în tabelul 2.

Anexa nr.3

la Regulamentul sanitar privind

punerea la dispoziţie pe piaţă

şi utilizarea produselor biocide

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINŢELOR PRIVIND DATELE

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezenta anexă stabileşte norme privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor, în vederea evitării testării pe vertebrate.

2. Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerinţelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică (specifice) prevăzută (prevăzute) în prezenta anexă.

3. Datele existente vor fi prezentate însoţite de documentaţia corespunzătoare şi fiabilă.

II. TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ŞTIINŢIFIC

4. Datele existente vor fi utilizate astfel:

1) datele privind proprietăţile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform standardelor de bună practică de laborator (BPL) sau metodelor de testare relevante vor fi considerate ca fiind echivalente cu datele obţinute prin metodele de testare corespunzătoare în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor,

b) este furnizată documentaţie corespunzătoare şi fiabilă suficientă pentru a se evalua echivalenţa studiului;

c) sunt valabile pentru efectul investigat şi studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calităţii;

2) datele privind sănătatea umană şi proprietăţile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metode de testare relevante sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obţinute prin metodele de testare corespunzătoare în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;

b) asigură acoperirea adecvată şi fiabilă a parametrilor/efectelor esenţiale prevăzute a fi investigate cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;

c) durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant;

d) se furnizează documentaţie adecvată şi fiabilă pentru studiu;

e) studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calităţii;

3) pentru determinarea efectelor asupra oamenilor în scopul Regulamentului, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, nu se desfăşoară teste pe oameni, concomitent;

4) datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populaţiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupaţională, studii de biomonitorizare, studii clinice şi studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel naţional vor fi luate în vedere;

5) datele obţinute pe subiecţi umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile pe animale;

6) relevanţa datelor pentru un anumit efect asupra sănătăţii umane depinde de tipul de analiză şi de parametrii analizaţi, de amploarea şi specificitatea răspunsului şi, în consecinţă, de previzibilitatea efectului;

7) criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor prevăzute la subpct.2) includ:

a) selectarea şi caracterizarea corectă a grupurilor expuse şi a grupurilor martor;

b) caracterizarea corespunzătoare a expunerii;

c) durata suficientă de monitorizare a apariţiei bolilor;

d) metoda valabilă pentru observarea unui efect;

e) analiza corectă a factorilor subiectivi şi a celor care creează confuzie;

f) fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

5. Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaţii sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanţa are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informaţiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susţine această afirmaţie.

6. Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării rezultatelor pozitive ale unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare moldoveneşti care să conducă la concluzia că substanţa are o anumită proprietate periculoasă.

[Pct.7 abrogat prin Hot.Guv. nr.671 din 08.10.2025, în vigoare 01.01.2026]

8. În cazul în care examinarea tuturor datelor disponibile oferă suficiente dovezi pentru prezenţa sau absenţa unei anumite proprietăţi periculoase:

1) nu se desfăşoară alte teste suplimentare pe vertebrate pentru proprietatea respectivă;

2) se pot omite testele suplimentare care nu implică vertebrate.

9. Rezultatele obţinute din modelele calitative şi cantitative ale relaţiei structură–activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezenţa, dar nu şi absenţa unei proprietăţi periculoase date.

10. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiţii:

1) rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate ştiinţifică a fost deja stabilită;

2) substanţa intră în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;

3) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;

4) se prezintă o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă pentru metoda aplicată.

11. ANSP va utiliza orientările elaborate şi furnizate de Agenţia pentru Substanţe Chimice a Uniunii Europene privind utilizarea (Q)SAR.

12. Rezultatele obţinute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezenţa unei proprietăţi periculoase date sau pot fi importante în ceea ce priveşte înţelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanţă pentru evaluare.

13. În contextul pct.12, "corespunzătoare" înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel naţional de elaborare a testelor.

14. În cazul în care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesar confirmarea proprietăţii periculoase prin teste in vivo corespunzătoare.

15. Se poate renunţa la confirmarea prevăzută la pct.14, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:

1) rezultatele sunt obţinute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate ştiinţifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel naţional;

2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;

3) se prezintă o documentaţie corespunzătoare şi fiabilă pentru metoda aplicată.

