BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
RURO
Избранное
Главная›Документы
Содержание
Приказы

Приказ N 103 от 13.02.2026 oб утверждении Положения о предоставлении услуг в области вспомогательной репродукции человека

Тип документа
Приказы
Дата принятия
13.02.2026

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении Положения о предоставлении услуг

в области вспомогательной репродукции человека

№ 103  от  13.02.2026

 (в силу 05.03.2026) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 105-107 ст. 165 от 05.03.2026

* * *

В целях обеспечения предоставления услуг в области вспомогательной репродукции на основании ст.23 ч.(3) п.a) Закона о репродуктивном здоровье, а также на основании п.9 пп.11) Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о предоставлении услуг в области вспомогательной репродукции человека, согласно приложению.

2. Национальный совет по вспомогательной репродукции обеспечит консультативно-методическую поддержку государственным и/или частным поставщикам медицинских услуг, банкам репродуктивных тканей и/или клеток, осуществляющим деятельность в сфере вспомогательной репродукции, в соответствии с положениями настоящего приказа.

3. Агентство по трансплантации:

3.1. предлагает Министерству здравоохранения для авторизации государственные и/или частные поставщики медицинских услуг, банки репродуктивных тканей и/или клеток, осуществляющие деятельность в области медицинской вспомогательной репродукции, в соответствии с положениями Закона № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека;

3.2. обеспечивает консультативно-методическую поддержку поставщикам государственных и/или частных медицинских услуг, осуществляющим деятельность в области вспомогательной репродукции, банкам репродуктивных тканей и/или клеток в:

3.2.1. оформлении досье, представляемого для авторизации запрашиваемых видов деятельности;

3.2.2. уведомлении о серьезных побочных инцидентах и серьезных побочных реакциях в рамках Системы надзора в соответствии с Положением о проведении мероприятий по надзору в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения.

4. Государственные и/или частные поставщики медицинских услуг, осуществляющие деятельность в области вспомогательной репродукции, банки репродуктивных тканей и/или клеток обеспечат предоставление услуг вспомогательной репродукции в соответствии с положениями настоящего приказа.

5. Признать утратившим силу Приказ министра здравоохранения № 149/2017 о предоставлении услуг вспомогательной репродукции.

6. В течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа, при поддержке Агентства по трансплантации, государственные и/или частные поставщики медицинских услуг, осуществляющие деятельность в области вспомогательной репродукции, банки репродуктивных тканей и/или клеток должны подать в Агентство по трансплантации заявления на авторизацию и документы, подтверждающие соответствие критериям авторизации для осуществления деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту/экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и клеток.

7. Национальный совет по медицинской вспомогательной репродукции совместно со специализированными комиссиями Министерства здравоохранения в области акушерства и гинекологии, андрологии и сексуальной медицины в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа разработает клинический протокол по оказанию услуг в сфере вспомогательной репродукции и специальные стандарты оценки и аккредитации для государственных и/или частных поставщиков медицинских услуг, осуществляющих деятельность в области вспомогательной репродукции, а также для банков репродуктивных тканей и/или клеток.

8. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

9. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

МИНИСТР Емил Чебан
№ 103. Кишинэу, 13 февраля 2026 г.

Приложение

к Приказу Министерства здравоохранения

№ 103 от 13 февраля 2026 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о предоставлении услуг в области вспомогательной

репродукции человека

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Общие положения

1. Положение о предоставлении услуг в области вспомогательной репродукции человека (далее – Положение) устанавливает порядок организации и предоставления услуг вспомогательной репродукции, а также применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ).

2. Услуги вспомогательной репродукции (далее – услуги ВР) предоставляются государственными и/или частными медицинскими учреждениями – поставщиками услуг в области репродуктивного здоровья, аккредитованными и авторизованными для данного вида деятельности в соответствии с законодательными и нормативными актами (далее – поставщики медицинских услуг ВР), а также банками репродуктивных тканей и/или клеток (далее – банки).

3. Государственные и/или частные поставщики медицинских услуг ВР, а также банки осуществляют свою деятельность на основании:

3.1. санитарного разрешения на деятельность, выданного Национальным агентством общественного здоровья;

3.2. сертификата аккредитации, выданного Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения;

3.3. авторизации деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и клеток, выданной Министерством здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации в соответствии с Законом № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.

4. Государственные и/или частные поставщики медицинских услуг ВР, а также банки должны:

4.1. разработать стандартные операционные процедуры для всех предоставляемых услуг ВР;

4.2. иметь стандартную операционную процедуру для управления чрезвычайными ситуациями, угрожающими здоровью пациента, применяемую в случае, если деятельность осуществляется вне медицинского учреждения, оказывающего экстренные услуги. Для этого поставщики должны иметь заключенный договор о сотрудничестве с медицинским учреждением более высокого уровня, которое обеспечивает, при необходимости, как специализированные консультации, так и/или транспортировку пациента в экстренных ситуациях;

4.3. иметь договор о сотрудничестве с другим аккредитованным и авторизованным поставщиком медицинских услуг ВР или банком, осуществляющим аналогичную деятельность, для надлежащей передачи биологического материала в случае чрезвычайных ситуаций;

4.4. получить информированное согласие пациента/репродуктивной пары на все процедуры, которые будут проводиться, на репродуктивные технологии, применяемые к получателям услуг ВР, и действовать строго в соответствии с предоставленным информированным согласием;

4.5. выдать медицинскую выписку с указанием диагноза пациентки и проведенного вмешательства, а в случае наступления беременности – типа беременности (одноплодная, двойня, тройня), результатов проведенных обследований и рекомендации по поддержке беременности. Выписка и медицинское досье пациентки должны содержать, в зависимости от случая, информацию о типе проведенной процедуры ВР, количестве полученных ооцитов, оплодотворенных и перенесенных, количестве и состоянии эмбрионов и/или криоконсервированных ооцитов, типе использованного биологического материала (собственный, донорский, аутологичный/аллогенный), внутрипроцедурных и постпроцедурных осложнениях и рекомендации по последующему наблюдению.

