Постановление № 663 от 08.10.2025
об организации и функционировании биобанков
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об организации и функционировании биобанков
№ 663 от 08.10.2025
(в силу 04.12.2025)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 551-552 ст. 707 от 04.11.2025
* * *
На основании части (2) статьи 3 Закона № 42/2024 о биологическом банке человека (Официальный монитор Республики Молдова, 2024 г., № 130–134, ст.200) Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
1.1. Рамочное положение об организации и функционировании исследовательского биобанка, согласно приложению № 1;
1.2. Рамочное положение об организации и функционировании банка тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, согласно приложению № 2.
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.
3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Дорин РЕЧАН |
| Контрасигнует: | |
| Министр здравоохранения | Ала Немеренко |
| № 663. Кишинэу, 8 октября 2025 г. | |
Приложение № 1
к Постановлению Правительства
№ 663/2025
РАМОЧНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и функционировании исследовательского биобанка
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Рамочное положение об организации и функционировании исследовательского биобанка (в дальнейшем – Положение) устанавливает нормативные рамки для организации, функционирования и координации исследовательского биобанка, осуществляющего деятельность по получению/изъятию, приему, кодированию/декодированию, обработке, тестированию, переработке, хранению, консервации, замораживанию, размораживанию, распределению и/или уничтожению биологических образцов человека, используемых в научно-исследовательских целях. Настоящее Положение определяет требования, касающиеся аккредитации, мониторинга и координации исследовательского биобанка с целью обеспечения его соответствия законодательным, этическим и техническим нормам.
2. Исследовательский биобанк имеет право организовывать исследовательскую деятельность в области здравоохранения и персонализированной медицины, обеспечивать добровольность донорства, конфиденциальность личности доноров, а также защиту лиц от произвольного использования генетических данных и дискриминации, основанной на интерпретации структуры их ДНК и связанных с ними рисков.
3. В целях настоящего Положения определяются следующие понятия:
3.1. исследовательский биобанк – это публичное или частное учреждение, основанное образовательным или медицинским учреждением, осуществляющим исследовательскую деятельность в области здравоохранения и персонализированной медицины;
3.2. биобанкирование в области научных исследований – деятельность, состоящая в донорстве, получении, изъятии, приеме, кодировании/ декодировании, тестировании, обработке, хранении, консервации, замораживании, размораживании, распределении и/или уничтожении биообразцов и связанных с ними данных.
4. В целях координации, мониторинга и обеспечения соответствия деятельности исследовательского биобанка национальным и международным стандартам при Государственном университете медицины и фармации имени Николае Тестемицану создается Национальный совет по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам, который действует на основании положения, утвержденного министром здравоохранения.
5. Национальный совет по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам выполняет следующие обязанности:
5.1. координирование, развитие и обеспечение функционирования интегрированной национальной инфраструктуры исследовательского биобанка;
5.2. обеспечение соответствия национальной инфраструктуры стандартам и нормативам Европейского консорциума BBMRI-ERIC в контексте интеграции в европейское исследовательское пространство;
5.3. развитие, администрирование и содействие обеспечению доступа научного сообщества к биологическим и биомолекулярным ресурсам для поддержки медицинских и биомедицинских исследований;
5.4. разработка стандартных операционных процедур и протоколов деятельности исследовательского биобанка, а также мониторинг их реализации;
5.5. поддержка научных исследований и инноваций в области здравоохранения и наук о жизни.
6. Настоящее Положение не распространяется на биологические образцы человека, собранные, сохраненные и/или используемые для переливания крови, трансплантации, искусственного осеменения или экстракорпорального оплодотворения, а также на биологические образцы, отобранные в связи с расследованием преступления. Кроме того, оно не применяется к образцам, используемым в диагностических и терапевтических целях для производства и тестирования лекарственных средств или медицинских изделий, а также лекарственных средств для передовой терапии.
7. Исследовательский биобанк имеет право осуществлять передачу или обмен биообразцами и связанными с ними данными с национальными и международными учреждениями в соответствии со стандартом SM ISO 20387, обеспечивая при этом прослеживаемость и конфиденциальность.
Глава II
ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО БИОБАНКА
Раздел 1
Организация деятельности исследовательского биобанка
8. Исследовательский биобанк осуществляет свою деятельность на основании четко определенной организационной структуры, направленной на обеспечение:
8.1. общей координации, стратегического и оперативного управления исследовательским биобанком, а также продвижения и развития научных исследований и персонализированной медицины;
8.2. изъятия и управления биообразцами, включая донорство, получение, хранение, транспортировку и распределение/уничтожение образцов в соответствии с действующими нормативными актами в данной области;
8.3. обеспечения качества и этического соответствия, включая мониторинг соблюдения стандарта SM ISO 20387 и защиту прав доноров;
8.4. администрирования и управления данными с соблюдением требований безопасности и конфиденциальности в отношении связанных данных.
