BIZLEXLegislația Republicii Moldova
Hotărâri

1207/02.11.2016 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice

Tipul documentului
Hotărâri
Data adoptării
02.11.2016

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar

privind produsele cosmetice

nr. 1207  din  02.11.2016

 (în vigoare 11.11.2018) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 388-398 art.1308 din 11.11.2016

* * *

Notă: În hotărîre, cuvintele "Ministerului Sănătăţii" şi "Centrul Naţional de Sănătate Publică", la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele "Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" şi, respectiv, prin cuvintele "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică", la cazul gramatical corespunzător conform Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 11.11.2018

În temeiul art.6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice (se anexează).

2. Prezenta hotărîre intră în vigoare la 24 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Anexă

la Hotărîrea Guvernului

nr.1207 din 2 noiembrie 2016

Notă: În Regulament, în parafa de aprobare, textul "Anexa nr.1" se substituie cu cuvântul "Anexă", iar pe tot parcursul textului, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii", la forma gramaticală corespunzătoare; cuvintele "limba de stat" se substituie cu cuvintele "limba română" conform Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024

REGULAMENT SANITAR

privind produsele cosmetice

Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice transpune parţial Regulamentul (CE) nr.1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (CELEX: 32009R1223), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 342 din 22 decembrie 2009, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2024/996 al Comisiei din 3 aprilie 2024.

[Clauza de armonizare în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice (în continuare – Regulament) stabileşte regulile şi normele privind plasarea pe piaţă a produselor cosmetice, pentru a garanta funcţionarea pieţei interne şi a asigura protecţia sănătăţii umane.

2. Prezentul Regulament se referă doar la produsele cosmetice, dar nu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide. Delimitarea rezultă, în special, din definiţia detaliată a produselor cosmetice, care se referă atît la zona de aplicare, cît şi la scopul în care sînt folosite aceste produse.

Nu sînt considerate produse cosmetice substanţele sau amestecurile destinate a fi ingerate, inhalate, injectate sau implantate în corpul uman.

3. În sensul prezentului Regulament se folosesc următoarele noţiuni şi definiţii:

produs cosmetic – substanţă sau amestec destinat punerii în contact cu părţile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze şi organe genitale externe) sau cu dinţii şi mucoasele cavităţii orale, în scopul exclusiv sau principal de a le curăţa, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menţine în condiţii bune sau de a corecta mirosurile corpului;

produs cosmetic finit – produs cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piaţă şi pus la dispoziţia utilizatorului final, sau prototipul acestuia;

prototip – prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie şi după care produsul cosmetic finit este replicat sau dezvoltat;

substanţă – element chimic şi compuşii săi, în stare naturală sau obţinut prin orice proces de fabricare, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia;

amestec – amestec sau soluţie compusă din două sau mai multe substanţe;

ingredient – substanţă sau amestec utilizat în produsul cosmetic în procesul de fabricaţie;

producător – persoană fizică sau juridică care produce un produs cosmetic sau dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs şi îl comercializează sub numele său sau sub marca sa;

distribuitor – persoană fizică sau juridică din lanţul de distribuţie, alta decît producătorul sau importatorul, care plasează pe piaţă un produs cosmetic;

utilizator final – consumator sau profesionist care utilizează produsul cosmetic;

introducere pe piaţă – punere la dispoziţie pe piaţă pentru prima dată a unui produs cosmetic;

importator – persoană fizică sau juridică care introduce pe piaţă un produs cosmetic provenind dintr-o ţară terţă;

nanomaterial – material insolubil sau biopersistent, produs în mod intenţionat cu una sau mai multe dimensiuni externe sau cu o structură internă, la o scară de la 1 la 100 nm;

conservant – substanţă care este exclusiv sau în principal destinată pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în produsul cosmetic;

colorant – substanţă care este exclusiv sau în principal destinată pentru a colora produsul cosmetic, întregul corp sau anumite părţi ale acestuia, prin absorbţie sau reflecţie a luminii vizibile; de asemenea, precursorul colorantului oxidant pentru păr este considerat colorant;

filtru UV – substanţă care este exclusiv sau în principal destinată pentru a proteja pielea împotriva anumitor radiaţii ultraviolete, absorbind, reflectînd sau dispersînd aceste radiaţii;

efect nedorit – reacţie adversă pentru sănătatea umană atribuită utilizării normale sau raţional previzibile a unui produs cosmetic;

efect nedorit grav – efect nedorit care produce o incapacitate funcţională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces;

retragere – măsură aplicată în lanţul de distribuţie care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziţie pe piaţă a unui produs cosmetic;

rechemare – măsură care are drept scop returnarea unui produs cosmetic care a fost deja pus la dispoziţia utilizatorului final;

formulare-cadru – formulare care menţionează categoria sau funcţia ingredientelor şi concentraţia maximă a acestora în produsul cosmetic ori oferă informaţii cantitative şi calitative atunci cînd un produs cosmetic nu este acoperit sau este doar parţial acoperit de o astfel de formulare;

produs care se îndepărtează prin clătire – produs cosmetic destinat să fie înlăturat după aplicarea lui pe piele, păr sau mucoase;

produs fără clătire – produs cosmetic destinat să rămînă în contact prelungit cu pielea, părul sau mucoasele;

produs pentru păr – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe părul de pe cap sau pe părul de pe faţă, cu excepţia genelor;

produs pentru piele – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe piele;

produs pentru buze – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe buze;

produs pentru faţă – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe pielea feţei;

produs pentru unghii – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe unghii;

produs pentru cavitatea orală – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe dinţi sau pe mucoasele cavităţii orale;

produs aplicat pe mucoase – produs cosmetic destinat să fie aplicat pe mucoasele cavităţii orale, pe conturul ochilor sau ale organelor genitale externe;

produs pentru ochi – produs cosmetic destinat să fie aplicat în apropierea ochilor;

uz profesional – aplicare şi utilizare a produselor cosmetice de către persoane în exerciţiul activităţii lor profesionale;

săruri – săruri ale cationilor sodiu, potasiu, calciu, magneziu, amoniu şi etanolamine; săruri ale anionilor clorură, bromură, sulfat, acetat;

esteri – esteri de metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil, fenil;

denumiri comune internaţionale:

denumirea comună internaţională (DCI) (Nonproprietary Names – INN) pentru produsele farmaceutice recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), Geneva, august 1975);

numerele CAS (Chemical Abstracts Service);

numărul CE – corespunde fie numerelor din Inventarul european al substanţelor chimice existente introduse pe piaţă (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances – EINECS) sau numerelor din Lista europeană a substanţelor chimice notificate (European List of Notified Chemical Substances – ELINCS) sau numărului de înregistrare furnizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1907/2006;

XAN – denumirea aprobată de o anumită ţară (X), de exemplu USAN care corespunde denumirii aprobate în SUA;

denumirea din Glosarul denumirilor comune ale ingredientelor – Nomenclatorul Internaţional al Ingredientelor Cosmetice (INCI).