ПРОЦЕДУРА АВТОРИЗАЦИИ, МИНИМАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ АВТОРИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ

ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ РЕПРОДУКЦИИ

Процедура авторизации деятельности по донорству, изъятию, тестированию,

обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению,

транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и клеток

5. Поставщики медицинских услуг ВР и банки запрашивают авторизацию для осуществления одной или нескольких видов деятельности с репродуктивными тканями и/или клетками (донорство, изъятие, тестирование, обработка, консервация, хранение, импорт/экспорт, распределение, транспортировка и использование у человека), подавая заявление, в котором четко указываются запрашиваемые виды деятельности для авторизации и типы репродуктивных тканей и/или клеток, задействованных в этих видах деятельности:

5.1. Деятельность по сбору/изъятию репродуктивных тканей и/или клеток:

5.1.1. сбор/изъятие мужских репродуктивных клеток;

5.1.2. изъятие женских репродуктивных клеток;

5.1.3. изъятие ткани яичка;

5.1.4. изъятие ткани яичника;

5.2. Деятельность по тестированию и обработке репродуктивных тканей и/или клеток:

5.2.1. тестирование и обработка мужских репродуктивных клеток;

5.2.2. тестирование и обработка женских репродуктивных клеток:

5.2.2.1. классическое ЭКО с использованием спермы супруга/партнера;

5.2.2.2. классическое ЭКО с использованием донорской спермы;

5.2.2.3. ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ИКСИ) с использованием спермы супруга/партнера;

5.2.2.4. ЭКО с ИКСИ с использованием донорской спермы;

5.2.3. тестирование и обработка ткани яичка;

5.2.4. тестирование и обработка ткани яичника;

5.3. Деятельность по консервации и хранению репродуктивных тканей и/или клеток:

5.3.1. консервация и хранение мужских репродуктивных клеток;

5.3.2. консервация и хранение женских репродуктивных клеток;

5.3.3. консервация и хранение ткани яичка;

5.3.4. консервация и хранение ткани яичника;

5.3.5. консервация и хранение эмбрионов;

5.4. Деятельность по использованию репродуктивных тканей и/или клеток:

5.4.1. использование мужских репродуктивных клеток:

5.4.1.1. внутриматочная инсеминация спермой супруга/партнера;

5.4.1.2. внутриматочная инсеминация спермой донора;

5.4.2. использование эмбрионов (перенос свежих и/или размороженных эмбрионов);

5.4.3. использование ткани яичника;

5.5. Деятельность по донорству репродуктивных клеток с участием неанонимного, родственного донора:

5.5.1. донорство спермы неанонимного, родственного донора;

5.5.2. донорство ооцитов неанонимного, родственного донора;

5.6. Деятельность по донорству эмбрионов и репродуктивных клеток от анонимных или неанонимных неродственных доноров:

5.6.1. донорство мужских репродуктивных клеток (сперма);

5.6.2. донорство женских репродуктивных клеток (ооциты);

5.6.3. донорство эмбрионов;

5.7. Деятельность по транспортировке репродуктивных тканей и/или мужских и женских клеток, а также эмбрионов;

5.8. Деятельность по импорту и/или экспорту репродуктивных тканей и/или мужских и женских клеток, а также эмбрионов;

5.9. Деятельность по распределению репродуктивных тканей и/или мужских и женских клеток, а также эмбрионов.

6. Агентство по трансплантации рассматривает в течение не более 2 месяцев с момента подачи досье поставщика медицинских услуг ВР/банка на предмет авторизации запрашиваемых видов деятельности, проверяя соответствие документов критериям авторизации и применимым техническим требованиям. Досье составляется в соответствии с приказом Агентства по трансплантации и включает минимальный комплект документов, предусмотренный приложением № 4.

7. Результат рассмотрения документации (принятие к инспекции, запрос дополнительных необходимых документов либо мотивированный отказ) сообщается в письменной форме поставщику медицинских услуг ВР/банку с указанием сроков устранения возможных несоответствий. В случае непредставления запрошенных документов в установленный срок, рассмотрение досье продлевается на 10 рабочих дней.

8. Агентство по трансплантации информирует Министерство здравоохранения о правильности составления досье поставщиков медицинских услуг ВР/банков для авторизации запрашиваемых видов деятельности. В течение максимум 10 дней с даты информирования Министерство здравоохранения назначает приказом министра здравоохранения трех лиц, именуемых инспекторами. Инспекция на месте, как правило, проводится не позднее чем через 30 рабочих дней со дня назначения инспекторов. Результат инспекции оформляется в виде инспекционного отчета, который направляется Министерству здравоохранения и поставщику медицинских услуг ВР/банку.

9. В случае установления соответствия критериям и техническим требованиям Министерство здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации издает приказ об авторизации поставщика медицинских услуг ВР/банка на осуществление запрашиваемых видов деятельности.

10. В случае если после получения авторизации компетентные органы установят, что поставщик медицинских услуг ВР/банк не соблюдает законодательные положения и/или более не выполняет первоначальные условия, на основании которых была выдана авторизация, Агентство по трансплантации направляет письменное предложение Министерству здравоохранения приостановить или отозвать их авторизацию до выполнения необходимых условий авторизации.

11. В случае если после получения авторизации произошли изменения, касающиеся критериев и технических требований, поставщики медицинских услуг ВР/банки обязаны в письменной форме проинформировать Агентство по трансплантации:

11.1. о несущественных изменениях, таких как смена лица, ответственного за деятельность, или отдельных членов команды. В этом случае будет изменен приказ об авторизации без изменения срока действия авторизации. Учреждение незамедлительно уведомляет Агентство по трансплантации о фамилии и имени нового ответственного лица, дате вступления его в должность, а также представляет приказ о его назначении;

11.2. о существенных изменениях: расширение или изменение видов обрабатываемых репродуктивных тканей и/или клеток; введение новых видов деятельности; открытие или перемещение мест, где осуществляется авторизованная деятельность; внедрение новых технологий или процедур, влияющих на качество и безопасность биологического материала. В этом случае Агентство по трансплантации инициирует новую процедуру инспекции и авторизации. Эти изменения внедряются только после завершения процедуры инспекции и издания Министерством здравоохранения приказа об авторизации по предложению Агентства по трансплантации.

11.3. поставщики медицинских услуг ВР/банки, намеревающиеся временно или окончательно прекратить одну или несколько из авторизованных видов деятельности, обязаны уведомить об этом Агентство по трансплантации не менее чем за 2 месяца до прекращения и представить план закрытия и передачи, обеспечивающий безопасность и прослеживаемость биологического материала, непрерывность оказания медицинской помощи в сфере репродуктивного здоровья пациентам, а также безопасное хранение данных.

