538/02.09.2009 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind suplimentele alimentare
nr. 538 din 02.09.2009
(în vigoare 08.09.2009)
Monitorul Oficial nr.138-139 art.603 din 08.09.2009
* * *
În temeiul art.14 alin.(5) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120),, art.6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) şi în scopul asigurării unui nivel mai înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
[Preambulul modificat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
Prezenta hotărâre transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32002l0046, publicată în Jurnalul Oficial al UE L 183 din 12 iulie 2002, astfel cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (UE) 2025/352 al Comisiei din 21 februarie 2025.
[Clauza de armonizare în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Clauza de armonizare introdusă prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (se anexează).
2. Suplimentele alimentare înregistrate în Republica Moldova pînă la aprobarea prezentei hotărîri şi neconforme prezentului act normativ pot fi plasate pe piaţă pentru o perioadă de pînă la 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărîri.
3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
| PRIM-MINISTRU | Zinaida GRECEANÎI |
| Contrasemnează: | |
| Ministrul sănătăţii | Larisa Catrinici |
Chişinău, 2 septembrie 2009. |
|
| Nr.538. |
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului
nr.538 din 2 septembrie 2009
Notă: În Regulament pe tot parcursul textului, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele "substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic", la orice formă gramaticală, se substituie cu textul "substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele", la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023
Notă: Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, la cazul gramatical corespunzător; cuvintele "Centrul Naţional de Sănătate Publică" şi "Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice", la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică", la cazul gramatical corespunzător conform prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017
REGULAMENT SANITAR
privind suplimentele alimentare
Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (în continuare – Regulament) transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor-membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 183 din 12 iulie 2002.
[Preambulul în redacţia Hot.Guv. nr.674 din 28.08.2017, în vigoare 01.09.2017]
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Prezentul Regulament se aplică suplimentelor alimentare plasate pe piaţă ca produse alimentare şi prezentate ca atare, fără a prejudicia dispoziţiile din legislaţia naţională referitor la produsele alimentare noi.
2. Suplimentele alimentare se plasează pe piaţă numai în forma preambalată de către producător.
3. Prezentul Regulament nu se aplică medicamentelor, astfel precum acestea sînt definite în Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.372-374, art.476).
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
4. În sensul prezentului Regulament se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare,, precum şi următoarele noţiuni, care se definesc după cum urmează:
a) nutrimente înseamnă următoarele substanţe:
vitamine;
minerale;
b) substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele – substanţe chimic definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia nutrimentelor sus-definite şi a substanţelor care posedă exclusiv proprietăţi farmacologice;
c) plante şi preparate din plante – ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepţia nutrimentelor şi a substanţelor cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele sus-definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia plantelor şi a preparatelor din plante care posedă proprietăţi farmacologice şi sînt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice;
d) doza zilnică recomandată de nutrimente (DZR) – cantitatea zilnică de nutrimente, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, care este utilizată ca valoare de referinţă comună pentru exprimarea procentajului de vitamine şi minerale;
e) porţie zilnică de consum – cantitatea de supliment alimentar recomandată de producător pentru consumul zilnic;
f) aport de referinţă pentru nutrimente – aportul zilnic în nutrimente care corespunde necesităţilor majorităţii absolute de indivizi aparent sănătoşi dintr-un anumit grup de populaţie, specific după vîrstă, sex, intensitatea muncii, starea fiziologică;
g) suplimente alimentare – alimente al căror scop este să suplimenteze alimentaţia normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, şi anume forme precum capsule, pastile, tablete, pastile şi alte forme similare, pliculeţe de pulbere, fiole de lichide, sticle cu picături şi alte forme similare de lichide şi pulberi concepute pentru a fi luate în cantităţi mici de unitate măsurate.
[Pct.4 modificat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.5 abrogat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
6. Se interzice importul pentru plasare în practica liberă, deţinerea în vederea comercializării sau distribuirii cu titlu gratuit, plasare în comerţ, comercializarea sau distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament.
II. CERINŢE PRIVIND COMPOZIŢIA SUPLIMENTELOR ALIMENTARE
7. Suplimentele alimentare pot fi plasate pe piaţa Republicii Moldova numai dacă corespund prevederilor prezentului Regulament.
8. Ingredientele menţionate la lit.a)–c) pct.4 al prezentului Regulament nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, decît dacă conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care să nu prejudicieze sănătatea consumatorilor.
