945/03.10.2018 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind materialele

şi obiectele active şi inteligente destinate să vină în contact

cu produsele alimentare

nr. 945  din  03.10.2018

 (în vigoare 19.01.2019) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 398-399 art. 1045 din 19.10.2018

* * *

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, şi al art.13 alin.(6) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (se anexează).

2. Se permite comercializarea materialelor şi obiectelor active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare, introduse pe piaţă în mod legal înainte de data intrării în vigoare a prezentului Regulament, pînă la epuizarea stocurilor.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

4. Prezenta hotărîre intră în vigoare după 3 luni de la data publicării.

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului nr.945/2018

REGULAMENTUL SANITAR

privind materialele şi obiectele active şi inteligente destinate

să vină în contact cu produsele alimentare

Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (în continuare – Regulament) transpune prevederile Regulamentului (CE) nr.450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele şi obiectele active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, nr. L 135/3 din 29 mai 2009.

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament se aplică materialelor şi obiectelor active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare, menţionate în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011, care sînt fabricate şi plasate pe piaţa Republicii Moldova.

2. În sensul prezentului Regulament se aplică noţiunile prevăzute în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011, şi în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.278/2013, precum şi noţiuni specifice, după cum urmează:

component – substanţă individuală sau combinaţie de substanţe individuale care determină funcţia activă şi/sau inteligentă a materialului ori a obiectului, inclusiv produsele reacţiei de formare a acestor substanţe. Termenul "component" nu include părţile pasive, precum materialul la care este adăugat sau în care este încorporat;

barieră funcţională – barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de materiale care vin în contact cu produsele alimentare şi care asigură că materialul ori obiectul finit în condiţii normale sau previzibile de utilizare nu transferă produselor alimentare substanţele care intră în compoziţia sa în cantităţi care ar putea:

1) să pericliteze sănătatea oamenilor;

2) să producă o modificare inacceptabilă a compoziţiei produselor alimentare;

3) să producă o alterare a caracteristicilor organoleptice ale acestora;

materiale şi obiecte active eliberatoare – materiale şi obiecte active proiectate să încorporeze deliberat componente care ar elibera substanţe în sau pe produsele alimentare ambalate ori în mediul în care se află produsele alimentare;

substanţe active eliberate – substanţe care sînt destinate să fie eliberate din materiale şi obiecte active eliberatoare în sau pe produsele alimentare ambalate ori în mediul în care se află produsele alimentare şi care îndeplinesc un rol în produsul alimentar.

3. Materialele şi obiectele active şi inteligente pot fi introduse pe piaţă numai dacă:

1) sînt adecvate şi eficiente pentru utilizarea prevăzută;

2) îndeplinesc condiţiile generale stabilite la punctul 5 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011;

3) îndeplinesc cerinţele speciale stabilite la punctele 7, 8 şi 9 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011;

4) îndeplinesc condiţiile de etichetare stabilite la punctul 11 subpunctul 5 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011;

5) îndeplinesc condiţiile privind compoziţia menţionate la punctele 5-11 din prezentul Regulament;

6) îndeplinesc condiţiile privind etichetarea şi declaraţia menţionate la punctele 14-16 şi 17-20 din prezentul Regulament.

II. COMPOZIŢIA ŞI LISTA SUBSTANŢELOR AUTORIZATE CARE POT

 FI UTILIZATE ÎN COMPONENTELE ACTIVE ŞI INTELIGENTE

4. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică va prelua şi va pune la dispoziţia publicului lista substanţelor autorizate (în continuare – listă) pentru a fi încorporate în materialele şi obiectele active sau inteligente care intră în contact cu alimentele, ori lista (listele) materialelor şi obiectelor active sau inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare şi, după caz, condiţiile speciale de utilizare a acestor substanţe şi/sau materiale şi obiecte în care sînt încorporate.

5. Numai substanţele care sînt incluse în listă pot fi preluate şi folosite în componentele materialelor şi obiectelor active şi inteligente, astfel cum sînt enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament.

