Hotărâre nr. 741 din 06.11.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea  Regulamentului  privind sistemul de

supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi

ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate

nr. 741  din  06.11.2024

 (în vigoare 22.12.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 486-489 art. 895 din 22.11.2024

* * *

UE

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul privind sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate (se anexează).

2. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

3. Se abrogă Hotărârea Guvernului nr.951/2013 pentru aprobarea Regulamentului privind sistemul naţional de supraveghere epidemiologică şi control al bolilor transmisibile şi evenimentelor de sănătate publică (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.284-289, art.1062), cu modificările ulterioare.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.741/2024

REGULAMENT

privind sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile

şi ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate

Regulamentul privind sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate transpune parţial Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate şi de abrogare a Deciziei nr.1082/2013/UE (CELEX: 32022R2371), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 314 din 6 decembrie 2022.

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. În scopul supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile şi al depistării precoce a ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate şi a consecinţelor acestora, Regulamentul privind sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate (în continuare – Regulament) stabileşte normele privind:

1.1. organizarea şi funcţionarea sistemului de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile;

1.2. planificarea măsurilor de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, inclusiv:

1.2.1. planurile de pregătire la nivel naţional;

1.2.2. raportarea şi evaluarea pregătirii la nivel naţional;

1.3. achiziţiile publice comune de contramăsuri medicale;

1.4. cercetarea şi inovarea în domeniul situaţiilor de urgenţă de sănătate publică;

1.5. sistemul de alertă precoce şi răspuns rapid (SAPR);

1.6. evaluarea riscurilor;

1.7. coordonarea răspunsului;

1.8. recunoaşterea unei urgenţe de sănătate publică la nivel naţional şi raportarea acesteia către Uniunea Europeană (UE).

2. Prezentul Regulament se aplică sistemului de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi a problemelor de sănătate speciale conexe, conform anexei nr.1.

3. Prezentul Regulament se aplică măsurilor de sănătate publică privind bolile transmisibile şi ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate, supuse supravegherii epidemiologice.

4. Ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate sunt clasificate în următoarele categorii:

4.1. ameninţări de origine biologică:

4.1.1. boli transmisibile, inclusiv de origine zoonotică;

4.1.2. rezistenţa la antimicrobiene şi infecţiile asociate asistenţei medicale legate de bolile transmisibile (în continuare – probleme de sănătate speciale conexe);

4.1.3. biotoxine sau alţi agenţi biologici nocivi care nu au legătură cu bolile transmisibile;

4.2. ameninţări de origine chimică;

4.3. ameninţări care provin din mediul înconjurător, inclusiv cele cauzate de schimbările climatice;

4.4. ameninţări de origine necunoscută;

4.5. evenimente care pot constitui urgenţe de sănătate publică de importanţă internaţională în conformitate cu Regulamentul sanitar internaţional (în continuare – urgenţe de sănătate publică de importanţă internaţională) cu condiţia că acestea se înscriu în una dintre categoriile de ameninţări prevăzute la subpct. 4.1-4.4.

5. Dispoziţiile prezentului Regulament completează Regulamentul privind sistemul de alertă precoce şi răspuns rapid, instituit în legătură cu ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate, procedurile de notificare a alertelor şi procedurile de schimb de informaţii, consultare şi coordonare a răspunsurilor la astfel de ameninţări, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.30/2024 (în continuare – Hotărârea Guvernului nr.30/2024).

6. Pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane în situaţii excepţionale sau în situaţii de urgenţă de sănătate publică, Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică (în continuare – ANSP), poate solicita coordonarea răspunsului cu Biroul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în Republica Moldova şi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (în continuare – ECDC) în cazul ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, altele decât cele menţionate la pct.4, în cazul în care măsurile de sănătate publică luate anterior s-au dovedit a fi insuficiente.

7. În sensul prezentului Regulament, se utilizează noţiunile definite la art.2 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, la art.2 din Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale şi în Hotărârea Guvernului nr.30/2024, precum şi următoarele noţiuni:

7.1. urmărire a contacţilor – măsuri de identificare, prin mijloace manuale sau alte mijloace tehnologice, a persoanelor care au fost expuse la o sursă de ameninţare transfrontalieră gravă pentru sănătate şi care prezintă riscul de a fi infectate, de a fi contagioase sau de a fi contractat o boală transmisibilă, în scopul unic de a identifica rapid persoanele potenţial nou-infectate care ar fi putut intra în contact cu cazurile existente, pentru a reduce transmiterea ulterioară;