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

31. Ţinând cont de diferite definiţii ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme şi de progresul tehnic şi ştiinţific continuu în domeniul nanotehnologiilor, Ministerul Sănătăţii va ajusta şi va adapta noţiunea de nanomaterial la progresul tehnic şi ştiinţific şi la definiţiile agreate la nivel internaţional.

[Pct.31 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

4. Lista cuprinzînd categoriile de produse cosmetice, aşa cum sînt definite în cuprinsul punctului 3 din prezentul Regulament, este prevăzută, dar nu limitatată, în anexa nr.1 la prezentul Regulament.

II. SIGURANŢĂ, RESPONSABILITATE

5. Un produs cosmetic pus pe piaţă trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci cînd este utilizat în condiţii de folosire normale sau raţional previzibile, ţinînd seama, în special, de următoarele elemente:

1) prezentare (formă, miros, culoare, aspect, ambalaj, volum sau dimensiune), respectând cerinţa obligatorie de a fi concepute şi ambalate într-un mod care să evite orice confuzie a consumătorilor, în special a copiilor, cu produsele alimentare şi, în consecinţă, fiind introduse în gură, supte sau înghiţite, ar putea implica riscuri precum sufocare, intoxicare, perforare sau obturare a tubului digestiv;

2) etichetare, cu indicarea fără crearea unor confuzii referitor la data de minimă durabilitate, urmată de data de utilizare;

3) instrucţiuni de utilizare şi eliminare;

4) orice altă indicaţie sau informaţie furnizată de persoana responsabilă definită la punctul 7.

[Pct.5 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

6. Prevederile referitoare la avertismente nu absolvă persoanele definite la punctele 3 şi 7 din prezentul Regulament de respectarea celorlalte obligaţii prevăzute de prezentul Regulament.

7. Sunt introduse pe piaţă doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în calitate de persoană responsabilă.

[Pct.7 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

71. Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piaţă, persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligaţiile stabilite în Regulament.

[Pct.71 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

72. Pentru produsele cosmetice fabricate în Republica Moldova, producătorul stabilit în Republica Moldova este persoana responsabilă. Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o altă persoană stabilită în Republica Moldova ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

[Pct.72 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

73. În cazul în care un produs cosmetic fabricat în Republica Moldova devine ulterior obiectul unui export, producătorul stabilit în Republica Moldova desemnează, prin mandat scris, o persoană ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

[Pct.73 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

74. Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piaţă. Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o altă persoană stabilită în Republica Moldova ca fiind persoana responsabilă, cu acordul scris al acesteia.

[Pct.74 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

75. Distribuitorul este persoana responsabilă în cazul în care introduce pe piaţă un produs cosmetic sub numele sau marca sa ori modifică un produs deja introdus pe piaţă, astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerinţele Regulamentului.

[Pct.75 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

8. Traducerea informaţiilor în limba română pentru un produs cosmetic deja introdus pe piaţă nu este considerată drept o modificare a respectivului produs în măsură să afecteze conformitatea cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament.

[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

81. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică verifică autenticitatea/veridicitatea/corectitudinea informaţiilor care însoţesc produsul, traduse din alte limbi de către persoana responsabilă.

[Pct.81 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Pct.9 abrogat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

10. Persoana responsabilă este obligată:

1) să asigure conformitatea produselor cosmetice cu punctele 5, 13, 15-54, 56, 58-71 din prezentul Regulament;

2) dacă consideră sau are motive să creadă că un produs cosmetic care a fost introdus pe piaţă nu este conform prezentului Regulament, în termen de 24 de ore, ia măsurile corective necesare pentru ca produsul să fie conform prezentului Regulament, inclusiv retragerea sau rechemarea produsului;

3) în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, să informeze, în termen de 24 de ore, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi autorităţile competente din statul în care dosarul cu informaţii despre produs este accesibil, indicînd, în special, detalii cu privire la neconformitate şi la măsurile corective întreprinse;

4) să coopereze cu autorităţile indicate în subpunctul 3) din prezentul punct, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acţiune de eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă, în special, să furnizeze Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, în urma unei cereri motivate din partea acestuia, toate informaţiile şi documentaţia prevăzută de prezentul Regulament pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specifice ale produsului, în limba română.

11. Obligaţiile distribuitorilor sînt:

1) să respecte cerinţele aplicabile produselor cosmetice puse la dispoziţie pe piaţă;

2) înainte de a fi pus la dispoziţie pe piaţă un produs cosmetic, să verifice dacă:

a) sînt prezente informaţiile de etichetare prevăzute la punctul 52 subpunctele 1, 5, 6 şi punctele 54 şi 55 din prezentul Regulament;

b) sînt îndeplinite cerinţele lingvistice prevăzute la punctele 56 şi 57 din prezentul Regulament;

c) nu este depăşită data de minimă durabilitate specificată, atunci cînd este aplicabil punctul 52 din prezentul Regulament;

3) în cazul în care consideră sau au motive să creadă că:

a) un produs cosmetic nu este conform cerinţelor prevăzute în prezentul Regulament, distribuitorii pun la dispoziţie pe piaţă produsul doar după ce acesta devine conform cu cerinţele aplicabile;

b) un produs cosmetic pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este conform prezentului Regulament, se asigură că s-au întreprins toate măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz;

4) în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, să informeze, în termen de 24 de ore, persoana responsabilă şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică indicînd detaliile cu privire la neconformitate şi la măsurile corective întreprinse;

5) să se asigure că, pe toată perioada în care un produs se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport nu afectează conformitatea cu cerinţele stabilite în prezentul Regulament;

6) să coopereze cu Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, la cererea a celuia din urmă, cu privire la orice acţiune de eliminare a riscurilor generate de produsele pe care le-au pus pe piaţă, în special ca urmare unei cereri motivate din partea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, distribuitorii furnizează acestuia toate informaţiile şi documentaţia prevăzută de prezentul Regulament, pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerinţele menţionate la subpunctul 2) din prezentul punct, în limba română sau într-o limbă de circulaţie internaţională.

