580/20.07.2017 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin în contact cu produsele alimentare

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind materialele şi

obiectele care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin

în contact cu produsele alimentare

nr. 580  din  20.07.2017

 (în vigoare 28.07.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 265-273 art. 678 din 28.07.2017

* * *

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, şi al art.13 alin.(6) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin în contact cu produsele alimentare (se anexează).

2. Se permite comercializarea materialelor şi obiectelor care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin în contact cu produsele alimentare, introduse pe piaţă în mod legal înainte de data intrării în vigoare a prezentului Regulament, pînă la epuizarea stocurilor.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

Notă: Pe tot parcursul textului Regulamentului, textul "Hotărârea Guvernului nr.308 din 29 aprilie 2011" se substituie cu textul "Hotărârea Guvernului nr.308/2011", iar textul "Hotărârea Guvernului nr.278 din 24 aprilie 2013" se substituie cu textul "Hotărârea Guvernului nr.278/2013" conform Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.580 din 20 iulie 2017

REGULAMENT SANITAR

privind materialele şi obiectele care conţin monomerul clorură de vinil

şi care vin în contact cu produsele alimentare

Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin în contact cu produsele alimentare (în continuare – Regulament) transpune Directiva Consiliului Europei 78/142/CEE din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind materialele şi obiectele care conţin monomerul clorură de vinil şi care vin în contact cu produsele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 44 din 15 februarie 1978 şi Directiva Comisiei 80/766/CEE din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conţinutului de monomer clorură de vinil în materialele şi obiectele care vin în contact cu produsele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 213 din 16 august 1980.

1. Prezentul Regulament reglementează prezenţa monomerului clorură de vinil şi limita de migrare a acestuia din materialele şi obiectele fabricate cu polimerii sau copolimerii clorurii de vinil (denumiţi în continuare – materiale şi obiecte), care, în starea lor de produse finite, vin în contact cu alimentele sau sînt destinate să vină în contact cu alimentele, precum şi metoda privind determinarea conţinutului monomerului clorură de vinil în materiale şi obiecte, astfel cum este prevăzută în anexa la prezentul Regulament.

2. În sensul prezentului Regulament se aplică noţiunile prevăzute în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011 şi Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.278/2013.

3. Materialele şi obiectele nu trebuie să conţină monomerul clorură de vinil în cantităţi mai mari decît cele stabilite la punctul 6 al prezentului Regulament.

4. Materialele şi obiectele nu trebuie să transfere clorură de vinil alimentelor cu care au fost în contact sau cu care vin în contact, în cantitate detectabilă printr-o metodă care respectă criteriile stabilite la punctele 7-9 ale prezentului Regulament.

5. Metoda de analiză necesară pentru verificarea conformităţii cu punctul 4 al prezentului Regulament este expusă în anexa acestuia şi respectă criteriile stabilite la punctele 7-9 ale prezentului Regulament.

6. Conţinutul maxim de monomer clorură de vinil în materiale şi obiecte este de un miligram pe kilogram de produs finit (1 mg/kg).

7. Conţinutul de clorură de vinil în materiale şi obiecte şi cantitatea de clorură de vinil eliberată de materiale şi obiecte în alimente se determină prin metoda expusă în anexa la prezentul Regulament.

8. Pentru a se determina clorura de vinil eliberată de materiale şi obiecte în alimente, limita de detecţie va fi 0,01 mg/kg.

9. Clorura de vinil eliberată în alimente de materiale şi obiecte se determină, în principal, în acestea. În cazul în care detectarea în anumite alimente se dovedeşte a fi imposibilă din motive tehnice, se permite pentru aceste cazuri speciale determinarea cu ajutorul simulatorilor, astfel cum este prevăzută în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.278/2013.

