Постановление № 828 от 29.12.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения об организации и функционировании

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

№ 828  от  29.12.2025

 (в силу 01.01.2026) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 656-658 ст. 842 от 31.12.2025

* * *

На основании пункта b) статьи 7 Закона № 136/2017 о Правительстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 252, ст.412), с последующими изменениями, части (1) статьи 15 Закона № 98/2012 о центральном отраслевом публичном управлении (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 160–164, ст.537), с последующими изменениями, части (2) статьи 91 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (Monitorul Parlamentului, 1993 г., № 7, ст.210), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, согласно приложению № 1;

1.2. Структуру Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, согласно приложению № 2.

2. Установить предельную штатную численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в количестве 142 единицы.

3. Приложение № 4 к Постановлению Правительства № 148/2021 об организации и функционировании Министерства здравоохранения (Официальный монитор Республики Молдова, 2021 г., № 206–208, ст.346), с последующими изменениями, дополнить позицией 2 следующего содержания:

"2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям".

4. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 71/2013 об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18–21, ст.109), с последующими изменениями.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2026 года.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 828/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об организации и функционировании Агентства

по лекарствам и медицинским изделиям

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Положение) регламентирует миссию, функции, области деятельности и права, а также порядок организации его деятельности.

2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является административным органом в подчинении Министерства здравоохранения со статусом юридического лица публичного права, с местонахождением в муниципии Кишинэу, который обладает наименованием, печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова, казначейскими счетами, а также другими характерными атрибутами органов публичного управления, установленными законодательством.

3. Финансирование Агентства осуществляется в пределах финансовых средств, ежегодно утверждаемых в бюджете Министерства здравоохранения, а также за счет средств, поступающих из других источников, в соответствии с законодательством.

4. В области своей деятельности Агентство сотрудничает с публичными органами власти, органами местного публичного управления, публичными учреждениями, органами, наделенными функциями контроля, некоммерческими организациями, а также с зарубежными профильными учреждениями в областях, предусмотренных в пункте 7.

5. В своей деятельности Агентство руководствуется Конституцией Республики Молдова, Законом № 98/2012 о центральном отраслевом публичном управлении, Законом № 136/2017 о Правительстве, а также другими нормативными актами.

II. МИССИЯ, ОБЛАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСНОВНЫЕ

ФУНКЦИИ И ПРАВА АГЕНТСТВА

6. Миссией Агентства является обеспечение внедрения публичной политики Правительства в области фармацевтической деятельности, лекарства, медицинских изделий, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров.

7. Агентство выполняет функции, предусмотренные Положением, в следующих областях:

7.1. лекарств для человека;

7.2. фармацевтической деятельности;

7.3. медицинских изделий;

7.4. государственного надзора и контроля в отношении лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий;

7.5. оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

7.6. безопасности снабжения и управления запасами лекарств;

7.7. информационная и методико-организационная.

8. В соответствии с областями деятельности, установленными в пункте 7, Агентство выполняет следующие функции:

8.1. в области лекарств и фармацевтической деятельности:

8.1.1. осуществляет авторизацию, экспертизу, утверждение, регистрацию лекарств для человека;

8.1.2. организует и осуществляет мониторинг экспертизу досье для авторизации лекарств, документации для утверждения изменений после авторизации, документации для утверждения клинических исследований и существенных изменений в документах клинических исследований;

8.1.3. осуществляет контроль за качеством лекарств;

8.1.4. организует деятельность Комиссии лекарств и издает приказы об авторизации лекарств и об утверждении изменений после авторизации;

8.1.5. выдает, приостанавливает или отзывает разрешения на размещение на рынке в соответствии с законодательством;

8.1.6. разрешает импорт незарегистрированных и авторизованных лекарств;

8.1.7. разрешает импорт лекарственного сырья, материалов, изделий и упаковки, используемых в производстве лекарств для человека и изготовлении магистральных лекарственных форм;

8.1.8. создает и управляет Государственным реестром лекарств и Национальным каталогом цен производителя на лекарства;

8.1.9. регистрирует цены производителя на лекарства;

8.1.10. выдает, приостанавливает действие или отзывает лицензии/авторизации на фармацевтическую деятельность.;

8.1.11. утверждает клинические исследования и существенные изменения в документах клинических исследований;

8.1.12. организует и проводит научно-регуляторную и административную оценку документации в клинических исследованиях;

8.1.13. осуществляет мониторинг и оценивает безопасность в утвержденных клинических исследованиях;

8.1.14. проводит инспекции надлежащей клинической практики (GCP) и составляет отчеты по инспекциям;

8.1.15. осуществляет мониторинг действий по устранению недостатков, выявленных в ходе проверок;.

