Hotărâre nr. 663 din 08.10.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la organizarea şi funcţionarea biobăncilor

nr. 663  din  08.10.2025

 (în vigoare 04.12.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 551-552 art. 707 din 04.11.2025

* * *

În temeiul art.3 alin.(2) din Legea nr.42/2024 privind banca biologică umană (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.130-134, art.200), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul-cadru de organizare şi funcţionare a biobăncii de cercetare, conform anexei nr.1;

1.2. Regulamentul-cadru de organizare şi funcţionare a băncii de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform anexei nr.2.

2. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

3. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea termenului de o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.663/2025

REGULAMENT-CADRU

de organizare şi funcţionare a biobăncii de cercetare

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul-cadru de organizare şi funcţionare a biobăncii de cercetare (în continuare – Regulament) stabileşte cadrul normativ pentru organizarea, funcţionarea şi coordonarea biobăncii de cercetare, care desfăşoară activităţi de obţinere/prelevare, recepţionare, codificare/decodificare, procesare, testare, prelucrare, stocare, conservare, congelare, decongelare, distribuire şi/sau distrugere a biospecimenelor umane utilizate în scopuri de cercetare ştiinţifică. Prezentul Regulament determină cerinţele referitoare la acreditarea, monitorizarea şi coordonarea biobăncii de cercetare, în vederea asigurării conformităţii acestora cu normele legale, etice şi tehnice.

2. Biobanca de cercetare este în drept să organizeze activitatea de cercetare în domeniul sănătăţii şi al medicinii personalizate, să asigure natura voluntară a donării, confidenţialitatea identităţii donatorilor şi protejarea persoanelor de utilizarea arbitrară a datelor genetice şi de discriminare, bazată pe interpretarea structurii ADN-ului lor şi a riscurilor lor care decurg din acestea.

3. În sensul prezentului Regulament, se definesc următoarele noţiuni:

3.1. biobancă de cercetare – instituţie publică sau privată, fondată de către o instituţie educaţională sau medicală care desfăşoară activităţi de cercetare în domeniul sănătăţii şi al medicinei personalizate;

3.2. biobancare în cercetare – activitate care constă în donarea, obţinerea, prelevarea, recepţionarea, codificarea/decodificarea, testarea, prelucrarea, stocarea, conservarea, congelarea, decongelarea, distribuirea şi/sau distrugerea biospecimenelor şi a datelor asociate.

4. Pentru coordonarea, monitorizarea şi asigurarea conformităţii activităţilor biobăncii de cercetare cu standardele naţionale şi internaţionale, în cadrul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu" se instituie Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare, care activează în baza unui regulament aprobat de către ministrul sănătăţii.

5. Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare are următoarele atribuţii:

5.1. coordonarea, dezvoltarea şi operarea unei infrastructuri naţionale integrate a biobăncii de cercetare;

5.2. asigurarea alinierii infrastructurii naţionale la standardele şi reglementările Consorţiului European BBMRI-ERIC, în contextul integrării în spaţiul european de cercetare;

5.3. dezvoltarea, administrarea şi promovarea accesului comunităţii ştiinţifice la resurse biologice şi biomoleculare pentru susţinerea cercetării medicale şi biomedicale;

5.4. elaborarea procedurilor operaţionale standard de activitate şi a protocoalelor biobăncii de cercetare, precum şi monitorizarea implementării acestora;

5.5. sprijinirea cercetării ştiinţifice şi inovării în domeniul sănătăţii şi al ştiinţelor vieţii.

6. Prezentul Regulament nu se aplică probelor biologice umane colectate, conservate şi/sau utilizate pentru transfuzie, transplant, inseminare sau fertilizare in vitro, precum şi probelor biologice prelevate în legătură cu cercetarea unei infracţiuni. De asemenea, nu se aplică probelor utilizate în scop de diagnostic şi terapeutic pentru producerea şi testarea medicamentelor sau a dispozitivelor medicale, precum şi a medicamentelor pentru terapie avansată.

7. Biobanca de cercetare este în drept să efectueze transfer sau schimb de biospecimene şi de date asociate cu instituţii naţionale şi internaţionale, în conformitate cu standardul de referinţă SM ISO 20387, asigurând trasabilitatea şi confidenţialitatea.

Capitolul II

ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA BIOBĂNCII DE CERCETARE

Secţiunea 1

Organizarea activităţii biobăncii de cercetare

8. Biobanca de cercetare îşi desfăşoară activitatea pe baza unei structuri organizaţionale clar definite menite să asigure:

8.1. coordonarea generală, gestionarea strategică şi operaţională a biobăncii de cercetare, precum şi promovarea şi dezvoltarea cercetării şi a medicinii personalizate;

8.2. prelevarea şi gestionarea biospecimenelor, inclusiv donarea, obţinerea, păstrarea, transportul şi distribuţia/distrugerea acestora, conform reglementărilor în domeniu;

8.3. asigurarea calităţii şi a conformităţii etice, cu rol în monitorizarea respectării standardului SM ISO 20387 şi protejarea drepturilor donatorilor;

8.4. administrarea şi gestionarea datelor, cu respectarea securităţii şi confidenţialităţii datelor asociate.