Anexă

la Regulamentul sanitar privind

materialele şi obiectele care conţin

monomerul clorură de vinil şi care vin

în contact cu produsele alimentare

METODA DE ANALIZĂ

pentru controlul oficial al conţinutului de monomer clorură de vinil în materialele

şi obiectele care vin în contact cu produsele alimentare

1. Scop şi domeniu de aplicare

Metoda de analiză pentru controlul oficial al conţinutului de monomer clorură de vinil în materialele şi obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (în continuare – Metodă) permite stabilirea conţinutului monomerului clorură de vinil în materiale şi obiecte.

2. Principiu

Conţinutul monomerului clorură de vinil (în continuare – CV) în materiale şi obiecte se determină prin cromatografie în fază gazoasă utilizîndu-se metoda descrisă, bazîndu-se şi pe principiul reglementat conform standardului EN ISO 14593:1999 ("head space") după ce proba a fost dizolvată sau suspendată în N,N-dimetilacetamidă.

3. Reactivi

3.1. Clorură de vinil (CV), cu o puritate mai mare de 99,5% (v/v).

3.2. N,N-dimetilacetamidă (în continuare – DMA) fără impurităţi care ar putea avea acelaşi timp de retenţie ca şi CV sau ca etalonul intern (3.3), în condiţiile de testare.

3.3. Eter dietilic sau cis-2-butenă în DMA (3.2) ca soluţie etalon internă. În condiţiile de testare aceste etaloane interne nu trebuie să conţină impurităţi cu acelaşi timp de retenţie ca şi CV.

4. Aparatură

Se precizează un instrument sau un aparat numai dacă este special sau există specificaţii speciale pentru folosirea acestuia. Se presupune că sînt disponibile aparatele uzuale de laborator.

4.1. Cromatograf în fază gazoasă cu dispozitiv automat de prelevare a probei din "head space" sau cu facilităţi de injectare manuală a probei.

4.2. Detector de ionizare în flacără sau alte detectoare menţionate la punctul 7 al prezentei Metode.

4.3. Coloană cromatografică în fază gazoasă.

Coloana trebuie să permită separarea picurilor de aer, de CV sau de etalon intern, dacă este utilizat.

În plus, sistemul combinat 4.2 şi 4.3 trebuie să permită ca semnalul obţinut cu ajutorul unei soluţii care conţine 0,02 mg CV/ l DMA sau 0,02 CV/ kg DMA să fie egal cu un zgomot de cel puţin cinci ori mai mare decît zgomotul de fond.

4.4. Eprubete sau flacoane cu probă închise etanş cu silicon sau cu membrane de cauciuc butilic (sintetic).

4.5. În cazul în care se folosesc tehnici manuale de luare a probelor, prelevarea unei probe din "head space" cu o seringă poate provoca formarea unui vid parţial în interiorul eprubetei sau flaconului. Astfel, pentru luarea manuală de probe în cazul în care eprubetele nu sînt puse sub presiune înainte de prelevarea probei, se recomandă utilizarea unor eprubete largi.

4.6. Microseringi.

4.7. Seringi etanşe la gaz pentru prelevarea manuală de probe din "head space".

4.8. Balanţă analitică cu precizie de 0,1 mg.

5. Mod de lucru

Se atrage atenţia la faptul că CV este o substanţă periculoasă, care se transformă în gaz la temperatură ambiantă. De aceea, prepararea soluţiilor trebuie efectuată într-o hotă bine ventilată, deoarece:

a) se iau toate măsurile de precauţie necesare pentru a împiedica orice pierdere de CV sau DMA;

b) cînd se utilizează tehnicile manuale de prelevare a probelor, trebuie folosit un etalon intern (3.3);

c) cînd se foloseşte un etalon intern, trebuie să se utilizeze aceeaşi soluţie pe parcursul întregii proceduri.

5.1. Prepararea soluţiei etalon concentrată de CV la aproximativ 2 000 mg/kg

Se cîntăreşte un vas din sticlă adecvat cu o precizie de 0,1 mg şi se pune în el o cantitate (50 ml) de DMA (3.2). Se recîntăreşte. Se adaugă la DMA o cantitate (0,1 g) de CV (3.1) sub formă lichidă sau gazoasă, injectîndu-se încet peste DMA. CV se poate adăuga şi prin barbotare în DMA, cu condiţia să se folosească un dispozitiv care previne pierderea de DMA. Se recîntăreşte cu o precizie de 0,1 mg. Se aşteaptă două ore pentru a se ajunge la un echilibru. Se păstrează soluţia etalon într-un refrigerator.