Минимальные критерии и технические требования для авторизации деятельности по

донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту

и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека

репродуктивных тканей и клеток

12. В целях соблюдения минимальных критериев авторизации и выполнения технических требований в отношении видов деятельности, на которые запрашивается авторизация, поставщики медицинских услуг ВР/банки должны располагать:

12.1. компетентным и квалифицированным медицинским персоналом для выполнения возложенных на него обязанностей;

12.2. помещениями/площадями, необходимыми для осуществления запрашиваемых видов деятельности;

12.3. медицинским оборудованием и материалами, соответствующими назначению и необходимыми для осуществления видов деятельности, на которые запрашивается авторизация;

12.4. системой документирования, необходимой для регистрации, отчетности и хранения данных, соответствующей требованиям по обеспечению защиты персональных данных;

12.5. системой надзора для уведомления, расследования, регистрации и передачи информации, в случае серьезных побочных инцидентов и серьезных побочных реакций, влияющих на качество и безопасность репродуктивных тканей и клеток, связанных с деятельностью по их изъятию, тестированию, обработке, хранению и распределению;

12.6. внедренной и задокументированной системой менеджмента качества.

13. Поставщики медицинских услуг ВР/банки должны иметь стандартные операционные процедуры для биологических образцов, включающие этапы забора, приема, регистрации, принятия, хранения, обработки, тестирования, интерпретации, выдачи и передачи результатов тестирования, отклонения, использования и обеспечения их прослеживаемости.

14. Поставщики медицинских услуг ВР/банки обязаны внедрить систему кодированной маркировки, позволяющую установить связь между полученным образцом, его обработкой, хранением и выданными результатами.

Минимальные критерии в отношении человеческих ресурсов,

необходимых для осуществления деятельности

15. Медицинский персонал поставщиков медицинских услуг ВР/банков, непосредственно вовлеченный в деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и клеток, должен обладать необходимой квалификацией для выполнения указанных обязанностей.

16. Для осуществления видов деятельности, на которые запрашивается авторизация, поставщики медицинских услуг ВР/банки, в зависимости от случая, должны располагать следующим медицинским персоналом, квалифицированным в области вспомогательной репродукции:

16.1. врач-координатор с опытом работы не менее 5 лет в области репродукции человека – ответственный за координацию деятельности по вспомогательной репродукции;

16.2. врач(и)-специалист(ы) по акушерству и гинекологии с подготовкой в области лечения бесплодия пары и вспомогательной репродукции;

16.3. заведующий лабораторией/лабораториями (ЭКО - эмбриология, андрология) с опытом работы не менее 2 лет, в области вспомогательной репродукции;

16.4. врач(и)-специалист(ы) по лабораторной медицине, биолог(и), микробиолог(и), генетик(и), имеющие диплом высшего учебного заведения в области медицинских или биологических наук, а также сертификаты об обучении в области эмбриологии и технологий вспомогательной репродукции;

16.5. врач-уролог-андролог – для центров, предоставляющих услуги медицинской вспомогательной репродукции парам, в которых у партнера выявлены умеренные или тяжелые изменения семенного материала и/или требуется хирургическое вмешательство для забора сперматозоидов;

16.6. врач по специальности "анестезия и интенсивная терапия" – в случае деятельности, требующей анестезии;

16.7. средний медицинский персонал (медицинские сестры, акушерки, лаборанты) и младший медицинский персонал (санитарки, технический персонал).

17. Поставщики медицинских услуг ВР/банки назначают приказом руководителя учреждения-заявителя, ответственных лиц за управление осуществляемой деятельностью. Их фамилии и квалификация, а также данные лиц, обеспечивающих их временную замену, сообщаются в Агентство по трансплантации:

17.1. лицо, ответственное за деятельность банка, имеющее высшее образование в области медицины или биологии и практический опыт не менее 2 лет в сфере деятельности банка тканей и/или клеток;

17.2. лицо, ответственное за надзор – за уведомление, расследование, регистрацию и передачу информации о серьезных побочных инцидентах и серьезных побочных реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность репродуктивных тканей и/или клеток;

17.3. лицо, ответственное за менеджмент качества – за управление качеством, управление рисками и обеспечение качества;

17.4. лицо, ответственное за защищенный доступ и управление данными в Информационной системе "Трансплант" (ИС "Трансплант"), которое обеспечивает целостность, конфиденциальность и доступность данных в соответствии со специфическими требованиями системы и законодательством о защите персональных данных.

18. Поставщики медицинских услуг ВР/банки должны иметь и соблюдать план базового первоначального обучения, а также план непрерывного профессионального обучения и развития специфических компетенций, разработанный и адаптированный в зависимости от осуществляемых видов деятельности и квалификации персонала.

19. Персонал, задействованный в деятельности, на которую запрашивается авторизация, должен иметь должностные инструкции, содержащие: должность, описание задач, обязанностей и ответственности, график работы и иерархические взаимоотношения в рамках поставщика медицинских услуг ВР/банка.

Минимальные критерии и технические требования к помещениям/площадям,

необходимым для осуществления запрашиваемой деятельности

20. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, запрашивающие авторизацию деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и/или клеток, должны располагать следующими помещениями и структурами в зависимости от осуществляемой деятельности:

20.1. зона руководства и административная зона, отделенная от зоны оказания медицинского ухода;

20.2. зона приема и ожидания;

20.3. зона медицинских консультаций, включающая, как минимум, кабинеты акушерско-гинекологического и/или андрологическо-урологического консультирования с процедурной и/или лечебной зоной, расположенные вне лаборатории;

20.4. процедурный кабинет – для медицинских манипуляций, процедур и забора крови для серологического тестирования и других лабораторных анализов;

20.5. зона для хирургических вмешательств и манипуляций, которая должна быть разделена на:

20.5.1. зал малых вмешательств, используемый для забора ооцитов путем пункции яичников, забора тестикулярной ткани или сперматозоидов, переноса эмбрионов, расположенный в непосредственной близости от эмбриологической лаборатории (ЭКО) и андрологической лаборатории;

20.5.2. стерилизационный зал, оснащенный автоклавным оборудованием;

20.5.3. палата с кроватями для восстановления пациентов после вмешательств, оснащенная санитарным блоком;

20.5.4. зона хирургических вмешательств должна быть оснащена как минимум следующим оборудованием: операционный стол, источник кислорода, аппарат для анестезии, монитор жизненно важных функций, мебель и инструментарий, соответствующие виду деятельности, аппарат для ультразвукового исследования и аспирационный насос;

