Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor \rOrdin nr.328 din 02.10.2017 cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

O R D I N

cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare

nr. 328  din  02.10.2017

 (în vigoare 06.10.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 356-359 art. 1814 din 06.10.2017

* * *

Abrogat: 15.04.2019

Hotărîrea Guvernului nr.157 din 07.03.2019

În scopul reglementării activităţii Comisiei Medicamentelor Veterinare, organizării etapei finale a procesului de omologare a produselor farmaceutice de uz veterinar şi în conformitate cu pct.23 din Hotărîrea Guvernului nr.51 din 16.01.2013 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul Comisiei Medicamentelor Veterinare (se anexează).

2. Pentru evaluarea ştiinţifică realizată, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar, fondat de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, va încheia contracte de prestări servicii cu membrii Comisiei Medicamentelor Veterinare;

3. Se abrogă Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.87 din 13.04.2016 cu privire la organizarea şi funcţionarea Comisiei Medicamentelor Veterinare.

4. Ordinul se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin mi-l asum.

Anexă

la Ordinul Agenţiei Naţionale

pentru Siguranţa Alimentelor

nr.328 din 2 octombrie 2017

REGULAMENTUL

Comisiei Medicamentelor Veterinare

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Comisia Medicamentelor Veterinare (în continuare - Comisia) reprezintă un organ colegial decizional, fără personalitate juridică, instituit pe lângă Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare - Agenţia) cu scopul organizării activităţii de evaluate ştiinţifică a produselor farmaceutice de uz veterinar.

2. Comisia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu actele normative, cu ordinele şi deciziile Agenţiei ce vizează domeniul medicinii veterinare, precum şi cu prevederile prezentului Regulament.

3. În sensul prezentului Regulament, termenii prezentaţi în continuare se definesc după cum urmează:

Comisia Medicamentelor Veterinare - este organ colegial decizional, abilitat să desfăşoare organizarea activităţii de evaluate ştiinţifică a produselor farmaceutice de uz veterinar;

Reacţie adversă - reacţie la un medicament veterinar care este dăunătoare şi neintenţionată şi care apare la dozele folosite în mod obişnuit la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcţii fiziologice;

Reacţie adversă gravă - reacţie adversă ce cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viaţa animalului, conduce la o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală/defect de naştere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate;

Raport risc/beneficiu - evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului veterinar în raport cu riscurile definite mai sus;

Ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul;

Ambalaj secundar - ambalajul în care este plasat ambalajul primar;

Farmacovigilenţă - ştiinţă care reprezintă totalitatea activităţilor de detectare, evaluare, validare şi prevenire a reacţiilor adverse la produsele medicamentoase asupra organismului;

Unitate farmaceutică veterinară – fabrică de medicamente de uz veterinar, depozit de medicamente de uz veterinar, farmacie veterinară sau punct farmaceutic veterinar de comercializare a produselor farmaceutice de uz veterinar.

II. MODUL DE SELECTARE A MEMBRILOR COMISIEI

4. Comisia este alcătuită din persoane cu experienţă profesională în domeniul produselor farmaceutice de uz veterinar şi în particular corespund cerinţelor:

1) studii superioare în domeniul medicinii veterinare;

2) experienţă de muncă de cel puţin 3 ani în domeniul medicinii veterinare;

3) cunoaşterea legislaţiei în domeniul înregistrării, plasării pe piaţă a produselor farmaceutice de uz veterinar şi farmacovigilenţă veterinară;

4) nu au fost în calitate de fondatori sau administratori ai unităţilor farmaceutice veterinare pe parcursul ultimilor trei ani.

5. La selectarea membrilor Comisiei, Agenţia va acorda prioritate persoanelor care au încheiate studii postuniversitare precum şi celor care cunosc limba engleză.

6. Comisia este alcătuită din 10 membri şi are următoarea structură:

1) un preşedinte;

2) opt membri;

3) un secretar.

7. Agenţia va delega din angajaţii proprii precum şi va solicita, după necesitate, de la Facultatea de Medicină Veterinară şi Ştiinţa Animalelor din cadrul Universităţii Agrare de Stat a Moldovei, Academia de Ştiinţe a Moldovei, Ministerul Agriculturii Dezvoltării Regionale şi Mediului, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar persoane care întrunesc cerinţele statutului de membru al Comisiei.

8. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin Ordin al Agenţiei.

9. Drept de vot au toţi membrii Comisiei cu excepţia secretarului.

10. Secretariatul Comisiei este asigurat de către subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei.

11. Sunt excluşi din Comisie membrii care:

1) încalcă actele normative ale Republicii Moldova, precum şi prezentul Regulament;

2) mandatul a ajuns la termen (a expirat);

3) apar în incompatibilitate cu funcţia de membru al Comisiei;

4) lipsesc nemotivat de la cel puţin 3 şedinţe consecutiv;

5) renunţă benevol la calitatea de membru al Comisiei.

