Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor \rOrdin nr.33 din 27.01.2021 privind aprobarea unor modele de registre
AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
O R D I N
privind aprobarea unor modele de registre
nr. 33 din 27.01.2021
(în vigoare 12.02.2021)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 42-50 art.152 din 12.02.2021
* * *
În temeiul prevederilor art.19 alin.(2) din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar şi a pct.33, 50, 51, 67, 70, 81, 88, 89, 91, 100 şi 102 din Hotărîrea Guvernului nr.696/2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar, pct.87-88 din Regulamentul sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, dar şi în scopul aprobării modelelor de registre specifice activităţii unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar,
ORDON:
[Preambulul completat prin Ordinul ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
[Preambulul completat prin Ordinul ANSA nr.379 din 22.10.2021, în vigoare 05.11.2021]
1. Se aprobă modelele registrelor specifice activităţii unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar şi produselor biocide, conform anexelor 1-10 şi 12-15.
[Pct.1 modificat prin Ordinul ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
2. Farmaciile veterinare, deţin şi completează registrele conform anexelor nr.1, 2, 3 şi 9 (după caz, şi a registrelor conform anexelor nr.4, 5 şi 10).
3. Depozitele farmaceutice veterinare, precum şi fabricile de medicamente de uz veterinar (pentru procesele de distribuţie realizate), deţin şi completează registrele conform anexelor nr.3, 6, 8, şi 9 (după caz, şi a registrelor conform anexelor nr.7 şi 10).
31. Suplimentar la registrele indicate în pct.3, fabricile de medicamente de uz veterinar deţin şi completează registrul conform anexei nr.15.
[Pct.31 introdus prin Ordinul ANSA nr.379 din 22.10.2021, în vigoare 05.11.2021]
4. Unităţile care practică activităţi de asistenţă medicală veterinară, deţin şi completează registrele conform anexelor nr.1, 3, 9 şi 12 (după caz, şi a registrelor conform anexelor nr.10 şi 13).
[Pct.4 modificat prin Ordinul ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
5. Unităţile de creştere a animalelor de la care se obţin produse alimentare, deţin şi completează registrul conform anexelor nr.1 şi 12 sau 14.
[Pct.5 modificat prin Ordinul ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
6. Subdiviziunile teritoriale pentru siguranţa alimentelor vor aduce prezentul ordin la cunoştinţa reprezentanţilor unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar din zona proprie de supraveghere.
7. Prezentul ordin se plasează pe pagina web a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
8. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
| DIRECTOR GENERAL | Vladislav COTICI |
| Nr.33. Chişinău, 27 ianuarie 2021. | |
Anexa nr.1
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
|
Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar şi produselor biocide Denumirea produsului _______________________ |
||||||
| Data intrării/ comercializării |
Număr document |
Seria/data lotului fabricat |
Valabilitatea lotului |
Intrare | Ieşire | Stoc |
| 1 | 2 | 4 | 5 | 3 | 6 | 7 |
|
Instrucţiuni: 1. Registrul este ţinut/îndeplinit de către medicul veterinar în format de hârtie sau electronic. În caz de ţinere electronică, sistemul nu trebuie să permită corectări ulterioare ale înscrierilor iniţiale. 2. Fiecare produs se înscrie pe o pagină separată. 3. La coloana 7, stocul se completează cel puţin odată pe lună. 4. Termen de păstrare al registrului - 5 ani. |
||||||
[Anexa nr.1 în redacţia Ordinului ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
Anexa nr.2
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul de evidenţă a prescripţiilor veterinare
(pentru farmacii veterinare)
|
termen de păstrare 5 ani |
|||||
| Data eliberării | Numărul şi seria prescripţiei | Medicamentul de uz veterinar eliberat | Cantitatea eliberată | Numele medicului veterinar care a emis prescripţia veterinară | Numele persoanei care a ridicat medicamentul de uz veterinar |
Anexa nr.3
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul de reacţii adverse
|
termen de păstrare 3 ani |
|||||||||
| Nr. | Data înregistrării reacţiei adverse | Persoana care a raportat reacţia adversă | Medicamentul de uz veterinar raportat cu reacţie adversă | Reacţia adversă constatată | Animalele afectate (specie şi nr. animale) | Data informării furnizorului | Data informării ANSA | ||
| Denumire comercială | Serie | Forma farmaceutică | |||||||
Anexa nr.4
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale
(pentru farmacii veterinare cu drept de preparare
a preparatelor magistrale şi oficinale)
|
termen de păstrare 5 ani |
||||||||||
| Data preparării | Numărul prescripţiei | Ingrediente utilizate | Mod de preparare | Forma farma- ceutică |
Cantitatea preparată | Mod
de ad- |
Numele medicului veterinar care a eliberat reţeta | Nr. bonului/ chitanţei/ facturii fiscale eliberate | Data eliberării reţetei magistrale | Obser- vaţii |
Anexa nr.5
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul de evidenţă a produselor (medicamentelor de uz veterinar)
folosite pentru prepararea formulelor magistrale şi oficinale
(pentru farmacii veterinare cu drept de preparare
a preparatelor magistrale şi oficinale)
|
termen de păstrare 5 ani |
||||||||
| Data preparării | Medicamentul de uz veterinar utilizat | Cantitatea utilizată | Cantitatea rezultată | Numărul lotului | Numărul eliberării | Numărul de diviziuni | Nr. bonului/ chitanţei/facturii fiscale eliberate | Observaţii |
Anexa nr.6
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
|
Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar şi produselor biocide |
|||||
| Numărul operaţiunii |
Data operaţiunii |
Denumirea comercială |
Forma de prezentare |
Seria/data lotului fabricat |
Data expirării |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Număr document |
Nume furnizor |
Intrări | Nume destinatar |
Ieşiri | Stoc la zi |
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
|
Instrucţiuni: 1. Registrul este ţinut/îndeplinit în format de hârtie sau electronic. În caz de ţinere electronică, sistemul nu trebuie să permită corectări ulterioare ale înscrierilor iniţiale. 2. Termen de păstrare al registrului - 5 ani. |
|||||
[Anexa nr.6 în redacţia Ordinului ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
[Anexa nr.6 modificată prin Ordinul ANSA nr.379 din 22.10.2021, în vigoare 05.11.2021]
Anexa nr.7
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul
pentru evidenţa substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor acestora
(pentru unităţile autorizate pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor
de uz veterinar, în cazul deţinerii a astfel de produse)
Denumirea produsului şi substanţei active _____________________________
|
termen de păstrare 5 ani |
||||||||
| Nr. | Data zi/lună/an | Tipul şi nr.document de intrare/ieşire | Cantitate | Numele medicului veterinar farmacist | Numele persoanei care ridică produsul | Observaţii | ||
| Intrare | Ieşire | Stoc | ||||||
Anexa nr.8
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuţiei
(pentru unităţile autorizate pentru depozitarea şi
distribuţia medicamentelor de uz veterinar)
|
termen de păstrare 5 ani |
||||||
| Nr. | Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar | Serie | Cantitatea | Tipul de ambalaj | Motivul calificării produsului ca "impropriu" | Destinaţia finală a medicamentului de uz veterinar |
Anexa nr.9
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul de evidenţă a temperaturii şi umidităţii
(pentru toate unităţile autorizate pentru deţinerea, distribuţia
şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar)
|
termen de păstrare 1 an |
|||||
| Data | Spaţiul (încăperea) | Temperatura | Umiditatea | ||
| Ora ________ | Ora ________ | Ora ________ | Ora ________ | ||
Anexa nr.10
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
r nr.33 din 27 ianuarie 2021
Fişa de înregistrare zilnică a temperaturii
(în caz de deţinere a medicamentelor de uz veterinar care
necesită condiţii speciale de temperatură)
|
termen de păstrare 1 an |
|||
| Data | Ora | Temperatura | Semnătura |
[Anexa nr.11 abrogată prin Ordinul ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
Anexa nr.12
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
|
Registrul de consultaţii şi tratamente |
||||||
| Nr. ord | Data înregistrării | Numele şi adresa deţinătorului | Animalul (specie, sex, vârstă, kg, ID) | Data primelor semne clinice ale bolii | Starea animalului | Analize de laborator |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Diagnostic clinic |
Tratament (medicamentul de uz veterinar, doza, frecvenţa, calea de administrare, cursul de tratament) | Timp de aşteptare | Sfârşitul bolii |
Medic veterinar | ||||
| carne | lapte | ouă | miere | Nume, prenume |
Semnătura | |||
| 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | ||||
|
Instrucţiuni: 1. Registrul, este ţinut/îndeplinit în format de hârtie sau electronic de către medicul veterinar. În caz de ţinere electronică, sistemul nu trebuie să permită corectări ulterioare ale înscrierilor iniţiale. 2. Dacă animalului bolnav îi este necesară continuarea cursului de tratament, atunci animalul se reînscrie în registru. 3. La coloana 6 se indică starea animalului în urma examinării clinice a animalului. 4. La coloana 7 se indică analizele de laborator efectuate (sânge, urină, lapte etc.). 5. La coloana 10 se indică perioada pe parcursul căreia este interzis să se sacrifice animalul şi să se utilizeze produsele in calitate de alimente (nr.de zile). 6. În caz de înregistrare a datelor pentru animale de companie, la coloana 10 se trage o linie orizontală. 7. La coloana 11 se indică finalitatea bolii, dacă este cunoscută medicului veterinar. 8. Termen de păstrare al registrului - 5 ani. |
||||||||
[Anexa nr.12 în redacţia Ordinului ANSA nr.209 din 13.05.2023, în vigoare 15.06.2023]
Anexa nr.13
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul pentru evidenţa substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor
acestora (pentru unităţile autorizate pentru practicarea activităţii de asistenţă
medicală veterinară, în cazul deţinerii a astfel de produse)
Denumirea produsului şi substanţei active ____________________
|
termen de păstrare 5 ani |
||||||||
| Nr. | Data zi/lună/an | Tipul şi nr. document de intrare/ieşire | Cantitate | Nr. din registrul de consultaţii | Numele medicului veterinar | Semnătura | ||
| Intrare | Ieşire | Stoc | ||||||
Anexa nr.14
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
Registrul utilizării medicamentelor de uz veterinar
(pentru unităţile autorizate pentru creşterea animalelor
de la care se obţin produse alimentare)
|
termen de păstrare 5 ani |
|||||||
| Nr. | Data zi/lună/an | Medicamentul de uz veterinar | Durată tratament | Perioada (timp) de aşteptare, zile | |||
| carne | lapte | ouă | miere | ||||
Anexa nr.15
la Ordinul directorului general al
Agenţiei Naţionale pentru
Siguranţa Alimentelor
nr.33 din 27 ianuarie 2021
|
Registrul de monitorizare a asigurării calităţii medicamentelor de uz veterinar fabricate (pentru unităţile autorizate pentru fabricaţia medicamentelor de uz veterinar) termen de păstrare 5 ani |
|||||||
| Nr. | Medicamentul de uz veterinar | Cantitatea fabricată | Data fabricării (zi/lună/an) | Seria atribuită (numărul seriei) | Numele persoanei responsabile de asigurarea calităţii | Conform/ neconform cu prevederile legale în vigoare | Semnătura |
[Anexa nr.15 introdusă prin Ordinul ANSA nr.379 din 22.10.2021, în vigoare 05.11.2021]