Hotărâre nr. 442 din 28.06.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la modificarea Hotărârii  Guvernului nr. 538/2009 pentru

aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare

nr. 442  din  28.06.2023

 (în vigoare 11.08.2023, cu excepția pct.1 subpct.2) litera f) - 11.01.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 235-236 art. 578 din 11.07.2023

* * *

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, şi al art.14 alin.(5) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărârea Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.138-139, art.603), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) în hotărâre:

a) în preambul, textul "art.9 din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431)" se substituie cu textul "art.14 alin.(5) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120),";

b) după clauza de adoptare, se introduce clauza de armonizare cu următorul cuprins:

"Prezenta hotărâre transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L 183 din 12 iulie 2002, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (UE) 2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte clorura de ribozid-nicotinamidă şi malatul citrat de magneziu utilizate la fabricarea suplimentelor alimentelor şi în ceea ce priveşte unităţile de măsură utilizate pentru cupru.";

c) la punctul 3, textul "Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" se substituie cu cuvintele "Ministerului Sănătăţii";

2) în Regulament:

a) pe tot parcursul textului, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele "substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic", la orice formă gramaticală, se substituie cu textul "substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele", la forma gramaticală corespunzătoare;

b) la punctul 4:

textul "Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431)" se substituie cu textul "Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare,";

se completează cu litera g) cu următorul cuprins:

"g) suplimente alimentare – alimente al căror scop este să suplimenteze alimentaţia normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, şi anume forme precum capsule, pastile, tablete, pastile şi alte forme similare, pliculeţe de pulbere, fiole de lichide, sticle cu picături şi alte forme similare de lichide şi pulberi concepute pentru a fi luate în cantităţi mici de unitate măsurate";

c) punctele 5, 10 şi 11 se abrogă;

d) la punctul 9, subpunctele 2) şi 3) vor avea următorul cuprins:

"2) substanţele cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele, după cum sunt definite la pct.4 lit.b), autorizate de către autoritatea competentă în ţara de origine, care justifică siguranţa substanţelor, cu excepţia substanţelor a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă în Republica Moldova;

3) plantele şi preparatele din plante, după cum sunt definite la pct.4 lit.c), care fac parte din Monografia de plante a Uniunii Europene sau monografiile farmacopeice ale ţărilor producătoare";

e) punctul 14 se completează cu următorul alineat:

"Pentru femeile gravide şi femeile care alăptează, dozele zilnice maximale ale vitaminei A şi acidului folic sunt prevăzute în anexa nr.4 la indicele ⁽¹⁾ şi ⁽²⁾.";

f) punctul 19 se completează cu subpunctul 6) cu următorul cuprins:

"6) inscripţia obligatorie pe ambalaj care indică clar că produsul nu este un medicament: "Acest produs nu este medicament".";

g) punctul 27 va avea următorul cuprins:

"27. Anterior introducerii pe piaţă, suplimentele alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale sunt supuse procedurii de notificare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, iar suplimentele alimentare, altele decât nutrimentele, sunt supuse procedurii de înregistrare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.";

h) se completează cu punctele 27¹-27⁵ cu următorul cuprins:

"27¹. Responsabilă de recepţionarea şi analiza cererilor de notificare/înregistrare, de evaluarea materialelor din dosarele depuse este Comisia de experţi, instituită de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.

27². Membrii Comisiei de experţi sunt reprezentanţi ai instituţiilor de reglementare în domeniul sănătăţii publice, al siguranţei alimentelor şi al medicamentelor, după cum urmează:

1) 5 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;

2) 1 reprezentant al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

3) 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

27³. Componenţa nominală a Comisiei de experţi, precum şi regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea acesteia se aprobă prin ordin al directorului Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

27⁴. Pentru aprecierea unui produs ca fiind supliment alimentar, cu excepţia suplimentelor alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale, se aplică următoarele criterii:

1) dacă denumirea comună internaţională a substanţei active şi cantitatea acesteia per doză se găsesc în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, atunci produsul nu este considerat supliment alimentar;

2) dacă informaţia prezentată în dosar conţine indicaţii primare, precum efectul terapeutic, produsul nu este considerat supliment alimentar;

3) produsele pe bază de plante vor fi evaluate conform datelor clinice descrise în Monografia de plante a Uniunii Europene sau monografiile farmacopeice ale ţărilor producătoare sau menţiunile de sănătate ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, prin contrapunerea indicaţiilor şi a contraindicaţiilor după grupele de vârstă.

