Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale \rOrdin nr.A07.PS-01.Rg04-126 din 23.06.2015 pentru aprobarea Instrucţiuniii cu privire la verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

AGENŢIA MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE

O R D I N

pentru aprobarea Instrucţiunii cu privire la verificarea periodică

a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

nr. A07.PS-01.Rg04-126  din  23.06.2015

 (în vigoare 17.07.2015) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr. 185-189 art. 1296 din 17.07.2015

* * *

ÎNREGISTRAT:

Ministerul Justiţiei

al Republicii Moldova

nr.1052 din 9 iulie 2015

Ministrul justiţiei

_____________ Vladimir Grosu

În temeiul art.12, art.24 din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale, pct.31 din Regulamentul privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale, aprobat prin Hotărîrea de Guvern nr.418 din 5 iunie 2014, pct.15 şi pct.16 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23 ianuarie 2013, precum şi în scopul reglementării mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare,

ORDON:

1. A aproba Instrucţiunea cu privire la verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare (anexa nr.1).

2. Se aprobă tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu verificării periodice şi periodicitatea efectuării acestei verificări (anexa nr.2).

3. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. Controlul executării prevederilor prezentului ordin mi-l asum.

Anexa nr.1

la Ordinul AMDM

nr.A07.PS-01.Rg04-126 din 23 iunie 2015

INSTRUCŢIUNE

cu privire la verificarea periodică a dispozitivelor

medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

I. NOŢIUNI GENERALE

1. În sensul prezentei Instrucţiuni noţiunile şi expresiile utilizate se definesc după cum urmează:

1) verificarea periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale;

2) limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse, sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;

3) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

4) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor esenţiale;

5) parametru definitoriu - mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;

6) mentenanţă - ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.

II. ACTIVITĂŢILE DE VERIFICARE

2. Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:

1) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;

2) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;

3) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

4) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma încercărilor de laborator;

5) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.

III. AUTORITĂŢILE DE VERIFICARE ŞI PERIODICITATEA

EFECTUĂRII VERIFICĂRILOR

3. Verificarea periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un Organism de evaluare a conformităţii recunoscut, independent faţă de utilizatori şi de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.

4. Verificarea periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de către Organismul de evaluare a conformităţii recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul laboratoarelor de încercări acreditate.

5. Dispozitivele medicale care cad şi sub incidenţa altor autorităţi trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.

6. Prima verificare periodică, a dispozitivelor medicale incluse în anexa nr.2 se efectuează într-un interval de pînă la 2 ani, de la ieşirea din garanţie a acestora.

7. Prin excepţie de la periodicitatea verificărilor prevăzută în anexa nr.2, în cazul în care cel puţin una din valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise precum şi în cazul dispozitivelor medicale care au depăşit limita maximă a duratei de viaţă utilă definită de producător, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decît cel prevăzut în anexa nr.2.

8. Volumul verificărilor periodice a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se constituie din evaluarea parametrilor de electrosecuritate şi de performanţă în conformitate cu standardele conexe la Hotărârea Guvernului nr.418 din 05.06.2014 cu excepţia aplicării metodelor distructive. Organismele de evaluare a conformităţii recunoscute, în limita competenţelor sale, vor elabora programe de încercări pentru fiecare dispozitiv medical în parte.

9. Fiecare instituţie medico-sanitară indiferent de forma de proprietate şi organizatorico-juridică are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare verificarii periodice, efectuată de Organismul de evaluare a conformităţii recunoscut.

10. Organismul de evaluare a conformităţii recunoscut este obligat să informeze Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în Sistemul Informaţional de Management al dispozitivelor medicale.

11. Lista tipurilor de dispozitive medicale prezentate în anexă se va actualiza odată cu apariţia posibilităţilor tehnice ale Organismului de evaluare a conformităţii recunoscut, în măsură să verifice performanţele dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

12. Utilizatorii au următoarele obligaţii:

1) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

2) să organizeze supravegherea dispozitivelor medicale conform art.24 din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale.

13. Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns încercărilor efectuate la verificarea periodică.

După efectuarea remedierilor necesare, dispozitivele medicale care nu au corespuns încercărilor se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.

14. În cazul în care se constată că dispozitivele medicale corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale dispune retragerea acestor dispozitive de pe piaţă, interzicerea ori restrîngerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

Anexa nr.2

la Ordinul AMDM

nr.A07.PS-01.Rg04-126 din 23 iunie 2015

TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE

puse în funcţiune şi aflate în utilizare, supuse verificării periodice