16. În cazul unor rezultate negative, excepţiile prevăzute la pct.15 nu se aplică.

17. Un test de confirmare a testelor obţinute în urma aplicării metodelor in vitro poate fi solicitat de la caz la caz.

18. Substanţele ale căror proprietăţi fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice sunt similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o "categorie" de substanţe.

19. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietăţile fizico-chimice, efectele asupra sănătăţii umane, sănătăţii animale şi asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obţinute pentru substanţa (substanţele) de referinţă din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanţe din grup (abordarea prin extrapolări).

20. Aplicarea conceptului de grup permite evitarea testării fiecărei substanţe pentru fiecare efect.

21. Similitudinile pentru aplicarea conceptului de grup se pot baza pe:

1) un grup funcţional comun care indică prezenţa unor proprietăţi periculoase;

2) precursori comuni şi/sau probabilitatea formării unor produşi de degradare comuni în urma proceselor fizice şi biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural şi indicând prezenţa unor proprietăţi periculoase;

3) un model constant al variaţiei intensităţii proprietăţilor în cadrul categoriei.

22. În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanţele sunt clasificate şi etichetate pe această bază.

23. În toate cazurile în care se aplică conceptul de grup, rezultatele trebuie:

1) să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării şi al evaluării riscurilor;

2) să asigure acoperirea adecvată şi fiabilă a parametrilor esenţiali investigaţi cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare;

3) să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant.

24. ANSP utilizează metodologia fundamentată tehnic şi ştiinţific privind gruparea substanţelor elaborate şi furnizate de Agenţia pentru Substanţe Chimice.

III. TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

25. Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăţilor substanţei: de exemplu, nu se pot utiliza substanţe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanţei cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanţei cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii.

26. Trebuie să fie respectate în permanenţă orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

IV. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

27. Testele în conformitate cu efecte toxice pentru om, animale şi mediu prevăzute în pct.8 şi 9 din tabelele 1 şi 2 din anexa nr.2 se pot omite pe baza unor considerente de expunere, în cazul în care sunt disponibile date privind expunerea în conformitate cu anexa nr.2.

28. În cazul prevăzut în pct.27 trebuie îndeplinite următoarele condiţii:

1) efectuată o evaluare a expunerii, care să acopere expunerea primară şi secundară în condiţiile de utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizările prevăzute ale produsului biocid care conţine substanţa activă pentru care se solicită aprobarea şi se doreşte înregistrarea;

2) în cazul în care un scenariu de expunere este introdus ulterior, în timpul procesului de înregistrare a produsului, trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dacă justificarea pentru adaptarea datelor se aplică în continuare;

3) trebuie explicate în mod clar şi transparent motivele pentru care rezultatele evaluării expunerii justifică scutirea de la cerinţele privind datele.

29. Nu pot fi omise testele pentru efecte fără valoare prag.

30. Sunt obligatorii testele de genotoxicitate.

31. În toate cazurile este necesar să se furnizeze o justificare şi o documentaţie corespunzătoare. Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dacă sunt disponibile.

Anexa nr.4

la Regulamentul sanitar privind

punerea la dispoziţie pe piaţă

şi utilizarea produselor biocide

PRINCIPII COMUNE DE EXPERTIZĂ A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

I. SCOPUL ŞI DEFINIŢII

1. Prezenta anexă stabileşte principii comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide conform prevederilor pct.29 subpct. 2) al Regulamentului.

2. Decizia autorităţii naţionale de a înregistra un produs biocid se bazează pe condiţiile prevăzute în Regulament, în baza evaluării efectuată în conformitate cu prezenta anexă.

3. Principiile prevăzute de prezenta anexă pot fi aplicate integral evaluării produselor biocide care conţin substanţe chimice.

4. Pentru produsele biocide care conţin microorganisme, aceste principii sunt aplicate ţinând cont de experienţa dobândită în practică, de natura produsului şi de cele mai recente informaţii ştiinţifice.

