Hotărâre nr. 828 din 29.12.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

nr. 828  din  29.12.2025

 (în vigoare 01.01.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 656-658 art. 842 din 31.12.2025

* * *

În temeiul art.7 lit.b) din Legea nr.136/2017 cu privire la Guvern (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.2 52, art.412), cu modificările ulterioare, art.15 alin.(1) din Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.160-164, art.537), cu modificările ulterioare, precum şi al art.9¹ alin.(2) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Parlamentului, 1993, nr.7, art.210), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.1;

1.2. Structura Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2.

2. Se stabileşte efectivul-limită al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în număr de 142 de unităţi.

3. Anexa nr.4 la Hotărârea Guvernului nr.148/2021 cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr.206-208, art.346), cu modificările ulterioare, se completează cu poziţia 2 cu următorul cuprins:

"2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".

4. Se abrogă Hotărârea Guvernului nr.71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.18-21, art.109), cu modificările ulterioare.

5. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

6. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2026.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.828/2025

REGULAMENT

privind organizarea şi funcţionarea

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Regulament) reglementează misiunea, funcţiile, domeniile de activitate şi drepturile, precum şi şi modul de organizare a activităţii acesteia.

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) este autoritatea administrativă din subordinea Ministerului Sănătăţii, cu statut de persoană juridică de drept public, cu sediul în municipiul Chişinău, care dispune de denumire, de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de conturi trezoreriale, precum şi de alte atribute specifice autorităţilor publice stabilite în legislaţie.

3. Finanţarea Agenţiei se va efectua în limitele mijloacelor financiare aprobate anual în bugetul Ministerului Sănătăţii, inclusiv din veniturile colectate şi din mijloacele provenite din alte surse, conform legislaţiei.

4. În domeniile sale de activitate, Agenţia colaborează cu autorităţile publice, cu autorităţile administraţiei publice locale, cu instituţiile publice, cu organele abilitate cu funcţii de control, cu organizaţiile necomerciale, precum şi cu instituţiile de profil din străinătate, în domeniile prevăzute la puctul 7.

5. În activitatea sa, Agenţia se conduce de Constituţia Republicii Moldova, de Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate, de Legea nr.136/2017 cu privire la Guvern şi de alte acte normative.

II. MISIUNEA, DOMENIILE DE ACTIVITATE,

FUNCŢIILE DE BAZĂ ŞI DREPTURILE AGENŢIEI

6. Agenţia are misiunea de a asigura implementarea politicilor publice ale Guvernului în domeniul activităţii farmaceutice, medicamentului, dispozitivelor medicale şi în cel al circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.

7. Agenţia îşi exercită funcţiile stabilite de Regulament în următoarele domenii:

7.1. medicamentului de uz uman;

7.2. activităţii farmaceutice;

7.3. dispozitivelor medicale;

7.4. supravegherii şi controlului de stat în cazul medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al dispozitivelor medicale;

7.5. circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor;

7.6. securităţii aprovizionării şi gestionării stocurilor de medicamente;

7.7. informaţional şi metodico-organizatoric.

8. În conformitate cu domeniile de activitate stabilite la punctul 7, Agenţia exercită următoarele funcţii:

8.1. în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice:

8.1.1. autorizează, expertizează, omologhează şi înregistrează medicamentele de uz uman;

8.1.2. organizează şi monitorizează expertiza dosarului pentru autorizarea medicamentelor, a documentaţiei pentru aprobarea modificărilor postautorizare, a documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice şi a modificărilor substanţiale la documentele studiilor clinice;

8.1.3. efectuează controlul calităţii medicamentelor;

8.1.4. organizează activitatea Comisiei Medicamentului şi emite ordine privind autorizarea medicamentelor şi aprobarea modificărilor postautorizare;

8.1.5. eliberează, suspendă sau retrage autorizaţiile de punere pe piaţă, potrivit legislaţiei;

8.1.6. autorizează importul medicamentelor neînregistrate şi al medicamentelor autorizate;

8.1.7. autorizează importul materiei prime medicamentoase, al materialelor, articolelor şi ambalajelor utilizate la producerea medicamentelor de uz uman şi la prepararea formelor magistrale;

8.1.8. creează şi administrează Nomenclatorul de stat al medicamentelor şi Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

8.1.9. înregistrează preţurile de producător la medicamente;

8.1.10. eliberează, suspendă sau retrage licenţele/autorizaţiile pentru activitatea farmaceutică;

8.1.11. aprobă studiile clinice şi modificările substanţiale la documentele studiilor clinice;

8.1.12. organizează şi efectuează evaluarea regulator-ştiinţifică şi administrativă a documentaţiei în studiile clinice;

8.1.13. monitorizează şi evaluează siguranţa în studiile clinice aprobate;

8.1.14. efectuează inspecţiile de bună practică în studiul clinic (GCP) şi elaborează rapoartele de inspecţie;

8.1.15. monitorizează acţiunile de remediere a deficienţelor constatate în timpul inspecţiilor.