12. În cadrul lanţului de distribuţie, la cererea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică:

1) persoana responsabilă identifică distribuitorii cărora le furnizează produsul cosmetic;

2) distribuitorul identifică persoana responsabilă de la care a achiziţionat produsul cosmetic, precum şi persoanele fizice şi juridice cărora le-a furnizat produsul cosmetic;

3) obligaţiile prevăzute la subpunctele 1) şi 2) din prezentul punct necesită a fi respectate pentru o perioadă de 3 ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost pus la dispoziţia distribuitorului.

[Pct.12 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

13. Fabricarea produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricaţie în vederea asigurării obiectivelor punctului 1 din prezentul Regulament. Respectarea bunelor practici de fabricaţie presupune că fabricarea este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror referinţe sînt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, şi care sînt adoptate în calitate de standarde moldoveneşti.

[Pct.13 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

14. Autorităţile naţionale nu pot refuza libera circulaţie, interzice sau restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor cosmetice care îndeplinesc cerinţele prezentului Regulament.

III. EVALUAREA SIGURANŢEI. DOSARUL CU INFORMAŢII

DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA

Secţiunea 1

Evaluarea siguranţei

15. Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispoziţiile punctului 5 din prezentul Regulament, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă se asigură că acesta a făcut obiectul unei evaluări a siguranţei pe baza informaţiilor relevante şi că a fost elaborat un Raport privind siguranţa produsului cosmetic, în conformitate cu anexa nr.2 la prezentul Regulament.

16. Persoana responsabilă se asigură că:

1) în cadrul evaluării siguranţei, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic şi expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;

2) în cadrul evaluării siguranţei, prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se foloseşte o abordare adecvată privind forţa probantă a dovezilor;

3) Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este permanent actualizat, ţinînd cont de informaţiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piaţă a produsului.

17. Ministerul Sănătăţii, în strînsă cooperare cu toate părţile interesate, adoptă ghiduri consultative şi de recomandare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici şi mijlocii, să perfecteze Raportul privind siguranţa produsului cosmetic, stabilit în anexa nr.2 la prezentul Regulament.

18. Evaluarea siguranţei produselor cosmetice fabricate în Republica Moldova şi în alte ţări, în lipsa raportului privind siguranţa produsului cosmetic, astfel cum este prevăzută în anexa nr.2, se efectuează de către instituţii şi laboratoare acreditate în domeniu, în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror referinţe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, şi care sunt adoptate în calitate de standarde moldoveneşti.

[Pct.18 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

181. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este stabilită la punctul 18 şi în anexa nr.2, se efectuează de către persoane titulare ale unei diplome sau care deţin o altă dovadă oficială de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învăţământ teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare ori a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent.

[Pct.181 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

182. Studiile de siguranţă neclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la punctul 15 şi realizate în permanenţă pentru a evalua siguranţa unui produs cosmetic, respectă legislaţia naţională privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisia Europeană sau de către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice şi adoptate în calitate de standarde moldoveneşti.

[Pct.182 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Secţiunea a 2-a

Dosarul cu informaţii despre produs

19. Atunci cînd un produs cosmetic este introdus pe piaţă, persoana responsabilă păstrează un dosar cu informaţii despre produs.

20. Dosarul cu informaţii despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piaţă.

21. Dosarul cu informaţii despre produs conţine următoarele informaţii şi date, care sînt actualizate ori de cîte ori este necesar:

1) descrierea produsului cosmetic, care permite stabilirea unei legături clare între dosarul cu informaţii despre produs şi produsul cosmetic în cauză;

2) Raportul privind siguranţa produsului cosmetic menţionat la punctul 15 din prezentul Regulament;

3) descrierea metodei de fabricaţie şi declaraţia de conformitate cu bunele practici de fabricaţie menţionate la punctul 13 din prezentul Regulament;

4) dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic;

5) datele privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenţii sau furnizorii acestuia, în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranţei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerinţelor din actele şi normele administrative ale ţărilor terţe.

22. Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul în care este păstrat dosarul cu informaţii despre produs are acces uşor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă.

23. Informaţiile care figurează în dosarul cu informaţii despre produs sînt accesibile obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea şi într-o limbă acceptată de autorităţile competente.

[Pct.24 abrogat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Secţiunea a 3-a

Eşantionare şi analiză

25. Eşantionarea şi analiza produselor cosmetice se efectuează într-un mod fiabil şi reproductibil în conformitate cu cerinţele specificate în anexa nr.10.

[Pct.25 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

26. În lipsa unei legislaţii naţionale aplicabile, se prezumă îndeplinirea condiţiilor de fiabilitate şi de reproductibilitate dacă metoda utilizată respectă standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi care sunt aprobate în calitate de standarde moldoveneşti.

[Pct.26 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

27. Metodele menţionate la punctul 26 din prezentul Regulament oferă linii directoare pentru producerea, aprobarea, testarea de produse cosmetice conforme cu normele codului bunelor practici de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP), acoperind aspectele legate de procesul de fabricaţie şi verificare a calităţii de laborator, pentru a confirma că produsul respectă criteriile de acceptare a produselor cosmetice.

