Hotărîre nr.01-9/252 din 19.03.99 despre folosirea în practică a test-sistemelor virusologice, destinate evidenţierii markerilor hepatitelor virale, HIV SIDA şi altor maladii infecţioase

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

H O T Ă R Î R E

despre folosirea în practică a test-sistemelor virusologice,

destinate evidenţierii markerilor hepatitelor virale,

HIV/SIDA şi altor maladii infecţioase

nr. 01-9/252  din  19.03.99

 (în vigoare 06.05.1999) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.45-47 art.86 din 06.05.1999

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

Actualmente în republică se importă o gamă largă de test-sisteme de diagnostic virusologic, inclusiv neînregistrate, utilizate frecvent în reţeaua de laboratoare ştiinţifico-practice ale instituţiilor medicale. De menţionat însă că în prezent sînt înregistrate de MS al Republicii Moldova produse de diagnostic virusologic numai a trei companii: "Sanofi Diagnostics Pasteur, Franţa", "Organon Tehnika, Olanda" şi "Bionor, Norvegia". Testările respective, efectuate în cadrul Centrului Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă, folosind în calitate de sisteme de referinţă trusele firmelor nominalizate demonstrează că o parte semnificativă din test-sisteme de diagnostic, neînregistrate nu corespund criteriilor de apreciere a eficacităţii: "specificate", "sensibilitate" şi "concordanţa" proprii sistemelor de referinţă.

Situaţia epidemiologică a morbidităţii prin hepatitele virale A, B, C, D, HIV/SIDA şi alte infecţii virale impun necesitatea utilizării test-sistemelor de diagnostic de o specificitate şi sensibilitate înaltă. La moment, morbiditatea prin hepatita virală B constituie 25,5% ooo, iar portajul cronic al AgHBs în medie – 8,0-12,0%. Semnificativ creşte şi numărul celor infectaţi cu HIV/SIDA, în prezent acest indice este mai mare de 834 persoane. În acest context, în cadrul Centrului Republican de Transfuzie a Sîngelui creşte cantitatea de sînge-rebut (12,0%), infectat cu diferiţi agenţi virali. Apariţia cazurilor de hepatite virale posttransfuzionale, intraspitaliceşti de asemenea sînt consecinţele unui control insuficient asupra eficacităţii test-sistemelor virusologice, importate în ţară.

În scopul perfectării diagnosticului de laborator, excluderii infectării şi contaminării cu agenţi patogeni ai hepatitelor virale, HIV/SIDA, asigurării îndeplinirii "Programului Naţional de combatere a hepatitelor virale B, C şi D", adoptat prin Hotărîrea Guvernului Republicii Moldova nr.207 din 02.06.97, "Programul Naţional de profilaxie şi combatere a maladiei SIDA şi a bolilor sexual-transmisibile" adoptat prin Hotărîrea Guvernului Republicii Moldova nr.692 din 09.10.95, Hotărîrii Guvernului Republicii Moldova nr.596 din 01.07.97 "Cu privire la omologarea şi certificarea de stat a produselor şi articolelor de uz medical":

HOTĂRĂSC:

1. A interzice folosirea în practică de către instituţiile medicale, indiferent de forma de proprietate, a test-sistemelor virusologice neînregistrate destinate evidenţierii markerilor hepatitelor virale, HIV/SIDA şi altor maladii infecţioase.

2. Departamentul controlului vamal al Ministerului Finanţelor al Republicii Moldova nu va permite importarea în ţară a sistemelor de diagnostic virusologic şi a altor maladii infecţioase neînregistrate în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

3. Institutul Naţional de Farmacie, Centrul Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă vor pregăti ordine ale Ministerului Sănătăţii despre permiterea folosirii în practică a test-sistemelor de diagnostic virusologic şi altor maladii infecţioase înregistrate în modul stabilit, enumerînd toate indicaţiile de folosire şi vor informa instituţiile sanitare din republică.

4. Centrul Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă va asigura funcţionarea unui sistem eficace de control asupra folosirii corecte în activitatea practică a instituţiilor sanitare din republică, indiferent de forma de proprietate a test-sistemelor înregistrate.

5. Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial.

6. A asigura difuzarea prezentei hotărîri în mass-media pentru familiarizarea agenţilor economici şi a populaţiei.

Controlul asupra realizării prezentei hotărîri se asumă dlui M.Magdei, medic-şef adjunct sanitar de stat al Republicii Moldova.