12. Desemnarea unui nou membru al Comisiei în locul devenit vacant se efectuează în conformitate cu pct.4-7 din prezentul Regulament, în termen de maximum o lună de la data survenirii vacanţei.

13. Membrii Comisiei îşi exercită activitatea pe o perioadă de 3 ani, după care Agenţia organizează formarea unei noi componenţe a Comisiei în termen de maximum o lună.

III. ATRIBUŢIILE COMISIEI

14. Comisia exercită următoarele atribuţii de bază:

1) supune evaluării ştiinţifice produsele farmaceutice de uz veterinar supuse înregistrării sau reînregistrării;

2) avizează documentaţia normativ tehnică (mai departe DNT) a produselor farmaceutice de uz veterinar autohtone;

3) evaluează balanţa risc-beneficiu şi stabileşte oportunitatea înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar în Republica Moldova, provenite din import sau fabricate de producătorii autohtoni;

4) evaluează documentaţia privitor la datele experimentale şi investigaţiile clinice în vederea asigurării eficienţei şi inofensivităţii produselor farmaceutice de uz veterinar;

5) analizează corespunderea produselor farmaceutice de uz veterinar la cerinţele sanitar-veterinare în vigoare, pe baza rapoartelor finale de evaluare înaintate de către specialiştii din domeniul de referinţă al IP Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, precum şi a rezultatelor testărilor de laborator al produsului farmaceutic de uz veterinar;

6) aprobă prospectul şi eticheta produsului farmaceutic de uz veterinar la produsele autohtone, înaintate spre înregistrare în Republica Moldova. La aprobarea prospectului, membrii Comisiei vor ţine cont de modelul general acceptat ca structură pentru prospecte-tip (după modelul din anexa nr.1). La aprobarea etichetei membrii Comisiei vor ţine cont de prevederile art.37¹⁰ din Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară;

7) indică în decizie despre faptul dacă produsul farmaceutic de uz veterinar se va elibera cu/fără prescripţie medicală, precum şi speciile ţintă;

8) înaintează decizii motivate Agenţiei privind acceptul sau refuzul înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar.

15. Comisia exercită următoarele atribuţii suplimentare:

1) analizează informaţiile remise de subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei, cu referire la problemele de farmacovigilenţă (formulare îndeplinite de raportare a reacţiilor adverse) apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacţii adverse grave apărute la animale şi efectuează evaluarea ştiinţifică a acestor date;

2) sesizează Agenţia în scopul radierii unui/or produs/e farmaceutic/e de uz veterinar şi retragerii de la titular a Certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar în cazul în care se constată în cadrul sistemului de farmacovigilenţă, aprobat prin Ordinul Agenţiei nr.216 din 08.09.2014, reacţii adverse ce prezintă pericol pentru viaţa animalelor, preparatul este puţin eficient sau este dăunător;

3) revizuieşte periodic Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice de uz veterinar pentru a propune Agenţiei includerea produselor farmaceutice de uz veterinar noi înregistrate şi excluderea produselor farmaceutice de uz veterinar perimate (la care a expirat termenul de valabilitate al certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar), puţin eficiente şi a medicamentelor care provoacă efecte adverse grave;

4) participă, la solicitarea şi împreună cu Agenţia, la anchete de serviciu, în scopul elucidării cauzelor, în cazul apariţiei unor accidente sau intoxicaţii în urma utilizării produselor farmaceutice de uz veterinar;

5) sesizează Agenţia privind necesitatea efectuării controlului sanitar-veterinar la unităţile care practică importul sau producerea de produse farmaceutice de uz veterinar autohtone;

6) solicită de la Agenţie modificarea indicaţiilor de administrare a produselor farmaceutice de uz veterinar (etichetă şi instrucţiune de utilizare) deja înregistrate ca urmare a reacţiilor adverse grave raportate în procesul utilizării şi coordonează modificările cu producătorul;

7) examinează şi aprobă proiectele de standarde şi condiţii tehnice pentru materialele de ambalaj, utilizate în industria farmaceutică veterinară autohtonă;

8) acordă consultaţii referitor la calitatea, eficienţa şi inofensivitatea produsului farmaceutic de uz veterinar;

9) solicită asistenţă juridică de la subdiviziunea specializată din cadrul aparatului central al Agenţiei, pe diverse probleme de ordin juridic, survenite în activitatea Comisiei.

IV. ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA COMISIEI

16. Convocarea şedinţelor Comisiei este determinată pe măsura necesităţilor sau numărului de solicitări de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, parvenite la adresa Comisiei, dar nu mai des de o dată în două săptămâni. Preşedintele Comisiei asigură convocarea şedinţelor, stabilind data convocării întrunirilor acesteia.

17. IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar asigură transmiterea preşedintelui Comisiei a dosarelor DNT însoţite de raportul final de evaluare (conform anexei nr.2), pentru repartizarea acestora în cadrul şedinţei membrilor Comisiei.

18. Preşedintele, prin intermediul secretarului, informează membrii Comisiei cu cel puţin 4 zile înaintea datei la care urmează să aibă loc şedinţa, totodată aduce la cunoştinţă ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate în şedinţă.

19. Preşedintele conduce activitatea Comisiei, prezidează şedinţele, planifică desfăşurarea, asigură repartizarea dosarelor administrative tehnice complete, stabileşte raportorii şi coraportorii întrebărilor planificate pe ordinea de zi şi exercită, de asemenea, controlul asupra nivelului de executare a deciziilor anterior luate în urma precedentei şedinţe a Comisiei.

20. Membrul Comisiei, raportor pe dosarul administrativ tehnic, este obligat să-şi argumenteze în scris poziţia sa faţă de decizia luată pe marginea dosarului DNT. Avizul scris se anexează la dosarul DNT (conform anexei nr.3).

21. La şedinţele Comisiei au dreptul să participe numai membrii Comisiei. Aceasta poate invita la şedinţele sale şi alţi specialişti sau agenţi economici, în scopul rezolvării unor probleme deosebite, cuprinse în ordinea de zi, aceştia având numai rol consultativ, fără drept de vot şi care vor fi prezenţi numai în timpul examinării problemei pentru care au fost invitaţi.

22. Şedinţele Comisiei se consideră deliberative dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii acesteia.

23. Discuţiile în cadrul şedinţelor Comisiei privind problemele înscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate într-un proces-verbal, întocmit de secretarul Comisiei şi semnat de toţi participanţii (după modelul din anexa nr.4).

24. Deciziile Comisiei se adoptă prin votul deschis al membrilor cu majoritatea simplă a acestora, se autentifică prin procesul-verbal al şedinţei, fiind semnate de către toţi membrii. Decizia Comisiei (după modelul din anexa nr.5) se semnează de către preşedinte şi secretarul Comisiei.

25. Comisia ia decizia privind respingerea înregistrării unui produs farmaceutic de uz veterinar conducîndu-se de prevederile art.37⁶ al Legii nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară şi, respectiv, întocmeşte un raport justificativ în termen de 5 zile de la şedinţă şi îl transmite solicitantului înregistrării prin intermediul Agenţiei.

26. Membrii şi secretarul Comisiei asigură confidenţialitatea informaţiilor şi datelor din dosarele normativ tehnice, iar în acest sens semnează o declaraţie de confidenţialitate (conform anexei nr.6). Declaraţia menţionată se va semna de către toţi membrii Comisiei la prima şedinţă şi ori de cîte ori intervin modificări în cadrul acesteia. Depunerea declaraţiilor se face la directorul general adjunct al Agenţiei pe domeniul sanitar-veterinar.

27. Se interzice membrilor şi secretarului Comisiei să reprezinte interesele companiilor farmaceutice producătoare de medicamente veterinare, agenţilor economici importatori şi distribuitori ai produselor farmaceutice de uz veterinar, iar în acest sens vor declara şi vor semna o declaraţie în scris despre lipsa de interese. În cazul prezenţei conflictelor de interese, membrul Comisiei nu va participa/va fi recuzat de la examinarea subiectelor din şedinţa Comisiei în raport cu care apare conflictul.

28. Contestaţiile şi petiţiile parvenite de la agenţii economici pe marginea activităţii Comisiei vor fi soluţionate de către Comisie în conformitate cu Legea nr.793 din 10.02.2000 a contenciosului administrativ, iar deciziile luate se comunică în scris solicitanţilor.

29. Şedinţele Comisiei îşi vor desfăşura activitatea la sediul Agenţiei (M. Kogălniceanu 63, mun. Chişinău), la ora de comun acord acceptată de toţi membrii Comisiei.

30. Repartizarea dosarelor DNT către membrii Comisiei va avea loc în mod aleatoriu şi exclusiv în timpul şedinţelor.

31. Atribuţiile secretarului:

1) monitorizează respectarea de către executori a termenilor legali stabiliţi pentru procedura înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar;

2) perfectează documentaţia ce ţine de activitatea Comisiei care se finalizează cu un proces verbal şi o decizie a Comisiei;

3) solicită, ori de câte ori este necesar, prin intermediul IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar, completarea documentaţiei depuse în vederea înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar;

4) asigură arhivarea tuturor documentelor emise de Comisie;

5) asigură transmiterea dosarelor DNT acceptate sau respinse, înapoi către IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar pentru păstrare şi arhivare;

6) convoacă toţi membrii Comisiei pe data şi la ora stabilită de preşedinte, pentru desfăşurarea lucrărilor şi le face cunoscută ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate;

7) îndeplineşte trimestrial şi transmite IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar actul de totalizare a activităţii Comisiei (conform anexei nr.7).