9. La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate:
1) vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.1 şi în formele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament în condiţiile stipulate la punctele 12-14 din prezentul Regulament;
2) substanţele cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele, după cum sunt definite la pct.4 lit.b), autorizate de către autoritatea competentă în ţara de origine, care justifică siguranţa substanţelor, cu excepţia substanţelor a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă în Republica Moldova;
3) plantele şi preparatele din plante, după cum sunt definite la pct.4 lit.c), care fac parte din Monografia de plante a Uniunii Europene sau monografiile farmacopeice ale ţărilor producătoare;
4) alte ingrediente, utilizate tradiţional în alimentaţia umană sau autorizate conform prevederilor din Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi sau autorizate în conformitate cu prezentul Regulament;
5) aditivii alimentari, aromele şi asistenţii tehnologici, autorizate spre utilizare în scopul alimentaţiei umane.
[Pct.9 modificat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.10,11 abrogate prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
12. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament se aplică criteriile de puritate specificate în actele normative în vigoare privind utilizarea lor în producerea de produse alimentare în alte scopuri decît cele prevăzute de prezentul Regulament.
13. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament, pentru care criteriile de puritate nu sînt specificate în actele normative naţionale, pînă la adoptarea unor astfel de specificaţii se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale (Comisia Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor).
14. Utilizarea substanţelor vitaminice şi minerale enumerate în anexa nr.2 nu trebuie să conducă la depăşirea dozelor zilnice maximale stipulate în anexa nr.4 la prezentul Regulament, ţinînd cont de porţia zilnică de produs recomandată de producător, astfel precum este indicată prin etichetare.
Pentru femeile gravide şi femeile care alăptează, dozele zilnice maximale ale vitaminei A şi acidului folic sunt prevăzute în anexa nr.4 la indicele (1) şi (2).
[Pct.14 completat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
15. Pentru a asigura prezenţa în cantităţi semnificative a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, cantitatea minimală de vitamine şi minerale trebuie să constituie nu mai puţin de 15% din doza zilnică recomandată, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, per porţia zilnică de produs recomandată de producător prin etichetare.
16. Cantităţile maximale de vitamine şi minerale, prezente în suplimentele alimentare în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinîndu-se seama de următoarele:
1) nivelurile superioare de siguranţă de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
2) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare;
3) aporturile de referinţă de vitamine şi minerale pentru populaţie.
17. La solicitarea specialiştilor Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, persoana fizică sau juridică, responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar este obligată să comunice natura şi rezultatele verificărilor şi a controalelor efectuate în scopul realizării prevederilor stipulate la pct.8 din prezentul Regulament.
III. ETICHETAREA SUPLIMENTELOR ALIMENTARE
18. Denumirea sub care sînt comercializate produsele care constituie obiectul prezentului Regulament este "supliment alimentar". Produsele definite ca suplimente alimentare nu pot fi plasate pe piaţă decît sub această denumire.
19. Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, stipulate în Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare, suplimentelor alimentare li se aplică următoarele cerinţe specifice suplimentare de etichetare:
1) numele categoriilor de nutrimente sau de substanţe care caracterizează produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrimente sau substanţe;
2) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic;
3) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;
4) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat;
5) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor;
6) inscripţia obligatorie pe ambalaj care indică clar că produsul nu este un medicament: "Acest produs nu este medicament.
[Pct.19 completat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.01.2024]
[Pct.19 modificat prin Hot.Guv. nr.956 din 03.10.2018, în vigoare 02.11.2018]
20. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrimente în general.
21. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om şi nici să invoce asemenea proprietăţi.
211. Publicitatea comercială pentru promovarea suplimentelor alimentare va respecta prevederile prezentului Regulament şi va utiliza exclusiv informaţiile prezente pe eticheta suplimentului alimentar.
[Pct.211 introdus prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
22. Cantitatea de nutrimente sau de substanţe menţionate la lit.a)–c) din pct.4 prezentă în produs se declară pe etichetă sub formă numerică. Unităţile de măsură utilizate pentru vitamine şi minerale sînt cele specificate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
23. Cantitatea de nutrimente sau de alte substanţe declarate se raportează la porţia zilnică de produs recomandată de către producător, astfel precum este specificat pe etichetă.
24. Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă şi sub formă de procent din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa nr.3 la prezentul Regulament.
25. Valorile declarate, menţionate la pct.22 şi 23 sînt valori medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de producător.
26. Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la pct.24 din prezentul Regulament poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
IV. CERINŢE PRIVIND NOTIFICAREA ŞI ÎNREGISTRAREA
27. Anterior introducerii pe piaţă, suplimentele alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale sunt supuse procedurii de notificare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică conform pct.28-31, iar suplimentele alimentare, altele decât cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale, sunt supuse procedurii de înregistrare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică conform pct.33-39.
[Pct.27 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.27 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
271. Evaluarea dosarelor depuse în scopul înregistrării suplimentelor alimentare se efectuează de către Comisia specializată de experţi, instituită în conformitate cu art.24 alin.(5) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
[Pct.271 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.271 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.272 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.272 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.273 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.273 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
274. Pentru aprecierea unui produs ca fiind supliment alimentar, cu excepţia suplimentelor alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale, se aplică următoarele criterii:
1) dacă denumirea comună internaţională a substanţei active şi cantitatea acesteia per doză se găsesc în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, atunci produsul nu este considerat supliment alimentar;
2) dacă informaţia prezentată în dosar conţine indicaţii primare, precum efectul terapeutic, produsul nu este considerat supliment alimentar;
3) produsele pe bază de plante vor fi evaluate conform datelor clinice descrise în Monografia de plante a Uniunii Europene sau monografiile farmacopeice ale ţărilor producătoare sau menţiunile de sănătate ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, prin contrapunerea indicaţiilor şi a contraindicaţiilor după grupele de vârstă.
[Pct.274 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
275. Pentru produsele înregistrate în Uniunea Europeană se recunoaşte statutul de supliment alimentar atribuit în Uniunea Europeană la etapa de înregistrare, aceste produse nefiind supuse evaluării conform pct.274.
[Pct.275 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
28. Operatorul din domeniul alimentar responsabil de introducerea pe piaţă a unui supliment alimentar care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale prezintă Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică formularul de notificare, conform anexei nr.5.
[Pct.28 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.29 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
30. Formularul de notificare menţionat la pct.28 este însoţit de:
1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:
a) producător, importator;
b) ţara de origine (producere);
c) denumirea produsului;
d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;
e) lista aditivilor;
f) date despre contaminanţi din suplimentul alimentar;
g) grupa-ţintă de consumatori (adulţi, copii per vârste);
h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);
[Subpct.2) abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
3) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;
[Subpct.4) abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
5) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;
6) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine sau în orice altă ţară în care se comercializează.
[Pct.30 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
31. Formularul de notificare, însoţit de documentaţia indicată la pct.30, se transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică prin intermediul portalului serviciilor publice www.servicii.gov.md.
[Pct.31 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.31 modificat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.311 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.311 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
312. În cazul în care notificarea transmisă de către operatorul economic nu conţine informaţiile strict necesare pentru identificarea persoanei care a depus notificarea şi a produselor notificate, aceasta se consideră nulă. Faptul nulităţii notificării este comunicat în termen de maximum trei zile lucrătoare de la constatarea acesteia. În toate celelalte cazuri, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate solicita, în termen de până la 15 zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, completarea sau corectarea documentelor anexate, fără ca acest fapt să afecteze validitatea notificării. Solicitările se formulează motivat şi se transmit operatorului economic prin mijloace electronice.
[Pct.312 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.312 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
313. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate refuza notificarea suplimentului alimentar în următoarele cazuri:
1) formularul de notificare nu este completat integral sau dosarul prevăzut de prezentul Regulament nu este complet;
2) la formularul de notificare nu este anexat modelul de etichetă;
3) formularul de notificare nu este semnat de către operatorul din domeniul alimentar sau de către reprezentantul acestuia care deţine împuternicirile necesare;
4) produsul propus spre notificare nu întruneşte criteriile prevăzute de prezentul Regulament pentru a fi considerat supliment alimentar;
5) compoziţia, dozele maximale zilnice nu corespund prevederilor prezentului Regulament, normelor (nivelurilor) maxime ale unor contaminanţi din produsele alimentare şi nivelurilor maxime permise de aditivi alimentari, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024, şi Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013;
6) nu sunt respectate cerinţele specifice de etichetare a suplimentelor alimentare prevăzute de prezentul Regulament.
