Постановление N 2 от 07.02.2014 по Отчету аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы

СЧЕТНАЯ ПАЛАТА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по Отчету аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским

изделиям по визированию, утверждению и формированию цен

на лекарства за 2012-2013 годы

№ 2  от  07.02.2014

 (в силу 14.03.2014) 

Мониторул Офичиал № 60-65 ст.9 от 14.03.2014

* * *

Счетная палата в присутствии заместителя министра здравоохранения г-на М.Чокану, начальника управления по лекарствам и медицинским изделиям Министерства здравоохранения г-жи Л.Топкиной, генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям г-на А.Комана, начальника отдела оценки, статистики и связи с общественностью Агентства по лекарствам и медицинским изделиям г-жи А.Бузу, руководствуясь ст.2 (1) и ст.4 (1) a) Закона о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008¹, рассмотрела Отчет аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы.

________________

¹ Закон о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008 (с последующими изменениями).

Аудиторская миссия проводилась в соответствии с программами аудиторской деятельности Счетной палаты², имея в качестве основной цели оценку соответствия применения законодательной базы при исполнении/реализации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства сквозь призму ответственности, возложенной на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, а также на Министерство здравоохранения.

________________

² Постановление Счетной палаты № 54 от 04.12.2012 “Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2013 год” (с последующими изменениями и дополнениями); Постановление Счетной палаты № 61 от 11.12.2013 “Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2014 год”.

Аудит соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства был проведен в соответствии со Стандартами аудита Счетной палаты³ и передовыми практиками в области аудита соответствия. Для получения соответствующих и разумных доказательств, подтверждающих выводы и достоверность констатаций, изложенных в отчете, аудиторская группа произвела тестирование по существу с использованием различных техник и методов, какими являются: анализ нормативной базы по идентификации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства; выборочная проверка пакетов документов по визированию и утверждению цен производителя на лекарства, внесенных заявителями; выборочная проверка покупок, подтверждающих право официального представителя на регистрацию цен производителя на лекарства; анализ за аудируемый период цен на оригинальные и генерические лекарства, зарегистрированные в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, и др. Аудитом была использована информация относительно цен производителя на лекарства из национальных каталогов цен производителя на лекарства и каталогов цен на лекарства с фармацевтического рынка страны оригинала.

________________

³ Постановление Счетной палаты № 58 от 28.12.2009 “Об утверждении Общих стандартов аудита и Стандартов аудита соответствия”, отменено Постановлением Счетной палаты № 60 от 11.12.2013 “О применении Международных стандартов аудита Высших органов аудита 3-го уровня – ISSAI 100, ISSAI 200, ISSAI 300, ISSAI 400 в рамках аудиторских миссий Счетной палаты”.

Аудиторские доказательства были собраны в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям, а также при необходимости в Министерстве здравоохранения. Вместе с тем в целях получения ряда соответствующих доказательств были направлены вопросники ключевым официальным лицам Министерства здравоохранения и руководящим лицам Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Рассмотрев результаты аудита, заслушав представленный отчет и объяснения должностных лиц, присутствовавших на публичном заседании, Счетная палата

УСТАНОВИЛА:

Несмотря на то что Министерство здравоохранения посредством Агентства по лекарствам и медицинским изделиям приняло меры по установлению процедур по визированию, утверждению и формированию цен производителя на лекарства, аудит отметил как недостатки, так и некоторые проблемы, влияющие на соответствующее проведение менеджмента этих процессов, что определяет уровень реализации политики государства в области медикаментов. Так:

(i) в аспекте процесса по визированию цен производителя на лекарства отмечается несоблюдение Агентством по лекарствам и медицинским изделиям соответствия процедуры проверки пакета документов, представленных для оценки цены производителя на лекарства, а Министерством здравоохранения – процедуры по визированию заявлений и документов, представленных заявителями.

В этом контексте аудит выявил 332 позиции лекарств, на которые цены были установлены в отсутствие оценочной карточки; нерегламентированное утверждение цен производителя на 36 генерических лекарств по отношению к ценам на оригинальные лекарства; несоблюдение законодательных норм при визировании цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах Содружества Независимых Государств; несоблюдение законодательных положений по надлежащему расчету цен производителя на некоторые лекарства.

Также аудит отмечает то, что Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не располагает всеми национальными каталогами цен за периоды, предшествующие отчетному году, что подтверждает отсутствие систематического учета утвержденных цен на лекарства за предыдущие периоды, эти обстоятельства привели к установлению дополнительных расходов для населения по случаям, идентифицируемым аудитом, на сумму в размере 4,9 млн.леев;

(ii) что касается процесса утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, аудитом не были установлены существенные отклонения, за исключением несоблюдения в некоторых случаях срока опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова приказов Министерства здравоохранения о регистрации цены производителя на лекарства;

(iii) относительно процесса формирования цен производителя на лекарства в проверенных аудитом случаях не были выявлены несоответствия, однако аудит считает своевременным усилить контроль над формированием цен на лекарства Фармацевтической инспекцией и медицинскими изделиями;

(iv) несмотря на то что интегрированное внедрение автоматизированной информационной системы “Государственный регистр лекарств” было предусмотрено начиная с 2006 года, неполная ее функциональность до настоящего времени обуславливает отсутствие: информации о контроле за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств; контроля за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств; мониторинга розничной продажи лекарств в аптеках; мониторинга оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений; контроля за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях; разностороннего анализа качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах, законно находящихся на фармацевтическом рынке. В этих обстоятельствах возникает риск непроведения общего мониторинга ситуации на фармацевтическом рынке страны.

Вместе с тем аудит отмечает и наличие ряда проблематичных ситуаций относительно неопределенностей законодательной базы, связанной с процессом визирования цен производителя на лекарства, обусловленных следующим: база сравнения цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах Содружества Независимых Государств, не является соответствующей вследствие того, что оперирует различными по содержанию понятиями; не предусмотрены действия, которые должно предпринять Агентство по лекарствам и медицинским изделиям в случаях, когда производитель не соглашается с ценой, рассчитанной согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства.

В контексте указанного отмечается, что на надлежащую реализацию процессов по визированию, утверждению и формированию цен производителя на лекарства влияет и существующий уровень внедрения элементов системы внутреннего контроля. Это лишает руководство Министерства здравоохранения и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям по предоставлению разумного подтверждения о выполнении институциональных задач согласно делегированным полномочиям по причинам нерелевантности среды контроля в рамках Агентства по лекарствам и медицинским изделиям за выполнением работниками задач и делегированных обязательств; неидентификации и неуправления рисками, которые могут систематически отрицательно влиять на процессы визирования, утверждения и формирования цен на лекарства; отсутствия процедур по проведению мониторинга процесса формирования цены производителя, выраженного путем невовлечения руководства Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в ключевые пункты системы внутреннего контроля.

Констатирована недостаточность коммуникации и институционального координирования в рамках процесса визирования, утверждения и формирования цен производителя на лекарства, в том числе отсутствие периодических проверок со стороны Министерства здравоохранения, что обусловило недостатки при реализации этих процессов и подвергает риску страхование руководства Министерства здравоохранения относительно соответствия применения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям законодательных положений.

Также отмечается бездеятельность внутреннего аудита в рамках Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Исходя из вышеизложенного, на основании ст.7 (1) а), ст.15 (2) и (4), ст.16 с), ст.34 (3) Закона о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008 Счетная палата

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Отчет аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы, который прилагается к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление и отчет аудита направить:

2.1) Агентству по лекарствам и медицинским изделиям и потребовать, согласно компетенциям:

2.1.1) принять меры для внедрения рекомендаций, указанных в Отчете аудита;

2.1.2) обеспечить соответствие процесса визирования цен производителя на лекарства путем повышения ответственности лиц с функциями, делегированными по этому разделу;

2.2) Министерству здравоохранения и потребовать сквозь призму компетенций:

2.2.1) обеспечить интенсификацию проведения мониторинга процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства с целью реализации политик в данной области, особенно для обеспечения качества и доступности населения к системе обеспечения лекарственными препаратами;

2.2.2) рассмотреть ситуацию о релевантности законодательной базы по процессам визирования, утверждения и формирования цен на лекарства с совершенствованием и внесением соответствующих предложений;

2.2.3) посредством Агентства по лекарствам и медицинским изделиям консолидировать действия по обеспечению контроля над соблюдением порядка формирования цен на продаваемые и размещаемые на внутреннем рынке лекарства;

2.3) Правительству для ознакомления и занятия определенной позиции;

2.4) Парламенту и Постоянной парламентской комиссии по социальной защите, здравоохранению и семье для информирования.

3. Принять к сведению, что Министерство здравоохранения представило Правительству проект по внесению изменений в Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

4. О принятых мерах по выполнению п.2 настоящего постановления проинформировать Счетную палату в течение 6 месяцев.

5. Настоящее постановление опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова в соответствии со ст.34 (7) Закона о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008.

Приложение

к Постановлению Счетной палаты

№ 2 от 7 февраля 2014 г.

ОТЧЕТ

аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям

по визированию, утверждению и формированию

цен на лекарства за 2012-2013 годы

I. ВВЕДЕНИЕ

Аудит соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства был проведен в соответствии с программами аудиторской деятельности Счетной палаты¹ и на основании ст.28 и 31 Закона о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008².

________________

¹ Постановление Счетной палаты № 54 от 04.12.2012 “Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2013 год” (с последующими изменениями и дополнениями); Постановление Счетной палаты № 61 от 11.12.2013 “Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2014 год”.

² Закон о Счетной палате № 261-XVI от 05.12.2008 (с последующими изменениями).

Основная цель аудита состояла в оценке соответствия применения законодательной базы при исполнении/реализации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства сквозь призму ответственности, возложенной на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, а также Министерство здравоохранения.

Для достижения основной цели аудитом были установлены следующие специфические задачи:

a) обеспечение наличия полной, достоверной и обоснованной информации, подтверждающей произведенные субъектом расчеты, которые легли в основу визирования цен производителя на лекарства;

b) подтверждение того, что действия субъектов соответствуют порядку реализации и мониторинга процессов по утверждению и формированию цен производителя на лекарства;

c) разумное подтверждение того, что законодательная база, регламентирующая процесс по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства, является комплексной и релевантной.

Министерство здравоохранения посредством Агентства по лекарствам и медицинским изделиям визирует, утверждает и регистрирует цены производителя на лекарства в соответствии с методологией, утвержденной Правительством.

Согласно законодательной базе³, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям ответственно за визирование цен производителя на лекарства; управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства; разработку проекта приказа о регистрации цен производителя на лекарства и внесение его на утверждение Министерством здравоохранения; за контроль над соблюдением процесса формирования цен на лекарства.

________________

³ Постановление Правительства № 71 от 23.01.2013 “Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям”.

Ответственность Министерства здравоохранения состоит в координировании деятельности в области лекарств на стратегическом уровне, осуществлении финансовой и административной деятельности для обеспечения мониторинга и развития медико-фармацевтического сектора в соответствии с национальной политикой в области лекарств.

Ответственность аудиторской группы состоит в оценке соответствия внутренних процессов Агентства по лекарствам и медицинским изделиям сквозь призму функциональности процедур, связанных с деятельностью по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства. Вместе с тем аудиторы не несут ответственности за предотвращение фактов мошенничества и ошибок.

Методология аудита. Аудит соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства был проведен в соответствии со Стандартами аудита Счетной палаты⁴ и передовыми практиками в области аудита соответствия.

________________

⁴ Постановление Счетной палаты № 58 от 28.12.2009 “Об утверждении Общих стандартов аудита и Стандартов аудита соответствия”, отменено Постановлением Счетной палаты № 60 от 11.12.2013 “О применении Международных стандартов аудита Высших органов аудита 3-го уровня – ISSAI 100, ISSAI 200, ISSAI 300, ISSAI 400 в рамках аудиторских миссий Счетной палаты”.

Для получения соответствующих и разумных доказательств, подтверждающих выводы и достоверность констатаций, изложенных в Отчете, аудиторская группа использовала тестирование по существу с использованием различных техник и методов, какими являются: анализ нормативной базы по идентификации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства; выборочная проверка пакетов документов по визированию и утверждению цен производителя на лекарства, внесенных заявителями; выборочная проверка покупок, подтверждающих право официального представителя на регистрацию цен производителя на лекарства; анализ за аудируемый период цен на оригинальные и генерические лекарства, зарегистрированные в национальном каталоге цен производителя на лекарства, и др. Аудитом была использована информация относительно цен производителя на лекарства из национальных каталогов цен производителей на лекарства и каталогов цен на лекарства с фармацевтического рынка страны оригинала.

Аудиторские доказательства были собраны в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям, а также при необходимости в Министерстве здравоохранения. Вместе с тем аудиторская группа на основании ответа Таможенной службы на письмо Счетной палаты № 03/1-1519 от 22.10.2013 использовала представленную информацию об импорте лекарств за 2012-2013 годы.

Вместе с тем в целях получения ряда соответствующих доказательств были направлены вопросники ключевым официальным лицам Министерства здравоохранения и руководящим лицам Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Представленные в отчете констатации и выводы были сформулированы в результате проведенного анализа соответствия расчетов по установлению цен производителя на лекарства на основании ряда выборок, анализируемых в рамках аудиторских действий. Размер отобранной выборки из общего объема указан отдельно в каждом констатирующем случае.

В этом контексте подход аудита был направлен на процессы, возложенные согласно компетенциям на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям и при необходимости Министерство здравоохранения. Сфера аудита охватила оценку процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за период 2012-2013 годов.

II. ОБЩЕЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Деятельность органов относительно процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства регламентирована Законом о лекарствах⁵, Законом о фармацевтической деятельности⁶, а также некоторыми нормативными актами⁷.

________________

⁵ Закон о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 (далее – Закон о лекарствах).

⁶ Закон о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25.05.1993 (далее – Закон о фармацевтической деятельности).

⁷ Постановление Правительства № 71 от 23.01.2013 “Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям”.

Закон о лекарствах предусматривает обеспечение на национальном уровне доступа населения посредством системы снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них и недопущение бесконтрольного применения лекарств.

Закон о фармацевтической деятельности определяет понятия цена производителя и закупочная цена для лучшего понимания процесса, который должен быть применен ответственными сторонами при визировании и формировании цен производителя на лекарства.

Во исполнение положений Закона о лекарствах и Закона о фармацевтической деятельности были утверждены Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства⁸ и Положение о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия⁹. Эти акты находятся в основе аудита для оценки соответствия процесса по визированию, утверждению и формированию цены производителя на лекарства.

________________

⁸ Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства” (далее – Положение о порядке утверждения и регистрации цен).

⁹ Постановление Правительства № 603 от 02.07.1997 “Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия” (далее – Положение о ценообразовании на медикаменты).

Рассмотрев нормативно-законодательную базу в данной области, аудит выявил следующие три ключевых процесса: визирование, утверждение и формирование цен производителя на лекарства.

Аудитом был проверен под аспектом соответствия каждый из этих процессов, имея в основе выявленные критерии согласно указанным правовым нормам, а именно:

♦ Процесс визирования цены производителя. Под понятием визирование цены производителя¹⁰ подразумевается деятельность по изучению пакета документов, представленных владельцем Свидетельства о регистрации лекарства или его законным представителем, с целью одобрения/утверждения Министерством здравоохранения цены производителя за единицу продукции и включения ее в приказ министра здравоохранения.

________________

¹⁰ П.3 Постановления Правительства № 525 от 22.06.2010.

Вместе с тем Агентство по лекарствам и медицинским изделиям ответственно за администрирование Национального каталога цен производителя на лекарства и осуществление мониторинга соблюдения порядка формирования цен на продаваемые и размещаемые на внутреннем рынке лекарства. Национальный каталог цен производителя на лекарства¹¹ представляет собой официальную книгу для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Министерством здравоохранения.

________________

¹¹ Ст.3 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 (далее – Национальный каталог цен).

После оценки цен производителей на лекарства Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разрабатывает и представляет Министерству здравоохранения для утверждения проект приказа об авторизации лекарств для человеческого пользования.

♦ Процесс утверждения цен производителя на лекарства представляет собой деятельность, состоящую в обеспечении экономической доступности и социальных интересов потребителей, прозрачности мероприятий, регламентирующих формирование цен на лекарства, а также выпуск на фармацевтический рынок лекарства и его использование в медицинской практике после утверждения цены.

♦ Процесс формирования цен на лекарства связан с компетенцией фармацевтических предприятий и учреждений и устанавливается в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства № 603 от 02.07.1997. В этом контексте Агентство по лекарствам и медицинским изделиям посредством Фармацевтической инспекции и медицинских изделий в рамках субъекта обеспечивает контроль за соблюдением порядка ценообразования на продаваемые и размещаемые на внутреннем рынке лекарства.

В настоящем отчете изложены основные констатации и выводы аудита, считая их соответствующими для всех заинтересованных сторон (Парламента, Правительства, государственных учреждений, гражданского общества и др.). По мнению аудита, формирование общего представления по процессам визирования, утверждения и формирования цены производителя на лекарства позволит внести ряд рекомендаций по повышению ответственности участвующих сторон в ключевых процессах, указанных аудитом.

III. КОНСТАТАЦИИ, ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ

3.1. О НЕКОТОРЫХ ОБЩИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ РЫНКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В РЕСПУБЛИКЕ МОЛДОВА

Рынок фармацевтической продукции в Республике Молдова представляет определенные специфические элементы, которые предусматривают применение отчетливых методов по формированию цен на лекарства по сравнению с другими рынками, где цена товара и услуг базируется на свободном взаимодействии между спросом и предложением. Эта ситуация требует постоянного надзора со стороны органов государства за порядком функционирования фармацевтического рынка, гарантированием доступности населения к лекарствам и надзора за участниками, вовлеченными в формирование стоимостной цепочки цены на лекарства. Стороны, вовлеченные в оборот лекарств на фармацевтическом рынке Республики Молдова, представлены на следующем рисунке.

Источник. Информация представлена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

В течение 2013 года в обороте лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Республики Молдова участвовали 27 местных производителей и 425 зарубежных производителей лекарств, которые направили Агентству по лекарствам и медицинским изделиям запросы на регистрацию цены производителя на лекарства, было выдано 2768 авторизаций на импорт для 51 экономического агента. Впоследствии Агентство по лекарствам и медицинским изделиям должно осуществлять надзор за процессом формирования цен на лекарства 74 оптовыми дистрибьюторами, 967 внебюджетными аптеками и 1092 аптеками сообщества.

Стоимость лекарств для человеческого пользования, импортируемых в окончательный таможенный режим (тарифные позиции 3002-3004), составила 2,3 млрд.леев, или на 376,3 млн.леев больше по сравнению с 2012 годом¹². Синтез, следуемый из анализа динамики стоимости импортируемых лекарств, показывает, что фармацевтический рынок лекарств в Республике Молдова постоянно растет, были импортированы лекарства для человеческого использования в 2013 году из 44 стран и в 2012 году из 47 стран. Ситуация об импорте лекарств в зависимости от региона представлена на следующем рисунке.

________________

¹² Информация получена из Интегрированной таможенной информационной системы на основании доступа, предоставленного аудиторской группе Таможенной службой.

Источник. Информация получена из Интегрированной таможенной информационной системы

на основании доступа, предоставленного аудиторской группе Таможенной службой.

Данные из рисунка показывают, что значительный удельный вес из общего объема импорта лекарств для человеческого пользования приходится на европейские страны, который составляет 74,0% от общей стоимости.

Согласно отчету о деятельности Агентства по лекарствам и медицинским изделиям за 2012 год, а также информации, представленной аудиторской группе, проведение мониторинга цен на лекарства началось с 2005 года, был внедрен механизм, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения. За мониторизируемый период наиболее значительное увеличение цен на лекарства было отмечено в 2006 и 2009 годах, ситуация представлена на рисунке № 3.

Источник. Информация представлена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

В этих обстоятельствах отмечается, что до 2010 года наблюдался рост цен на лекарства с 23,74% в 2006 году до 15,94% в 2009 году по сравнению с предыдущими годами.

В целях обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей, а также прозрачности мер, регламентирующих формирование цен на лекарства, Правительством был создан механизм по установлению порядка утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, регламентированный Постановлением Правительства № 525 от 22.06.2010. Внедрение этого рычага Министерством здравоохранения способствовало стабилизации цен на лекарства.

Согласно отчетным данным Министерства здравоохранения и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, начиная с 2011 года цены производителя на лекарства, выраженные в иностранной валюте, зарегистрировали тенденцию снижения, однако вследствие колебания валютного курса в 2012-2013 годах цены на лекарства в национальной валюте зарегистрировали тенденцию увеличения.

Несмотря на то что Министерство здравоохранения и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приняли меры по приведению деятельности в данной области в соответствие с законодательными нормами, оценки аудита выявили и некоторые несоответствия, изложенные в настоящем отчете.

3.2. О СООТВЕТСТВИИ ПРОЦЕССА ВИЗИРОВАНИЯ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЛЕКАРСТВА

3.2.1. Соответствие представления заявителем документов для визирования цен производителя на лекарства и их хранение

Процесс визирования цен производителя на лекарства установлен Положением о порядке утверждения и регистрации цен¹³. Согласно регламентированным положениям, для продажи на внутреннем рынке медикаментов производитель лекарств или его официальный представитель обязан декларировать цену производителя на оригинальные лекарства или лекарства-генерики, подавая в единое окно Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство) типовое заявление с пакетом установленных документов. Агентство должно оценить представленные документы с целью установления цены производителя на лекарства и проинформировать производителя лекарств или его официального представителя о принятом решении относительно цены. В случае, когда заявитель согласовывает установленную цену, Агентство направляет на утверждение Министерству здравоохранения проект приказа о регистрации цены производителя на лекарства. После утверждения цены она регистрируется в Национальном каталоге цен на один год. Цены производителя на лекарства, которые не были утверждены, исключаются из Национального каталога цен с официальным информированием заявителя.

________________

¹³ Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

Согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен, для утверждения цены производителя на лекарства необходимо представление заявителем следующих документов: типового заявления, подписанного заявителем; декларации под личную ответственность о соответствии цены производителя на лекарство, предложенной для утверждения; для цен производителя на лекарства из стран-членов Содружества Независимых Государств информации о сравнении предложенной цены с ценой производителя в странах, с которыми осуществляется сравнение (Республика Беларусь и Армения); для цен производителя на лекарства из других стран представляется информация о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя не менее чем в 3 странах, с которыми осуществляется сравнение (Румыния, Греция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва и Венгрия); копий каталогов цен на лекарства, действующих на день подачи заявления, существующих на соответствующих рынках эталонных стран; нотариально заверенной доверенности и переведенной на государственный язык, которая подтверждает право регистрации цены производителя официальным представителем.

Для оценки соответствия соблюдения регламентированных положений по процессу представления документов заявителем для утверждения цены производителя на лекарства проверки аудита охватывали выборку из 59 дел, отобранных из общего количества, внесенных в 2012-2013 годах.

В результате было установлено, что все проанализированные заявители представили типовые заявления и декларации под личную ответственность о соответствии цены производителя на лекарство, предложенной для утверждения.

Вместе с тем аудитом установлено, что в нарушение регламентирующих положений в 40 делах из 59 оцененных отсутствуют копии каталогов цен на лекарства, действующие на день подачи заявления, существующие на соответствующих рынках эталонных стран.

Относительно результатов проверки доверенностей, подтверждающих право регистрации цены производителя официальным представителем, аудитом установлено их регламентированное представление в единое окно всеми заявителями. Вместе с тем в результате оценки 255 доверенностей (составляющих общее количество) установлено, что 57, или 22% от общего числа рассмотренных доверенностей, были выданы зарубежными производителями лекарств физическим лицам – резидентам или нерезидентам Республики Молдова. Аудит отмечает, что в соответствии с законодательной базой¹⁴ официальным представителем является юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, являющееся владельцем Сертификата регистрации лекарств и зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления его во взаимоотношениях с Министерством здравоохранения. В этих обстоятельствах аудитом установлено несоответствие соблюдения нормы в условиях, когда 57 доверенностей из рассмотренных 255 были выданы физическим лицам. Согласно объяснениям относительно рассмотренных аудитом доверенностей, Агентство отметило следующее: “физические лица, на имя которых составлены доверенности, работают в качестве директоров предприятий импортеров лекарств”.

________________

¹⁴ Ст.3 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997.

В результате аудит отмечает некоторые недостатки в действиях Агентства, связанных с проверкой соответствия пакета документов, представленных заявителем, связанные с отсутствием описанных процедур по оценке пакета представленных заявителем документов.

Согласно п.6 (2) Положения о порядке утверждения и регистрации цен, заявление и соответствующие документы, поданные заявителем в единое окно Агентства, должны быть завизированы Министерством здравоохранения.

Проверки аудита относительно соответствия применения/соблюдения вышеуказанных процедур установили, что документы, представленные заявителями, не были завизированы Министерством здравоохранения ни в одном из проверенных аудитом случаев. Аудит отмечает, что Приказом Министерства здравоохранения № 764 от 18.11.2010¹⁵ предусмотрен механизм визирования заявлений и соответствующих документов, представленных заявителями.

________________

¹⁵ Приказ Министерства здравоохранения № 764 от 18.11.2010 “О введении в действие механизма визирования и утверждения цены производителя на лекарства”.

Согласно объяснениям ответственных лиц Министерства здравоохранения, “в соответствии с положениями Закона о внедрении единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности № 161 от 22.07.2011 и в соответствии с п.6 (1) Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011, для регистрации цены производителя на лекарства заявители представляют в 2012 году пакет документов в единое окно Агентства. Впоследствии дела ежедневно представляются Министерству здравоохранения, а лицо, ответственное за визирование и регистрацию цены производителя на лекарства, совместно с уполномоченными лицами Агентства применяет процедуру, указанную в Постановлении Правительства № 525 от 22.06.2010, после чего разрабатывает проект приказа. В 2013 году Министерство здравоохранения не производило визирование и регистрацию цены производителя на лекарства, так как полномочия по визированию и регистрации цены производителя на лекарства были переданы Агентству в соответствии с Постановлением Правительства № 71 от 23.01.2013”.

В этих обстоятельствах полномочия по визированию цен производителя на лекарства были переданы Агентству, а процедура визирования заявлений и сопроводительных документов, представленных заявителями, возложена на Министерство здравоохранения согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен производителя. В этом аспекте аудит отмечает, что процедура визирования заявлений и сопроводительных документов должна быть пересмотрена в соответствии с полномочиями сторон, вовлеченных в процесс.

С целью хранения заявлений и сопроводительных документов, представленных заявителем, Агентство включает представленные документы в одно дело по оценке цен на лекарства. В результате выборочного рассмотрения 59 дел по оценке цены производителя на лекарства из общего количества аудитом установлено, что ни одно из всех проанализированных дел не пронумеровано и не подшито, что представляет высокий риск обеспечения сохранности документов, представленных заявителями.

Аудит выявил, что данная ситуация обусловлена отсутствием письменных процедур по подаче пакета документов, представленных заявителями.

Согласно объяснениям Агентства “процедура по подаче и хранению документов, представленных заявителями для визирования цены, находится в процессе завершения”.

Справка. Процедура по подаче и хранению документов была разработана и представлена аудиторской группе в рамках совместного заседания с руководством Министерства здравоохранения и Агентства.

3.2.2. Соответствие документов, лежащих в основе процесса оценки цены производителя на лекарства

В соответствии с требованиями Положения по организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в его функции входят создание и управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства.

Аудит отмечает, что Национальный каталог цен представляет собой официальную книгу для регистрации и учета цен производителей на лекарства, которая содержит информацию о ценах производителя как на импортные лекарства, так и на местные; служит подтверждением (наряду с другой законной информацией) для выдачи авторизаций на импорт лекарств и размещения их на фармацевтическом рынке; дополняется путем записи цены производителя, утвержденной приказом министра здравоохранения; пересматривается по полугодиям или в случае колебания цен и размещается на сайте Министерства здравоохранения (www.ms.gov.md) и сайте Агентства (www.amed.md)¹⁶.

________________

¹⁶ Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

Рассмотрения аудита относительно соответствия создания и управления Национальным каталогом цен выявило, что Агентство не располагает всеми национальными каталогами цен за период, предшествующий отчетному году, что дало бы возможность обосновать учет утвержденных цен в соответствии с законодательной базой, ситуация подтверждена Агентством по запросу аудиторской группы.

Для проверки соответствия визирования цены производителя на лекарства аудит использовал национальные каталоги цен, охватывающие цены производителя, утвержденные Министерством здравоохранения в 2012-2013 годах, и каталоги цен на лекарства из эталонных стран, актуализированные к текущей ситуации, выдержки с сайтов Министерств здравоохранения соответствующих стран.

В этих обстоятельствах аудит не может полностью высказаться относительно соответствия утверждения цен производителя на утвержденные/переутвержденные лекарства на 2012 год, так как каталоги цен на лекарства из эталонных стран за предыдущие периоды 2013 года не размещены на сайтах этих стран, они периодически актуализируются. Так, данные из текущих каталогов цен на лекарства из стран, с которыми производится сравнение, не могут быть использованы для проверки соответствия визирования цены производителя на 2012 год.

Для определения цены производителя на лекарства, ответственные лица Агентства должны составлять для каждого лекарства карточку по оценке дела для утверждения цены производителя на лекарства (далее – оценочная карточка). Оценочная карточка была установлена Приказом Министерства здравоохранения № 764 от 18.11.2010 “О введении в действие механизма визирования и утверждения цены производителя на лекарства” и представляет собой единственный документ, подтверждающий правильность установления цены производителя на лекарства.

Выборочные проверки аудита относительно оценки соответствия составления оценочных карточек охватили выборку в количестве 1975 из 6378 лекарств, включенных в 59 дел, составленных в 2012-2013 годах.

В результате этих проверок аудитом установлено, что с нарушением законодательных положений цена на 332 лекарства преимущественно индийского, китайского происхождения или из списка лекарств согласно коду ОТС (которые выдаются без медицинского назначения) была установлена в отсутствие заполненной оценочной карточки, но с анализом, произведенным в соответствии с требованиями п.6 (9) b) Положения о порядке утверждения и регистрации цен. Вместе с тем при рассмотрении аудитом установлены случаи, когда некоторые оценочные карточки не были заполнены в соответствии с положениями вышеуказанного приказа. Несмотря на то что посредством оценочной карточки были установлены 3 лица, ответственных за процедуру оценки, расчета и проверки цены производителя на лекарства, аудитом выявлены неподписанные оценочные карточки или подписанные одним и/или двумя лицами. Вместе с тем в некоторых оценочных карточках не заполнены все обязательные рубрики, а именно: название владельца сертификата по регистрации лекарства, наименование производителя, страна происхождения, статус лекарства (оригинал или генерик), дата представления заявления и дата заполнения оценочной карточки. Согласно объяснениям Агентства “для всех лекарств, включенных в приложение, представленное аудиторской группой, в эталонных странах отсутствует информация о ценах, они преимущественно индийского, китайского, украинского или русского происхождения. Таким образом, оценочные карточки заполняются в случае, когда лекарства найдены в эталонной стране”.

Аудитом установлено, что обстоятельства, на которые ссылается Агентство, не включены в Приказ Министерства здравоохранения¹⁷, которым была утверждена оценочная карточка, а также и/или в другие нормативные положения.

________________

¹⁷ Приказ Министерства здравоохранения № 764 от 18.11.2010 “О введении в действие механизма визирования и утверждения цены производителя на лекарства”.

Вместе с тем оценками аудита относительно правильности расчета цен производителя на лекарства в рамках процесса по визированию установлено, что данные, включенные в некоторые оценочные карточки о ценах на лекарства, утвержденные в эталонной стране, не обоснованы подтверждающими документами.

3.2.3. Соответствие процесса визирования цены производителя на лекарства

Цены производителя на лекарства отличаются в разных странах в зависимости от политики цен, установленной производителем.

Для осуществления анализа цен производителей на лекарства из разных стран аудит сравнил цены производителя на оригинальные лекарства, включенные в Национальный каталог цен, с ценами на эти же оригинальные лекарства, зарегистрированные в каталогах цен Румынии, Чехии и Венгрии, в качестве критерия выбора этих стран была страна, прилегающая к территории Республики Молдова, и две эталонные страны Европы, выбранные случайным образом. В результате проведенных проверок аудит отмечает, что из выборки 212 оригинальных лекарств из 753 позиций, включенных в Национальный каталог цен, свыше 60% из анализируемых лекарств имеют более высокую цену, чем цена на такое же оригинальное лекарство, зарегистрированное в вышеуказанных странах, с которыми проводилось сравнение.

Согласно объяснениям Агентства, эта ситуация обусловлена тем, что “Республика Молдова является единственной страной, в которой декларируются цены производителя на лекарства из списка лекарств, выдаваемых без медицинского назначения. Европейские компании с местонахождением на территории стран-членов Содружества Независимых Государств имеют цены, установленные именно для этой зоны. Они сформированы в зависимости от объема импорта и так, что нет реэкспорта из одной страны в другую. Цены в эталонных странах, как правило, ниже, чем в странах-членах Содружества Независимых Государств, так как эти страны являются соседствующими странами с Европейским сообществом, между ними отсутствуют сборы на импорт и большинство лекарств компенсируются из фондов государственного страхования. Расхождения между ценами из эталонных стран Европы и ценами на такие же лекарства в странах-членах Содружества Независимых Государств могут привести к отказу зарубежных производителей экспортировать лекарства в нашу страну”.

В контексте этих объяснений аудит рассмотрел корреспонденцию между Агентством и производителями лекарств, выявив случаи, когда некоторые производители ссылаются на то, что “небольшая заявка на реализацию лекарств на фармацевтическом рынке Республики Молдова может привести к отказу производителей поставлять лекарства в страну” в случае, когда не будут согласованы на них цены.

Согласно законодательной базе¹⁸, в качестве порядка расчета цены производителя на лекарства установлена средняя цена на лекарства трех самых низких цен производителей на то же лекарство в эталонных странах, с которыми осуществляется сравнение. В случае, когда в результате сравнительного анализа Агентством констатируется, что лекарство-генерик¹⁹ не имеет зарегистрированной цены в странах, включенных в список стран сравнения, цена на него должна быть утверждена согласно запросу заявителя, не превышая 75% цены оригинального лекарства²⁰ без сборов, утвержденной Министерством здравоохранения.

________________

¹⁸ Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

¹⁹ Нефирменное лекарство (генерик) – лекарство, имеющее такой же качественный и количественный состав в отношении активных веществ и такую же фармацевтическую форму, как и оригинальное лекарство, при этом его биоэквивалентность исходному лекарству была подтверждена посредством соответствующих исследований биологической эффективности.

²⁰ Оригинальное лекарство (инновационное или с новым химическим составом) – лекарство, разрешенное на начальном этапе на основании собственных доклинических и клинических исследований.

Проверки аудита о соответствии процесса визирования цен на лекарства-генерики по сравнению с ценой на оригинальные лекарства основывались на выборке, сформированной из 350 оригинальных лекарств, выбранных случайно из 753 оригинальных лекарств, включенных в Национальный каталог цен. В результате оценки аудита было выявлено 36 случаев, когда цена на лекарство-генерик, зарегистрированная в Республике Молдова, превышает 75% от цены оригинального лекарства, утвержденной Министерством здравоохранения. Так, перерасчетом аудита были установлены отклонения с 0,28 лея до 116,1 лея за единицу/упаковку лекарства-генерика.

Проверками аудита относительно количества импортируемых генерических лекарств, зарегистрировавших превышение по сравнению с ценой оригинального лекарства, установлено, что только по 22 позициям лекарств из 36 выявленных случаев были импортированы на территорию Республики Молдова после утверждения цен на них, информация представлена в приложении № 1 к настоящему Отчету. Так, только по проанализированным аудитом ситуациям установлено, что нерегламентированное утверждение цены производителя по 5 генерическим лекарствам привело к понесению населением дополнительных расходов на оценочную сумму 76,7 тыс.леев, а колебания валютного курса по 17 позициям лекарств обусловили дополнительные затраты в сумме 713,9 тыс.леев.

Относительно выявленного факта несоотнесения цен на лекарства-генерики с оригинальными лекарствами Агентство представило следующие объяснения: “цены на лекарства-генерики первоначально не сравниваются с ценами оригинала по причине большого объема работы, ограниченного числа специалистов и отсутствия опыта; разница в ценах в национальной валюте появилась в результате пересмотра цен на основе запросов, внесенных производителями или их официальными представителями; из-за невнимательности сотрудниками Агентства были допущены ошибки”.

Вместе с тем оценки аудита относительно импорта лекарств выявили случаи, когда были утверждены цены на некоторые лекарства, которые не были импортированы в Республику Молдова. Эта ситуация создает риск искусственного повышения цен на лекарства, находящиеся в остатках у оптовых и розничных дистрибьюторов, в случаях, когда утвержденные цены на лекарства выше, чем цены на эти же лекарства в предыдущие периоды.

Относительно этой ситуации Агентство объяснило, что “Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 не предусматривает проведения мониторинга остатка лекарств”.

Сквозь призму установленного аудит отмечает значимость осуществления мониторинга остатка лекарств, имеющихся на момент утверждения цен производителя на лекарства, посредством автоматизированной информационной системы для своевременного избежания искусственного повышения цен.

Так, согласно Постановлению Правительства № 85 от 25.01.2006²¹, Министерство здравоохранения и Агентство должны внедрить автоматизированную информационную систему “Государственный регистр лекарств”, которая представляет собой единую интегрированную систему количественно-стоимостного учета медикаментов и защиты информации об их качестве. Один из модулей автоматизированной информационной системы должен был быть внедрен для обеспечения следующих видов деятельности: контроль за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств; регистрация лекарств; контроль за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств; мониторинг розничной продажи лекарств в аптеках; мониторинг оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений; контроль за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях; защита информации о результатах контроля качества лекарств и предоставление ее потребителям; учет экономических агентов, участвующих в процессе оборота лекарств; учет человеческих ресурсов фармацевтической системы; разносторонний анализ качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах, законно находящихся на фармацевтическом рынке.

________________

²¹ Постановление Правительства № 85 от 25.01.2006 “О внедрении автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств»”.

Путем рассмотрения аудитом использования автоматизированной информационной системы “Государственный регистр лекарств” было установлено, что она не является полностью функциональной, а количественно-стоимостный учет медикаментов ведет Агентство благодаря использованию Системы бухгалтерского учета 1C, данные были введены вручную после представления информации оптовыми дистрибьюторами. Аудит отмечает, что хотя деятельность по внедрению автоматизированной информационной системы “Государственный регистр лекарств” была предусмотрена с 2006 года, эта система не предоставляет информацию об обороте лекарств на фармацевтическом рынке Республики Молдова и стоимость их розничных продаж.

В соответствии с п.7(3) Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 525 от 22.06.2010²², в случае визирования цены производителя на лекарства из стран-членов Содружества Независимых Государств (далее – СНГ), цена производителя должна быть установлена Агентством путем сравнения предложенной заявителем цены с ценой производителя в Республике Беларусь и Армении.

________________

²² Постановление Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

Согласно информации, взятой с веб-сайта Агентства²³, в качестве базы сравнения цен производителя на лекарства с ценами лекарств в вышеуказанных странах, взятых для сравнения, служат веб-сайты аптек из этих стран (Республика Беларусь – http://tabletka.by/, Армения – http://www.natalipharm.am/). Согласно объяснениям Агентства “информация об адресах из Армении и Республики Беларусь, размещенная на веб-сайте Агентства, была получена от Министерства здравоохранения. Указанные адреса на веб-сайте Агентства были рекомендованы Министерством здравоохранения из Армении и Министерством здравоохранения из Республики Беларусь”. Согласно письму Министерства здравоохранения Армении от 15.09.2011, адресованному Агентству, аудитом выявлено, что в Армении не осуществляется регистрация цен производителя на лекарства. Министерство здравоохранения Армении представило лишь веб-сайты некоторых оптовых дистрибьюторов лекарств. В этих обстоятельствах данная информация не представляет официальные данные эталонной страны о ценах производителя на лекарства.

________________

²³ http://amed.md/?go=page&p=126.

В этих условиях рассмотрением аудита установлено, что норма п.7 (3) Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 525 от 22.06.2010, не может быть применена, в условиях которой появляется возможность изменения законодательной базы путем включения тех стран из СНГ, которые предоставляют полную информацию относительно цен производителя.

Проверки аудита о соответствии регистрации цены производителя на лекарства из стран-членов СНГ охватывали выборку, сформированную из 431 лекарства из общего количества 1975 лекарств, включенных в первоначально отобранные 15 дел. В результате проверок было установлено, что для сравнения цены производителя на лекарства с ценой на лекарства из эталонных стран в нарушение установленных процедур и положений Агентство использует и веб-сайты некоторых аптек и каталоги цен производителя лекарств из Украины и Российской Федерации. Согласно объяснениям Агентства, эта ситуация по несоблюдению Положения о порядке утверждения и регистрации цен обусловлена тем, что “Украина и Российская Федерация являются единственными странами из пространства СНГ, которые имеют каталоги цен на лекарства”.

Тем не менее в ходе оценки аудиторской группой были отобраны некоторые лекарства, произведенные в СНГ, с целью сравнения цен на эти лекарства, зарегистрированные в Республике Молдова, с информацией о ценах лекарств из Республики Беларусь и Армении. Так, аудитом были установлены случаи, когда цены на некоторые лекарства, зарегистрированные в Национальном каталоге цен, равны или превышают цены на эти же лекарства в аптеках из эталонных стран, информация представлена в приложении № 2 к настоящему Отчету.

Аудит отмечает, что цены с веб-сайтов оптовых дистрибьюторов лекарств из эталонных стран включают торговую надбавку, в то время как в Национальный каталог цен включены цены на лекарства без сборов. Так, установлено, что цены без сборов из Национального каталога цен превышают цены на лекарства со всеми сборами, включенные эталонными странами, до 78,49 лея.

Для визирования цен производителя на лекарства из других стран, чем страны-члены СНГ, Агентство должно использовать в качестве сравнения с ценой, предложенной заявителем, информацию о цене производителя на это же лекарство, зарегистрированное не менее, чем в трех странах, с которыми осуществляется сравнение: Румыния, Греция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва и Венгрия²⁴.

________________

²⁴ П.7 (4) Постановления Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

Проверки аудита о соответствии регистрации цен производителя на лекарства из других стран, не являющихся членами СНГ, базировались на выборке, сформированной из 1544 лекарств из общего количества 1975 лекарств, включенных в 44 дела, выбранных первоначально аудитом, установив следующее.

a) Утвержденные цены на некоторые лекарства были выше, чем цены, рассчитанные Агентством

В результате проверок аудита были установлены случаи, когда утвержденная цена на некоторые лекарства была выше, чем полученная путем расчета в среднем по трем самым низким ценам из стран, с которыми осуществлялось сравнение. Отклонения между рассчитанными ценами в оценочной карточке и ценами, направленными Агентством для утверждения Министерству здравоохранения, представлены в приложении № 3 к настоящему отчету. Так, согласно проверкам аудита было идентифицировано 43 случая, когда утвержденная цена производителя была выше 100% от цены, рассчитанной ответственными лицами Агентства. Вместе с тем оценки аудита относительно импорта этих лекарств констатируют, что если бы была утверждена цена, рассчитанная Агентством, стоимость импорта этих товаров была бы ниже на 4,1 млн.леев, что привело бы к возможности продажи этих лекарств по более низким ценам или, по случаю, отсутствию этих лекарств на фармацевтическом рынке страны.

Согласно объяснениям Агентства ситуация обусловлена тем, что производители не соглашаются с ценой, рассчитанной Агентством, так как “предложенная Агентством цена ниже уровня расходов, понесенных производителем, а на территории стран-членов СНГ эти лекарства продаются по более высоким ценам”.

Одновременно анализом аудита корреспонденции между производителями лекарств или их официальными представителями с Агентством выявлено, что запросы производителей по регистрации некоторых более высоких цен связаны и с незначительным объемом лекарств, экспортируемых в Республику Молдова, что обуславливает более высокую стоимость за единицу лекарства.

b) Цены производителя на некоторые лекарства были рассчитаны ненадлежащим образом

Проверки аудита о соответствии установления цен на лекарства констатировали 15 случаев ошибочного расчета цен производителя на некоторые лекарства вследствие невключения в оценочную карточку всех цен из эталонных стран, в которых найдено лекарство, и/или неверного расчета средней из трех самых низких цен из стран, с которыми производится сравнение. Ситуация относительно результатов проверок аудита изложена в приложении № 4 к настоящему отчету. Аудит отмечает, что цены на лекарства, рассчитанные Агентством в оценочных карточках, были выше по сравнению с перерасчетами аудита, ситуация обусловлена и подтверждена производителями лекарств или их официальными представителями о несогласовании рассчитанных цен.

Несмотря на то что Агентство осуществило расчет цен производителя на лекарства, аудитом установлено, что направленные на утверждение цены были выше на единицу лекарства до 64,0 леев. В этом аспекте Агентство представило аудиту корреспонденцию с производителями лекарств или их официальными представителями, которые аргументировали, что “предложенная Агентством цена не покрывает произведенные расходы на модернизацию производственного оборудования, высокие цены на сырье и затраты на логистику”.

В этих обстоятельствах аудит свидетельствует о несоответствии реальной ситуации с регламентированными положениями.

c) Соответствие визирования цен производителя на некоторые лекарства, произведенные в других странах

Согласно правовой базе²⁵, если отсутствует информация о цене в эталонных странах, цена производителя на лекарства сравнивается с: а) ценой в стране происхождения, в том числе с представлением копии каталога цен на лекарства на фармацевтическом рынке страны происхождения лекарства; b) ценой производителя, записанной в Национальном каталоге цен производителя на аналогичные лекарства согласно анатомическому-терапевтическому-химическому коду; c) средней ценой импорта за предыдущие годы для рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован.

________________

²⁵ П.6 (9) Постановления Правительства № 525 от 22.06.2010 “Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

В целях проверки соответствия визирования цены производителя на лекарства из других странах, аудитом были проанализированы цены производителя на некоторые лекарства из Турции, Китая и Индии.

По лекарствам, произведенным в Турции, Китае и Индии, Агентство использует в качестве метода для определения цены сравнение цены производителя, направленной заявителем для визирования, с ценой лекарства, записанной в Национальном каталоге цен в предыдущем году или с ценой аналогичных лекарств согласно анатомическому-терапевтическому-химическому коду, что предусмотрено п.6 (9) (b) и (c) Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 525 от 22.06.2010.

Проверки аудита о регистрации цен производителя на 373 лекарства (выбранных первоначально из общей выборки в 1975 лекарств) из Турции, Китая и Индии в эталонных странах, указанных в Положении о порядке утверждения и регистрации цен, установили, что они практически не найдены на рынке эталонных стран, что привело к невозможности проведения аудитом проверок по этому сегменту. В результате сопоставления цен производителя на лекарства установлено, что в Республике Молдова зарегистрированы цены на 172 лекарства, произведенных в Китае, 482 лекарства, произведенных в Индии, и 178 лекарств, произведенных в Турции.

Таким образом, аудит отмечает, что, исходя из законодательных положений, предусматривающих три специфических метода установления цены производителя на лекарства, Агентство применяет лишь два имеющихся из них метода, без применения метода, описанного в п.(a), который обязывает иметь копии каталога цен на лекарства на фармацевтическом рынке страны происхождения лекарства.

По мнению аудита, по лекарствам из вышеуказанных стран (Турции, Китая, Индии) более эффективным методом было бы сравнение цены производителя, направленной заявителем, с ценой лекарства из страны происхождения, так как в нарушение регламентированных положений при внесении пакета документов заявители не представляют копии каталога цен на лекарства на фармацевтическом рынке страны происхождения лекарства.

Вместе с тем аудитом установлено, что ситуации, появившиеся при визировании цен производителя на лекарства из Турции, Китая и Индии, обусловлены тем, что Положение о порядке утверждения и регистрации цен предусматривает лишь сравнение цен производителя на лекарства, предложенные заявителем, с ценой на фармацевтическом рынке страны происхождения лекарства при отсутствии конкретного порядка, который должен быть предпринят Агентством в случае существенных расхождений цен.

3.2.4. Влияние колебания национальной валюты на утверждение цены производителя лекарств

Согласно п.6(7) Положения о порядке утверждения и регистрации цен, цена рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за предшествующий месяц.

Согласно официальным данным валютного курса, взятым с веб-сайта Национального банка Молдовы, в течение 2012 года официальный номинальный курс обмена национальной валюты по отношению к доллару США по сравнению с началом 2011 года обесценился на 3,2 процента, а по сравнению с евро – на 4,7 процента. В январе-ноябре 2013 года национальная валюта обесценилась против доллара США на 3,8% и по сравнению с евро – на 7,2%.

В этих обстоятельствах аудит проверил уровень влияния колебания молдавского лея на цену лекарств, была проанализирована эволюция цен на 192 лекарства в течение 2011-2013 годов. Так, из отобранной выборки цены на 100 лекарств остались те же в иностранной валюте за весь анализируемый период, в то время как цены на эти же лекарства в национальной валюте увеличились с 2,06 до 13,48% вследствие обесценения национальной валюты по отношению к иностранной валюте.

В этих условиях колебание молдавского лея является фактором, который имеет непосредственное влияние на цены лекарств на фармацевтическом рынке Республики Молдова, которые являются товаром социальной важности для населения.

Выводы.

Сквозь призму обязательств Министерства здравоохранения и Агентства по процедуре визирования, утверждения и формирования цен производителя на лекарства аудит установил низкий уровень системы внутреннего контроля и неэффективность менеджмента по этому разделу.

В этих условиях аудит отмечает: (i) несоблюдение процедуры проверки соответствия представления пакета документов для визирования цены производителя на лекарства; (ii) несоблюдение процедуры визирования заявлений и сопроводительных документов, внесенных заявителями; (iii) Агентство не располагает всеми национальными каталогами цен за периоды, предшествующие отчетному году; (iv) с нарушением законодательных положений цены на 332 лекарства были установлены в отсутствие оценочной карточки; (v) нерегламентированное утверждение цен производителя на 22 лекарства-генерика по отношению к ценам на оригинальные лекарства; (vi) неполная функциональность автоматизированной информационной системы “Государственный регистр лекарств” обусловила ручное ведение количественно-стоимостного учета лекарств на фармацевтическом рынке Республики Молдова; (vii) несоблюдение правовой нормы при визировании цены производителя на лекарства, произведенные в СНГ; (viii) ненадлежащий расчет цен производителя на некоторые лекарства и утверждение других цен производителя, чем те, которые были рассчитаны.

В этих обстоятельствах аудит отмечает, что результат от установления дополнительных затрат для населения оценивается в сумме 4,9 млн.леев.

Вместе с тем исходя из установленных констатаций по процессу визирования цен производителя на лекарства аудит делает вывод и о наличии проблематичных ситуаций относительно неопределенности существующей законодательной базы, обусловленных тем, что: (i) база сравнения цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах СНГ, не является соответствующей вследствие того, что оперирует различными по содержанию понятиями; (ii) не предусмотрены действия, которые должно предпринять Агентство в случаях, когда производитель не соглашается с ценой, рассчитанной согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен.

Также отмечается, что уровень цен на утвержденные лекарства и включенные в Национальный каталог цен непосредственно зависит от колебания курса национальной валюты по отношению к иностранной валюте.

Рекомендации Агентству по лекарствам и медицинским изделиям с целью укрепления системы внутреннего контроля путем следующих мер:

1. Укрепить контрольную деятельность по обеспечению правильности представления документов заявителями в целях визирования цены производителя на лекарства.

2. Обеспечить хранение Национального каталога цен производителя на лекарства на дату публикации на веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства, а также всех каталогов цен эталонных стран для сравнения данных, используемых при установлении цены производителя на лекарства.

3. Обеспечить соответствие установления цен на лекарства-генерики с соблюдением доли 75% от цены оригинальных лекарств, утвержденных Министерством здравоохранения.

4. Обеспечить официальное информирование Министерства здравоохранения о ситуациях, когда производители или их официальные представители не соглашаются с ценами на лекарства, рассчитанными согласно Положению, для утверждения соответствующего решения.

3.3. О ПРОЦЕССЕ УТВЕРЖДЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЛЕКАРСТВА

Процесс утверждения цены производителя на лекарства Министерством здравоохранения, установленный Положением о порядке утверждения и регистрации цен, состоит в обеспечении экономической доступности и социальных интересов потребителей, прозрачности мер, применяемых Агентством в процессе визирования цены производителя, а также выпуске на фармацевтический рынок лекарства и использование его в медицинской практике.

После визирования цены производителя на лекарства Агентство разрабатывает и представляет Министерству здравоохранения для утверждения проект приказа для регистрации цен производителя на лекарства. Министерство здравоохранения должно утвердить цены производителя, включенные в приказ, впоследствии они публикуются в Официальном мониторе Республики Молдова в течение одного месяца со дня издания соответствующего приказа.

Процесс регистрации цены производителя представляет собой техническую процедуру по включению цены производителя после декларирования и утверждения ее Министерством здравоохранения в Каталоге цен производителя на один год. Национальный каталог цен производителя дополняется Агентством путем записи цены производителя и размещается на веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства.

В результате проверок аудита установлено, что во всех случаях после визирования цены производителя на лекарства Агентство направляло Министерству здравоохранения проекты приказа о регистрации цены производителя на лекарства, впоследствии они были утверждены министерством.

Так, согласно этим приказам, в 2013 году на 6959 лекарственных препаратов цены были перерегистрированы, на 2416 лекарств цены были пересмотрены в результате изменения курса обмена национальной валюты, а 832 лекарства были регламентированно исключены из Национального каталога цен.

Вместе с тем проверки аудита выявили несоответствия при соблюдении срока публикации приказов Министерства здравоохранения в Официальном мониторе Республики Молдова. Так, из 13 приказов по регистрации цены производителя на лекарства, вышедших в 2013 году, только 6 приказов были опубликованы в течение месяца, а по 7 приказам срок публикации был превышен от 4 до 8 дней, в одном случае было установлено превышение на 72 дня.

Также аудит отмечает, что все соответствующие приказы были одновременно размещены на веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства.

Выводы.

В рамках обеспечения процесса утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, сквозь призму обязательств Министерства здравоохранения и Агентства, аудитом не были установлены существенные отклонения, за исключением несоблюдения в некоторых случаях срока публикации приказов Министерства здравоохранения о регистрации цены производителя на лекарства в Официальном мониторе Республики Молдова.

Рекомендация Министерству здравоохранения

5. Обеспечить соблюдение срока публикации в Официальном мониторе приказов Министерства здравоохранения о регистрации цены производителя на лекарства.

3.4. СООТВЕТСТВИЕ ФОРМИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА

Процесс формирования цен на лекарства установлен Постановлением Правительства № 603 от 02.07.1997²⁶. Согласно его положениям, цены на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия устанавливаются фармацевтическими предприятиями и учреждениями следующим образом: отпускная цена с применением торговой надбавки по медикаментам, произведенным в Республике Молдова, и закупочная цена²⁷ с применением торговой надбавки по импортируемым медикаментам. При реализации лекарственных средств разрешается применение торговой надбавки до 40%, из которых: до 15% – для предприятий, которые импортируют и/или распределяют оптом медикаменты, как импортные, так и отечественные, и до 25% – для аптек и их филиалов.

________________

²⁶ Постановление Правительства № 603 от 02.07.1997 “Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия”.

²⁷ Согласно п.2 Постановления Правительства № 603 от 02.07.1997 “Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия”, закупочная цена – цена зарубежного производителя, за вычетом суммы предоставленной коммерческой скидки (дискаунта), указанной в первичных документах, которая не может превышать цену производителя, зарегистрированную в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, с учетом внесенных таможенных платежей, понесенных транспортных расходов и платы за контроль качества медикаментов, пересчитанную в национальной валюте, согласно официальному обменному курсу, установленному Национальным банком Молдовы на день проведения таможенных процедур.

Сквозь призму положений ст.8 Закона о лекарствах Министерство здравоохранения посредством Агентства осуществляет государственный контроль в сфере лекарств, включающий контроль качества лекарств, контроль фармацевтической деятельности и контроль формирования цен на лекарства.

Аудитом установлено, что Агентство должно исполнять контрольную функцию за соблюдением порядка формирования цен на медикаменты посредством Фармацевтической инспекции и медицинских изделий (далее – Фармацевтическая инспекция). Цель Фармацевтической инспекции по мониторингу формирования цен на медикаменты состоит в: a) организации и проведении государственного контроля на предприятиях по производству и хранению медикаментов; b) проведении мониторинга деятельности по производству, хранению и распределению медикаментов; c) осуществлении контроля и обеспечения реализации положений действующих нормативных актов в области фармацевтической деятельности, проводимой фармацевтическими предприятиями (аптеками и их филиалами).

Проверки аудита относительно деятельности, осуществляемой Фармацевтической инспекцией с этой целью, установили, что в соответствии с графиком контролей, запланированным на 2013 год, Фармацевтическая инспекция должна была провести 518 контролей на фармацевтических предприятиях и учреждениях. Так, в 2013 году она провела 492 запланированных контроля в аптеках и их филиалах с составлением 301 протокола. Анализом аудита установлено, что наиболее существенные отклонения, выявленные Инспекцией, связаны с: нарушением правил ограничения на рецепты и выдачи лекарств (187 случаев); несоответствиями относительно надлежащего хранения медикаментов (85 случаев); практикование занятия лицами, не имеющими соответствующего медицинского и фармацевтического образования, профессии по осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности (18 случаев); практикование лицом, авторизованным на осуществление фармацевтической деятельности, других видов деятельности, не указанных в лицензии (6 случаев) и хранение лекарств с истекшим сроком (3 случая).

Из общего количества запланированных контролей в течение 2013 года были подвергнуты контролю и 26 фармацевтических складов. На основании информации, представленной Фармацевтической инспекцией, в результате контролей были составлены 2 протокола об административных правонарушениях относительно нарушения правил хранения лекарств и наличие бракованных медикаментов.

В результате проведения запланированных контролей Фармацевтической инспекцией не были обнаружены случаи неправильного формирования цен на лекарства на проверяемых фармацевтических предприятиях и учреждениях. Аудит отмечает, что информация о результатах проводимых контролей представляется ежемесячно Министерству здравоохранения.

Для проверки соответствия процесса формирования цен производителя на лекарства, аудит посчитал своевременным провести полное тестирование формирования цен производителя на 10 лекарств (см. приложение № 5 к настоящему отчету), другие, чем те, что были проверены Фармацевтической инспекцией.

Проверки аудита закупочной цены на лекарства были проведены первоначально путем сравнения цен на лекарства, указанных в авторизациях на импорт, выданных экономическим агентам, с ценами медикаментов, зарегистрированных в Национальном каталоге цен, и были направлены на выборку, сформированную из 160 авторизаций на импорт, отобранных случайно из 2768 авторизаций на импорт, выданных в 2013 году.

В результате проведенного аудитом анализа установлено, что цены, указанные в авторизациях на импорт, не различаются от цен на лекарства, зарегистрированные в Национальном каталоге цен.

Впоследствии аудит запросил от Фармацевтической инспекции представление налоговых накладных как от оптовых дистрибьюторов, так и от розничных дистрибьюторов по 10 проверяемым медикаментам с целью проверки правильности применения порядка определения оптовой цены и розничной цены. По анализируемым случаям аудитом не были выявлены несоответствия при формировании цен на эти лекарства путем применения торговой надбавки.

Выводы

Несмотря на то что не были установлены несоответствия в процессе формирования цен на лекарства, аудит считает своевременным усилить контроль над формированием цен на лекарства Фармацевтической инспекцией.

3.5. ОЦЕНКА СИСТЕМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ В АГЕНТСТВЕ ПО ЛЕКАРСТВАМ И МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Оценка системы внутреннего контроля в Агентстве была произведена с учетом положений Закона о государственном внутреннем финансовом контроле № 229 от 23.09.2010²⁸. Исходя из специфики и тематики аудита, деятельность аудиторской группы была направлена только на оценку компонентов государственного внутреннего финансового контроля, который должен обеспечить надлежащую реализацию процессов визирования и формирования цен производителя на лекарства. В соответствии с вышеуказанным законом менеджер публичного субъекта должен систематически идентифицировать, оценивать, регистрировать и осуществлять мониторинг рисков, которые могут повлиять на выполнение задач, и разрабатывать меры по снижению вероятности рисков путем внедрения государственного внутреннего финансового контроля.

________________

²⁸ Закон о государственном внутреннем финансовом контроле № 229 от 23.09.2010.

В результате проведенных оценок аудит отмечает, что среда контроля в рамках Агентства не обеспечивает полное доверие к процессу визирования цены производителя на лекарства, так как отсутствует проверка выполнения работниками задач и обязательств, делегированных должностными инструкциями.

Вместе с тем аудит отмечает, что Агентство в течение аудируемого периода не предприняло определенную деятельность по выявлению и управлению рисками, которые могут повлиять на системные процессы. Неустановление, неоценка и неосуществление систематического мониторинга этих рисков могут нарушать как деятельность по визированию цены производителя на лекарства, так и другую основную деятельность Агентства.

Также аудитом установлено, что хотя в рамках Агентства имеются письменные процедуры по осуществлению основных видов деятельности, процедуры по проведению мониторинга процесса формирования цены производителя не составлены, они должны были быть разработаны и внедрены Фармацевтической инспекцией.

В этих обстоятельствах отмечается недостаточная реализация процесса надзора со стороны руководства Агентства, которая выражается путем неучастия в ключевых вопросах системы внутреннего контроля и неосуществления мониторинга эффективности внутренних контролей в аспектах, связанных с процессами визирования, утверждения и формирования цен на лекарства.

Недостаточность коммуникации и институционального координирования в рамках процесса визирования, утверждения и формирования цен производителя на лекарства, в том числе отсутствие периодических проверок со стороны Министерства здравоохранения посредством внутреннего аудита обусловила недостатки при реализации этих процессов, что ставит под риск страхование руководства Министерства здравоохранения относительно соответствия применения Агентством законодательных положений.

В этом контексте отмечается необходимость интенсификации институциональной деятельности по мониторингу, в том числе путем внедрения информационной системы, скорректированной /соответствующей процедурам визирования и формирования цен.

Аудит отмечает, что Отдел менеджмента качества и внутреннего аудита в рамках Агентства не является полностью функциональным. Несмотря на то, что он включен в структуру Агентства с 2005 года²⁹, фактически отдел был создан в марте 2013 года, положение о деятельности было утверждено 15.10.2013. До завершения аудита отдел не располагал планом деятельности и не провел ни одну аудиторскую миссию относительно соответствия процесса визирования и формирования цен производителя на лекарства.

________________

²⁹ Постановление Правительства № 1252 от 01.12.2005 “Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам”.

Учитывая, что область деятельности Агентства является комплексной, сквозь призму положений ст.22 Закона № 229 от 23.09.2010 появляется необходимость разработки руководителем отдела внутреннего аудита собственной инструкции по применению Методологических норм по внедрению внутреннего аудита в публичном секторе, специфичных для сектора деятельности.

Выводы

Аудит указывает на низкий уровень внедрения элементов системы внутреннего контроля, что лишает руководство Министерства здравоохранения и Агентства предоставить разумное подтверждение о реализации институциональных задач сквозь призму законных полномочий в рамках процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства. Вместе с тем аудитом выявлена бездеятельность внутреннего аудита в рамах Агентства.

Рекомендация Министерству здравоохранения и Агентству по лекарствам и медицинским изделиям

6. Обеспечить внедрение системы финансового менеджмента и контроля, приведенного в соответствие с требованиями Закона о государственном внутреннем финансовом контроле № 229 от 23.09.2010.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ АУДИТА

Несмотря на то что был создан механизм по установлению порядка визирования, утверждения и формирования цен производителя на лекарства, аудит отметил некоторые недостатки и проблемы, влияющие на соответствие проведения этих процессов.

Исходя из возложенной на них ответственности, Министерство здравоохранения и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не полностью провели мониторинг аспекта по визированию цен производителя на лекарства, результатом чего стало допущение дополнительных расходов для населения. В этом контексте аудит выявил: (i) несоблюдение процедуры проверки соответствия представления пакета документов для визирования цены производителя на лекарства; (ii) 332 позиции лекарств, на которые цены были установлены в отсутствие заполнения оценочной карточки; (iii) несоответствующее визирование 36 генерических лекарств, что обусловило нерегламентированное утверждение цен на них по отношению к ценам на оригинальные лекарства; (iv) несоблюдение законодательных норм при визировании цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах Содружества Независимых Государств, и ненадлежащий расчет цен производителя на некоторые лекарства.

В рамках процесса по утверждению и регистрации цен производителя на лекарства не во всех случаях был соблюден срок публикации приказов Министерства здравоохранения о регистрации цены производителя на лекарства в Официальном мониторе Республики Молдова.

Несмотря на то что не были установлены определенные несоответствия в процессе формирования цен на лекарства, аудит считает своевременным усилить контроль над формированием цен на лекарства Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

Аудит делает вывод о наличии ряда проблематичных ситуаций относительно неопределенностей законодательной базы, связанной с процессом визирования цен производителя на лекарства, совершенствование которой должно быть ориентировано на стимулирование снижения цен на лекарства на фармацевтическом рынке Республики Молдова.

В контексте констатаций аудита отмечается необходимость улучшения процессов по визированию, утверждению и формированию цен производителя на лекарства с консолидацией институциональной деятельности по мониторингу в целях обеспечения соответствия применения этих процессов и интенсификации контроля за визированием, утверждением и формированием цен на лекарства.