5.2. Prepararea soluţiei etalon diluate de CV

Se ia o cantitate cîntărită din soluţia etalon concentrată de CV (5.1) şi se diluează cu DMA (3.2) sau cu soluţie etalon internă (3.3), pînă la un volum sau o greutate cunoscută. Concentraţia soluţiei etalon diluate astfel obţinută se exprimă în mg/l sau în mg/kg.

5.3. Prepararea curbei de etalonare

a) curba trebuie să cuprindă cel puţin şapte perechi de puncte;

b) repetabilitatea răspunsurilor (conform recomandărilor ISO DIS 5725:1977) trebuie să fie mai mică de 0,02 mg CV/l sau kg de DMA;

c) curba trebuie să fie calculată pornind de la aceste puncte prin tehnica celor mai mici pătrate, adică linia de regresie trebuie calculată cu ajutorul ecuaţiei următoare:

y = a₁x + a₀,

unde:

şi:

unde:

y = înălţimea sau suprafaţa picurilor la fiecare determinare;

x = concentraţia corespunzătoare pe linia de regresie;

n = numărul de determinări efectuate (n ≥14);

d) curba trebuie să fie liniară, adică devierea (devierile) etalon a (ale) diferenţelor dintre răspunsurile măsurate (y_i) şi valorile corespunzătoare ale răspunsurilor calculate pe linia de regresie (z_i) împărţită la valoarea medie (y) a tuturor răspunsurilor măsurate nu va depăşi 0,07.

Aceasta se va calcula astfel:

sau:

unde:

y_i = fiecare răspuns individual măsurat;

z_i = valoarea corespunzătoare a răspunsului (y_i) pe linia de regresie calculată, n≥14.

Se pregătesc două serii de cîte cel puţin şapte eprubete (4.4). În fiecare eprubetă se adaugă volume de soluţie etalon diluată de CV (5.2) şi DMA (3.2) sau soluţie etalon internă în DMA, astfel încît concentraţia finală de CV a soluţiilor duplicat să fie aproximativ egală cu 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 etc. mg/l sau mg/kg de DMA şi toate eprubetele să conţină aceeaşi cantitate de DMA, care se va utiliza în conformitate cu punctul 5.5. Eprubetele se închid etanş şi se procedează conform punctului 5.6. Se alcătuieşte un grafic în care valorile de pe ordonată arată suprafeţele (înălţimile) picurilor de CV corespunzătoare soluţiilor duplicat sau proporţia acestor suprafeţe (sau înălţimi) cu suprafeţele (sau înălţimile) picurilor etalonului intern relevant şi valorile de pe abscisă arată concentraţiile de CV în soluţiile duplicat.

5.4. Validarea preparării soluţiilor etalon obţinute la punctele 5.1 şi 5.2

Se repetă procedura descrisă la punctele 5.1 şi 5.2 pentru a se obţine o a doua soluţie etalon diluată cu o concentraţie egală cu 0,1 mg CV/l sau 0,1 mg/kg de DMA sau soluţie etalon internă. Media celor două determinări cromatografice în fază gazoasă ale acestei soluţii nu trebuie să difere cu mai mult de 5% faţă de punctul corespondent de pe curba etalon. Dacă diferenţa este mai mare de 5%, se resping toate soluţiile obţinute la punctele 5.1-5.4 şi se repetă de la început procedura.

5.5. Pregătirea probelor de material sau obiect

Se pregătesc două eprubete (4.4). Pentru fiecare eprubetă se cîntăresc nu mai puţin de 200 mg, cu o precizie de 0,1 mg, din proba obţinută dintr-un singur material sau obiect investigat, care a fost tăiat în bucăţele mici. Se încearcă să se asigure o cantitate egală pentru fiecare eprubetă. Se astupă imediat eprubeta. În fiecare eprubetă se adaugă pentru fiecare gram de probă 10 ml sau 10 g de DMA (3.2) sau 10 ml sau 10 g de soluţie etalon internă (3.3). Eprubetele se închid etanş şi se procedează conform punctului 5.6.

5.6. Determinările cromatografice în fază gazoasă

5.6.1. Se agită eprubetele, evitîndu-se contactul dintre conţinutul lichid şi membrană (4.4), pentru a se obţine o soluţie sau o suspensie cît mai omogenă a probelor de material sau obiect (5.5).

5.6.2. Pentru a se asigura atingerea echilibrului, toate eprubetele închise etanş (punctele 5.3, 5.4 şi 5.5) se pun într-o baie de apă timp de două ore, la temperatura de 60°C ± 1°C. Dacă este necesar, se agită din nou.

5.6.3. Se prelevează o probă din "head space" în eprubetă. Dacă se folosesc tehnici manuale de prelevare a probelor trebuie să se aibă grijă să se obţină o probă reproductibilă (a se vedea punctul 4.4), în special seringa trebuie să fie anterior încălzită pînă la temperatura probei. Se măsoară suprafaţa (sau înălţimea) picurilor aferente CV şi a etalonului intern, dacă este utilizat.

5.6.4. De îndată ce picurile de DMA apar pe cromatogramă, se elimină din coloană (4.3) excesul de DMA.

6. Calcularea rezultatelor

6.1. Se determină, prin interpolare pe curbă, concentraţia necunoscută a fiecăreia dintre cele două soluţii de probă, luînd în considerare soluţia etalon internă, dacă este utilizată. Se calculează cantitatea de CV din fiecare dintre cele două probe de material sau obiect analizat prin aplicarea formulei următoare:

unde:

X = concentraţia de CV din proba de material sau obiect exprimată în mg/kg;

C = concentraţia de CV din eprubeta care conţine proba de material sau obiect (a se vedea punctul 5.5), exprimată în mg/l sau mg/kg;

V = volumul sau masa de DMA din eprubeta care conţine proba de material sau obiect (a se vedea punctul 5.5), exprimată în l sau kg;

M = masa probei de material sau obiect, exprimată în grame.

6.2. Concentraţia de CV din materialul sau obiectul investigat, exprimată în mg/kg, va fi media dintre cele două concentraţii de CV (mg/kg) determinate la punctul 6.1, cu condiţia respectării criteriului de repetabilitate de la punctul 8.

7. Confirmarea conţinutului de clorură de vinil

În cazurile în care conţinutul de CV în materiale şi obiecte calculat conform punctului 6.2 depăşeşte limita maximă admisibilă, rezultatele obţinute prin analiza ambelor probe (punctele 5.6 şi 6.1) trebuie confirmată prin una dintre următoarele trei metode:

a) prin utilizarea a cel puţin unei alte coloane (4.3), care să prezinte o fază staţionară cu o polaritate diferită. Această procedură trebuie să continue pînă cînd se obţine o cromatogramă pe care picurile de CV şi/sau de etalon intern nu se suprapun cu constituenţii probei de material sau obiect;

b) prin utilizarea altor detectori, de exemplu, detector de conductivitate microelectrolitic;

c) prin utilizarea spectrometriei de masă. În acest caz, dacă ionii moleculari cu mase apropiate (m/e) de 62 şi 64 sînt găsiţi în raport de 3:1, atunci se poate considera că este cel mai probabil confirmată prezenţa CV. În caz că există vreo îndoială, trebuie verificat spectrul total de masă.

8. Repetabilitatea

Diferenţa dintre rezultatele celor două determinări (punctul 6.1) simultan efectuate sau efectuate într-o succesiune rapidă pe aceeaşi probă de către acelaşi analist şi în aceleaşi condiţii nu trebuie să depăşească 0,2 mg CV/kg de material sau obiect.