Постановление № 741 от 06.11.2024
об утверждении Положения о системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об утверждении Положения о системе эпидемиологического
надзора за передающимися болезнями и серьезных
трансграничных угрозах для здоровья
№ 741 от 06.11.2024
(в силу 22.12.2024)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 486-489 ст. 895 от 22.11.2024
* * *
На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение о системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья (прилагается).
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.
3. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 951/2013 об утверждении Положения о национальной системе эпидемиологического надзора и контроля трансмиссивных заболеваний и событий в общественном здоровье (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 284–289, ст.1062), с последующими изменениями.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Дорин РЕЧАН |
Контрасигнует: |
|
| Министр здравоохранения | Ала Немеренко |
| № 741. Кишинэу, 6 ноября 2024 г. | |
Утверждено
Постановлением Правительства № 741/2024
ПОЛОЖЕНИЕ
о системе эпидемиологического надзора за передающимися
болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья
Положение о системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья частично перелагает Регламент (ЕU) 2022/2371 Европейского парламента и Совета от 23 ноября 2022 года о серьезных трансграничных угрозах для здоровья и об отмене Решения № 1082/2013/EU (CELEX: 32022R2371), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 314 от 6 декабря 2022 года.
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. В целях эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и раннего выявления серьезных трансграничных угроз для здоровья и их последствий в Положении о системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья (в дальнейшем – Положение) установлены правила в отношении:
1.1 . организации и функционирования системы эпидемиологического надзора за передающимися болезнями;
1.2 . планирования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здоровья, готовности к ним и реагирования на них, в том числе:
1.2.1. планов по обеспечению готовности на национальном уровне;
1.2.2. отчетности и оценки готовности на национальном уровне;
1.3 . совместных государственных закупок медицинских контрмер;
1.4 . исследований и инноваций в области чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здоровья;
1.5 . системы раннего предупреждения и реагирования (СРПР);
1.6 . оценки рисков;
1.7 . координирования реагирования;
1.8 . признания чрезвычайной ситуации в сфере общественного здоровья на национальном уровне и сообщения о ней Европейскому Союзу (ЕС).
2. Настоящее Положение применяется к системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и связанными с ними специальными проблемами здоровья, согласно приложению № 1.
3. Настоящее Положение применяется к мерам общественного здоровья в отношении передающихся болезней и серьезных трансграничных угроз для здоровья, подлежащих эпидемиологическому надзору.
4. Серьезные трансграничные угрозы для здоровья подразделяются на следующие категории:
4.1. угрозы биологической природы:
4.1.1. передающиеся болезни, в том числе зоонозной природы;
4.1.2. устойчивость к противомикробным препаратам и инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи при передающихся болезнях (в дальнейшем – сопутствующие специальные проблемы здоровья);
4.1.3. биотоксины или иные опасные биологические агенты, не связанные с передающимися болезнями;
4.2. угрозы химической природы;
4.3. угрозы экологической природы, в том числе связанные с изменением климата;
4.4. угрозы неизвестной природы;
4.5. события, которые могут представлять собой чрезвычайные ситуации в сфере общественного здоровья, имеющие международное значение в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (в дальнейшем – чрезвычайные ситуации в сфере общественного здоровья, имеющие международное значение), при условии что они подпадают под одну из категорий угроз, предусмотренных в подпунктах 4.1–4.4.
5. Настоящее Положение дополняет Положение о системе раннего оповещения и быстрого реагирования, созданной в связи с серьезными трансграничными угрозами здоровью, процедурах передачи уведомлений и процедурах обмена информацией, консультаций и координирования ответных мер на такие угрозы, утвержденное Постановлением Правительства № 30/2024 (в дальнейшем – Постановление Правительства № 30/2024).
6. Для обеспечения высокого уровня защиты здоровья людей в исключительных или чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья Министерство здравоохранения через Национальное агентство общественного здоровья (в дальнейшем – НАОЗ) может запросить согласование реагирования с Офисом Всемирной организации здравоохранения в Республике Молдова и Европейским центром по профилактике и контролю заболеваний (в дальнейшем – ECDC), в случае серьезных трансграничных угроз для здоровья, иных чем указанные в пункте 4, когда ранее принятые меры в сфере общественного здоровья оказались недостаточными.