6. Prin derogare de la prevederile punctului 5 din prezentul Regulament, în componentele materialelor şi obiectelor active şi inteligente pot fi folosite, fără a fi incluse în listă, următoarele substanţe:

1) substanţele active eliberate cu respectarea condiţiilor menţionate la punctul 9 din prezentul Regulament;

2) substanţele care intră în domeniul de aplicare conform prevederilor Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.278/2013, Regulamentului sanitar privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.594/2014, Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.229/2013, altor reglementări aplicabile produselor alimentare, care sînt adăugate sau încorporate în materiale şi obiecte active prin tehnici precum grefarea ori imobilizarea pentru a avea un efect tehnologic în produsele alimentare, la respectarea condiţiilor menţionate la punctul 9 din prezentul Regulament;

3) substanţele folosite în componente care nu sînt în contact direct cu produsele alimentare sau cu mediul în care se află produsele alimentare şi care sînt separate de produsele alimentare printr-o barieră funcţională, la respectarea condiţiilor enunţate la punctele 12 şi 13 din prezentul Regulament şi neînscrierii în niciuna din următoarele categorii:

a) substanţe clasificate ca "mutagene", "cancerigene" sau "toxice pentru reproducere" conform criteriilor menţionate în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;

b) substanţe produse deliberat la dimensiunea de particule care prezintă proprietăţi fizice şi chimice funcţionale care diferă în mod semnificativ de cele cu dimensiuni superioare.

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

7. Pentru a fi incluse în listă, substanţele din care sînt alcătuite componentele materialelor şi obiectelor active şi inteligente trebuie să îndeplinească cerinţele de la punctele 5-9 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011, în condiţiile de utilizare a materialului sau obiectului activ ori inteligent prevăzute.

8. Lista indică:

1) identitatea substanţei (substanţelor);

2) funcţia substanţei (substanţelor);

3) numărul de referinţă;

4) condiţiile de utilizare a substanţei (substanţelor) sau a componentului;

5) restricţiile şi/sau specificaţiile privind utilizarea substanţei (substanţelor);

6) condiţiile de utilizare a materialului sau obiectului la care se adaugă ori în care se încorporează substanţa sau componentul.

9. Substanţele active eliberate, menţionate la punctul 6 subpunctul 1) din prezentul Regulament, şi substanţele adăugate sau încorporate prin tehnici precum grefarea sau imobilizarea, menţionate la punctul 6 subpunctul 2) din prezentul Regulament, se utilizează în deplină conformitate cu prevederile regulamentelor sanitare şi reglementărilor tehnice aplicabile produselor alimentare şi sînt conforme cu dispoziţiile Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011.

10. Cantitatea de substanţă activă eliberată nu se include în valoarea migrării globale măsurate, în cazurile în care se stabileşte o limită de migraţie globală (OML) într-un regulament sanitar specific pentru materialul care intră în contact cu produsele alimentare în care este încorporat componentul, aprobat de Guvern.

11. Fără a aduce atingere punctelor 7-9 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011, cantitatea de substanţă activă eliberată poate depăşi restricţia specifică stabilită pentru substanţa respectivă într-o reglementare specifică referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare în care s-a încorporat componentul, atît timp cît aceasta este în conformitate cu dispoziţiile reglementărilor specifice aplicabile produselor alimentare.

12. Migrarea în produsele alimentare a substanţelor din componente care nu sînt în contact direct cu produsele alimentare sau cu mediul în care se află produsele alimentare, menţionate la punctul 6 subpunctul 3) din prezentul Regulament, nu depăşeşte 0,01 mg/kg, măsurată cu siguranţă statistică printr-o metodă de analiză în conformitate cu articolul 11 din Legea nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor.

13. Limita prevăzută la punctul 12 din prezentul Regulament se exprimă întotdeauna ca o concentraţie în produsele alimentare. Aceasta se aplică la o grupă de substanţe, în cazul în care sînt înrudite structural şi toxicologic, în special izomeri sau substanţe din aceeaşi grupă funcţională, şi include un eventual transfer de contact.

III. ETICHETAREA

14. Pentru a permite identificarea de către consumatori a părţilor necomestibile, materialele şi obiectele active şi inteligente sau părţile se etichetează, ori de cîte ori acestea sînt considerate ca fiind comestibile:

1) cu menţiunea "NU ESTE COMESTIBIL"; şi

2) întotdeauna atunci cînd este posibil din punct de vedere tehnic, cu simbolul reprodus în anexa nr.1 la prezentul Regulament.