8.1.16. aplică şi dezvoltă sistemul de farmacovigilenţă la nivel naţional;

8.1.17. colectează, înregistrează şi gestionează cazurile de reacţii adverse la medicamente şi la evenimente adverse postimunizare, precum şi la lipsa eficacitatăţii acestora;

8.1.18. transmite, în format electronic, informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS);

8.1.19. participă la sistemul european de farmacovigilenţă (Eudra Vigilance) şi colaborează cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi cu autorităţile competente din alte state pentru schimbul de informaţii privind siguranţa medicamentelor;

8.1.20. colaborează cu specialiştii din domeniul sănătăţii în vederea monitorizării siguranţei medicamentelor;

8.1.21. promovează utilizarea raţională a medicamentelor;

8.1.22. depistează şi informează părţile interesate despre modificările apărute în raportul beneficiu-risc al medicamentelor;

8.2. în domeniul dispozitivelor medicale:

8.2.1. exercită atribuţiile autorităţii competente în domeniul dispozitivelor medicale şi al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, asigurând aplicarea standardelor şi cerinţelor recunoscute la nivel european, inclusiv supravegherea pieţei, evaluarea conformităţii, trasabilitatea, gestionarea sistemelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale şi a operatorilor economici;

8.2.2. evaluează şi înregistrează dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, producătorii, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive, unităţile de service, precum şi autorizează şi monitorizează studiile clinice cu dispozitive;

8.2.3. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale;

8.2.4. evaluează activitatea organismelor ce prestează servicii de verificări periodice a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, cu emiterea avizului privind corespunderea condiţiilor pentru aprobare;

8.2.5. creează şi administrează Registrul de stat al dispozitivelor medicale şi Sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale;

8.2.6. elaborează şi actualizează listele standardelor moldoveneşti care adoptă standardele europene şi standardele europene armonizate aplicabile în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

8.2.7. efectuează încercări şi verificări de performanţă şi de securitate pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

8.2.8. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform reglementărilor;

8.2.9. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau pentru punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;

8.2.10. aplică şi dezvoltă sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale;

8.3. în domeniul supravegherii şi controlului de stat în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale:

8.3.1. exercită supravegherea şi controlul de stat al activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale;

8.3.2. supraveghează şi efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import;

8.3.3. realizează acţiuni în vederea promovării şi asigurării aplicării standardelor contemporane de calitate;

8.3.4. exercită supravegherea pieţei dispozitivelor medicale şi a operatorilor economici din domeniu;

8.3.5. efectuează inspecţiile farmaceutice planificate sau inopinate în scopul verificării respectării regulilor de bună practică: de laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de farmacovigilenţă (GVP), de fabricaţie (GMP), de distribuţie (GDP) şi de farmacie (GPP);

8.3.6. aplică măsuri pentru prevenirea şi retragerea de pe piaţă a medicamentelor falsificate, cu deficienţe de calitate sau importate ilegal;

8.3.7. monitorizează gestionarea deşeurilor farmaceutice conform regulamentului aprobat de către Guvern;

8.3.8. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare;

8.4. în domeniul controlului circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor:

8.4.1. asigură activitatea Comitetului permanent de control asupra drogurilor, conform regulamentului aprobat de către Ministerul Sănătăţii;

8.4.2. eliberează, suspendă sau retrage autorizaţiile de import/export şi avizele de tranzit pentru substanţele stupefiante, psihotrope şi precursori;

8.4.3. eliberează, suspendă sau retrage autorizaţiile pentru activitatea cu substanţele stupefiante, psihotrope şi precursori;

8.4.4. exercită controlul de stat asupra circulaţiei legale a substanţelor incluse în tabelele naţionale, asigurând verificarea respectării reglementărilor, importul, exportul, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea acestora, inclusiv a activităţii agenţilor economici autorizaţi;

8.4.5. instituie şi gestionează sistemul naţional de alertă timpurie în domeniul substanţelor psihoactive noi;

8.4.6. pune la dispoziţia instituţiilor medicale reţetele-formulare pentru prescrierea şi eliberarea medicamentelor cu stupefiante, psihotrope şi precursori;

8.5. în domeniul securităţii aprovizionării şi gestionării stocurilor:

8.5.1. instituie şi administrează un sistem de raportare a stocurilor de medicamente şi de monitorizare a penuriilor de medicamente;

8.5.2. elaborează şi aplică măsuri de gestionare a riscurilor de întrerupere a aprovizionării cu medicamente, coordonează monitorizarea şi evaluarea situaţiilor de deficit de medicamente şi de dispozitive medicale critice, în scopul pregătirii şi gestionării eficiente a crizelor de sănătate publică, inclusiv prin actualizarea listelor de medicamente şi de dispozitive medicale critice pentru situaţii de criză, în cooperare cu structurile relevante;