7. Для целей настоящего Положения используются понятия, определенные в статье 2 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем, статье 2 Закона № 102/2017 о медицинских изделиях и в Постановлении Правительства № 30/2024, а также следующие понятия:
7.1. отслеживание контактов – меры идентификации с помощью ручных или других технологических средств лиц, которые подверглись воздействию источника серьезной трансграничной угрозы для здоровья и которым угрожает опасность заражения или у которых развилось инфекционное заболевание, исключительно в целях быстрого выявления потенциальных новых инфицированных лиц, которые могли бы вступить в контакт с уже заболевшими, для ограничения дальнейшей передачи инфекции;
7.2. эпидемиологический надзор – систематический сбор, регистрация, анализ, разъяснение и распространение данных и анализов в отношении передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья;
7.3. мониторирование – непрерывный процесс наблюдения, выявления или анализа изменений условия, ситуации или деятельности, в том числе непрерывная функция по систематическому сбору данных о специфических показателях, касающихся серьезных трансграничных угроз для здоровья, и их анализа;
7.4. Единое здоровье – многоотраслевой подход, в рамках которого признается, что здоровье людей взаимосвязано со здоровьем животных и окружающей среды и что действия по борьбе с угрозами для здоровья должны учитывать эти 3 аспекта;
7.5. Здоровье во всех политиках – подход к разработке, применению и пересмотру публичных политик, независимо от отрасли, в рамках которого учитывается влияние решений на здоровье и преследуются создание полезного взаимодействия и избегание отрицательного воздействия на здоровье в целях укрепления здоровья населения и повышения справедливости в области здравоохранения;
7.6. мера в сфере общественного здоровья – решение или действие в отношении предупреждения, мониторирования или контроля распространения болезней или заражений, борьбы с серьезными рисками для общественного здоровья или снижения их воздействия на общественное здоровье;
7.7. медицинская контрмера – совокупность лекарственных средств для человека, медицинских изделий и других товаров или услуг, необходимых для обеспечения готовности и реагирования на серьезные трансграничные угрозы для здоровья;
7.8. Международные медико-санитарные правила – Международные медико-санитарные правила (ММСП), утвержденные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2005 году;
7.9. потенциал системы здравоохранения – степень, в которой определенная система здравоохранения способна к улучшению своих результатов по следующим 6 значимым компонентам или базовым элементам системы здравоохранения:
7.9.1. оказание услуг;
7.9.2. занятость в области здравоохранения;
7.9.3. информационные системы в области здравоохранения;
7.9.4. доступ к медицинским контрмерам;
7.9.5. финансирование;
7.9.6. лидерство / управление.
II. СИСТЕМА ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
ЗА ПЕРЕДАЮЩИМИСЯ БОЛЕЗНЯМИ И СОПУТСТВУЮЩИМИ
СПЕЦИАЛЬНЫМИ ПРОБЛЕМАМИ ЗДОРОВЬЯ
8. Эпидемиологический надзор за передающимися болезнями осуществляется на национальном уровне Министерством здравоохранения совместно с НАОЗ.
9. Целями системы эпидемиологического надзора являются:
9.1. осуществление эпидемиологического надзора за передающимися болезнями, в том числе зоонозной природы, на национальном, европейском и трансграничном уровнях для оценки ситуации, реагирования на превышение пороговых значений и выполнения соответствующих действий, основанных на конкретных данных;
9.2. выявление и мониторирование очагов передающихся болезней, в том числе зоонозной природы, на трансграничном уровне в отношении источника, периода, населения и места, для обоснования действий в сфере общественного здоровья;
9.3. оценку и мониторинг программ по предупреждению и контролю за передающимися болезнями, в том числе зоонозной природы, для предоставления доказательных элементов в отношении рекомендаций по укреплению и улучшению соответствующих программ на национальном уровне;
9.4. выявление и мониторирование факторов риска передачи болезней, а также подверженных рискам групп населения, в отношении которых принимаются специальные меры предупреждения;
9.5. оценку последствий передающихся болезней для населения с использованием таких данных, как уровень распространения заболеваемости, осложнения, госпитализация и смертность;
9.6. оценку возможностей системы здравоохранения с точки зрения диагностирования, предупреждения и лечения передающихся болезней для содействия безопасности пациентов в контексте серьезных трансграничных угроз для здоровья;
9.7. разработку планов и составление сценариев реагирования в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
9.8. установление приоритетов и потребностей в области исследований, а также осуществление надлежащей исследовательской деятельности, направленной на укрепление общественного здоровья;
9.9. оказание содействия в применении мер по отслеживанию контактов, предпринимаемому НАОЗ.