9. Исследовательский биобанк взаимодействует с Комитетом по этике в исследованиях при учреждении-основателе или с независимым комитетом, признанным на национальном уровне, который оценивает и утверждает процедуры биобанкирования, исследовательские проекты, предусматривающие сбор, хранение и использование биообразцов, гарантируя соблюдение биоэтических принципов, защиту прав доноров и качество биообразцов.
10. Национальный совет по оценке и аккредитации в системе здравоохранении осуществляет аккредитацию клинической деятельности биобанка. Национальный центр по аккредитации или любой другой аккредитующий орган, подписавший Соглашение о многостороннем признании с Европейским сотрудничеством по аккредитации, является компетентным органом по аккредитации исследовательских биобанков в соответствии со стандартом SM ISO 20387. Аккредитация подтверждает компетентность, беспристрастность и последовательность деятельности, в том числе соблюдение требований по контролю качества, с целью обеспечения надлежащего качества биологического материала и сопутствующих наборов данных.
11. Государственный контроль за соблюдением санитарных норм в рамках деятельности исследовательского биобанка осуществляется Национальным агентством общественного здоровья в соответствии с положениями Закона № 131/2012 о государственном контроле и Закона № 42/2024 о биологическом банке человека.
Раздел 2
Управление исследовательским биобанком
12. Исследовательским биобанком управляет назначенное учредителем физическое лицо (администратор), которое имеет диплом в области медицины и/или биологии (интегрированное образование) и по меньшей мере двухлетний опыт практической работы в сфере биобанкирования.
13. Администратор исследовательского биобанка несет ответственность за деятельность биобанка, гарантируя:
13.1. координацию процессов получения/изъятия и хранения биообразцов;
13.2. управление персоналом;
13.3. соблюдение положений Закона № 42/2024 о биологическом банке человека, а также законодательства о защите персональных данных и иных нормативных актов, применяемых в области здравоохранения, научных исследований и биоэтики;
13.4. разработку и внедрение внутренних политик и процедур исследовательского биобанка;
13.5. привлечение квалифицированного персонала и обеспечение его непрерывного профессионального обучения в таких областях, как биология, биотехнология, биоэтика, и соответствующих нормативов для соблюдения действующих процедур и стандартов обращения и защиты данных и биообразцов;
13.6. использование защищенных регистров, созданных в соответствии с Законом № 71/2007 о регистрах, для управления информацией о биообразцах, связанных с ними данных, и персональных данных с целью организации, осуществления и мониторинга деятельности по биобанкированию;
13.7. разработку планов по управлению чрезвычайными ситуациями и установление соответствующих мер защиты для предотвращения и управления рисками, связанными с биообразцами и хранимыми данными;
13.8. регистрацию биобанка в качестве члена Национального совета по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам;
13.9. осуществление коммуникации и представление отчетности по ключевым параметрам функционирования исследовательского биобанка в Национальный совет по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам, действующий в качестве координирующего органа, и соблюдение издаваемых им нормативных актов.
Раздел 3
Ответственность и обязанности исследовательского биобанка
14. Исследовательский биобанк несет ответственность в отношении:
14.1. донорства, получения и изъятия биообразцов у доноров в соответствии с их информированным согласием и применимыми этическими, процессуальными и правовыми стандартами;
14.2. корректной маркировки биообразцов с использованием уникальных кодов для обеспечения анонимности доноров, а также гарантирования прослеживаемости и обработки биообразцов в соответствии со стандартом качества SM ISO 20387 и специфическими операционными процедурами;
14.3. хранения биообразцов в безопасных условиях с соблюдением требований по долгосрочной сохранности их целостности;
14.4. управления связанными данными посредством создания и поддержания защищенных регистров при соблюдении законодательства о защите персональных данных;
14.5. предоставления доступа, использование и распределение биообразцов на основании договора о сотрудничестве и при соблюдении условий защиты данных, заключенного между администратором биобанка и физическим или юридическим лицом, получающим право осуществлять деятельность по биобанкированию, за исключением процессов кодирования и декодирования;
14.6. передачи и обмена данными с исследователями или партнерскими учреждениями в соответствии с письменными соглашениями/договорами, при соблюдении мер по защите персональных данных;
14.7. внедрения стандартной операционной процедуры по контролируемому и документированному уничтожению биообразцов, которые более не требуются либо по заявлению донора;
14.8. осуществления мониторинга и контроля качества посредством аудитов и внутренних оценок с целью обеспечения соответствия положениям Закона № 42/2024 о биологическом банке человека;
14.9. участия в национальных и международных проектах, одобренных Комитетом по этике в исследованиях;
14.10. проведения периодической оценки деятельности исследовательского биобанка для обеспечения соответствия и непрерывного совершенствования процессов биобанкирования.