20.5.5. зона вмешательств должна быть спроектирована таким образом, чтобы обеспечить максимально короткий и защищенный путь между пациенткой и эмбриологической лабораторией (ЭКО), чтобы минимизировать воздействие колебаний температуры и качества воздуха на ооциты и эмбрионы;

20.5.6. системы вентиляции и фильтрации воздуха (HVAC) в зале малых вмешательств должны быть координированы с системами эмбриологической лаборатории для поддержания надлежащих параметров окружающей среды и снижения проникновения летучих органических соединений и частиц;

20.6. комната для сбора спермы, оборудованная в условиях, необходимых для обеспечения приватности и конфиденциальности пациента, с санитарным блоком, раковиной и асептическими условиями;

20.7. андрологическая лаборатория или зона/пространство для тестирования и обработки мужских репродуктивных тканей и/или клеток;

20.8. эмбриологическая лаборатория для тестирования и обработки женских репродуктивных тканей и/или клеток, для проведения классического ЭКО и вспомогательных техник (ИКСИ, ИМСИ), культивирования и оценки эмбрионов;

Доступ в лаборатории андрологии и эмбриологии ограничен и контролируется, разрешен только авторизованному персоналу, с учетом лиц, входящих в эти лаборатории, с целью снижения риска загрязнения и обеспечения безопасности биологического материала;

20.9. зона банка: банк спермы, ооцитов, эмбрионов, репродуктивных гонадных тканей (может быть, общий банк в учреждении для всех хранящихся репродуктивных тканей и/или клеток). Эта зона располагает помещениями, необходимыми для проведения мероприятий по консервации гамет и эмбрионов, репродуктивных тканей и их хранению в оптимальных условиях в жидком азоте при температуре -196°C;

20.10. зона аккредитованной медицинской лаборатории (собственная) либо медицинские услуги, оказываемые на основании письменных договоров с третьими лицами, для проведения серологических исследований или лабораторных анализов: эндокринологических, биохимических, клинических, генетических, если предоставляются услуги генетической диагностики или используются технологии преимплантационного генетического тестирования.

Внешние медицинские лаборатории, с которыми заключены письменные соглашения для проведения серологических, генетических или других релевантных анализов, должны быть аккредитованы/авторизованы в соответствии с применимыми национальными и международными стандартами, а путь образцов (забор – транспорт – прием – отчетность) определяется стандартными операционными процедурами.

20.11. архивная зона для хранения медицинской документации и медицинских карт, с контролируемым и ограниченным доступом, разрешенным только уполномоченным лицам;

20.12. вспомогательные помещения и помещения, которые должны находиться за пределами зоны эмбриологической и андрологической лаборатории и зала малых вмешательств: помещения для мытья рук, стерилизационная комната с оборудованием для автоклавирования, отдельные помещения для хранения оборудования, расходных материалов и средств для уборки и гигиены, комнаты для отдыха и питания, гардероб для медицинского персонала, помещение для газовых баллонов.

21. Для поставщиков медицинских услуг ВР или банков, осуществляющих деятельность по донорству/хранению гамет от непартнeрских доноров (от третьих лиц), рекомендуется наличие зоны для отбора и оценки доноров.

22. Необходимо наличие соответствующих логистических потоков для пациентов, медицинского персонала, материалов, отходов и т.д.

23. Рабочие помещения должны обеспечивать конфиденциальность и безопасность пациентов, защиту данных, хранимых репродуктивных тканей и/или клеток, а также защиту здоровья медицинского персонала.

24. Помещения для культивирования, в которых проводятся процедуры манипуляций с гаметами и эмбрионами, должны иметь контролируемую среду, а качество воздуха должно соответствовать национальным и европейским рекомендациям, с регулярным мониторингом и документированием. Также необходимо определение и мониторинг уровня летучих органических соединений, ToC воздуха в лаборатории и в зоне криоконсервации и хранения, в инкубаторах, холодильниках, криотанках, на подогреваемых поверхностях, а также определение и контроль положительного давления, уровня CO2 в инкубаторах или газовой смеси, в зависимости от случая.

25. В эмбриологических и андрологических лабораториях, а также в зале малых вмешательств для пункций и/или переноса эмбрионов необходимы специальные технические условия относительно качества воздуха, температуры и освещения в соответствии с рекомендациями Национального агентства общественного здоровья и критериями авторизации Агентства по трансплантации.

Минимальные критерии оснащения медицинским

оборудованием и соответствующими материалами

26. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, которые подают заявку на авторизацию для деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и/или клеток, должны быть оснащены оборудованием, материалами и расходными материалами, соответствующими выполняемым видам деятельности.

27. Оборудование, материалы и расходные материалы, используемые в прямом или косвенном контакте с гаметами и эмбрионами, должны быть предназначены исключительно для применения в вспомогательных репродуктивных технологиях, сопровождаться декларациями соответствия от производителя и документами, подтверждающими тестирование на нетоксичность и отсутствие эмбриотоксического воздействия.

28. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие изъятия женских гамет (ооцитов) путем их извлечения в рамках ультразвуковой контролируемой пункции яичников, должны иметь, как минимум, следующее оборудование:

28.1. ультразвуковой аппарат высокого разрешения с адаптером для пункции фолликулов;

28.2. насос для аспирации фолликулярной жидкости;

28.3. транспортеры для пробирок с термостатом, настроенным на 37 °C;

28.4. пункционные иглы (с одинарным или двойным просветом) с эхогенной маркировкой;

28.5. расходные материалы по необходимости (пробирки, чашки Петри для культивирования эмбрионов и др.), проверенные на апирогенность и отсутствие эндотоксинов.

Рекомендуется наличие резервного аспирационного насоса и ультразвукового аппарата (backup) или четкого плана действий на случай выхода из строя критического оборудования во время процедуры изъятия.

29. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие изъятие сперматозоидов хирургическими методами, должны располагать кабинетом для минимально инвазивных вмешательств, а для микрохирургических операций – операционным микроскопом или набором микрохирургических очков и соответствующим инструментарием.