7.2. supraveghere epidemiologică – colectare, înregistrare, analiză, interpretare şi difuzare sistematică a datelor şi a analizelor privind bolile transmisibile şi problemele de sănătate speciale conexe;

7.3. monitorizare – proces continuu de observare, de detectare sau de analiză a modificărilor unei condiţii, ale unei situaţii sau ale unei activităţi, inclusiv funcţia continuă care utilizează colectarea sistematică a datelor privind indicatorii specifici referitori la ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate şi analiza acestora;

7.4. O singură sănătate – abordare multisectorială care recunoaşte că sănătatea oamenilor este dependentă de sănătatea animalelor şi a mediului şi că acţiunile de combatere a ameninţărilor pentru sănătate trebuie să ţină cont de aceste 3 dimensiuni;

7.5. Sănătatea în toate politicile – abordare privind elaborarea, punerea în aplicare şi revizuirea politicilor publice, indiferent de sector, care ia în considerare consecinţele deciziilor privind sănătatea şi urmăreşte să creeze sinergii, precum şi să evite efectele negative asupra sănătăţii, pentru a îmbunătăţi sănătatea populaţiei şi echitatea în materie de sănătate;

7.6. măsură de sănătate publică – decizie sau acţiune care vizează prevenirea, monitorizarea sau controlul răspândirii bolilor sau al contaminării, combaterea riscurilor grave pentru sănătatea publică sau reducerea impactului acestora asupra sănătăţii publice;

7.7. contramăsură medicală – totalitate a medicamentelor de uz uman, a dispozitivelor medicale şi a altor bunuri sau servicii care sunt necesare în scopul pregătirii şi al răspunsului la ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate;

7.8. Regulament sanitar internaţional – Regulamentul sanitar internaţional (RSI), adoptat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) în 2005;

7.9. capacitate a sistemului de sănătate – măsură în care un sistem de sănătate îşi maximizează performanţa cu privire la următoarele 6 componente esenţiale sau elemente de bază ale sistemului de sănătate:

7.9.1. prestarea serviciilor;

7.9.2. forţa de muncă în domeniul sănătăţii;

7.9.3. sistemele de informaţii în domeniul sănătăţii;

7.9.4. accesul la contramăsuri medicale;

7.9.5. finanţarea;

7.9.6. conducerea/guvernanţa.

II. SISTEMUL DE SUPRAVEGHERE EPIDEMIOLOGICĂ A BOLILOR

TRANSMISIBILE ŞI PROBLEMELE DE SĂNĂTATE SPECIALE CONEXE

8. Supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile este asigurată la nivel naţional de către Ministerul Sănătăţii, în comun cu ANSP.

9. Sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile urmăreşte:

9.1. supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile, inclusiv a celor de origine zoonotică, la nivel naţional, european şi transfrontalier, în scopul de a evalua situaţia, de a interveni în cazul depăşirii pragurilor de alertă şi de a facilita acţiuni adecvate, bazate pe date concrete;

9.2. identificarea şi monitorizarea focarelor de boli transmisibile, inclusiv a celor de origine zoonotică la nivel transfrontalier, în ceea ce priveşte sursa, perioada, populaţia şi locul, în scopul de a justifica acţiunile în domeniul sănătăţii publice;

9.3. evaluarea şi monitorizarea programelor de prevenire şi de control al bolilor transmisibile, inclusiv al celor de origine zoonotică, în scopul de a furniza elemente de probă în ceea ce priveşte recomandările de consolidare şi de îmbunătăţire a programelor respective la nivel naţional;

9.4. identificarea şi monitorizarea factorilor de risc pentru transmiterea bolilor, precum şi a grupurilor de populaţie expuse riscurilor, în cazul în care se impun măsuri de prevenire specifice;

9.5. evaluarea consecinţelor cauzate de bolile transmisibile asupra populaţiei, utilizând date, cum ar fi prevalenţa bolilor, complicaţiile, spitalizarea şi mortalitatea;

9.6. evaluarea capacităţii sistemelor de sănătate în scopul prevenirii, al diagnosticării şi al tratamentului bolilor transmisibile, pentru a contribui la siguranţa pacienţilor în contextul ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

9.7. elaborarea planurilor şi descrierea scenariilor de răspuns la urgenţe de sănătate publică;

9.8. identificarea priorităţilor şi a nevoilor în materie de cercetare, precum şi punerea în aplicare a activităţilor de cercetare relevante, menite să consolideze sănătatea publică;

9.9. acordarea sprijinului necesar pentru aplicarea măsurilor de urmărire a contacţilor, întreprinse de către ANSP.