9. Biobanca de cercetare conlucrează cu Comitetul de etică în cercetare din cadrul instituţiei fondatoare sau independent, recunoscut la nivel naţional, care evaluează şi aprobă procedurile de biobancare şi proiectele de cercetare care implică colectarea, stocarea şi utilizarea biospecimenelor, garantând respectarea principiilor bioetice, protecţia drepturilor donatorilor şi calitatea biospecimenelor.

10. Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate acreditează activitatea clinică a biobăncii. Centrul Naţional de Acreditare sau orice alt organism de acreditare, semnatar al Acordului de Recunoaştere Multilaterală cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, este autoritatea competentă pentru acreditarea biobăncilor de cercetare în conformitate cu standardul de referinţă SMISO 20387. Acreditarea reprezintă demonstrarea competenţei, a imparţialităţii şi a funcţionării consecvente, inclusiv respectarea cerinţei de control al calităţii, pentru a asigura materiale biologice şi colecţii de date de calitate corespunzătoare.

11. Controlul de stat privind respectarea normelor sanitare în cadrul biobăncii de cercetare se exercită de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat şi ale Legii nr.42/2024 privind banca biologică umană.

Secţiunea a 2-a

Administrarea biobăncii de cercetare

12. Biobanca de cercetare este condusă de către o persoană fizică (administrator) desemnată de către fondator, care deţine diplomă de studii integrate în domeniul medicinei şi/sau biologiei şi are cel puţin doi ani de experienţă practică în domeniul de biobancare.

13. Administratorul biobăncii de cercetare poartă răspundere pentru activitatea biobăncii, garantând:

13.1. coordonarea obţinerii/prelevării şi stocării biospecimenelor;

13.2. gestionarea personalului;

13.3. asigurarea conformităţii cu prevederile Legii nr.42/2024 privind banca biologică umană, ale legislaţiei privind protecţia datelor cu caracter personal, precum şi ale altor reglementări aplicabile în domeniul sănătăţii, cercetării şi bioeticii;

13.4. dezvoltarea şi implementarea politicilor şi a procedurilor interne ale biobăncii de cercetare;

13.5. angajarea personalului calificat şi oferirea formării continue în domenii precum biologia, biotehnologia, bioetica şi reglementări relevante în vederea respectării procedurilor şi a standardelor aplicabile de manipulare şi de protecţie a datelor şi a biospecimenelor;

13.6. utilizarea registrelor securizate, instituite în conformitate cu Legea nr.71/2007 cu privire la registre, pentru gestionarea informaţiilor privind biospecimenele, a datelor asociate şi a datelor cu caracter personal în scopul organizării, realizării şi monitorizării activităţilor de biobancare;

13.7. dezvoltarea planurilor pentru gestionarea situaţiilor de urgenţă şi stabilirea măsurilor de protecţie adecvate pentru prevenirea şi gestionarea riscurilor asociate biospecimenelor şi datelor stocate;

13.8. înregistrarea biobăncii în calitate de membru la Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare;

13.9. comunicarea şi raportarea parametrilor-cheie de funcţionare a biobăncii de cercetare către Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare, în calitate de organism de coordonare, şi respectarea reglementărilor emise de către acesta.

Secţiunea a 3-a

Responsabilităţile şi obligaţiunile biobăncii de cercetare

14. Biobanca de cercetare are următoarele responsabilităţi:

14.1. donarea, obţinerea, prelevarea biospecimenelor de la donatori, în conformitate cu consimţământul informat al acestuia şi cu standardele etice, procedurale şi legale aplicabile;

14.2. etichetarea corectă a biospecimenelor, cu coduri unice, pentru protejarea anonimatului donatorilor, şi asigurarea trasabilităţii şi prelucrării biospecimenelor, conform standardului de calitate SM ISO 20387 şi procedurilor operaţionale specifice;

14.3. stocarea biospecimenelor în condiţii sigure, respectând menţinerea integrităţii acestora pe termen lung;

14.4. gestionarea datelor asociate prin crearea şi întreţinerea registrelor securizate, respectând legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal;

14.5. accesarea, utilizarea şi distribuirea biospecimenelor în baza unui contract de colaborare şi de respectare a condiţiilor de protecţie a datelor, încheiat între administratorul biobăncii şi persoana fizică sau juridică care primeşte dreptul de a desfăşura activităţi de biobancare, cu excepţia codificării şi decodificării;

14.6. transferul şi partajarea datelor către cercetători sau instituţii partenere, conform acordurilor/contractelor scrise, cu respectarea măsurilor de protecţie a datelor cu caracter personal;

14.7. implementarea unei proceduri operaţionale standard de distrugere controlată şi documentată a biospecimenelor care nu mai sunt necesare sau la cererea donatorului;

14.8. monitorizarea şi controlul calităţii prin audituri şi evaluări interne, pentru a asigura conformitatea cu reglementările Legii nr.42/2024 privind banca biologică umană;

14.9. implicarea în proiecte naţionale şi internaţionale, aprobate de către Comitetul de etică în cercetare;

14.10. evaluarea periodică a activităţilor biobăncii de cercetare, pentru a asigura conformitatea şi îmbunătăţirea continuă a proceselor de biobancare.

