BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
Постановления

Постановление № 616 от 04.09.2024

о внесении изменений в Постановление Правительства № 1207/2016 об утверждении Санитарного регламента о косметической продукции

Тип документа
Постановления
Дата принятия
04.09.2024

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в Постановление Правительства № 1207/2016 об

утверждении Санитарного регламента о косметической продукции

№ 616  от  04.09.2024

 (в силу 01.11.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 447-450 ст. 835 от 29.10.2024

* * *

На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. В Постановление Правительства № 1207/2016 об утверждении Санитарного регламента о косметической продукции (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 388–398, ст.183), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1.1. в пункте 3 текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" заменить словами "Министерство здравоохранения";

1.2. в Положении:

1.2.1. в грифе утверждения текст "Приложение № 1" заменить словом "Приложение", а по всему тексту Положения текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любой грамматической форме заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующей грамматической форме;

1.2.2. формулу гармонизации изложить в следующей редакции:

"Настоящее Постановление частично перелагает Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета № 1223/2009 от 30 ноября 2009 года о косметической продукции (CELEX: 32009R1223), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 342 от 22 декабря 2009 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕU) 2024/996 Комиссии от 3 апреля 2024 года.";

1.2.3. по всему тексту слова "государственный язык" в любой грамматической форме заменить словами "румынский язык" в соответствующей грамматической форме;

1.2.4. изменение касается только текста на румынском языке;

1.2.5. дополнить пунктом 31 следующего содержания:

"31. Учитывая различные определения наноматериалов, опубликованные различными органами, и постоянный технический и научный прогресс в области нанотехнологий, Министерство здравоохранения приведет понятие наноматериал в соответствие и адаптирует его, исходя из технического и научного прогресса и определений, принятых на международном уровне.";

1.2.6. подпункты 1), 2) и 4) пункта 5 изложить в следующей редакции:

"1) при представлении продукции (форма, запах, цвет, внешний вид, упаковка, объем или размер) должно соблюдаться обязательное требование – косметическая продукция должна быть оформлена и упакована таким образом, чтобы потребители, в частности дети, не перепутали ее с пищевыми продуктами и не поместили ее себе в рот или не проглотили, что могло бы привести впоследствии к таким рискам, как удушье, отравление, перфорация или непроходимость кишечного тракта;

2) маркировку с точным указанием даты минимального срока годности, после которой следует указание даты потребления;";

"4) любые иные указания или информацию, предоставленные ответственным лицом, определенным в пункте 7.";

1.2.7. пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. На рынке размещается только та косметическая продукция, за которую несет ответственность юридическое или физическое лицо, назначенное в качестве ответственного лица.";

1.2.8. дополнить пунктами 71–75 следующего содержания:

"71. Ответственное лицо обеспечивает соответствие размещенной на рынке косметической продукции обязательствам, установленным в Регламенте.

72. Для косметической продукции, произведенной в Республике Молдова, ответственным лицом является зарегистрированный в Республике Молдова производитель. Производитель письменным распоряжением может назначить в качестве ответственного лица другое зарегистрированное в Республике Молдова лицо с его письменного согласия.

73. Если косметическая продукция, произведенная в Республике Молдова, впоследствии становится предметом экспорта, зарегистрированный в Республике Молдова производитель назначает письменным распоряжением лицо в качестве ответственного лица, с его письменного согласия.

74. Для импортированной косметической продукции каждый импортер является лицом, ответственным за конкретную косметическую продукцию, которую он размещает на рынке. Импортер письменным распоряжением может назначить зарегистрированное в Республике Молдова лицо в качестве ответственного лица, с его письменного согласия.

