Decizia protocolară nr.22.28 din 20.05.2026 \rAviz la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative (iniţiativa legislativă nr.145 din 4 mai 2026)
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
A V I Z
la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative
(iniţiativa legislativă nr.145 din 4 mai 2026)
nr. 22.28 din 20.05.2026
(în vigoare 21.05.2026)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 213-216 art. 77 din 21.05.2026
* * *
Aprobat
în şedinţa Guvernului din 20 mai 2026
Decizia protocolară nr.22.28/2026
PRIM-MINISTRU Alexandru MUNTEANU
Guvernul a examinat proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative, înaintat cu titlu de iniţiativă legislativă (nr.145 din 4 mai 2026) de către domnul Adrian Belîi şi doamna Ana Oglindă, deputaţi în Parlament, şi comunică următoarele.
Proiectul de lege propune modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, medicamentului şi activităţii farmaceutice, în vederea instituirii mecanismului naţional de evaluare a tehnologiilor medicale, precum şi pentru reglementarea contractelor de partajare a riscurilor privind finanţarea tehnologiilor medicale din bugetul public naţional.
Totodată, proiectul introduce reglementări referitoare la comercializarea online a medicamentelor, recunoaşterea prescripţiilor medicale eliberate în statele membre ale Uniunii Europene şi armonizarea cadrului normativ naţional cu legislaţia Uniunii Europene în domeniul medicamentelor şi al asistenţei medicale transfrontaliere.
Având în vedere obiectivele urmărite prin proiectul de lege, Guvernul susţine iniţiativa legislativă, sub rezerva luării în considerare a obiecţiilor şi a propunerilor expuse în prezentul aviz.
1. Clauza de armonizare va avea următorul cuprins:
"Prezenta lege:
– transpune art.85c (1)-(4) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001, CELEX: 32001L0083, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (UE) 2023/1182 al Parlamentului European şi al Consiliului din 14 iunie 2023;
– transpune parţial art.11 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88 din 4 aprilie 2011, CELEX: 32011L0024, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2024/2839 a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 octombrie 2024."
2. Articolul I:
la articolul 71:
alineatul (3), în vederea asigurării compatibilităţii cadrului naţional de evaluare a tehnologiilor medicale cu abordarea prevăzută de Regulamentul (EU) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, referitoare la valorificarea rapoartelor comune de evaluare clinică elaborate la nivelul Uniunii Europene, evitării duplicării evaluărilor clinice deja efectuate şi asigurării relevanţei şi transferabilităţii evaluărilor utilizate pentru contextul naţional, va avea următorul cuprins:
"(3) În cadrul procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale prevăzute la alin.(2), sunt luate în considerare rapoartele comune de evaluare clinică elaborate la nivelul Uniunii Europene, fără duplicarea evaluării aspectelor clinice deja analizate. Raportul comun de evaluare clinică utilizat se anexează la dosarul de evaluare tehnică. În lipsa unui astfel de raport relevant pentru tehnologia medicală evaluată, pot fi utilizate şi alte evaluări internaţionale de înaltă calitate, cu verificarea relevanţei şi transferabilităţii acestora pentru contextul naţional, în condiţiile stabilite de Guvern.";
alineatul (5), în scopul asigurării participării autorităţilor publice relevante în cadrul procedurii deliberative privind evaluarea tehnologiilor medicale, va avea următorul cuprins:
"(5) Ministerul Sănătăţii asigură desfăşurarea procedurii deliberative privind rezultatele expertizării tehnice, cu participarea reprezentanţilor autorităţilor publice, a experţilor clinici şi a pacienţilor, în condiţii de transparenţă şi cu respectarea prevederilor legale privind prevenirea şi soluţionarea conflictelor de interese.";
alineatul (7), în vederea delimitării mai clare a efectelor juridice ale avizului pozitiv emis în cadrul procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale şi a etapei ulterioare de examinare a includerii tehnologiei medicale în mecanismele publice de finanţare, va avea următorul cuprins:
"(7) Avizul pozitiv emis în condiţiile alin.(6) constituie temei pentru examinarea posibilităţii includerii tehnologiei medicale în listele, programele sau mecanismele publice relevante de rambursare, compensare, finanţare sau achiziţionare, inclusiv prin contract de partajare a riscurilor prevăzut la art.72, ţinând cont de resursele financiare disponibile, priorităţile de sănătate publică şi rezultatele negocierii condiţiilor de finanţare, în condiţiile stabilite de Guvern.";
după alineatul (7) se completează cu un alineatul (8) cu următorul cuprins, cu numerotarea alineatelor în mod corespunzător:
"(8) Avizul emis în condiţiile alin.(6) poate fi contestat conform prevederilor Codului administrativ. Procedura de examinare administrativă a contestaţiilor se stabileşte de Guvern.";
la alineatul (10) din proiect, cuvintele "şi termenele procedurale" se exclud;