30. Лаборатория эмбриологии (ЭКО) должна иметь следующие минимальные технические ресурсы:

30.1. инкубатор/инкубаторы CO2/трeхгазовые с системой непрерывного контроля температуры и запасным газовым баллоном. Необходимо иметь в наличии как минимум два инкубатора, по одному на каждые 150 циклов лечения;

30.2. шкаф с горизонтальным ламинарным потоком, без ультрафиолетового излучения и с термоподогреваемой поверхностью;

30.3. инвертированный микроскоп с микроманипулятором и микроинъектором (если предоставляются услуги ИКСИ);

30.4. стереомикроскоп с термоподогреваемой платформой;

30.5. центрифуга;

30.6. холодильники (T = 2–8ºC)/ биоморозильники.

31. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, в которых функционирует андрологическая лаборатория и которые занимаются тестированием и обработкой спермы и/или мужских репродуктивных тканей, должны иметь как минимум следующее оборудование:

31.1. шкаф;

31.2. инкубатор (термостат, T = 37ºC);

31.3. световой оптический микроскоп или фазово-контрастный микроскоп;

31.4. центрифуга;

31.5. устройства для подсчета сперматозоидов (рекомендуется камера Neubauer);

31.6. холодильник (T = 2–8°C);

31.7. другое оборудование и расходные материалы: флаконы для забора и обработки спермы, пробирки, дозирующее оборудование (микро- и макропипетки), среды и др.

32. Если поставщики медицинских услуг ВР/банки осуществляют деятельность по консервации и хранению репродуктивных тканей и/или клеток, минимально необходимым является наличие:

32.1. системы витрификации или системы медленного замораживания (slow freezing);

32.2. криопротекторных сред;

32.3. криовиалов, высокобезопасных пайет;

32.4. криогенных емкостей – криотанков, запас жидкого азота;

32.5. криогенных транспортных емкостей;

32.6. маркировочных машин (рекомендуется) для устройств криоконсервации;

32.7. средств индивидуальной защиты (очки, перчатки, защитный фартук, обувь) для работы с жидким азотом;

32.8. мониторов и звуковых и/или световых сигнализаций для оборудования, особенно критически важного (инкубаторы, криогенные емкости);

32.9. источника бесперебойного питания для критически важного оборудования;

32.10. наборов первой помощи и оборудования для управления инцидентами, связанными с жидким азотом (датчики кислорода в помещениях с криотанками, надлежащая вентиляция), в рамках плана охраны труда и безопасности персонала.

33. При оказании услуг по преимплантационному генетическому тестированию, минимально необходимыми являются: лазер, холодильник, обеспечивающий температуру от -18°C до -70°C в соответствии с инструкциями производителя и др.

34. Все критические оборудования и расходные материалы подлежат валидации, периодическим инспекциям и профилактическому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. Подтверждением проведения обслуживания служат соответствующие документы, такие как технические паспорта, сервисные контракты или другие подтверждающие документы.

35. Поставщики медицинских услуг ВР/банки обеспечивают наличие и ведение списка сопутствующих терапевтических продуктов (СТП), который включает материалы, расходные материалы, среды, реактивы, упаковку и другие изделия, которые контактируют напрямую или косвенно с репродуктивными тканями и/или клетками (ооциты, сперматозоиды, эмбрионы/зиготы, гонадная ткань) и влияют на их качество и безопасность, а также на безопасность пациентов. Указанные продукты должны быть стерильными, нетоксичными, не содержать пирогенов и использоваться исключительно в пределах срока годности, установленного производителем.

36. Для обеспечения прослеживаемости ведется учет всех данных, относящихся к СТП и материалам, вступающих в контакт с репродуктивными тканями и/или клетками.

37. Поставщики медицинских услуг ВР/банки должны располагать стандартизированными операционными процедурами для сред, реактивов, наборов, которые охватывают их прием, хранение и использование.

38. Поставщики медицинских услуг ВР/банки используют среды, наборы, реактивы и лекарственные препараты, материалы и расходные материалы, зарегистрированные в Республике Молдова и Европейском Союзе.

Критерии для информационной системы документирования

39. Поставщики медицинских услуг ВР/банки должны обладать информационной системой (базой данных), необходимой для регистрации, хранения и отчетности данных о деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и/или клеток, которая будет соответствовать требованиям по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в рамках информационных систем, в соответствии с положениями Закона о защите персональных данных.

40. Поставщики медицинских услуг ВР/банки располагают логистикой, необходимой для хранения и отчетности данных о проведенной деятельности.

41. Методы компьютеризированного учета должны позволять:

41.1. регистрировать авторизованные виды деятельности (донорство, изъятие, тестирование, обработка, консервация, хранение, импорт и/или экспорт, распределение, транспортировка и использование), осуществляемые поставщиками медицинских услуг ВР/банками, а также применяемые технологии вспомогательной репродукции;

41.2. регистрацию клинических результатов в области вспомогательной репродукции;

41.3. защиту записей от несанкционированных изменений и их хранение в условиях, соответствующих законодательству о защите данных.

42. Сбор данных в информационной системе, связанных с деятельностью поставщиков медицинских услуг ВР/банков, а также данных о донорах, получателях или пользователях вспомогательных репродуктивных технологий с использованием собственных или донорских гамет и эмбрионов, должен обеспечивать совокупность информации, документированных и зарегистрированных мер, гарантирующих их прослеживаемость.

43. Информационная система или адаптированная база является защищенной, а доступ к ней управляется и ограничивается исключительно уполномоченным персоналом. Управление системой должно обеспечивать защиту и конфиденциальность персональных и медицинских данных пользователей вспомогательных репродуктивных технологий, а также доноров и получателей репродуктивных тканей и/или клеток.

44. Минимальный набор данных, подлежащий регистрации и электронному хранению поставщиками медицинских услуг ВР/банками, сохраняется в течение не менее 30 лет, в соответствии с приказом министра здравоохранения о прослеживаемости органов, тканей и клеток, предназначенных для использования у человека, и применении Единого европейского кода.

45. Лицо, ответственное за защищенный доступ в ИС "Трансплант", назначенное поставщиками медицинских услуг ВР/банками, отвечает за ввод, управление и отчетность данных в Агентство по трансплантации.

46. Отчетность о деятельности, осуществляемой поставщиками медицинских услуг ВР/банками, представляется ежегодно в Агентство по трансплантации, в соответствии с формами отчетности, разработанными в соответствии с требованиями и рекомендациями по сбору данных о деятельности в области тканей и клеток в Европейском Союзе, обновляемыми и направляемыми Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), а также в соответствии с формами отчетности Регистра EUROCET (European Registry for Organs, Tissues and Cells) и Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE).