10. НАОЗ обеспечивает интегрированное функционирование системы эпидемиологического надзора передающихся болезней и сообщает на национальном и европейском уровнях:
10.1. сравнительные и сопоставимые данные и информацию об эпидемиологическом надзоре за передающимися болезнями и серьезными трансграничными угрозами для здоровья, указанными в подпункте 4.1;
10.2. соответствующую информацию о развитии эпидемических ситуаций, в том числе для разработки сценариев;
10.3. соответствующую информацию о необычных эпидемических феноменах или новых передающихся болезнях неизвестной природы, в том числе происходящих из третьих стран;
10.4. данные о молекулярной типизации патогенов, если они необходимы для выявления и исследования серьезных трансграничных угроз для здоровья;
10.5. данные о системах здравоохранения, необходимых для управления серьезными трансграничными угрозами для здоровья;
10.6. информацию о системах мониторинга отслеживания контактов.
11. Медико-санитарные учреждения, медицинские лаборатории, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы, обеспечивают согласно утвержденным Министерством здравоохранения процедурам выявление случаев передающихся болезней и событий в сфере общественного здоровья, установление биологических агентов и уведомление в Информационной системе надзора за трансмиссивными заболеваниями и событиями в сфере общественного здоровья, утвержденной Постановлением Правительства № 885/2022.
12. НАОЗ обеспечивает представление отчетов по данным на европейской платформе по надзору за инфекционными заболеваниями, управляемой ECDC.
13. В процессе представления отчетов по данным об эпидемиологическом надзоре НАОЗ использует соответствующие определения случаев передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья, а также информацию о серьезных трансграничных угрозах для здоровья, указанных в подпункте 4.1.
14. На основе критериев, предусмотренных в приложении № 2, Министерство здравоохранения утверждает нормативные акты, руководства по передовой практике и коммуникации, которые содержат:
14.1. список передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья, указанных в подпунктах 4.1.1 и 4.1.2, для обеспечения охвата передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья сетью эпидемиологического надзора;
14.2. определения случаев по каждой передающейся болезни и сопутствующей специальной проблеме здоровья, составляющей предмет эпидемиологического надзора.
15. В случае возникновения серьезных трансграничных угроз для здоровья, указанных в подпунктах 4.1.1 и 4.1.2, Министерство здравоохранения утверждает исполнительные акты о введении в действие на национальном уровне, в том числе об утверждении определений случаев, процедур и показателей надзора.
16. Министерство здравоохранения в качестве договаривающейся стороны отвечает за участие в процедурах совместных государственных закупок, проводимых в целях закупки медицинских контрмер против серьезных трансграничных угроз для здоровья в соответствии с Соглашением о совместных государственных закупках в сфере медицинских контрмер, утвержденным Законом № 243/2024. Министерство здравоохранения предоставляет Агентству по государственным закупкам информацию о процедурах совместных государственных закупок медицинских контрмер и, по запросу, обеспечивает доступ к контрактам, заключенным по результатам этих процедур, в соответствии с Законом № 148/2023 о доступе к общественно значимой информации. Если информация о контрактах, заключенных в результате процедур совместных государственных закупок, составляет коммерческую тайну или государственную тайну, как это предусмотрено в Законе № 384/2023 о защите коммерческой тайны или Законе № 245/2008 о государственной тайне, либо может нанести ущерб честной конкуренции между экономическими операторами, предусмотренной в Законе № 183/2012 о конкуренции, предоставление доступа к этой информации не является обязательным.
[Пкт.16 изменен Пост.Прав. N 587 от 10.09.2025, в силу 12.10.2025]
III. НАЦИОНАЛЬНЫЕ ПЛАНЫ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ, ГОТОВНОСТИ
И РЕАГИРОВАНИЮ НА ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ
В СФЕРЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
17. Национальные планы по предупреждению, готовности и реагированию утверждаются Правительством и обеспечивают согласованность с планом по предупреждению, готовности и реагированию ЕС.
18. Национальные планы по предупреждению, готовности и реагированию включают элементы относительно управления, возможностей и ресурсов, предусмотренных в плане по предупреждению, готовности и реагированию ЕС.
19. В целях разработки национального Плана по предупреждению, готовности и реагированию органы власти могут консультироваться, исходя из обстоятельств, с организациями в области здравоохранения, заинтересованными сторонами в отраслях промышленности и в цепи поставок, а также с национальными и международными социальными партнерами.