15. Для осуществления своей деятельности на законной и этической основе исследовательский биобанк обязан:
15.1. четко определить цель и виды биообразцов, которые собираются, хранятся и используются;
15.2. обеспечить соответствующую инфраструктуру для изъятия, обработки, хранения и распределения биообразцов в соответствии с нормативными актами в области здравоохранения и биологической безопасности;
15.3. внедрить и поддерживать Систему управления качеством в соответствии со стандартом SM ISO 20387 в области исследовательских биобанков;
15.4. проводить периодическую оценку целостности биообразцов и обеспечивать их прослеживаемость;
15.5. обеспечивать получение информированного согласия доноров, гарантируя прозрачность и соблюдение их прав.
Раздел 4
Персонал исследовательского биобанка
16. Персонал исследовательского биобанка состоит из квалифицированных специалистов, имеющих высшее образование в области медицины, биологии, фармации и не менее двух лет практического опыта в обращении с биообразцами, деятельности по биобанкированию или биомедицинских исследованиях, которые обеспечивают:
16.1. выполнение деятельности, связанной с донорством, получением, изъятием, обращением, консервацией и обработкой биологического материала, в оптимальных условиях, в соответствии со стандартными операционными процедурами деятельности и протоколами исследовательского биобанка, разработанными и утвержденными Национальным советом по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам;
16.2. техническое обслуживание оборудования и мониторинг технических процессов;
16.3. соблюдение законодательства о защите персональных данных.
17. Исследовательский биобанк обеспечивает непрерывное обучение персонала, с тем чтобы все сотрудники прошли обучение в области правильного обращения с биообразцами и оборудованием, а также защиты и управления данными.
Раздел 5
Обеспечение качества
18. Исследовательский биобанк внедряет Систему управления качеством, соответствующую стандарту SM ISO 20387, применяемому к исследовательским биобанкам, с целью гарантирования целостности, безопасности и прослеживаемости биообразцов и связанных с ними данных.
19. В целях обеспечения качества исследовательский биобанк:
19.1. внедряет стандартные операционные процедуры для каждого этапа процесса биобанкирования;
19.2. обеспечивает прослеживаемость биообразцов и связанных с ними данных;
19.3. организует периодические обучающие сессии для персонала в соответствии с утвержденным институциональным планом подготовки.
20. Исследовательский биобанк назначает ответственного за обеспечение качества, который осуществляет мониторинг соответствия стандарту SM ISO 20387 и законодательству в данной области.
21. Для обеспечения соответствия стандарту SM ISO 20387 исследовательский биобанк проводит внутренние аудиты, выявляя и устраняя возможные несоответствия.
Глава III
ОБЕСПЕЧЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО БИОБАНКА
Раздел 1
Общие требования к инфраструктуре
22. Инфраструктура исследовательского биобанка обеспечивает необходимые условия для донорства, получения, изъятия, приема, кодирования/декодирования, обработки, тестирования, переработки, хранения, консервации, замораживания, размораживания, распределения и/или уничтожения биообразцов и связанных с ними данных.
23. Исследовательский биобанк располагает помещениями, соответствующими санитарно-гигиеническим нормам, и специализированными объектами, структурированными следующим образом:
23.1. помещения, предназначенные для изъятия биообразцов. Исследовательский биобанк может функционировать с собственным пунктом изъятия либо приобретать биообразцы у других авторизованных пунктов, в соответствии с утвержденными нормативными положениями;
23.2. помещения, предназначенные для приема биообразцов, оборудованные для получения, проверки и регистрации образцов и интегрированные с соответствующими цифровыми системами;
23.3. помещения для обработки биообразцов, оборудованные в соответствии с требованиями биобезопасности, включающие стерильные рабочие зоны, системы вентиляции и оборудование для контроля загрязнения. Эти помещения обеспечивают разделение, маркировку и надлежащую упаковку биообразцов, а также интеграцию с автоматизированными системами, позволяющими осуществлять прослеживаемость в режиме реального времени;
23.4. помещения, оснащенные холодильными и криогенными камерами для хранения биообразцов при контролируемых температурах (2°C–8°C, –20°C, –80°C), которые обеспечивают их стабильность и жизнеспособность, а также криогенные резервуары с жидким азотом для долговременной консервации;
23.5. оборудование, используемое для изъятия биообразцов, включая стерильные и сертифицированные устройства, предназначенные для обеспечения целостности и качества биообразцов на всем протяжении процесса изъятия;
23.6. соответствующее оборудование для обработки биообразцов, используемое в соответствии с применяемыми нормативными требованиями;
23.7. защищенные информационные системы для управления базами данных, связанными с биообразцами, обеспечивающие защиту данных и полный мониторинг их жизненного цикла;
23.8. упаковочные материалы для транспортировки биообразцов и транспортные средства, оснащенные в соответствии с процедурами безопасной перевозки биологических материалов.
24. Исследовательский биобанк обязан внедрить регулярную программу профилактического обслуживания оборудования и инфраструктуры, которая включает:
24.1. автоматический и непрерывный мониторинг критических параметров окружающей среды (температуры, влажности, давления и др.);
24.2. периодическую калибровку и поверку оборудования, а также проверку условий хранения;
24.3. обеспечение надзора и оперативного вмешательства со стороны квалифицированного технического персонала для поддержания надлежащего функционирования оборудования и условий хранения, с обязательством немедленного сообщения о любых неисправностях или несоответствиях специализированным инженерам.
Раздел 2
Управление базой данных
25. Исследовательский биобанк располагает защищенными регистрами для управления информацией, связанной с биообразцами, обеспечивая защиту персональных данных, которые включают:
25.1. соответствующие меры безопасности, такие как шифрование, многофакторная аутентификация и контроль доступа по ролям;
25.2. архивирование данных для предотвращения потери информации и обеспечения операционной непрерывности;
25.3. ограниченный доступ, предоставляемый исключительно уполномоченному персоналу через эффективные системы аутентификации и авторизации.
Глава IV
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗЪЯТИЮ БИООБРАЗЦОВ ЧЕЛОВЕКА,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
Раздел 1
Критерии отбора доноров и категории биообразцов, подлежащих сбору
26. Изъятие биообразцов разрешается исключительно у лиц, соответствующих критериям отбора, установленным в исследовательских протоколах, утвержденных Национальным советом по биологическим банкам и биомолекулярным ресурсам, при обязательном информировании доноров:
26.1. о типах биообразцов, которые будут отобраны;
26.2. о предполагаемом объеме и частоте изъятия;
26.3. об используемых методиках и возможных рисках или неудобствах, связанных с процедурами изъятия.
27. Изъятие человеческих биообразцов осуществляется исключительно на основании информированного согласия, выраженного донором в письменной форме.
28. Изъятые биообразцы могут включать:
28.1. образцы крови, плазмы, сыворотки;
28.2. твердые биологические ткани;
28.3. биологические жидкости (моча, спинномозговая жидкость, плевральный экссудат и др.);
28.4. клетки и клеточные культуры человеческого происхождения;
28.5. генетический материал (ДНК, РНК);
28.6. иные виды биологических материалов, необходимые для проведения исследований, в соответствии с действующими нормативными положениями.
Раздел 2
Информированное согласие
29. Информация, предоставляемая донорам, соответствует всем законным требованиям, регулирующим процесс донорства и изъятия, и касается следующих аспектов:
29.1. анатомической части и способа изъятия биообразца;
29.2. цели использования биообразца/выборок биообразцов, их типа и объема;
29.3. краткосрочных и долгосрочных рисков, связанных с донорством и/или использованием биообразцов;
29.4. права донора быть проинформированным о результатах исследований и анализов, проведенных на его собственных биообразцах.
30. Согласие на изъятие биообразца/выборки биообразцов действительно только при соблюдении следующих условий:
30.1. согласие должно быть конкретным – с четким указанием цели использования биообразца/выборки биообразца в исследованиях;
30.2. согласие должно быть отзывным – донор имеет право отозвать свое согласие в любое время, при этом отзыв не имеет обратной силы.
Раздел 3
Условия и процедуры изъятия
31. Изъятие биообразцов человеческого происхождения осуществляется исключительно на основании стандартных операционных процедур, в соответствии с применяемыми законодательными нормами в данной области.
32. Изъятие биообразцов у лиц с ограниченной дееспособностью допускается только в соответствии с положениями Закона № 42/2024 о биологическом банке человека.
33. Каждый биообразец подлежит идентификации и маркировке сразу после изъятия путем присвоения уникального кода, который обеспечивает его прослеживаемость и защиту личности донора.
34. Изъятие и управление биообразцами осуществляются при строгом соблюдении персональных данных и прав соответствующих лиц.
35. Исследовательский биобанк несет ответственность за мониторинг и проверку соблюдения соответствующих условий изъятия и хранения биообразцов человеческого происхождения независимо от того, осуществлялось ли изъятие непосредственно самим исследовательским биобанком или другим субъектом-поставщиком.
36. Хранение биообразцов осуществляется в помещениях и с использованием оборудования, которые соответствуют установленным требованиям, с соблюдением технических требований по температуре, биологической безопасности и целостности биологического материала, с целью поддержания его качества и прослеживаемости.
Раздел 4
Отзыв согласия и уничтожение биообразцов
37. Доноры имеют право потребовать уничтожения изъятых у них биообразцов в любое время. Уничтожение биообразцов осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами исследовательского биобанка.
38. Уничтожение биообразцов не должно каким-либо образом ущемлять права донора и должно быть зафиксировано в документации исследовательского биобанка.
39. В случае отзыва согласия исследовательский биобанк обязан уничтожить биообразцы с соблюдением требований законодательства.
Глава V
ТРЕБОВАНИЯ К БАЗАМ ДАННЫХ БИОБАНКА
И ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
40. Регистры исследовательского биобанка ведутся в соответствии с положениями Закона № 71/2007 о регистрах с соблюдением следующих требований:
40.1. исследовательский биобанк обеспечивает защищенное администрирование регистров, содержащих учет биообразцов, связанных с ними данных и персональных данных, необходимых для организации, осуществления и мониторинга деятельности биобанка;
40.2. регистры содержат общую информацию о хранящихся биообразцах, результатах проведенных анализов, сопутствующие данные, а также иные релевантные сведения, полученные посредством специфических методов;
40.3. исследовательский биобанк ведет регистр доноров, включающий данные, необходимые для идентификации и отслеживания биообразцов, а также учет информированного согласия, выраженного донорами, включая любые его изменения или отзывы.
41. Исследовательский биобанк соблюдает законодательство о защите персональных данных, в том числе положения, относящиеся к обработке специальных категорий данных в целях научных исследований, и внедряет соответствующие меры для гарантии конфиденциальности и безопасности данных.
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 663/2025
РАМОЧНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и функционировании банка тканей и/или клеток человека,
предназначенных для терапевтического использования у человека
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Рамочное положение об организации и функционировании банка тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека (в дальнейшем – Положение), устанавливает порядок организации и функционирования банка тканей и/или клеток человека и обеспечивает соблюдение стандартов качества и безопасности, применимых к тканям и клеткам человека, предназначенным для терапевтического использования у человека, с целью существенного улучшения качества жизни и гарантирования высокого уровня защиты здоровья человека.
2. Настоящее Положение применяется к банку тканей и/или клеток человека, осуществляющему деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека. В случае если ткани или клетки человека используются исключительно в составе изготовленных продуктов, подпадающих под действие других европейских или национальных положений и нормативных актов, настоящее Положение применяется только в случае донорства, изъятия, тестирования и выдачи данных тканей или клеток.
3. Целями настоящего Положения являются:
3.1. определение порядка организации и функционирования банка тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;
3.2. установление требований к осуществлению деятельности банка тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
4. В настоящем Положении применяются определения, предусмотренные Законом № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.
Глава II
ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ БАНКА ТКАНЕЙ
И/ИЛИ КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ У ЧЕЛОВЕКА
Раздел 1
Организация деятельности банка тканей и/или клеток человека,
предназначенных для терапевтического использования у человека
5. Банк тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека (в дальнейшем – банк тканей и/или клеток человека), может учреждаться юридическими лицами в соответствии с законодательством в области здравоохранения.
6. Банк тканей и/или клеток человека может запрашивать разрешение на осуществление одной или нескольких видов деятельности: донорство, изъятие, тестирование, обработка, консервация, хранение, импорт/экспорт, распределение и транспортировка, исходя из обстоятельств.
7. Банк тканей и/или клеток человека осуществляет свою деятельность на основании:
7.1. санитарного разрешения на функционирование, выданного Национальным агентством общественного здоровья;
7.2. сертификата аккредитации в сфере здравоохранения, выданного Национальным советом по оценке и аккредитации в здравоохранении;
7.3. положения об организации и функционировании учреждения/ поставщика услуг в сфере здравоохранения, утвержденного приказом министра здравоохранения, разработанного на основании видов деятельности, указанных в санитарном разрешении на функционирование;
7.4. разрешения на осуществление деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в соответствии с Законом № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.
8. Проверки и применение мер по контролю в банке тканей и/или клеток человека осуществляются Агентством по трансплантации в соответствии с положениями Закона № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека и Закона № 138/2012 о репродуктивном здоровье.
9. Мониторинг соблюдения стандартов, касающихся деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, осуществляется Агентством по трансплантации.
Раздел 2
Управление банком тканей и/или клеток человека
10. Банк тканей и/или клеток человека в рамках государственного или частного поставщика медицинских услуг, а также банк тканей и/или клеток человека, функционирующий как независимая организация, управляются администратором, назначенным учредителем.