15. Informaţiile solicitate la punctul 14 trebuie să fie vizibile, lizibile şi indelebile. Informaţiile sînt tipărite cu caractere cu dimensiunea de cel puţin 3 mm şi sînt conforme cu cerinţele prevăzute la capitolul IV din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011.

16. Substanţele active eliberate sînt considerate drept ingrediente în înţelesul articolelor 2 şi 16 din Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare şi fac obiectul dispoziţiilor Legii respective.

IV. DECLARAŢIA DE CONFORMITATE ŞI DOCUMENTAŢIA

17. În etapele comercializării, altele decît etapa vînzării către consumatorul final, materialele şi obiectele active şi inteligente, fie că au intrat sau nu în contact cu produsele alimentare, sau componentele destinate fabricării materialelor şi obiectelor respective, sau substanţele destinate fabricării componentelor sînt însoţite de o declaraţie de conformitate în formă scrisă conform prevederilor capitolului V din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011.

18. Declaraţia de conformitate menţionată la punctul 17 se prezintă de către agentul economic Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, cu includerea următoarelor informaţii:

1) identitatea şi adresa agentului economic care eliberează declaraţia de conformitate;

2) identitatea şi adresa agentului economic care fabrică sau importă materialele şi obiectele active şi inteligente sau componentele destinate fabricării materialelor şi obiectelor în cauză, sau substanţele destinate fabricării componentelor respective;

3) identitatea materialelor şi obiectelor active şi inteligente sau a componentelor destinate fabricării materialelor şi obiectelor în cauză, sau a substanţelor destinate fabricării componentelor respective;

4) data declaraţiei;

5) confirmarea corespunderii materialului sau a obiectului activ ori inteligent cu cerinţele relevante prevăzute în prezentul Regulament şi în Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.308/2011;

6) informaţii adecvate despre substanţele care formează componentele cu privire la care există restricţii în temeiul dispoziţiilor naţionale aplicabile produselor alimentare şi al prezentului Regulament; dacă este cazul, criterii specifice privind puritatea, potrivit prevederilor regulamentelor sanitare aplicabile produselor alimentare, denumirea şi cantitatea substanţelor eliberate de componentul activ, pentru a permite agenţilor economici din aval să asigure conformitatea cu restricţiile respective;

7) informaţii corespunzătoare privind adecvarea şi eficienţa materialului sau a obiectului activ ori inteligent;

8) specificaţii privind utilizarea componentului, precum:

a) grupa ori grupele de materiale şi obiecte în care se poate adăuga sau încorpora componentul;

b) condiţiile de utilizare necesare pentru realizarea efectului dorit;

9) specificaţii privind utilizarea materialului sau a obiectului, precum:

a) tipul sau tipurile de produse alimentare cu care este destinat să vină în contact;

b) durata şi temperatura tratării şi depozitării în contact cu produsul alimentar respectiv;

c) raportul dintre suprafaţa de contact cu produsul alimentar şi volum, utilizat pentru stabilirea conformităţii materialului sau a obiectului;

10) atunci cînd se foloseşte o barieră funcţională, confirmarea faptului că materialul sau obiectul activ ori inteligent este conform cu punctele 12 şi 13 din prezentul Regulament.

19. Declaraţia în scris permite o identificare a materialelor şi a obiectelor active şi inteligente sau a componentului, sau a substanţei pentru care este eliberată şi se reînnoieşte atunci cînd sînt schimbări substanţiale ale producţiei şi cauzează schimbări ale migrării ori atunci cînd devin disponibile noi date ştiinţifice.

20. Documentaţia prevăzută la punctul 18 din prezentul Regulament se pune la dispoziţia Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică la etapa de supraveghere, efectuată în corespundere cu prevederile capitolului II din Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi obiectele active şi inteligente destinate

să vină în contact cu produsele alimentare

SIMBOL

Anexa nr.2

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi obiectele active şi inteligente destinate

să vină în contact cu produsele alimentare

LISTA

substanţelor admise pentru folosire în componentele materialelor

şi obiectelor active şi inteligente destinate să vină

în contact cu produsele alimentare