8.1.16. применяет и развивает систему фармаконадзора на национальном уровне;

8.1.17. собирает, регистрирует и управляет случаями побочных реакций на лекарственные средства и нежелательных явлений после иммунизации, а также случаями их неэффективности;

8.1.18. передает в электронном формате информацию о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, в базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

8.1.19. участвует в европейской системе фармаконадзора (EudraVigilance) и сотрудничает с Европейским агентством по лекарствам (EMA) и компетентными органами других государств в целях обмена информацией о безопасности лекарств;

8.1.20. сотрудничает со специалистами в области здравоохранения с целью мониторинга безопасности лекарств;

8.1.21. содействует рациональному использованию лекарств;

8.1.22. выявляет и информирует заинтересованные стороны об изменениях в соотношении польза-риск лекарств;

8.2. в области медицинских изделий:

8.2.1. осуществляет полномочия компетентного органа в области медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивая применение стандартов и требований, признанных на европейском уровне, включая надзор за рынком, оценку соответствия, прослеживаемость, управление системами регистрации медицинских изделий и экономических операторов;

8.2.2. оценивает и регистрирует медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, производителей, уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов изделий, сервисные подразделения, а также разрешает и осуществляет мониторинг клинических испытаний с использованием изделий;

8.2.3. оценивает и назначает органы по сертификации в области медицинских изделий;

8.2.4. оценивает деятельность организаций, оказывающих услуги по проведению периодических проверок медицинских изделий, находящихся в эксплуатации, с выдачей заключения о соответствии условиям для одобрения;

8.2.5. создает и управляет Государственным реестром медицинских изделий и Информационной системой управления медицинскими изделиями;

8.2.6. разрабатывает и обновляет перечни национальных стандартов, которые принимают европейские стандарты и гармонизированные европейские стандарты, применимые в области медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro;

8.2.7. проводит испытания и проверки эксплуатационных показателей и безопасности медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro;

8.2.8. регистрирует и оценивает информацию о заявленных инцидентах и предлагаемых корректирующих мерах в отношении медицинских изделий и реализует процедуру надзора в соответствии с нормативными требованиями;

8.2.9. принимает надлежащие меры для изъятия из оборота или запрета или ограничения введения в оборот или ввода в эксплуатацию медицинских изделий, которые могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов и пользователей;.

8.2.10. применяет и развивает систему надзора за медицинскими изделиями;

8.3. в области надзора и государственного контроля в области лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий:

8.3.1. осуществляет надзор и государственный контроль за фармацевтической деятельностью и медицинскими изделиями;

8.3.2. осуществляет надзор и контроль качества отечественных и импортных лекарств;

8.3.3. осуществляет мероприятия по продвижению и обеспечению применения современных стандартов качества;

8.3.4. осуществляет надзор за рынком медицинских изделий и хозяйствующими субъектами в этой области;

8.3.5. проводит плановые или внеплановые фармацевтические инспекции с целью проверки соблюдения правил надлежащей практики: лабораторной (GLP), клинических исследований (GCP), фармаконадзора (GVP), производства (GMP), распределения лекарств (GDP) и фармацевтики (GPP);

8.3.6. применяет меры по предотвращению и изъятию из оборота фальсифицированных, некачественных или незаконно ввезенных лекарств;

8.3.7. осуществляет мониторинг управления фармацевтическими отходами в соответствии с утвержденным Правительством регламентом;

8.3.8. констатирует нарушение правовых норм в своей сфере деятельности и применяет соответствующие санкции;

8.4. в области контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров:

8.4.1. обеспечивает деятельность Постоянного комитета по контролю за наркотиками в соответствии с Положением, утвержденным Министерством здравоохранения;

8.4.2. выдает, приостанавливает или отзывает разрешения на импорт/экспорт и транзитные разрешения на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

8.4.3. выдает, приостанавливает или отзывает разрешения на деятельность с наркотическими средствами, психотропными веществами ипрекурсорами;

8.4.4. осуществляет государственный контроль за законным обращением веществ, включенных в национальные таблицы, обеспечивая проверку соблюдения нормативных требований, их импорт, экспорт, хранение, транспортировку, реализацию и использование, включая деятельность авторизированных хозяйствующих субъектов;