20. Один раз в 3 года Министерство здравоохранения через НАОЗ представляет ВОЗ и ECDC отчет о выполнении национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья. Отчет содержит:
20.1. данные о ходе введения в действие стандартов, касающихся возможностей в области планирования мер по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья, которые установлены для сектора здравоохранения на национальном и, исходя из обстоятельств, на межрегиональном трансграничном уровне, на основе информации, переданной ВОЗ в соответствии с ММСП, а также о возможности доступа к механизмам взаимодействия между сектором здравоохранения и другими критическими секторами в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
20.2. обновленную, если необходимо, информацию о следующих элементах планирования предупреждения, готовности и реагирования в чрезвычайных ситуациях:
20.2.1. управление: в том числе национальные и, исходя из обстоятельств, региональные политики и законодательные акты, которые содержат положения о действиях в чрезвычайных ситуациях и мерах по обеспечению готовности; планы по предупреждению, готовности, реагированию и восстановлению в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья; механизмы координации, в том числе, исходя из обстоятельств, между национальными, региональными или местными административными уровнями и в области многосекторального сотрудничества;
20.2.2. потенциал: в том числе оценка рисков и возможностей для установления приоритетов в вопросе готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере общественного здоровья; эпидемиологический надзор и ранее предупреждение, управление информацией; меры и механизмы для обеспечения непрерывности деятельности, направленной на обеспечение постоянного доступа к диагностическим услугам, инструментам и лекарственным препаратам во время чрезвычайных ситуаций; безопасные базовые и чрезвычайные услуги здравоохранения; общая картина влияния серьезных трансграничных угроз для здоровья на предоставление и непрерывность медицинских услуг по другим заболеваниям и нарушениям во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здоровья; сообщения о рисках; развитие исследований и проведение оценок, способствующие готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере общественного здоровья;
20.2.3. ресурсы: в том числе финансовые ресурсы, предназначенные для подготовки к чрезвычайным ситуациям, и чрезвычайное финансирование мер реагирования; значимые продукты для здравоохранения; логистические механизмы, в том числе для хранения медицинских контрмер; специализированные человеческие ресурсы с соответствующими подготовкой и оснащением для чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здоровья;
20.3. выполнение национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию, в том числе, исходя из обстоятельств, выполнение на национальном и местном уровнях, а также реагирование в случае эпидемий; устойчивость к противомикробным препаратам, к инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи, и к другим серьезным трансграничным угрозам для здоровья, указанным в пункте 4;
20.4. исходя из обстоятельств, проведение консультаций с соответствующими партнерами в отношении оценки рисков и национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
20.5. действия, предпринятые для устранения пробелов, установленные при выполнении национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
20.6. элементы по предупреждению, готовности и реагированию на трансграничном межрегиональном и межсекторальном уровнях при вовлечении соседних регионов. Данные элементы включают механизмы координации между соответствующими элементами плана по предупреждению, готовности и реагированию ЕС и национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья, в том числе подготовку и обмен передовыми практиками для медицинского персонала и персонала системы общественного здоровья, а также механизмы координации для медицинского трансфера пациентов.
21. Министерство здравоохранения вправе один раз в 3 года запрашивать у ECDC оценку национального плана по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья.
22. После оценки, если это применимо, на основе заключений оценки Министерство здравоохранения в течение 9 месяцев представляет ECDC план действий по выполнению рекомендаций, предоставленных по результатам оценки, в который включены рекомендуемые действия и соответствующие промежуточные цели.
23. Министерство здравоохранения сотрудничает с соответствующими агентствами и органами ЕС, такими как ECDC и ВОЗ, для координирования, укрепления и поддержания системы эпидемиологического надзора за передающимися болезнями, СРПР, для оценки серьезных трансграничных угроз для здоровья и реагирования на них.
24. Координирование направлено на:
24.1. обмен передовыми практиками и опытом в области планирования предупреждения, готовности и реагирования в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
24.2. поощрение взаимодействия в предупреждении и готовности на национальном уровне, а также многосекторального аспекта предупреждения, готовности и реагирования на национальном уровне;
24.3. выполнение требований в отношении возможностей в области надзора и реагирования, предусмотренных в ММСП;
24.4. разработку планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
24.5. мониторирование прогресса в отношении установленных пробелов и действий, предпринятых для укрепления планирования по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья, в том числе в области исследований на национальном и трансграничном региональном уровнях.