Критерии для системы надзора

47. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие деятельность от донорства до использования репродуктивных тканей и клеток для вспомогательной репродукции и которая влияет на их качество и безопасность, обязаны сообщать, регистрировать, расследовать и передавать информацию о случаях серьезных побочных инцидентах (СПИ) и серьезных побочных реакций (СПР) в Агентство по трансплантации.

48. В случае вспомогательной репродукции любое несоответствие идентификации или смешение гамет или эмбрионов считается серьезным побочным инцидентом. Все лица или учреждения, осуществляющие изъятие репродуктивных тканей и/или клеток, а также поставщики медицинских услуг ВР, использующие эти ткани и/или клетки, обязаны сообщать о случаях серьезных побочных инцидентов и серьезных побочных реакций банкам репродуктивных клеток, которые впоследствии информируют Агентство по трансплантации и совместно определяют необходимые корректирующие меры.

49. Авторизованные поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию для человека репродуктивных тканей и/или клеток, в соответствии с приказом министра здравоохранения о утверждении Положения о проведении деятельности по надзору в трансплантации органов, тканей и клеток человека, имеют следующие обязанности:

49.1. выявляют СПИ и СПР;

49.2. уведомляют Агентство по трансплантации о выявленных СПИ и СПР;

49.3. участвуют в расследовании/оценке СПИ и СПР;

49.4. применяют меры, предписанные Агентством по трансплантации после расследования СПИ и СПР;

49.5. сообщают Агентству по трансплантации о выполнении установленных корректирующих или превентивных мер;

49.6. предоставляют все документы и информацию, необходимые для проведения расследования;

49.7. устанавливают процедуру карантина для дефективных тканей и клеток или находящихся в банке тканей и/или клеток, в зависимости от обстоятельств;

49.8. инициируют процедуру возврата распределенных тканей и клеток, в зависимости от обстоятельств;

49.9. в сотрудничестве с Агентством по трансплантации разрабатывают, в рамках внутренней системы менеджмента качества, стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процесс выявления и уведомления СПИ и СПР, их расследование, корректирующие и превентивные меры, а также сообщают о них Агентству по трансплантации.

50. Лицо, ответственное за надзор в рамках поставщиков медицинских услуг ВР/банках, сообщает, регистрирует, расследует и передает информацию СПИ и СПР в Агентство по трансплантации. В этих целях оно заполняет соответствующей информацией формы быстрого уведомления/заключения расследования по СПИ/СПР, а также регистры, установленные приказом Агентства по трансплантации об утверждении документов для процедуры авторизации поставщиков медицинских услуг ВР/банков репродуктивных тканей и/или клеток для осуществления деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию у человека репродуктивных тканей и клеток.

51. Сообщение о СПИ и СПР в рамках Системы надзора (СН) осуществляется в соответствии с Положением о проведении мероприятий по надзору в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ

ТЕХНОЛОГИЙ В РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА

Внутриматочная (искусственная) инсеминация

52. Внутриматочная инсеминация является формой вспомогательной репродукции, основанной на искусственном введении сперматозоидов, полученных от супруга/партнера или донора, в женский репродуктивный тракт (внутриматочно) в период овуляции, после их специальной лабораторной обработки.

53. Определение показаний, противопоказаний, метода обработки спермы и времени проведения процедуры искусственной инсеминации осуществляется врачом-гинекологом совместно с врачом-андрологом.

54. Показания, требования и минимально необходимое оснащение для проведения внутриматочной инсеминации изложены в приложении № 1.

55. Пары, получающие услуги медицинской помощи в репродукции, бесплодие которых обусловлено мужским фактором, могут воспользоваться как анонимным донорством спермы, так и неанонимным донорством, соответственно – донорской спермой, полученной от родственника супруга (до второй степени родства).

56. Одинокие женщины имеют право на проведение процедуры инсеминации с использованием донорской спермы.

57. Пары, страдающие бесплодием и имеющие медицинские показания для проведения процедуры медицинской вспомогательной репродукции с использованием донорской спермы, а также одинокие женщины, желающие забеременеть и родить ребенка, могут воспользоваться донорской спермой из банка репродуктивных тканей и/или клеток, расположенного как на территории Республики Молдова, так и за ее пределами.

58. Внутриматочная инсеминация проводится в естественном менструальном цикле (если он овуляторный), либо с применением гормональной стимуляции яичников (в случае ановуляции).

59. Медицинский персонал, участвующий в процедуре внутриматочной инсеминации, обеспечивает конфиденциальность процедуры, а также конфиденциальность и анонимность донора и получателя, в зависимости от случая.

Экстракорпоральное оплодотворение и внутриматочный перенос эмбрионов

60. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) является методом медицинской вспомогательной репродукции человека, предусматривающим контролируемую стимуляцию яичников, пункцию фолликулов с получением ооцитов, их оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки.

61. Определение критериев для проведения экстракорпорального оплодотворения осуществляется врачом-гинекологом совместно с врачом-андрологом в соответствии с рекомендациями национальных или международных протоколов.

62. Показания и противопоказания для экстракорпорального оплодотворения изложены в приложении № 2.

63. Получение информированного согласия от обоих партнеров является обязательным.

64. К экстракорпоральному оплодотворению допускается любая пара или одинокая женщина, страдающая бесплодием, при условии принятия информированного решения об использовании данного метода. Перечень рекомендуемых параклинических исследований, проводимых бесплодной парой для осуществления процедур экстракорпорального оплодотворения, предусмотрен в приложении № 3.

65. Для получения эмбрионов с применением технологии экстракорпорального оплодотворения используются:

65.1. собственные гаметы (ооциты и сперматозоиды) супружеской пары или пары, состоящей в гражданском браке, которая по взаимному согласию обратилась за проведением экстракорпорального оплодотворения;

65.2. собственная сперма супружеской пары или пары, состоящей в гражданском браке, и донорские ооциты;

65.3. собственные ооциты супружеской пары или пары, состоящей в гражданском браке, и донорская сперма (в случае одиноких женщин – только сперма анонимного донора);

65.4. донорские ооциты и донорские сперматозоиды.

66. Экстракорпоральное оплодотворение проводится как в естественном менструальном цикле (без стимуляции овуляции), так и в менструальном цикле с гормональной стимуляцией.