Secţiunea a 4-a

Autorizarea sanitară (notificarea autorităţilor)

28. Anterior introducerii pe piaţă, produsele cosmetice se supun autorizării sanitare prin notificare.

[Pct.28 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

29. În scopul respectării procedurii de autorizare sanitară menţionată la punctul 28 din prezentul Regulament, persoana responsabilă transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, prin mijloace electronice, formularul de notificare a produselor cosmetice, conform anexei nr.17, următoarele informaţii:

1) categoria produsului cosmetic şi denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;

2) numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs;

3) ţara de origine, în cazul importului;

4) coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

5) prezenţa substanţelor sub formă de nanomateriale şi:

a) identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică şi alţi descriptori specificaţi la punctul 3 din prezentul Regulament;

b) condiţiile de expunere raţional previzibile;

8) denumirea şi numărul CAS sau CE al substanţelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B, conform Listei clasificărilor şi etichetărilor armonizate ale substanţelor periculoase a UE;

9) formularea-cadru, care permite un tratament medical prompt şi adecvat în situaţiile dificile.

[Pct.29 completat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

291. Informaţiile despre produsele cosmetice notificate în Republica Moldova vor fi făcute publice pe site-ul web oficial al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

[Pct.291 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

30. Atunci cînd produsul cosmetic este introdus pe piaţă, persoana responsabilă transmite, prin mijloace electronice, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică etichetarea originală şi, în cazul unei lizibilităţi rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.

31. Un distribuitor care pune la dispoziţie pe piaţă un produs cosmetic deja introdus pe piaţă într-un alt stat şi traduce, din propria iniţiativă, orice element al etichetei produsului respectiv, pentru a respecta legislaţia naţională, transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, prin mijloace electronice, următoarele informaţii:

1) categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în alte state de unde se expediază şi denumirea acestuia în statul în care este pus la dispoziţie pe piaţă, care permite identificarea sa specifică;

2) statul în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piaţă;

3) numele şi adresa sa;

4) numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs.

311. În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piaţă înainte de data intrării în vigoare a modificărilor operate în prezentul Regulament, persoana responsabilă transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătatea Publică, prin mijloace electronice, informaţiile prevăzute la punctul 29, dacă nu au fost efectuate notificări în conformitate cu punctul 28.

[Pct.311 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

32. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică pune la dispoziţia tuturor autorităţilor competente, la solicitare, în termenii stabiliţi de legislaţia privind accesul la informaţie, inclusiv şi pe cale electronică, informaţiile menţionate. Aceste informaţii pot fi folosite doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieţei, de analiză a pieţei, evaluare şi informare a consumatorilor în contextul punctelor 69-77 din prezentul Regulament.

33. În cazul în care informaţiile menţionate la punctele 29 şi 31 din prezentul Regulament se modifică, persoana responsabilă sau distribuitorul furnizează, în termen de 3 zile, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică o actualizare.

34. Informaţiile menţionate la punctele 29 şi 30 din prezentul Regulament pot fi puse şi la dispoziţia centrelor toxicologice sau structurilor similare, care, ulterior, vor putea fi folosite doar în scopuri de tratament medical.

IV. RESTRICŢII PENTRU ANUMITE SUBSTANŢE

Secţiunea 1

Restricţii pentru substanţele utilizate în compoziţia produselor cosmetice

[Denumirea secţiunii 1 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

35. Fără a aduce atingere punctului 5 din prezentul Regulament, produsele cosmetice nu trebuie să conţină nici unul dintre următoarele:

1) substanţe interzise (substanţele interzise enumerate în anexa nr.3 la prezentul Regulament);

2) substanţe restricţionate (substanţele restricţionate care nu sînt folosite în conformitate cu restricţiile prevăzute în anexa nr.4 la prezentul Regulament);

3) coloranţi:

a) alţi coloranţi decît cei enumeraţi în anexa nr.5 la prezentul Regulament şi coloranţii enumeraţi în aceasta, dar care nu sînt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată, cu excepţia produselor de colorare a părului menţionate la punctul 37 din prezentul Regulament;

b) fără a aduce atingere subpunctului 2), subpunctului 4) litera a) şi subpunctului 5) litera a), substanţele care sînt enumerate în anexa nr.6 la prezentul Regulament, dar care nu sînt destinate a fi utilizate drept coloranţi şi care nu sînt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;

4) conservanţi:

a) alţi conservanţi decît cei enumeraţi în anexa 5 la prezentul Regulament şi conservanţii enumeraţi în aceasta, dar care nu sînt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;

b) fără a aduce atingere subpunctului 2), subpunctului 3) litera a) şi subpunctului 5) litera a), substanţele care sînt enumerate în anexa nr.6 la prezentul Regulament, dar care nu sînt destinate a fi utilizate drept conservanţi şi care nu sînt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;

5) filtre UV:

a) alte filtre UV, decît cele enumerate în anexa nr.7 la prezentul Regulament şi filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sînt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;

b) fără a aduce atingere subpunctului 2), subpunctului 3) litera b) şi subpunctului 4) litera a), substanţele care sînt enumerate în anexa nr.7 la prezentul Regulament, dar care nu sînt destinate a fi utilizate ca filtre UV şi care nu sînt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată.

36. Produsele pentru colorarea părului nu trebuie să conţină alţi coloranţi destinaţi colorării părului decît cei enumeraţi în anexa nr.5 la prezentul Regulament şi cei destinaţi colorării părului care sînt enumeraţi, dar care nu sînt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în respectiva anexă.

37. Se interzice utilizarea în compoziţia produselor cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu legislaţia naţională referitoare la clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor. Cu toate acestea, o substanţă clasificată la categoria 2 poate fi folosită în compoziţia produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, aceasta a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în compoziţia produselor cosmetice.

38. Se interzice utilizarea în compoziţia produselor cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1A sau 1B, în conformitate cu legislaţia naţională referitoare la clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor. Cu toate acestea, în mod excepţional, astfel de substanţe pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1A şi 1B, în conformitate cu legislaţia naţională referitoare la clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, toate condiţiile următoare sînt îndeplinite:

1) respectă cerinţele privind siguranţa produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor;

2) nu sînt disponibile substanţe alternative, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor;

3) cererea se face pentru o utilizare specifică a categoriei de produs cu o expunere cunoscută; precum şi

4) au fost evaluate şi declarate sigure de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică pentru a fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, avînd în vedere, în special, expunerea la aceste produse şi ţinînd seama de expunerea globală din alte surse, acordînd atenţie specială grupurilor de populaţie vulnerabile.