27⁵. Pentru produsele înregistrate în Uniunea Europeană se recunoaşte statutul de supliment alimentar atribuit în Uniunea Europeană la etapa de înregistrare, aceste produse nefiind supuse evaluării conform pct.27⁴.";

i) punctul 28 va avea următorul cuprins:

"28. Operatorul din domeniul alimentar responsabil de introducerea pe piaţă a unui supliment alimentar care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale prezintă Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică formularul de notificare, conform anexei nr.5.";

j) punctul 30 va avea următorul cuprins:

"30. Formularul de notificare menţionat la pct.28 este însoţit de:

1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:

a) producător, importator;

b) ţara de origine (producere);

c) denumirea produsului;

d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;

e) lista aditivilor;

f) date despre contaminanţi din suplimentul alimentar;

g) grupa-ţintă de consumatori (adulţi, copii per vârste);

h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);

2) copia extrasului de înregistrare în Republica Moldova a operatorului din domeniul alimentar, producătorului;

3) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

4) copia certificatului de sistem de bune practici de producţie "Good Manufacturing Practices" (în continuare – certificatul GMP) pentru ingrediente active sau documente echivalente ce confirmă siguranţa şi calitatea acestora (buletine/certificate de analize fizico-chimice şi microbiologice pentru fiecare ingredient activ şi excipient);

5) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

6) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine sau în orice altă ţară în care se comercializează.";

k) la punctul 31, cuvintele "copia etichetei" se substituie cu textul "documentaţia indicată la pct.30";

l) se completează cu punctele 31¹-31⁴ cu următorul cuprins:

"31¹. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează operatorul din domeniul alimentar despre recepţionarea formularului de notificare prin eliberarea unei înştiinţări de recepţionare în formă scrisă. În cazul în care formularul de notificare a fost recepţionat online, înştiinţarea de recepţionare se transmite pe adresa electronică a operatorului din domeniul alimentar indicată în formularul de notificare.

31². În cazul în care documentaţia depusă de către operatorul din domeniul alimentar este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică expediază, în termen de maximum 10 zile de la data depunerii dosarului, o solicitare pentru completarea acestuia. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare/lipsă este de până la 10 zile de la data informării operatorului din domeniul alimentar. Evaluarea dosarului se reia din momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat începând cu data depunerii integrale a datelor solicitate.

31³. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate refuza notificarea suplimentului alimentar în următoarele cazuri:

1) formularul de notificare nu este completat integral sau dosarul prevăzut de prezentul Regulament nu este complet;

2) la formularul de notificare nu este anexat modelul de etichetă;

3) formularul de notificare nu este semnat de către operatorul din domeniul alimentar sau de către reprezentantul acestuia care deţine împuternicirile necesare;

4) produsul propus spre notificare nu întruneşte criteriile prevăzute de prezentul Regulament pentru a fi considerat supliment alimentar;

5) compoziţia, dozele maximale zilnice nu corespund prevederilor prezentului Regulament, normelor (nivelurilor) maxime ale unor contaminanţi din produsele alimentare şi nivelurilor maxime permise de aditivi alimentari, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind contaminanţii din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.520/2010, şi Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013;

6) nu sunt respectate cerinţele specifice de etichetare a suplimentelor alimentare prevăzute de prezentul Regulament.

31⁴. În termen de cel mult 10 zile de la data depunerii formularului de notificare, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică întreprinde următoarele măsuri:

1) în cazul corespunderii cerinţelor stabilite prin prezentul Regulament, introduce produsul în Registrul de stat al suplimentelor alimentare;

2) în cazul constatării deficienţelor menţionate la pct.31³, refuză notificarea, cu informarea în scris a operatorului din domeniul alimentar.";

m) punctele 32-36 vor avea următorul cuprins:

"32. Introducerea pe piaţă a suplimentelor alimentare care conţin substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau în combinaţie cu vitamine şi/sau minerale, se supune procedurii de înregistrare în conformitate cu pct.33-40.

33. Operatorul din domeniul alimentar depune o cerere de înregistrare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, conform anexei nr.6.

34. Cererea de înregistrare menţionată la pct.33 este însoţită de:

1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:

a) producător, importator;

b) ţara de origine (producere);

c) denumirea produsului;

d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;

e) lista aditivilor;

f) contaminanţii din suplimentele alimentare;

g) grupa-ţintă de consumatori (adulţi, copii per vârste);

h) acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);

2) copia extrasului de înregistrare în Republica Moldova a operatorului din domeniul alimentar, producătorului;

3) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

4) copia certificatului GMP pentru ingrediente active sau documente echivalente care atestă calitatea ingredientelor (buletine/certificate de analize fizico-chimice şi microbiologice pentru fiecare ingredient activ şi excipient);

5) buletin/certificat de analize fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit;

6) buletin de analiză/certificat de calitate pentru ambalaj care intră în contact direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni);

7) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

8) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine (de producere) sau în orice altă ţară în care se comercializează.