67. Овариальная стимуляция направлена на получение большего количества ооцитов, соответственно – большего числа эмбрионов и повышения вероятности наступления беременности.

68. Метод овариальной стимуляции определяется в соответствии с национальными или международными клиническими протоколами и, при необходимости, подбирается индивидуально.

69. Пункция фолликулов проводится под ультразвуковым контролем врачом-гинекологом или врачом-специалистом по ультразвуковой диагностике, имеющим соответствующую квалификацию.

70. Пункция фолликулов выполняется в амбулаторных или стационарных условиях.

71. Метод анестезии при пункции фолликулов определяется врачом-анестезиологом по согласованию с пациентом с разъяснением преимуществ и рисков каждого метода и их указанием в информированном согласии.

72. Обработка/культивирование ооцитов и эмбрионов осуществляется эмбриологом в средах для культивирования (инкубатор CO2 и др.) на основании утвержденных клинических протоколов с использованием сред, материалов и расходных изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

73. При наличии у пациентки избыточного количества эмбрионов надлежащего качества применяется процедура криоконсервации эмбрионов, которые впоследствии могут быть использованы для внутриматочной пересадки с целью достижения беременности, исключительно при наличии дополнительного информированного согласия пациентки/пары, проходящей процедуру вспомогательной репродукции.

74. В случае повышенного риска синдрома гиперстимуляции яичников, по просьбе пациентов, либо при возникновении определенных медицинских обстоятельств (появление внутриматочных полипов, тонкий эндометрий, вирусная инфекция, осложнения, связанные с анестезией, пункцией яичников и др.), применяется полное замораживание эмбрионов с их переносом в другом менструальном цикле после получения дополнительного информированного согласия пациентки/репродуктивной пары.

75. Процедура ЭКО проводится с использованием донорских ооцитов в случаях, если у женщины наблюдается одна из следующих ситуаций:

75.1. истощение функции яичников, связанное с возрастом, состояние после овариэктомии, лучевой терапии или химиотерапии;

75.2. аномалии развития яичников (дисгенезия гонад, синдром Тернера и др.);

76.3. функциональная несостоятельность ооцитов у пациенток с наследственной патологией, сцепленной с полом (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна и др.);

75.4. неудачи предыдущих процедур ЭКО, обусловленные получением эмбрионов с дефектами;

75.5. при очень слабом или отсутствующем ответе яичников на повторные стимуляции у пациенток с резко сниженным овариальным резервом, а также у носительниц генетических мутаций, при которых проведение преимплантационного генетического тестирования (PGT) является нецелесообразным или неприемлемым.

76. Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) является дополнительным методом к ЭКО, применяемым при тяжелых формах мужского бесплодия, бесплодии неясного генеза, у женщин старшего репродуктивного возраста, при малом количестве или низком качестве ооцитов, при необходимости использования криоконсервированных сперматозоидов, а также по другим медицинским показаниям в соответствии с клиническими протоколами.

77. В случае, если супруг/партнер страдает азооспермией, применяются хирургические (TESA, MESA) или микрохирургические (microTESE) методы извлечения сперматозоидов из эпидидимиса или яичка. При выявлении жизнеспособных сперматозоидов для оплодотворения используется метод ИКСИ. При отсутствии сперматозоидов, по заявлению пары, проходящей медицинскую вспомогательную репродукцию, для процедуры оплодотворения используется донорская сперма.

78. Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида не рекомендуется в случаях, когда качество спермы позволяет применение стандартного (классического) метода ЭКО.

79. Преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ) – это метод анализа эмбрионов, полученных в результате экстракорпорального оплодотворения, для выявления возможных генетических аномалий. Он показан женщинам старшего репродуктивного возраста (старше 35 лет), при привычном невынашивании беременности/замершей беременности, повторных неудачах процедуры ЭКО, в случаях, когда один из родителей является носителем генетического заболевания, а также пациенткам с отягощенным анамнезом самопроизвольных выкидышей.

80. Запрещается проведение преимплантационного генетического тестирования по запросу для определения и выбора пола плода, за исключением случаев риска наследования генетических заболеваний, связанных с полом.

81. Перенос эмбрионов выполняется врачом-гинекологом и может проводиться как в естественном менструальном цикле, так и в цикле с гормональной стимуляцией яичников, при необходимости с предварительной подготовкой эндометрия с или без подавления овуляции. Внутриматочный перенос эмбрионов может проводиться как свежими, так и замороженными/размороженными эмбрионами.

82. Рекомендуется перенос одного эмбриона за цикл, независимо от возраста женщины или других медицинских, социальных или экономических критериев.

83. Допускается перенос эмбрионов на 3-й, 4-й, 5-й или 6-й день развития. Рекомендуется перенос на стадии бластоцисты.

84. Риски для матери, плода и новорожденного необходимо обсудить, объяснить и зафиксировать в информированном согласии, если планируется перенос 2-х или более эмбрионов.

85. В случае множественного переноса по медицинским или социальным показаниям для пациенток в возрасте от 38 до 40 лет не следует переносить более 3-х эмбрионов на стадии дробления (3-й день) без тестирования или 2-х бластоцист, а для пациенток в возрасте от 41 до 45 лет – не более 4-х нетестированных эмбрионов на стадии дробления (3-й день) или 3 бластоцисты. Пациентке/парам, проходящим вспомогательные репродуктивные процедуры, разъясняется повышенный риск прерывания беременности, внематочной беременности, преэклампсии, гестационного диабета, предродовых и послеродовых кровотечений, кесарева сечения, преждевременных родов, низкой массы тела плода при рождении, неонатальной смертности; эти риски фиксируется в дополнительном информированном согласии к тому, которое было предоставлено в начале процедуры ВР.

86. Для оптимизации развития эмбриона рекомендуется свести к минимуму колебания условий культивирования. Необходимо принять меры для поддержания оптимального pH и температуры, чтобы защитить гомеостаз эмбриона во время культивирования и манипуляций.

87. Внутриматочная редукция числа эмбрионов является крайней мерой, показанной преимущественно при многоплодной беременности, и проводится с целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений.

88. Процедура редукции эмбрионов выполняется акушером-гинекологом под ультразвуковым контролем в сроке до 10-й недели беременности.

89. Процедура редукции эмбрионов проводится на основании информированного согласия и заполненной пациенткой/парами, проходящими ВР, заявки на проведение процедуры. Для обеспечения мультидисциплинарного подхода рекомендуется привлечение медицинского консилиума в сложных случаях (например, при многоплодной беременности высокого порядка у пациенток с тяжелыми сопутствующими заболеваниями).