10. ANSP asigură funcţionarea integrată a sistemului de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile şi comunică la nivel naţional şi european următoarele:

10.1. date şi informaţii comparabile şi compatibile referitoare la supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile şi a ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, menţionate la subpct. 4.1;

10.2. informaţii relevante privind evoluţia situaţiilor epidemice, inclusiv pentru elaborarea scenariilor;

10.3. informaţii relevante privind fenomenele epidemice neobişnuite sau bolile transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din ţări terţe;

10.4. date moleculare ale agenţilor patogeni, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea detectării sau a investigării ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

10.5. date referitoare la sistemele de sănătate, necesare în vederea gestionării ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

10.6. informaţii privind sistemele de monitorizare a urmăririi contacţilor.

11. Instituţiile medico-sanitare, laboratoarele medicale, indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare, conform procedurilor aprobate de Ministerul Sănătăţii, asigură detectarea cazurilor de boli transmisibile şi a evenimentelor de sănătate publică, identificarea agenţilor biologici şi notificarea în Sistemul informaţional de supraveghere a bolilor transmisibile şi evenimentelor de sănătate publică, instituit prin Hotărârea Guvernului nr.885/2022.

12. ANSP asigură raportarea datelor pe platforma europeană de supraveghere a bolilor infecţioase, gestionată de ECDC.

13. În procesul de raportare a informaţiilor privind supravegherea epidemiologică, ANSP utilizează definiţiile de caz ale bolilor transmisibile şi ale problemelor de sănătate speciale conexe, precum şi informaţiile privind ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate, menţionate la subpct. 4.1.

14. În baza criteriilor prevăzute în anexa nr.2, Ministerul Sănătăţii aprobă acte normative, ghiduri de bună practică şi de comunicare, care includ:

14.1. lista bolilor transmisibile şi a problemelor de sănătate speciale conexe menţionate la subpct. 4.1.1 şi 4.1.2, pentru a asigura acoperirea acestora de către sistemul de supraveghere epidemiologică;

14.2. definiţiile de caz referitoare la fiecare boală transmisibilă şi la fiecare problemă de sănătate specială conexă care face obiectul supravegherii epidemiologice.

15. În cazul apariţiei unor ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate, menţionate la subpct. 4.1.1 şi 4.1.2, Ministerul Sănătăţii aprobă acte de punere în aplicare la nivel naţional, inclusiv aprobarea definiţiilor de caz, a procedurilor şi a indicatorilor de supraveghere.

16. Ministerul Sănătăţii, în calitate de parte contractantă, este responsabil de participarea la procedurile de achiziţii publice comune, desfăşurate în vederea achiziţionării contramăsurilor medicale destinate ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu Acordul de achiziţie comună pentru achiziţii publice de contramăsuri medicale, aprobat prin Legea nr.243/2024. Ministerul Sănătăţii furnizează Agenţiei Achiziţii Publice informaţii despre procedurile de achiziţii publice comune pentru contramăsuri medicale şi, la cerere, oferă acces la contractele încheiate în urma acestor proceduri, conform Legii nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public. În cazul în care informaţiile privind contractele încheiate în urma procedurilor de achiziţii publice comune se referă la secretul comercial sau la secretul de stat, conform prevederilor Legii nr.384/2023 privind protecţia secretelor comerciale sau ale Legii nr.245/2008 cu privire la secretul de stat, ori ar putea aduce atingere concurenţei loiale dintre operatorii economici, conform prevederilor Legii concurenţei nr.183/2012, oferirea accesului la aceste informaţii nu este obligatoriu.

[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.587 din 10.09.2025, în vigoare 12.10.2025]

III. PLANURILE NAŢIONALE DE PREVENIRE, DE PREGĂTIRE

ŞI DE RĂSPUNS LA URGENŢE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

17. Planurile naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică sunt aprobate de către Guvern şi asigură alinierea la planul de prevenire, de pregătire şi de răspuns al UE.

18. Planurile naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică includ elemente privind guvernanţa, capacităţile şi resursele prevăzute în planul de prevenire, de pregătire şi de răspuns al UE.

19. În scopul elaborării Planului naţional de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, autorităţile pot consulta, după caz, organizaţii în domeniul sănătăţii, părţi interesate din domeniul industriei şi al lanţului de aprovizionare, precum şi parteneri sociali naţionali şi internaţionali.