35. În cazul în care documentaţia depusă de către operatorul din domeniul alimentar este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică expediază, în termen de maximum 10 zile de la data depunerii dosarului, o solicitare pentru completarea acestuia. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare/lipsă este de până la 10 zile de la data informării operatorului din domeniul alimentar. Evaluarea dosarului se reia din momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat începând cu data depunerii integrale a datelor solicitate.

36. Comisia de experţi, în termen de 3 luni de la data recepţionării dosarului complet care însoţeşte cererea de înregistrare, asigură evaluarea acestora şi pregăteşte un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea produsului în vederea introducerii pe piaţă sau respingerea argumentată a acestuia, pe care îl prezintă Ministerului Sănătăţii.";

n) punctul 38 va avea următorul cuprins:

"38. În termen de cel mult 15 zile de la data recepţionării raportului de evaluare a produsului, ministrul sănătăţii emite ordinul de înregistrare a suplimentului alimentar, specificând condiţiile introducerii pe piaţă, sau ordinul de refuz al introducerii pe piaţă a acestuia.";

o) punctul 39 se completează cu subpunctele 3)-6) cu următorul cuprins:

"3) produsul propus spre înregistrare nu întruneşte criteriile prevăzute de prezentul Regulament pentru a fi considerat supliment alimentar;

4) compoziţia produsului nu corespunde normelor (nivelurilor) maxime ale unor contaminanţi din produsele alimentare şi nivelurilor maxime permise de aditivi alimentari, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind contaminanţii din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.520/2010, şi Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013;

5) produsul conţine substanţe a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă sau nu sunt respectate condiţiile de utilizare în cazul substanţelor supuse restricţiilor ori al celor ce se află sub control în Republica Moldova;

6) nu sunt respectate cerinţele specifice de etichetare a suplimentelor alimentare prevăzute de prezentul Regulament.";

p) punctul 40 va avea următorul cuprins:

"40. Suplimentele alimentare care au fost înregistrate prin ordin al ministrului sănătăţii se includ în Registrul de stat al suplimentelor alimentare în termen de cel mult două zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a ordinului de înregistrare menţionat la pct.38.";

q) se completează cu punctele 40¹-40⁵ cu următorul cuprins:

"40¹. În cazuri de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, înştiinţări ale sistemului rapid de alertă pentru alimente, sesizări din partea altor entităţi de stat cu privire la depistarea suplimentelor alimentare contrafăcute etc.), în vederea protejării sănătăţii oamenilor, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică suspendă utilizarea şi comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul Republicii Moldova.

40². Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în scris operatorul din domeniul alimentar despre suspendarea utilizării şi comercializării suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul Republicii Moldova.

40³. Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei.

40⁴. Radierea din Registrul de stat al suplimentelor alimentare a notificării/înregistrării suplimentului alimentar se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în următoarele cazuri:

1) la constatarea deficienţelor de siguranţă ale suplimentului alimentar;

2) la solicitarea operatorului din domeniul alimentar;

3) în cazul identificării informaţiei false în documentaţia depusă.

40⁵. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în scris operatorul din domeniul alimentar despre radierea din Registrul de stat al suplimentelor alimentare a notificării/înregistrării suplimentului alimentar.";

r) punctele 41 şi 42 vor avea următorul cuprins:

"41. Ordinele ministrului sănătăţii menţionate la pct.38 se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi se plasează pe pagina web oficială a Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse notificării/înregistrării se stabileşte conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr.533/2011 cu privire la aprobarea Listei şi tarifelor serviciilor contra cost din sfera sănătăţii publice prestate persoanelor fizice şi juridice.";

3) anexa nr.1 va avea următorul cuprins:

"Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar

privind suplimentele alimentare

Vitamine şi minerale

care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare

1. Vitamine

1) Vitamina A (μg ER)

2) Vitamina D (μg)

3) Vitamina E (mg α-ET)

4) Vitamina K (μg)

5) Vitamina B₁ (mg)

6) Vitamina B₂ (mg)

7) Niacină (mg EN)

8) Acid pantotenic (mg)

