Ordin nr.103 din 13.02.2026 cu privire la aprobarea Regulamentului de acordare a serviciilor în domeniul reproducerii umane asistată medical
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
O R D I N
cu privire la aprobarea Regulamentului de acordare a serviciilor
în domeniul reproducerii umane asistată medical
nr. 103 din 13.02.2026
(în vigoare 05.03.2026)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr.105-107 art.165 din 05.03.2026
* * *
În scopul asigurării desfăşurării serviciilor de reproducere asistată medical, în temeiul art.23 alin.(3) lit.a) din Legea privind sănătatea reproducerii, precum şi în temeiul pct.9 subpct. 11) din Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului 148/2021,
ORDON:
1. Se aprobă Regulamentul de acordare a serviciilor în domeniul reproducerii umane asistată medical, conform anexei.
2. Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical va asigura suport consultativ-metodic prestatorilor de servicii medicale publici şi/sau privaţi, băncilor de ţesuturi şi/sau celule reproductive, care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
3. Agenţia de Transplant va:
3.1. propune Ministerului Sănătăţii spre autorizare prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, băncile de ţesuturi şi/sau celulele reproductive, care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, conform prevederilor din Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane;
3.2. asigură suport consultativ-metodic prestatorilor de servicii medicale publici şi/sau privaţi, care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, băncilor de ţesuturi şi/sau celule reproductive în:
3.2.1. perfectarea dosarului depus pentru autorizarea activităţilor solicitate;
3.2.2. raportarea incidentelor adverse grave şi a reacţiilor adverse grave în cadrul Sistemului de vigilenţă, conform Regulamentului privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii.
4. Prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, băncile de ţesuturi şi/sau celule reproductive vor asigura prestarea serviciilor de reproducere asistată medical, în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
5. Se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr.149/2017 cu privire la acordarea serviciilor de reproducere asistată medical.
6. În termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, cu suportul Agenţiei de Transplant, prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, băncile de ţesuturi şi/sau celule reproductive vor depune cererile de autorizare către Agenţia de Transplant şi documentele ce fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import/export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive.
7. Consiliul Naţional pentru Reproducerea Asistată Medical, în colaborare cu comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii din domeniile obstetricii şi ginecologiei, andrologiei şi medicinei sexuale, vor elabora, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, protocolul clinic privind serviciile de sănătate a reproducerii asistată medical şi standardele specifice de evaluare şi acreditare pentru prestatorii de servicii medicale publici şi/sau privaţi, care desfăşoară activităţi de reproducere asistată medical, precum şi pentru băncile de ţesuturi şi/sau celule reproductive.
8. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova
9. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.
| MINISTRU | Emil CEBAN |
| Nr.103. Chişinău, 13 februarie 2026. | |
Anexă
la Ordinul ministrului sănătăţii nr.103
din 13 februarie 2026
REGULAMENT
de acordare a serviciilor în domeniul
reproducerii umane asistată medical
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
1. Regulamentul de acordare a serviciilor în domeniul reproducerii umane asistată medical (în continuare - Regulament) stabileşte modul de organizare şi acordare a serviciilor de reproducere asistată medical şi de aplicare a tehnologiilor de reproducere asistată (în continuare - TRA).
2. Serviciile de sănătate a reproducerii asistată medical (în continuare – servicii RAM) vor fi acordate de către instituţiile medicale publice şi/sau private prestatoare de servicii de sănătate a reproducerii acreditate şi autorizate pentru acest gen de activitate, în conformitate cu actele legislative şi normative (în continuare – prestatori de servicii medicale RAM), precum şi băncile de ţesuturi şi/sau de celule reproductive (în continuare - băncile).
3. Prestatorii publici şi/sau privaţi care oferă servicii medicale RAM, băncile activează în baza:
3.1. autorizaţiei sanitare de funcţionare, eliberată de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică;
3.2. certificatului de acreditare, eliberat de Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate;
3.3. autorizării activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, emisă de către Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei de Transplant, conform Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.
4. Prestatorii publici şi/sau privaţi care oferă servicii medicale RAM, băncile vor:
4.1. elabora proceduri de operare standard de activitate pentru toate serviciile RAM prestate;
4.2. deţine o procedură de operare standard pentru gestionarea situaţiilor de urgenţă care pun în pericol sănătatea pacientului, aplicabilă în cazul în care activitatea se desfăşoară în afara unei instituţii medico-sanitare care asigură servicii de urgenţă. În acest scop, prestatorii vor avea încheiat un contract de colaborare cu o instituţie medico-sanitară de nivel superior, care să asigure, după caz, atât consultaţiile de specialitate, cât şi/sau transportul pacientului în situaţii de urgenţă;
4.3. deţine un contract de colaborare încheiat cu alt prestator de servicii medicale RAM/bancă acreditată şi autorizat(ă), care desfăşoară activităţi similare, pentru transferarea în condiţii corespunzătoare a materialului biologic în cazurile situaţiilor de urgenţă;
4.4. obţine consimţământul informat al pacientului/cuplului reproductiv asistat medical pentru toate procedurile ce urmează a fi efectuate şi tehnologiile de reproducere aplicate beneficiarilor de servicii RAM şi vor acţiona strict în limita consimţământului informat oferit;
4.5. elibera un extras medical unde vor menţiona diagnosticul pacientei şi intervenţia efectuată, iar în caz de obţinere a gravidităţii va fi menţionat tipul de sarcină (monofetală, gemelară, triplex), rezultatele examinărilor efectuate şi recomandările pentru susţinerea sarcinii. Extrasul şi dosarul medical al pacientei vor conţine, după caz, informaţii privind tipul procedurii RAM efectuate, numărul de oocite prelevate, fertilizate şi transferate, numărul şi starea embrionilor şi/sau oocitelor crioprezervate, tipul materialului biologic utilizat (propriu, donat, autolog/alogen), complicaţiile intra- şi postprocedurale şi recomandările pentru monitorizarea ulterioară.
Capitolul II
PROCEDURA DE AUTORIZARE, CRITERII MINIME ŞI CERINŢE TEHNICE PENTRU
AUTORIZAREA ACTIVITĂŢILOR DE REPRODUCERE ASISTATĂ MEDICAL
Secţiunea 1
Procedura de autorizare a activităţilor de donare, prelevare, testare,
prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie,
transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive
5. Prestatorii de servicii medicale RAM, băncile solicită autorizare pentru desfăşurarea uneia sau mai multor activităţi privind ţesuturile şi/sau celulele reproductive (donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import/export, distribuţie, transport şi utilizare la om), prin depunerea cererii în care se indică expres activităţile solicitate pentru autorizare şi tipurile de ţesuturi şi/sau celule reproductive implicate în aceste activităţi:
5.1. Activităţi de colectare/prelevare a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive:
5.1.1. colectare/prelevare a celulelor reproductive masculine;
5.1.2. prelevare a celulelor reproductive feminine;
5.1.3. prelevare a ţesutului testicular;
5.1.4. prelevare a ţesutului ovarian;
5.2. Activităţi de testare, prelucrare a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive:
5.2.1. testare şi prelucrare a celulelor reproductive masculine;
5.2.2. testare şi prelucrare a celulelor reproductive feminine:
5.2.2.1. fertilizare in vitro convenţională cu sperma soţului/partenerului;
5.2.2.2. fertilizare in vitro convenţională cu spermă de la donator;
5.2.2.3. fertilizare in vitro prin injectare intracitoplasmatică a spermatozoizilor (ICSI) cu sperma soţului/partenerului;
5.2.2.4. fertilizare in vitro prin ICSI cu spermă de la donator.
5.2.3. testare şi prelucrare a ţesutului testicular;
5.2.4. testare şi prelucrare a ţesutului ovarian;
5.3. Activităţi de conservare şi stocare a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive:
5.3.1. conservare şi stocare a celulelor reproductive masculine;
5.3.2. conservare şi stocare a celulelor reproductive feminine;
5.3.3. conservare şi stocare a ţesutului testicular;
5.3.4. conservare şi stocare a ţesutului ovarian;
5.3.5. conservare şi stocare a embrionilor;
5.4. Activităţi de utilizare a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive:
5.4.1. utilizare de celule reproductive masculine:
5.4.1.1. inseminarea intrauterină cu sperma soţului/partenerului;
5.4.1.2. inseminarea intrauterină cu sperma donatorului;
5.4.2. utilizarea embrionilor (transferul embrionar de embrioni proaspeţi şi/sau congelaţi/decongelaţi);
5.4.3. utilizarea ţesutului ovarian;
5.5. Activităţi de donare cu terţ donator a celulelor reproductive de la donator neanonim, înrudit:
5.5.1. donare de spermă a donatorului neanonim, înrudit;
5.5.2. donare de oocite a donatorului neanonim, înrudit;
5.6. Activităţi de donare a embrionilor şi celulelor reproductive de la donatori anonimi sau neanonimi, neînrudiţi:
5.6.1. donare de celule reproductive masculine (spermă);
5.6.2. donare de celule reproductive feminine (oocite);
5.6.3. donare de embrioni;
5.7. Activităţi de transport de ţesuturi şi/sau celule reproductive masculine şi feminine şi/sau embrioni;
5.8. Activităţi de import şi/sau export de ţesuturi şi/sau celule reproductive masculine şi feminine şi/sau embrioni;
5.9. Activităţi de distribuire de ţesuturi şi/sau celule reproductive masculine şi feminine şi/sau embrioni.
6. Agenţia de Transplant examinează, în termen de cel mult 2 luni de la depunere, dosarul prestatorului de servicii medicale RAM/băncii pentru autorizarea activităţilor solicitate, verificând conformitatea documentelor cu criteriile de autorizare şi cerinţele tehnice aplicabile. Dosarul se întocmeşte în conformitate cu ordinul Agenţiei de Transplant şi va cuprinde setul minim de documente prevăzut în Anexa nr.4.