25. Министерство здравоохранения совместно с НАОЗ, в зависимости от типа чрезвычайной ситуации в сфере общественного здоровья, координирует национальные планы по предотвращению, подготовке и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья с заинтересованными сторонами, в том числе с организациями работников в системе здравоохранения и системе оказания услуг по уходу, с заинтересованными сторонами в отраслях промышленности и в цепи поставок, а также с организациями пациентов и потребителей.
IV. ПОДГОТОВКА МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
И ПЕРСОНАЛА СИСТЕМЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
26. На основании Программы непрерывной профессиональной подготовки врачей и фармацевтов, утвержденной Министерством здравоохранения и Государственным университетом медицины и фармации имени Николае Тестемицану, медицинский персонал и персонал системы общественного здоровья участвуют в учебных мероприятиях на национальном и международном уровнях. Они включают, в частности, междисциплинарное обучение в рамках концепции "Единое здоровье", а также учебные мероприятия в соответствии с ММСП.
27. В трансграничных регионах поощряется совместное трансграничное обучение, обмен передовыми практиками и знакомство с системами общественного здоровья для медицинского персонала и персонала системы общественного здоровья.
28. Целью учебных мероприятий, указанных в пункте 26, является предоставление медицинскому персоналу и персоналу системы общественного здоровья знаний и навыков, необходимых для разработки и реализации национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию, а также осуществление деятельности по укреплению потенциала в отношении готовности к кризисным ситуациям и надзора за ними, устранения выявленных пробелов и использования цифровых инструментов, в соответствии с принципом "Единое здоровье".
V. ЦИФРОВАЯ ПЛАТФОРМА ПО НАДЗОРУ
29. НАОЗ обеспечивает непрерывное развитие цифровой платформы "Информационная система надзора за передающимися болезнями и событиями в сфере общественного здоровья", которая позволяет осуществлять управление и автоматический обмен данными в целях создания интегрированных и интероперабельных систем надзора, которые упрощают мониторирование в режиме реального времени, предупреждение и контроль передающихся болезней и событий в сфере общественного здоровья.
30. Информационная система надзора за передающимися болезнями и событиями в сфере общественного здоровья (в дальнейшем – ИС НПБСОЗ):
30.1. обеспечивает автоматический сбор данных по надзору и лабораторных данных, использование соответствующих не носящих персональный характер медицинских данных из предварительно составленного и авторизованного перечня, из электронных медицинских дел и баз данных в области здравоохранения, а также из средств массовой информации и применение искусственного интеллекта для проверки, анализа данных и автоматического формирования отчетов, в том числе статистических отчетов;
30.2. позволяет осуществлять компьютерное управление и обмен информацией, данными и документами.
31. Объем, содержание полученных данных и порядок их передачи в ИС НПБСОЗ, а также средства для их преобразования в сопоставимую и совместимую информацию утверждаются Министерством здравоохранения.
32. Технические средства и процедуры для сбора, анализа данных и передачи информации в ИС НПБСОЗ устанавливаются и обслуживаются НАОЗ.
33. НАОЗ несет ответственность за обеспечение периодического пополнения интегрированной системы надзора актуальной информацией, полными и точными текущими данными и документами, которые передаются и распределяются в адрес ECDC.
34. Эпидемиологический надзор за передающимися болезнями и серьезными трансграничными угрозами для здоровья, в том числе защита персональных данных, осуществляется через ИС НПБСОЗ. Обмен данными с другими государствами-членами ЕС осуществляется в соответствии с положениями главы V Постановления Правительства № 30/2024.
35. Защита персональных данных при функционировании избирательного обмена сообщениями в системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями осуществляется в соответствии с положениями Закона № 133/2011 о защите персональных данных, а также в соответствии с пунктом 22 и приложениями № 2 и 4 к Постановлению Правительства № 30/2024.
VI. НАЦИОНАЛЬНЫЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ
В СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА ПЕРЕДАЮЩИМИСЯ БОЛЕЗНЯМИ
36. В целях обеспечения эффективного реагирования страны на новые трансграничные угрозы для здоровья в сфере общественного здоровья, а также в других значимых областях Министерство здравоохранения на основе утвержденного стандарта, а также национальных планов по предупреждению, готовности и реагированию в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья назначает национальные референтные лаборатории для осуществления надзора за передающимися болезнями в целях борьбы с серьезными трансграничными угрозами для здоровья.