11. Администратор банка тканей и/или клеток человека выполняет следующие обязанности:
11.1. организует и контролирует деятельность банка;
11.2. осуществляет надзор за соблюдением технических и административных правил, а также за выполнением обязанностей и функций персонала, задействованного в деятельности банка;
11.3. разрабатывает план непрерывного профессионального обучения и развития специфических компетенций, обеспечивает квалификацию и профессиональную подготовку персонала, непосредственно вовлеченного в осуществляемую деятельность;
11.4. информирует Национальный совет по оценке и аккредитации в здравоохранении, а также Агентство по трансплантации как компетентный орган по разрешению деятельности в области трансплантации обо всех изменениях, касающихся осуществляемой деятельности;
11.5. обеспечивает отчетность, расследование и передачу информации Агентству по трансплантации об инцидентах и серьезных побочных реакциях, которые могут влиять на качество и безопасность тканей и/или клеток, а также доноров (аутологичных или аллогенных) либо получателей, и которые могут быть связаны с изъятием, тестированием, обработкой, хранением, распределением, транспортировкой, а также о любых серьезных побочных реакциях или инцидентах, выявленных во время или после клинического применения;
11.6. представляет Агентству по трансплантации отчеты об осуществленной деятельности в установленные сроки и в соответствии с утвержденными образцами;
11.7. назначает ответственное лицо, которое гарантирует качество и безопасность тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
12. Ответственное лицо выполняет следующие обязанности:
12.1. обеспечивает полную прослеживаемость тканей и/или клеток человека от донора к получателю и обратно;
12.2. внедряет Систему управления качеством;
12.3. регистрирует и ведет учет осуществляемой деятельности, в том числе видов, количества и происхождения тканей и/или клеток, которые были изъяты, протестированы, законсервированы, обработаны, сохранены, распределены или утилизированы, а также их назначения;
12.4. обеспечивает приемку, упаковку и маркировку тканей и/или клеток человека в соответствии с правовыми положениями;
12.5. утверждает условия хранения, проверяет кодирование и документацию в отношении тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
Раздел 3
Ответственность и обязанности банка тканей и/или клеток человека
13. В целях соблюдения стандартов качества и безопасности и обеспечения сохранения структурной и функциональной целостности тканей и/или клеток человека, банк тканей и/или клеток человека несет ответственность за:
13.1. осуществление изъятия тканей и/или клеток человека в соответствии с положениями Закона № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека и Закона № 138/2012 о репродуктивном здоровье;
13.2. проведение тестирования и обработки тканей и/или клеток человека в специально предназначенных помещениях, с соблюдением санитарно-гигиенических требований и безопасности для минимизации риска заражения между изъятиями тканей и клеток;
13.3. осуществление консервации тканей и/или клеток человека;
13.4. хранение тканей и/или клеток человека в контролируемых и безопасных условиях;
13.5. распределение тканей и/или клеток человека исключительно авторизированным учреждениям, с соблюдением требований прослеживаемости;
13.6. осуществление импорта и/или экспорта тканей и/или клеток человека в соответствии с положениями Постановления Правительства № 56/2025 об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорте и экспорте тканей и клеток человека.
14. Для осуществления деятельности в соответствии с установленными положениями и законодательными требованиями банк тканей и/или клеток человека обязан:
14.1. располагать квалифицированным персоналом, необходимым для осуществления деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека;
14.2. располагать соответствующими помещениями для выполнения видов деятельности, на которые было получено разрешение;
14.3. располагать оборудованием и материалами, разработанными и содержащимися таким образом, чтобы они соответствовали цели, для которой предназначены;
14.4. располагать системой надзора для отчетности, расследования, регистрации и передачи информации об инцидентах и серьезных побочных реакциях, связанных с изъятием, тестированием, обработкой, консервацией, хранением и распределением, импортом, экспортом и транспортировкой тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;
14.5. иметь надлежащую систему прослеживаемости, обеспечивающую:
14.5.1. локализацию и идентификацию конкретной ткани или клетки на любом этапе, от изъятия до распределения получателю либо до их уничтожения;
14.5.2. уникальную идентификацию донора и получателя, а также банка тканей и/или клеток;
14.5.3. все соответствующие данные о продуктах и материалах, контактирующих с соответствующими тканями и/или клетками человека;
14.6. располагать системой, обеспечивающей наличие четкой документации, данных и регистров, а также стандартизированных операционных процедур для разрешенных видов деятельности, которые подлежат периодическому пересмотру и обеспечивают соответствие применяемым нормам;
14.7. проводить как внутренний, так и внешний аудит деятельности, на осуществление которой было получено разрешение, с надлежащим документированием всех выявленных фактов и принятых корректирующих мер, а также оценку их эффективности;
14.8. заключать письменные соглашения с третьими лицами (субъектами) каждый раз, когда:
14.8.1. выполняется внешняя деятельность, влияющая на качество и безопасность тканей и/или клеток, обрабатываемых во взаимодействии с третьим лицом;
14.8.2. персонал или команды, ответственные за отбор доноров, не являются сотрудниками одних и тех же учреждений или банков, с указанием:
14.8.2.1. процедур, обеспечивающих соблюдение критериев отбора доноров в соответствии с национальными положениями в данной области;
14.8.2.2. вида(ов) тканей и/или клеток и/или образцов, подлежащих изъятию, и стандартных операционных процедур, соблюдаемых для поддержания высокого уровня качества;
14.8.3. возлагает на третьих лиц выполнение одного из этапов обработки или биологического тестирования тканей и/или клеток;
14.8.4. третье лицо поставляет товары или оказывает услуги, которые влияют на обеспечение качества и безопасности тканей и/или клеток, включая распределение;
14.8.5. осуществляет распределение тканей или клеток, обработанных третьим лицом;
14.9. заключать соглашения и внедрять процедуры, гарантирующие, что в случае прекращения деятельности по любой причине хранящиеся ткани и/или клетки человека будут переданы другим банкам тканей и/или клеток человека либо иным учреждениям, уполномоченным, аккредитованным или назначенным в соответствии с национальным законодательством в данной области;
14.10. иметь полный перечень соглашений, указанных в подпункте 14.8, заключенных с третьими лицами, и предоставлять копии соглашений по требованию Агентства по трансплантации.