5. În cazul produselor biocide care conţin nanomateriale, principiile prevăzute de prezenta anexă sunt aplicate ţinând cont de cele mai recente informaţii ştiinţifice.

6. Pentru a garanta un nivel de protecţie ridicat şi armonizat pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid, în baza evaluării cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate.

7. Cerinţele pct.6 se realizează prin efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de compuşii individuali relevanţi ai produsului biocid, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice.

8. Este necesar să se efectueze permanent o evaluare a riscurilor substanţei (substanţelor) active conţinute în produsul biocid.

9. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor şi, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentraţie)–răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor.

10. Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.

11. Evaluări suplimentare ale riscurilor se efectuează în conformitate cu pct.6-10, cu privire la orice substanţă problematică prezentă în produsul biocid.

12. Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare date conform prevederilor din anexele nr.2 şi 3, ţinându-se seama de faptul că există o mare varietate de aplicaţii, precum şi de tipuri de produse diferite şi că acest lucru are un impact asupra riscurilor asociate.

13. Datele solicitate sunt limitate la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor.

14. Expertul trebuie să ţină cont în mod corespunzător de cerinţele prevăzute în pct.13, pentru a evita duplicarea transmisiei de date.

15. Se pot solicita date referitoare la substanţele problematice conţinute într-un produs biocid.

16. În cazul substanţelor active generate în produs, evaluarea riscului include şi riscurile posibile datorate precursorului (precursorilor).

17. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanţe active şi asupra substanţelor problematice conţinute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.

18. La evaluarea unui produs biocid, expertul trebuie:

1) să ia în considerare alte informaţii tehnice sau ştiinţifice pertinente de care trebuie să aibă cunoştinţă în ceea ce priveşte proprietăţile produsului biocid, ale componenţilor, metaboliţilor şi reziduurilor sale;

2) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.

19. Pe baza aplicării principiilor pct.18, atunci când sunt considerate împreună cu alte condiţii prevăzute în Regulament, Comisia de înregistrare a produselor biocide decide dacă un produs biocid poate fi înregistrat sau nu.

20. O astfel de înregistrare poate presupune restricţii referitoare la utilizarea produsului sau alte condiţii.

21. Comisia de înregistrare a produselor biocide poate concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de înregistrare.

22. Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanţii şi expertul/experţii cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare, la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condiţiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau la modificarea naturii sau a compoziţiei acestuia în scopul asigurării conformităţii depline cu prevederile Regulamentului.

23. Expertiza dosarelor va fi menţinută la minimumul necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecţie a omului, a animalelor sau a mediului.

24. Hotărârile luate de expert pe durata procedurii de evaluare trebuie să fie fondate pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel naţional.

25. În sensul prezentei anexe noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

1) "Eficacitate" corespunde criteriului menţionat la. pct.29 subpct. 2) lit.a) din Regulament: "este suficient de eficace";

2) "Efecte asupra organismelor vizate" corespunde criteriului pct.29 subpct.2) alin.b) din Regulament: "nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor";

3) "Efecte asupra sănătăţii umane şi animale" corespunde criteriului pct.29 subpct.2) lit.c) din Regulament: "nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte";

4) "Efecte asupra mediului" corespunde criteriului pct.29 subpct. 2) lit.d) din Regulament "nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:

a) evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu;

b) contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu;

c) efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

d) efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi a ecosistemului".

5) Identificarea pericolelor – identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec:

a) evaluare doză (concentraţie)–răspuns (efect) – estimarea relaţiei între doză sau nivelul de expunere la o substanţă activă sau la o substanţă problematică dintr-un produs biocid şi incidenţa şi gravitatea unui efect;

b) evaluarea expunerii – determinarea emisiilor, a căilor şi a vitezei de răspândire a unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinute de un produs biocid şi a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentraţiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populaţia umană, animalele sau componentele de mediu;

c) caracterizarea riscurilor – estimarea incidenţei şi a gravităţii efectelor adverse care ar putea apărea la o populaţie umană, la animale sau în componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substanţă activă sau problematică dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include "estimarea riscului", şi anume cuantificarea acestei probabilităţi;

d) mediu – apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice de floră şi faună şi orice interacţiune între ele, precum şi raporturile lor cu organismele vii.