[Pct.313 modificat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.313 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
314. În termen de cel mult 10 zile de la data depunerii formularului de notificare, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică întreprinde următoarele măsuri:
1) în cazul corespunderii cerinţelor stabilite prin prezentul Regulament, introduce produsul în Registrul de stat al suplimentelor alimentare;
2) în cazul constatării deficienţelor menţionate la pct.313, refuză notificarea, cu informarea în scris a operatorului din domeniul alimentar.
[Pct.314 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
32. Introducerea pe piaţă a suplimentelor alimentare care conţin substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau în combinaţie cu vitamine şi/sau minerale, se supune procedurii de înregistrare în conformitate cu pct.33-40.
[Pct.32 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
33. Operatorul din domeniul alimentar depune o cerere de înregistrare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, conform anexei nr.6.
[Pct.33 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
34. Cererea de înregistrare menţionată la pct.33 este însoţită de:
1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:
a) producător, importator;
b) ţara de origine (producere);
c) denumirea produsului;
d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;
e) lista aditivilor;
f) contaminanţii din suplimentele alimentare;
g) grupa-ţintă de consumatori (adulţi, copii per vârste);
h) acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);
[Subpct.2) abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
3) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;
[Subpct.4) abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
5) buletin/certificat de analize fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit;
6) buletin de analiză/certificat de calitate pentru fiecare ingredient activ şi excipient, ambalaj care intră în contact direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni)
7) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;
8) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine (de producere) sau în orice altă ţară în care se comercializează.
[Pct.34 modificat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.34 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
35. În cazul în care documentaţia depusă de către operatorul din domeniul alimentar este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică expediază, în termen de maximum 10 zile de la data depunerii dosarului, o solicitare pentru completarea acestuia. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare/lipsă este de până la 10 zile de la data informării operatorului din domeniul alimentar. Evaluarea dosarului se reia din momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat începând cu data depunerii integrale a datelor solicitate.
[Pct.35 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
36. În termen de trei luni de la data depunerii cererii de înregistrare, însoţită de documentaţia indicată la pct.34, în cazul în care cerinţele stabilite prin prezentul Regulament sunt îndeplinite, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică aprobă produsul în cadrul şedinţei Comisiei specializate de experţi şi îl introduce în Registrul de stat al suplimentelor alimentare.
[Pct.36 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.36 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
37. După caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitată opinia specialiştilor din alte instituţii sau autorităţi publice centrale.
[Pct.38 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.38 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
39. Refuzul înregistrării în vederea plasării pe piaţă este motivat de:
1) absenţa documentelor şi a informaţiilor menţionate la punctul 34 din prezentul Regulament, sau acestea sînt incomplete;
2) elemente ştiinţifice disponibile, care demonstrează că produsul prezintă un risc pentru sănătate;
3) produsul propus spre înregistrare nu întruneşte criteriile prevăzute de prezentul Regulament pentru a fi considerat supliment alimentar;
4) compoziţia produsului nu corespunde normelor (nivelurilor) maxime ale unor contaminanţi din produsele alimentare şi nivelurilor maxime permise de aditivi alimentari, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind contaminanţii din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.520/2010, şi Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013;
5) produsul conţine substanţe a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă sau nu sunt respectate condiţiile de utilizare în cazul substanţelor supuse restricţiilor ori al celor ce se află sub control în Republica Moldova;
6) nu sunt respectate cerinţele specifice de etichetare a suplimentelor alimentare prevăzute de prezentul Regulament.
[Pct.39 completat prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.40 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.40 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
401. În cazuri de urgenţă (alerte ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, înştiinţări ale sistemului rapid de alertă pentru alimente, sesizări din partea altor entităţi de stat cu privire la depistarea suplimentelor alimentare contrafăcute etc.), în vederea protejării sănătăţii oamenilor, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică suspendă utilizarea şi comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul Republicii Moldova.
[Pct.401 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
402. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în scris operatorul din domeniul alimentar despre suspendarea utilizării şi comercializării suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul Republicii Moldova.
[Pct.402 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
403. Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei.
[Pct.403 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
404. Radierea din Registrul de stat al suplimentelor alimentare a notificării/înregistrării suplimentului alimentar se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în următoarele cazuri:
1) la constatarea deficienţelor de siguranţă ale suplimentului alimentar;
2) la solicitarea operatorului din domeniul alimentar;
3) în cazul identificării informaţiei false în documentaţia depusă.