9) Vitamina B₆ (mg)

10) Acid folic (μg) (¹)

11) Vitamina B₁₂ (μg)

12) Biotină (μg)

13) Vitamina C (mg)

2. Minerale

1) Calciu (mg)

2) Magneziu (mg)

3) Fier (mg)

4) Cupru (mg)

5) Iod (μg)

6) Zinc (mg)

7) Mangan (mg)

8) Sodiu (mg)

9) Potasiu (mg)

10) Seleniu (μg)

11) Crom (μg)

12) Molibden (μg)

13) Fluorură (mg)

14) Clorură (mg)

15) Fosfor (mg)

16) Bor (mg)

17) Siliciu (mg)

(¹) Acidul folic este termenul inclus în anexa nr.12 la Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare.";

4) în anexa nr.2:

a) la compartimentul "Vitamine", poziţia 7 se completează cu litera d) cu următorul cuprins:

"d) clorură de ribozid-nicotinamidă";

b) la compartimentul "Minerale":

poziţia 1 se completează cu cuvintele "oligozaharide de calciu fosforil";

poziţia 2 se completează cu cuvintele "malat citrat de magneziu";

la poziţia 9, după cuvintele "L-pidolat de potasiu" se introduc cuvintele "malat de potasiu";

la poziţia 11, după cuvintele "drojdie îmbogăţită cu crom" se introduce nota "(⁶)";

la poziţia 13, după cuvintele "fluorură de sodiu" se introduc cuvintele "fluorură de calciu";

la poziţia 15, după cuvintele "acid silicic" se introduc nota "(⁷)" şi textul "siliciu organic (monometilsilanetriol)";

c) tabelul se completează cu următorul text:

"(¹) Alfa-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gama-tocoferol 50-70 % şi delta-tocoferol 10-30 %.

(²) Niveluri tipice de tocoferoli şi tocotrienoli individuali:

- 115 mg/g alfa-tocoferol (minimum 101 mg/g);

- 5 mg/g beta-tocoferol (minimum < 1 mg/g);

- 45 mg/g gama-tocoferol (minimum 25 mg/g);

- 12 mg/g delta-tocoferol (minimum 3 mg/g);

- 67 mg/g alfa-tocotrienol (minimum 30 mg/g);

- < 1 mg/g beta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g);

- 82 mg/g gama-tocotrienol (minimum 45 mg/g);

- 5 mg/g delta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g).

(³) Menachinonă prezentă în principal ca menachinonă-7 şi, într-o mai mică măsură, ca menachinonă-6.

(⁴) Poate avea un conţinut de treonat sub 2 %.

(⁵) Drojdii îmbogăţite cu seleniu produse prin cultură în prezenţa selenitului de sodiu ca sursă de seleniu şi conţinând, sub formă deshidratată, astfel cum sunt comercializate, nu mai mult de 2,5 mg Se/g. Forma predominantă de seleniu organic prezentă în drojdie este selenometionina (între 60 şi 85 % din seleniul total extras din produs). Conţinutul de alţi compuşi organici de seleniu, inclusiv selenocisteina, nu trebuie să depăşească 10 % din seleniul total extras. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, în mod normal, să depăşească 1 % din seleniul total extras.

(⁶) Drojdie îmbogăţită cu crom produsă prin cultură de Saccharomyces cerevisiae în prezenţa clorurii de crom (III) ca sursă de crom şi care conţine, în forma uscată de comercializare, 230-300 mg de crom/kg. Conţinutul de crom (VI) nu trebuie să depăşească 0,2 % din conţinutul total de crom.

(⁷) Sub formă de gel.";

5) în anexa nr.3, cuvintele "Tiamina" şi "Riboflavina" se substituie respectiv cu textele "Vitamina B₁" şi "Vitamina B₂";

6) anexa nr.4 va avea următorul cuprins:

7) se completează cu anexele nr.5 şi nr.6 cu următorul cuprins:

2. Prevederile punctului 1 subpunctul 2) litera f) intră în vigoare la expirarea a 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Suplimentele alimentare introduse pe piaţă anterior datei de intrare în vigoare a prezentei hotărâri şi care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate în continuare fără a fi necesară o nouă notificare sau înregistrare, cu respectarea condiţiilor care au stat la baza înregistrării în Registrul de stat al suplimentelor alimentare.

4. Suplimentele alimentare care nu îndeplinesc cerinţele prezentei hotărâri, introduse pe piaţă în mod legal până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, vor fi menţinute în circulaţie pentru cel mult 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.