II. EVALUAREA

26. Datele furnizate în baza unei cereri de înregistrare a unui produs biocid sunt validate de expert, în conformitate cu punctele relevante din Regulament.

27. După validarea acestor date, expertul le utilizează, procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă.

28. Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanţei active conţinute în produsul biocid.

29. Dacă produsul biocid conţine, în plus, substanţe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea.

30. Evaluarea riscurilor acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum şi scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producţiei şi eliminării produsului.

31. Evaluarea ţine seama şi de modul în care pot fi utilizate şi eliminate "articolele tratate", cu sau care conţin produsul.

32. Substanţele active care pot fi generate în produs şi precursorii asociaţi sunt, de asemenea, luaţi în considerare.

33. În cadrul evaluării, se ţine seama şi de posibilitatea existenţei unor efecte cumulative sau sinergice.

34. Autoritatea competentă pentru produsele chimice elaborează şi furnizează orientări suplimentare privind definiţiile şi metodologiile ştiinţifice privind evaluarea efectelor cumulative şi sinergice.

35. Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă problematică conţinută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conţină o identificare a pericolelor şi determinarea valorilor de referinţă corespunzătoare pentru dozele sau efectele legate de concentraţie, precum concentraţie fără efecte observabile (NOAEL) sau concentraţia previzibilă fără efect (PNEC), dacă este posibil.

36. Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă problematică conţinută în produsul biocid, evaluarea riscurilor include, după caz, o evaluare doză-efect, precum şi o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscurilor.

37. Rezultatele obţinute plecând de la o comparare a expunerii la valorile de referinţă corespunzătoare pentru fiecare dintre substanţele active şi pentru orice substanţe problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid.

38. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.

39. Evaluarea riscurilor determină:

1) pericolele generate de proprietăţile fizico-chimice;

2) riscul pentru oameni şi animale;

3) riscul pentru mediu;

4) măsurile necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului, atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât şi în situaţia realistă cea mai defavorabilă.

40. În anumite cazuri, se poate concluziona că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor.

41. Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.

42. Decizia expertului cu privire la îndeplinirea sau nu, de către toate produsele din familia produsului biocid, a Regulamentului poate fi efectuată în baza informaţiilor furnizate cu privire la familia produsului biocid.

43. Echivalenţa tehnică pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biocid se stabileşte prin referirea la substanţele active deja incluse pe lista substanţelor active aprobate de ANSP.

44. Evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane ia în considerare efectele potenţiale enumerate în pct.45, rezultând din utilizarea produsului biocid şi din prezenţa populaţiilor care ar putea fi expuse.

45. Efectele la care se face referire în pct.44 rezultă din proprietăţile următoare ale substanţei active şi ale eventualelor substanţe problematice prezente:

1) toxicitate acută;

2) iritare;

3) corozivitate;

4) sensibilizare;

5) toxicitate la doză repetată;

6) mutagenitate;

7) cancerigenitate;

8) toxicitate pentru reproducere;

9) neurotoxicitate;

10) imunotoxicitate;

11) dereglare a sistemului endocrin;

12) alte proprietăţi particulare ale substanţei active sau ale substanţei problematice;

13) alte efecte generate de proprietăţile fizico-chimice.

46. Populaţiile la care se face referire în pct.44 sunt:

1) utilizatorii profesionişti;

2) utilizatorii neprofesionişti;

3) populaţia expusă direct sau indirect prin mediu.

47. Atunci când populaţiile prevăzute în pct.46 sunt luate în considerare, trebuie acordată o atenţie deosebită necesităţii protejării grupurilor vulnerabile din rândul acestor populaţii.

48. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe problematice conţinute în produsul biocid.

49. Expertul aplică prevederile pct.50-57 la efectuarea evaluării doză-efect a unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinute într-un produs biocid.

50. Toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere, relaţia doză-efect este evaluată pentru fiecare substanţă activă sau substanţă problematică şi, dacă este posibil, NOAEL.

51. Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentraţia cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).

52. După caz, pot fi utilizaţi alţi descriptori doză-efect ca valori de referinţă.

53. În caz că pe baza testelor efectuate pentru toxicitatea acută nu este posibil determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL se poate determina valorile DL 50 (doză letală medie) sau CL 50 (concentraţie letală medie) sau un alt descriptor doză-efect corespunzător.

54. În caz că pe baza testelor efectuate pentru corozivitate sau iritaţie nu este posibil determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL se poate determina dacă substanţa activă sau substanţa problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid.

55. Pentru determinarea efectelor privind mutagenitatea şi cancerigenitatea, trebuie desfăşurată o evaluare fără valoare-prag dacă substanţa activă sau substanţa problematică este genotoxică sau cancerigenă.

56. Dacă substanţa activă sau substanţa problematică nu este genotoxică, se desfăşoară o evaluare cu valoare prag.

57. Pentru evaluarea privind sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză/o concentraţie sub care este improbabil să apară efecte adverse, în special la un subiect deja sensibilizat la o substanţă anume, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică are o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizării produsului biocid.

58. La evaluarea riscurilor, se acordă o atenţie deosebită datelor privind toxicitatea obţinute în urma observaţiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informaţiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice.

59. Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionişti, neprofesionişti şi populaţia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor, acordând o atenţie deosebită căilor de expunere relevante pentru grupurile vulnerabile.

60. Obiectivul evaluării la care se face referire în pct.59 constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentraţiei fiecărei substanţe active sau substanţe problematice, inclusiv metaboliţii şi produşii de degradare relevanţi, la care o populaţie este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid şi a articolelor tratate cu respectivul produs.

61. Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat şi pe orice alte informaţii pertinente disponibile.

62. Se evaluează şi se iau în considerare în mod special informaţiile prevăzute în pct.61, după caz:

1) datele de expunere corect măsurate;

2) forma sub care este comercializat produsul biocid;

3) tipul de produs biocid;

4) metoda şi frecvenţa de aplicare;

5) proprietăţile fizico-chimice ale produsului biocid;

6) căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;

7) frecvenţa şi durata expunerii;

8) limitele maxime ale reziduurilor;

9) tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.

63. În momentul evaluării expunerii, se acordă o atenţie deosebită datelor relevante şi corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date există.

64. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.

65. Modelele la care se face referire la pct.64 trebuie să respecte următoarele norme:

1) să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ţinând cont de parametrii şi de ipotezele realiste;

2) să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine;

3) să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;

4) să fie relevante în raport cu condiţiile reale din zona de utilizare.

66. Datele obţinute din monitorizarea substanţelor cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge trebuie, de asemenea, să fie luate în considerare.

67. Dacă, pentru oricare dintre efectele menţionate la pct.45, se identifică o valoare de referinţă, caracterizarea riscurilor implică compararea valorii de referinţă cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă.

68. Dacă nu poate fi determinată o valoare de referinţă prevăzută în pct.67, se utilizează o abordare calitativă.

69. Factorii de evaluare indică extrapolarea de la toxicitatea animală la populaţia umană expusă.

70. Stabilirea unui factor global de evaluare ţine seama de gradul de incertitudine în extrapolările interspecii şi intraspecii.

71. În absenţa unor date chimice specifice corespunzătoare, se aplică valorii de referinţă relevante un factor de evaluare implicit de 100.

72. Pot servi elemente suplimentare pentru factorii de evaluare, inclusiv toxicocinetica şi toxicodinamica, natura şi gravitatea efectului, (sub)populaţii umane, devieri ale expunerii între rezultatele studiului şi expunerea umană în ceea ce priveşte frecvenţa şi durata, extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doză–efect şi calitatea globală a pachetului de date privind toxicitatea.

73. Evaluarea privind riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale se efectuează conform prevederilor relevante din pct.44-72.

74. Evaluarea riscurilor asupra mediului trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid şi care afectează una dintre cele trei componente de mediu – aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele), precum şi ansamblul florei şi faunei.