75. Дистрибьютор является ответственным лицом, если он размещает косметическую продукцию на рынке под своим именем или изменяет уже размещенную на рынке продукцию таким образом, что это может отразиться на ее соответствии требованиям Регламента.";

1.2.9. изменение касается только текста на румынском языке;

1.2.10. дополнить пунктом 81 следующего содержания:

"81. Национальное агентство общественного здоровья проверяет подлинность/ достоверность/ правильность сопровождающей продукцию информации, переведенной с других языков ответственным лицом.";

1.2.11. пункт 9 признать утратившим силу;

1.2.12. в подпункте 3) пункта 12 слова "десяти лет" заменить словами "трех лет", а слова "размещения на рынке" заменить словами "предоставления в распоряжение дистрибьютора";

1.2.13. в пункте 13 слова "национальных стандартов" заменить словами "молдавских стандартов";

1.2.14. пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Оценка безопасности косметической продукции, произведенной в Республике Молдова и других странах, в отсутствие отчета о безопасности косметической продукции, как установлено в приложении № 2, осуществляется учреждениями и лабораториями, аккредитованными в области согласно соответствующим гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза и которые приняты в качестве молдавских стандартов.";

1.2.15. дополнить пунктами 181 и 182 следующего содержания:

"181. Оценка безопасности косметической продукции, как установлено в пункте 18 и в приложении № 2, осуществляется лицами, обладающими дипломами или другим официальным подтверждением квалификации, выданным по окончании университетского курса теоретической и практической подготовки в области фармакологии, токсикологии, медицины или аналогичной дисциплины, либо признанного эквивалентным курса подготовки.

182. Неклинические исследования безопасности, указанные в предусмотренной в пункте 15 оценке безопасности и постоянно проводимые для оценки безопасности косметической продукции, должны соответствовать национальному законодательству о принципах надлежащей лабораторной практики, действующей на момент проведения исследования, или другим международным стандартам, признанным Европейской комиссией или Европейским агентством по химикатам эквивалентными или принятым в качестве молдавских стандартов.";

1.2.16. пункт 24 признать утратившим силу;

1.2.17. пункты 25 и 26 изложить в следующей редакции:

"25. Отбор и анализ образцов косметической продукции проводятся надежным и воспроизводимым методом в соответствии с требованиями, изложенными в приложении № 10.

26. В отсутствие применимого национального законодательства предполагается выполнение требований надежности и воспроизводимости, если используемый метод отвечает соответствующим гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза и которые приняты в качестве молдавских стандартов.";

1.2.18. пункт 28 изложить в следующей редакции:

"28. Перед размещением на рынке косметическая продукция подлежит санитарной авторизации путем уведомления.";

1.2.19. в пункте 29:

1.2.19.1. вводную часть после слов "с помощью электронных средств" дополнить текстом ", бланка уведомления согласно приложению № 17";

1.2.19.2. букву b) подпункта 5) перед словами "условия воздействия" дополнить словами "обоснованно предсказуемые";

1.2.20. дополнить пунктом 291 следующего содержания:

"291. Информация о косметической продукции, подлежащей уведомлению в Республике Молдова, публикуется на официальном веб-сайте Национального агентства общественного здоровья.";

1.2.21. дополнить пунктом 311 следующего содержания:

"311. Если косметическая продукция была размещена на рынке до вступления в силу изменений, внесенных в настоящий Регламент, ответственное лицо с помощью электронных средств передает в Национальное агентство общественного здоровья предусмотренную в пункте 29 информацию, если не были выполнены уведомления в соответствии с пунктом 28.";

1.2.22. название раздела 1 главы IV изложить в следующей редакции:

"Раздел 1

Ограничения для веществ, используемых

в составе косметической продукции";

1.2.23. в подпункте 1) пункта 38 текст "Законе № 113 от 18 мая 2012 года об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности пищевых продуктов" заменить текстом "Законе № 306/2018 о безопасности пищевых продуктов";

1.2.24. дополнить пунктами 391, 392 и 393 следующего содержания:

"391. В целях введения в действие настоящего пункта и в случае подозрений относительно безопасности продукции ввиду наличия определенных химических веществ, в том числе в целях приведения в соответствие с изменениями, внесенными в нормативную базу ЕС в области химических веществ в составе косметической продукции, Министерство здравоохранения совместно с Национальным агентством общественного здоровья представляет Правительству предложения о внесении изменений в приложения № 3–8.