[Pct.38 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

39. Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu punctul 5 din prezentul Regulament, luînd în considerare riscurile eventuale legate de prezenţa substanţelor periculoase şi de căile de expunere.

391. În vederea punerii în aplicare a prezentului punct şi în cazul unor suspiciuni referitoare la siguranţa produselor, datorată prezenţei anumitor substanţe chimice, inclusiv pentru alinierea la modificările operate la cadrul normativ al UE în domeniul substanţelor chimice din compoziţia produselor cosmetice, Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică înaintează Guvernului propuneri de modificare a anexelor nr.3-nr.8.

[Pct.391 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

392. Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică elaborează şi asigură aprobarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată în ceea ce priveşte elaborarea şi utilizarea unor evaluări ale expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanţelor mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere (CMR). Aceste ghiduri se elaborează pe baza recomandărilor Comitetului ştiinţific pentru siguranţa consumatorilor (CSSC), ale Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), ale Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) şi ale altor instituţii relevante, utilizând cele mai bune practici din domeniu.

[Pct.392 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

393. În cazul în care sunt disponibile criterii acceptate la nivelul Uniunii Europene sau convenite la nivel internaţional pentru identificarea perturbatorilor endocrini, Ministerul Sănătăţii propune Guvernului modificarea anexelor nr.3-nr.8 în ceea ce priveşte perturbatorii endocrini.

[Pct.393 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Secţiunea a 2-a

Nanomaterialele

40. Pentru fiecare produs cosmetic care conţine nanomateriale, trebuie să se asigure protecţia sănătăţii umane.

41. Dispoziţiile prezentului punct nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranţi, filtre UV sau conservanţi, reglementate în temeiul punctului 35 din prezentul Regulament, cu excepţia cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.

42. Pe lîngă notificarea menţionată la punctele 28 şi 29 din prezentul Regulament, produsele cosmetice care conţin nanomateriale sînt notificate Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu 6 luni înainte de introducerea pe piaţă.

43. Prevederile punctului 42 nu se aplică produselor cosmetice care conţin nanomateriale şi sunt în conformitate cu cerinţele din lista substanţelor pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conţină, cu excepţia celor care fac obiectul restricţiilor stabilite de Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii.

[Pct.43 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

44. Informaţiile notificate Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică conţin cel puţin următoarele:

1) identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (conform International Union of Pure Applied Chemistry) şi alţi descriptori specificaţi la punctul 3 din prezentul Regulament;

2) specificaţia nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietăţile fizice şi chimice;

3) estimarea cantităţii de nanomaterial conţinut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piaţă anual;

4) profilul toxicologic al nanomaterialului;

5) datele referitoare la siguranţa nanomaterialului în relaţie cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;

6) condiţiile de expunere.

45. Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică, prin mandat scris, pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele şi informează Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în această privinţă.

46. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică furnizează un număr de referinţă pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informaţiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu punctul 44 subpunctul 4 din prezentul Regulament.

47. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică dispune de informaţii probante asupra siguranţei nanomaterialului, solicită fără întîrziere avizul privind siguranţa acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice şi condiţiile de expunere raţional previzibile. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică face publice aceste informaţii.

471. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică poate să invoce procedura menţionată la punctul 47 în cazul în care are suspiciuni privind siguranţa nanomaterialului, de exemplu, în urma furnizării unor noi informaţii din partea unei terţe părţi.

[Pct.471 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

472. Ministerul Sănătăţii în comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, pe baza reglementărilor Uniunii Europene fundamentate pe rezultatele evaluărilor şi avizelor CSSC privind siguranţa produselor cosmetice, preiau toate informaţiile referitoare la nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piaţă, inclusiv cele utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi şi monitorizează periodic dispoziţiile Regulamentului privind nanomaterialele în lumina progreselor ştiinţifice şi propun Guvernului, dacă este necesar, modificările corespunzătoare ale acestora.

[Pct.472 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

48. Prezenţa neintenţionată a unei mici cantităţi de substanţă interzise, provenind din impurităţile componentelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabilă în condiţii de bune practici de fabricaţie, este admisă numai în cazul în care această prezenţă este în conformitate cu punctul 5 din prezentul Regulament.

V. TESTAREA PE ANIMALE

49. Fără a aduce atingere obligaţiilor generale care decurg din punctul 5 din prezentul Regulament, se interzice:

1) introducerea pe piaţă a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerinţele prezentului Regulament, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decît una alternativă, după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată şi adoptată la nivel naţional;

2) introducerea pe piaţă a produselor cosmetice care conţin ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentului Regulament, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decît una alternativă prevăzută în anexa nr.9 la prezentul Regulament sau după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată şi adoptată la nivel naţional;

3) efectuarea în ţară a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerinţele prezentului Regulament;

4) efectuarea în ţară a testării pe animale a ingredientelor sau a combinaţiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerinţele prezentului Regulament, după data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate enumerate în anexa nr.9 la prezentul Regulament.

50. Prevederile de la punctul 49 din prezentul Regulament nu se referă la cazurile în care se demonstrează existenţa riscului pentru sănătatea umană, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată şi este susţinută de un protocol de cercetare detaliat, propus ca bază de evaluare. Rezultatele finale obţinute sînt incluse în raportul anual al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

VI. INFORMAREA CONSUMATORILOR

Secţiunea 1

Etichetare

51. Fără a aduce atingere celorlalte dispoziţii ale prezentului punct, produsele cosmetice sînt puse la dispoziţie pe piaţă doar dacă pe recipientul şi pe ambalajul produselor cosmetice sînt inscripţionate următoarele informaţii cu caractere vizibile, de neşters şi uşor lizibile:

1) numele sau denumirea comercială şi adresa persoanei responsabile. Informaţiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încît abrevierea să facă posibilă identificarea persoanei responsabile şi a adresei acesteia. În cazul în care sînt indicate mai multe adrese, este evidenţiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziţie cu promptitudine dosarul cu informaţii despre produs. Pentru produsele cosmetice importate se specifică ţara de origine;

2) conţinutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum, cu excepţia cazurilor în care ambalajele conţin mai puţin de 5 grame sau 5 mililitri, a mostrelor gratuite şi a ambalajelor conţinînd produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vîndute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutăţii sau a volumului nu este semnificativă, nu este necesară precizarea conţinutului, cu condiţia ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Nu este necesară precizarea acestei informaţii în cazul în care numărul de articole este uşor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este comercializat la bucată;

3) data pînă la care produsul cosmetic, depozitat în condiţii corespunzătoare, îndeplineşte funcţia sa iniţială şi, în special, rămîne în conformitate cu punctul 5 din prezentul Regulament ("data de minimă durabilitate"):

a) data în sine sau detaliile privind locul în care aceasta este inscripţionată pe ambalaj sînt precedate de simbolul care figurează la punctul 3 din anexa nr.8 la prezentul Regulament sau de menţiunea: "a se folosi preferabil înainte de";

b) data de minimă durabilitate este exprimată clar şi indică fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul, în această ordine. Aceste informaţii sînt completate de indicarea condiţiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta data de minimă durabilitate menţionată;

c) indicarea datei de minimă durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de luni. Asemenea produse sînt însoţite de indicarea duratei de utilizare după deschidere pentru care produsul este sigur şi poate fi folosit fără a avea efecte nocive asupra consumatorului. Această informaţie se indică, cu excepţia cazului în care conceptul de durabilitate după deschidere este irelevant, prin simbolul care figurează la punctul 2 din anexa nr.8 la prezentul Regulament, urmat de durata de utilizare (în luni şi/sau ani);

4) precauţiile speciale care trebuie respectate la utilizare şi cel puţin cele menţionate în anexele nr.4-7 la prezentul Regulament, precum şi orice informaţie specială referitoare la precauţiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional;

5) numărul de lot al produsului sau numărul de referinţă pentru identificarea produsului cosmetic. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informaţii trebuie să apară numai pe ambalaj;

6) funcţia produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa;

7) lista ingredientelor. Această informaţie poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista este precedată de termenul "ingrediente". Nu sînt considerate ingrediente:

a) impurităţile din materiile prime folosite;

b) substanţele tehnice subsidiare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit;

8) referirile la compoziţiile parfumante şi aromatice şi materiile lor prime se fac prin termenii "parfum" sau "aromă". În plus, prezenţa substanţelor a căror menţionare este prevăzută în coloana "altele" din anexa nr.4 la prezentul Regulament este cuprinsă în lista ingredientelor pe lîngă termenii "parfum" sau "aromă".

9) lista ingredientelor se stabileşte în ordinea descrescătoare a greutăţii acestora, la momentul încorporării lor în produsul cosmetic. Ingredientele cu o concentraţie mai mică de 1% pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentraţie mai mare de 1%;

10) toate ingredientele prezente sub formă de nanomateriale trebuie specificate în mod clar în lista ingredientelor. Denumirile acestor ingrediente sînt urmate de cuvîntul "nano" între paranteze;

11) coloranţii, alţii decît coloranţii destinaţi colorării părului, pot fi enumeraţi în orice ordine după celelalte ingrediente cosmetice. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanţe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de coloranţi, alţii decît coloranţii destinaţi colorării părului, cu condiţia de a adăuga cuvintele "poate conţine" sau simbolul "+/-". Se utilizează Indexul culorilor (CI).

52. În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informaţiilor menţionate la punctul 51 subpunctele 4 şi 6 din prezentul Regulament, se aplică următoarele:

1) informaţiile se menţionează pe un fluturaş, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau ataşat produsului;

2) se face referire la aceste informaţii fie printr-o indicaţie abreviată, fie prin simbolul prevăzut la punctul 1 din anexa nr.8 la prezentul Regulament, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj, pentru informaţiile menţionate la punctul 52 subpunctul 4, şi pe ambalaj, pentru informaţiile menţionate la punctul 52 subpunctul 6 din prezentul Regulament.

53. În cazul săpunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informaţiile de la punctul 51 subpunctul 6 din prezentul Regulament nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaş inclus, aceste informaţii apar pe un pliant în imediata apropiere a recipientului în care este expus pentru vînzare produsul cosmetic.

54. Pentru produsele cosmetice care nu sînt preambalate, sînt ambalate la punctul de vînzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vînzare imediată, indicarea informaţiilor menţionate la punctul 51 din prezentul Regulament se va face în conformitate cu prevederile punctului 53 din prezentul Regulament.

55. Informaţiile menţionate la punctul 51 subpunctele 2,3,4 şi 6 din prezentul Regulament sînt expuse în limba română.

56. Informaţiile menţionate la punctul 51 subpunctul 5 din prezentul Regulament se indică prin utilizarea denumirii comune a ingredientului, stabilită în glosarul prevăzut la punctul 82 din prezentul Regulament. În absenţa unei denumiri comune a ingredientului, se utilizează un termen care figurează într-o nomenclatură acceptată la nivel internaţional.

Secţiunea a 2-a

Declaraţii referitoare la produs

57. La etichetare, la punerea la dispoziţie pe piaţă şi în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume, mărci, poze şi semne figurative sau alte semne care sugerează faptul că aceste produse au caracteristici sau funcţii pe care nu le posedă.

58. Persoana responsabilă poate menţiona, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau banderolă care însoţeşte produsul cosmetic sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul şi furnizorii săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricăruia dintre ingredientele pe care le conţine sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice.

Secţiunea a 3-a

Accesul publicului la informaţii

59. Fără a aduce atingere protecţiei, în special, a secretului comercial şi a drepturilor de proprietate intelectuală, persoana responsabilă se asigură că prin orice mijloace pertinente pot fi accesate uşor de către public informaţiile privind compoziţia calitativă şi cantitativă a produsului cosmetic, numele şi numărul de cod ale compoziţiilor parfumante şi aromatice, identitatea furnizorului acestora, precum şi datele existente privind efectele nedorite şi efectele nedorite grave care rezultă din utilizarea produsului cosmetic.

60. Informaţiile cantitative privind compoziţia produsului cosmetic care trebuie puse la dispoziţia publicului se limitează la substanţele periculoase, în conformitate cu Legea nr.1236-XIII din 3 iulie 1997 cu privire la regimul produselor şi substanţelor nocive.