75. Identificarea pericolelor asupra mediului se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe care prezintă motive de îngrijorare conţinute în produsul biocid.

76. Se efectuează o evaluare doză-efect pentru a prognoza concentraţia sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate (PNEC).

77. Evaluarea PNEC se efectuează pentru substanţa activă şi pentru orice substanţă problematică prezentă în produsul biocid.

78. În cazul când este imposibilă determinarea PNEC, trebuie efectuată estimarea calitativă a raportului doză–efect.

79. PNEC se determină în baza datelor referitoare la efectele asupra organismelor şi de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu prevederile Regulamentului.

80. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor de referinţă provenind din studii efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doză letală medie), CL 50 (concentraţie letală medie), CE 50 (concentraţie eficientă medie), CI 50 (concentraţie care provoacă în proporţie de 50 % inhibiţia unui parametru dat, de exemplu creşterea), NOEL(C) [(concentraţie) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentraţie) cu cele mai scăzute efecte observabile].

81. După caz, pot fi utilizaţi alţi descriptori doză-efect ca valori de referinţă.

1) căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;

2) frecvenţa şi durata expunerii;

3) limitele maxime ale reziduurilor;

4) tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse, pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.

82. Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranţă care apare când datele obţinute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real.

83. Cu cât datele sunt mai numeroase şi testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai reduse.

84. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraţia probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanţe active sau problematice din produsul biocid.

85. Concentraţia probabilă este denumită "concentraţie previzibilă în mediu" (PEC).

86. În cazul în care nu este posibil determinarea PEC, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.

87. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu în cazul cărora emisiile, evacuările, eliminările sau dispersiile (inclusiv orice contribuţie relevantă a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevăzute în mod rezonabil.

88. Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii ţin cont în special de informaţiile următoare, dacă este cazul:

1) datele de expunere corect măsurate;

2) forma sub care este comercializat produsul;

3) tipul de produs biocid;

4) metoda şi frecvenţa de aplicare;

5) proprietăţile fizico-chimice ale produsului;

6) produşii de degradare/transformare;

7) căile probabile de pătrundere în componentele de mediu şi potenţialul de adsorbţie/desorbţie şi de degradare;

8) frecvenţa şi durata expunerii;

9) răspândirea la mare distanţă în mediu.

89. În momentul evaluării expunerii, se acordă o atenţie deosebită datelor relevante şi corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date există.

90. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate, ale căror caracteristici sunt cele menţionate la pct.65.

91. Trebuie examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.

92. Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităţilor, o comparaţie a PEC cu PNEC, astfel încât să se obţină un raport PEC/PNEC.

93. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilităţii de producere a unui efect în condiţiile actuale de expunere sau în viitor, în condiţiile de expunere prevăzute.

94. Expertul conchide că produsul biocid nu îndeplineşte criteriul pct.29 subpct. 2) lit.d) din Regulament în cazul în care acesta conţine substanţe problematice sau metaboliţi sau produşi de degradare sau de reacţie relevanţi care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept PBT sau fPfB, în conformitate cu Legea privind substanţele chimice, sau în cazul în care are proprietăţi care afectează sistemul endocrin, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.

95. Evaluarea privind efectele asupra organismelor vizate se va realiza pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferinţe inutile vertebratelor vizate.

96. Evaluarea la care se face referire la pct.95 implică o evaluare a mecanismului prin care se obţine efectul şi a efectelor observate în ceea ce priveşte comportamentul şi sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obţinerea acestui rezultat şi condiţiile în care survine moartea.

97. Expertul examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării la organismul vizat a unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate la substanţa activă din produsul biocid.

98. Datele furnizate de solicitant trebuie să fie suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarată a produsului.

99. Datele furnizate de către solicitant sau deţinute de expert trebuie să permită demonstrarea eficacităţii produsului biocid contra organismelor ţintă când este utilizat normal, conform condiţiilor de înregistrare.

100. Testele privind eficacitatea trebuie efectuate conform standardelor moldoveneşti, iar în lipsa lor pot fi utilizate standardele internaţionale.

