Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов \rПриказ N 328 от 02.10.2017 об утверждении Положения о Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО

БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

П Р И К А З

об утверждении Положения о Комиссии по

ветеринарным лекарственным препаратам

№ 328  от  02.10.2017

 (в силу 06.10.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 356-359 ст. 1814 от 06.10.2017

* * *

Утратил силу: 15.04.2019

Постановление Правительства N 157 от 07.03.2019

В целях регулирования деятельности Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам, организации мер по одобрению фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и в соответствии с пунктом 23 главы IV Постановления Правительства № 51 от 16.01.2013 г. об организации и деятельности Национального Агентства по безопасности пищевых продуктов

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам (прилагается).

2. За выполненную научную работу Республиканскому ветеринарному диагностическому центру, основанному Национальным Агентством по безопасности пищевых продуктов, заключить контракты на обслуживание с каждым членом Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам;

3. Признать утратившим силу Приказ Агентства побезопасности пищевых продуктов № 87 от 13.04.2016 г.об организации и деятельности Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам.

4. Приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.

5. Исполнение этого решения находится под личным контролем.

Приложение

к Приказу Национального Агентства

по безопасности пищевых продуктов

№ 328 от 2 октября 2017 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Комиссия по ветеринарным препаратам (далее – Комиссия) решающий коллегиальный орган без статуса юридического лица, созданый при Национальном Агентстве по безопасности пищевых продуктов (далее – Агентство) в целях организации деятельности научного оценивания ветеринарных фармацевтических препаратов.

2. Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с нормативными приказами и решениями Агентства, направленными в область ветеринарной медицины, и с настоящим Положениeм.

3. В целях настоящего закона используются следующие понятия:

Комиссия по ветеринарным препаратам - это коллегиальный орган, уполномоченный осуществлять организацию научного оценивания ветеринарных фармацевтических препаратов;

Побочная реакция - реакция на ветеринарные лекарственные средства, которые являются вредными и непреднамеренными, в дозах обычно используемых животным для профилактики, диагностики или лечения заболевания или восстановления, исправления или изменения какой-либо физиологической функции;

Серьезная побочная реакция - побочная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу жизни животного, приводит к выраженной нетрудоспособности или инвалидности, представляется в виде аномалии/врожденного дефекта или вызывает постоянные или длительные симптомы у обработанных животных;

Баланс риск-польза - оценка положительных терапевтических эффектов ветеринарного лекарственного препарата в отношении рисков, как определено выше;

Первичная упаковка - контейнер или любая другая форма упаковки, которая находится в непосредственном контакте с препаратом;

Вторичная упаковка – упаковка, в которую можно поместить первичную упаковку;

Фармаконадзор - наука, которая представляет все выявления, оценки, проверки и предотвращения побочных реакций лекарственных препаратов на организм;

Ветеринарное фармацевтическое предприятие – завод ветеринарных лекарственных средств, склад для хранения товаров ветеринарного назначения, ветеринарная аптека или ветеринарный фармацевтический пункт для продажи ветеринарных препаратов.

II. ПОРЯДОК ОТБОРА ЧЛЕНОВ КОМИССИИ

4. Комиссия состоит из членов с профессиональным опытом в области ветеринарных лекарственных средств и, в частности, соответствующих требованиям:

1) высшее образование в области ветеринарной медицины;

2) опыт работы не менее трех лет в ветеринарной медицине;

3) знание законодательства о регистрации, размещение на рынке ветеринарных лекарственных средств и ветеринарного фармаконадзора;

4) не были учредителями или руководителями ветеринарных фармацевтических предприятий за последние три года.

5. При выборе членов Комиссии приоритет будет отдаваться тем, кто закончил аспирантуру, и тем, кто знает английский язык.

6. Комиссия состоит из 10 членов и имеет следующую структуру:

1) председатель;

2) восемь членов Комиссии;

3) секретарь.

7. Агентству назначить из своих сотрудников, а также запрашивать, по необходимости, от факультета ветеринарной медицины и зоотехнии при Государственном аграрном университете Молдовы, Академии наук Молдовы, Министерства сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды, IP Республиканского ветеринарного диагностического центра, лиц, отвечающих статусу требований к члену Комиссии.

8. Состав Комиссии должен быть утвержден приказом Агентства.

9. Право голоса имеют все члены Комиссии, кроме секретаря.

10. Секретариат Комиссии предоставляется специализированным подразделением центрального аппарата Агентства.

11. Исключаются члены Комиссии, которые:

1) нарушают нормативные акты Республики Молдова, а также и настоящие положения;

2) подошел к концу мандат (истек);

3) являются несовместимыми с членством в Комиссии;

4) отсутствуют как минимум на 3 последовательных заседаниях;

5) добровольно отказываются от своего членства в Комиссии.

12. Назначение нового члена Комиссии на ставшую вакантной должность должно быть принято в соответствии с пунктами 4-7 настоящего Регламента максимум в течение месяца со дня объявления вакансии.

13. Члены Комиссии осуществляют свою деятельность в течение трех лет, после чего Агентство организует формирование нового состава Комиссии максимум в течение месяца.

III. ПОЛНОМОЧИЯ КОМИССИИ

14. Комиссия выполняет следующие основные функции:

1) дает научную оценку ветеринарным лекарственным средствам, подлежащим регистрации или перерегистрации;

2) утверждает нормативно-техническую документацию (далее – НТД) ветеринарных фармацевтических препаратов местного производства;

3) оценивает баланс риск/польза и устанавливает возможности регистрации ветеринарных фармацевтических препаратов в Республике Молдова, импортированных или произведенных местными производителями;

4) оценивает документацию относительно лабораторных и клинических исследований, направленных на обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения;

5) рассматривает соответствие фармацевтических ветеринарных продуктов действующим ветеринарным санитарным требованиям на основе окончательных отчетов об оценке, представленных специалистами в соответствующей области Республиканского ветеринарного диагностического центра, а также результатов лабораторных исследований ветеринарного фармацевтического препарата;

6) утверждает инструкцию и модель этикетки на ветеринарный фармацевтический продукт отечественного производства, представленный для регистрации в Республике Молдова. При утверждении инструкции члены Комиссии будут принимать во внимание общепринятую модель инструкции (по модели в приложении № 1). При утверждении этикетки члены Комиссии будут принимать во внимание положения ст.37¹⁰ Закона № 221-XV от 19.10.2007 о ветеринарно-санитарной деятельности;

7) указывает в решении о регистрации, должен ли ветеринарный фармацевтический препарат выдаваться с/без рецепта и для каких животных;

8) предоставляет Агентству мотивированные решения о принятии или отказе в регистрации ветеринарного фармацевтического препарата в Государственном реестре ветеринарных фармацевтических препаратов.

15. Комиссия выполняет дополнительные функции:

1) анализирует информацию, полученную от отдела по надзору ветеринарной фармацевтики и кормам по вопросам фармаконадзора (форма отчетности) побочных действий, появившихся от ветеринарных фармацевтических препаратов, в частности, в случаях серьезных побочных действий, появившихся у животных, и проводит научную оценку этих данных;

2) извещает Агентство в целях изъятия одного/нескольких ветеринарных фармацевтических препаратов и изъятия у владельца регистрационного сертификата, в случае если отмечаются в системе фармаконадзора, утвержденного Приказом Агентства № 216 от 8.09.2014 г., побочные действия, создающие угрозу жизни животных, здоровью людей, препарат менее эффективен или имеет вредное воздействие;

3) периодически рассматривает Государственный реестр ветеринарных фармацевтических препаратов в целях предложения Агентству, включения новых зарегистрированных препаратов и исключение с истекшим сроком действия свидетельств о регистрации ветеринарных фармацевтических препаратов, менее эффективные или предоставляющие серьезные побочные действия лекарственные средства;

4) участвует, по просьбе и вместе с Агентством, в проведение внутренних расследований, при возникновении несчастных случаев или отравлений от использования ветеринарных фармацевтических препаратов;

5) извещает Агентство о необходимости проведения санитарно-ветеринарного контроля объектов, осуществляющих импорт, или производства местных производителей ветеринарных фармацевтических препаратов;

6) запрашивает от Агентства изменения в применении ветеринарных препаратов (этикетки и инструкции по применению), уже зарегистрированных в результате серьезных побочных реакций во время использования, и координирует изменения с заводом-изготовителем;

7) рассматривает и утверждает проекты стандартов и технических требований к упаковочным материалам, используемым в отечественной ветеринарной фармацевтической промышленности;

8) предоставляет консультации по качеству, эффективности и безопасности ветеринарной фармацевтической продукции;

9) запрашивает юридическую помощь со стороны специализированного подразделения центрального аппарата Агентства по различным правовым проблемам, возникающим в работе Комиссии;

IV. ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ КОМИССИИ

16. Созыв заседаний Комиссии должен быть определен в соответствии с потребностями или количеством заявок на регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных Комиссией, но не чаще, чем раз в две недели. Председатель Комиссии обеспечивает проведение совещаний, определение даты созыва заседаний.

17. Республиканский ветеринарный диагностический центр будет передавать пакет административной нормативно-технической документации о регистрации (в соответствии с действующим законодательством) в сопровождении заключительного доклада об оценке (в соответствии с приложением № 2) председателю Комиссии для дальнейшего распределения между членами Комиссии.

18. Председатель через секретаря информирует членов Комиссии не меньше, чем за четыре дня до следующего заседания, в то же время ознакамливает с повесткой дня и с вопросами, которые будут обсуждаться.

19. Председатель руководит работой Комиссии, ведет заседания, планирует, обеспечивает распределение административно-технической документации в полном объеме, устанавливает докладчиков и содокладчиков по вопросам, запланированным в повестке дня, а также осуществляет контроль за уровнем исполнения решений, принятых на предыдущем заседании Комиссии.

20. Член Комиссии, ответственный за изучение пакета административной нормативно-технической документации, обязан предоставить в письменном виде свою позицию о решении относительно данного пакета. Письменное решение прилагается к делу административной нормативно-технической документации (согласно приложению № 3).

21. В заседаниях имеют право участвовать только члены Комиссии. Также есть возможность приглашать на свои заседания и других специалистов или экономических агентов предприятия для того, чтобы решить некоторые нерешенные вопросы, включенные в повестку дня, предоставляющих только консультацию, не имеющих права голоса и присутствующих только при рассмотрении проблем, для чего они были приглашены.

22. Заседание Комиссии является несостоявшимся, если на нем присутствуют менее чем 2/3 из общего числа членов Комиссии.

23. Все обсуждения на заседаниях Комиссии по вопросам повестки дня будут записаны в докладе составленном секретарем Комиссии, и подписываются всеми участниками (модель – в приложении № 4).

24. Решения Комиссии принимаются вследствие открытого голосования простым большинством голосов, заверяются всеми членами Комиссии в протоколе заседания. Решение Комиссии (модель – в приложении № 5) подписывается председателем и секретарем Комиссии.

25. Решением Комиссии об отказе в регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения в соответствии со статьей 37⁶ Закона № 221 от 19.10.2007 о ветеринарно-санитарной деятельности составляется обоснованный отчет и в 5-дневный срок со дня заседания передают его через Агентство заявителю регистрации.

26. Члены и секретарь Комиссии обеспечивают конфиденциальность информации и данных из административной нормативно-технической документации, и с этой целью должны подписать декларацию о конфиденциальности (согласно приложению № 6). Данная декларация подписывается всеми членами Комиссии на первом заседании и всякий раз, когда происходят в ней изменения. Декларация предоставляется заместителю генерального директора Агентства в области ветеринарии.

27. Запрещается членам Комиссии и секретарю представлять интересы фармацевтических компаний, производящих ветеринарные препараты, экономических агентов и дистрибьюторов лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи с чем необходимо объявить и подписать письменное заявление об отсутствии интереса. В случае появления конфликта интересов член Комиссии не будет участвовать/будет отклонен от рассмотрения вопросов заседания Комиссии, в отношении которых возникает конфликт.

28. Жалобы и ходатайства от экономических агентов о работе Комиссии будут рассмотрены Комиссией в соответствии с Законом № 793 от 10.02.2000 об административном суде и доведены письменно до сведения заявителя о принятом решении.

29. Заседания Комиссии будут проводиться в Агентстве (М. Когэлничану, 63, г. Кишинэу) во время, принятое всеми членами Комиссии.

30. Распределение пакетов административной нормативно-технической документации членам Комиссии будет происходить в случайном порядке и только во время заседаний.

31. Обязанности секретаря:

1) контролирует выполнение установленных терминов для процедуры регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;

2) обрабатывает документацию, связанную с работой Комиссии, которая заканчивается докладом и решением Комиссии;

3) передает, при необходимости, заявителю регистрации, через руководство Республиканского ветеринарного диагностического центра, требования на необходимые документы, представленные для регистрации ветеринарной фармацевтической продукции;

4) обеспечивает архивирование всех документов, выданных Комиссией;

5) обеспечивает передачу пакетов административной нормативно-технической документации, принятых или отклоненных, обратно в Республиканский ветеринарный диагностический центр для хранения и архивирования;

6) созывает всех членов Комиссии в установленное председателем число и время, информирует о процессе работы, ознакомляет с повесткой дня и с вопросами, которые будут обсуждаться;

7) заполняет ежеквартально и передает в Республиканский ветеринарный диагностический центр отчет с кратким изложением работы Комиссии (согласно приложению № 7).

32. Членам Комиссии оплатили научную деятельность, проведенную в рамках Комиссии. Оплата членам Комиссии осуществляется с соблюдением ст.25 Закона № 158 от 04.07.2008 о государственной должности и статусе государственного служащего и п.14 приложения № 4 о Правилах на осуществление работы по совместительству государственного служащего, утвержденных Постановлением Правительства № 201 от 11.03.2009 о введении в действие положений Закона о государственной должности и статусе государственного служащего № 158-XVI от 4 июля 2008 года.

33. Члены Комиссии получают пособие за каждое заседание, на котором присутствовали, эквивалентное одной десятой от средней заработной платы по экономике в предшествующем году в качестве единицы отсчета.

34. Республиканский ветеринарный диагностический центр с целью оплаты будет заключать контракты с каждым членом и секретарем Комиссии.

V. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

35. Комиссия ежегодно создает (в январе) отчет о деятельности, который представляется руководителю Агентства (годовой отчет о деятельности Комиссии).

36. Для обеспечения прозрачности деятельности Комиссии на веб-сайте Агентства будут размещены настоящее Положение, приказы Агентства по регистрации лекарственных средств для ветеринарии, Регистр государственных ветеринарных препаратов и годовые отчеты о деятельности Комиссии.