15. Pentru a-şi desfăşura activitatea în mod legal şi etic, biobanca de cercetare este obligată:

15.1. să definească clar scopul şi tipurile de biospecimene care sunt colectate, stocate şi utilizate;

15.2. să asigure o infrastructură adecvată pentru prelevarea, procesarea, stocarea şi distribuirea biospecimenelor, în conformitate cu reglementările privind sănătatea şi siguranţa biologică;

15.3. să implementeze şi să menţină Sistemul de management al calităţii, conform standardului SM ISO 20387 în domeniul biobăncilor de cercetare;

15.4. să efectueze evaluări periodice ale integrităţii biospecimenelor şi să asigure trasabilitatea acestora;

15.5. să asigure obţinerea consimţământului informat al donatorilor, oferind transparenţă şi respectarea drepturilor acestora.

Secţiunea a 4-a

Personalul biobăncii de cercetare

16. Personalul biobăncii de cercetare este format din specialişti calificaţi, cu studii superioare în medicină, biologie, farmacie şi au cel puţin doi ani de experienţă practică în manipularea biospecimenelor, de activitate biobancară sau de cercetare biomedicală, care asigură:

16.1. realizarea activităţilor de donare, obţinere, prelevare, manipulare, conservare şi procesare a materialului biologic în condiţii optime, conform procedurilor operaţionale standard de activitate şi a protocoalelor biobăncii de cercetare, elaborate şi aprobate de către Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare;

16.2. întreţinerea echipamentelor şi monitorizarea proceselor tehnice;

16.3. respectarea legislaţiei privind protecţia datelor cu caracter personal.

17. Biobanca de cercetare asigură formarea continuă a personalului, astfel încât toţi angajaţii să fie instruiţi în manipularea corectă a biospecimenelor şi a echipamentelor, în protecţia şi gestionarea datelor.

Secţiunea a 5-a

Asigurarea calităţii

18. Biobanca de cercetare implementează Sistemul de management al calităţii, aliniat la standardul SM ISO 20387, aplicabil biobăncilor de cercetare, pentru a garanta integritatea, securitatea şi trasabilitatea biospecimenelor şi a datelor asociate.

19. Pentru asigurarea calităţii, biobanca de cercetare:

19.1. implementează proceduri operaţionale standard pentru fiecare etapă a procesului de biobancare;

19.2. asigură trasabilitatea biospecimenelor şi a datelor asociate;

19.3. organizează sesiuni periodice de instruire pentru personal, în conformitate cu planul de formare instituţional aprobat.

20. Biobanca de cercetare desemnează un responsabil de asigurarea calităţii, care monitorizează conformitatea cu standardul SM ISO 20387 şi cu legislaţia în domeniu.

21. Pentru a asigura conformitatea cu standardul de referinţă SM ISO 20387, biobanca de cercetare desfăşoară audituri interne, identificând şi corectând eventualele neconformităţi.

Capitolul III

ASIGURAREA BAZEI TEHNICO-MATERIALE PENTRU

DESFĂŞURAREA ACTIVITĂŢII BIOBĂNCII DE CERCETARE

Secţiunea 1

Cerinţe generale privind infrastructura

22. Infrastructura biobăncii de cercetare asigură condiţii necesare pentru donarea, obţinerea, prelevarea, recepţionarea, codificarea/decodificarea, procesarea, testarea, prelucrarea, stocarea, conservarea, congelarea, decongelarea, distribuirea şi/sau distrugerea biospecimenelor şi a datelor asociate.

23. Biobanca de cercetare dispune de spaţii conforme normelor sanitar-igienice şi facilităţi specializate, structurate după cum urmează:

23.1. spaţii destinate prelevării biospecimenelor. Biobanca de cercetare poate funcţiona cu propriul punct de prelevare sau poate achiziţiona biospecimenele de la alte puncte autorizate, în conformitate cu reglementările aprobate;

23.2. spaţii dedicate recepţionării biospecimenelor, prevăzute pentru primirea, verificarea şi înregistrarea acestora, integrate cu sisteme digitale adecvate;

23.3. spaţii pentru procesarea biospecimenelor, amenajate conform cerinţelor privind biosecuritatea, care să includă spaţii de lucru sterile, sisteme de ventilaţie şi echipamente pentru controlul contaminării. Aceste spaţii asigură separarea, etichetarea şi ambalarea corespunzătoare a biospecimenelor, fiind integrate cu sisteme automatizate ce permit trasabilitatea în timp real;

23.4. spaţii echipate cu camere frigorifice şi criogene pentru păstrarea biospecimenelor la temperaturi controlate (2°C–8°C, -20°C, -80°C), care să asigure stabilitatea şi viabilitatea acestora, precum şi tancuri criogenice cu azot lichid, pentru conservarea pe termen lung;

23.5. echipamente utilizate pentru prelevare, care includ dispozitive sterile şi certificate menite să asigure integritatea şi calitatea biospecimenelor pe parcursul întregului proces de prelevare;

23.6. echipamente adecvate pentru procesarea biospecimenelor, în conformitate cu reglementările aplicabile;

23.7. sisteme informaţionale securizate pentru gestionarea bazelor de date referitoare la biospecimene, asigurând protecţia datelor şi monitorizarea completă a ciclului de viaţă al acestora;

23.8. ambalaje pentru transportul biospecimenelor şi vehicule dotate, conforme cu procedurile privind transportul în siguranţă al materialelor biologice.

