BIZLEXLegislația Republicii Moldova
Hotărâri

Hotărâre nr. 616 din 04.09.2024

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice

Tipul documentului
Hotărâri
Data adoptării
04.09.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului

nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului

sanitar privind produsele cosmetice

nr. 616  din  04.09.2024

 (în vigoare 01.11.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 447-450 art. 835 din 29.10.2024

* * *

UE

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărârea Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.388-398, art.1308), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.1. la punctul 3, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii";

1.2. în Regulament:

1.2.1. în parafa de aprobare, textul "Anexa nr.1" se substituie cu cuvântul "Anexă", iar pe tot parcursul textului, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la forma gramaticală corespunzătoare;

1.2.2. clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

"Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice transpune parţial Regulamentul (CE) nr.1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (CELEX: 32009R1223), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 342 din 22 decembrie 2009, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2024/996 al Comisiei din 3 aprilie 2024.";

1.2.3. pe tot parcursul textului, cuvintele "limba de stat" se substituie cu cuvintele "limba română";

1.2.4. la punctul 3, noţiunea "nanomaterial", după cuvântul "produs" se introduc cuvintele "în mod intenţionat";

1.2.5. se completează cu punctul 31 cu următorul cuprins:

"31. Ţinând cont de diferite definiţii ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme şi de progresul tehnic şi ştiinţific continuu în domeniul nanotehnologiilor, Ministerul Sănătăţii va ajusta şi va adapta noţiunea de nanomaterial la progresul tehnic şi ştiinţific şi la definiţiile agreate la nivel internaţional.";

1.2.6. la punctul 5, subpunctele 1), 2) şi 4) vor avea următorul cuprins:

"1) prezentare (formă, miros, culoare, aspect, ambalaj, volum sau dimensiune), respectând cerinţa obligatorie de a fi concepute şi ambalate într-un mod care să evite orice confuzie a consumătorilor, în special a copiilor, cu produsele alimentare şi, în consecinţă, fiind introduse în gură, supte sau înghiţite, ar putea implica riscuri precum sufocare, intoxicare, perforare sau obturare a tubului digestiv;

2) etichetare, cu indicarea fără crearea unor confuzii referitor la data de minimă durabilitate, urmată de data de utilizare";

"4) orice altă indicaţie sau informaţie furnizată de persoana responsabilă definită la punctul 7.";

1.2.7. punctul 7 va avea următorul cuprins:

"7. Sunt introduse pe piaţă doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în calitate de persoană responsabilă.";

1.2.8. se completează cu punctele 71-75 cu următorul cuprins:

"71. Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piaţă, persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligaţiile stabilite în Regulament.

72. Pentru produsele cosmetice fabricate în Republica Moldova, producătorul stabilit în Republica Moldova este persoana responsabilă. Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o altă persoană stabilită în Republica Moldova ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

73. În cazul în care un produs cosmetic fabricat în Republica Moldova devine ulterior obiectul unui export, producătorul stabilit în Republica Moldova desemnează, prin mandat scris, o persoană ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

74. Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piaţă. Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o altă persoană stabilită în Republica Moldova ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

75. Distribuitorul este persoana responsabilă în cazul în care introduce pe piaţă un produs cosmetic sub numele sau marca sa ori modifică un produs deja introdus pe piaţă, astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerinţele Regulamentului.";

1.2.9. la punctul 8, cuvântul "privind" se substituie cu cuvântul "pentru";

1.2.10. se completează cu punctul 81 cu următorul cuprins:

"81. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică verifică autenticitatea/veridicitatea/corectitudinea informaţiilor care însoţesc produsul, traduse din alte limbi de către persoana responsabilă.";

1.2.11. punctul 9 se abrogă;

1.2.12. la punctul 12 subpunctul 3), textul "10 ani" se substituie cu textul "3 ani", iar cuvintele "a fost introdus pe piaţă" ‒ cu cuvintele "a fost pus la dispoziţia distribuitorului";

1.2.13. la punctul 13, cuvintele "standarde naţionale" se substituie cu cuvintele "standarde moldoveneşti";

1.2.14. punctul 18 va avea următorul cuprins:

"18. Evaluarea siguranţei produselor cosmetice fabricate în Republica Moldova şi în alte ţări, în lipsa raportului privind siguranţa produsului cosmetic, astfel cum este prevăzută în anexa nr.2, se efectuează de către instituţii şi laboratoare acreditate în domeniu, în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror referinţe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, şi care sunt adoptate în calitate de standarde moldoveneşti.";

1.2.15. se completează cu punctele 181 şi 182 cu următorul cuprins:

"181. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este stabilită la punctul 18 şi în anexa nr.2, se efectuează de către persoane titulare ale unei diplome sau care deţin o altă dovadă oficială de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învăţământ teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare ori a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent.