20. O dată la 3 ani, Ministerul Sănătăţii, prin intermediul ANSP, prezintă OMS şi ECDC raportul privind implementarea planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică. Raportul include următoarele:

20.1. date referitoare la punerea în aplicare a standardelor privind capacităţile de planificare a măsurilor de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, astfel cum sunt stabilite la nivel naţional şi, după caz, la nivel interregional transfrontalier pentru sectorul de sănătate, în baza informaţiilor transmise către OMS în conformitate cu RSI, precum şi, dacă sunt disponibile mecanismele de interoperabilitate dintre sectorul de sănătate şi din alte sectoare critice în situaţii de urgenţă de sănătate publică;

20.2. informaţii actualizate, dacă este necesar, referitoare la următoarele elemente ale planificării prevenirii, pregătirii şi răspunsului în situaţii de urgenţă de sănătate publică:

20.2.1. guvernanţă: inclusiv politici şi acte normative naţionale şi, după caz, regionale, care integrează acţiuni de urgenţă şi de pregătire; planuri de prevenire, de pregătire, de răspuns şi de redresare în situaţii de urgenţă de sănătate publică; mecanisme de coordonare, inclusiv, după caz, între nivelurile administrative naţionale, regionale sau locale şi în ceea ce priveşte colaborarea multisectorială;

20.2.2. capacităţi: inclusiv evaluări ale riscurilor şi ale capacităţilor pentru a stabili priorităţile în materie de pregătire pentru situaţii de urgenţă de sănătate publică; supravegherea epidemiologică şi alerta precoce, gestionarea informaţiilor; măsuri şi mecanisme de asigurare a continuităţii activităţii, menite să asigure accesul continuu la servicii de diagnosticare, la instrumente şi medicamente în timpul situaţiilor de urgenţă; servicii de bază de sănătate şi de urgenţă sigure; o imagine de ansamblu a impactului ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra furnizării şi continuităţii serviciilor de asistenţă medicală pentru alte boli şi afecţiuni în timpul urgenţelor de sănătate publică; comunicări ale riscurilor; dezvoltarea cercetării şi evaluări care contribuie la pregătirea pentru situaţii de urgenţă de sănătate publică;

20.2.3. resurse: inclusiv resurse financiare destinate pregătirii pentru situaţii de urgenţă, precum şi finanţarea de urgenţă a acţiunilor de răspuns; produse esenţiale pentru sănătate; mecanisme logistice, inclusiv pentru stocarea de contramăsuri medicale; resurse umane specializate, instruite şi echipate pentru situaţii de urgenţă de sănătate publică;

20.3. punerea în aplicare a planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, inclusiv, după caz, punerea în aplicare la nivel regional şi local, precum şi răspunsul la epidemii; rezistenţa la antimicrobiene, la infecţiile asociate asistenţei medicale şi la celelalte ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate, menţionate la pct.4;

20.4. după caz, consultarea cu partenerii relevanţi privind evaluarea riscurilor şi a planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică;

20.5. acţiunile întreprinse pentru acoperirea lacunelor constatate în procesul de implementare a planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică;

20.6. elemente de prevenire, de pregătire şi de răspuns la nivel interregional transfrontalier şi intersectorial care implică regiunile învecinate. Aceste elemente includ mecanisme de coordonare pentru elementele relevante ale planului de prevenire, de pregătire şi de răspuns al UE şi ale planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, inclusiv formarea şi schimbul de bune practici pentru personalul medical şi personalul din sistemul de sănătate publică, precum şi mecanisme de coordonare pentru transferul medical al pacienţilor.

21. O dată la 3 ani, Ministerul Sănătăţii este în drept să solicite ECDC evaluarea planului naţional de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică.

22. După evaluare, dacă este cazul, Ministerul Sănătăţii prezintă ECDC, în termen de 9 luni, un plan de acţiuni bazat pe concluziile evaluării, care include recomandările formulate, acţiunile propuse şi obiectivele intermediare corespunzătoare.

23. Ministerul Sănătăţii colaborează cu agenţiile şi cu organele relevante ale UE, precum şi cu ECDC şi OMS, pentru coordonarea, consolidarea şi menţinerea sistemului de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile, a SAPR, pentru evaluarea şi răspunsul la ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate.

24. Coordonarea are drept scop:

24.1. schimbul bunelor practici şi al experienţei în ceea ce priveşte prevenirea, pregătirea şi răspunsul la urgenţe de sănătate publică;

24.2. promovarea interoperabilităţii privind prevenirea şi pregătirea la nivel naţional, precum şi dimensiunea multisectorială a prevenirii, a pregătirii şi a răspunsului la nivelul naţional;

24.3. punerea în aplicare a cerinţelor privind capacităţile de supraveghere şi de răspuns, prevăzute în RSI;

24.4. dezvoltarea planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică;

24.5. monitorizarea progreselor în ceea ce priveşte lacunele identificate şi acţiunile întreprinse cu scopul de a consolida planurile de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, inclusiv în domeniul cercetării, la nivel naţional şi la nivel regional transfrontalier.