7. Rezultatul examinării documentaţiei (acceptarea pentru inspecţie, solicitarea de completări cu alte acte necesare sau respingerea motivată) se comunică în scris prestatorului de servicii medicale RAM/băncii, cu indicarea termenelor de remediere a eventualelor neconformităţi. În cazul neprezentării documentelor solicitate în termenul stabilit, termenul de examinare a dosarului se prelungeşte cu 10 zile lucrătoare.
8. Agenţia de Transplant informează Ministerul Sănătăţii privind corectitudinea dosarului prestatorilor de servicii medicale RAM/băncilor pentru autorizarea activităţilor solicitate. În termen de maximum 10 zile de la data informării, Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordinul ministrului sănătăţii, un număr de trei persoane, denumite inspectori. Evaluarea la faţa locului se va efectua, de regulă, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la desemnarea inspectorilor. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, care se transmite Ministerului Sănătăţii şi prestatorului de servicii medicale RAM/bancă.
9. În cazul constatării îndeplinirii criteriilor şi cerinţelor tehnice, Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei de Transplant va emite un ordin în vederea autorizării prestatorului de servicii medicale RAM/băncii pentru desfăşurarea activităţilor solicitate.
10. În situaţia în care, ulterior obţinerii autorizării, autorităţile competente constată că prestatorul de servicii medicale RAM/banca nu respectă prevederile legale şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost autorizat, Agenţia de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea autorizării acestora, până la îndeplinirea condiţiilor de autorizare necesare.
11. În situaţia în care, în urma obţinerii autorizării, au survenit modificări cu privire la criteriile şi cerinţele tehnice, prestatorii de servicii medicale RAM/băncile sunt obligaţi să informeze în scris Agenţia de Transplant:
11.1. despre modificările nesubstanţiale, ca de exemplu cum ar fi schimbarea persoanei responsabile de activitate sau a unor membri ai echipei, în acest caz, va fi modificat ordinul de autorizare, fără a modifica data de expirare a autorizării. Instituţia notifică imediat Agenţia de Transplant cu privire la numele noii persoane responsabile şi data la care aceasta preia funcţia, precum şi prezintă ordinul de nominalizare al acesteia;
11.2. despre modificările substanţiale: extinderea sau schimbarea tipurilor de ţesuturi şi/sau celule reproductive manipulate; introducerea unor noi activităţi; deschiderea sau relocarea unor locaţii unde se desfăşoară activităţile autorizate; introducerea unor noi tehnologii sau proceduri care influenţează calitatea şi siguranţa materialului biologic. În acest caz, Agenţia de Transplant va iniţia o procedură nouă de evaluare şi autorizare. Aceste modificări vor fi implementate numai după finalizarea procedurii de evaluare şi emiterea unui ordin de autorizare de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant;
11.3. prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care intenţionează să înceteze temporar sau definitiv una sau mai multe dintre activităţile autorizate au obligaţia să informeze Agenţia de Transplant, în prealabil cu 2 luni, şi să prezinte un plan de închidere şi transfer, care asigură siguranţa şi trasabilitatea materialului biologic, continuitatea asistenţei medicale reproductive a pacienţilor şi păstrarea în siguranţă a datelor.
Secţiunea 2
Criterii minime şi cerinţe tehnice pentru autorizarea activităţilor de donare,
prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export,
distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive
12. În scopul îndeplinirii criteriilor minime de autorizare şi respectării cerinţelor tehnice privind activităţile pentru care se solicită autorizarea, prestatorii de servicii medicale RAM/băncile trebuie să dispună de:
12.1. personal medical competent şi calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinesc;
12.2. local/spaţii necesare pentru desfăşurarea activităţilor solicitate;
12.3. echipament medical şi materiale corespunzătoare scopului, necesare activităţilor pentru care se solicită autorizarea;
12.4. sistem de documentare necesar pentru înregistrarea, raportarea şi stocarea datelor, care să corespundă cerinţelor pentru asigurarea securităţii datelor cu caracter personal;
12.5. sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele adverse grave şi reacţiile adverse grave care influenţează calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor reproductive ce vor fi datorate activităţilor de prelevare, testare, procesare, stocare şi distribuirea acestora;
12.6. un sistem de management al calităţii implementat şi documentat.
13. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor dispune de proceduri de operare standard pentru probele biologice, care să cuprindă etapele de recoltare, recepţie, înregistrare, acceptare, stocare, prelucrare, testare, interpretare, eliberare şi transmitere a rezultatelor testării, respingere, utilizare şi asigurarea trasabilităţii acestora.
14. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor implementa un sistem de etichetare codificată care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare şi rezultatele eliberate.
Secţiunea 3
Criterii minime privind resursele umane
necesare pentru desfăşurarea activităţilor
15. Personalul medical al prestatorilor de servicii medicale RAM/băncilor, care este implicat direct în activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, trebuie să deţină calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini.
16. Pentru desfăşurarea activităţilor pentru care se solicită autorizare, prestatorii de servicii medicale RAM/băncile, după caz, vor dispune de următorul personal medical calificat în activitatea din domeniul reproducerii asistate medical:
16.1. medic coordonator cu experienţă de minimum 5 ani, în domeniul reproducerii umane - responsabil de coordonarea activităţilor de reproducere asistată medical;
16.2. medic(i) de specialitate obstetrică-ginecologie cu pregătire în domeniul tratamentului infertilităţii cuplului şi reproducerii asistate medical;
16.3. şef laborator/laboratoare (FIV - embriologie, andrologie) cu experienţă de minimum 2 ani dobândită în activitatea din domeniul reproducerii asistate medical;
16.4. medic(i) specialist(şti) în medicina de laborator, biolog(i), microbiolog(i), geneticieni, care deţin diplomă universitară a unei instituţii de învăţământ superior în domeniile ştiinţelor medicale ori biologice, şi care deţin certificate de studii pe domeniul embriologie şi tehnologii de reproducere asistată;
16.5. medic urolog-androlog, pentru centrele care vor oferi servicii de reproducere asistată medical cuplurilor în care partenerul masculin prezintă modificări moderate sau severe a materialului seminal şi/sau necesită intervenţii chirurgicale de prelevare a spermatozoizilor;
16.6. medic în specialitatea anestezie şi terapie intensivă, în cazul activităţilor ce necesită anestezie;
16.7. personal medical mediu (asistente medicale, moaşe, laboranţi) şi personal sanitar auxiliar (infirmiere, personal tehnic).
17. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor desemna, prin ordinul conducătorului instituţiei solicitante, persoane responsabile pentru gestionarea activităţilor desfăşurate. Numele şi calificarea lor, precum şi ale persoanelor care asigură înlocuirea temporară a acestora, sunt notificate către Agenţia de Transplant:
17.1. persoană responsabilă de activităţile băncii care deţine diplomă universitară în domeniile ştiinţelor medicale ori biologice şi are o experienţă practică de cel puţin 2 ani în domeniul activităţii băncii de ţesuturi şi/sau celule;
17.2. persoană responsabilă de vigilenţă - pentru notificarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele şi reacţiile adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive;
17.3. persoană responsabilă de managementul calităţii - pentru gestionarea calităţii, managementul riscurilor şi asigurarea calităţii;
17.4. persoană responsabilă pentru acces securizat şi gestionarea datelor din Sistemul Informaţional "Transplant" (SI Transplant), care va asigura integritatea, confidenţialitatea şi disponibilitatea datelor, în concordanţă cu cerinţele specifice ale sistemului şi cu legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal.
18. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor deţine şi vor urma un plan de formare iniţială de bază, precum şi de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice, elaborat şi adaptat, în funcţie de activităţile desfăşurate şi de calificarea personalului.
19. Personalul implicat în activităţile pentru care se solicită autorizarea va avea fişe de post care să conţină: denumirea funcţiei, descrierea sarcinilor, obligaţiunilor şi responsabilităţilor, programul de lucru şi relaţiile ierarhice în cadrul prestatorului de servicii medicale RAM/băncii.
Secţiunea 4
Criterii minime şi cerinţe tehnice privind localul/spaţiile
necesare pentru desfăşurarea activităţilor solicitate
20. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care solicită autorizarea activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive, vor dispune de următoarele spaţii şi structuri necesare, în funcţie de activităţile desfăşurate:
20.1. zona de conducere şi administrare, separată de zona de îngrijiri medicale;
20.2. zona de recepţie şi aşteptare;
20.3. zona de consult medical, care include minim cabinete de consultaţii de obstetrică-ginecologie şi/sau andrologie-urologie cu sală de examinare şi/sau tratamente, amplasate în afara spaţiului laboratorului;
20.4. cabinet de proceduri – pentru manipulaţii medicale, proceduri şi recoltarea probelor de sânge pentru testarea serologică şi alte analize de laborator;
20.5. zona pentru intervenţii şi manipulări chirurgicale care va fi împărţită în:
20.5.1. sala de mici intervenţii, utilizată pentru activităţi de prelevare a oocitelor prin puncţia ovariană, prelevare de ţesut testicular sau spermatozoizi, transfer de embrioni, amplasată în imediata apropiere de laboratorul embriologic (FIV) şi laboratorul andrologic;
20.5.2. sala de sterilizare dotată cu utilaj de autoclavare;
20.5.3. salon cu paturi pentru recuperarea pacientelor după intervenţii, dotat cu bloc sanitar;
20.5.4. zona pentru intervenţii şi manipulări chirurgicale va fi dotată cel puţin cu următoarele echipamente: masa de operaţii, sursă de oxigen, aparat de anestezie, monitor pentru funcţii vitale, mobilier şi instrumentar adecvat activităţii, aparat de ecografie şi pompă de aspiraţie;
20.5.5. zona de intervenţii va fi proiectată astfel încât să asigure un traseu cât mai scurt şi protejat între pacientă şi laboratorul de embriologie (FIV) pentru a limita expunerea oocitelor şi embrionilor la variaţii de temperatură şi calitatea aerului.
20.5.6. sistemele de ventilaţie şi filtrare a aerului (HVAC) din sala de mici intervenţii vor fi coordonate cu cele ale laboratorului embriologic pentru a menţine parametri de mediu adecvaţi şi a reduce pătrunderea compuşilor organici volatili şi a particulelor;
20.6. cameră pentru colectarea spermei în condiţii necesare pentru garantarea intimităţii şi confidenţialităţii pacientului, prevăzută cu bloc sanitar, chiuvetă şi condiţii aseptice;
20.7. laborator de andrologie sau zonă/spaţiu pentru testarea şi prelucrarea celulelor şi/sau ţesuturilor reproductive masculine;
20.8. laborator de embriologie pentru testarea şi prelucrarea celulelor şi/sau ţesuturilor reproductive feminine, pentru realizarea FIV convenţional şi tehnicilor complementare (ICSI, IMSI), cultivarea şi evaluarea embrionilor;
Accesul în laboratoarele de andrologie şi embriologie este restricţionat şi acces controlat numai pentru personalul autorizat, cu evidenţa persoanelor care intră în aceste laboratoare, pentru a reduce riscul de contaminare şi pentru siguranţa materialul biologic.
20.9. zonă de bancă: banca de spermă, oocite, embrioni, ţesut gonadal reproductiv (poate fi o bancă comună în instituţie pentru toate ţesuturile şi/sau celulele reproductive stocate). Aceasta dispune de spaţii necesare desfăşurării activităţilor adecvate pentru conservarea gameţilor şi embrionilor, ţesuturilor reproductive şi păstrarea acestora în condiţii optime în azot lichid, la o temperatură de -196°C;
20.10. zonă de laborator medical acreditat, propriu sau servicii medicale contractate prin acorduri scrise cu terţi, pentru testare serologică sau analize de laborator endocrinologic, biochimic, clinic, genetic, dacă se oferă servicii de diagnostic genetic sau se utilizează tehnologii de testare genetică preimplantare;
Laboratoarele medicale externe cu care se încheie acorduri scrise pentru analize serologice, genetice sau alte analize relevante vor fi acreditate/autorizate? conform standardelor naţionale şi internaţionale aplicabile, iar traseul probelor (prelevare–transport–recepţie–raportare) va fi definit prin proceduri de operare standard.
20.11. zonă de arhivă pentru depozitarea documentaţiei medicale, dosarelor medicale, cu acces controlat şi restricţionat, permis numai pentru persoane autorizate;
20.12. spaţii şi facilităţi auxiliare, care trebuie să fie în afara zonei laboratorului embriologic, andrologic şi sălii de mici intervenţii: facilităţi de spălare ale mâinilor, sală de sterilizare dotată cu utilaj de autoclavare, spaţii separate pentru depozitarea echipamentelor, consumabilelor şi produselor de curăţare şi igienă, camere dedicate odihnei şi mesei şi vestiar pentru personalul medical, spaţiu pentru butelii cu gaze.
21. Pentru prestatorii de servicii medicale RAM sau băncile care desfăşoară activităţi de donare/stocare de gameţi non parteneri (cu doare de la terţi) se recomandă prezenţa unei zone destinate pentru selectarea şi evaluarea donatorilor.
22. Este necesară prezenţa circuitelor corespunzătoare pentru pacienţi, personal medical, materiale, deşeuri etc.
23. Spaţiile de lucru trebuie să asigure confidenţialitatea şi siguranţa pacienţilor, securitatea datelor, ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive stocate, precum şi protecţia sănătăţii personalului medical.
24. Camerele de cultură, care implică procedurile de manipulare a gameţilor şi a embrionilor, trebuie să dispună de un mediu controlat, iar calitatea aerului trebuie să respecte recomandările naţionale şi europene, fiind monitorizată şi documentată în mod regulat. Deasemenea, sunt supuse determinării şi monitorizării ToC aerului în laborator şi în zona de crioconservare şi stocare, în incubatoare, frigidere, criotankuri, pe suprafeţele încălzite, precum şi determinarea şi monitorizarea presiunii pozitive, a nivelului de CO2 din incubatoare sau a amestecului de gaze, după caz.
25. În laboratoarele de embriologie, andrologie şi sala de mici intervenţii, puncţii şi/sau embriotransfer, sunt necesare condiţii tehnice speciale cu referire la calitatea aerului, temperatură şi iluminare conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică şi criteriilor de autorizare ale Agenţiei de Transplant.
Secţiunea 5
Criterii minime pentru dotarea cu echipament medical
şi materiale corespunzătoare
26. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care solicită autorizarea pentru activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive trebuie să fie dotaţi cu echipamente, materiale şi consumabile adecvate pentru desfăşurarea activităţilor solicitate.
27. Echipamentele, materialele şi consumabilele utilizate în contact direct sau indirect cu gameţii şi embrionii vor fi destinate explicit pentru utilizare în tehnologiile de reproducere asistată medical, însoţite de declaraţii de conformitate ale producătorului şi de documente care să ateste testarea pentru non-toxicitate şi absenţa efectelor embriotoxice.
28. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care desfăşoară activităţi de prelevare a gameţilor feminini (oocitelor) prin recoltarea acestora în cadrul puncţiei ovariene asistate ecografic trebuie să dispună de minim următorul echipament:
28.1. ecograf de înaltă rezoluţie cu adaptor pentru puncţia foliculilor;
28.2. pompă pentru aspirarea lichidului folicular;
28.3. transportatoare de tuburi încălzite termic cu termostat presetat la 37oC;
28.4. ace de puncţie (cu lumen simplu, dublu) cu marcaj ecogenic;
28.5. consumabile după caz (tuburi, peptidish-uri ş.a.) testate apirogen şi pentru endotoxine.
Se recomandă existenţa unei pompe de aspiraţie şi a unui ecograf de rezervă (backup) sau a unui plan clar de continuitate în caz de defectare a echipamentului critic în timpul procedurii de recoltare.
29. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care desfăşoară activităţi de prelevare a spermatozoizilor prin tehnici chirurgicale trebuie să dispună de sală de intervenţii minim invazive, iar pentru intervenţiile microchirurgicale – de un microscop operator sau un set de ochelari microchirurgicali şi instrumentar corespunzător.
30. Laboratorul embriologic (FIV) va avea următoarele resurse tehnice minime:
30.1. incubator/incubatoare CO2/trigaze cu sistem de monitorizare continuă a temperaturii şi butelii rezervă de gaze. Trebuie să fie disponibile cel puţin două incubatoare, câte unul la fiecare 150 de cicluri de tratament;
30.2. hotă cu flux laminar orizontal, fără raze ultraviolete şi suprafaţă încălzită termic;
30.3. microscop inversat cu micromanipulator şi microinjector (dacă se oferă servicii de ICSI);
30.4. stereomicroscop cu placă termică încălzită;
30.5. centrifugă;
30.6. frigidere (T= 2-8oC)/bio-congelatoare.
31. Prestatorul de servicii medicale RAM/banca în care funcţionează un laborator andrologic şi care are ca scop testarea şi prelucrarea spermei şi/sau ţesuturilor reproductive masculine trebuie să fie dotat cu cel puţin următoarele:
31.1. hotă;
31.2. incubator (termostat (T= 37oC);
31.3. microscop optic luminiscent sau cu contrast de fază;
31.4. centrifugă;
31.5. dispozitive pentru numărarea spermatozoizilor (se recomandă camera Neubauer);
31.6. frigider ( T= 2-8oC);
31.7. alte echipamente şi consumabile: tuburi pentru recoltarea şi prelucrarea spermei, eprubete, echipament de dozat (micro- şi macro-pipete), medii ş.a.
32. În cazul în care prestatorii de servicii medicale RAM/băncile desfăşoară activităţi de conservare şi stocare a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive sunt minim necesare:
32.1. sistem de vitrificare sau sistem slow freezing;
32.2. medii crioprotectoare;
32.3. crioviale, paiete de înaltă securitate;
32.4. recipiente criogenice – criotankuri, rezervă de azot lichid;
32.5. recipient criogenic de transport;
32.6. maşini de etichetare (recomandabil) pentru dispozitive de crioprezervare;
32.7. echipament de protecţie personală (ochelari, mănuşi, şorţ de protecţie, încălţăminte) pentru lucrul cu azotul lichid;
32.8. monitoare şi alarme sonore şi/sau luminoase pentru echipamente, în special pentru cele critice (incubatoare, recipiente criogenice);
32.9. sursă de curent neîntreruptibilă pentru echipamentele critice;
32.10. truse de prim ajutor şi echipamente pentru managementul incidentelor legate de azotul lichid (senzori de oxigen în încăperile cu criotancuri, ventilare adecvată), în cadrul unui plan de sănătate şi securitate ocupaţională pentru personal.
33. Dacă sunt prestate servicii de testare genetică preimplantare sunt minim necesare: laser, frigider care să asigure T= - 18°C până la - 70°C, conform instrucţiunilor de la producător ş.a.
34. Toate echipamentele şi consumabilele critice sunt supuse validării, inspecţiilor periodice şi întreţinerii preventive, în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Asigurarea mentenanţei acestora se dovedeşte prin documente justificative, precum fişe tehnice, contracte de servicii sau alte documente relevante.
35. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile asigură disponibilitatea şi menţinerea unei liste a produselor terapeutice anexe (PTA), care include materiale, produse consumabile, medii, reactivi, ambalaje şi alte produse ce intră în contact direct sau indirect cu ţesuturile şi/sau celulele reproductive (oocite, spermatozoizi, embrioni/zigoţi, ţesut gonadal) şi care influenţează calitatea şi siguranţa acestora, precum şi siguranţa pacienţilor. Produsele respective trebuie să fie sterile, netoxice, lipsite de pirogeni şi utilizate exclusiv în termenul de valabilitate stabilit de producător.
36. Pentru asigurarea trasabilităţii se ţine evidenţa a tuturor datelor relevante privind PTA şi materialelor care intră în contact cu ţesuturile şi/sau celulele reproductive.
37. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor dispune de proceduri de operare standard pentru medii, reactivi, kituri care să cuprindă recepţia, stocarea, utilizarea acestora.
38. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor utiliza medii, kituri, reactivi şi preparate medicamentoase, materiale şi consumabile înregistrate în Republica Moldova şi Uniunea Europeană.
Secţiunea 6
Criterii pentru sistemul informaţional de documentare
39. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile trebuie să posede un sistem informaţional (o bază de date), necesar pentru înregistrarea, stocarea şi raportarea datelor privind activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive, care va corespunde cerinţelor de asigurare a securităţii datelor cu caracter personal privind prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date, conform prevederilor Legii privind protecţia datelor cu caracter personal.
40. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile dispun de logistica necesară pentru stocarea şi raportarea datelor privind activităţile desfăşurate.
41. Modalităţile de evidenţă informatizată trebuie să permită:
41.1. înregistrarea activităţilor autorizate desfăşurate (donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare) de prestatorii de servicii medicale RAM/bănci, precum şi a tehnologiilor de reproducere asistată aplicate;
41.2. înregistrarea rezultatelor clinice în reproducerea asistată medical;
41.3. protejarea înregistrărilor de modificări neautorizate şi păstrarea acestora în condiţii, conform legislaţiei privind protecţia datelor.
42. Colectarea datelor în sistemul informaţional, legate de activităţile desfăşurate de prestatorii de servicii medicale RAM/bănci, a datelor referitoare la donatorii, primitorii sau utilizatorii tehnologiilor de reproducere asistată, cu utilizarea gameţilor şi embrionilor proprii sau donaţi, trebuie să garanteze un ansamblu de informaţii, măsuri documentate şi înregistrate care să asigure trasabilitatea acestora.
43. Sistemul informaţional sau baza de date adaptată este securizat(ă), iar accesul este gestionat şi limitat numai pentru personalul autorizat. Gestionarea Sistemului trebuie să asigure protecţia şi confidenţialitatea datelor personale şi medicale ale utilizatorilor tehnologiilor de reproducere asistată, precum şi ale donatorilor şi primitorilor de ţesuturi şi/sau celule reproductive.
44. Setul minim de date ce trebuie înregistrate şi stocate electronic de către prestatorii de servicii medicale RAM/bănci este păstrat pentru o perioadă de minimum 30 de ani, în conformitate cu ordinul ministrului sănătăţii cu privire la trasabilitatea organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic.
45. Persoana responsabilă pentru acces securizat în SI Transplant, nominalizată de prestatorii de servicii medicale RAM/bănci, este responsabilă de introducerea, gestionarea şi raportarea datelor către Agenţia de Transplant.
46. Raportarea activităţilor desfăşurate de prestatorii de servicii medicale RAM/bănci către Agenţia de Transplant se va efectua anual, conform formularelor de raportare, care sunt elaborate în conformitate cu cerinţele şi recomandările colectării datelor de activitate în domeniul ţesuturilor şi celulelor din Uniunea Europeană, actualizate şi expediate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi Asistenţă Medicală a Consiliului Europei (EDQM), precum şi în conformitate cu formularele de raportare ale Registrului EUROCET (European Registry for Organs, Tissues and Cells) şi ale Societăţii Europene de Reproducere Umană şi Embriologie (ESHRE).
Secţiunea 7
Criterii pentru sistemul de vigilenţă
47. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care desfăşoară activităţi de la donare până la utilizare de ţesuturi şi celule reproductive pentru reproducerea asistată medical şi care influenţează calitatea şi siguranţa acestora, vor raporta, înregistra, investiga şi transmite informaţiile despre incidentele adverse grave (IAG) şi reacţiile adverse grave (RAG) către Agenţia de Transplant.
48. În cazul reproducerii asistate, orice tip de neidentificare sau amestec al gameţilor ori embrionilor este considerat incident advers grav. Toate persoanele sau instituţiile care efectuează prelevarea ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive, precum şi prestatorii de servicii medicale RAM, care utilizează aceste ţesuturi şi/sau celule, au obligaţia de a raporta incidentele sau reacţiile adverse grave băncilor de celule reproductive, care ulterior informează Agenţia de Transplant şi în colaborare stabilesc măsurile corective ce se impun.
49. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile autorizaţi/autorizate, care desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive, în conformitate cu ordinul ministrului sănătăţii cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, au următoarele atribuţii:
49.1. detectează IAG şi RAG;
49.2. notifică Agenţia de Transplant privind IAG şi RAG identificate;
49.3. participă la investigarea/evaluarea IAG şi RAG;
49.4. aplică măsurile dispuse de Agenţia de Transplant în urma investigaţiei IAG şi RAG;
49.5. raportează Agenţiei de Transplant îndeplinirea măsurilor corective sau preventive stabilite;
49.6. pun la dispoziţie toate documentele şi informaţiile necesare derulării anchetei;
49.7. instituie procedura de carantină pentru ţesuturile şi celulele afectate sau aflate în banca de ţesuturi şi/sau celule, după caz;
49.8. iniţiază procedura de rechemare a ţesuturilor şi celulelor distribuite, după caz;
49.9. elaborează în colaborare cu Agenţia de Transplant, în cadrul sistemului intern de management al calităţii, proceduri de operare standard care descriu procesul de identificare şi notificare a IAG şi RAG, investigarea acestora, stabilesc şi implementează măsuri corective şi preventive, precum şi raportarea acestora către Agenţia de Transplant.
50. Persoana responsabilă de vigilenţă din cadrul prestatorilor de servicii medicale RAM/băncilor raportează, înregistrează, investighează şi transmite informaţiile despre IAG şi RAG către Agenţia de Transplant. În acest scop completează cu informaţiile relevante formularele de notificare rapidă/concluziile anchetei privind RAG/IAG, registrele stabilite prin Ordinul Agenţiei de Transplant cu privire la aprobarea documentelor pentru procedura de autorizare a prestatorilor de servicii de reproducere asistată medical/băncilor de ţesuturi şi/sau celule reproductive pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive.
51. Raportarea IAG şi RAG în cadrul Sistemului de Vigilenţă (SV) se efectuează în conformitate cu prevederile Regulamentului privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii.
Capitolul III
APLICAREA TEHNOLOGIILOR DE REPRODUCERE ASISTATĂ
ÎN REPRODUCEREA ASISTATĂ MEDICAL
Secţiunea 1
Inseminarea intrauterină (artificială)
52. Inseminarea intrauterină este o formă de reproducere asistată, bazată pe introducerea artificială a spermatozoizilor obţinuţi de la soţ/partener sau donator în tractul reproductiv feminin (intrauterin) în perioada ovulatorie, după prelucrarea specifică în laborator.
53. Stabilirea indicaţiilor, contraindicaţiilor, metodei de procesare a spermei, momentul realizării procedurii de inseminare artificială se efectuează de către medicul ginecolog în comun cu medicul androlog.
54. Indicaţiile, cerinţele şi dotările minim necesare pentru inseminarea intrauterină sunt expuse în Anexa nr.1.
55. Cuplurile care beneficiază de reproducere asistată medical, a căror infertilitate este cauzată de factorul masculin, beneficează atât de donarea anonimă de spermă, cât şi de donarea neanonimă, respectiv, donarea de spermă obţinută de la o rudă a soţului (până la gradul 2).
56. Femeile solitare au dreptul de a beneficia de procedura de inseminare cu spermă donată.
57. Cuplurile care suferă de infertilitate şi care au indicaţii medicale pentru procedura de reproducere asistată medical cu spermă de la donator, precum şi femeile solitare care îşi doresc obţinerea unei sarcini şi naşterea unui copil, beneficiază de spermă donată de la o bancă de ţesuturi şi/sau de celule reproductive aflată atât pe teritoriul Republicii Moldova cât şi în afara acesteia.
58. Inseminarea intrauterină se efectuaează în ciclul menstrual natural (dacă acesta este ovulator), sau cu stimulare hormonală ovariană (în caz de anovulaţie).
59. Personalul medical antrenat în cadrul procedurii de inseminare intrauterină asigură confidenţialitatea procedurii, cât şi confidenţialitatea şi anonimatul donatorului şi al primitorului, după caz.
Secţiunea 2
Fertilizarea in vitro şi transferul intrauterin al embrionilor
60. Fertilizarea in vitro este o metodă de reproducere umană asistată medical, care presupune stimularea ovariană controlată, puncţia foliculilor cu recoltarea oocitelor, fertilizarea acestora şi transferul de embrioni în uter.
61. Stabilirea criteriilor pentru fertilizarea in vitro se efectuează de către medicul ginecolog în comun cu medicul androlog conform recomandărilor protocoalelor naţionale sau internaţionale.
62. Indicaţiile şi contraindicaţiile pentru fertilizarea in vitro sunt expuse în Anexa nr.2.
63. Obţinerea consimţământului informat de la ambii parteneri este obligatorie.
64. La fertilizarea in vitro are acces orice cuplu sau femeie solitară care suferă de infertilitate, dacă a luat o decizie informată privind utilizarea acestei metode. Setul de investigaţii paraclinice recomandate, efectuate de cuplul infertil pentru realizarea procedurilor de fertilizare in vitro este prevăzut în Anexa nr.3.
65. Pentru obţinerea de embrioni prin aplicarea tehnologiei de fertilizare in vitro sunt folosiţi:
65.1. gameţii (oocitele şi spermatozoizii) proprii ai cuplului căsătorit sau ai cuplului aflat în concubinaj, care a solicitat, de comun acord, aplicarea fertilizării in vitro;
65.2. sperma proprie a cuplului căsătorit sau a cuplului aflat în concubinaj şi oocitele donate;
65.3. oocitele proprii ale cuplului căsătorit sau ale cuplului aflat în concubinaj şi sperma donată (în cazul femeilor solitare – numai sperma de la un donator anonim);
65.4. oocitele donate şi spermatozoizii donaţi.
66. Fertilizarea in vitro se realizează în perioada ciclului menstrual natural (fără stimularea ovulaţiei), cât şi în perioada ciclului menstrual cu stimulare hormonală.
67. Stimularea ovariană are ca scop obţinerea unui număr mai mare de oocite, respectiv mai mulţi embrioni şi o mai bună rată de succes.
68. Modalitatea de stimulare ovariană este determinată conform protocoalelor clinice naţionale sau internaţionale şi se va individualiza după caz.
69. Puncţia foliculilor este realizată sub ghidaj ecografic de către medicul ginecolog sau medicul imagist, cu competenţă în domeniu.
70. Puncţia foliculilor se efectuează în condiţii de ambulatoriu sau staţionar.
71. Modalităţile de anestezie pentru puncţia foliculilor vor fi stabilite de medicul anesteziolog de comun acord cu pacientul, explicând avantajele şi riscurile fiecărei metode şi menţionarea lor în consimţământul informat.
72. Prelucrarea/cultivarea oocitelor şi a embrionilor este efectuată de către embriolog, în medii de cultivare (incubator CO2 etc.) în baza protocoalelor clinice aprobate cu utilizarea mediilor, materialelor şi consumabilelor înregistrate legal.
73. La pacientele cu surplus de embrioni de calitate, se recurge la procedura de crioconservare a embrionilor, care vor putea fi folosiţi ulterior pentru transferul intrauterin în scopul obţinerii sarcinii, doar cu consimţământul informat adiţional al pacientei/cuplului reproductiv asistat.
74. În caz de risc sporit de hiperstimulare ovariană, la cererea pacienţilor, sau dacă au intervenit anumite circumstanţe medicale (apariţia unor polipi intrauterini, endometru subţire, infecţie virală, complicaţii asociate anesteziei, puncţiei ovariene etc.), se va recurge la congelarea totală a embrionilor, cu transferul acestora într-un alt ciclu menstrual, după obţinerea consimţământului informat adiţional al pacientei/cuplului reproductiv asistat.
75. Procedura de FIV se efectuează cu folosirea oocitelor donate în cazul în care femeia prezintă una din următoarele situaţii:
75.1. epuizarea funcţiei ovariene asociată cu vârsta, stare după ovarectomie, radioterapie sau chimioterapie;
75.2. anomalii de dezvoltare a ovarelor (disgenezia gonadelor, sindromul Turner etc.);
76.3. insuficienţa funcţională a oocitelor la pacientele cu patologie ereditară asociată sexului (hemofilia, distrofia musculară Duchenne etc.);
75.4. eşecuri ale procedurilor FIV precedente cauzate de obţinerea unor embrioni cu defecte;
75.5. în cazul răspunsului ovarian foarte slab sau absent la stimulări repetate, la pacientele cu rezerve ovariene profund diminuate, precum şi în cazul purtătoarelor unor mutaţii genetice pentru care nu este fezabilă sau acceptabilă utilizarea testării genetice preimplantare (PGT).
76. Injectarea intracitoplasmatică a spermatozoizilor (ISCI) este o metodă complementară FIV-ului, ce se foloseşte în cazuri de infertilitate masculină severă, infertilitate de origine inexplicabilă, vârsta înaintată a femeii, un număr mic sau necalitativ al oocitelor, necesitatea utilizării spematozoizilor congelaţi sau alte indicaţii medicale conform protocoalelor clinice.
77. În cazul în care soţul/partenerul suferă de azoospermie se va recurge la tehnici chirurgicale (TESA, MESA) sau microchirurgicale (microTESE) de extragere a spermatozoizilor din epididim sau testicul. În cazul identificării spermatozoizilor viabili, se va utiliza tehnica ICSI pentru fertilizare. În lipsa spermatozoizilor, la solicitarea cuplului reproductiv asistat medical, pentru procedura de fertilizare se va utilizată sperma de la donator.
78. Injectarea intracitoplasmatică a spermatozoizilor nu este recomandată în cazurile în care calitatea spermei permite aplicarea metodei FIV convenţională/clasică.
79. Testarea genetică preimplantare (PGT) este o metodă de analiză a embrionilor obţinuţi prin fertilizare in vitro pentru depistarea unor potenţiale anomalii genetice şi este indicată femeilor de vârstă reproductivă avansată (după 35 ani), cu avorturi/sarcini oprite în evoluţie, eşecuri repetate ale procedurii FIV, în situaţiile când unul din părinţi este purtător al unor boli genetice sau la pacientele cu istoric de avorturi spontane.
80. Este interzisă efectuarea testării genetice preimplantare la cerere pentru determinarea şi selectarea sexului fătului, cu excepţia cazurilor de risc al moştenirii unor maladii genetice legate de sex.
81. Transferul de embrioni va fi efectuat de către medicul ginecolog şi se va realiza atât în ciclul menstrual natural, cât şi în ciclul menstrual cu stimulare hormonală ovariană, iar la necesitate cu o pregătire anterioară a endometrului cu sau fără inhibarea ovulaţiei. Transferul intrauterin al embrionilor poate fi efectuat cu embrioni proaspeţi sau cu embrioni congelaţi/decongelaţi.
82. Este recomandat transferul unui singur embrion per ciclu, indiferent de vârsta femeii sau alte criterii medicale, sociale sau economice.
83. Se admite transferul de embrioni de ziua 3, 4 sau 5, 6. Se recomandă transferul la stadiul de blastocist.
84. Riscurile materne, fetale şi neonatale necesită a fi discutate, explicate şi consemnate în consimţământul informat în cazul în care se planifică transferul a 2 sau mai mulţi embrioni.
85. În cazul transferului multiplu conform indicaţiilor medicale sau sociale, pentru pacientele cu vârsta cuprinsă între 38 şi 40 de ani, nu trebuie transferaţi mai mult de 3 embrioni în stadiul de clivaj (ziua 3) netestaţi sau 2 blastocişti, iar pacientelor cu vârsta cuprinsă între 41 şi 45 de ani nu mai mult de 4 embrioni în stadiul de clivaj (ziua 3) netestaţi sau 3 blastocişti. Pacientei/cuplului reproductiv asistat medical i se va explica riscul crescut de întrerupere a sarcinii, sarcină ectopică, pre-eclampsie, diabet gestaţional, hemoragie antepartum şi postpartum, operaţie cezariană, naştere prematură, greutate corporală scăzută la naştere a fătului, decesul neonatal, care sunt menţionate în consimţământul informat adiţional celui oferit la începutul procedurii de reproducere asistată medical.
86. Pentru a optimiza dezvoltarea embrionului se recomandă a reduce la minimum fluctuaţiile condiţiilor de cultură. Trebuie luate precauţii pentru a menţine condiţii adecvate de pH şi temperatură, pentru a proteja homeostazia embrionului în timpul culturii şi manipulărilor.
87. Reducerea intrauterină a numărului de embrioni va fi o măsură de ultimă instanţă, indicată în principal pentru sarcini multiple, şi va fi efectuată în scopul profilaxiei complicaţiilor obstetricale şi perinatale.
88. Procedura de reducere a embrionilor va fi efectuată de către medicul obstetrician sub ghidaj ecografic la un termen limită de 10 săptămâni a sarcinii.
89. Procedura de reducere a embrionilor se efectuează în baza consimţământului informat şi completarea cererii pacientei/cuplului reproductiv asistat medical pentru efectuarea procedurii. Pentru asigurarea unei decizii multidisciplinare, se recomandă implicarea unui consiliu medical în cazurile complexe (de exemplu, în cazul sarcinii multiple de ordin înalt la paciente cu comorbidităţi severe).
Secţiunea 3
Crioconservarea spermei, oocitelor şi embrionilor
90. Crioconservarea celulelor reproductive se va efectuat la persoanele care beneficiază de programe de reproducere asistată medical, în cazul în care procedurile RAM necesită a fi temporizate din motive medicale sau sociale, precum şi la femeile sau bărbaţii care doresc să-şi crioprezerveze capacitatea de reproducere.
91. Pot beneficia de crioconservarea spermei sau a ţesuturilor reproductive bărbaţii adulţi sau minori, care suferă de o maladie sau urmează tratamente ce ar putea afecta grav calitatea spermei, bărbaţii care participă la programe de reproducere asistată medical în calitate de donatori, bărbaţii de vârstă reproductivă, la cererea acestora pentru amânarea paternităţii.
92. În cazul femeilor de vârstă reproductivă, conservarea fertilităţii se va aplica înaintea unor tratamente care prevăd riscuri de pierdere a funcţiei reproductive sau în cazul reproducerii amânate, la cererea beneficiarelor.