182. Studiile de siguranţă neclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la punctul 15 şi realizate în permanenţă pentru a evalua siguranţa unui produs cosmetic, respectă legislaţia naţională privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisia Europeană sau de către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice şi adoptate în calitate de standarde moldoveneşti.";

1.2.16. punctul 24 se abrogă;

1.2.17. punctele 25 şi 26 vor avea următorul cuprins:

"25. Eşantionarea şi analiza produselor cosmetice se efectuează într-un mod fiabil şi reproductibil în conformitate cu cerinţele specificate în anexa nr.10.

26. În lipsa unei legislaţii naţionale aplicabile, se prezumă îndeplinirea condiţiilor de fiabilitate şi de reproductibilitate dacă metoda utilizată respectă standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi care sunt aprobate în calitate de standarde moldoveneşti.";

1.2.18. punctul 28 va avea următorul cuprins:

"28. Anterior introducerii pe piaţă, produsele cosmetice se supun autorizării sanitare prin notificare.";

1.2.19. la punctul 29:

1.2.19.1. în partea introductivă, după textul "mijloace electronice," se introduce textul "formularul de notificare a produselor cosmetice, conform anexei nr.17,";

1.2.19.2. la subpunctul 5), litera b) se completează cu cuvintele "raţional previzibile";

1.2.20. se completează cu punctul 291 cu următorul cuprins:

"291. Informaţiile despre produsele cosmetice notificate în Republica Moldova vor fi făcute publice pe site-ul web oficial al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.";

1.2.21. se completează cu punctul 311 cu următorul cuprins:

"311. În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piaţă înainte de data intrării în vigoare a modificărilor operate în prezentul Regulament, persoana responsabilă transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătatea Publică, prin mijloace electronice, informaţiile prevăzute la punctul 29, dacă nu au fost efectuate notificări în conformitate cu punctul 28.";

1.2.22. la capitolul IV, denumirea secţiunii 1 va avea următorul cuprins:

"Secţiunea 1

Restricţii pentru substanţele utilizate în compoziţia produselor cosmetice";

1.2.23. la punctul 38 subpunctul 1), textul "Legea nr.113 din 18 mai 2012 cu privire la stabilirea principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei privind siguranţa alimentelor" se substituie cu textul "Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor";

1.2.24. se completează cu punctele 391, 392 şi 393 cu următorul cuprins:

"391. În vederea punerii în aplicare a prezentului punct şi în cazul unor suspiciuni referitoare la siguranţa produselor, datorată prezenţei anumitor substanţe chimice, inclusiv pentru alinierea la modificările operate la cadrul normativ al UE în domeniul substanţelor chimice din compoziţia produselor cosmetice, Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică înaintează Guvernului propuneri de modificare a anexelor nr.3-nr.8.

392. Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică elaborează şi asigură aprobarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată în ceea ce priveşte elaborarea şi utilizarea unor evaluări ale expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanţelor mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere (CMR). Aceste ghiduri se elaborează pe baza recomandărilor Comitetului ştiinţific pentru siguranţa consumatorilor (CSSC), ale Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) şi ale altor instituţii relevante, utilizând cele mai bune practici din domeniu.

393. În cazul în care sunt disponibile criterii acceptate la nivelul Uniunii Europene sau convenite la nivel internaţional pentru identificarea perturbatorilor endocrini, Ministerul Sănătăţii propune Guvernului modificarea anexelor nr.3-nr.8 în ceea ce priveşte perturbatorii endocrini.";

1.2.25. punctul 43 va avea următorul cuprins:

"43. Prevederile punctului 42 nu se aplică produselor cosmetice care conţin nanomateriale şi sunt în conformitate cu cerinţele din lista substanţelor pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conţină, cu excepţia celor care fac obiectul restricţiilor stabilite de Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii.";

1.2.26. se completează cu punctele 471 şi 472 cu următorul cuprins:

"471. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică poate să invoce procedura menţionată la punctul 47 în cazul în care are suspiciuni privind siguranţa nanomaterialului, de exemplu, în urma furnizării unor noi informaţii din partea unei terţe părţi.

472. Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, pe baza reglementărilor Uniunii Europene fundamentate pe rezultatele evaluărilor şi avizelor CSSC privind siguranţa produselor cosmetice, preiau toate informaţiile referitoare la nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piaţă, inclusiv cele utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi şi monitorizează periodic dispoziţiile Regulamentului privind nanomaterialele în lumina progreselor ştiinţifice şi propun Guvernului, dacă este necesar, modificările corespunzătoare ale acestora.";

1.2.27. la punctul 61, cuvintele "Centrele de sănătate publică municipale" se substituie cu cuvintele "Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică", iar textul "Legea nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător" ‒ cu textul "Legea nr.131/2012 privind controlul de stat";

1.2.28. se completează cu puncte 611 şi 612 cu următorul cuprins:

"611. Activitatea Agenţiei Naţionale pentru Sănătatea Publică de supraveghere a produselor cosmetice reprezintă o componentă a Programului sectorial de supraveghere a pieţei, care prevede exercitarea controlului asupra tuturor activităţilor de plasare pe piaţă a produselor cosmetice desfăşurate de persoane juridice şi/sau fizice în domeniul producerii, importului, distribuţiei, depozitării, comercializării şi publicităţii produselor menţionate.