25. Ministerul Sănătăţii, de comun acord cu ANSP, în funcţie de tipul de urgenţă de sănătate publică, coordonează planurile naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică cu părţile interesate, inclusiv cu organizaţiile lucrătorilor în domeniul sănătăţii şi al sistemului serviciilor de îngrijire, cu părţile interesate din domeniul industriei şi al lanţului de aprovizionare, precum şi cu organizaţiile pacienţilor şi ale consumatorilor.

IV. FORMAREA PERSONALULUI MEDICAL ŞI A PERSONALULUI

DIN SISTEMUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

26. În baza Programului de formare profesională continuă a medicilor şi farmaciştilor, aprobat de Ministerul Sănătăţii şi de Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu", personalul medical şi personalul din sănătatea publică participă la activităţi de formare la nivel naţional şi internaţional. Acestea includ, în mod special, formări interdisciplinare în cadrul conceptului "O singură sănătate", precum şi activităţi de pregătire în conformitate cu RSI.

27. În regiunile transfrontaliere se promovează formarea transfrontalieră comună, schimbul de bune practici şi familiarizarea cu sistemele de sănătate publică pentru personalul medical şi pentru personalul din sistemul de sănătate publică.

28. Activităţile de formare menţionate la pct.26 urmăresc să furnizeze personalului medical şi personalului din sistemul de sănătate publică cunoştinţele şi competenţele necesare pentru elaborarea şi punerea în aplicare a planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns, precum şi activităţile de consolidare a capacităţilor de pregătire şi de supraveghere în situaţii de criză, de înlăturare a lacunelor identificate, inclusiv utilizarea instrumentelor digitale, fiind coerente cu abordarea "O singură sănătate".

V. PLATFORMA DIGITALĂ DE SUPRAVEGHERE

29. ANSP asigură dezvoltarea în permanenţă a platformei digitale Sistemul informaţional de supraveghere a bolilor transmisibile şi a evenimentelor de sănătate publică, care permite gestionarea şi partajarea automată a datelor, având drept scop crearea unor sisteme de supraveghere integrate şi interoperabile, care să faciliteze monitorizarea în timp real, prevenirea şi controlul bolilor transmisibile şi al evenimentelor de sănătate publică.

30. Sistemul informaţional de supraveghere a bolilor transmisibile şi a evenimentelor de sănătate publică (în continuare – SI SBTESP):

30.1. asigură colectarea automată a datelor de supraveghere şi a celor de laborator, utilizează datele relevante, fără caracter personal, privind sănătatea dintr-o listă definită şi autorizată, în prealabil, din dosarele electronice de sănătate şi din bazele de date în domeniul sănătăţii, precum şi din sursele mass-media şi aplică inteligenţa artificială pentru validarea, analiza şi raportarea automată a datelor, inclusiv raportarea statistică;

30.2. permite gestionarea şi schimbul computerizat de informaţii, de date şi de documente.

31. Volumul, conţinutul datelor colectate şi modul de transmitere a lor în SI SBTESP, precum şi mijloacele pentru transformarea acestora în informaţii comparabile şi compatibile se aprobă de către Ministerul Sănătăţii.

32. Mijloacele tehnice şi procedurile pentru colectarea, analiza datelor şi difuzarea informaţiilor în SI SBTESP sunt instituite şi menţinute de către ANSP.

33. ANSP este responsabilă de asigurarea unui sistem integrat de supraveghere, actualizat cu informaţii, date şi documente complete şi exacte, care sunt transmise şi partajate către ECDC.

34. Supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile şi a ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv protecţia datelor cu caracter personal este realizată prin SI SBTESP. Schimbul de date cu alte state membre ale UE se efectuează conform prevederilor capitolului V din Hotărârea Guvernului nr.30/2024.

35. Protecţia datelor cu caracter personal cu privire la funcţionalitatea de mesagerie selectivă a sistemului de supraveghere epidemiologică al bolilor transmisibile se realizează în conformitate cu prevederile Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, precum şi în conformitate cu pct.22 şi anexele nr.2 şi nr.4 la Hotărârea Guvernului nr.30/2024.