93. Conservarea fertilităţii la persoanele minore se efectuează cu consimţământul informat al reprezentanţilor legali sau autorităţilor tutelare a minorului, înainte de tratamentul care prevede riscuri de pierdere a funcţiei reproductive (cancer, intervenţii chirurgicale asupra organelor genitale ş.a.).
94. Crioconservarea spermei, oocitelor sau embrionilor se va realiza în baza cererii şi consimţământului informat a persoanei sau a cuplului reproductiv asistat medical şi a raportului de evaluare medicală semnat de medicul ginecolog sau androlog, şi/sau oncolog.
95. Spermatozoizii, oocitele sau embrionii crioconservaţi nu pot fi utilizaţi în alte scopuri decât cele menţionate în cererea persoanei care solicită serviciul şi nu pot fi comercializaţi sau utilizaţi ca sursă de profit.
96. Crioconservarea oocitelor sau embrionilor se va efectua şi în cazul obţinerii unui surplus de oocite sau embrioni în cadrul programului de Fertilizare in vitro. În cazul oocitelor şi embrionilor rămaşi neutilizaţi după programul de fertilizare in vitro, pacienţii au dreptul să decidă:
96.1. crioconservarea acestora pentru utilizarea ulterioară în proiectele proprii de reproducere asistată medical;
96.2. utilizarea în calitate de material donator;
96.3. refuzul utilizării ulterioare şi distrugerea acestora.
97. Prestatorii de servicii medicale RAM vor utiliza celulele reproductive crioconservate în calitate de material donator, doar dacă acest fapt a fost consemnat în consimţământul informat, iar persoana implicată îndeplineşte condiţiile de donator.
98. Termenul de crioconservare a celulelor reproductive este stabilit în consimţământul informat al pacientei/cuplului reproductiv asistat medical, care solicită benevol procedura. După expirarea perioadei de stocare menţionată în consimţământul informat, celulele reproductive sunt distruse, dacă nu sunt prevăzute alte dispoziţii.
99. Distrugerea celulelor reproductive se va realiza prin utilizarea metodei fizico-chimice, conform procedurilor standardizate a fiecăreia instituţii, iar protocolul procedurii se înregistrează într-un registru special şi se semnează de minim 3 persoane, obligator a conducătorul prestatorului de servicii medicale RAM/băncii şi embriologului/andrologului executor.
100. Pentru crioconservarea cu scop de prezervare a fertilităţii, persoana va fi prealabil testată la infecţiile: HIV, HBV, HCV şi sifilis.
101. Pentru crioconservarea celulelor şi ţesuturilor se va utiliza atât metoda vitrificării cât şi metoda răcirii în trepte.
102. Crioconservarea probelor de ţesut testicular sau ovarian se recomandă a fi realizată prin metoda răcirii în trepte cu dispozitive speciale (slow freezing).
103. Pentru autorizarea serviciilor de crioconservare a celulelor şi ţesuturilor reproductive cu scop de prezervare a fertilităţii persoanei, prestatorul de servicii medicale RAM/banca de ţesuturi şi celule va respecta următoarele condiţii:
103.1. disponibilitatea infrastructurii şi echipamentelor menţionate la pct.32;
103.2. existenţa unei proceduri de operare standard de manipulare a celulelor şi ţesuturilor reproductive cu scop de crioconservare;
103.3. prezenţa infrastructurii de transport a probei (incubatoare certificate) atât la etapa de pre-congelare (în cazul ţesuturilor reproductive), cât şi în stare congelată (criorecipient cu azot lichid).
104. Pentru crioconservarea ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive a pacienţilor diagnosticaţi cu cancer, nu se vor utiliza criteriile de eligibilitate pentru tratamentele convenţionale ale infertilităţii. Se admite recoltarea şi stocarea ţesuturilor şi/sau celulelor reproductive într-un recipient criogen separat (în carantină) şi efectuarea ulterioară a investigaţiilor menţionate la pct.100.
Secţiunea 4
Donarea de spermă, oocite şi embrioni
105. Donarea de celule sexuale sau de embrioni este o acţiune benevolă, bazată pe principiile consimţământului voluntar informat, confidenţialităţii şi anonimatului donatorului şi a primitorului (cu excepţia cazului donare neanonimă înrudită şi neanonimă neînrudită).
106. Consimţământul informat va include: scopul donării, metodele de colectare/prelevare, potenţialele riscuri medicale, instrucţiuni specifice de distrugere, dacă celulele şi/sau embrionii nu sunt utilizate conform scopului, consecinţele juridice ale donării.
107. Procesul de donare se realizează cu utilizarea tehnologiilor contemporane de RAM cu/sau fără implicarea activităţilor de biobancare (prelucrare, stocare, distribuţie).
108. Donatori de spermă sunt bărbaţii de vârstă reproductivă (nu mai mică de 18 ani şi nu mai mare de 40 de ani). Donarea de spermă este un proces în care un bărbat donează benevol sperma sa (materialul seminal) în scopul conceperii unui copil de către o femeie solitară sau de cuplul reproductiv asistat medical diagnosticat cu infertilitate masculină.
109. Donatori de oocite sunt femeile de vârstă reproductivă (nu mai mică de 18 ani şi nu mai mare de 36 de ani).
110. Donatori de embrioni sau celule reproductive sunt persoanele implicate în programele de RAM, care acceptă să doneze embrionii supranumerari, oocitele sau sperma rămasă, în urma încheierii propriului proiect de reproducere.
111. Donarea de celule reproductive este anonimă şi neanonimă.
112. Donarea neanonimă se va face prin semnarea consimţământului informat cu prestatorul de servicii medicale RAM în care are loc tratamentul infertilităţii cuplului beneficiar.
113. Evaluarea minimă a donatorilor de ţesuturi şi celule reproductive, atât anonimi cât şi neanonimi, înrudiţi şi neînrudiţi cu primitorul, va presupune:
113.1. consultaţia şi examinarea medicului ginecolog (pentru femei);
113.2. consultaţia şi examinarea medicului androlog (pentru bărbaţi);
113.3. determinarea grupei sanguine şi Rh-factor;
113.4. analiza generală a sângelui;
113.5. spermograma (pentru bărbaţi);
113.6. rezerva ovariană şi valorile hormonului antimulerian (pentru femei);
113.7. fragmentarea ADN-ului spermal (pentru bărbaţi);
113.8. excluderea infecţiilor HIV, HBV, HCV, sifilis;
113.9. teste PCR la: C. trachomatis, U. species, M. hominis, M. genitalium, T. vaginalis, N. gonorrhoeae, G. vaginalis, CMV, HSV-1, HSV-2, HTLV 1/2.
În caz de suspecţii a unor maladii cu interferenţă asupra fertilităţii sau a riscului de maladii genetice, vor fi recomandate alte teste adiţionale.
114. Testarea şi selectarea donatorilor anonimi şi testarea donatorilor neanonimi de ţesuturi şi celule reproductive trebuie să fie în conformitate cu prevederile Standardului privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii.
115. Comisia independentă de avizare monitorizează şi controlează corectitudinea şi legalitatea procedurii de donare neanonimă (neînrudite) de oocite, de asemenea autorizează donarea de oocite în conformitate cu prevederile Hotărârii de Guvern nr.1207/2010 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei independente de avizare pe lângă Ministerul Sănătăţii şi a criteriilor de autorizare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare şi transplant.
116. Contractul de donare se încheie în formă autentică şi în mod confidenţial între donator şi prestatorul de servicii medicale public sau privat ori banca de ţesuturi şi/sau de celule reproductive autorizaţi pentru acest gen de activitate.
Secţiunea 5
Activităţi de import şi/sau export de ţesuturi
şi/sau celule reproductive
117. Importul şi exportul de ţesuturi şi/sau celule reproductive este reglementat de Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, destinate utilizării în scop terapeutic la om, aprobat prin Hotărârea Guvernului.
118. Importul şi/sau exportul ţesuturilor şi celulelor reproductive, embrionilor va fi realizat doar de un transportator autorizat în acest scop sau de personalul instruit şi responsabil pentru această procedură.
119. Cuplul care urmează să utilizeze celule reproductive importate, va beneficia de asistenţă din partea prestatorului de servicii medicale RAM/băncii pentru a selecta donatorul potrivit disponibil în baza de date a băncii internaţionale.
120. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile trebuie să asigure recepţionarea, stocarea, decongelarea şi/sau utilizarea celulelor reproductive recepţionate, iar la necesitate transportarea acestora între instituţii, conform solicitărilor cuplului reproductiv asistat medical/persoanei.
121. Proba de celule reproductive recepţionată se va considera proprietatea cuplului reproductiv asistat medical/persoanei care a comandat proba, prestatorul de servicii medicale RAM/banca fiind obligată să gestioneze proba recepţionată strict în limita consimţământului informat oferit de pacient.
122. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile vor aplica costuri efective aferente recepţionării şi utilizării materialului genetic, provenit din bănci din afara ţării, inclusiv costul materialului genetic achiziţionat de la banca furnizoare, cheltuieli de import şi devamare, costuri administrative şi de stocare a probelor recepţionate. Alte costuri suplimentare nu sunt acceptate.
123. Exportul de celule, ţesuturi reproductive şi embrioni este o procedură prin care prestatorii de servicii medicale RAM/băncile din Republica Moldova, în care cuplul reproductiv asistat medical/persoana stochează probele, vor organiza transportarea la cererea acestora, către un alt prestator de servicii medicale RAM/bancă de ţesuturi sau celule, înregistrată şi autorizată/acreditată/licenţiată ca centru importator de autorităţile competente din altă ţară.