24. Biobanca de cercetare este obligată să implementeze un program regulat de mentenanţă preventivă a echipamentelor şi a infrastructurii, care include:

24.1. monitorizarea automată şi continuă a parametrilor critici de mediu (temperatură, umiditate, presiune etc.);

24.2. calibrarea şi etalonarea periodică a echipamentelor, precum şi verificarea condiţiilor de stocare;

24.3. asigurarea supravegherii şi intervenţiei operative de către personalul tehnic calificat, pentru menţinerea funcţionării corespunzătoare a echipamentelor şi a condiţiilor de stocare, cu obligativitatea raportării imediate a oricăror defecţiuni sau neconformităţi către inginerii specializaţi.

Secţiunea a 2-a

Gestionarea bazei de date

25. Biobanca de cercetare dispune de registre securizate pentru gestionarea informaţiilor asociate biospecimenelor, asigurând protecţia datelor cu caracter personal, care includ:

25.1. măsuri de securitate adecvate, precum criptare, autentificare multifactorială şi acces controlat pe roluri;

25.2. arhivarea datelor pentru prevenirea pierderii şi continuitatea operaţională;

25.3. acces restricţionat doar pentru personalul autorizat, prin sisteme eficiente de autentificare şi autorizare.

Capitolul IV

CERINŢE PENTRU PRELEVAREA BIOSPECIMENELOR

UMANE DESTINATE CERCETĂRII

Secţiunea 1

Eligibilitatea donatorilor şi categoriile de biospecimene supuse colectării

26. Prelevarea biospecimenelor este permisă exclusiv de la persoane care îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în protocoalele de cercetare aprobate de către Consiliul Naţional pentru Bănci Biologice şi Resurse Biomoleculare, cu informarea donatorilor referitor la:

26.1. tipurile de biospecimene care vor fi prelevate;

26.2. volumul estimat pentru prelevare şi frecvenţa;

26.3. tehnicile utilizate şi eventualele riscuri sau disconforturi asociate procedurilor de prelevare.

27. Prelevarea biospecimenelor umane se efectuează exclusiv pe baza consimţământului informat, exprimat în scris de către donator.

28. Biospecimenele prelevate pot include:

28.1. probe de sânge, plasmă şi ser;

28.2. ţesuturi biologice solide;

28.3. fluide corporale (urină, lichid cefalorahidian, lichid pleural etc.);

28.4. celule şi culturi celulare de origine umană;

28.5. material genetic (ADN, ARN);

28.6. alte tipuri de materiale biologice necesare pentru cercetare, conform reglementărilor specifice.

Secţiunea a 2-a

Consimţământul informat

29. Informaţiile furnizate donatorilor sunt conforme cu toate aspectele legale privind procesul de donare şi prelevare şi se referă la:

29.1. partea anatomică şi modul de prelevare a biospecimenului;

29.2. scopul utilizării biospecimenului/eşantionului de biospecimene, tipul şi volumul său;

29.3. riscurile de scurtă şi de lungă durată privind donarea şi/sau utilizarea biospecimenelor;

29.4. dreptul să fie informat referitor la rezultatele cercetărilor şi investigaţiilor efectuate pe biospecimenele proprii.

30. Consimţământul pentru prelevarea biospecimenului/eşantionului de biospecimene este valabil doar în cazul respectării următoarelor condiţii:

30.1. să fie specific – prin indicarea clară a scopului utilizării biospecimenului/eşantionului în cercetare;

30.2. să fie revocabil – donatorul are dreptul să îşi retragă consimţământul în orice moment, cu menţiunea că retragerea nu produce efecte retroactive.

Secţiunea a 3-a

Condiţii şi proceduri pentru prelevare

31. Prelevarea biospecimenelor de origine umană se efectuează exclusiv în baza procedurilor operaţionale standard, în conformitate cu dispoziţiile legale aplicabile în domeniu.

32. Prelevarea biospecimenelor de la persoanele cu capacitate de exerciţiu limitată este permisă numai în condiţiile Legii nr.42/2024 privind banca biologică umană.

33. Fiecare biospecimen este identificat şi etichetat imediat după prelevare, prin atribuirea unui cod unic, care asigură trasabilitatea şi protejează identitatea donatorului.

34. Prelevarea şi gestionarea biospecimenelor se realizează cu respectarea strictă a datelor cu caracter personal şi a drepturilor persoanelor vizate.

35. Biobanca de cercetare este responsabilă de monitorizarea şi verificarea respectării condiţiilor corespunzătoare pentru prelevarea şi păstrarea biospecimenelor de origine umană, indiferent dacă prelevarea a fost realizată direct de către biobanca de cercetare sau de către o altă entitate furnizoare.

36. Depozitarea biospecimenelor se efectuează în spaţii şi cu echipamente conforme, respectând cerinţele tehnice privind temperatura, biosecuritatea şi integritatea materialului biologic, în vederea menţinerii calităţii şi a trasabilităţii acestuia.

Secţiunea a 4-a

Retragerea consimţământului şi distrugerea biospecimenelor

37. Donatorii au dreptul de a solicita distrugerea biospecimenelor proprii în orice moment. Distrugerea biospecimenelor se realizează în conformitate cu procedurile operaţionale standard ale biobăncii de cercetare.

38. Distrugerea biospecimenelor nu trebuie să afecteze în niciun fel drepturile donatorului, aceasta fiind consemnată în documentaţia biobăncii de cercetare.

39. În cazul retragerii consimţământului, biobanca de cercetare este obligată să distrugă biospecimenele, respectând cerinţele legale.