VI. LABORATOARELE NAŢIONALE DE REFERINŢĂ PENTRU

SUPRAVEGHEREA BOLILOR TRANSMISIBILE

36. În scopul asigurării unui răspuns eficient al ţării la noile ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate în domeniul sănătăţii publice, precum şi în alte domenii relevante, Ministerul Sănătăţii, în baza standardului aprobat, precum şi a planurilor naţionale de prevenire, de pregătire şi de răspuns la urgenţe de sănătate publică, desemnează laboratoarele naţionale de referinţă pentru supravegherea bolilor transmisibile privind combaterea ameninţărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

37. Laboratoarele naţionale de referinţă sunt responsabile de coordonarea următoarelor domenii:

37.1. diagnosticare de referinţă, inclusiv protocoale de testare;

37.2. evaluare externă a calităţii;

37.3. consiliere ştiinţifică şi asistenţă tehnică;

37.4. colaborare şi cercetare;

37.5. monitorizare, notificări de alertă şi de sprijin pentru răspunsul în cazul izbucnirii unei epidemii, inclusiv în ceea ce priveşte bolile transmisibile emergente, bacteriile şi virusurile patogene;

37.6. formare profesională.

38. Reţeaua laboratoarelor naţionale de referinţă este gestionată şi coordonată de Ministerul Sănătăţii şi colaborează cu laboratoarele de referinţă ale UE şi OMS.

39. Laboratoarele naţionale de referinţă au următoarele caracteristici:

39.1. sunt imparţiale şi nu se află într-o situaţie care ar putea influenţa, direct sau indirect, imparţialitatea conduitei profesionale în ceea ce priveşte exercitarea atribuţiilor;

39.2. dispun de personal calificat şi format corespunzător domeniului de competenţă;

39.3. deţin sau au acces la infrastructura, echipamentele şi produsele necesare realizării atribuţiilor;

39.4. se asigură că personalul acestora şi orice personal angajat prin contract cunosc standardele şi practicile internaţionale şi iau în considerare, în activitatea lor, ultimele evoluţii ale cercetării la nivel naţional şi internaţional;

39.5. dispun de echipamentele necesare sau au acces la acestea pentru a-şi îndeplini atribuţiile în situaţii de urgenţă de sănătate publică;

39.6. dispun de echipamentele necesare pentru respectarea standardelor de biosecuritate relevante, dacă este cazul;

39.7. sunt acreditate la nivel naţional în conformitate cu prevederile Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii sau sunt acreditate de alte organisme recunoscute la nivel internaţional.

40. Ministerul Sănătăţii este responsabil de menţinerea listei actualizate a laboratoarelor naţionale de referinţă pe domenii de sănătate publică.

41. Laboratoarele naţionale de referinţă în domeniile menţionate la pct.37 pot solicita granturi externe pentru a acoperi costurile asociate implementării programelor de lucru anuale sau multianuale, stabilite în conformitate cu obiectivele, priorităţile şi programele naţionale de prevenire şi de combatere a bolilor transmisibile.

VII. MECANISME DE INFORMARE, DE CONSULTARE ŞI DE COOPERARE

42. La notificarea unei ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate, sunt aplicate măsurile prevăzute în pct.31-38 din Hotărârea Guvernului nr.30/2024.

43. SAPR se aplică în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr.30/2024.

44. Măsurile de sănătate publică pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile la frontieră, în cazul urgenţelor de sănătate publică, se aplică în conformitate cu prevederile RSI şi ale Hotărârii Guvernului nr.30/2024.

45. ANSP informează, în conformitate cu art.16 alin.(6) lit.b) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, OMS şi alte instituţii internaţionale în domeniu, despre:

45.1. apariţia cazurilor noi sau reapariţia cazurilor de boli transmisibile supuse înregistrării şi notificării în sistemul de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile, definite în anexa nr.1, precum şi informaţii referitoare la măsurile de control aplicate;

45.2. evoluţia unei situaţii de epidemie prin boli transmisibile supuse supravegherii epidemiologice;

45.3. evenimentele de sănătate publică, inclusiv fenomenele epidemice neobişnuite sau bolile transmisibile noi de origine necunoscută;

45.4. cazurile de boli transmisibile de origine necunoscută care au apărut în alte state;

45.5. măsurile de sănătate publică pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile, în cazul urgenţelor de sănătate publică, inclusiv mecanismele şi procedurile de control existente sau propuse;

45.6. intenţia de aplicare sau aplicarea măsurilor de control, inclusiv privind natura şi importanţa acestor măsuri, în cazul menţinerii riscului de răspândire internaţională a bolilor transmisibile;

45.7. orice raţionamente care ar facilita coordonarea activităţilor de prevenire şi de control al bolilor transmisibile în alte state, inclusiv a măsurilor de contracarare aplicate.