37. Национальные референтные лаборатории несут ответственность за координирование деятельности в следующих областях:
37.1. референтное диагностирование, включая протоколы тестирований;
37.2. внешние оценки качества;
37.3. научное консультирование и техническая помощь;
37.4. сотрудничество и исследование;
37.5. мониторирование, уведомление об угрозе и поддержка реагирования при вспышке эпидемии, в том числе в отношении внезапно возникающих передающихся болезней, патогенных бактерий и вирусов;
37.6. профессиональная подготовка.
38. Сеть национальных референтных лабораторий управляется и координируется Министерством здравоохранения и осуществляет сотрудничество с референтными лабораториями ЕС и ВОЗ.
39. Национальные референтные лаборатории соответствуют следующим характеристикам:
39.1. являются равноудаленными и беспристрастными, не являются стороной конфликта интересов, который мог бы прямо или косвенно повлиять на беспристрастное профессиональное поведение при осуществлении их функций;
39.2. располагают персоналом с соответствующей квалификацией и подготовкой в сфере компетенции;
39.3. владеют или имеют доступ к инфраструктуре, оборудованию и продуктам, которые необходимы для выполнения их функций;
39.4. обеспечивают, чтобы их персонал и любой другой персонал, нанятый на основе контракта, хорошо знал международные стандарты и практики и учитывал в своей деятельности последние результаты исследований на национальном и международном уровнях;
39.5. владеют необходимым оборудованием или имеют доступ к нему для выполнения функций в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья;
39.6. владеют необходимым оборудованием для соблюдения соответствующих стандартов в области биобезопасности, исходя из обстоятельств;
39.7. аккредитованы на национальном уровне в соответствии с положениями Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия или аккредитованы другими признанными на международном уровне органами.
40. Министерство здравоохранения несет ответственность за поддержание актуализированного списка национальных референтных лабораторий в сфере общественного здоровья.
41. Национальные референтные лаборатории в областях, указанных в пункте 37, могут запрашивать предоставление внешних грантов для покрытия расходов, связанных с выполнением годовых и многолетних рабочих программ, которые были разработаны в соответствии с целями, приоритетами, национальными программами по предупреждению и борьбе с передающимися болезнями.
VII. МЕХАНИЗМЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ,
КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ И СОТРУДНИЧЕСТВА
42. При получении уведомления о серьезной трансграничной угрозе для здоровья применяются меры, изложенные в пунктах 31–38 постановления Правительства № 30/2024.
43. СРПР применяется в соответствии с Постановлением Правительства № 30/2024.
44. Для предупреждения и контроля передающихся болезней на границе в случае чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здоровья применяются меры в сфере общественного здоровья в соответствии с положениями ММСП и Постановления Правительства № 30/2024.
45. НАОЗ в установленном порядке в соответствии с пунктом b) части (6) статьи 16 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем информирует Всемирную организацию здравоохранения и другие международные отраслевые учреждения о:
45.1. возникновении новых случаев или повторном возникновении случаев передающихся болезней, которые подлежат регистрации и о которых надлежит сообщить в системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями, указанных в приложении № 1, а также о примененных мерах контроля;
45.2. динамике эпидемической ситуации в связи с передающимися болезнями, подлежащими эпидемиологическому надзору;
45.3. событиях в сфере общественного здоровья, в том числе о необычных эпидемических феноменах или новых передающихся болезнях неизвестного происхождения;
45.4. случаях передающихся болезней неизвестного происхождения, возникающие в других государствах;
45.5. мерах в сфере общественного здоровья по предупреждению и контролю за передающимися болезнями, в частности в случае чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здоровья, в том числе о существующих или предлагаемых механизмах и процедурах контроля;
45.6. намерении применить или применении мер контроля, в том числе в отношении природы и значимости этих мер, в случае сохранения риска международного распространения передающихся болезней;
45.7. любых суждениях, упрощающих координирование действий по предупреждению и контролю за передающимися болезнями в других государствах, в том числе применяемых контрмер.
46. В случае серьезной трансграничной угрозы для здоровья, указанной в пункте 4, НАОЗ, в соответствии с пунктом b) части (6) статьи 16 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем, совместно с Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, в соответствии с Постановлением Правительства № 790/2023 об утверждении Общего плана по управлению кризисами в области безопасности продуктов питания и кормов для животных, информирует Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем – EFSA) в случае, если соответствующая угроза подпадает под действие мандата EFSA.