VII. SUPRAVEGHEREA PIEŢEI

Secţiunea 1

Controlul pe piaţă

61. Controlul asupra produselor cosmetice se efectuează de către Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică conform dispoziţiilor indicate la punctul 62 din prezentul Regulament, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat, Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi Legea nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor.

[Pct.61 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Pct.61 modificat prin Hot.Guv. nr.323 din 30.04.2024, în vigoare 27.07.2024]

611. Activitatea Agenţiei Naţionale pentru Sănătatea Publică de supraveghere a produselor cosmetice reprezintă o componentă a Programului sectorial de supraveghere a pieţei, care prevede exercitarea controlului asupra tuturor activităţilor de plasare pe piaţă a produselor cosmetice desfăşurate de persoane juridice şi/sau fizice în domeniul producerii, importului, distribuţiei, depozitării, comercializării şi publicităţii produselor menţionate.

[Pct.611 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

612. În cadrul Programului sectorial de supraveghere a pieţei, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică exercită următoarele atribuţii:

1) efectuarea controalelor la faţa locului pentru a identifica riscurile de îmbolnăvire a populaţiei care utilizează produsele cosmetice;

2) prelevarea probelor;

3) analiza probelor, verificarea compoziţiei produselor cosmetice;

4) publicarea rapoartelor.

[Pct.612 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

62. În cadrul controalelor efectuate asupra produselor cosmetice plasate pe piaţă, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, utilizând liste de verificare, verifică:

1) confirmarea notificării produsului cosmetic în Republica Moldova;

2) conformitatea procesului de fabricaţie cu principiile practicilor de bună fabricaţie;

3) respectarea prevederilor referitoare la etichetarea produselor cosmetice şi corespunderea compoziţiei cu informaţiile de pe etichetă;

4) respectarea prevederilor punctelor 35-39;

5) utilizarea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1A sau 1B, în conformitate cu legislaţia naţională referitoare la clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor;

6) condiţiile de plasare a declaraţiilor despre produs, inclusiv veridicitatea informaţiilor prezentate consumatorilor, precum şi precauţiile necesare înainte de utilizare, pentru a asigura siguranţa produselor cosmetice.

[Pct.62 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Secţiunea a 2-a

Comunicarea efectelor nedorite grave

63. În situaţia producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabilă şi distribuitorii notifică, în cel mult 24 de ore, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică următoarele informaţii:

1) toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebui să le cunoască;

2) denumirea produsului cosmetic în cauză, care permite identificarea concretă a acestuia;

3) măsurile corective întreprinse de către aceştia.

64. Atunci cînd persoana responsabilă raportează Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică efectele nedorite grave produse, iar Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, la rîndul său, transmite, în termen de 24 de ore, informaţiile menţionate la punctul 65 din prezentul Regulament autorităţilor competente din ţările respective unde a fost fabricat produsul sau exportat.

65. Atunci cînd distribuitorii raportează efecte nedorite grave Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică în cazul în care efectul s-a produs pe teritoriul Republicii Moldova, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite, în termen de 24 de ore, informaţiile menţionate la punctul 63 din prezentul Regulament autorităţilor competente din ţările unde a fost fabricat produsul sau exportat.

66. Atunci cînd utilizatorii finali sau personalul din domeniul sănătăţii raportează efecte nedorite grave Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, în cazul în care efectul s-a produs pe teritoriul Republicii Moldova, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite, în termen de 5 zile lucrătoare autorităţilor competente din ţările unde a fost fabricat produsul sau exportat, informaţiile cu privire la produsul cosmetic respectiv.

67. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate utiliza informaţiile menţionate la punctul 66 din prezentul Regulament în scopul supravegherii sănătăţii publice, analizei pieţei, al evaluării şi informării consumatorului în contextul punctelor 70-78 din prezentul Regulament.

Secţiunea a 3-a

Informaţii privind substanţele

68. În cazul unor informaţii neargumentate din punct de vedere ştiinţific privind siguranţa oricărei substanţe conţinute în produsele cosmetice, autoritatea competentă, printr-o cerere motivată, solicită persoanei responsabile să prezinte o listă a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este responsabilă şi care conţin substanţa respectivă. Lista indică concentraţia acestei substanţe în produsele cosmetice.

[Pct.68 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

69. Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică pot utiliza informaţiile menţionate la punctul 68 din prezentul Regulament în scopul supravegherii sănătăţii publice, analizei siguranţei produselor cosmetice, al evaluării şi informării consumatorului în contextul punctelor 70-78 din prezentul Regulament.

VIII. NERESPECTAREA CONFORMITĂŢII, CLAUZĂ DE SALVGARDARE

Secţiunea 1

Nerespectarea conformităţii de către

persoana responsabilă

70. Fără a aduce atingere punctului 72 din prezentul Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, solicită persoanei responsabile să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acţiuni corective pentru asigurarea conformităţii produsului, retragerea produsului de pe piaţă sau rechemarea acestuia într-un termen menţionat explicit, proporţional cu natura riscului, în cazul în care se constată o neconformitate cu oricare dintre următoarele elemente:

1) bunele practici de fabricaţie, menţionate la punctul 13 din prezentul Regulament;

2) evaluarea siguranţei, menţionată la punctele 15-18 din prezentul Regulament;

3) cerinţele referitoare la dosarul cu informaţii despre produs, menţionate la punctele 19-24 din prezentul Regulament;

4) dispoziţiile privind eşantionarea şi analiza, menţionate la punctele 25-27 din prezentul Regulament;

5) cerinţele în materie de notificare, menţionate la punctele 28-34 şi 40-47 din prezentul Regulament;

6) restricţiile privind substanţele, menţionate la punctele 35-39 şi 48 din prezentul Regulament;

7) cerinţele privind testarea pe animale, menţionate la punctele 49-50 din prezentul Regulament;

8) cerinţele de etichetare, menţionate la punctul 52 subpunctele 1), 2), 5) şi 6) din prezentul Regulament;

9) cerinţele legate de declaraţiile referitoare la produs, prevăzute la punctele 57 şi 58 din prezentul Regulament;

10) accesul publicului la informaţii, menţionat la punctele 59 şi 60 din prezentul Regulament;

11) comunicarea efectelor nedorite grave, menţionate la punctele 63-67 din prezentul Regulament;

12) cerinţele referitoare la informare în cazul substanţelor, menţionate la punctele 68 şi 69 din prezentul Regulament.