Capitolul V

CERINŢE FAŢĂ DE BAZELE DE DATE ALE BIOBĂNCII

ŞI PROTECŢIA DATELOR CU CARACTER PERSONAL

40. Registrele biobăncii de cercetare sunt gestionate în conformitate cu prevederile Legii nr.71/2007 privind registrele, respectând următoarele cerinţe:

40.1. biobanca de cercetare asigură administrarea securizată a registrelor care cuprind evidenţa biospecimenelor, datele asociate acestora şi datele cu caracter personal, necesare pentru organizarea, desfăşurarea şi monitorizarea activităţilor biobăncii;

40.2. registrele conţin informaţii generale despre biospecimenele depozitate, rezultatele analizelor efectuate, datele asociate şi alte informaţii relevante obţinute prin metode specifice;

40.3. biobanca de cercetare menţine un registru al donatorilor, care include datele necesare pentru identificarea şi urmărirea biospecimenelor, precum şi evidenţa consimţământului informat exprimat de donatori, inclusiv orice modificări sau retrageri ale acestuia.

41. Biobanca de cercetare respectă legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal, inclusiv prevederile referitoare la prelucrarea categoriilor speciale de date în scopuri de cercetare ştiinţifică, şi implementează măsuri adecvate pentru garantarea confidenţialităţii şi securităţii datelor.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.663/2025

REGULAMENT-CADRU

de organizare şi funcţionare a băncii de ţesuturi şi/sau celule

umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul-cadru de organizare şi funcţionare a băncii de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om (în continuare – Regulament) stabileşte modul de organizare şi funcţionare a băncii de ţesuturi şi/sau celule umane şi respectă standardele de calitate şi de siguranţă aplicate ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, în vederea ameliorării considerabile a calităţii vieţii şi garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.

2. Prezentul Regulament se aplică băncii de ţesuturi şi/sau celule umane care desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om. În cazul în care ţesuturile sau celulele umane sunt utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul unor alte reglementări şi acte normative europene sau naţionale, prezentul Regulament se aplică numai în cazul donării, prelevării, testării şi eliberării acestora.

3. Obiectivele prezentului Regulament sunt:

3.1. stabilirea modului de organizare şi funcţionare a băncii de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

3.2. stabilirea cerinţelor pentru desfăşurarea activităţilor băncii de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

4. În prezentul Regulament se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

Capitolul II

ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA BĂNCII DE ŢESUTURI ŞI/SAU CELULE

UMANE DESTINATE UTILIZĂRII ÎN SCOP TERAPEUTIC LA OM

Secţiunea 1

Organizarea activităţii băncii de ţesuturi şi/sau celule umane

destinate utilizării în scop terapeutic la om

5. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om (în continuare – banca de ţesuturi şi/sau celule umane) poate fi înfiinţată de persoane juridice în conformitate cu legislaţia în domeniul sănătăţii.

6. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane poate solicita autorizare pentru desfăşurarea unei sau a mai multe activităţi de: donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import/export, distribuţie şi transport, după caz.

7. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane funcţionează în baza:

7.1. autorizaţiei sanitare de funcţionare, eliberate de către Agenţia Naţională de Sănătate Publică;

7.2. certificatului de acreditare în sănătate, eliberat de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate;

7.3. regulamentului de organizare şi funcţionare al instituţiei/prestatorului de servicii de sănătate, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, elaborat în baza activităţilor stipulate în autorizaţia sanitară de funcţionare;

7.4. autorizării activităţilor de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

8. Inspecţiile şi aplicarea măsurilor de control în banca de ţesuturi şi/sau celule umane sunt efectuate de Agenţia de Transplant, conform prevederilor Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane şi ale Legii nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii.

9. Monitorizarea respectării standardelor privind activităţile de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om sunt efectuate de Agenţia de Transplant.

Secţiunea a 2-a

Administrarea băncii de ţesuturi şi/sau celule umane

10. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane din cadrul prestatorului de servicii medicale public sau privat, precum şi banca de ţesuturi şi/sau celule umane care funcţionează ca entitate independentă sunt conduse de administrator, desemnat de către fondator.

11. Administratorul băncii de ţesuturi şi/sau celule umane are următoarele responsabilităţi:

11.1. organizează şi monitorizează activităţile băncii;

11.2. supraveghează respectarea regulilor tehnice şi administrative şi exercitarea responsabilităţilor şi a atribuţiilor personalului implicat în activităţile băncii;

11.3. elaborează planul de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice, asigură calificarea şi formarea profesională a personalului direct implicat în activităţi desfăşurate;

11.4. informează Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, precum şi Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă pentru autorizarea activităţilor de transplant, cu privire la orice modificare a activităţilor desfăşurate;

11.5. asigură raportarea, investigarea şi transmiterea informaţiilor Agenţiei de Transplant despre incidentele şi reacţiile adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor, a donatorilor (autologi sau alogeni) sau a primitorilor, ce pot fi atribuite prelevării, testării, procesării, stocării, distribuţiei, transportului, precum şi a oricăror reacţii adverse grave sau incidente observate în timpul sau după aplicarea clinică;

11.6. prezintă Agenţiei de Transplant rapoartele asupra activităţilor desfăşurate, în termenele prescrise şi conform modelelor aprobate de către aceasta;

11.7. desemnează o persoană responsabilă, care garantează calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi a celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

12. Persoana responsabilă are următoarele responsabilităţi:

12.1. asigură trasabilitatea completă a ţesuturilor şi/sau celulelor umane de la donator la primitor şi invers;

12.2. implementează Sistemul de management al calităţii;

12.3. înregistrează şi păstrează evidenţa activităţilor desfăşurate, inclusiv tipurile, cantităţile şi originea ţesuturilor şi/sau celulelor prelevate, testate, conservate, prelucrate, stocate, distribuite sau eliminate, precum şi destinaţia acestora;

12.4. asigură recepţia, împachetarea şi etichetarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane în conformitate cu prevederile legale;

12.5. validează condiţiile de stocare, verifică codificarea şi documentarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

Secţiunea a 3-a

Responsabilităţile şi obligaţiile băncii de ţesuturi şi/sau celule umane

13. În vederea respectării standardelor de calitate şi de securitate, a asigurării păstrării integrităţii structurale şi funcţionale a ţesuturilor şi/sau celulelor umane, banca de ţesuturi şi/sau celule umane are următoarele responsabilităţi:

13.1. să preleve ţesuturile şi/sau celulele umane, conform prevederilor Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane şi ale Legii nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii;

13.2. să testeze şi să proceseze ţesuturile şi/sau celulele umane în spaţii dedicate, cu respectarea cerinţelor de igienă şi siguranţă, pentru a reduce riscul de contaminare între prelevările de ţesuturi şi celule;

13.3. să conserve ţesuturile şi/sau celulele umane;

13.4. să stocheze ţesuturile şi/sau celulele umane în condiţii controlate şi sigure;

13.5. să distribuie ţesuturile şi/sau celulele umane exclusiv către instituţiile autorizate, cu respectarea cerinţelor de trasabilitate;

13.6. să importe/să exporte ţesuturile şi/sau celulele umane în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.56/2025 privind schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane.

14. Pentru desfăşurarea activităţilor în conformitate cu prevederile şi cerinţele legale, banca de ţesuturi şi/sau celule umane este obligată:

14.1. să dispună de personal calificat necesar pentru activităţile desfăşurate de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare şi distribuţie de ţesuturi şi de celule umane;

14.2. să dispună de spaţii corespunzătoare pentru executarea activităţilor pentru care s-a solicitat autorizarea;

14.3. să dispună de echipamente şi materiale concepute şi întreţinute astfel încât să corespundă scopului pentru care au fost destinate;

14.4. să deţină un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele şi reacţiile adverse grave legate de prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuţia, importul, exportul şi transportul ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

14.5. să deţină un sistem de trasabilitate adecvat, care să asigure:

14.5.1. localizarea şi identificarea unui anumit ţesut sau a unei anumite celule în timpul oricărei etape, de la prelevare până la distribuţie către primitor sau până la distrugerea lor;

14.5.2. identificarea unică a donatorului şi primitorului, precum şi a băncii de ţesuturi şi/sau celule;

14.5.3. totalitatea datelor relevante referitoare la produsele şi materialele care intră în contact cu ţesuturile şi/sau celulele umane respective;

14.6. să dispună de un sistem care să asigure documentaţie clară, date şi registre, precum şi proceduri operaţionale standardizate pentru activităţile autorizate, care sunt supuse revizuirii periodice şi asigură conformitatea cu normele aplicabile;

14.7. să efectueze audit, atât intern cât şi extern, privind activităţile pentru care s-a solicitat autorizarea, cu documentarea corespunzătoare a tuturor constatărilor şi măsurilor corective adoptate, precum şi evaluarea eficacităţii acestora;

14.8. să încheie acorduri scrise cu entităţi terţe de fiecare dată când:

14.8.1. sunt realizate activităţi externe care influenţează calitatea şi securitatea ţesuturilor şi/sau celulelor tratate în cooperare cu un terţ;

14.8.2. personalul sau echipele responsabile de selecţia donatorilor nu sunt angajaţi ai aceloraşi instituţii sau bănci, specificând:

14.8.2.1. procedurile care asigură respectarea criteriilor de selecţie a donatorilor în conformitate cu prevederile naţionale în domeniu;

14.8.2.2. tipul (tipurile) de ţesuturi şi/sau celule şi/sau mostre ce urmează a fi prelevate şi procedurile operaţionale standard, respectate pentru menţinerea unui nivel ridicat de calitate;

14.8.3. încredinţează unei entităţi terţe realizarea uneia dintre etapele de procesare şi de testare biologică a ţesuturilor şi/sau a celulelor;

14.8.4. o entitate terţă parte furnizează bunuri sau servicii care afectează asigurarea calităţii şi a securităţii ţesuturilor şi/sau a celulelor, inclusiv distribuţia;

14.8.5. distribuie ţesuturi sau celule procesate de o entitate terţă;

14.9. încheie acorduri şi instituie proceduri care garantează că, în cazul încetării activităţii din orice motiv, ţesuturile şi/sau celulele umane stocate sunt transferate altor bănci de ţesuturi şi/sau celule umane sau altor unităţi autorizate, acreditate sau desemnate în conformitate cu legislaţia naţională în domeniu;

14.10. să deţină o listă completă a acordurilor menţionate la subpct. 14.8, pe care le-a încheiat cu entităţi terţe, şi să furnizeze copii ale acordurilor, la cererea Agenţiei de Transplant.