124. Pentru organizarea exportului, prestatorii de servicii medicale RAM/băncile trebuie să deţină echipament special criogenic de transport cu o autonomie de 3 - 7 zile. Etichetarea exterioară a recipientului de transport trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
124.1. se menţionează "ŢESUTURI ŞI CELULE REPRODUCTIVE" şi "MANEVRAŢI CU GRIJĂ";
124.2. identificarea băncii de ţesuturi şi/sau celule de provenienţă, inclusiv adresă şi număr de telefon, precum şi o persoană de contact;
124.3. identificarea băncii de ţesuturi şi/sau celule de destinaţie, inclusiv adresă şi număr de telefon, precum şi o persoană de contact care să preia containerul;
124.4. data şi ora începutului transportului;
124.5. condiţii recomandate de transport (a se păstra la rece containerul în poziţie verticală etc.);
124.6. instrucţiuni de securitate şi metode de răcire (dacă este cazul);
124.7. în cazul tuturor produselor celulare, se va aplica următoarea menţiune: "NU IRADIAŢI";
124.8. atunci când un produs este cunoscut ca fiind pozitiv pentru markerul unei boli infecţioase, trebuie făcută următoarea menţiune: "RISC BIOLOGIC";
124.9. în cazul donatorilor autologi, trebuie făcută următoarea menţiune: "NUMAI PENTRU UTILIZARE AUTOLOGĂ";
124.10. menţiuni privitoare la condiţiile de stocare.
125. Prestatorul de servicii medicale RAM/banca aplică costuri speciale pentru procedura de export, în care includ cheltuieli administrative, declaraţia vamală şi costurile de transport suportate sau contractate.
Capitolul IV
CONSILIEREA, INFORMAREA, CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT ŞI
CONFIDENŢIALITATEA ÎN REPRODUCEREA ASISTATĂ MEDICAL
Secţiunea 1
Consiliere, informare şi consimţământul informat
126. Orice persoană are dreptul de a decide asupra metodelor de tratament al infertilităţii, fără constrângere şi fără să fie influenţată.
127. Orice persoană are dreptul să fie informată cu privire la starea sa de sănătate reproductivă. Consilierea şi informarea persoanelor se face pe tot parcursul utilizării serviciilor de sănătate a reproducerii.
128. În sediul prestatorilor de servicii medicale RAM vor fi afişate, într-un loc vizibil, drepturile pacienţilor privind sănătatea reproducerii şi descrise metodele de diagnostic şi tratament utilizate în instituţia dată.
129. Tratamentul infertilităţii prin utilizarea tehnologiilor RAM, inclusiv crioconservarea fertilităţii, se va efectua în baza unei cereri scrise a cuplului şi a consimţământului informat.
130. Toate persoanele implicate în programul de reproducere asistată medical vor semna un consimţământ informat privind efectuarea oricărei proceduri, diagnostic, tratament, colectare, donare, prelucrare, stocare, distribuţie etc. Orice procedură adiţională realizată în cadrul serviciilor de RAM, care nu a fost prevăzută iniţial, va fi realizată doar cu consimţământul informat al beneficiarului (beneficiarilor) de servicii medicale RAM.
131. Consimţământul informat va include informaţii veridice şi complete despre: esenţa tehnologiilor de reproducere asistată medical, care urmează a fi folosite, aspectele medicale şi cele legale ale procedurilor ce urmează a fi efectuate, riscurile asociate, efectele secundare şi complicaţiile posibile, rezultatele aşteptate în urma tratamentului efectuat şi factorii de care depinde rezultatul tratamentului.
132. Consimţământul informat este lipsit de efect juridic la depunerea cererii în scris a unuia dintre soţi sau parteneri, în caz de survenire a unor circumstanţe precum decesul unui membru al cuplului reproductiv asistat medical, desfacerea căsătoriei legale sau separarea partenerilor, petrecute înainte de finalizarea serviciilor de reproducere asistate medical.
Secţiunea 2
Respectarea confidenţialităţii
133. Serviciile în domeniul reproducerii asistată medical se realizează în condiţii de siguranţă, la sediul prestatorilor de servicii RAM acreditaţi şi autorizaţi în acest scop, de către personal medical certificat, cu asigurarea intimităţii şi confidenţialităţii cuplului reproductiv asistat medical/pacientului.
134. Personalul implicat în acordarea serviciilor de reproducere asistată medical este obligat să respecte cu stricteţe confidenţialitatea actului medical.
135. Prestatorul de servicii RAM/banca va asigura că orice informaţii sau orice detalii referitoare la serviciile de reproducere asistată medical nu vor fi comunicate unei persoane terţe fără consimţământul beneficiarilor de servicii RAM.
136. Fişele pacienţilor vor fi păstrate în spaţii securizate şi repuse la loc imediat după folosirea lor. Accesul la fişele pacienţilor va avea doar personalul medical implicat în efectuarea procedurii şi persoanele autorizate cu funcţii de control.
Capitolul V
EVIDENŢĂ, MONITORIZARE ŞI RAPORTARE
A ACTIVITĂŢILOR DESFĂŞURATE
137. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care desfăşoară activităţi de RAM vor avea o bază de date electronică securizată pentru evidenţa activităţilor. Informaţia păstrată va fi oferită la cerere pe suport electronic şi/sau pe suport de hârtie.
138. Monitorizarea activităţilor de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive, efectuate de prestatorii de servicii medicale RAM/bănci, inclusiv pentru reproducerea asistată medical, este realizată de Agenţia de Transplant.
139. Prestatorii de servicii medicale RAM/băncile care desfăşoară activităţi de RAM sunt obligaţi să prezinte Agenţiei de Transplant rapoarte cu privire la activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare, import şi/sau export, distribuţie, transport şi utilizare la om a ţesuturilor şi celulelor reproductive.
Capitolul VI
DISPOZIŢII FINALE
140. Criteriile pentru sistemul informaţional de documentare vor fi implementate de prestatorii de servicii medicale în termen de până la 5 ani.
Anexa nr.1
la Regulamentul de acordare a serviciilor în
domeniul reproducerii umane asistate medical
Indicaţii, contraindicaţii, cerinţe minime şi condiţii
tehnice necesare pentru inseminarea intrauterină
1. Indicaţiile pentru inseminarea intrauterină sunt:
1.1. inseminarea intrauterină cu sperma soţului/partenerului se recomandă în caz de infertilitate masculină uşoară sau moderată, confirmată prin cel puţin 2 spermograme, disfuncţii sexuale netratabile, infertilitate inexplicabilă sau alte motive argumentate medical sau social, în absenţa unor cauze feminine majore de infertilitate;
1.2. inseminarea intrauterină cu spermă de la donator anonim sau neanonim se efectuează în cazul infertilităţii masculine ireversibile, la care măsurile de tratament conservative şi/sau după caz chirurgicale nu au fost eficiente sau în cazul prezenţei unor probleme genetice sau dobândite cu risc înalt de transmitere la făt;
1.3. inseminarea intrauterină se va efectua şi în caz de infertilitate feminină datorată factorului cervical al infertilităţii (test postcoital negativ, anticorpi antispermali, rupturi ale colului uterin în antecedente, col uterin care a suferit operaţii, amputaţii etc.), disfuncţie sexuală (vaginism), alergie la spermă; disfuncţie ovulatorie ce poate fi corijată prin tratamente hormonale.
2. Procedura de inseminare intrauterină se va efectua doar după semnarea consimţământului informat de către ambii parteneri cu ataşarea rezultatelor testărilor serologice cu vechime nu mai mare de 6 luni la următoarele infecţii: HIV, Sifilis, Hepatita B şi C.
3. Contraindicaţiile pentru inseminarea intrauterină sunt:
3.1. din partea soţului/partenerului: oligospermie severă (aceşti pacienţi vor fi direcţionaţi către fertilizarea in vitro cu folosirea metodei ICSI);
3.2. din partea femeii: impermeabilitatea bilaterală a trompelor uterine, atrezie cervicală, endometrioză moderată sau severă, patologie tubară majoră (hidrosalpinx bilateral), rezervă ovariană sever diminuată sau vârstă maternă avansată cu prognostic foarte scăzut;
3.3 inseminarea intrauterină nu este recomandată dacă, după procesarea spermei, numărul total de spermatozoizi mobili rămâne foarte scăzut, caz în care şansele de sarcină sunt extrem de mici şi se recomandă discutarea altor opţiuni (IVF/ICSI).
4. Cerinţele minime pentru efectuarea inseminării intrauterine sunt:
4.1. din partea femeii: vârsta până la 40 ani; ciclu menstrual ovulator dacă se practică inseminarea în ciclul natural; maturizarea a cel puţin unui folicul la stimularea ovariană hormonală; uter normal, lipsa patologiei intrauterine, grosimea endometrului ≥ 7,5 mm; permeabilitatea a cel puţin unei trompe uterine; absenţa unei infecţii de col uterin, intrauterine sau pelvine;
4.2. din partea partenerului: prezenţa în ejaculat a unui număr adecvat de spermatozoizi mobili.
5. Condiţii tehnice şi local/spaţii necesare pentru inseminarea intrauterină:
5.1. camera pentru colectarea spermei prin metoda masturbării, dotată adiacent cu grup sanitar pentru igiena pacientului;
5.2. laborator andrologic pentru procesarea spermei;
5.3. cabinet ginecologic dotat cu un paravan medical şi cele necesare transferului spermei procesate.
6. Serviciul de procesare a spermei poate fi externalizat de către prestatorul de servicii RAM în care se va efectua procedura de inseminare în baza unui contract cu prestatorul de servicii RAM autorizat pentru procesarea spermei în condiţiile transportării sigure a probei procesate între instituţii.
