Агентство по лекарствам и медицинским изделиям \rПриказ N А07.PS-01.Rg04-126 от 23.06.2015 об утверждении Инструкции по периодическим проверкам введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий

АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВАМ И МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

П Р И К А З

об утверждении Инструкции по периодическим проверкам введенных

в эксплуатацию и используемых медицинских изделий

№ А07.PS-01.Rg04-126  от  23.06.2015

 (в силу 17.07.2015) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова № 185-189 ст. 1296 от 17.07.2015

* * *

Зарегистрирован

в Министерстве юстиции

Республики Молдова

№ 1052 от 9.07.2015 г.

Министр юстиции

________________ Владимир ГРОСУ

На основании ст.12, 24 Закона № 92 от 26 апреля 2012 о медицинских изделиях, п.31 Постановления Правительства № 418 от 5 июня 2014 об утверждении Положения об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий, п.15 и 16 Постановления Правительства № 71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» и в целях регулирования механизма периодических проверок введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию по периодическим проверкам введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (приложение № 1).

2. Утвердить виды введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий в соответствии с приложением № 2, которые подлежат обязательным периодическим проверкам, и способ выполнения этих проверок.

3. Опубликовать настоящий Приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Контроль исполнения положений настоящего приказа будет произведен мною лично.

Приложение № 1

к Приказу АЛМИ

№ А07.PS-01.Rg04-126 от 23.06.2015 г.

ИНСТРУКЦИЯ

по периодическим проверкам введенных в эксплуатацию

и используемых медицинских изделий

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. В настоящей Инструкции, используемая терминология и выражения определяются следующим образом:

1) периодическая проверка медицинского изделия – комплекс мероприятий, предназначенных для оценки поддержания основных характеристик, установленных производителем или компетентным органом в области медицинских изделий;

2) предельное значение указанного параметра – диапазон допустимых значений около установленного значения или минимально/максимально допустимое значение; установлено в стандартах/ правилах/ инструкциях или в технической спецификации устройства;

3) критерий приемлемости – минимальное требование, которому должно отвечать медицинское изделие, подвергнутое проверке;

4) комплекс критериев приемлемости – ряд характеристик одного экземпляра медицинского изделия (определяющие параметры, конфигурации и аксессуары, включая программное обеспечение, общее техническое состояние), обеспечивающих соответствующий уровень уверенности в отношении соблюдения основных требований;

5) определяющий параметр – физическое измерение или функция, характерная для одного медицинского изделия, отклонение от установленных лимитов которого может привести к появлению риска в медицинской деятельности;

6) обслуживание – комплекс мероприятий, направленных на поддержание или восстановление состояния медицинского изделия в условиях безопасной эксплуатации соответственно назначению.

II. МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОВЕРКЕ

2. Периодическая проверка медицинских приборов состоит из следующей последовательности действий:

1) оценка определяющих параметров безопасности путем изучения и тестирования;

2) оценка определяющих параметров эффективности путем изучения и тестирования;

3) проверка выполнения комплекса критериев приемлемости для медицинского изделия (требуемые значения, указанные пределы, принадлежности и т.д.);

4) выдача отчета об испытаниях, содержащего результаты лабораторных испытаний;

5) выдача свидетельства о периодической проверке, на основании которого медицинское изделие может быть использовано.

III. ОРГАНЫ ПРОВЕРКИ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОВЕРКИ

3. Периодическая проверка медицинских изделий выполняется признанным органом по оценке соответствия, независимым от пользователей и лиц, которые обеспечивают обслуживание медицинских изделий.

4. Периодическая проверка медицинских изделий выполняется признанным органом по оценке соответствия в области медицинских изделий путем аккредитованных испытательных лабораторий.

5. Медицинские изделия, которые подпадают и под предмет других государственных властей, должны соответствовать всем действующим правилам.

6. Первая периодическая проверка медицинских изделий, включенных в приложение № 2, выполняется в интервале до 2 лет после истечения срока гарантии.

7. В отступление от периодичности проверок медицинских изделий, представленных в приложении № 2, в случае когда по крайней мере одно из измеренных значений основных требований безопасности или эффективности расположено рядом с установленными допустимыми лимитами, а также в случае медицинских изделий, которые превысили максимальный срок полезного использования, указанный производителем, в свидетельстве о проверке может быть установлен меньший срок действия нежели тот, что содержится в приложении № 2.

8. Объем периодических проверок введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий состоит из оценки параметров электробезопасности и эффективности, согласно взаимосвязанным с Положением, утвержденным Постановлением Правительства № 418 от 05.06.2014, стандартам, за исключением деструктивных методов. Признанные органы по оценке соответствия в пределах своих полномочий будут разрабатывать тестовые программы для каждого медицинского изделия в частности.

9. Каждое учреждение здравоохранения независимо от формы собственности и организационно-правовых форм обязано подвергнуть введенные в эксплуатацию и используемые медицинские изделия периодической проверке, осуществляемой признанным органом по оценке соответствия.

10. Признанный орган по оценке соответствия обязан сообщить Агентству по лекарствам и медицинским изделиям результаты периодических проверок путем ввода и обновления полученных данных в систему информационного управления медицинских изделий.

11. Перечень видов медицинских изделий, перечисленных в приложении, будет обновляться с появлением технологических возможностей признанного органа по оценке соответствия, способного проверить эффективность используемых медицинских изделий.

12. Пользователи несут следующие обязательства:

1) назначать ответственное лицо за поддержание учета используемых медицинских изделий и за связь с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

2) организовать надзор за медицинскими изделиями согласно ст.24 Закона № 92 от 26 апреля 2012 о медицинских изделиях.

13. Запрещается использование медицинских изделий, которые не прошли испытания, проведенные периодической проверкой.

После выполнения необходимых исправлений медицинские изделия, которые не прошли испытания, подвергаются новой проверке в целях выдачи свидетельства о периодической проверке.

14. В случае, когда установлено, что медицинские изделия, правильно установленные, содержащиеся и использующиеся по назначению, могут нанести вред здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или в некоторых случаях других лиц, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям изымает эти изделия с рынка, запрещает или ограничивает их поступления на рынок, а также ввод их в эксплуатацию.

Приложение № 2

к Приказу АЛМИ

№ А07.PS-01.Rg04-126 от 23.06.2015 г.

Виды

введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий,

подлежащих периодическим проверкам