[Pct.404 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
405. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în scris operatorul din domeniul alimentar despre radierea din Registrul de stat al suplimentelor alimentare a notificării/înregistrării suplimentului alimentar.
[Pct.401 introdus prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Pct.41 abrogat prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Pct.41 în redacţia prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse notificării/înregistrării se stabileşte conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr.533/2011 cu privire la aprobarea Listei şi tarifelor serviciilor contra cost din sfera sănătăţii publice prestate persoanelor fizice şi juridice.
[Pct.42 în redacţia prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
43. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în baza unor informaţii noi sau a reevaluării unor date deja existente, constată că un produs menţionat la pct.1 prezintă un risc pentru sănătatea umană, Republica Moldova poate decide suspendarea sau limitarea temporară a aplicării dispoziţiilor respective pe teritoriul său. Despre această măsură, Republica Moldova va informa atât Comisia Europeană, cât şi celelalte state membre, prezentând argumentele care au stat la baza deciziei.
[Pct.43 introdus prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare la data în care Republica Moldova va deveni stat-membru al Uniunii Europene]
|
Anexa nr.1 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare Vitamine şi minerale care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare 1. Vitamine 1) Vitamina A (μg ER) 2) Vitamina D (μg) 3) Vitamina E (mg α-ET) 4) Vitamina K (μg) 5) Vitamina B1 (mg) 6) Vitamina B2 (mg) 7) Niacină (mg EN) 8) Acid pantotenic (mg) 9) Vitamina B6 (mg) 10) Acid folic (μg) (1) 11) Vitamina B12 (μg) 12) Biotină (μg) 13) Vitamina C (mg) 2. Minerale 1) Calciu (mg) 2) Magneziu (mg) 3) Fier (mg) 4) Cupru (mg) 5) Iod (μg) 6) Zinc (mg) 7) Mangan (mg) 8) Sodiu (mg) 9) Potasiu (mg) 10) Seleniu (μg) 11) Crom (μg) 12) Molibden (μg) 13) Fluorură (mg) 14) Clorură (mg) 15) Fosfor (mg) 16) Bor (mg) 17) Siliciu (mg) ___________________ (1) Acidul folic este termenul inclus în anexa nr.12 la Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare. |
[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.674 din 28.08.2017, în vigoare 01.09.2017]
|
Anexa nr.2 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare Lista substanţelor vitaminice şi minerale care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare |
|
|
Vitamine |
|
| 1. Vitamina A | (a) retinol
(b) acetat de retinil (c) palmitat de retinil (d) beta-caroten |
| 2.Vitamina D | (a) colecalciferol
(b) ergocalciferol (c) calcidiol monohidrat |
| 3. Vitamina E | (a) D-alfa-tocoferol
(b) DL-alfa-tocoferol (c) acetat de D-alfa-tocoferil (d) acetat de DL-alfa-tocoferil (e) succinat acid de D-alfa-tocoferil (f) amestec de tocoferoli(1) (g) tocoferol tocotrienol(2) |
| 4. Vitamina K | (a) filochinonă (fitomenadionă)
(b) menachinonă(3) |
| 5. Vitamina B1 | (a) clorhidrat de tiamină
(b) mononitrat de tiamină (c) clorură de monofosfat de tiamină (d) clorură de pirofosfat de tiamină |
| 6. Vitamina B2 | (a) riboflavină
(b) riboflavin-5-fosfat de sodiu |
| 7. Niacină | (a) acid nicotinic
(b) nicotinamidă (c) inozitol hexanicotinat (inozitol hexaniacinat) d) clorură de ribozid-nicotinamidă |
| 8. Acid pantotenic | (a) D-pantotenat de calciu
(b) D-pantotenat de sodiu (c) dexpantenol (d) pantetină |
| 9. Vitamina B6 | (a) clorhidrat de piridoxină
(b) piridoxin-5'-fosfat (c) piridoxal-5'-fosfat |
| 10. Acid folic | (a) acid pteroilmonoglutamic
(b) L-metilfolat de calciu (c) acid-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină |
| 11. Vitamina B12 | (a) cianocobalamină
(b) hidroxocobalamină (c) 5′-dezoxiadenozilcobalamină (d) metilcobalamină |
| 12. Biotină | (a) D-biotină |
| 13.Vitamina C | (a) acid L-ascorbic
(b) L-ascorbat de sodiu (c) L-ascorbat de calciu(4) (d) L-ascorbat de potasiu (e) L-ascorbil-6-palmitat (f) L-ascorbat de magneziu (g) L-ascorbat de zinc |
|
Minerale |
|