392. Министерство здравоохранения совместно с Национальным агентством общественного здоровья разрабатывает и обеспечивает утверждение соответствующих руководств, позволяющих использовать гармонизированный подход для разработки и использования оценок мирового воздействия в оценке безопасного использования мутагенных, канцерогенных или токсичных веществ при воспроизводстве (CMR). Эти руководства разрабатываются на основе рекомендаций Научного комитета по безопасности потребителей (CSSC), Европейского агентства по химикатам (ECHA), Европейского органа по безопасности продуктов питания (EFSA) и других соответствующих учреждений, на основании передовых практик в области.

393. В случае если доступны критерии для установления эндокринных разрушителей, принятые на уровне Европейского Союза или согласованные на международном уровне, Министерство здравоохранения представляет Правительству предложение о внесении изменений в приложения № 3–8 в части, касающейся эндокринных разрушителей.";

1.2.25. пункт 43 изложить в следующей редакции:

"43. Положения пункта 42 не распространяются на косметическую продукцию, которая содержит наноматериалы и которая соответствует требованиям перечня веществ, которые не должна содержать косметическая продукция, за исключением косметической продукции, которая является предметом ограничений, установленных Правительством по предложению Министерства здравоохранения.";

1.2.26. дополнить пунктами 471 и 472 следующего содержания:

"471. Национальное агентство общественного здоровья может инициировать процедуру, указанную в пункте 47, при наличии подозрений относительно безопасности наноматериала, например, в результате получения информации от третьего лица.

472. Министерство здравоохранения совместно с Национальным агентством общественного здоровья на основании норм Европейского Союза, основанных на результатах оценок и заключений CSSC относительно безопасности косметической продукции, получают всю информацию о наноматериалах, используемых в размещенной на рынке косметической продукции, в том числе о тех, что используются в качестве красителей, УФ-фильтров и консервантов, и периодически пересматривают положения Регламента о наноматериалах в свете научного прогресса и предлагают Правительству, в случае необходимости, внести в них соответствующие изменения.";

1.2.27. в пункте 61 слова "Центрами общественного здоровья муниципиев и районов" заменить словами "Национальным центром общественного здоровья", а текст "Законом № 131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле предпринимательской деятельности" заменить текстом "Законом № 131/2012 о государственном контроле";

1.2.28. дополнить пунктами 611 и 612 следующего содержания:

"611. Деятельность Национального агентства общественного здоровья по надзору за косметической продукцией представляет собой неотъемлемую часть Секторальной программы по надзору за рынком, которая предусматривает проведение контроля в отношении любой деятельности по размещению на рынке косметической продукции, осуществляемому физическими и/или юридическими лицами в области производства, импорта, распространения, хранения, реализации и рекламы указанной продукции.

612. В рамках Секторальной программы по надзору за рынком Национальное агентство общественного здоровья осуществляет следующие полномочия:

1) проводит контроль на месте в целях обнаружения риска заболевания населения, использующего косметическую продукцию;

2) отбирает пробы;

3) проводит анализ проб и проверку состава косметической продукции;

4) публикует отчеты.";

1.2.29. пункт 62 изложить в следующей редакции:

"62. В рамках контроля, проводимого в отношении размещенной на рынке косметической продукции, Национальное агентство общественного здоровья на основании проверочных листов проверяет:

1) выполнено ли в отношении продукции уведомление в Республике Молдова;

2) соответствие процесса производства принципам практики надлежащего производства;

3) соблюдение требований к этикетированию косметической продукции и соответствие состава заявленной на этикетке информации;

4) соблюдение положений пунктов 35–39;

5) использовались ли при производстве косметической продукции вещества, классифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной системы, отнесенные к категории 1A или 1B, в соответствии с национальным законодательством, касающимся классификации, этикетирования и упаковки веществ и смесей;