46. În cazul unei ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate, menţionate la pct.4, ANSP, în conformitate cu prevederile art.16 alin.(6) lit.b) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, de comun acord cu Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.790/2023 cu privire la aprobarea Planului general de gestionare a crizelor în domeniul siguranţei produselor alimentare şi a hranei pentru animale, informează Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (în continuare – EFSA) în cazul în care ameninţarea respectivă intră sub incidenţa mandatului EFSA.

47. ANSP, de comun acord cu Agenţia de Mediu, informează Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (în continuare – ECHA), în conformitate cu prevederile art.16 alin.(6) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi cu prevederile Legii nr.108/2020 privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanţe periculoase, în cazul unei ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate menţionate la subpct. 4.2, dacă ameninţarea respectivă intră sub incidenţa mandatului ECHA.

48. În cazul unei ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate menţionate la subpct. 4.3, Agenţia de Mediu, în conformitate cu prevederile Legii nr.108/2020 privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanţe periculoase, informează Agenţia Europeană de Mediu (în continuare – AEM), în cazul în care ameninţarea respectivă intră sub incidenţa mandatului AEM.

49. În cazul unei ameninţări transfrontaliere grave pentru sănătate menţionate la subpct. 4.2, subdiviziunile specializate ale Ministerului Afacerilor Interne, în conformitate cu prevederile Memorandumului de înţelegere, încheiat între Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Uniunii Europene pentru Droguri (în continuare – EUDA), semnat la Chişinău la 17 iulie 2012, cooperează cu EUDA, prin intermediul Ministerului Sănătăţii, în cazul în care ameninţarea respectivă intră sub incidenţa mandatului EUDA.

50. Ministerul Sănătăţii, prin intermediul ANSP şi, la necesitate, cu implicarea altor autorităţi, poate efectua evaluarea riscurilor în cazul unei ameninţări menţionate la subpct. 4.1.

51. Evaluarea include o analiză privind funcţionarea SAPR şi a Sistemului de supraveghere epidemiologică al bolilor transmisibile.

52. În cazul în care evaluarea riscurilor este considerată necesară pentru coordonarea răspunsului, Ministerul Sănătăţii, la cererea UE sau din proprie iniţiativă, furnizează o evaluare ad-hoc a riscurilor.

53. Rezultatele evaluării riscurilor sunt puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente, iar la necesitate – Comisiei Naţionale Extraordinare de Sănătate Publică, care aprobă măsurile necesare privind răspunsul la urgenţele de sănătate publică. Punctul focal naţional responsabil pentru implementarea RSI efectuează evaluarea şi notifică ECDC şi OMS cu privire la evenimentele care ar putea reprezenta o urgenţă de sănătate publică de interes internaţional.

54. ANSP iniţiază şi realizează, la necesitate sau cel puţin o dată la fiecare 5 ani, o evaluare comună, cu participarea experţilor externi ai OMS şi ai ECDC, cu întocmirea unui raport privind principalele constatări ale evaluării respective.

VIII. RECOMANDĂRI PRIVIND MĂSURILE DE SĂNĂTATE

PUBLICĂ COMUNE ŞI TEMPORARE

55. Ministerul Sănătăţii poate aplica recomandările UE prin adoptarea, la nivel naţional, a recomandărilor privind măsurile de sănătate publică comune şi temporare.

56. Recomandările privind măsurile de sănătate publică comune şi temporare, adoptate în temeiul pct.55, au următoarele caracteristici:

56.1. se bazează pe recomandările ECDC şi ale OMS, precum şi ale altor agenţii sau organe relevante ale UE;

56.2. respectă responsabilităţile statelor în ceea ce priveşte definirea politicii lor de sănătate, precum şi organizarea şi prestarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală;

56.3. sunt necesare, adecvate şi proporţionale cu riscurile pentru sănătatea publică, legate de ameninţarea transfrontalieră gravă pentru sănătatea în cauză, evitând orice restricţii privind libera circulaţie a persoanelor, a mărfurilor şi a serviciilor, precum şi promovează coordonarea măsurilor între state;

56.4. sunt puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente fără întârziere, prin intermediul SAPR, în conformitate cu pct.17-20 din Hotărârea Guvernului nr.30/2024. În cazul în care recomandarea urmează să fie făcută publică, autorităţile naţionale competente sunt informate cu 24 de ore înainte de publicare, cu excepţia cazului în care urgenţa de sănătate publică impune publicarea imediată a recomandării.