7. În cazul serviciului de procesare externalizată a spermei, se vor respecta următoarele condiţii:
7.1. consimţământul informat va fi obţinut atât de prestatorul de servicii RAM care va efectua procesarea spermei, cât şi acel care va efectua procedura de inseminare intrauterină;
7.2. colectarea spermei se va efectua în localul prestatorului de servicii RAM unde sperma urmează a fi procesată;
7.3. conţinutul obţinut în urma procesării va fi transportat în condiţii speciale la temperatura constantă de 37°C;
7.4. transportarea va fi efectuată de către instituţia care procesează sperma.
Anexa nr.2
la Regulamentul de acordare a serviciilor în
domeniul reproducerii umane asistate medical
Indicaţii şi contraindicaţii pentru efectuarea Fertilizării in vitro
1. Indicaţiile principale pentru Fertilizarea in vitro (FIV) sunt infertilitatea feminină şi/sau masculină, când alte metode de tratament sunt imposibile sau fără de efect:
1.1. în infertilitatea feminină: factor tubar al infertilităţii (lipsa trompelor uterine, obstrucţia trompelor uterine, aderenţe pronunţate ale organelor pelviene); factor endocrin al infertilităţii (anovulaţie persistentă, sindromul ovarelor polichistice, vârstă reproductivă avansată, rezervă ovariană scăzută în lipsa efectului de la tratamentul efectuat ( se recomandă valorile hormonului antimulerian > 1, 1 ng/ml); endometrioza; infertilitate care nu poate fi tratată prin alte metode; eşecuri repetate ale procedurii de inseminare intrauterină cu sperma soţului/partenerului/donatorului; infertilitate de origine necunoscută; boli care necesită diagnostic genetic preimplantare (în continuare - PGT) pentru a exclude naşterea unui copil cu patologie ereditară:
1.1.1.în cazul factorului tubar (hidrosalpinx bilateral sau leziuni tubare severe), înainte de iniţierea FIV se recomandă, atunci când este posibil, tratament chirurgical (salpingectomie sau ocluzie tubară);
1.1.2. în sindromul ovarelor polichistice şi alte forme de anovulaţie, FIV este considerată opţiune secundară, indicată doar după eşecul tratamentelor de inducere a ovulaţiei;
1.1.3. în endometrioză, indicaţia de FIV se stabileşte în funcţie de stadiul bolii, vârstă şi durata infertilităţii; în formele moderate/severe sau după eşecul altor strategii;
1.1.4. la pacientele cu vârstă reproductivă avansată şi/sau rezervă ovariană scăzută, indicaţia de FIV trebuie însoţită de consiliere detaliată privind şansele reduse de naştere şi riscurile materne crescute în sarcină;
1.2. în infertilitatea masculină: azoospermie, astenozoospermie, oligozoospermie, oligoastenoteratozoospermie; anejaculare; ejaculare retrogradă; defecte anatomice ale penisului (hipospadias, epispadias); factori imunologici; maladii care necesită PGT.
2. Contraindicaţii pentru efectuarea procedurii FIV sunt: boli somatice şi psihice care sunt contraindicaţii pentru sarcină şi naştere; boli inflamatorii acute de orice localizare la începutul programului de stimulare ovariană pentru FIV; malformaţii congenitale sau deformări dobândite ale cavităţii uterine, care nu permit implantarea embrionului (embrionilor) şi sarcina; tumori uterine benigne care deformează cavitatea uterină şi (sau) necesită tratament chirurgical; neoplasme maligne de orice localizare:
2.1. în cazul situaţiilor când sarcina reprezintă un risc major pentru viaţa sau sănătatea pacientei (cardiopatii severe, hipertensiune pulmonară severă, insuficienţă cardiacă avansată) se recomandată evaluarea multidisciplinară (obstetrică-medicină materno-fetală, cardiologie, alte specialităţi) şi documentarea deciziei în dosar;
2.2. lungimea corpului uterin sub 35 mm este o contraindicaţie relativă pentru FIV, datorită riscului obstetrical crescut de naştere prematură şi impune evaluare suplimentară, şi eventual măsuri profilactice cu informarea detaliată a pacientei;
2.3. prezenţa unor neoplasme maligne nu contraindică în mod absolut procedurile de FIV utilizate cu scop de prezervare a fertilităţii (stimulare ovariană, recoltare şi crioconservare de oocite/embrioni), care pot fi efectuate înainte de tratamentul oncologic, în condiţiile coordonării cu echipa oncologică. Contraindicaţia se referă la obţinerea imediată a sarcinii prin transfer embrionar în perioada în care sarcina este considerată riscantă sau contraindicată din punct de vedere oncologic.
Anexa nr.3
la Regulamentul de acordare a serviciilor în
domeniul reproducerii umane asistate medical
Setul minim recomandat de investigaţii paraclinice efectuate de
cuplul infertil pentru efectuarea procedurilor de Fertilizare in vitro.
Pentru Ea (termen de valabilitate 3 luni):
1. Hormonul anti-Mullerian (AMH);
2. Examen microscopic pe frotiu din secreţii genitale, femei;
3. PAP test (citologia Babeş-Papanicolau, termen de valabilitate 12 luni);
4. ADN screening pentru infecţii cu transmitere sexuală (ITS): Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum/parvum, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis, Human papillomavirus (HPV);
5. Hormonii: Testosteron, Prolactina, LH, FSH, estradio (în ziua 2–3), DHEA-S, TSH, Tiroxina liberă fT4, anti -TPO;
6. Hemoleucograma, analiza sumară a urinei, glicemia, ureea, creatinina, bilirubina, transaminazele; Coagulograma.
7. Examen ecografic al glandei tiroide, organelor abdominale şi a vezicii urinare;
8. Ecografie transvaginală (evaluare uter/ovare; după caz AFC).
9. Electrocardiograma;
10. Radiografia cutiei toracice (la necesitate);
11. Anticorpi virusul imunodeficienţei umane, HIV 1, 2 IgG;
12. Antigen-s virusul hepatic B, HBsAg;
13. Anticorpi virusul hepatic C, anti-HCV, IgM/G;
14. Anticorpi Treponema pallidum, IgM/G.
Pentru El (termen de valabilitate 3 luni):
1. Spermograma (cel puţin 2 determinări);
2. Proba cu 2 pahare sau examen microscopic pe frotiu din prostată;
3. ADN screening complex pentru infecţii cu transmitere sexuală (ITS): Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum/parvum, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis, Human papillomavirus.
4. Anticorpi virusul imunodeficienţei umane, HIV I, II IgG;
5. Antigen-s virusul hepatic B, HBsAg;
6. Anticorpi virusul hepatic C, anti-HCV, IgM/G;
7. Anticorpi Treponema pallidum, IgM/G.
_____________________
Notă: În funcţie de starea de sănătate a partenerilor şi a rezultatelor prezentate, medicul ginecolog/reproductolog sau androlog poate solicita şi alte investigaţii, sau consultul altor specialişti (genetician, endocrinolog, cardiolog etc.)
Anexa nr.4
la Regulamentul de acordare a serviciilor în
domeniul reproducerii umane asistate medical
Setul minim de documente pentru dosarul de autorizare
1. Cererea în care se indică expres activităţile solicitate pentru autorizare şi tipurile de ţesuturi şi/sau celule reproductive implicate în aceste activităţi.
2. Prezentarea prestatorului de servicii de reproducere asistată medical şi/sau băncii de ţesuturi şi/sau celule reproductive în formă descriptivă.
3. Acte de constituire ale prestatorului de servicii RAM/băncii şi alte acte în baza cărora îşi desfăşoară activitatea.
4. Contract de locaţiune, după caz.
5. Organigrama prestatorului de servicii RAM/băncii.
6. Lista personalului şi a actelor confirmative ale competenţelor acestora.
7. Planul de formare iniţială de bază, formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice, precum şi fişele postului personalului.
8. Ordinul conducătorului prestatorului de servicii medicale RAM/băncii privind desemnarea persoanei responsabile de coordonarea activităţilor de RAM (medic coordonator).
9. Ordinele conducătorului prestatorului de servicii medicale RAM/băncii privind desemnarea persoanelor responsabile pentru gestionarea activităţilor desfăşurate.
10. Acorduri scrise (contracte încheiate) cu terţe părţi.
11. Dosarul băncii de ţesuturi şi/sau celule reproductive.
12. Lista procedurilor de operare standard şi POS-rile pentru activităţile solicitate şi serviciile RAM prestate.
13. Lista echipamentelor, materialelor şi consumabilelor necesare pentru activităţile solicitate pentru autorizare.
14. Documente justificative: fişe tehnice, contracte de servicii de întreţinere şi mentenanţă a echipamentelor.
15. Planul localului/spaţiilor necesare pentru desfăşurarea activităţilor solicitate cu indicarea circuitelor logice pentru personalul medical, materiale, produse biologice, deşeuri.
16. Documente justificative privind monitorizarea temperaturii şi umidităţii aerului în spaţii, temperaturii în echipamente, presiunii pozitive şi nivelului de CO2 (după caz).
17. Documentaţie aferentă activităţii (registre de evidenţă, dosarele pacienţilor donatorilor/ primitorilor, formulare pentru activităţile de vigilenţă şi raportare, rapoarte statistice periodice asupra activităţilor desfăşurate).
18. Declaraţia conducătorului prestatorului de servicii RAM/băncii privind păstrarea datelor referitoare la activitate timp de 30 de ani.
19. Declaraţia conducătorului prestatorului de servicii RAM/băncii cu privire la realitatea datelor şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul prestatorului de servicii RAM/băncii.