8.4.5. учреждает и управляет национальной системой раннего предупреждения в области новых психоактивных веществ;

8.4.6. предоставляет медицинским учреждениям рецепты – бланки для назначения и отпуска лекарств, содержащих наркотические, психотропные вещества и прекурсоры;

8.5. в области безопасности поставок и управления запасами:

8.5.1. создает и управляет системой отчетности о запасах лекарств и мониторинга дефицита лекарств;

8.5.2. разрабатывает и применяет меры по управлению рисками перебоев в снабжении лекарствами, координирует мониторинг и оценку ситуаций дефицита лекарств и критически важных медицинских изделий в целях эффективной подготовки и управления кризисными ситуациями в области здравоохранения, в том числе путем обновления перечней лекарств и критически важных медицинских изделий для кризисных ситуаций, в сотрудничестве с соответствующими структурами;

8.5.3. предоставляет субсидии на осуществление фармацевтической деятельности в сельской местности в соответствии с положением, утвержденным Правительством, и в пределах бюджета, выделенного на эти цели Агентству;

8.6. в информационной и методико-организационной области:

8.6.1. внедряет и развивает информационные технологии в области лекарств и медицинских изделий;

8.6.2. осуществляет функции владельца и держателя информационных систем и обеспечивает информирование специалистов системы здравоохранения;

8.6.3. обеспечивает этичное продвижение лекарств и медицинских изделий путем оценки рекламных материалов и контроля их распространения;

8.6.4. организует рабочие совещания, обучающие курсы, курсы подготовки и повышения квалификации, научно-исследовательские проекты и научные мероприятия в области лекарств для человека.

9. Агентство наделено следующими правами:

9.1. запрашивать и получать, в соответствии с нормативной базой, от органов центрального и местного публичного управления, а также от экономических операторов, осуществляющих деятельность с лекарствами, медицинскими изделиями и наркотическими, психотропными веществами и прекурсорами, информацию, необходимую для выполнения своих функций и осуществления полномочий;

9.2. обобщать опыт в области своей компетенции и представлять Министерству здравоохранения предложения о совершенствовании законодательства;

9.3 издавать в целях исполнения законодательства нормативные приказы, инструкции и другие регламентирующие административные акты в области своей деятельности;

9.4. участвовать в разработке проектов нормативных актов, документов публичной политики, в проведении экспертиз и предоставлении консультаций, а также в рассмотрении иных вопросов, относящихся к областям его компетенции;

9.5. выдавать, приостанавливать, изменять и отзывать лицензии, разрешения, сертификаты, заключения и иные разрешительные документы в соответствии с законодательством;

9.6. осуществлять авторизацию различных процессов, видов деятельности и операций в областях своей деятельности в условиях, предусмотренных законом;

9.7. реализовывать проекты и программы институционального и профессионального развития в соответствующих областях компетенции;

9.8. сотрудничать с органами местного публичного управления для реализации публичной политики Правительства во вверенных областях и решения общих вопросов;

9.9. устанавливать отношения сотрудничества с аналогичными органами других государств и с международными организациями, в том числе путем заключения двусторонних соглашений, обмена опытом, специализированной информацией и документами;

9.10. представлять государство в отношениях с учреждениями и органами регулирования других стран, а также в рамках международных организаций и программ в областях своей компетенции;

9.11. обеспечивать проведение экспертиз, оценок и других специализированных мероприятий, необходимых для осуществления своих полномочий, путем привлечения и использования специализированных услуг, в том числе путем заключения договоров, в соответствии с законом, с внешними экспертами или сотрудниками учреждения для проведения мероприятий, в зависимости от специфики дел и профессиональной компетенции привлеченных специалистов;

9.12. запрашивать в соответствии с законом доступ и получать на безвозмездной основе посредством платформы интероперабельности статистическую, финансовую, налоговую, экономическую, правовую и иную информацию, имеющую значение для выполнения его функций;

9.13. вносить в соответствии с законодательством регрессные иски в отношении государственных служащих и других категорий персонала, причинивших ущерб государственной собственности и национальному публичному бюджету;

9.14. организовывать и обеспечивать непрерывное профессиональное обучение и повышение квалификации специалистов в области лекарств и медицинских изделий как в стране, так и за рубежом;

9.15. взимать сборы и платежи в соответствии с установленными тарифами за оказываемые услуги согласно Постановлению Правительства № 348/2014;

9.16. осуществлять и иные права на основании нормативных актов, которые регулируют отношения в областях деятельности, вверенных центральному административному органу;

9.17. участвовать в совещаниях и рабочих группах на уровне Европейского союза в области своей деятельности.

III. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА

10. Директор Агентства назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности в соответствии с законом Правительством по предложению министра здравоохранения. В своей деятельности директору помогают два заместителя директора, которые являются государственными служащими – руководителями высшего звена, назначаемыми на должность иосвобождаемыми или отстраняемыми от должности Правительством в соответствии с законом.

11. Директор Агентства осуществляет следующие полномочия:

11.1. организует, координирует и контролирует деятельность Агентства;

11.2. обеспечивает соблюдение законодательства в областях деятельности Агентства;

11.3. представляет Агентство в отношениях с органами центрального и местного публичного управления, публичными учреждениями, национальными и международными организациями и учреждениями, партнерами по развитию, оказывающими поддержку Агентству, а также иными юридическими или физическими лицами;

11.4. утверждает или изменяет штатное расписание и схему занятости в пределах фонда оплаты труда и предельной численности, установленной Правительством;

11.5. утверждает органиграмму;

11.6. утверждает положения структурных подразделений и должностные инструкции сотрудников;

11.7. организует систему внутреннего управленческого контроля в рамках Агентства, а также функцию внутреннего аудита;

11.8. устанавливает компетенции заместителей директора, полномочия и задачи персонала учреждения;

11.9. назначает на должность, изменяет, приостанавливает и прекращает служебные отношения государственных служащих в рамках административного органа в соответствии с Законом № 158/2008 о государственной должности и статусе государственного служащего;

11.10. принимает на работу и увольняет с работы персонал других категорий в соответствии с трудовым законодательством;

11.11. представляет министру ежегодный отчет о деятельности Агентства;

11.12. присваивает классные чины государственным служащим, применяет поощрения и налагает дисциплинарные взыскания административного органа в соответствии с законом;

11.13. осуществляет и иные полномочия, соответствующие миссии и функциям административного органа, в соответствии с положениями нормативных актов, регулирующих области его деятельности;

11.14. рассматривает дела об административных правонарушениях и применяет санкции в соответствии с Кодексом о правонарушениях № 218/2008.

12. Директор и заместители директора, руководители структурных подразделений Агентства в пределах предоставленных полномочий несут ответственность за принятые решения и за деятельность Агентства.

13. Полномочия и обязанности директора Агентства могут быть делегированы его заместителям в соответствии с положениями нормативной базы.

Если должность директора является вакантной или временно вакантной, полномочия по руководству административным органом осуществляются одним из заместителей директора, назначенным Правительством по предложению министра, если иное не предусмотрено специальными нормативными актами.

14. Корреспонденцию Агентства подписывают генеральный директор, или лица, занимающие ответственные должности, наделенные таким правом приказом директора. Лица, наделенные правом подписи, несут личную ответственность за законность, достоверность и точность подписанного документа.

15. Директор обладает правом первой подписи на всех актах и корреспонденции Агентства. В отсутствие директора право первой подписи принадлежит заместителю директора, назначенному директором Агентства внутренним административным актом, или исполняющему обязанности директора в соответствии с законом.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 828/2025

СТРУКТУРА

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

Директор

Заместители директора

Служба лицензирования фармацевтической деятельности

Управление цен

Главное управление авторизации лекарств

Управление авторизации лекарств

Управление авторизации изменений

Отдел фармаконадзора

Служба клинических исследований

Главное управление "Лаборатория контроля качества лекарств"

Управление физико-химического анализа

Отдел микробиологии

Управление по управлению и мониторингу оборота лекарств

Отдел авторизации импорта – экспорта

Постоянный комитет по контролю наркотиков (управление)

Служба мониторинга запасов и связи с бенефициарами

Служба управления фармацевтическими отходами

Главное управление фармацевтического контроля

Управление контроля надлежащей фармацевтической практики

Отдел контроля надлежащей практики производства и распределения

Служба контроля надлежащей практики клинических исследований и фармаконадзора

Управление медицинских изделий

Отдел регулирования и регистрации медицинских изделий

Отдел управления и надзора медицинских изделий

Служба контроля после размещения на рынке

Служба внутреннего аудита

Служба координации внешней помощи и международных отношений

Служба информации и связи со средствами массовой информации

Юридическая служба

Отдел человеческих ресурсов

Финансово-экономическое управление

Служба логистики

Отдел информационных технологий и связи

Управление менеджмента документов