Криоконсервация спермы, ооцитов и эмбрионов

90. Криоконсервация репродуктивных клеток проводится у лиц, участвующих в программах вспомогательных репродуктивных технологий, в случаях, когда процедуры ВРТ требуют отсрочки по медицинским или социальным причинам, а также у женщин и мужчин, желающих сохранить свою репродуктивную функцию путем криоконсервации.

91. Криоконсервацией спермы или репродуктивных тканей могут воспользоваться взрослые или несовершеннолетние мужчины, страдающие заболеванием или проходящие лечение, способное существенно повлиять на качество спермы; мужчины, участвующие в программах вспомогательных репродуктивных технологий в качестве доноров; мужчины репродуктивного возраста, желающие отсрочить отцовство.

92. У женщин репродуктивного возраста сохранение фертильности проводится до начала лечения, связанного с риском утраты репродуктивной функции, а также в случае отсроченного материнства – по заявлению пациенток.

93. Сохранение фертильности у несовершеннолетних осуществляется с информированного согласия законных представителей или органов опеки и попечительства до начала лечения, сопряженного с риском утраты репродуктивной функции (онкологические заболевания, хирургические вмешательства на половых органах и др.).

94. Криоконсервация спермы, ооцитов или эмбрионов осуществляется на основании заявления и информированного согласия лица либо репродуктивной пары, проходящей программу вспомогательных репродуктивных технологий, а также медицинского заключения, подписанного врачом-гинекологом или андрологом и/или онкологом.

95. Криоконсервированные сперматозоиды, ооциты или эмбрионы не могут использоваться в иных целях, кроме указанных в заявлении лица, обратившегося за услугой, и не могут быть предметом коммерческой деятельности либо использования в качестве источника прибыли.

96. Криоконсервация ооцитов или эмбрионов также проводится в случае получения избыточного количества ооцитов или эмбрионов в рамках программы экстракорпорального оплодотворения. В отношении ооцитов и эмбрионов, оставшихся неиспользованными после программы экстракорпорального оплодотворения, пациенты имеют право принять решение:

96.1. их криоконсервацию для последующего использования в собственных проектах вспомогательной репродукции;

96.2. использование в качестве донорского материала;

96.3. отказ от дальнейшего использования и их уничтожение.

97. Поставщики медицинских услуг в области вспомогательной репродукции используют криоконсервированные репродуктивные клетки в качестве донорского материала только в случае, если это зафиксировано в информированном согласии и соответствующее лицо отвечает требованиям, предъявляемым к донору.

98. Срок криоконсервации репродуктивных клеток устанавливается в информированном согласии пациентки/репродуктивной пары, проходящей программу вспомогательных репродуктивных технологий и добровольно запрашивающей данную процедуру. По истечении срока хранения, указанного в информированном согласии, репродуктивные клетки подлежат уничтожению, если не предусмотрены иные распоряжения.

99. Уничтожение репродуктивных клеток осуществляется физико-химическим методом в соответствии со стандартизированными процедурами каждого учреждения; протокол процедуры регистрируется в специальном журнале и подписывается не менее чем тремя лицами, в обязательном порядке руководителем поставщика медицинских услуг ВР /банка и эмбриологом/андрологом, осуществившим процедуру.

100. Для криоконсервации с целью сохранения фертильности лицо подлежит предварительному тестированию на инфекции: ВИЧ, HBV, HCV и сифилис.

101. Для криоконсервации клеток и тканей используются как метод витрификации, так и метод ступенчатого охлаждения.

102. Криоконсервацию образцов ткани яичка или яичника рекомендуется осуществлять методом ступенчатого охлаждения с использованием специальных устройств (slow freezing).

103. Для авторизации услуг по криоконсервации репродуктивных тканей и клеток с целью сохранения фертильности лица, поставщик медицинских услуг ВР/банк тканей и клеток обязан соблюдать следующие условия:

103.1. наличие инфраструктуры и оборудования, указанных в п.32;

103.2. наличие стандартной операционной процедуры по обращению с репродуктивными тканями и клетками с целью их криоконсервации;

103.3. наличие инфраструктуры для транспортировки образца (сертифицированные инкубаторы) как на этапе до замораживания (в случае репродуктивных тканей), так и в замороженном состоянии (криососуд с жидким азотом).

104. При криоконсервации репродуктивных тканей и/или клеток пациентов с диагнозом "рак" критерии приемлемости, применяемые при стандартном лечении бесплодия, не используются. Допускается изъятие и хранение репродуктивных тканей и/или клеток в отдельном криогенном контейнере (в карантине) с последующим проведением исследований, указанных в п.100.

Донорство спермы, ооцитов и эмбрионов

105. Донорство половых клеток или эмбрионов является добровольным действием, основанным на принципах добровольного информированного согласия, конфиденциальности и анонимности донора и получателя (за исключением случаев неанонимного родственного и неанонимного неродственного донорства).

106. Информированное согласие должно включать: цель донорства, методы сбора/изъятия, потенциальные медицинские риски, специальные инструкции по уничтожению в случае, если клетки и/или эмбрионы не используются в соответствии с заявленной целью, а также правовые последствия донорства.

107. Процесс донорства осуществляется с использованием современных вспомогательных репродуктивных технологий с привлечением или без привлечения биобанкинга (обработка, хранение, распределение).

108. Донорами спермы являются мужчины репродуктивного возраста (не моложе 18 лет и не старше 40 лет). Донорство спермы – это процесс, при котором мужчина добровольно предоставляет свою сперму (семенную жидкость) с целью зачатия ребенка одинокой женщиной или парой, диагностированной с мужским бесплодием.

109. Донорами ооцитов являются женщины репродуктивного возраста (не моложе 18 лет и не старше 36 лет).

110. Донорами эмбрионов или репродуктивных клеток являются лица, участвующие в программах ВР, которые соглашаются пожертвовать избыточные эмбрионы, ооциты или оставшуюся сперму после завершения собственного репродуктивного проекта.

111. Донорство репродуктивных клеток может быть анонимным и неанонимным.

112. Неанонимное донорство осуществляется посредством подписания информированного согласия с поставщиком медицинских услуг ВР, в котором проводится лечение бесплодия пары-получателя.

113. