Hotărîre nr.2 din 07.02.2014 privind Raportul auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente pe anii 2012-2013

CURTEA DE CONTURI

H O T Ă R Î R E

privind Raportul auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea

preţurilor la medicamente pe anii 2012-2013

nr. 2  din  07.02.2014

 (în vigoare 14.03.2014) 

Monitorul Oficial nr.60-65 art.9 din 14.03.2014

* * *

Curtea de Conturi, în prezenţa viceministrului sănătăţii dl M.Ciocanu, şefului Direcţiei Medicamente şi Dispozitive Medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii dna L.Topchin, directorului general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale dl A.Coman, şefului Secţiei evaluare, statistică şi comunicare din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale dna A.Buzu, călăuzindu-se de art.2 alin.(1) şi art.4 alin.(1) lit.a) din Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008¹, a examinat Raportul auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente pe anii 2012-2013.

____________________

¹ Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008 (cu modificările ulterioare).

Misiunea de audit s-a desfăşurat în conformitate cu Programele activităţii de audit a Curţii de Conturi², avînd drept obiectiv general evaluarea conformităţii aplicării cadrului legal la exercitarea/realizarea proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente prin prisma responsabilităţilor atribuite Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi Ministerului Sănătăţii.

____________________

² Hotărîrea Curţii de Conturi nr.54 din 04.12.2012 “Privind aprobarea Programului activităţii de audit a Curţii de Conturi pe anul 2013” (cu modificările şi completările ulterioare); Hotărîrea Curţii de Conturi nr.61 din 11.12.2013 “Privind aprobarea Programului activităţii de audit a Curţii de Conturi pe anul 2014”.

Auditul conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente a fost efectuat în conformitate cu Standardele de audit ale Curţii de Conturi³ şi cu bunele practici în domeniul auditului conformităţii. Pentru obţinerea unor probe relevante şi rezonabile, care să susţină concluziile şi credibilitatea constatărilor expuse în Raport, echipa de audit a efectuat testarea de fond, cu folosirea diferitor tehnici şi metode, cum ar fi: analiza cadrului regulator referitor la identificarea proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente; verificarea selectivă a setului de documente privind avizarea şi aprobarea preţurilor de producător la medicamente, depuse de către solicitanţi; verificarea selectivă a procurilor care confirmă dreptul reprezentantului oficial la înregistrarea preţurilor de producător la medicamente; analiza, pe perioada auditată, a preţurilor medicamentelor originale şi generice înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente etc. Auditul a utilizat informaţiile referitor la preţurile de producător la medicamente din Cataloagele naţionale de preţuri de producător la medicamente şi Cataloagele de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine.

____________________

³ Hotărîrea Curţii de Conturi nr.58 din 28.12.2009 “Despre aprobarea Standardelor generale de audit şi Standardelor auditului regularităţii”, abrogată prin Hotărîrea Curţii de Conturi nr.60 din 11.12.2013 “Cu privire la aplicarea Standardelor Internaţionale de Audit ale Instituţiilor Supreme de Audit de nivelul 3 – ISSAI 100, ISSAI 200, ISSAI 300, ISSAI 400, în cadrul misiunilor de audit ale Curţii de Conturi”.

Probele de audit au fost colectate la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi, după caz, la Ministerul Sănătăţii. Totodată, în scopul obţinerii unor probe relevante, au fost înaintate chestionare oficialilor-cheie din cadrul Ministerului Sănătăţii şi factorilor de decizie din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Examinînd rezultatele auditului, audiind raportul prezentat şi explicaţiile persoanelor cu funcţii de răspundere prezente în şedinţa publică, Curtea de Conturi

A CONSTATAT:

Deşi Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a întreprins măsuri vizînd procedurile de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente, auditul a relevat atît deficienţe, cît şi unele probleme ce influenţează desfăşurarea conformă a managementului acestor procese, ceea ce determină nivelul realizării politicii statului în domeniul medicamentului. Astfel:

(i) în aspectul procesului privind avizarea preţurilor de producător la medicamente se atestă nerespectarea de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a conformităţii procedurii de verificare a setului de documente prezentat pentru evaluarea preţului de producător la medicamente, iar de către Ministerul Sănătăţii – a procedurii de avizare a cererii şi documentelor depuse de solicitanţi.

În acest context, auditul a identificat: 332 de medicamente la care preţurile au fost stabilite în lipsa fişei de evaluare; aprobarea neregulamentară a preţurilor de producător la 36 de medicamente generice în raport cu preţurile medicamentelor originale; nerespectarea normelor legale la avizarea preţurilor de producător pentru medicamentele produse în ţările membre ale Comunităţii Statelor Independente; nerespectarea prevederilor legale privind calcularea conformă a preţurilor de producător la unele medicamente.

De asemenea, auditul atestă faptul că Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu dispune de toate Cataloagele naţionale de preţuri pentru perioadele precedente anului de gestiune, ceea ce confirmă lipsa evidenţei sistemice a preţurilor aprobate la medicamente pentru perioadele precedente, aceste circumstanţe avînd ca efect stabilirea unor costuri suplimentare pentru populaţie, în cazurile identificate de audit, în sumă estimativă de 4,9 mil.lei;

(ii) cît priveşte procesul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, auditul nu a constatat abateri semnificative, cu excepţia nerespectării, în unele cazuri, a termenului de publicare în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a ordinelor Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea preţului de producător la medicamente;

(iii) referitor la procesul de formare a preţurilor de producător la medicamente, în cazurile verificate de audit, nu au fost identificate neconformităţi, însă auditul consideră oportun să intensifice controlul asupra formării preţului la medicamente de către Inspectoratul farmaceutic şi dispozitivelor medicale;

(iv) deşi implementarea integrală a Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” era preconizată începînd cu anul 2006, nefuncţionalitatea deplină a acestuia pînă în prezent determină lipsa: informaţiei despre controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor; controlului importului/exportului medicamentelor înregistrate şi al celor neînregistrate; monitorizării vînzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmacii; monitorizării livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice; controlului asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică; analizei multiaspectuale a informaţiei calitativ-cantitativ-valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică. În aceste circumstanţe survine riscul nemonitorizării totale a situaţiei pe piaţa farmaceutică din ţară.

Totodată, auditul atestă şi prezenţa unor situaţii problematice privind incertitudinile cadrului legal aferent procesului de avizare a preţurilor de producător la medicamente, condiţionate de următoarele: baza de comparare a preţurilor de producător la medicamentele produse în ţările membre ale Comunităţii Statelor Independente nu este una relevantă, dat fiind faptul că se operează cu noţiuni diferite după conţinut; nu sînt prevăzute acţiunile ce urmează să fie întreprinse de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în cazurile în care producătorul nu acceptă preţul calculat conform Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente.

În contextul celor menţionate, se relevă că buna realizare a proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente este afectată şi de nivelul existent al implementării elementelor sistemului de control intern. Acest fapt lipseşte conducerea Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de oferirea unei asigurări rezonabile asupra îndeplinirii obiectivelor instituţionale potrivit competenţelor delegate, din cauza: irelevanţei mediului de control din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale asupra îndeplinirii de către angajaţi a sarcinilor şi obligaţiilor delegate; neidentificării şi negestionării riscurilor care pot afecta sistemic procesele de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente; lipsei procedurilor de monitorizare a procesului de formare a preţului de producător, exprimată prin neimplicarea conducerii Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în punctele-cheie ale sistemului de control intern.

Se constată insuficienţa comunicării şi coordonării interinstituţionale în cadrul proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente, inclusiv lipsa verificărilor periodice din partea Ministerului Sănătăţii, fapt ce a condiţionat deficienţe la realizarea acestor procese şi care supune riscului asigurarea conducerii Ministerului Sănătăţii vizînd conformitatea aplicării de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a prevederilor legale.

De asemenea, se menţionează inactivitatea auditului intern în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Reieşind din cele expuse, în temeiul art.7 alin.(1) lit.a), art.15 alin.(2) şi alin.(4), art.16 lit.c) şi art.34 alin.(3) din Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008, Curtea de Conturi

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Raportul auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente pe anii 2012-2013, care se anexează la prezenta Hotărîre.

2. Prezenta Hotărîre şi Raportul de audit se remit:

2.1. Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi se cere, conform competenţelor:

2.1.1. să întreprindă măsuri pentru implementarea recomandărilor indicate în Raportul de audit;

2.1.2. să asigure conformitatea procesului de avizare a preţurilor de producător la medicamente prin responsabilizarea persoanelor cu funcţiile delegate la acest capitol.

2.2. Ministerului Sănătăţii şi se cere, prin prisma competenţelor:

2.2.1. să asigure intensificarea monitorizării proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente în vederea realizării politicilor de domeniu, în special pentru asigurarea calităţii şi accesibilităţii populaţiei la sistemul de asistenţă cu produse medicamentoase;

2.2.2. să examineze situaţia privind relevanţa cadrului legal aferent proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente, cu perfectarea şi înaintarea propunerilor de rigoare;

2.2.3. prin intermediul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, să consolideze acţiunile de asigurare a controlului asupra respectării modalităţii de formare a preţurilor la medicamentele comercializate şi plasate pe piaţa internă.

2.3. Guvernului, pentru documentare şi luare de atitudine.

2.4. Parlamentului şi Comisiei parlamentare permanente, protecţie socială, sănătate şi familie, pentru informare.

3. Se ia act că Ministerul Sănătăţii a înaintat Guvernului proiectul vizînd modificarea Hotărîrii Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

4. Despre măsurile întreprinse pentru executarea pct.2 din prezenta hotărîre se va informa Curtea de Conturi în termen de 6 luni.

5. Prezenta hotărîre se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova în conformitate cu art.34 alin.(7) din Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008.

Anexă

la Hotărîrea Curţii de Conturi

nr.2 din 7 februarie 2014

RAPORTUL

auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente

pe anii 2012-2013

I. INTRODUCERE

Auditul conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente a fost efectuat în conformitate cu programele activităţii de audit ale Curţii de Conturi¹ şi în baza art.28 şi art.31 din Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008².

____________________

¹ Hotărîrea Curţii de Conturi nr.54 din 04.12.2012 “Privind aprobarea Programului activităţii de audit a Curţii de Conturi pe anul 2013”(cu modificările şi completările ulterioare); Hotărîrea Curţii de Conturi nr.61 din 11.12.2013 “Privind aprobarea programului activităţii de audit a Curţii de Conturi pe anul 2014”.

² Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008 (cu modificările ulterioare).

Obiectivul general al auditului a constat în evaluarea conformităţii aplicării cadrului legal în exercitarea/realizarea proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente prin prisma responsabilităţilor atribuite Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi Ministerului Sănătăţii.

În scopul atingerii obiectivului general, auditul a stabilit următoarele obiective specifice:

a) asigurarea asupra existenţei unor informaţii ample, credibile şi justificate privind confirmarea calculelor efectuate de către entitate care au stat la baza avizării preţurilor de producător la medicamente;

b) asigurarea dacă acţiunile entităţilor sînt conforme întru respectarea realizării şi monitorizării proceselor de aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente;

c) asigurarea rezonabilă că cadrul legal ce reglementează procesul de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente este unul complex şi relevant.

Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern.

Conform cadrului legal³, Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale îi revin responsabilităţile de avizare a preţului de producător la medicamente; administrare a Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente; elaborare a proiectului de ordin cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente şi înaintarea acestuia spre aprobare de către Ministerul Sănătăţii; control asupra respectării procesului de formare a preţurilor la medicamente.

____________________

³ Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

Responsabilitatea Ministerului Sănătăţii constă în coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşurarea activităţilor financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.

Responsabilitatea echipei de audit constă în evaluarea conformităţii proceselor interne ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale prin prisma funcţionalităţii procedurilor aferente activităţilor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente. Totodată, auditorii nu sînt responsabili de prevenirea faptelor de fraudă şi eroare.

Metodologia de audit. Auditul conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente a fost efectuat în conformitate cu Standardele de Audit ale Curţii de Conturi⁴ şi cu bunele practici în domeniul auditului conformităţii.

____________________

⁴ Hotărîrea Curţii de Conturi nr.58 din 28.12.2009 “Despre aprobarea Standardelor generale de audit şi Standardelor auditului regularităţii”, abrogată prin Hotărîrea Curţii de Conturi nr.60 din 11.12.2013 “Cu privire la aplicarea Standardelor Internaţionale de Audit ale Instituţiilor Supreme de Audit de nivelul 3 – ISSAI 100, ISSAI 200, ISSAI 300, ISSAI 400, în cadrul misiunilor de audit ale Curţii de Conturi”.

Pentru obţinerea unor probe relevante şi rezonabile, care să susţină concluziile şi credibilitatea constatărilor expuse în Raport, echipa de audit a utilizat testarea de fond, cu folosirea diferitor tehnici şi metode, cum ar fi: analiza cadrului regulator referitor la identificarea proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente; verificarea selectivă a pachetelor de documente privind avizarea şi aprobarea preţurilor de producător la medicamente depuse de către solicitanţi; verificarea selectivă a procurilor care confirmă dreptul reprezentantului oficial la înregistrarea preţurilor de producător la medicamente; analiza, pe perioada auditată, a preţurilor medicamentelor originale şi generice înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente etc. Auditul a utilizat informaţiile referitor la preţurile de producător la medicamente din Cataloagele naţionale de preţuri de producător la medicamente şi Cataloagele de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine.

Probele de audit au fost colectate la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi, după caz, la Ministerul Sănătăţii. Totodată, echipa de audit, în baza răspunsului Serviciului Vamal la scrisoarea Curţii de Conturi nr.03/1-1519 din 22.10.2013, a utilizat informaţia prezentată privind importul de medicamente pentru anii 2012-2013.

Totodată, în scopul obţinerii unor probe relevante au fost înaintate chestionare oficialilor-cheie din cadrul Ministerului Sănătăţii şi factorilor de decizie din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Concluziile şi constatările prezentate în Raport au fost formulate în urma analizei efectuate asupra conformităţii calculelor de stabilire a preţurilor de producător la medicamente, în baza unor eşantioane analizate în cadrul acţiunilor de audit. Mărimea eşantionului selectat din colectivitatea totală este indicată separat la fiecare caz constatator.

În acest context, abordarea auditului s-a axat pe procesele atribuite conform competenţelor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi, după caz, Ministerului Sănătăţii. Sfera auditului a cuprins evaluarea proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente în perioada anilor 2012-2013.

II. PREZENTARE GENERALĂ

Activitatea autorităţilor referitor la procesele de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente este reglementată de Legea cu privire la medicamente⁵, Legea cu privire la activitatea farmaceutică⁶, precum şi unele acte normative⁷.

____________________

⁵ Legea cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17.12.1997 (în continuare – Legea cu privire la medicamente).

⁶ Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25.05.1993 (în continuare – Legea cu privire la activitatea farmaceutică).

⁷ Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

Legea cu privire la medicamente prevede asigurarea, la nivel naţional, a accesului populaţiei prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamentele de bună calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-le preţurile accesibile şi de a nu admite medicaţia abuzivă.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică defineşte noţiunile preţ de producător şi preţ de achiziţie pentru o înţelegere mai bună a procesului ce urmează a fi aplicat de către părţile responsabile la avizarea şi formarea preţului de producător la medicamente.

În vederea executării prevederilor Legii cu privire la medicamente şi ale Legii cu privire la activitatea farmaceutică au fost aprobate Regulamentul privind modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente⁸ şi Regulamentul privind formarea preţurilor la medicamente şi alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice⁹. Aceste acte au stat la baza auditului pentru evaluarea conformităţii procesului de avizare, aprobare şi formare a preţului de producător la medicamente.

____________________

⁸ Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente” (în continuare – Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor).

⁹ Hotărîrea Guvernului nr.603 din 02.07.1997 “Despre aprobarea Regulamentului privind formarea preţurilor la medicamente şi alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice” (în continuare – Regulamentul privind formarea preţurilor la medicamente).

Examinînd cadrul legislativ-normativ de domeniu, auditul a identificat următoarele trei procese-cheie: avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor de producător la medicamente.

Auditul a verificat sub aspectul conformităţii fiecare din aceste procese, avînd la bază criteriile identificate potrivit normelor legale sus-menţionate, după cum urmează:

♦ Procesul de avizare a preţurilor de producător la medicamente. Prin noţiunea avizare a preţului de producător¹⁰ se subînţelege acţiunea de examinare a setului de documente prezentat de către deţinătorul Certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantului oficial al acestuia în vederea acceptării/aprobării preţului de producător pentru o unitate de produs de către Ministerul Sănătăţii şi includerea lui în ordinul ministrului sănătăţii.

____________________

¹⁰ Pct.3 din Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010.

Totodată, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este responsabilă de administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente şi de monitorizarea respectării modalităţii de formare a preţurilor la medicamentele comercializate şi plasate pe piaţa internă. Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente¹¹ reprezintă un registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

____________________

¹¹ Art.3 din Legea nr.1409-XIII din 17.12.1997 (în continuare – Catalogul naţional de preţuri).

După evaluarea preţurilor de producător la medicamente, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale elaborează şi prezintă Ministerului Sănătăţii spre aprobare proiectul de ordin cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

♦ Procesul de aprobare a preţurilor de producător la medicamente reprezintă activitatea ce constă în asigurarea accesibilităţii economice şi a intereselor sociale ale consumatorilor, a transparenţei măsurilor care reglementează formarea preţurilor la medicamente, precum şi punerea pe piaţa farmaceutică a medicamentului şi folosirea lui în practica medicală, după aprobarea preţului acestuia.

♦ Procesul de formare a preţurilor la medicamente ţine de competenţa întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi se stabileşte în conformitate cu Regulamentul aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.603 din 02.07.1997. În acest context, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, prin intermediul Inspectoratului farmaceutic şi dispozitivelor medicale din cadrul entităţii, asigură controlul asupra respectării modalităţii de formare a preţurilor la medicamentele comercializate şi plasate pe piaţa internă.

În prezentul Raport de audit sînt elucidate principalele constatări şi concluzii ale auditului, considerate de a fi relevante pentru toate părţile interesate (Parlament, Guvern, instituţiile statutului, societatea civilă etc.). În viziunea auditului, formarea unei imagini de ansamblu asupra proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente va permite înaintarea unor recomandări pentru sporirea responsabilităţii participanţilor la procesele-cheie menţionate de audit.

III. CONSTATĂRI, CONCLUZII ŞI RECOMANDĂRI

3.1. CU PRIVIRE LA UNELE CARACTERISTICI GENERALE ALE PIEŢEI

PRODUSELOR FARMACEUTICE ÎN REPUBLICA MOLDOVA

Piaţa produselor farmaceutice în Republica Moldova reprezintă anumite elemente specifice care prevăd aplicarea unor metode distincte de formare a preţurilor la medicamente în comparaţie cu alte pieţi, unde preţul bunurilor şi serviciilor se bazează pe interacţiunea liberă dintre cerere şi ofertă. Această situaţie impune supravegherea permanentă din partea autorităţilor statului a modului de funcţionare a pieţei farmaceutice, garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei şi supravegherea participanţilor implicaţi în formarea lanţului valoric al preţului la medicamente. Părţile implicate în circuitul medicamentelor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova sînt redate în figura de mai jos:

Sursă: Informaţii prezentate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Pe parcursul anului 2013, la circuitul medicamentelor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova, au participat 27 de producători autohtoni şi 425 de producători străini de medicamente care au înaintat Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale solicitări de înregistrare a preţului de producător la medicamente, fiind eliberate 2768 autorizaţii de import pentru 51 agenţi economici. Ulterior, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale urma să supravegheze procesul de formare a preţurilor la medicamente de către 74 distribuitori cu ridicata, 967 farmacii extrabugetare şi 1092 farmacii comunitare.

Valoarea medicamentelor de uz uman importate în regim vamal definitiv (poziţiile tarifare 3002-3004) a constituit 2,3 mlrd.lei sau cu 376,3 mil.lei mai mult faţă de anul 2012¹². Sinteza rezultată din analiza dinamicii valorii medicamentelor importate arată că piaţa farmaceutică de medicamente din Republica Moldova este în creştere continuă, fiind importate medicamente de uz uman din 44 state în anul 2013 şi, respectiv, din 47 state în anul 2012. Situaţia privind importurile de medicamente în funcţie de regiune este prezentată în figura următoare.

____________________

¹² Informaţia obţinută din Sistemul Informaţional Integrat Vamal în baza accesului acordat echipei de audit de către Serviciul Vamal.

Sursă: Informaţia obţinută din Sistemul Informaţional Integrat Vamal în baza

accesului acordat echipei de audit de către Serviciul Vamal.

Datele din figură denotă că ponderea semnificativă din valoarea totală a importului de medicamente de uz uman o deţin statele europene, care constituie 74,0% din valoarea totală.

Conform Raportului de activitate al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru anul 2012, precum şi informaţiei prezentate echipei de audit, preţurile la medicamente au început a fi monitorizate din anul 2005, fiind implementat mecanismul recomandat de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii. În perioada monitorizată, cea mai mare majorare a preţurilor la medicamente s-a remarcat în anii 2006 şi 2009, situaţia fiind redată în Figura nr.3.

Sursă: Informaţia prezentată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

În aceste circumstanţe, se denotă că pînă în anul 2010 s-a atestat o creştere a preţurilor la medicamente cu pînă la 23,74% în anul 2006 şi pînă la 15,94% în anul 2009, faţă de anii precedenţi.

În scopul asigurării accesibilităţii economice şi intereselor sociale ale consumatorilor, precum şi transparenţei măsurilor care reglementează formarea preţurilor la medicamente, de către Guvern a fost creat un mecanism de stabilire a modului de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, reglementat prin Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010. Implementarea acestei pîrghii de către Ministerul Sănătăţii a contribuit la o redresare a preţurilor la medicamente.

Conform datelor raportate de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, începînd cu anul 2011, preţurile de producător la medicamente, exprimate în valută străină, au înregistrat tendinţe de diminuare, însă, datorită fluctuaţiei cursului valutar în anii 2012-2013, preţurile la medicamente în monedă naţională au înregistrat tendinţe de majorare.

Deşi, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au întreprins măsuri asupra conformării activităţii în domeniul vizat la normele legale, evaluările auditului au identificat şi unele neconformităţi expuse în prezentul Raport.

3.2. CU PRIVIRE LA CONFORMITATEA PROCESULUI DE AVIZARE

A PREŢURILOR DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

3.2.1. Conformitatea prezentării de către solicitant a documentelor pentru avizarea preţurilor de producător la medicamente şi păstrarea acestora

Procesul de avizare a preţurilor de producător la medicamente este stabilit prin Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor¹³. Conform prevederilor regulamentare, pentru comercializarea pe piaţa internă a medicamentelor, producătorul de medicamente sau reprezentantul oficial al acestuia trebuie să înregistreze preţul de producător la medicamentele originale sau generice, astfel depunînd la Ghişeul unic din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţia) cererea-tip cu setul de documente prestabilite. Agenţia urmează să evalueze documentele prezentate în vederea stabilirii preţului de producător la medicamente şi să informeze producătorul de medicamente sau reprezentantul oficial al acestuia asupra deciziei luate referitor la preţ. În cazul în care solicitantul acceptă preţul stabilit, Agenţia înaintează spre aprobare Ministerului Sănătăţii proiectul de ordin cu privire la înregistrarea preţului de producător la medicamente. După aprobarea preţului, acesta este înregistrat în Catalogul naţional de preţuri pentru o perioadă de un an. Preţurile de producător la medicamente, care nu au fost aprobate, se exclud din Catalogul naţional de preţuri, cu informarea oficială a solicitantului.

____________________

¹³ Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

Conform Regulamentului de aprobare şi înregistrare a preţurilor, pentru aprobarea preţului de producător la medicamente este necesară prezentarea următoarelor documente de către solicitant: cererea tip semnată de către solicitant; declaraţia pe propria răspundere privind conformitatea preţului de producător la medicamentul propus spre aprobare; în cazul preţurilor de producător la medicamentele din ţările-membre ale Comunităţii Statelor Independente, informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător în ţările de referinţă Republica Belarus şi Armenia; în cazul preţurilor de producător la medicamente din alte ţări, informaţia privind comparaţia preţului propus cu preţul de producător autorizat în cel puţin 3 ţări din ţările de referinţă (România, Grecia, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania şi Ungaria); copiile de pe cataloagele de preţuri la medicamente în vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieţele respective din ţările de referinţă; procura autentificată notarial şi tradusă în limba de stat, care confirmă dreptul de înregistrare a preţului de producător de către reprezentantul oficial.

În vederea evaluării conformităţii respectării prevederilor regulamentare ale procesului de depunere a documentelor de către solicitanţi pentru aprobarea preţului de producător la medicamente, verificările auditului s-au axat pe un eşantion de 59 dosare selectate din colectivitatea totală, depuse în anii 2012-2013.

Ca rezultat, s-a constatat că toţi solicitanţii analizaţi au depus cererile-tip şi declaraţiile pe propria răspundere privind conformitatea preţului de producător la medicamentul propus spre aprobare.

Totodată, auditul a stabilit că, contrar prevederilor regulamentare, în 40 de dosare din cele 59 evaluate lipsesc copiile cataloagelor de preţuri la medicamente, în vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieţele respective din ţările de referinţă.

Referitor la rezultatele verificării procurilor ce confirmă dreptul de înregistrare a preţului de producător de către reprezentantul oficial, auditul a constatat depunerea regulamentară a acestora la Ghişeul unic de către toţi solicitanţii. Totodată, în urma evaluării a 255 de procuri (ceea ce reprezintă colectivitatea totală), s-a constatat că 57 sau 22% din numărul procurilor evaluate au fost eliberate de către producătorii străini de medicamente persoanelor fizice rezidente şi nerezidente din Republica Moldova. Auditul denotă, că potrivit cadrului legal¹⁴, reprezentatul oficial este persoana juridică care desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul Certificatului de Înregistrare a Medicamentului şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătăţii. În aceste circumstanţe, auditul constată neconformitatea respectării normei în condiţiile în care 57 de procuri din 255 evaluate erau eliberate persoanelor fizice. Conform explicaţiilor referitor la procurile examinate de audit, Agenţia a menţionat următoarele: “persoanele fizice pe numele cărora sînt prezentate procurile activează în calitate de directori ai întreprinderilor importatoare de medicamente”.

____________________

¹⁴ Art.3 din Legea cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17.12.1997.

Drept urmare, auditul denotă unele carenţe în acţiunile Agenţiei aferente verificării conformităţii setului de documente depus de solicitant, cauzate de inexistenţa procedurilor descrise de evaluare a setului de documente prezentate de solicitant.

Conform pct.6 subpct.2) din Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor, cererea şi documentele de însoţire prezentate de solicitant la Ghişeul unic din cadrul Agenţiei urmează să fie avizate de Ministerul Sănătăţii.

Verificările auditului referitor la conformitatea aplicării/respectării procedurilor sus-vizate au stabilit că documentele prezentate de către solicitanţi nu erau avizate de Ministerul Sănătăţii nici în unul din cazurile verificate de audit. Auditul menţionează că, prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.764 din 18.11.2010¹⁵, este prevăzut mecanismul de avizare a cererii şi documentelor de însoţire prezentate de către solicitanţi.

____________________

¹⁵ Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.764 din 18.11.2010 “Cu privire la punerea în aplicare a mecanismului de avizare şi aprobare a preţului de producător la medicamente”.

Conform explicaţiilor responsabililor din cadrul Ministerului Sănătăţii “în conformitate cu prevederile Legii nr.161 din 22.07.2011 privind implementarea Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător şi în conformitate cu pct.6 subpct.1) din Regulamentul aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31.05.2011, solicitanţii pentru înregistrarea preţului de producător la medicamente depuneau în anul 2012 setul de documente la Ghişeul unic din cadrul Agenţiei. Ulterior, dosarele erau prezentate zilnic Ministerului Sănătăţii, iar persoana responsabilă de avizarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, de comun cu persoanele detaşate din cadrul Agenţiei, aplicau procedura stipulată în Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010, după care elaborau proiectul de ordin. În anul 2013, Ministerul Sănătăţii n-a efectuat avizarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, deoarece atribuţiile de avizare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente au fost transferate Agenţiei, în conformitate cu Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013”.

În aceste circumstanţe, atribuţiile de avizare a preţurilor de producător la medicamente au fost transmise Agenţiei, iar procedura de avizare a cererii şi a documentelor de însoţire prezentate de către solicitanţi revine Ministerului Sănătăţii conform Regulamentului de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător. În acest aspect, auditul denotă că procedura de avizare a cererii şi a documentelor de însoţire urmează a fi revizuită prin conformarea la competenţele părţilor implicate în proces.

În vederea stocării şi păstrării cererii şi documentelor de însoţire prezentate de către solicitant, Agenţia include documentele prezentate într-un dosar de evaluare a preţurilor la medicamente. În urma examinării selective a 59 dosare de evaluare a preţului de producător la medicamente din colectivitatea totală, auditul constată că nici un dosar din cele analizate nu este numerotat şi broşurat, ceea ce reprezintă un risc sporit pentru asigurarea integrităţii componenţei documentelor prezentate de solicitanţi.

Auditul a stabilit că această situaţie se datorează lipsei procedurilor descrise privind îndosarierea setului de documente prezentat de către solicitanţi.

Conform explicaţiilor Agenţiei: “procedura de îndosariere şi păstrare a documentelor prezentate de către solicitanţi pentru avizarea preţului este în proces de finalizare”.

Notă: Procedura de îndosariere şi păstrare a documentelor a fost elaborată şi prezentată echipei de audit în cadrul şedinţei de comunicare cu conducerea Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei.

3.2.2. Conformitatea documentelor ce stau la baza procesului de evaluare a preţului de producător la medicamente

În conformitate cu prevederile Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, responsabilităţile acesteia includ crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente.

Auditul denotă că, Catalogul naţional de preţuri reprezintă un registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente ce conţine informaţia privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone; serveşte drept confirmare (pe lîngă alte informaţii legale) pentru eliberarea autorizaţiilor de import al medicamentelor şi plasarea lor pe piaţa farmaceutică; se completează prin înscrierea preţului de producător, aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii; se revizuieşte semestrial sau la necesitate, în cazul fluctuaţiilor de preţ şi se plasează pe pagina web a Ministerului Sănătăţii (www.ms.gov.md) şi pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md)¹⁶.

____________________

¹⁶ Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

Examinările auditului referitor la conformitatea creării şi administrării Catalogului naţional de preţuri au relevat că Agenţia nu dispune de toate Cataloagele naţionale de preţuri pentru perioadele precedente anului de gestiune, ceea ce ar justifica evidenţa preţurilor aprobate conform cadrului legal, situaţie confirmată de către Agenţie la solicitarea echipei de audit.

Pentru verificarea conformităţii avizării preţului de producător la medicamente, auditul a utilizat Cataloagele naţionale de preţuri care cuprind preţurile de producător aprobate de Ministerul Sănătăţii în anii 2012-2013 şi Cataloagele de preţuri la medicamente din ţările de referinţă, actualizate la situaţia curentă, extrase de pe paginile web ale Ministerelor Sănătăţii din ţările respective.

În aceste circumstanţe, auditul nu se poate expune integral asupra conformităţii aprobării preţurilor de producător la medicamentele aprobate/reaprobate pentru anul 2012, deoarece Cataloagele de preţuri la medicamentele din ţările de referinţă pentru perioadele precedente anului 2013 nu sînt stocate pe paginile web din aceste ţări, acestea fiind actualizate periodic. Astfel, datele din Cataloagele curente de preţuri la medicamente din ţările de referinţă nu au putut fi utilizate pentru verificarea conformităţii avizării preţului de producător pentru anul 2012.

Pentru stabilirea preţului de producător la medicamente, persoanele responsabile din cadrul Agenţiei urmează să întocmească fiecărui medicament fişa de evaluare a dosarului pentru aprobarea preţului de producător la medicamente (în continuare – fişa de evaluare). Fişa de evaluare a fost stabilită prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.764 din 18.11.2010 “Cu privire la punerea în aplicare a mecanismului de avizare şi aprobare a preţului de producător la medicamente” şi reprezintă unicul document ce confirmă corectitudinea stabilirii preţului de producător la medicamente.

Verificările selective ale auditului referitor la evaluarea conformităţii întocmirii fişelor de evaluare s-au axat asupra unui eşantion de 1975 din 6378 medicamente, incluse în 59 de dosare perfectate în anii 2012-2013.

Urmare a acestor verificări, auditul a constatat că, contrar prevederilor legale, preţul la 332 de medicamente preponderent de origine indiană, chineză sau din lista medicamentelor conform codului OTC (care se eliberează fără prescripţie medicală), a fost stabilit în lipsa fişei de evaluare completată, dar cu analiza efectuată conform prevederilor pct.6 subpct.9) lit.b) din Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor. Totodată, examinările auditului au stabilit cazuri cînd unele fişe de evaluare nu erau completate în conformitate cu prevederile ordinului sus-menţionat. Deşi, prin fişa de evaluare sînt stabilite 3 persoane responsabile de procedura de evaluare, calculare şi verificare a preţului de producător la medicamente, auditul a depistat fişe de evaluare nesemnate sau semnate de una şi/sau două persoane. Totodată, în unele fişe de evaluare nu sînt completate toate rubricile obligatorii, precum: denumirea deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului, denumirea producătorului, ţara de origine, statutul medicamentului (original sau generic), data prezentării cererii şi data completării fişei de evaluare. Conform explicaţiilor Agenţiei “pentru toate medicamentele incluse în anexa prezentată de echipa de audit, în ţările de referinţă lipseşte informaţia despre preţuri, acestea fiind preponderent de origine indiană, chineză, ucraineană sau rusă. Astfel, fişa de evaluare se completează în cazul în care medicamentele se regăsesc în ţările de referinţă”.

Auditul constată că circumstanţele invocate în explicaţiile Agenţiei nu se regăsesc în prevederile Ordinului Ministerului Sănătăţii¹⁷ prin care a fost aprobată fişa de evaluare, precum şi/sau în alt cadru regulator.

____________________

¹⁷ Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.764 din 18.11.2010 “Cu privire la punerea în aplicare a mecanismului de avizare şi aprobare a preţului de producător la medicamente”.

Totodată, evaluările auditului referitor la corectitudinea calculării preţurilor de producător la medicamente în cadrul procesului de avizare au stabilit că datele incluse în unele fişe de evaluare referitor la preţurile medicamentelor aprobate în ţările de referinţă nu sînt justificate prin documente confirmative.

3.2.3. Conformitatea procesului de avizare a preţului de producător la medicamente

Preţurile de producător la medicamente diferă de la o ţară la alta în funcţie de politica de preţuri stabilită de producător.

Pentru a analiza preţurile de producător la medicamente în diferite ţări, auditul a contrapus preţurile de producător la medicamentele originale incluse în Catalogul naţional de preţuri, cu preţurile aceloraşi medicamente originale înregistrate în cataloagele de preţuri din România, Cehia şi Ungaria, drept criteriu de selectare a acestor ţări fiind o ţară din vecinătatea Republicii Moldova şi două ţări de referinţă selectate aleatoriu din Europa. Urmare a verificărilor efectuate, auditul denotă că dintr-un eşantion de 212 medicamente originale din 753 de poziţii incluse în Catalogul naţional de preţuri, peste 60% din medicamentele analizate au un preţ mai ridicat decît preţul aceloraşi medicamente originale înregistrate în ţările de referinţă sus-menţionate.

Conform explicaţiilor Agenţiei, această situaţie se datorează faptului că “Republica Moldova este unica ţară în care se declară preţurile de producător pentru medicamentele din lista medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală. Companiile europene cu sediul pe teritoriul Comunităţii Statelor Independente şi Rusia au preţuri stabilite anume pentru această zonă. Acestea sînt formate în funcţie de volumul de import şi astfel încît să nu existe reexport dintr-o ţară în alta. Preţurile în ţările de referinţă, de regulă, sînt mai mici decît în spaţiul Comunităţii Statelor Independente, deoarece aceste ţări sînt state vecine ale Comunităţii Europene, între ele nu există taxe pentru import şi majoritatea medicamentelor sînt compensate din fondurile asigurării de stat. Neconcordanţa între preţurile din ţările de referinţă din Europa şi preţurile pentru aceleaşi medicamente în spaţiul Comunităţii Statelor Independente ar putea duce la renunţarea producătorilor străini de a exporta medicamente în ţara noastră.”

În contextul acestor explicaţii, auditul a examinat corespondenţa dintre Agenţie şi producătorii de medicamente identificînd cazuri în care unii producători invocă că: “cererea mică de realizare a medicamentelor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova ar putea duce la refuzul producătorilor de a livra medicamente în ţară”, în cazul în care nu ar fi fost acceptate preţurile acestora.

Conform cadrului legal¹⁸, ca modalitate de calculare a preţului de producător la medicamente este stabilit preţul mediu la medicamente al celor mai mici 3 preţuri de producător pentru aceleaşi medicamente din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. În cazul în care, în urma verificărilor comparative, de către Agenţie se constată că medicamentul generic¹⁹ nu are preţ înregistrat în ţările de referinţă, preţul acestuia urmează să fie aprobat conform solicitării, fără a depăşi 75% din preţul medicamentului original²⁰ fără taxe, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

____________________

¹⁸ Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

¹⁹ Medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul original şi al cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

²⁰ Medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii.

Verificările auditului asupra conformităţii procesului de avizare a preţurilor medicamentelor generice în raport cu preţul medicamentelor originale s-au bazat pe un eşantion format din 350 de medicamente originale selectate aleatoriu din 753 de medicamente originale incluse în Catalogul naţional de preţuri. Rezultatele evaluării auditului au identificat 36 de cazuri cînd preţul medicamentului generic înregistrat în Republica Moldova depăşeşte 75% din preţul medicamentului original, aprobat de Ministerul Sănătăţii. Astfel, recalculele auditului au stabilit devieri de la 0,28 lei pînă la 116,1 lei pentru o unitate/un ambalaj de medicament generic.

Verificările auditului asupra cantităţii de medicamente generice importate ce au înregistrat depăşiri faţă de preţul medicamentului original au constatat că, doar 22 poziţii de medicamente din 36 cazuri stabilite au fost importate pe teritoriul Republicii Moldova după aprobarea preţului acestora, informaţia fiind prezentată în Anexa nr.1 la prezentul Raport. Astfel, doar în situaţiile analizate de audit s-a constatat că aprobarea neregulamentară a preţului de producător în cazurile a 5 medicamente generice a determinat suportarea unor cheltuieli suplimentare de către populaţie în sumă estimativă de 76,7 mii lei, iar fluctuaţia cursului valutar în cazul a 17 poziţii de medicamente a determinat costuri suplimentare în sumă de 713,9 mii lei.

Referitor la faptul identificat vizînd necorelarea preţurilor medicamentelor originale cu cele generice, Agenţia a oferit următoarele explicaţii: “preţurile medicamentelor generice nu se comparau iniţial cu preţurile originalului din cauza volumului mare de lucru, a unui număr redus de specialişti şi a lipsei de experienţă; diferenţa de preţ în valută naţională a apărut în urma revizuirii preţurilor în baza solicitărilor depuse de către producători sau reprezentanţii oficiali ai acestora; greşeli comise din neatenţie de către colaboratorii din cadrul Agenţiei.”

Totodată, evaluările auditului asupra importului de medicamente au stabilit cazuri în care au fost aprobate preţurile la unele medicamente, dar importul acestora în Republica Moldova nu s-a efectuat. Această situaţie creează premise de apariţie a riscului majorării artificiale a preţurilor la medicamentele aflate în stocurile distribuitorilor cu ridicata şi cu amănuntul, în cazul în care preţurile medicamentelor aprobate sînt mai mari decît preţurile aceloraşi medicamente pentru perioadele precedente.

Referitor la această situaţie, Agenţia a explicat că “Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 nu prevede monitorizarea stocurilor de medicamente”.

Prin prisma celor constatate, auditul menţionează semnificaţia monitorizării stocurilor de medicamente existente la momentul aprobării preţurilor de producător la medicamente prin intermediul unui sistem informaţional automatizat, pentru evitarea actualităţii medicamentelor prin majorarea artificială de preţuri.

Astfel, conform Hotărîrii Guvernului nr.85 din 25.01.2006²¹, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia urmau să implementeze Sistemul informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor”, care reprezintă un sistem unic integrat de evidenţă cantitativ-valorică a medicamentelor şi de protecţie a informaţiei privind calitatea acestora. Unul din modulele Sistemului informaţional automatizat urma să fie implementat pentru asigurarea următoarelor activităţi: controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor; înregistrarea medicamentelor; controlul importului/exportului de medicamente înregistrate şi al celor neînregistrate; monitorizarea vînzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmacii; monitorizarea livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice; controlul asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică; protecţia informaţiei privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor şi punerea acestei informaţii la dispoziţia consumatorilor; evidenţa agenţilor economici implicaţi în procesul de circulaţie a medicamentelor; evidenţa resurselor umane ale sistemului farmaceutic; analiza multiaspectuală a informaţiei calitativ-cantitativ-valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică.

____________________

²¹ Hotărîrea Guvernului nr.85 din 25.01.2006 “Cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor””.

Examinările auditului asupra utilizării Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” au stabilit că acesta nu este pe deplin funcţional, iar evidenţa cantitativ-valorică a medicamentelor se ţine de Agenţie prin utilizarea Sistemului de evidenţă contabilă 1C, datele fiind introduse manual după prezentarea informaţiilor de către distribuitorii cu ridicata. Auditul denotă că, deşi activitatea de implementare a Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” era prevăzută din anul 2006, acest sistem nu oferă informaţii privind circulaţia medicamentelor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova şi valoarea vînzărilor cu amănuntul ale acestora.

În conformitate cu pct.7 subpct.3) din Regulamentul aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010²², în cazul avizării preţului de producător la medicamentele din ţările-membre ale Comunităţii Statelor Independente (în continuare – CSI), preţul de producător urmează să fie stabilit de către Agenţie prin comparaţia preţului propus de către solicitant cu preţul de producător în Republica Belarus şi Armenia.

____________________

²² Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

Conform informaţiei preluate de pe pagina web a Agenţiei²³, drept bază de comparaţie a preţurilor de producător la medicamente cu preţurile medicamentelor în ţările de referinţă sus-menţionate servesc paginile web ale farmaciilor din aceste ţări (Republica Belarus – http://tabletka.by/, Armenia – http://www.natalipharm.am/). Conform explicaţiilor Agenţiei, “informaţia referitoare la adresele din Armenia şi Republica Belarus plasată pe pagina web a Agenţiei a fost preluată de la Ministerul Sănătăţii. Adresele indicate pe pagina web a Agenţiei au fost recomandate de Ministerul Sănătăţii din Armenia şi Ministerul Sănătăţii din Republica Belarus”. Potrivit scrisorii din 15.09.2011 a Ministerului Sănătăţii din Armenia, adresată Agenţiei, auditul a identificat că în Armenia nu se efectuează înregistrarea preţurilor de producător la medicamente. Ministerul Sănătăţii din Armenia a prezentat doar paginile web ale unor distribuitori de medicamente cu ridicata. În aceste circumstanţe, informaţia vizată nu prezintă date oficializate a ţării de referinţă privind preţurile de producător la medicamente.

____________________

²³ http://amed.md/?go=page&p=126.

În aceste condiţii, examinările auditului au stabilit că norma pct.7 subpct.3) din Regulamentul aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 nu este aplicabilă, în care condiţii apare oportunitatea modificării cadrului legal prin includerea acelor ţări din CSI ce oferă plenitudinea informaţiei referitor la preţurile de producător.

Verificările auditului asupra conformităţii înregistrării preţului de producător la medicamentele din statele CSI s-au axat pe un eşantion format din 431 din totalul de 1975 medicamente incluse în 15 dosare selectate iniţial. În urma verificărilor s-a stabilit că, Agenţia, pentru a compara preţul de producător la medicamente cu preţul medicamentelor din ţările de referinţă, contrar procedurilor şi reglementărilor stabilite, utilizează şi paginile web ale unor farmacii şi Cataloagele de preţuri de producător de medicamente din Ucraina şi Federaţia Rusă. Conform explicaţiilor Agenţiei, această situaţie de nerespectare a Regulamentului de aprobare şi înregistrare a preţurilor se datorează faptului că “Ucraina şi Federaţia Rusă sînt unicele ţări din spaţiul CSI care au cataloage de preţuri la medicamente”.

Totodată, în cadrul evaluării, de către echipa de audit au fost selectate unele medicamente produse în CSI în vederea comparării preţurilor la aceste medicamente înregistrate în Republica Moldova cu informaţia privind preţurile medicamentelor din Republica Belarus şi Armenia. Astfel, de către audit au fost stabilite cazuri cînd preţurile la unele medicamente înregistrate în Catalogul naţional de preţuri sînt egale sau depăşesc preţurile la aceleaşi medicamente în farmaciile din ţările de referinţă, informaţia fiind prezentată în Anexa nr.2 la prezentul Raport.

Auditul menţionează că preţurile de pe paginile web ale distribuitorilor cu ridicata din ţările de referinţă includ adaosul comercial, pe cînd în Catalogul naţional de preţuri sînt incluse preţurile medicamentelor fără taxe. Astfel, se denotă că preţurile fără taxe din Catalogul naţional de preţuri depăşesc preţurile medicamentelor cu toate taxele incluse din ţările de referinţă cu pînă la 78,49 lei.

Pentru avizarea preţurilor de producător la medicamentele din alte ţări decît ţările-membre ale CSI, Agenţia urmează să utilizeze drept comparaţie a preţului propus de către solicitant informaţia privind preţul de producător pentru acelaşi medicament înregistrat în cel puţin 3 ţări de referinţă din România, Grecia, Bulgaria, Serbia, Croaţia, Cehia, Slovacia, Lituania şi Ungaria.²⁴

____________________

²⁴ Pct.7 subpct.4) din Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

Verificările auditului asupra conformităţii înregistrării preţurilor de producător la medicamentele din ţările care nu sînt membre ale CSI s-au bazat pe un eşantion format din 1544 medicamente din 1975 medicamente incluse în 44 de dosare selectate iniţial de audit, stabilind următoarele:

a) Preţurile aprobate la unele medicamente au fost mai mari decît preţurile calculate de către Agenţie

În urma verificărilor de audit au fost stabilite cazuri cînd preţul aprobat la unele medicamente a fost mai mare decît cel obţinut prin calcularea mediei celor mai mici trei preţuri din ţările de referinţă. Divergenţele dintre preţurile calculate în fişa de evaluare şi preţurile înaintate de către Agenţie spre aprobare Ministerului Sănătăţii sînt prezentate în Anexa nr.3 la prezentul Raport. Astfel, potrivit verificărilor de audit au fost identificate 43 de cazuri cînd preţul de producător aprobat a fost mai mare cu peste 100% faţă de preţul calculat de persoanele responsabile din cadrul Agenţiei. Totodată, evaluările auditului referitor la importul acestor medicamente constată că, dacă ar fi fost aprobat preţul calculat de către Agenţie, valoarea importului pentru aceste medicamente ar fi fost mai mică cu 4,1 mil.lei, ceea ce ar fi condiţionat o posibilă comercializare a acestor medicamente la un preţ mai ieftin sau, după caz, lipsa acestor medicamente pe piaţa farmaceutică din ţară.

Conform explicaţiilor Agenţiei, situaţia se datorează faptului că producătorii nu acceptă preţul calculat de către Agenţie deoarece “preţul propus de către Agenţie este sub nivelul cheltuielilor suportate de producător, iar în spaţiul CSI aceste medicamente se comercializează la preţuri mai ridicate”.

Concomitent, analiza auditului vizînd corespondenţa dintre producătorii de medicamente sau reprezentanţii oficiali ai acestora cu Agenţia a identificat că solicitările producătorilor pentru înregistrarea unor preţuri mai mari se datorează şi volumului nesemnificativ de medicamente exportate spre Republica Moldova, ceea ce condiţionează costuri mai mari pentru o unitate de medicament.

b) Preţurile de producător la unele medicamente au fost evaluate neconform

Verificările auditului asupra conformităţii stabilirii preţurilor la medicamente au constatat 15 cazuri de calculare eronată a preţurilor de producător la unele medicamente, datorită neincluderii în fişa de evaluare a tuturor preţurilor din ţările de referinţă în care se regăseşte medicamentul şi/sau calculării incorecte a mediei celor mai mici trei preţuri din ţările de referinţă. Situaţia referitor la rezultatele verificărilor auditului este redată în Anexa nr.4 la prezentul Raport. Auditul denotă că preţurile medicamentelor calculate de către Agenţie în fişele de evaluare au fost mai mari faţă de recalculările auditului, situaţie condiţionată şi confirmată de către producătorii de medicamente sau reprezentanţii oficiali ai acestora privind neacceptarea preţurilor calculate.

Deşi Agenţia a efectuat calcularea preţurilor de producător la medicamente, auditul a stabilit că preţurile înaintate spre aprobare au fost mai mari cu pînă la 64,0 lei pe unitate de medicament. În acest aspect, Agenţia a prezentat auditului corespondenţa cu producătorii de medicamente sau reprezentanţii oficiali ai acestora care au argumentat că “preţul propus de către Agenţie nu acoperă cheltuielile suportate pentru modernizarea utilajelor de producţie, preţurile înalte la materia primă şi cheltuielile de logistică.”

În aceste circumstanţe, auditul denotă neconformitatea situaţiei reale cu prevederile regulamentare.

c) Conformitatea avizării preţurilor de producător la unele medicamente produse în alte ţări

Conform cadrului legal²⁵, dacă lipseşte informaţia despre preţ în ţările de referinţă, preţul de producător la medicament se compară cu: (a) preţul din ţara de origine, fiind depusă inclusiv o copie de pe catalogul de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine; (b) preţurile de producător înscrise în Catalogul de preţuri la medicamentele similare conform codului anatomic-terapeutic-chimic; (c) preţul mediu de import pentru anii precedenţi pentru produsul farmaceutic examinat, în caz că acesta a fost importat.

____________________

²⁵ Pct.6, subpct.9) din Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010 “Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente”.

În scopul verificării conformităţii avizării preţului de producător la medicamentele din alte ţări, auditul a analizat preţurile de producător la unele medicamente din Turcia, China şi India.

În cazul medicamentelor produse în Turcia, India şi China, Agenţia utilizează drept metodă de stabilire a preţului, compararea preţului de producător înaintat spre avizare de către solicitant cu preţul medicamentului înscris în Catalogul naţional de preţuri în anul precedent sau cu preţurile medicamentelor similare conform codului anatomic-terapeutic-chimic, ceea ce este prevăzut de pct.9 lit.(b) şi lit.(c) din Regulamentul aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22.06.2010.

Verificările auditului asupra înregistrării preţurilor de producător la 373 de medicamente (selectate iniţial din eşantionul total de 1975 de medicamente) din Turcia, China şi India în ţările de referinţă indicate în Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor, au constatat că acestea practic nu se regăsesc în ţările de referinţă, ceea ce a dus la imposibilitatea efectuării de către audit a verificărilor asupra acestui segment. Ca rezultat al contrapunerii preţurilor de producător la medicamente, în Republica Moldova sînt înregistrate preţurile la 172 de medicamente produse în China, 482 de medicamente produse în India şi 178 de medicamente produse în Turcia.

Astfel, auditul menţionează că, reieşind din prevederile legale care prevăd trei metode specifice de stabilire a preţului de producător la medicamente, Agenţia aplică doar două metode disponibile din acestea, fără aplicarea metodei prescrise la lit.(a), care obligă depunerea unei copii de pe catalogul de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine.

În viziunea auditului, în cazul medicamentelor din ţările sus-menţionate (Turcia, China, India), o metodă mai eficientă ar fi compararea preţului medicamentului înaintat de către solicitant cu preţul medicamentului din ţara de origine deoarece, contrar prevederilor regulamentare, solicitanţii la depunerea pachetului de documente nu prezintă copia catalogului de preţuri la medicamente de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine.

Totodată, auditul constată că situaţiile apărute în cazul avizării preţurilor de producător la medicamentele din Turcia, China şi India se datorează faptului că Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor stipulează doar compararea preţurilor de producător la medicamentele propuse de solicitant cu preţul de pe piaţa farmaceutică a ţării de origine, în lipsa modalităţii concrete ce urmează a fi întreprinsă de către Agenţie în cazul divergenţelor semnificative ale preţurilor.

3.2.4. Efectele fluctuaţiei valutei naţionale asupra aprobării preţului de producător la medicamente

Conform pct.6 subpct.7) din Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor, preţul se calculează în baza ratei medii de schimb valutar a Băncii Naţionale a Moldovei pentru luna precedentă.

Conform datelor oficiale ale cursului valutar preluate de pe pagina web a Băncii Naţionale a Moldovei, pe parcursul anului 2012 cursul de schimb oficial nominal al monedei naţionale în raport cu dolarul SUA, comparativ cu finele anului 2011, s-a depreciat cu 3,2 la sută, iar faţă de euro – cu 4,7 la sută. În ianuarie-noiembrie 2013, moneda naţională s-a depreciat în medie faţă de dolarul SUA cu 3,8% şi faţă de euro cu 7,2%.

În aceste circumstanţe, auditul a verificat nivelul de influenţă a fluctuaţiei leului moldovenesc asupra preţului la medicamente, fiind analizată evoluţia preţurilor la 192 medicamente pe parcursul anilor 2011-2013. Astfel, din eşantionul selectat, preţurile la 100 medicamente au rămas aceleaşi în valută străină pe parcursul perioadei analizate, pe cînd preţurile la aceste medicamente în monedă naţională au înregistrat o majorare de la 2,06 pînă la 13,48% datorită deprecierii monedei naţionale faţă de valutele străine.

În aceste circumstanţe, fluctuaţia leului moldovenesc este un factor care are un impact direct asupra preţurilor medicamentelor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova, acestea fiind bunuri de importanţă socială pentru populaţie.

Concluzii:

Prin prisma responsabilităţilor Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei vizînd procedura de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente, auditul a relevat un nivel redus al sistemului de control intern şi ineficienţa managementului la acest capitol.

În aceste condiţii, auditul denotă: (i) nerespectarea procedurii de verificare a conformităţii prezentării setului de documente pentru avizarea preţului de producător la medicamente; (ii) nerespectarea procedurii de avizare a cererii şi documentelor de însoţire depuse de solicitanţi; (iii) Agenţia nu dispune de toate Cataloagele naţionale de preţuri pentru perioadele precedente anului de gestiune; (iv) contrar prevederilor legale, preţurile la 332 de medicamente au fost stabilite în lipsa fişei de evaluare; (v) aprobarea neregulamentară a preţurilor de producător a 22 medicamente generice în raport cu preţurile medicamentelor originale; (vi) nefuncţionalitatea deplină a Sistemului informaţional automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” a condiţionat ţinerea manuală a evidenţei cantitativ-valorice a medicamentelor pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova; (vii) nerespectarea normei legale la avizarea preţului de producător pentru medicamentele produse în CSI; (viii) necalcularea conformă a preţurilor de producător la unele medicamente şi aprobarea altor preţuri de producător decît cele calculate.

În aceste circumstanţe, auditul denotă ca efect stabilirea unor costuri suplimentare pentru populaţie în sumă estimativă de 4,9 mil.lei.

Totodată, reieşind din constatările stabilite aferente procesului de avizare a preţurilor de producător la medicamente, auditul concluzionează şi existenţa situaţiilor problematice privind incertitudinile cadrului legal existent, condiţionate de faptul că: (i) baza de comparare a preţurilor de producător la medicamentele produse în ţările CSI nu este una relevantă, dat fiind faptul că se operează cu noţiuni diferite după conţinut; (ii) nu sînt prevăzute acţiunile ce urmează să le întreprindă Agenţia în cazurile în care producătorul nu acceptă preţul calculat conform Regulamentului de aprobare şi înregistrare a preţurilor.

De asemenea, se atestă că nivelul preţurilor la medicamentele aprobate şi incluse în Catalogul naţional de preţuri este în directă dependenţă de fluctuaţia cursului monedei naţionale în raport cu valutele străine.

Recomandări Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în vederea intensificării sistemului de control intern prin următoarele măsuri:

1. Să fortifice activităţile de control privind asigurarea corectitudinii prezentării documentelor de către solicitanţi în scopul avizării preţului de producător la medicamente.

2. Să asigure păstrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente la data publicării pe paginile web ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei, precum şi a tuturor Cataloagelor de preţuri ale ţărilor de referinţă pentru confirmarea datelor utilizate la stabilirea preţului de producător la medicamente.

3. Să asigure conformitatea stabilirii preţurilor medicamentelor generice cu respectarea cotei de 75% din preţul medicamentelor originale aprobate de Ministerul Sănătăţii.

4. Să asigure informarea oficială a Ministerului Sănătăţii asupra situaţiilor în care producătorii sau reprezentanţii oficiali ai acestora nu acceptă preţurile la medicamente, calculate conform Regulamentului, în vederea aprobării deciziei corespunzătoare.

3.3. CU PRIVIRE LA PROCESUL DE APROBARE ŞI ÎNREGISTRARE

A PREŢURILOR DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

Procesul de aprobare a preţului de producător la medicamente de către Ministerul Sănătăţii, stabilit prin Regulamentul de aprobare şi înregistrare a preţurilor, constă în asigurarea accesibilităţii economice şi intereselor sociale ale consumatorilor, a transparenţei măsurilor aplicate de către Agenţie în procesul de avizare a preţului de producător, precum şi punerea pe piaţa farmaceutică a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală.

După avizarea preţului de producător la medicamente, Agenţia elaborează şi prezintă Ministerului Sănătăţii spre aprobare proiectul de ordin privind înregistrarea preţurilor de producător la medicamente. Ministerul Sănătăţii urmează să aprobe preţurile de producător incluse în ordin, ulterior acesta fiind publicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova în termen de o lună de la emiterea ordinului respectiv.

Procesul de înregistrare a preţului de producător reprezintă o procedură tehnică de includere a preţului de producător după declararea şi aprobarea acestuia de către Ministerul Sănătăţii în Catalogul de preţuri de producător pentru o perioadă de un an. Catalogul naţional de preţuri de producător se completează de către Agenţie prin înscrierea preţului de producător şi se plasează pe paginile web a Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei.

Ca rezultat al verificărilor auditului s-a stabilit că în toate cazurile Agenţia, după avizarea preţului de producător la medicamente, a înaintat Ministerului Sănătăţii proiectele de ordin privind înregistrarea preţului de producător la medicamente, ulterior acestea fiind aprobate de către Minister.

Astfel, conform acestor ordine, în anul 2013, pentru 6959 de medicamente preţurile au fost reînregistrate, pentru 2416 medicamente preţurile au fost revizuite în urma modificării cursului de schimb al monedei naţionale în raport cu valuta ţării producătoare, iar 832 de medicamente au fost excluse regulamentar din Catalogul naţional de preţuri.

Totodată, verificările auditului au stabilit neregularităţi la respectarea termenului de publicare a ordinelor Ministerului Sănătăţii în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Astfel, din 13 ordine privind înregistrarea preţului de producător la medicamente, emise în anul 2013, doar 6 ordine au fost publicate în termen de o lună, iar 7 ordine au depăşit de la 4 pînă la 8 zile termenul de publicaţie, într-un singur caz fiind stabilită şi o depăşire de 72 de zile.

De asemenea, auditul denotă că toate ordinele respective au fost plasate concomitent pe paginile web a Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei.

Concluzii:

În cadrul procesului de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente asigurat, prin prisma responsabilităţilor, de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia, auditul nu a stabilit abateri semnificative, cu excepţia nerespectării în unele cazuri a termenului de publicare a ordinelor Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea preţului de producător la medicamente în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Recomandare Ministerului Sănătăţii:

5. Să asigure respectarea termenului de publicare în Monitorul Oficial a ordinelor Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea preţului de producător la medicamente.

3.4. CONFORMITATEA FORMĂRII PREŢURILOR LA MEDICAMENTE

Procesul de formare a preţurilor la medicamente este stabilit prin Hotărîrea Guvernului nr.603 din 02.07.1997²⁶. Conform prevederilor acesteia, preţurile la medicamente şi alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se stabilesc de către întreprinderile şi instituţiile farmaceutice în felul următor: preţul de livrare cu aplicarea adaosului comercial, în cazul medicamentelor produse pe teritoriul Republicii Moldova, şi preţul de achiziţie²⁷ cu aplicarea adaosului comercial, în cazul medicamentelor importate. La comercializarea medicamentelor se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40%, din care: pînă la 15% – pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuire cu ridicata medicamente, atît de import, cît şi autohtone, şi pînă la 25% – pentru farmacii şi filialele acestora.

____________________

²⁶ Hotărîrea Guvernului nr.603 din 02.07.1997 “Despre aprobarea Regulamentului privind formarea preţurilor la medicamente şi alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice”.

²⁷ Conform pct.2 din Hotărîrea Guvernului nr.603 din 02.07.1997 “Despre aprobarea Regulamentului privind formarea preţurilor la medicamente şi alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice”, preţul de achiziţie este preţul producătorului de peste hotare, diminuat cu suma rabatului comercial (discount) acordat, indicat în documentele primare, care nu poate depăşi preţul de producător înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu luarea în calcul a drepturilor de import achitate, a cheltuielilor de transport şi a plăţilor pentru controlul calităţii medicamentelor, recalculat în monedă naţională, conform cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naţională a Moldovei la data efectuării operaţiunii de vămuire.

Prin prisma prevederilor art.8 din Legea cu privire la medicamente, Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al formării preţurilor la medicamente.

Auditul constată că Agenţia urmează să-şi exercite funcţia de control asupra respectării modalităţii de formare a preţurilor la medicamente prin intermediul Inspectoratului farmaceutic şi dispozitivelor medicale (în continuare – Inspectoratul farmaceutic). Scopul Inspectoratului farmaceutic referitor la monitorizarea formării preţurilor la medicamente constă în: a) organizarea şi efectuarea controlului de stat la întreprinderile de fabricaţie şi depozitare a medicamentelor; b) monitorizarea activităţilor de fabricaţie, depozitare şi distribuţie a medicamentelor; c) exercitarea controlului şi asigurarea realizării prevederilor actelor normative în vigoare, în domeniul activităţii farmaceutice desfăşurate de către întreprinderile farmaceutice (farmacii şi filialele lor).

Verificările auditului referitor la activitatea desfăşurată în acest scop de către Inspectoratul farmaceutic au stabilit că conform graficului controalelor planificate pentru anul 2013, Inspectoratul farmaceutic urma să efectueze 518 controale la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice. Astfel, în anul 2013, acesta a efectuat 492 de controale planificate la farmacii şi filialele acestora cu întocmirea a 301 procese-verbale. Analiza auditului a constatat că cele mai semnificative abateri stabilite de către Inspectorat ţin de: încălcarea regulilor de prescripţie a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor (187 cazuri); iregularităţi referitor la păstrarea conformă a medicamentelor (85 cazuri); practicarea ca profesie a activităţii medicale şi farmaceutice de către persoane ce nu au studiile medicale şi farmaceutice corespunzătoare (18 cazuri); practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţă (6 cazuri) şi păstrarea medicamentelor cu termen expirat (3 cazuri).

Din numărul total de controale planificate, pe parcursul anului 2013, au fost supuse controalelor şi 26 de depozite farmaceutice. În baza informaţiei prezentate de către Inspectoratul farmaceutic, în rezultatul controalelor au fost perfectate 2 procese-verbale de contravenţie administrativă referitor la încălcarea regulilor de păstrare a medicamentelor şi prezenţa medicamentelor rebutate.

În urma efectuării controalelor planificate de către Inspectoratul farmaceutic nu au fost depistate cazuri de formare incorectă a preţurilor la medicamentele din întreprinderile şi instituţiile farmaceutice verificate. Auditul relevă că informaţia privind rezultatele controalelor efectuate se prezintă lunar Ministerului Sănătăţii.

În vederea verificării conformităţii procesului de formare a preţurilor de producător la medicamente, auditul a considerat oportun de a efectua un test integral asupra formării preţurilor de producător la 10 medicamente (vezi Anexa nr.5 la prezentul Raport), altele decît cele verificate de Inspectoratul farmaceutic.

Verificările auditului asupra preţului de achiziţie a medicamentelor s-au efectuat iniţial prin contrapunerea preţurilor medicamentelor indicate în autorizaţiile de import eliberate agenţilor economici cu preţurile medicamentelor înregistrate în Catalogul naţional de preţuri, fiind axate pe un eşantion format din 160 de autorizaţii de import, selectate aleatoriu din 2768 autorizaţii de import, eliberate în anul 2013.

În rezultatul analizei efectuate auditul a constatat că preţurile indicate în autorizaţiile de import nu prezintă devieri faţă de preţurile medicamentelor înregistrate în Catalogul naţional de preţuri.

Ulterior, auditul a solicitat de la Inspectoratul farmaceutic prezentarea facturilor fiscale atît de la distribuitorii cu ridicata, cît şi de la distribuitorii cu amănuntul pentru 10 medicamente verificate în vederea corectitudinii aplicării modului de determinare a preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul. În cazurile analizate, auditul nu a constatat neconformităţi la formarea preţurilor la aceste medicamente prin aplicarea adaosului comercial.

Concluzii:

Deşi nu au fost stabilite neconformităţi în procesul de formare a preţurilor la medicamente, auditul consideră oportună intensificarea controlului asupra formării preţului la medicamente de către Inspectoratul farmaceutic.

3.5. EVALUAREA SISTEMULUI DE CONTROL INTERN LA AGENŢIA

MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE

Evaluarea sistemului de control intern la Agenţie s-a efectuat ţinînd cont de prevederile Legii nr.229 din 23.09.2010 “Privind controlul financiar public intern”²⁸. Ţinînd cont de specificul şi tematica auditului, echipa de audit s-a axat doar pe evaluarea componentelor controlului financiar public intern ce urmează să asigure o bună realizare a proceselor de avizare şi formare a preţului de producător la medicamente. În conformitate cu Legea sus-menţionată, managerul entităţii publice urmează să identifice, evalueze, înregistreze şi monitorizeze sistematic riscurile ce pot afecta îndeplinirea obiectivelor şi să elaboreze măsuri de diminuare a probabilităţii riscurilor prin implementarea controlului financiar public intern.

____________________

²⁸ Legea nr.229 din 23.09.2010 “Privind controlul financiar public intern”.

În urma evaluărilor efectuate, auditul denotă că mediul de control din cadrul Agenţiei nu asigură încrederea deplină asupra procesului de avizare a preţului de producător la medicamente, deoarece nu există o verificare a îndeplinirii de către angajaţi a sarcinilor şi obligaţiilor delegate prin fişele de post.

Totodată, auditul relevă că Agenţia, pe parcursul perioadei auditate, nu a întreprins anumite activităţi de identificare şi gestionare a riscurilor care pot afecta procesele sistemice. Nestabilirea, neevaluarea şi nemonitorizarea sistematică a acestor riscuri ar putea perturba atît activitatea de avizare a preţului de producător la medicamente, cît şi alte activităţi de bază ale Agenţiei.

De asemenea, auditul a stabilit că deşi în cadrul Agenţiei există proceduri descrise privind realizarea principalelor genuri de activitate, procedurile de monitorizare a procesului de formare a preţului de producător nu sînt întocmite, acestea urmînd a fi elaborate şi implementate de către Inspectoratul farmaceutic.

În aceste circumstanţe, se denotă realizarea unui proces de supervizare insuficient din partea conducerii Agenţiei, care se exprimă prin: neimplicarea în punctele-cheie ale sistemului de control intern şi nemonitorizarea eficienţei controalelor interne în aspectele ce ţin de procesele de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente.

Insuficienţa comunicării şi coordonării interinstituţionale în cadrul procesului de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente, inclusiv lipsa verificărilor periodice din partea Ministerului Sănătăţii prin intermediul auditului intern a condiţionat deficienţe la realizarea acestor procese, fapt ce pune sub risc asigurarea conducerii Ministerului Sănătăţii vizînd conformitatea aplicării de către Agenţie a prevederilor legale.

În acest context, se relevă necesitatea intensificării activităţilor interinstituţionale de monitorizare, inclusiv prin implementarea unui sistem informaţional ajustat/conformat la procedurile de avizare şi formare a preţurilor.

Auditul denotă că Secţia managementul calităţii şi audit intern din cadrul Agenţiei nu este pe deplin funcţională. Deşi aceasta este inclusă în structura Agenţiei din anul 2005²⁹, efectiv a fost creată în martie 2013, regulamentul de activitate fiind aprobat la 15.10.2013. Pînă la definitivarea auditului, secţia nu dispunea de un plan de activitate şi nu a efectuat nici o misiune de audit referitor la conformitatea procesului de avizare şi formare a preţurilor de producător la medicamente.

____________________

²⁹ Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 01.12.2005 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului”.

Avînd în vedere că domeniul activităţii Agenţiei este unul complex, prin prisma prevederilor art.22 din Legea nr.229 din 23.09.2010, se impune necesitatea elaborării de către conducătorul Secţiei audit intern a propriei instrucţiuni de aplicare a Normelor metodologice pentru implementarea auditului intern în sectorul public, specifice sectorului de activitate.

Concluzii:

Auditul semnifică un nivel scăzut al implementării elementelor sistemului de control intern, fapt ce lipseşte conducerea Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei de oferirea unei asigurări rezonabile asupra realizării obiectivelor instituţionale, prin prisma competenţelor legale, în cadrul proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor la medicamente. Totodată, auditul a identificat inactivitatea auditului intern în cadrul Agenţiei.

Recomandare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

6. Să asigure implementarea unui sistem de management financiar şi control conformat la rigorile Legii nr.229 din 23.09.2010 “Privind controlul financiar public intern”.

CONCLUZII GENERALE DE AUDIT

Deşi a fost creat un mecanism de stabilire a modului de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente, auditul a atestat unele deficienţe şi probleme ce influenţează conformitatea desfăşurării acestor procese.

Reieşind din responsabilităţile ce le revin, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu au monitorizat pe deplin aspectul ce ţine de avizarea preţurilor de producător la medicamente, care a avut ca efect admiterea stabilirii unor costuri suplimentare pentru populaţie. În acest context, auditul a identificat: (i) nerespectarea procedurii de verificare a conformităţii prezentării setului de documente pentru avizarea preţului de producător la medicamente; (ii) 332 de poziţii de medicamente la care preţurile au fost stabilite în lipsa completării fişei de evaluare; (iii) avizarea neconformă a 36 de medicamente generice, fapt ce a condiţionat aprobarea neregulamentară a preţurilor acestora în raport cu preţurile medicamentelor originale; (iv) nerespectarea normelor legale la avizarea preţurilor de producător pentru medicamentele produse în ţările-membre ale Comunităţii Statelor Independente şi calcularea neconformă a preţurilor de producător la unele medicamente.

În cadrul procesului de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, nu în toate cazurile a fost respectat termenul de publicare a ordinelor Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea preţului de producător la medicamente în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Deşi nu au fost stabilite anumite neconformităţi în procesul de formare a preţurilor la medicamente, auditul consideră că este oportun intensificarea controlului asupra formării preţului la medicamente de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Auditul concluzionează asupra prezenţei unor situaţii problematice privind incertitudinile cadrului legal aferent procesului de avizare a preţurilor de producător la medicamente, perfecţionarea căruia ar trebui orientată spre stimularea reducerii preţurilor la medicamente pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova.

În contextul constatărilor de audit, se impune necesitatea îmbunătăţirii proceselor de avizare, aprobare şi formare a preţurilor de producător la medicamente cu consolidarea activităţilor interinstituţionale de monitorizare, în scopul asigurării conformităţii aplicării acestor procese şi intensificării controlului asupra avizării, aprobării şi formării preţurilor la medicamente.