în vederea asigurării previzibilităţii procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale şi a corelării cu principiile privind transparenţa procesului decizional în domeniul rambursării şi finanţării tehnologiilor medicale, se propune completarea articolului 71 cu alineatul (12) cu următorul cuprins:
"(12) Procedurile prevăzute de prezentul articol se desfăşoară în termene maxime stabilite prin regulamentul aprobat de Guvern, inclusiv sub aspectul calculării, suspendării şi prelungirii acestora.";
la articolul 72:
alineatul (3), în vederea asigurării clarităţii şi aplicării uniforme a mecanismului contractelor de partajare a riscurilor, inclusiv sub aspectul raportului dintre avizul emis în cadrul procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale şi posibilitatea utilizării acestor contracte, va avea următorul cuprins:
"(3) Contractele de partajare a riscurilor pot fi utilizate pentru tehnologiile medicale care au primit aviz pozitiv, inclusiv aviz pozitiv condiţionat în cazul existenţei unor incertitudini relevante privind impactul bugetar, volumul de utilizare sau rezultatele urmărite, în condiţiile stabilite de Guvern.";
alineatul (5) se exclude, întrucât contractele de partajare a riscurilor, prin natura şi obiectul lor juridic, nu constituie contracte de achiziţii publice în sensul legislaţiei din domeniul achiziţiilor publice. În aceste condiţii, referirea la încheierea acestora "prin derogare de la procedurile prevăzute de legislaţia privind achiziţiile publice" este inutilă şi susceptibilă să genereze confuzii sau interpretări eronate cu privire la regimul juridic aplicabil acestor contracte;
la alineatul (6), cuvintele "fonduri publice" se substituie cu cuvintele "buget public naţional", în vederea asigurării concordanţei terminologice cu legislaţia bugetar-fiscală.
3. La Articolul II, în vederea delimitării clare a categoriilor de tehnologii medicale eligibile pentru încheierea contractelor de partajare a riscurilor şi asigurării aplicării uniforme a mecanismului respectiv, se propune completarea cadrului normativ cu o trimitere expresă la categoriile de tehnologii medicale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. În acest sens:
articolul 73 va avea următorul cuprins:
"Articolul 73. Contractul de partajare a riscurilor
Asigurătorul încheie cu producătorul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, reprezentantul autorizat al acestuia sau alt operator economic responsabil contracte de partajare a riscurilor pentru categoriile de tehnologii medicale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţiile legii.";
la articolul 12 alineatul (2), litera g) va avea următorul cuprins:
"g) să încheie contracte de partajare a riscurilor cu producătorii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, reprezentanţii autorizaţi ai acestora sau alţi operatori economici responsabili pentru categoriile de tehnologii medicale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţiile legii".
4. La Articolul III, pentru asigurarea conformităţii terminologice cu cadrul normativ privind serviciile publice electronice şi pentru evitarea suprapunerii cu mecanismele naţionale de tip ghişeu unic instituite prin Legea nr.234/2021 cu privire la serviciile publice şi Hotărârea Guvernului nr.677/2025 cu privire la consolidarea accesului la serviciile publice electronice în cadrul Portalului guvernamental integrat EVO utilizat la prestarea serviciilor publice electronice şi aprobarea măsurilor necesare pentru implementarea modelului unitar de design, se propune substituirea cuvintelor "ghişeu unic" cu o formulare neutră care să reflecte rolul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de instituţie responsabilă de recepţionarea şi procesarea dosarelor aferente evaluării tehnologiilor medicale. În acest sens:
la articolul 551:
la alineatul (2), cuvintele "ghişeu unic" se substituie cu cuvintele "autoritatea competentă";
la alineatul (3), în vederea delimitării mai clare între procedurile de evaluare a tehnologiilor medicale şi procedurile de autorizare sau înregistrare reglementate de legislaţia privind actele permisive, precum şi pentru menţinerea posibilităţii depunerii paralele a cererilor, după cuvintele "pot fi depuse" se introduc cuvintele "separat şi";
la articolul 1541, în vederea delimitării mai clare a informaţiilor care beneficiază de regim de confidenţialitate în cadrul contractelor de partajare a riscurilor şi al proceselor conexe de evaluare a tehnologiilor medicale, precum şi pentru asigurarea corelării cu regimul juridic al secretului comercial, denumirea articolului şi alineatul (1) vor avea următorul cuprins:
"Articolul 1541. Confidenţialitatea informaţiilor în cadrul contractelor de partajare a riscurilor
(1) Informaţiile comerciale şi financiare care constituie secret comercial sau a căror divulgare ar putea aduce atingere intereselor comerciale legitime ale părţilor, prezentate sau negociate în cadrul proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale şi al contractelor de partajare a riscurilor, constituie informaţii confidenţiale şi nu se publică, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege."
5. La Articolul IV:
la articolul 132:
la alineatul (2) cuvintele "ghişeu unic" se substituie cu cuvintele "autoritatea competentă";
la alineatul (3), după cuvintele "pot fi depuse" se introduc cuvintele "separat şi";
la articolul 19, în vederea asigurării unei reglementări unitare a regimului de confidenţialitate aplicabil informaţiilor aferente contractelor de partajare a riscurilor pentru dispozitive medicale, precum şi a corelării cu regimul juridic al secretului comercial, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
"(2) Informaţiile comerciale şi financiare care constituie secret comercial, prezentate sau negociate în cadrul proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale şi al contractelor de partajare a riscurilor referitoare la dispozitivele medicale, constituie informaţii confidenţiale şi nu se publică, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege."
6. Articolul V:
se completează cu un punct separat care să prevadă completarea Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică cu o clauză de armonizare în redacţia dată la punctul 1 din prezentul aviz;
se consideră necesară completarea proiectului cu o normă tranzitorie expresă privind trecerea de la certificatul de acreditare la certificatul privind Buna Practică Farmaceutică (GPP), în vederea asigurării continuităţii activităţii unităţilor farmaceutice şi evitării afectării accesului populaţiei la servicii farmaceutice şi produse compensate, inclusiv în localităţile rurale. În acest sens, articolul 141 se completează cu alineatul (4) cu următorul cuprins:
"(4) Prin derogare de la prevederile alin.(2), unităţile farmaceutice care deţin certificate de acreditare valabile la data iniţierii procesului de certificare privind Buna Practică Farmaceutică (GPP) şi continuă activitatea, până la data de 1 iulie 2027, în baza licenţei pentru activitate farmaceutică şi a certificatului de acreditare deţinut.";
articolul 203, în vederea clarificării mecanismului de recunoaştere a prescripţiilor medicale şi delimitării aspectelor care urmează a fi reglementate prin actele normative subordonate, se modifică după cum urmează:
la alineatul (1), cuvintele "pentru un anumit pacient" se exclud;
la alineatul (8), după cuvintele "verificarea autenticităţii prescripţiei" se introduce textul "şi, după caz, interoperabilitatea prescripţiilor electronice";
la articolul 204, în vederea asigurării unui cadru normativ şi tehnic adecvat pentru comercializarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, precum şi a corelării cu funcţionalităţile existente ale SI "eReţeta", se propune revizuirea articolului menţionat supra, prin limitarea, la etapa actuală, a comercializării la distanţă la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală şi reglementarea expresă a acestei activităţi în licenţa pentru activitate farmaceutică, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"(1) Comercializarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală se permite numai farmaciilor comunitare care deţin licenţă valabilă pentru activitate farmaceutică, cu includerea în anexa licenţei a menţiunii privind dreptul de a desfăşura această activitate, în condiţiile procedurii aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.";
la alineatul (2), textul "Notificarea prevăzută la alin.(1)" se substituie cu textul "Cererea de reperfectare a licenţei, în vederea includerii menţiunii privind dreptul de comercializare a medicamentelor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale,";
alineatul (3) va avea următorul cuprins:
"(3) Orice modificare ulterioară a informaţiilor prevăzute la alin.(2) se comunică AMDM şi, după caz, atrage reperfectarea licenţei pentru activitate farmaceutică.";
la alineatul (5), în vederea asigurării compatibilităţii cadrului naţional cu cerinţele aplicabile la nivelul Uniunii Europene privind identificarea unităţilor farmaceutice care oferă medicamente spre comercializare la distanţă către populaţie, precum şi a aplicabilităţii normei atât în perioada de preaderare, cât şi ulterior aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, litera c) va avea următorul cuprins:
"c) logoul stabilit în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene şi preluat în legislaţia naţională prin act normativ al Ministerului Sănătăţii, afişat clar pe fiecare pagină a site-ului web care are legătură cu oferta de comercializare de medicamente la distanţă către populaţie. Logoul conţine o legătură hiperlink către poziţia în care unitatea farmaceutică este înscrisă pe lista menţionată la alin.(6) lit.c).";
la alineatele (5) şi (6), în vederea uniformizării terminologiei utilizate în articolul 204, cuvintele "site-ul web" şi "site-ul său web", la orice formă gramaticală, se substituite cu cuvintele "pagina web oficială", la forma gramaticală corespunzătoare.
7. la Articolul VII:
la alineatul (1), cuvintele "la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană" se substituie cu cuvintele "la data intrării în vigoare a Tratatului de aderare a Republicii Moldova la Uniunea Europeană";
alineatul (4), în vederea clarificării sferei de aplicare a regimului tranzitoriu şi asigurării continuităţii procedurilor iniţiate anterior intrării în vigoare a prezentei legi, va avea următorul cuprins:
"(4) Cererile şi procedurile de evaluare iniţiate anterior intrării în vigoare a prezentei legi, inclusiv cele derulate conform reglementărilor aprobate de Guvern, precum şi cererile privind includerea în listele de medicamente compensate aflate în examinare la CNAM sau AMDM, se examinează conform dispoziţiilor legale în vigoare la data iniţierii acestora. Guvernul poate stabili măsuri tranzitorii necesare pentru aplicarea graduală a mecanismului instituit prin prezenta lege."