Решение N 01-9/252 от 19.03.99 об использовании в практике здравоохранения вирусологических тест-систем, предназначенных для выявления маркеров вирусных гепатитов, СПИДа и других инфекционных заболеваний

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Р Е Ш Е Н И Е

об использовании в практике здравоохранения вирусологических

тест-систем, предназначенных для выявления маркеров вирусных

гепатитов, СПИДа и других инфекционных заболеваний

№ 01-9/252  от  19.03.99

 (в силу 06.05.1999) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 45-47 ст.86 от 06.05.1999

* * *

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

В настоящее время в республику импортируется широкий спектр диагностических вирусологических тест-систем, в том числе незарегистрированных, которые широко используются в сети научно-практических лабораторий медицинских учреждений.

Необходимо отметить, что на сегодняшний день МЗ РМ зарегистрированы диагностические вирусологические тест-системы только трех компаний: “Sanofi Diagnostics Pasteur” – Франция, “Organon Tehnica” – Голландия и “Bionor” – Норвегия.

Соответствующие тестирования, проводимые в Национальном научно-практическом центре профилактической медицины, с использованием в качестве референс-систем диагностических наборов указанных фирм показывают, что значительная часть из незарегистрированных диагностических тест-систем не соответствует требованиям по критериям: ”специфичность”, “чувствительность” и “соответствие”, свойственным референс-системам.

Эпидемиологическая ситуация заболеваемости вирусными гепатитами В, С, D, СПИДом и другими вирусными заболеваниями обусловливает необходимость использования диагностических тест-систем с высокой специфичностью и чувствительностью.

В настоящее время заболеваемость вирусным гепатитом В составляет 25,5% ооо, а хронического носительства AgHBs – в среднем – 8,0 – 12,0%. Существенно выросло и число выявленных лиц (более 834) инфицированных ВИЧ-инфекцией. По этой причине в Республиканском центре переливания крови увеличивается объем бракованных партий донорской крови (12%) из-за инфицирования различными вирусными агентами. Возникновение посттрансфузионных и внутрибольничных вирусных гепатитов является следствием в том числе и неудовлетворительного контроля эффективности вирусологических тест-систем, импортированных в республику.

В целях усовершенствования лабораторной диагностики, исключения возможности инфицирования и заражения патогенными агентами вирусных гепатитов, СПИДа, обеспечения выполнения “Национальной программы по борьбе с вирусными гепатитами В, С и D”, принятой Постановлением Правительства Республики Молдова № 207 от 02.06.1997 г., “Национальной программы по борьбе и профилактике СПИДа и болезней, передающихся половым путем”, принятой постановлениями Правительства Республики Молдова № 692 от 09.10.1995 г. и № 596 от 01.07.1997 г. “Об омологации и государственной сертификации продуктов и материалов, используемых в медицине” главный государственный санитарный врач

РЕШИЛ:

1. Запретить использование в практике медицинских учреждений, независимо от форм собственности, незарегистрированных тест-систем, предназначенных для выявления маркеров вирусных гепатитов, СПИДа и других инфекционных заболеваний.

2. Департаменту таможенного контроля Министерства финансов запретить импорт в республику незарегистрированных в соответствии с положением, утвержденным МЗ РМ, тест-систем для диагностики вирусных и других инфекционных заболеваний.

3. Национальному институту фармации, Национальному научно-практическому центру профилактической медицины подготовить приказы МЗ РМ о допуске к использованию тест-систем для диагностики вирусных и других инфекционных болезней, зарегистрированных в установленном порядке, с указанием всех показаний их применения и информировании санитарных учреждений республики.

4. Национальному научно-практическому центру профилактической медицины обеспечить работу действенной и эффективной системы контроля правильности использования в практической деятельности санитарных учреждений республики, независимо от форм собственности, зарегистрированных тест-систем.

5. Настоящее решение вступает в силу со дня опубликования в “Monitorul Oficial al Republicii Moldova”.

6. Обеспечить распространение настоящего решения в средствах массовой информации для ознакомления экономических агентов и населения.

Контроль за выполнением настоящего решения возлагается на заместителя главного государственного санитарного врача Республики Молдова г-на М.Магдей.