Secţiunea a 4-a

Personalul băncii de ţesuturi şi/sau celule umane

15. Personalul băncii de ţesuturi şi/sau celule umane, implicat în activităţile de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, deţine diplomă de studii integrate în domeniul medicinei şi/sau biologiei şi are experienţă practică şi competenţe în domeniul respectiv.

16. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane asigură formarea profesională continuă a personalului, precum şi dezvoltarea competenţelor specifice, în funcţie de activităţile desfăşurate.

Secţiunea a 5-a

Asigurarea calităţii

17. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane care desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om este obligată să implementeze şi să pună în aplicare Sistemul de management al calităţii.

18. Pentru menţinerea unui nivel ridicat de calitate, banca de ţesuturi şi/sau celule umane:

18.1. aplică linii directoare – ghiduri naţionale de bune practici în domeniu;

18.2. elaborează, implementează şi respectă procedurile operaţionale standard corespunzătoare fiecărei etape a activităţilor desfăşurate şi asigură trasabilitatea completă a ţesuturilor şi/sau celulelor de la donator la primitor şi invers;

18.3. desfăşoară audituri interne pentru monitorizarea şi evaluarea periodică a proceselor, pentru identificarea şi corectarea eventualelor neconformităţi şi păstrează evidenţa acestora;

18.4. asigură formarea continuă şi evaluarea periodică a personalului implicat în activităţile de prelevare, testare, procesare, conservare, stocare şi distribuţie;

18.5. dispune de un sistem eficient de raportare, investigare şi gestionare a incidentelor şi a reacţiilor adverse grave asociate cu utilizarea ţesuturilor şi a celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

18.6. facilitează inspecţiile şi controalele autorităţilor competente, oferind acces la toate documentele şi procedurile relevante.

19. Administratorul băncii de ţesuturi şi/sau celule umane instituie şi actualizează Sistemul de management al calităţii şi asigură implementarea acestuia.

Capitolul III

ASIGURAREA BAZEI TEHNICO-MATERIALE PENTRU DESFĂŞURAREA

ACTIVITĂŢII BĂNCII DE ŢESUTURI ŞI/SAU CELULE UMANE

Secţiunea 1

Cerinţe generale privind infrastructura

20. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane dispune de spaţii conforme cerinţelor sanitaro-igienice, dotate cu echipamente adecvate pentru activităţile de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

21. Infrastructura băncii de ţesuturi şi/sau celule umane asigură condiţiile necesare pentru activităţile de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export şi transport de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

22. Spaţiile băncii de ţesuturi şi/sau celule umane, după caz, sunt structurate astfel:

22.1. zonă de recepţie a ţesuturilor şi/sau celulelor umane;

22.2. zonă specifică pentru testarea, procesarea şi conservarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane;

22.3. zonă cu aer filtrat controlat – în cazul în care activităţile de testare şi de procesare a ţesuturilor şi/sau celulelor umane includ expunerea lor la mediu. Controlul periodic al acestei zone se referă la numărarea particulelor şi a coloniilor microbiene. Este necesară asigurarea unei calităţi a aerului, cu un număr de particule şi colonii microbiene definit în anexa nr.1 la Ghidul european pentru bunele practici de fabricaţie;

22.4. spaţii pentru stocarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane cu separarea fizică, clar indicată, a zonelor şi a echipamentelor pentru:

22.4.1. produsele validate, care pot fi distribuite;

22.4.2. produsele în carantină;

22.4.3. produsele rejectate destinate distrugerii.

23. Spaţiile băncii de ţesuturi şi/sau celule umane respectă regulile de igienă şi protecţie, iar accesul în zonele specifice este controlat şi strict rezervat personalului autorizat al băncii de ţesuturi şi/sau celule, afişat la loc vizibil.

24. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane dispune de:

24.1. echipamente pentru prelevare şi procesare, utilizând instrumente sterile şi certificate, pentru menţinerea integrităţii şi calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane;

24.2. camere frigorifice, criogenice şi tancuri cu azot lichid pentru menţinerea stabilităţii şi viabilităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane pe termen lung;

24.3. produse terapeutice anexe (materiale, produse consumabile, medii, reactivi, veselă de laborator etc.) şi ambalaje care intră în contact cu ţesuturile şi/sau celulele umane;

24.4. sistem informaţional şi/sau bază de date securizate pentru gestionarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane.

Secţiunea a 2-a

Condiţii de întreţinere a echipamentelor

25. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane implementează un program regulat de întreţinere, care include:

25.1. calificarea echipamentelor;

25.2. întreţinerea şi mentenanţa echipamentelor (etalonare, verificare metrologică periodică etc.);

25.3. monitorizarea automată a parametrilor critici ai echipamentelor (temperatură, umiditate, presiune etc.) şi în spaţiile de procesare şi stocare;

25.4. monitorizarea continuă de către personal tehnic calificat şi raportarea imediată a defecţiunilor şi a neconformităţilor.

26. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane deţine proceduri pentru funcţionarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a măsurilor care se iau în caz de disfuncţie sau de întrerupere a funcţionării.