[Pct.70 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

701. În cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde măsurile de asigurare a conformităţii specificate la punctul 70, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică informează autorităţile competente ale statelor în care este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile impuse acesteia, în vederea aplicării lor.

[Pct.701 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

71. Persoana responsabilă se asigură că măsurile menţionate la punctul 70 din prezentul Regulament se întreprind pentru toate produsele în cauză puse pe piaţă.

72. În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, atunci cînd Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul ţării unde produsul cosmetic este pus pe piaţă, aceasta informează respectivele ţări cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile.

73. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică întreprinde toate măsurile legale pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piaţă sau pentru a-l rechema în următoarele cazuri:

1) atunci cînd este necesară o acţiune urgentă în cazul unui risc grav pentru sănătatea umană; sau

2) atunci cînd persoana responsabilă şi/sau distribuitorul nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la punctul 73 subpunctul 1) din prezentul Regulament.

[Pct.73 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

731. În absenţa unui risc grav pentru sănătatea umană, în cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde toate măsurile corespunzătoare, Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică informează fără întârziere autorităţile competente ale altor state în care este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile întreprinse.

[Pct.731 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

732. În sensul punctelor 72 şi 73, se utilizează sistemul de schimb de informaţii, prevăzut la articolul 81 din Legea nr.422/2006 privind securitatea generală a produselor.

[Pct.732 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

74. În cazul în care constată o neconformitate cu obligaţiile prevăzute la punctul 11 din prezentul Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică solicită distribuitorilor să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acţiuni corective pentru asigurarea conformităţii produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piaţă sau rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului.

[Pct.74 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

Secţiunea a 2-a

Clauză de salvgardare

75. În cazul produselor care îndeplinesc cerinţele enumerate la punctul 70 din prezentul Regulament, atunci cînd Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică constată sau are motive întemeiate de suspiciune că un produs sau mai multe produse cosmetice puse la dispoziţie pe piaţă prezintă sau ar putea să prezinte un risc grav pentru sănătatea umană, aceasta impune toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că produsul sau produsele în cauză sînt retrase, rechemate sau că disponibilitatea acestora este restricţionată într-un alt mod.

[Pct.75 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

76. În cazul riscului prezenţei produselor menţionate la punctul 75 din prezentul Regulament pe teritoriul altor state decît teritoriul Republicii Moldova, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică notifică măsurile întreprinse Inspectoratului de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor care este punctul de contract naţional al sistemului de schimb rapid de informaţii privind produsele periculoase, în conformitate cu Legea 422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor.

[Pct.76 modificat prin Hot.Guv. nr.323 din 30.04.2024, în vigoare 27.07.2024]

77. În cazul în care măsurile menţionate la punctul 75 din prezentul Regulament nu sînt justificate, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică abrogă măsurile respective.

Secţiunea a 3-a

Bune practici administrative

78. Orice decizie luată în temeiul punctelor 70-77 din prezentul Regulament indică motivele exacte pe care se bazează. Aceasta este notificată de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică persoanei responsabile sau distribuitorului, care este informat, în acelaşi timp, cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislaţiei în cauză şi cu privire la termenele aplicabile acestor căi de atac.

[Pct.78 modificat prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

79. Cu excepţia cazului în care este necesară o acţiune imediată din cauza unui risc de declanşare a unei urgenţe de sănătate publică, persoana responsabilă are posibilitatea de a-şi prezenta punctul de vedere înainte de luarea unei decizii.

80. Dispoziţiile menţionate la punctele 78 şi 79 din prezentul Regulament se aplică în ceea ce priveşte distribuitorul pentru orice decizie adoptată în conformitate cu punctele 74-77 din prezentul Regulament.

801. Ministerul Sănătăţii va coopera cu autorităţile naţionale şi cu Comisia Europeană pentru a asigura respectarea corespunzătoare a prezentului Regulament şi, în acest sens, părţile implicate îşi vor transmite reciproc toate informaţiile necesare pentru aplicarea uniformă a prevederilor acestuia.

[Pct.801 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

802. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică solicită, în mod justificat, autorităţilor competente ale altor state în care este disponibil dosarul cu informaţii despre produs să verifice dacă dosarul cu informaţii despre produs respectă cerinţele prevăzute la punctele 28 şi 29 şi dacă informaţiile conţinute în dosar oferă dovada siguranţei produsului cosmetic.

[Pct.802 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

803. Prevederile punctelor 15, 19-23 se aplică şi produselor cosmetice avizate sanitar înainte de intrarea în vigoare a modificărilor operate la prezentul Regulament.

[Pct.803 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

IX. DISPOZIŢII FINALE

81. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică se conduce în activitatea de reglementare de Nomenclatorul Internaţional al Ingredientelor Cosmetice, elaborat de Comisia Europeană.

82. În acest scop, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică ia în considerare nomenclatoarele recunoscute internaţional, inclusiv Glosarul denumirilor comune ale îngredientelor. Ultimul nu reprezintă o listă de substanţe autorizate pentru a fi utilizate în produsele cosmetice.

83. Denumirea comună a ingredientelor se aplică în scopul etichetării produselor cosmetice introduse pe piaţă în cel mult 12 luni de la publicarea Glosarului.

831. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică este autoritatea competentă pentru supravegherea pieţei produselor cosmetice, inclusiv evaluarea siguranţei produselor cosmetice.

[Pct.831 introdus prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

84. Persoanele fizice şi juridice care nu respectă prevederile prezentului Regulament poartă răspundere conform articolului 80 alineatele (1) şi (3) şi articolului 84 din Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218-XVI din 24 octombrie 2008.

[Anexa nr.3 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Anexa nr.4 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Anexa nr.5 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Anexa nr.6 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Anexa nr.7 în redacţia Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]

[Anexa nr.17 introdusă prin Hot.Guv. nr.616 din 04.09.2024, în vigoare 01.11.2024]