Раздел 4
Персонал банка тканей и/или клеток человека
15. Персонал банка тканей и/или клеток человека, задействованный в деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, должен иметь диплом об интегрированном высшем образовании в области медицины и/или биологии, а также практический опыт и компетенции в соответствующей области.
16. Банк тканей и/или клеток человека обеспечивает непрерывное профессиональную подготовку персонала, а также развитие специальных компетенций в зависимости от выполняемых видов деятельности.
Раздел 5
Обеспечение качества
17. Банк тканей и/или клеток человека, осуществляющий деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, обязан внедрить и использовать Систему управления качеством.
18. Для поддержания высокого уровня качества банк тканей и/или клеток человека:
18.1. применяет руководящие принципы – национальные руководства по надлежащей практике в данной области;
18.2. разрабатывает, внедряет и соблюдает стандартные операционные процедуры для каждого этапа осуществляемой деятельности, обеспечивая полную прослеживаемость тканей и/или клеток от донора к получателю и обратно;
18.3. проводит внутренние аудиты для мониторинга и периодической оценки процессов, выявления и устранения возможных несоответствий, и ведет их учет;
18.4. обеспечивает непрерывную подготовку и периодическую оценку персонала, вовлеченного в деятельность по изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению и распределению;
18.5. располагает эффективной системой отчетности, расследования и управления инцидентами и серьезными побочными реакциями, связанными с использованием тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;
18.6. оказывает содействие при проведении проверок и контроля компетентными органами, предоставляя доступ ко всем соответствующим документам и процедурам.
19. Администратор банка тканей и/или клеток человека учреждает и обновляет Систему управления качеством и обеспечивает ее внедрение.
Глава III
ОБЕСПЕЧЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БАНКА ТКАНЕЙ И/ИЛИ КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА
Раздел 1
Общие требования к инфраструктуре
20. Банк тканей и/или клеток человека располагает помещениями, соответствующими санитарно-гигиеническим требованиям, оснащенными надлежащим оборудованием для осуществления деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
21. Инфраструктура банка тканей и/или клеток человека обеспечивает необходимые условия для осуществления деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту и транспортировке тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
22. Помещения банка тканей и/или клеток человека, в соответствующих случаях, структурируются следующим образом:
22.1. зона приема тканей и/или клеток человека;
22.2. специализированная зона для тестирования, обработки и консервации тканей и/или клеток человека;
22.3. зона с контролируемым фильтрованным воздухом – в случае, если деятельность по тестированию и обработке тканей и/или клеток человека предполагает их контакт с внешней средой. Периодический контроль данной зоны включает подсчет частиц и микробных колоний. Необходимо обеспечить качество воздуха с определенным количеством частиц и микробных колоний, установленным в приложении № 1 к Европейскому руководству по надлежащей производственной практике;
22.4. помещения для хранения тканей и/или клеток человека, предусматривающие четко обозначенное физическое разделение зон и оборудования для:
22.4.1. утвержденных продуктов, готовых к распределению;
22.4.2. продуктов, находящихся на карантине;
22.4.3. отбракованных продуктов, предназначенных для уничтожения.
23. Помещения банка тканей и/или клеток человека должны соответствовать правилам гигиены и защиты, при этом доступ в специализированные зоны должен быть контролируемым и предоставляться строго уполномоченному персоналу банка тканей и/или клеток, соответствующая информация должна быть размещена на видном месте.
24. Банк тканей и/или клеток человека должен располагать:
24.1. оборудованием для изъятия и обработки, с использованием стерильных и сертифицированных инструментов, с целью сохранения целостности и качества тканей и/или клеток человека;
24.2. холодильными и криогенными камерами, а также резервуарами с жидким азотом, обеспечивающими стабильность и жизнеспособность тканей и/или клеток человека при длительном хранении;
24.3. вспомогательными терапевтическими изделиями (расходные материалы и принадлежности, среды, реактивы, лабораторная посуда и т.п.) и упаковкой, контактирующими с тканями и/или клетками человека;
24.4. информационной системой и/или защищенной базой данных для управления тканями и/или клетками человека.
Раздел 2
Условия содержания оборудования
25. Банк тканей и/или клеток человека внедряет регулярную программу содержания, которая включает:
25.1. квалификацию оборудования;
25.2. обслуживание и техническое обслуживание оборудования (калибровка, периодическая метрологическая поверка и т. п.);
25.3. автоматический мониторинг критических параметров оборудования (температура, влажность, давление и др.), а также в помещениях для обработки и хранения;
25.4. непрерывный мониторинг со стороны квалифицированного технического персонала и незамедлительное уведомление о неисправностях и несоответствиях.
26. Банк тканей и/или клеток человека имеет утвержденные процедуры эксплуатации каждой составляющей критического оборудования с подробным описанием мер, принимаемых в случае неисправности или прекращения его работы.