Secţiunea a 3-a

Gestionarea sistemului informaţional

şi/sau a bazei de date

27. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane dispune de sistem informaţional şi/sau bază de date securizate pentru gestionarea informaţiilor asociate ţesuturilor şi/sau celulelor umane, asigurând protecţia datelor cu caracter personal, care include:

27.1 măsuri de securitate: criptare, autentificare multifactorială, acces controlat bazat pe roluri, protecţie împotriva atacurilor cibernetice şi modificărilor neautorizate;

27.2. backupuri/copii de rezervă periodice pentru prevenirea pierderii datelor şi asigurarea continuităţii operaţionale;

27.3. acces restricţionat, permis exclusiv personalului autorizat, prin sisteme de autentificare şi autorizare.

28. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane păstrează datele privind activitatea desfăşurată cel puţin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător şi lizibil.

Capitolul IV

CERINŢE PENTRU PRELEVAREA ŢESUTURILOR ŞI/SAU

CELULELOR UMANE ŞI CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT

Secţiunea 1

Eligibilitatea donatorilor

29. Donatorii de ţesuturi şi/sau celulele umane trebuie să fie compatibili cu criteriile de selecţie stabilite de prevederile legale din domeniu.

30. Criteriile de selecţie a donatorilor de ţesuturi şi/sau celule se bazează pe analiza riscurilor ce ţin de utilizarea terapeutică a ţesuturilor şi/sau celulelor umane.

31. Riscurile sunt identificate prin examenul fizic, analiza istoricului medical, testarea biologică, examenul post-mortem (pentru donatorii decedaţi) şi alte investigaţii corespunzătoare.

Secţiunea a 2-a

Consimţământul informat

32. Donarea şi prelevarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om se efectuează exclusiv pe baza consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al donatorului.

33. Informaţiile furnizate donatorilor, rudelor acestora sau persoanelor care exprimă consimţământul în numele donatorilor sunt conforme cu toate aspectele legale privind procesul de donare şi prelevare, şi:

33.1. sunt comunicate într-o manieră clară şi potrivită, folosind termeni care sunt uşor de înţeles de către donatori;

33.2. se referă la obiectivul şi natura donării, consecinţele şi riscurile, testele paraclinice efectuate, înregistrarea şi protecţia datelor donatorului, confidenţialitatea medicală, scopul terapeutic şi beneficiile potenţiale, toate aceste informaţii garantând protecţia donatorului;

33.3. donatorul are dreptul să primească rezultatele confirmate ale testelor paraclinice, interpretate în mod explicit.

34. Consimţământul pentru donarea de ţesuturi şi/sau celule umane este:

34.1. specific – să precizeze clar că ţesuturile şi/sau celulele umane urmează a fi utilizate în scop terapeutic la om;

34.2. clar – să fie redactat într-un limbaj accesibil donatorului;

34.3. revocabil – donatorul are dreptul de a-l retrage oricând, fără consecinţe negative.

Secţiunea a 3-a

Condiţii şi proceduri pentru prelevare

35. Prelevarea ţesuturilor şi/sau celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om se efectuează în cadrul prestatorului de servicii medicale autorizat de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant.

36. Procedurile de prelevare:

36.1. garantează păstrarea proprietăţilor ţesutului şi/sau celulelor necesare pentru utilizarea lor clinică;

36.2. garantează siguranţa donatorului viu;

36.3. sunt efectuate în conformitate cu procedurile operaţionale standard;

36.4. sunt adecvate tipului de donator şi tipului de ţesut sau celule donate;

36.5. se desfăşoară numai în spaţii tehnice corespunzătoare, care minimalizează contaminarea bacteriană sau de altă natură a ţesuturilor şi/sau celulelor prelevate;

36.6. se utilizează instrumentarul, echipamentele şi materialele sterile, certificate şi conforme cu standardele naţionale relevante.

Secţiunea a 4-a

Cerinţe faţă de bazele de date şi protecţia datelor cu caracter personal

37. Cerinţele faţă de registrele băncii de ţesuturi şi/sau celule umane corespund Legii nr.71/2007 cu privire la registre, Regulamentului resursei informaţionale ţinute pe Sistemul informaţional "Transplant", aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.694/2024, şi prevăd următoarele:

37.1. înregistrarea etapelor lanţului, de la donare până la distribuţia ţesuturilor şi/sau celulelor umane, efectuate în conformitate cu procedurile specifice fiecărui ţesut şi/sau celulă, inclusiv descrierea fiecărei etape de la recepţionare până la distribuţie şi evaluarea calitativă;

37.2. validarea produsului terapeutic prin control biologic şi prin descrierea funcţională;

37.3. certificarea fiecărui produs prin fişa produsului finit şi transmiterea acesteia împreună cu distribuţia ţesutului şi/sau celulelor umane;

37.4. înregistrarea privind destinaţia finală a ţesuturilor şi/sau celulelor umane distribuite;

37.5. identificarea la fiecare etapă a activităţilor desfăşurate pentru fiecare unitate de ţesut şi/sau celule umane;

37.6. asigurarea trasabilităţii tuturor etapelor necesare pentru următoarele activităţi: codificarea, selectarea donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distribuţia şi transportul, incluzând şi aspectele privind controlul de calitate.

38. Agenţia de Transplant, prin intermediul Sistemului informaţional "Transplant", asigură formarea şi deţine Registrul băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

39. Banca de ţesuturi şi/sau celule umane respectă legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal, implementând măsurile adecvate pentru garantarea confidenţialităţii, integrităţii şi securităţii datelor.