47. НАОЗ совместно с Агентством окружающей среды информируют Европейское агентство по химикатам (в дальнейшем – ECHA), в соответствии с пунктом b) части (6) статьи 16 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем и положениями Закона № 108/2020 о контроле опасности возникновения крупных аварий, вызываемых опасными веществами, в случае серьезной трансграничной угрозы для здоровья, предусмотренной в подпункте 4.2, в случае если соответствующая угроза подпадает под действие мандата ECHA.
48. В случае возникновения серьезной трансграничной угрозы для здоровья, предусмотренной в подпункте 4.3, Агентство окружающей среды, в соответствии с положениями Закона № 108/2020 о контроле опасности возникновения крупных аварий, вызываемых опасными веществами, информирует Европейское агентство по охране окружающей среды (в дальнейшем – AEM), в случае если соответствующая угроза подпадает под действие мандата AEM.
49. В случае возникновения серьезной трансграничной угрозы для здоровья, предусмотренной в подпункте 4.2, специализированные подразделения Министерства внутренних дел, в соответствии с Меморандумом о взаимопонимании между Министерством здравоохранения и Агентством Европейского Союза по наркотикам (в дальнейшем – EUDA), подписанным в Кишинэу 17 июля 2012 года, сотрудничают с EUDA через Министерство здравоохранения, в случае если соответствующая угроза относится к сфере действия мандата EUDA.
50. Министерство здравоохранения через НАОЗ и с привлечением по мере необходимости других органов власти могут проводить оценку рисков в случае угрозы, указанной в подпункте 4.1.
51. Оценка включает анализ функционирования СРПР и Системы эпидемиологического надзора за передающимися болезнями.
52. В случае если оценка рисков считается необходимой для согласования реагирования, Министерство здравоохранения по запросу ЕС или по собственной инициативе проводит ad-hoc оценку рисков.
53. Результаты оценки риска предоставляются компетентным национальным органам и, если необходимо – Национальной чрезвычайной комиссии по общественному здоровью, которая утверждает необходимые меры реагирования в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья. Национальный координационный центр, ответственный за выполнение ММСП, проводит оценку и уведомляет ECDC и ВОЗ о событиях, которые могут представлять собой чрезвычайную ситуацию в сфере общественного здоровья, имеющую международное значение.
54. НАОЗ инициирует и проводит по мере необходимости или не реже одного раза в 5 лет совместную оценку при участии внешних экспертов ВОЗ и ECDC с подготовкой отчета об основных выводах этой оценки.
VIII. РЕКОМЕНДАЦИИ О СОВМЕСТНЫХ И ВРЕМЕННЫХ
МЕРАХ В СФЕРЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
55. Министерство здравоохранения может руководствоваться рекомендациями ЕС путем принятия на национальном уровне рекомендаций по совместным и временным мерам в сфере общественного здоровья.
56. Рекомендации по совместным и временным мерам в сфере общественного здоровья, принятые на основании пункта 55, характеризуются тем, что:
56.1. основываются на рекомендации ECDC и ВОЗ, других соответствующих агентств или органов ЕС;
56.2. соответствуют обязанностям государств-членов в том, что касается определения их политик в области здравоохранения, а также организации и оказания медицинских услуг и услуг медицинского ухода;
56.3. являются необходимыми, адекватными и пропорциональными рискам для общественного здоровья, связанным с серьезной трансграничной угрозой для здоровья, исключают любые бесполезные ограничения в отношении свободного передвижения лиц, товаров и услуг и продвигают координирование мер между государствами;
56.4. предоставлены в распоряжение национальных компетентных органов без опозданий посредством СРОР, в соответствии с пунктами 17–20 Постановления Правительства 30/2024. В случае если рекомендация должна быть обнародована, национальные компетентные органы уведомляются о ней за 24 часа до опубликования, за исключением случая, когда незамедлительное опубликование рекомендации вызвано чрезвычайной ситуацией в сфере общественного здоровья.
Приложение № 1
к Положению о системе эпидемиологического
надзора за передающимися болезнями
и серьезных трансграничных
угрозах для здоровья
ПЕРЕЧЕНЬ
передающихся болезней и сопутствующих специальных
проблем здоровья, которые являются предметом системы
эпидемиологического надзора
I. Передающиеся болезни
1. Сибирская язва
2. Аскаридоз
3. Болезнь Крейтсфельдта-Якоба (CJD)
4. Болезнь, вызванная вирусом Чикунгунья
5. Болезнь легионеров
6. Болезнь, вызванная вирусом Зика
7. Врожденная болезнь, вызванная вирусом Зика
8. Ботулизм
9. Бруцеллез
10. Криптоспоридиоз
11. COVID-19
12. Дифтерия
13. Эхинококкоз
14. Вирусный энцефалит, передаваемый клещами
15. Энтеробиоз
16. Энтерит, вызванный Yersinia enterocolitica или Yersinia pseudotuberculosis
17. Лихорадка Денге
18. Ку-лихорадка
19. Брюшной тиф и паратиф
20. Вирусные геморрагические лихорадки (VHF)
21. Желтая лихорадка
22. Грипп
23. Грипп A/H5N1
24. Вирусный гепатит A
25. Вирусный гепатит B
26. Вирусный гепатит C
27. Вирусный гепатит D, коинфекция
28. Вирусный гепатит D, суперинфекция
29. Вирусный гепатит E
30. Хроническая инфекция с вирусом гепатита E
31. Холера
32. Энтерит, вызванный Campylobacter
33. Гонококковая инфекция
34. Инфекция с Haemophilus influenzae, инвазивное заболевание
35. Энтеровирусная инфекция
36. Инфекция, вызванная Chlamydia, включая лимфрогранулему, вызванную Chlamydia (венерическая) (LGV)
37. Инфекция с E. Coli, продуцирующая шига-токсин / вероцитотоксин (STEC/VTEC), включая гемолито-уремический синдром (HUS)
38. Менингококковая инфекция, инвазивное заболевание
39. Ротавирусная инфекция
40. Острые инфекции верхних дыхательных путей (IACRS/ ARI – Acute Respiratory Infection)
41. Инфекция с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
42. Инфекция, вызванная Streptococcus pneumoniae, инвазивное заболевание
43. Инфекция с вирусом Западного Нила
44. Парвовирусная инфекция
45. Кишечная лямблия
46. Лептоспироз
47. Листериоз
48. Малярия
49. Инфекционный мононуклеоз
50. Нейроборрелиоз Лайма
51. Эпидемический паротит
52. Чума
53. Острый полиомиелит
54. Бешенство
55. Краснуха
56. Синдром врожденной краснухи
57. Корь
58. Энтерит, вызванный бактерией Salmonella
59. Тяжелый острый респираторный синдром (SARS)
60. Скарлатина
61. Шигеллёз
62. Сифилис
63. Врожденный сифилис
64. Столбняк
65. Врожденный токсоплазмоз
66. Трихинеллёз
67. Туберкулёз
68. Туляремия
69. Коклюш
70. Ветрянка
71. Оспа
72. Оспа обезьян (mpox)
II. Сопутствующие специальные проблемы здоровья
1. Острые диарейные заболевания
2. Пищевые отравления
3. Нозокомиальные инфекции (инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи)
4. Устойчивость к противомикробным препаратам
Приложение № 2
к Положению о системе эпидемиологического
надзора за передающимися болезнями
и серьезных трансграничных
угрозах для здоровья
КРИТЕРИИ
для отбора и классификации передающихся болезней
и сопутствующих специальных проблем здоровья
1. Критериями для отбора передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья, которые должны стать предметом эпидемиологического надзора в национальной системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и событиями в области общественного здоровья, являются:
1.1. значительный уровень заболеваемости, значительная смертность или внезапно возникающая болезнь (нарастающая тенденция за 5 лет) в значительном количестве государств-членов;
1.2. потенциал создания трансграничных очагов;
1.3. патогенные агенты с повышенной угрозой (передаваемость и тяжесть);
1.4. специально ориентированные программы в сфере общественного здоровья, внедренные на национальном уровне или на уровне Европейского Союза, которые требуют мониторинга и оценки;
1.5. надзор Европейского Союза, который придает национальным системам надзора общественного здоровья иной характер добавленной стоимости, чем указанные в критериях 1.1–1.4.
2. Критерии, которые применяются при определении и классификации случаев передающихся болезней и сопутствующих специальных проблем здоровья:
1. клинические критерии;
2. эпидемиологические критерии;
3. лабораторные критерии.
Классификация случаев передающихся болезней:
1. возможный случай;
2. вероятный случай;
3. подтвержденный случай.