Раздел 3
Управление информационной системой и/или базой данных
27. Банк тканей и/или клеток человека располагает защищенной информационной системой и/или базой данных для управления информацией, связанной с тканями и/или клетками человека, обеспечивая защиту персональных данных, которая включает:
27.1. меры безопасности, такие как шифрование, многофакторная аутентификация, контролируемый доступ на основе ролей, защита от кибератак и несанкционированных изменений;
27.2. регулярное создание резервных копий (backup) для предотвращения потери данных и обеспечения операционной непрерывности;
27.3. ограниченный доступ, предоставляемый исключительно уполномоченному персоналу через системы аутентификации и авторизации.
28. Банк тканей и/или клеток человека хранит данные о своей деятельности не менее 30 лет в соответствующем и читаемом хранилище данных.
Глава IV
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗЪЯТИЮ ТКАНЕЙ И/ИЛИ КЛЕТОК
ЧЕЛОВЕКА И ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ
Раздел 1
Критерии отбора доноров
29. Доноры тканей и/или клеток человека должны соответствовать критериям отбора, установленным правовыми положениями в данной области.
30. Критерии отбора доноров тканей и/или клеток основываются на оценке рисков, связанных с терапевтическим использованием тканей и/или клеток человека.
31. Риски выявляются посредством физического обследования, анализа медицинского анамнеза, биологического тестирования, посмертного осмотра (для умерших доноров) и других соответствующих исследований.
Раздел 2
Информированное согласие
32. Донорство и изъятие тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, осуществляются исключительно на основании информированного, письменного, добровольного, предварительного и явного согласия донора.
33. Информация, предоставляемая донорам, их родственникам или лицам, выражающим согласие от имени доноров, соответствует всем правовым аспектам процесса донорства и изъятия и:
33.1. представляется в ясной и доступной форме, с использованием терминов, понятных донору;
33.2. касается цели и характера донорства, последствий и рисков, проведенных параклинических тестов, регистрации и защиты данных донора, медицинской конфиденциальности, терапевтической цели и возможных преимуществ, при этом вся предоставляемая информация гарантирует защиту донора;
33.3. донор имеет право получить подтвержденные результаты параклинических тестов с их четким и однозначным толкованием.
34. Согласие на донорство тканей и/или клеток человека должно быть:
34.1. специфическим – четко указывать, что ткани и/или клетки человека предназначены для терапевтического использования у человека;
34.2. ясным – составленным на языке, доступном для понимания донора;
34.3. отзывным – донор имеет право отозвать согласие в любое время без негативных последствий.
Раздел 3
Условия и процедуры изъятия
35. Изъятие тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, осуществляется в рамках поставщика медицинских услуг, уполномоченного Министерством здравоохранения, по предложению Агентства по трансплантации.
36. Процедуры изъятия:
36.1. гарантируют сохранение свойств тканей и/или клеток, необходимых для их клинического использования;
36.2. гарантируют безопасность живого донора;
36.3. выполняются в соответствии со стандартными операционными процедурами;
36.4. соответствуют типу донора и типу изъятых тканей или клеток;
36.5. проводятся исключительно в технически оборудованных помещениях, минимизирующих бактериальное или иное заражение изъятых тканей и/или клеток;
36.6. проводятся с использованием стерильных, сертифицированных инструментов, оборудования и материалов, соответствующих действующим национальным стандартам.
Раздел 4
Требования к базам данных и защите персональных данных
37. Требования к регистрам банка тканей и/или клеток человека соответствуют нормам Закона № 71/2007 о регистрах, Положения об информационном ресурсе, который ведется в Информационной системе "Transplant", утвержденного Постановлением Правительства № 694/2024, и предусматривают следующее:
37.1. регистрацию всех этапов цепи – от донорства до распределения тканей и/или клеток человека, осуществляемых в соответствии со специфическими процедурами для каждого типа тканей и/или клеток, в том числе описание каждого этапа от получения до распределения и качественную оценку;
37.2. утверждение терапевтического продукта посредством биологического контроля и функционального описания;
37.3. сертификацию каждого продукта посредством карточки готового продукта и передачу этой карточки вместе с распределением тканей и/или клеток человека;
37.4. регистрацию конечного назначения распределенных тканей и/или клеток человека;
37.5. идентификацию на каждом этапе видов деятельности, выполняемых в отношении каждой единицы ткани и/или клеток человека;
37.6. обеспечение прослеживаемости всех этапов, необходимых для следующих процессов: кодирования, отбора донора, получения, обработки, консервации, хранения, распределения и транспортировки, включая аспекты, связанные с контролем качества.
38. Агентство по трансплантации посредством информационной системы "Transplant" обеспечивает создание и ведение Реестра банков тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.
39. Банк тканей и/или клеток человека отвечает требованиям законодательства о защите персональных данных, внедряя надлежащие меры для гарантирования конфиденциальности, целостности и безопасности данных.