6) условия размещения деклараций о продукции, в том числе достоверность предоставленной населению информации, а также меры предосторожности перед применением, необходимые для обеспечения безопасности косметической продукции.";

1.2.30. в пункте 68 слово "аргументированной" заменить словом "неаргументированной";

1.2.31. в пункте 70 текст ", муниципальные и районные центры общественного здоровья, в пределах возложенных функциональных полномочий," исключить, а слово "должны" заменить словом "должно";

1.2.32. дополнить пунктом 701 следующего содержания:

"701. Если ответственное лицо не принимает меры по обеспечению указанного в пункте 70 соответствия, Национальное агентство общественного здоровья информирует компетентные органы государства, в котором зарегистрировано ответственное лицо, об установленных в отношении него мерах в целях их применения.";

1.2.33. в пункте 73 текст "Муниципальные и районные центры общественного здоровья, в пределах возложенных функциональных компетенций, предпринимают" заменить словами "Национальное агентство общественного здоровья предпринимает";

1.2.34. дополнить пунктами 731 и 732 следующего содержания:

"731. В отсутствие серьезного риска для здоровья человека, если ответственное лицо не предпринимает все соответствующие меры, Национальное агентство общественного здоровья незамедлительно информирует компетентные органы государства, в котором зарегистрировано ответственное лицо, о предпринятых мерах.

732. Для целей пунктов 72 и 73 используется система обмена информацией, предусмотренная в статье 81 Закона № 422/2006 об общей безопасности продукции.";

1.2.35. в пункте 74 текст ", территориальные центры общественного здоровья" исключить, а слово "должны" заменить словом "должно";

1.2.36. в пункте 75 после текста "Национальное агентство общественного здоровья" внести слова "устанавливает или", а слово "легальные" заменить словами "соответствующие предварительные";

1.2.37. в пункте 78 текст "/территориальные центры общественного здоровья" исключить;

1.2.38. дополнить пунктами 801, 802 и 803 следующего содержания:

"801. Министерство здравоохранения сотрудничает с национальными органами и Европейской комиссией для обеспечения соответствующего соблюдения настоящего Регламента. Для этих целей вовлеченные стороны осуществляют взаимный обмен всей информацией, необходимой для единообразного применения его положений.

802. Национальное агентство общественного здоровья обращается к компетентным органам других государств, у которых имеется пакет документов, содержащий информацию о продукции, с обоснованным запросом о проверке, отвечает ли данный пакет документов требованиям, предусмотренным в пунктах 28 и 29, и содержатся ли в данной информации сведения, подтверждающие безопасность косметической продукции.

803. Положения пунктов 15, 19–23 применяются также к косметической продукции, на которую выдано санитарное заключение до вступления в силу изменений, внесенных в настоящий Регламент.";

1.2.39. дополнить пунктом 831 следующего содержания:

"831. Национальное агентство общественного здоровья является компетентным органом с функцией надзора за рынком косметической продукции, в том числе оценки безопасности косметической продукции.";

1.2.40. приложения № 3–7 изложить в следующей редакции:

"Приложение № 3

к Санитарному регламенту о косметической продукции

ПЕРЕЧЕНЬ

веществ, запрещенных к использованию в косметической продукции

Приложение № 4

к Санитарному регламенту о косметической продукции

ПЕРЕЧЕНЬ

веществ, запрещенных к использованию в косметической продукции, за

исключением тех, которые являются предметом установленных ограничений

Приложение № 5

к Санитарному регламенту о косметической продукции

ПЕРЕЧЕНЬ

красителей, разрешенных к использованию в косметической продукции

Приложение № 6

к Санитарному регламенту о косметической продукции

ПЕРЕЧЕНЬ

консервантов, разрешенных к использованию в косметической продукции

Приложение № 7

к Санитарному регламенту о косметической продукции

ПЕРЕЧЕНЬ

УФ-фильтров, разрешенных к использованию в косметической продукции

1.2.41. дополнить приложением № 17 следующего содержания:

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 ноября 2024 года.