8.5.3. acordă subvenţii pentru activitatea farmaceutică în zonele rurale, conform regulamentului stabilit de Guvern şi în limitele bugetului alocat în aceste scopuri Agenţiei;

8.6. în domeniul informaţional şi metodico-organizatoric:

8.6.1. implementează şi dezvoltă tehnologiile informaţionale în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale;

8.6.2. exercită calitatea de posesor şi de deţinător al sistemelor informaţionale şi asigură informarea specialiştilor din sistemul de sănătate;

8.6.3. asigură promovarea etică a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale prin evaluarea materialelor publicitare şi prin controlul difuzării acestora;

8.6.4. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, precum şi proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman.

9. Agenţia este învestită cu următoarele drepturi:

9.1. să solicite şi să primească, în condiţiile cadrului normativ, de la autorităţile administraţiei publice centrale şi locale, de la operatorii economici care desfăşoară activităţi cu medicamente, dispozitive medicale şi substanţe stupefiante, psihotrope şi precursori, informaţiile necesare pentru îndeplinirea funcţiilor şi exercitarea atribuţiilor sale;

9.2. să generalizeze experienţa în domeniile de competenţă şi să prezinte Ministerului Sănătăţii propuneri privind perfecţionarea legislaţiei;

9.3. să emită, în vederea executării legislaţiei, ordine cu caracter normativ, instrucţiuni şi alte acte administrative de reglementare în domeniile sale de activitate;

9.4. să participe la elaborarea proiectelor de acte normative, a documentelor de politici publice, la efectuarea expertizelor şi la acordarea consultaţiilor, precum şi la examinarea altor chestiuni ce ţin de domeniile sale de competenţă;

9.5. să elibereze, să suspende, să modifice şi să retragă licenţele, autorizaţiile, certificatele, avizele şi alte acte permisive, în conformitate cu legislaţia;

9.6. să autorizeze diverse procese, activităţi şi operaţiuni din domeniile sale de activitate, în condiţiile prevăzute de lege;

9.7. să implementeze proiecte şi programe de dezvoltare instituţională şi profesională în domeniile de competenţă;

9.8. să colaboreze cu autorităţile administraţiei publice locale pentru implementarea politicilor publice ale Guvernului în domeniile încredinţate şi pentru soluţionarea problemelor comune;

9.9. să stabilească relaţii de colaborare cu autorităţile similare ale altor state şi cu organisme internaţionale, inclusiv prin încheierea acordurilor bilaterale, prin schimb de experienţă, de informaţii şi documente de specialitate;

9.10. să reprezinte statul în relaţiile cu instituţiile şi autorităţile de reglementare din alte ţări, precum şi în cadrul organizaţiilor şi programelor internaţionale din domeniile sale de competenţă;

9.11. să asigure realizarea expertizelor, evaluărilor şi a altor activităţi de specialitate necesare exercitării competenţelor sale, prin atragerea şi prin utilizarea serviciilor de specialitate, inclusiv prin contractarea, în condiţiile legii, a experţilor externi sau a colaboratorilor instituţiei pentru activităţile realizate, în funcţie de specificul dosarelor şi de competenţele profesionale ale specialiştilor implicaţi;

9.12. să solicite, în condiţiile legii, accesul şi să obţină în mod gratuit, prin intermediul platformei de interoperabilitate, informaţii statistice, financiare, fiscale, economice, juridice şi de altă natură, necesare pentru realizarea funcţiilor sale;

9.13. să înainteze, în conformitate cu legislaţia, acţiuni în regres împotriva funcţionarilor publici şi a altor categorii de personal care au cauzat prejudicii proprietăţii publice şi bugetului public naţional;

9.14. să organizeze şi să asigure instruirea profesională continuă şi perfecţionarea specialiştilor din domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, atât în ţară, cât şi peste hotare;

9.15. să perceapă taxe şi plăţi conform tarifelor stabilite pentru serviciile prestate, potrivit Hotărârii Guvernului nr.348/2014;

9.16. să exercite şi alte drepturi stabilite prin acte normative ce reglementează relaţiile în domeniile de activitate încredinţate autorităţii administrative;

9.17. să participe la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene în domeniul său de activitate.

III. ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII AGENŢIEI

10. Directorul Agenţiei este numit în funcţie şi eliberat sau destituit din funcţie, în condiţiile legii, de către Guvern, la propunerea ministrului sănătăţii. În activitatea sa, directorul este asistat de doi directori adjuncţi, care sunt funcţionari publici de conducere de nivel superior, numiţi în funcţie şi eliberaţi sau destituiţi din funcţie, în condiţiile legii, de către Guvern.

11. Directorul Agenţiei exercită următoarele atribuţii:

11.1. organizează, coordonează şi supraveghează activitatea Agenţiei;

11.2. asigură executarea legislaţiei în domeniile de activitate ale Agenţiei;

11.3. reprezintă Agenţia în relaţiile cu autorităţile administraţiei publice centrale şi locale, cu instituţii publice, cu organizaţiile şi instituţiile naţionale şi internaţionale, cu partenerii de dezvoltare care asigură suport acesteia şi cu alte persoane juridice sau fizice;

11.4. aprobă sau modifică statul de personal şi schema de încadrare, în limitele fondului de retribuire a muncii şi ale efectivului-limită aprobat de către Guvern;

11.5. aprobă organigrama;

11.6. aprobă regulamentele subdiviziunilor şi fişele de post ale angajaţilor;

11.7. organizează sistemul de control intern managerial în cadrul Agenţiei, precum şi funcţia de audit intern;

11.8. stabileşte competenţele directorilor adjuncţi şi atribuţiile şi sarcinile personalului instituţiei;

11.9. numeşte în funcţie, modifică, suspendă şi încetează raporturile de serviciu ale funcţionarilor publici din cadrul autorităţii administrative, în condiţiile Legii nr.158/2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public;

11.10. angajează şi eliberează din funcţie alte categorii de personal, în condiţiile legislaţiei muncii;

11.11. prezintă ministrului raportul anual cu privire la activitatea Agenţiei;

11.12. conferă grade de calificare funcţionarilor publici, acordă stimulări şi aplică sancţiuni disciplinare personalului autorităţii administrative, în condiţiile legii;

11.13. exercită alte atribuţii corespunzătoare misiunii şi funcţiilor autorităţii administrative, în conformitate cu prevederile actelor normative ce reglementează domeniile de activitate ale acesteia;

11.14. examinează cauze contravenţionale şi aplică sancţiuni în condiţiile Codului contravenţional nr.218/2008.

12. Directorul, directorii adjuncţi şi conducătorii subdiviziunilor Agenţiei, în limitele împuternicirilor atribuite, poartă răspundere pentru deciziile luate şi pentru activitatea Agenţiei.

13. Împuternicirile şi responsabilităţile directorului Agenţiei pot fi delegate adjuncţilor acestuia, în condiţiile prevederilor cadrului normativ.

În cazul în care funcţia directorului este vacantă sau temporar vacantă, împuternicirile de conducere a autorităţii administrative se exercită de către unul dintre directorii adjuncţi, desemnat de către Guvern, la propunerea ministrului, dacă nu este stabilit altfel prin actele normative speciale.

14. Corespondenţa Agenţiei este semnată de către director sau de către persoane cu funcţii de răspundere, învestite cu acest drept prin ordin al directorului. Persoanele învestite cu dreptul de semnătură poartă răspundere personală pentru legalitatea, veridicitatea şi corectitudinea documentului semnat.

15. Directorul are dreptul de primă semnătură pe toate actele şi pe corespondenţa Agenţiei. În lipsa directorului, dreptul de primă semnătură îi revine directorului adjunct, desemnat de către directorul Agenţiei prin act administrativ intern sau care îndeplineşte atribuţiile directorului, în conformitate cu legislaţia.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.828/2025

STRUCTURA

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Director

Directori adjuncţi

Serviciul licenţiere activitate farmaceutică

Direcţia preţuri

Direcţia generală autorizare medicamente

Direcţia autorizare medicamente

Direcţia autorizare variaţii

Secţia farmacovigilenţă

Serviciul studii clinice

Direcţia generală laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor

Direcţia analize fizico-chimice

Secţia microbiologie

Direcţia gestiunea şi monitorizarea circulaţiei medicamentelor

Secţia autorizare import-export

Comitetul permanent control asupra drogurilor (direcţie)

Serviciul monitorizare stocuri şi comunicare cu beneficiarii

Serviciul gestionare deşeuri farmaceutice

Direcţia generală inspecţie farmaceutică

Direcţia inspecţie bune practici de farmacie

Secţia inspecţie de bună practică de fabricaţie şi distribuţie

Serviciul inspecţie de bună practică în studiu clinic şi farmacovigilenţă

Direcţia dispozitive medicale

Secţia reglementare şi înregistrare dispozitive medicale

Secţia management şi vigilenţă dispozitive medicale

Serviciul inspecţii postplasare pe piaţa

Serviciul audit intern

Serviciul coordonare asistenţă externă şi relaţii internaţionale

Serviciul informare şi comunicare cu mass-media

Serviciul juridic

Serviciul resurse umane

Direcţia economico-financiară

Serviciul logistic

Secţia tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor

Direcţia managementul documentelor