| 1. Calciu | acetat de calciu
L-ascorbat de calciu bisglicinat de calciu carbonat de calciu clorură de calciu citrat malat de calciu săruri de calciu ale acidului citric gluconat de calciu glicerofosfat de calciu lactat de calciu piruvat de calciu săruri de calciu ale acidului ortofosforic succinat de calciu hidroxid de calciu L-lizinat de calciu malat de calciu oxid de calciu L-pidolat de calciu L-treonat de calciu sulfat de calciu oligozaharide de calciu fosforil |
| 2. Magneziu | acetat de magneziu
L-ascorbat de magneziu bisglicinat de magneziu carbonat de magneziu clorură de magneziu săruri de magneziu ale acidului citric gluconat de magneziu glicerofosfat de magneziu săruri de magneziu ale acidului ortofosforic lactat de magneziu L-lizinat de magneziu hidroxid de magneziu malat de magneziu oxid de magneziu L-pidolat de magneziu citrat de magneziu şi potasiu piruvat de magneziu succinat de magneziu sulfat de magneziu taurat de magneziu acetil taurat de magneziu malat citrat de magneziu |
| 3. Fier | carbonat feros
citrat feros citrat feric de amoniu gluconat feros fumarat feros difosfat feric de sodiu lactat feros sulfat feros difosfat feric (pirofosfat feric) zaharat feric fier elementar (carbonil + electrolitic + redus cu hidrogen) bisglicinat feros L-pidolat feros fosfat feros taurat de fier (II) fosfat feros de amoniu EDTA feric de sodiu hidroxid de fier adipat tartrat (nano) cazeinat de fier din lapte |
| 4.Cupru | carbonat de cupru
citrat de cupru gluconat de cupru sulfat de cupru L-aspartat de cupru bisglicinat de cupru complex cupru-lizină oxid de cupru |
| 5. Iod | iodură de sodiu
iodat de sodiu iodură de potasiu iodat de potasiu |
| 6. Zinc | acetat de zinc
L-ascorbat de zinc L-aspartat de zinc bisglicinat de zinc clorură de zinc citrat de zinc gluconat de zinc lactat de zinc L-lizinat de zinc malat de zinc mono-L-metionină sulfat de zinc oxid de zinc carbonat de zinc L-pidolat de zinc picolinat de zinc |
| 7. Mangan | ascorbat de mangan
L-aspartat de mangan bisglicinat de mangan carbonat de mangan clorură de mangan citrat de mangan gluconat de mangan glicerofosfat de mangan pidolat de mangan sulfat de mangan |
| 8. Sodiu | bicarbonat de sodiu
carbonat de sodiu clorură de sodiu citrat de sodiu gluconat de sodiu lactat de sodiu hidroxid de sodiu săruri de sodiu ale acidului ortofosforic sulfat de sodiu |
| 9. Potasiu | bicarbonat de potasiu
carbonat de potasiu clorură de potasiu citrat de potasiu gluconat de potasiu glicerofosfat de potasiu lactat de potasiu hidroxid de potasiu L-pidolat de potasiu malat de potasiu săruri de potasiu ale acidului ortofosforic sulfat de potasiu |
| 10. Seleniu | L-selenometionină
drojdie îmbogăţită cu selenium(5) acid selenios selenat de sodiu selenit acid de sodiu selenit de sodiu |
| 11. Crom | clorură de crom (III)
lactat de crom (III) trihidrat nitrat de crom picolinat de crom sulfat de crom (III) drojdie îmbogăţită cu crom(6) |
| 12. Molibden | molibdat de amoniu [molibden (VI)]
molibdat de potasiu [molibden (VI)] molibdat de sodiu [molibden (VI)] |
| 13. Fluorură | fluorură de potasiu
fluorură de sodiu fluorură de calciu monofluorfosfat de sodiu |
| 14. Bor | acid boric
borat de sodiu |
| 15. Siliciu | acid ortosilicic stabilizat cu colină
dioxid de siliciu acid silicic(7) siliciu organic (monometilsilanetriol) |
|
(1) Alfa-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gama-tocoferol 50-70 % şi delta-tocoferol 10-30 %. (2) Niveluri tipice de tocoferoli şi tocotrienoli individuali: - 115 mg/g alfa-tocoferol (minimum 101 mg/g); - 5 mg/g beta-tocoferol (minimum < 1 mg/g); - 45 mg/g gama-tocoferol (minimum 25 mg/g); - 12 mg/g delta-tocoferol (minimum 3 mg/g); - 67 mg/g alfa-tocotrienol (minimum 30 mg/g); - < 1 mg/g beta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g); - 82 mg/g gama-tocotrienol (minimum 45 mg/g); - 5 mg/g delta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g). (3) Menachinonă prezentă în principal ca menachinonă-7 şi, într-o mai mică măsură, ca menachinonă-6. (4) Poate avea un conţinut de treonat sub 2 %. (5) Drojdii îmbogăţite cu seleniu produse prin cultură în prezenţa selenitului de sodiu ca sursă de seleniu şi conţinând, sub formă deshidratată, astfel cum sunt comercializate, nu mai mult de 2,5 mg Se/g. Forma predominantă de seleniu organic prezentă în drojdie este selenometionina (între 60 şi 85 % din seleniul total extras din produs). Conţinutul de alţi compuşi organici de seleniu, inclusiv selenocisteina, nu trebuie să depăşească 10 % din seleniul total extras. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, în mod normal, să depăşească 1 % din seleniul total extras. (6) Drojdie îmbogăţită cu crom produsă prin cultură de Saccharomyces cerevisiae în prezenţa clorurii de crom (III) ca sursă de crom şi care conţine, în forma uscată de comercializare, 230-300 mg de crom/kg. Conţinutul de crom (VI) nu trebuie să depăşească 0,2 % din conţinutul total de crom. (7) Sub formă de gel. |
|
[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.674 din 28.08.2017, în vigoare 01.09.2017]
|
Anexa nr.3 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare Vitamine şi minerale şi doza zilnică recomandată (DZR) |
||
| Denumirea | Unitatea de măsură | Valoarea medie a DZR* |
| Vitamina A | ľg | 800 |
| Vitamina D | ľg | 5 |
| Vitamina E | mg | 12 |
| Vitamina K | ľg | 75 |
| Vitamina C | mg | 80 |
| Vitamina B1 | mg | 1,1 |
| Vitamina B2 | mg | 1,4 |
| Niacină | mg | 16 |
| Vitamina B6 | mg | 1,4 |
| Acid folic | ľg | 200 |
| Vitamina B12 | ľg | 2,5 |
| Biotină | ľg | 50 |
| Acid pantotenic | mg | 6 |
| Potasiu | mg | 2000 |
| Clor | mg | 800 |
| Calciu | mg | 800 |
| Fosfor | mg | 700 |
| Magneziu | mg | 375 |
| Fier | mg | 14 |
| Zinc | mg | 10 |
| Cupru | mg | 1 |
| Mangan | mg | 2 |
| Fluor | mg | 3,5 |
| Seleniu | ľg | 55 |
| Crom | ľg | 40 |
| Molibden | ľg | 50 |
| Iod | ľg | 150 |
|
* Valorile DZR sînt valori medii, care nu iau în calcul vîrsta, sexul, intensitatea muncii şi sînt aplicabile pentru scopurile punctului 23 al prezentului Regulament şi nu sînt echivalente cu aporturile de referinţă. |
||
[Anexa nr.3 modificată prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
|
Anexa nr.4 suplimentele alimentare DOZELE ZILNICE maximale de vitamine şi minerale |
|
| Denumirea | Doza zilnică maximală, unitatea de măsură |
|
Vitamine |
|
| Vitamina A | 1500 μg ER |
| Vitamina D | 100 ľg |
| Vitamina E | 270 mg α-ET |
| Vitamina K | 1000 ľg |
| Vitamina B1 | 100 mg |
| Vitamina B2 | 40 mg |
| Niacina | 25 mg |
| Nicotinamid | 820 mg EN |
| Acid nicotinic | 10 mg EN |
| Acid pantotenic | 200 mg |
| Vitamina B6 | 20 mg |
| Acid folic | 900 μg |
| Vitamina B12 | 2000 μg |
| Biotina | 900 μg |
| Vitamina C | 1000 mg |
|
Minerale |
|
| Calciu | 1500 mg |
| Magneziu | 375 mg |
| Fier | 45 mg |
| Cupru | 5 mg |
| Iod | 200 μg |
| Zinc | 25 mg |
| Mangan | 3,5 mg |
| Sodiu | quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de anioni |
| Potasiu | 2000 mg |
| Seleniu | 200 μg |
| Crom | 200 μg |
| Molibden | 350 μg |
| Fluorură | 3,5 mg |
| Clorură | quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de anioni |
| Fosfor | 700 mg |
| Bor | 3,6 mg |
[Anexa nr.4 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Anexa nr.4 în redacţia Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
|
Anexa nr.5 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare FORMULAR DE NOTIFICARE a suplimentelor alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale 1. Date despre notificator/importator _______________________________________________________________________________ (denumirea agentului economic, adresa, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial al producătorului) 2. Date despre producător _______________________________________________________________________________ (denumirea de origine, persoana fizică sau juridică responsabilă de plasarea pe piaţă a produsului) 3. Denumirea suplimentului alimentar _________________________________________________ 4. Precizări privind conţinutul dosarului: 1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre: a) producător, importator; b) ţara de origine (producere); c) denumirea produsului; d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient; e) lista aditivilor; f) date despre contaminanţi din suplimentul alimentar; g) grupul-ţintă de consumatori (adulţi, copii pe categorii de vârstă); h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice); 2) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat; 3) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat; 4) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine sau în orice altă ţară în care se comercializează. Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piaţă a suplimentelor alimentare fabricate/importate în conformitate cu prevederile legislaţiei. Mă angajez să informez Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică fără întârziere, în termen de cel mult 15 zile, despre orice modificare apărută în datele expuse în prezentul formular de notificare şi în documentaţia anexată, prin completarea şi depunerea unui formular nou şi a informaţiilor actualizate şi valabile la zi. Numele şi prenumele persoanei responsabile ________________________________________ (semnătura, data) |
[Anexa nr.5 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Anexa nr.5 introdusă prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]
|
Anexa nr.6 suplimentele alimentare CERERE DE ÎNREGISTRARE a suplimentelor alimentare, altele decât cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale 1. Date despre solicitantul înregistrării suplimentelor alimentare care conţin substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau în combinaţie cu vitamine şi/sau minerale (în continuare – produs) ______________________________________________________________________________ (adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial) 2. Date despre producător ______________________________________________________________________________ (adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial) 3. Date despre importator privind introducerea pe piaţă a produsului ______________________________________________________________________________ (adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial) 4. Denumirea produsului şi destinaţia lui Cererea este însoţită de următoarele documente: 1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre: a) producător, importator; b) ţara de origine (producere); c) denumirea produsului; d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient; e) lista aditivilor; f) contaminanţii din suplimentele alimentare; g) grupul-ţintă de consumatori (adulţi, copii pe categorii de vârstă); h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice); 2) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat; 3) buletin/certificat de analize fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit; 4) buletin de analiză/certificat de calitate pentru fiecare ingredient activ şi excipient, ambalaj care intră în contact direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni); 5) copia etichetei produsului (în limba ţării de origine şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat; 6) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine (de producere) sau în orice altă ţară în care se comercializează. 5. Declar pe propria răspundere că: 1) datele de mai sus sunt veridice; 2) suplimentul alimentar pentru care se solicită notificarea nu a fost înregistrat în nicio altă ţară ca produs medicamentos fără prescripţie medicală. Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piaţă a suplimentelor alimentare fabricate/importate în conformitate cu prevederile legislaţiei. Mă angajez să informez Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică fără întârziere, în termen de cel mult 10 zile, despre orice modificare apărută în datele expuse în prezenta cerere şi în documentaţia anexată, prin completarea şi depunerea unei cereri noi şi a informaţiilor actualizate şi valabile la zi. Subsemnatul îşi asumă răspunderea pentru informaţiile înscrise în prezenta cerere. Numele şi prenumele persoanei responsabile ________________________________________ (semnătura, data) |
[Anexa nr.6 în redacţia Hot.Guv. nr.547 din 26.08.2025, în vigoare 02.10.2025]
[Anexa nr.6 introdusă prin Hot.Guv. nr.442 din 28.06.2023, în vigoare 11.08.2023]