Anexa nr.1

la Regulamentul privind sistemul de supraveghere

epidemiologică a bolilor transmisibile şi ameninţările

transfrontaliere grave pentru sănătate

LISTA

bolilor transmisibile şi a problemelor de sănătate speciale conexe

care prezintă obiectul sistemului de supraveghere epidemiologică

I. Boli transmisibile

1. Antraxul

2. Ascaridoza

3. Boala Creutzfeldt-Jakob (CJD)

4. Boala cauzată de virusul Chikungunya

5. Boala legionarilor

6. Boala cauzată de virusul Zika

7. Boala congenitală cauzată de virusul Zika

8. Botulismul

9. Bruceloza

10. Criptosporidioza

11. COVID-19

12. Difteria

13. Echinococoza

14. Encefalita virală transmisă de căpuşe

15. Enterobioza

16. Enterita cauzată de Yersinia enterocolitica sau de Yersinia pseudotuberculosis

17. Febra Denga

18. Febra Q

19. Febra tifoidă şi paratifoidă

20. Febrele hemoragice virale (VHF)

21. Febra galbenă

22. Gripa

23. Gripa A/H5N1

24. Hepatita virală A

25. Hepatita virală B

26. Hepatita virală C

27. Hepatita virală D, coinfecţie

28. Hepatita virală D, suprainfecţie

29. Hepatita virală E

30. Infecţia cronică cu virusul hepatitei E

31. Holera

32. Enterita cauzată de Campylobacter

33. Infecţia gonococică

34. Infecţia cu Haemophilus influenzae, boala invazivă

35. Infecţia enterovirală

36. Infecţia cauzată de Chlamydia, inclusiv limfogranulomul cauzat de Chlamydia (veneric) (LGV)

37. Infecţia cu E. Coli producătoare de toxină shiga/verocitotoxină (STEC/VTEC), inclusiv sindromul hemolitic-uremic (HUS)

38. Infecţia meningococică, boala invazivă

39. Infecţia rotavirală

40. Infecţiile acute ale căilor respiratorii superioare (IACRS/ARI – Acute Respiratory Infection)

41. Infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA)

42. Infecţia cauzată de Streptococcus pneumoniae, boala invazivă

43. Infecţia cu virusul West Nile

44. Infecţia cu Parvovirus

45. Lambliaza

46. Leptospiroza

47. Listerioza

48. Malaria

49. Mononucleoza infecţioasă

50. Neuroborelioza Lyme

51. Oreionul

52. Pesta

53. Poliomielita acută

54. Rabia

55. Rubeola

56. Sindromul rubeolei congenitale

57. Rujeola

58. Enterita cauzată de Salmonella

59. Sindromul respirator acut sever (SARS)

60. Scarlatina

61. Shigeloza

62. Sifilisul

63. Sifilisul congenital

64. Tetanosul

65. Toxoplasmoza congenitală

66. Trichineloza

67. Tuberculoza

68. Tularemia

69. Tusea convulsivă

70. Varicela

71. Variola

72. Variola maimuţei (mpox)

II. Probleme de sănătate speciale conexe

1. Bolile diareice acute

2. Toxinfecţiile alimentare

3. Infecţiile nosocomiale (infecţiile asociate asistenţei medicale)

4. Rezistenţa la antimicrobiene

Anexa nr.2

la Regulamentul privind sistemul de supraveghere

epidemiologică a bolilor transmisibile şi ameninţările

transfrontaliere grave pentru sănătate

CRITERII

privind selectarea şi clasificarea bolilor transmisibile

şi a problemelor de sănătate speciale conexe

1. Criteriile pentru selectarea bolilor transmisibile şi a problemelor de sănătate speciale conexe care trebuie să facă obiectul supravegherii epidemiologice în cadrul sistemului naţional de supraveghere epidemiologică al bolilor transmisibile şi evenimentelor de sănătate publică sunt următoarele:

1.1. morbiditate semnificativă, mortalitate semnificativă sau boală emergentă (tendinţă ascendentă pe 5 ani) într-un procent considerabil de state membre;

1.2. potenţial de a cauza focare transfrontaliere;

1.3. agenţi patogeni cu ameninţare ridicată (transmisibilitate şi gravitate);

1.4. programe de sănătate publică implementate la nivel naţional sau la nivelul Uniunii Europene, orientate specific, care necesită monitorizare şi evaluare;

1.5. supravegherea Uniunii Europene, care aduce sistemelor naţionale de supraveghere un alt tip de valoare adăugată în ceea ce priveşte sănătatea publică, decât cea menţionată la criteriile 1.1-1.4.

2. Criteriile aplicate la definirea şi clasificarea cazurilor de boli transmisibile şi a problemelor de sănătate speciale conexe sunt următoarele:

1. criterii clinice;

2. criterii epidemiologice;

3. criterii de laborator.

3. Clasificarea cazurilor de boli transmisibile:

1. caz posibil;

2. caz probabil;

3. caz confirmat.