612. În cadrul Programului sectorial de supraveghere a pieţei, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică exercită următoarele atribuţii:

1) efectuarea controalelor la faţa locului pentru a identifica riscurile de îmbolnăvire a populaţiei care utilizează produsele cosmetice;

2) prelevarea probelor;

3) analiza probelor, verificarea compoziţiei produselor cosmetice;

4) publicarea rapoartelor.";

1.2.29. punctul 62 va avea următorul cuprins:

"62. În cadrul controalelor efectuate asupra produselor cosmetice plasate pe piaţă, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, utilizând liste de verificare, verifică:

1) confirmarea notificării produsului cosmetic în Republica Moldova;

2) conformitatea procesului de fabricaţie cu principiile practicilor de bună fabricaţie;

3) respectarea prevederilor referitoare la etichetarea produselor cosmetice şi corespunderea compoziţiei cu informaţiile de pe etichetă;

4) respectarea prevederilor punctelor 35-39;

5) utilizarea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1A sau 1B, în conformitate cu legislaţia naţională referitoare la clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor;

6) condiţiile de plasare a declaraţiilor despre produs, inclusiv veridicitatea informaţiilor prezentate consumatorilor, precum şi precauţiile necesare înainte de utilizare, pentru a asigura siguranţa produselor cosmetice.";

1.2.30. la punctul 68, cuvântul "argumentate" se substituie cu cuvântul "neargumentate";

1.2.31. la punctul 70, textul "centrele de sănătate publică municipale şi raionale, în limitele competenţelor funcţionale atribuite," se exclude;

1.2.32. se completează cu punctul 701 cu următorul cuprins:

"701. În cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde măsurile de asigurare a conformităţii specificate la punctul 70, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică informează autorităţile competente ale statelor în care este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile impuse acesteia, în vederea aplicării lor.";

1.2.33. la punctul 73, textul "Centrele de sănătate publică municipale şi raionale, în limitele competenţelor funcţionale atribuite, întreprind" se substituie cu cuvintele "Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică întreprinde";

1.2.34. se completează cu puncte 731 şi 732 cu următorul cuprins:

"731. În absenţa unui risc grav pentru sănătatea umană, în cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde toate măsurile corespunzătoare, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică informează fără întârziere autorităţile competente ale altor state în care este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile întreprinse.

732. În sensul punctelor 72 şi 73, se utilizează sistemul de schimb de informaţii, prevăzut la articolul 81 din Legea nr.422/2006 privind securitatea generală a produselor.";

1.2.35. la punctul 74, textul " , centrele de sănătate publică teritoriale" se exclude;

1.2.36. la punctul 75, după cuvintele "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică" se introduc cuvintele "constată sau", iar cuvântul "legale" se substituie cu cuvintele "provizorii adecvate";

1.2.37. la punctul 78, textul "/centrul de sănătate publică teritorial" se exclude;

1.2.38. se completează cu punctele 801, 802 şi 803 cu următorul cuprins:

"801. Ministerul Sănătăţii va coopera cu autorităţile naţionale şi cu Comisia Europeană pentru a asigura respectarea corespunzătoare a prezentului Regulament şi, în acest sens, părţile implicate îşi vor transmite reciproc toate informaţiile necesare pentru aplicarea uniformă a prevederilor acestuia.

802. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică solicită, în mod justificat, autorităţilor competente ale altor state în care este disponibil dosarul cu informaţii despre produs să verifice dacă dosarul cu informaţii despre produs respectă cerinţele prevăzute la punctele 28 şi 29 şi dacă informaţiile conţinute în dosar oferă dovada siguranţei produsului cosmetic.

803. Prevederile punctelor 15, 19-23 se aplică şi produselor cosmetice avizate sanitar înainte de intrarea în vigoare a modificărilor operate la prezentul Regulament.";

1.2.39. se completează cu punctul 831 cu următorul cuprins:

"831. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică este autoritatea competentă pentru supravegherea pieţei produselor cosmetice, inclusiv evaluarea siguranţei produselor cosmetice.";

1.2.40. anexele nr.3-nr.7 vor avea următorul cuprins:

1.2.41. se completează cu anexa nr.17 cu următorul cuprins:

2. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2024.