101. Pentru fiecare dintre domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, expertul/experţii ţin cont de rezultatele obţinute în ceea ce priveşte substanţa activă şi substanţele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid.

102. La evaluarea riscurilor se va ţine cont şi de efectele cumulative sau sinergice.

103. Dacă un produs biocid conţine mai multe substanţe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina evaluarea globală a produsului biocid.

III. CONCLUZII

104. Scopul evaluării este de a stabili dacă produsul îndeplineşte sau nu criteriile prevăzute de pct.29 subpct. 2) din Regulament.

105. Expertul stabileşte concluziile în urma integrării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă şi de fiecare substanţă problematică din conţinutul produsului biocid, pe baza unei evaluări desfăşurate în conformitate cu prezenta anexă.

106. Atunci când stabileşte conformitatea cu criteriile prevăzute la pct.29 subpct. 2) din Regulament, expertul ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:

1) produsul biocid îndeplineşte criteriile;

2) sub rezerva unor condiţii/restricţii specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile;

3) în absenţa unor date suplimentare nu se poate stabili dacă produsul biocid îndeplineşte criteriile;

4) produsul biocid nu îndeplineşte criteriile.

107. La determinarea dacă un produs biocid îndeplineşte criteriile de la pct.29 subpct. 2) din Regulament, expertul ţine cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare.

108. Dacă expertul conchide că sunt necesare informaţii sau date suplimentare, atunci expertul motivează necesitatea acestora.

109. Informaţiile sau datele suplimentare la care se face referire în pct.108 constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

110. Expertul examinează efectele asupra sănătăţii umane posibile asupra tuturor categoriilor de populaţie umană, şi anume utilizatori profesionişti, utilizatori neprofesionişti şi populaţie expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

111. În formularea concluziilor privind efectele asupra categoriilor populaţiei umane, se acordă o atenţie deosebită grupurilor vulnerabile din cadrul diferitor populaţii.

112. Expertul la evaluarea efectelor asupra sănătăţii umane examinează relaţia dintre expunere şi efect.

113. Factorii care trebuie luaţi în considerare la examinarea raportului dintre expunere şi efect sunt natura efectului advers produs de substanţa examinată, care includ:

1) toxicitatea acută;

2) iritaţia;

3) corozivitatea;

4) sensibilizarea;

5) toxicitatea la doze repetate;

6) mutagenitatea;

7) cancerigenitatea;

8) neurotoxicitatea;

9) imunotoxicitatea;

10) toxicitatea pentru reproducere;

11) dereglarea sistemului endocrin;

12) efectele proprietăţilor fizice şi chimice ale tuturor celorlalte proprietăţi nedorite ale substanţei active sau ale substanţei problematice ori ale metaboliţilor şi produşilor de degradare relevanţi ale acestor substanţe.

114. Marja de expunere (MOE ref ) – raportul dintre descriptorul dozelor şi concentraţia de expunere – este de circa 100, dar un MOE ref mai ridicat sau mai scăzut decât această valoare poate fi, de asemenea, adecvat în funcţie de, printre altele, natura efectelor critice şi sensibilitatea populaţiei.

115. Expertul concluzionează că criteriul pct.29 subpct. 2) lit.d) din Regulament poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor măsuri de prevenire şi de protecţie, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului şi a materialelor adecvate, aplicare unor măsuri de protecţie colectivă, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, aplicarea unor măsuri de protecţie individuală, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi masca de gaze, masca filtrantă, salopeta, mănuşile şi ochelarii de protecţie pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesionişti.

116. Dacă, pentru utilizatorii neprofesionişti, purtarea unui echipament individual de protecţie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populaţie, se consideră că produsul nu îndeplineşte criteriul pct.29 subpct. 2) lit.c) din Regulament pentru această populaţie.

117. La examinarea efectelor asupra sănătăţii animalelor se utilizează prevederile pct.110-116.

118. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei privind evaluarea efectelor asupra mediului este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă.

119. Precizia raportului PEC/PNEC este examinată cu atenţie, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentraţiei şi pentru estimare.

120. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, ţinând cont de evoluţia şi de comportamentul produsului biocid în mediu.

121. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic de 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.

122. Dacă raportul PEC/NEC este mai mare de 1, organismul de evaluare stabileşte, pe baza valorii acestui raport şi a altor factori pertinenţi, dacă sunt necesare alte informaţii şi/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor sau dacă produsul biocid nu poate îndeplini criteriul pct.29 subpct. 2) lit.d) din Regulament.

123. Expertul, în urma evaluării efectelor asupra mediului, conchide că produsul biocid nu îndeplineşte criteriul pct.29 subpct. 2) lit.d) din Regulament dacă în condiţiile de utilizare propuse:

1) concentraţia previzibilă a substanţei active, a oricărei substanţe problematice, a metaboliţilor sau a produşilor de degradare sau de reacţie în ape (sau sedimentele acestora):

a) are un efect inacceptabil asupra organismelor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil;

b) submină respectarea normelor stabilite în Legea apelor nr.272/2011 şi/sau acordurilor internaţionale privind protejarea sistemelor fluviale sau a apelor marine împotriva poluării;

c) concentraţiile în apele subterane depăşeşte cea mai scăzută dintre următoarele concentraţii maxim admisibile stabilită prin normele naţionale, sau maximă stabilită conform procedurii de aprobare a substanţei active în temeiul Regulamentului, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice;

d) dacă apele de suprafaţă din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depăşeşte valorile fixate prin Legea apelor nr.272/2011, sau are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate, cu excepţia cazului în care se dovedeşte ştiinţific că, în condiţii de utilizare reale relevante, această concentraţie nu este depăşită;

2) concentraţia previzibilă a substanţei active, a oricărei substanţe problematice, a metaboliţilor, a produşilor de degradare sau de reacţie în sol are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil;

3) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil a apariţiei unui efect inacceptabil în atmosferă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca organisme nevizate să fie expuse la produsul biocid;

4) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca organismele nevizate să fie expuse la produsul biocid, pentru orice substanţă activă sau substanţă problematică:

a) raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau

b) concentraţia substanţei active, a oricărei substanţe problematice, a metaboliţilor relevanţi sau a produşilor de degradare sau de reacţie are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil;

5) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca microorganismele din staţiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanţă activă, substanţă problematică, metabolit sau produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii acestor microorganisme.

124. Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistenţe sau unei rezistenţe încrucişate la o substanţă activă conţinută în produsul biocid, expertul are în vedere măsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe.

125. Măsurile posibile la care se face referire la pct.124 implică modificarea condiţiilor de înregistrare.

126. În cazul în care dezvoltarea unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate nu poate fi redusă suficient, expertul conchide că produsul biocid nu îndeplineşte criteriul pct.29 subpct. 2) lit.b) din Regulament.

127. Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat că corespunde prevederilor pct.29 subpct. 2) lit.b) din Regulament decât în cazul în care:

1) moartea survine simultan cu pierderea cunoştinţei; sau

2) moartea este imediată; sau

3) funcţiile vitale sunt reduse progresiv, fără manifestarea unor semne evidente de suferinţă;

4) pentru produsele repulsive, efectul scontat trebuie obţinut fără a provoca suferinţe sau dureri inutile animalului vizat.

128. Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puţin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referinţă adecvate, dacă aceste produse există, sau altor mijloace de combatere.

129. Dacă nu există niciun produs de referinţă, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecţie sau de combatere în domeniile de utilizare propuse.

130. Concluziile referitoare la performanţele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse cu excepţia situaţiei în care produsul biocid este destinat utilizării în condiţii specifice.

131. Expertul evaluează datele referitoare la raportul doză–efect, obţinute în urma unor studii corespunzătoare (care trebuie să includă un control fără tratare) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a verifica dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obţinerea efectului dorit.

132. Instrucţiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curăţare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât, dacă sunt urmate, să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

133. Pe baza evaluării realizate în conformitate cu principiile prevăzute de prezenta anexă, expertul formulează o concluzie în scopul de a stabili dacă produsul biocid respectă criteriile prevăzute la pct.29 subpct. 2) din Regulament.