32. Membrii Comisiei sunt remuneraţi pentru activitatea de evaluare ştiinţifică realizată în cadrul Comisiei. Remunerarea membrilor Comisiei are loc cu respectarea art.25 al Legii nr.158 din 04.07.2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public şi pct.14 din anexa nr.4 cu privire la Regulile privind desfăşurarea muncii prin cumul a funcţionarului public aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr.201 din 11.03.2009 privind punerea în aplicare a prevederilor Legii nr.158-XVI din 4 iulie 2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public.

33. Membrii Comisiei beneficiază, pentru fiecare şedinţă la care participă, de o indemnizaţie echivalentă cu a zecea parte din salariul mediu pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune drept unitate de referinţă.

34. În sensul remunerării, IP Centrul Republican de Diagnostic Veterinar va încheia contracte de prestări servicii cu fiecare membru şi secretarul Comisiei.

V. DISPOZIŢII FINALE

35. Comisia îndeplineşte anual (luna ianuarie) un raport privind activitatea sa, document care îl prezintă conducerii Agenţiei (Raport anual de activitate al Comisiei).

36. Pentru asigurarea transparenţei activităţii Comisiei pe pagina web a Agenţiei vor fi plasate prezentul Regulament, ordinele Agenţiei de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar actualizat şi rapoartele anuale de activitate ale Comisiei.

Anexa nr.1

la Regulamentul Comisiei

Medicamentelor Veterinare

Model general de prospect

(instrucţiune) al medicamentelor de uz veterinar

1. Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar

2. Compoziţia

1) substanţa activă

2) excipienţi

3. Forma farmaceutică

4. Descrierea medicamentului de uz veterinar

5. Proprietăţi farmacologice

1) proprietăţi farmacodinamice

2) proprietăţi farmacocinetice

3) toxicitatea etc.

6. Indicaţii terapeutice (pe specii ţintă)

7. Contraindicaţii

8. Doze, mod şi cale de administrare

9. Reacţii adverse

10. Supradozare

11. Timp de aşteptare

1) carne

2) lapte

3) ouă

4) miere etc.

12. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare (interdicţii)

13. Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar (incompatibilităţi)

14. Prezentare, ambalaj

15. Specii ţintă

16. Păstrare

17. Termen de valabilitate

1) termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar

2) menţiunea obligatorie "A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj"

18. Statut legal: cu/fără prescripţie medicală

19. Data ultimei revizuiri a textului prospectului

20. Precauţii speciale pentru eliminarea medicamentului de uz veterinar neutilizat sau a deşeurilor, după caz

21. Alte informaţii

22. Deţinătorul certificatului de înregistrare în Republica Moldova

23. Numele şi adresa producătorului

24. menţiunea obligatorie "pentru uz veterinar"

25. menţiunea obligatorie "În caz de apariţie a oricăror reacţii adverse, contactaţi deţinătorul certificatului de înregistrare şi/sau Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor".

Model general de prospect

(instrucţiune) al produselor veterinare imunologice

1. Denumirea comercială a produsului veterinar imunologic

2. Compoziţia

1) ingredient/ţi activi

2) adjuvanţi

3) excipienţi

3. Forma farmaceutică

4. Specii ţintă

5. Indicaţii (pe specii ţintă)

6. Contraindicaţii

7. Reacţii adverse

8. Timp de aşteptare

1) carne

2) lapte

3) ouă

4) miere etc.

9. Doze, mod şi cale de administrare (pe specii)

10. Atenţionări şi precauţii speciale de administrare

1) măsuri de protecţie personală,

2) măsuri speciale de eliminare şi neutralizare a deşeurilor provenite din utilizarea produsului,

3) interdicţii.

11. Interacţiuni cu alte produse farmaceutice de uz veterinar (incompatibilităţi).

12. Prezentare, ambalaj

13. Păstrare

14. Termen de valabilitate

1) termen de valabilitate după deschiderea ambalajului primar

2) menţiunea obligatorie "A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj".

15. Data ultimei revizuiri a textului prospectului

16. Alte informaţii

17. Deţinătorul certificatului de înregistrare în Republica Moldova

18. Numele şi adresa producătorului

19. Menţiunea obligatorie "pentru uz veterinar"

20. Menţiunea obligatorie "În caz de apariţie a oricăror reacţii adverse, contactaţi deţinătorul certificatului de înregistrare şi/sau Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor".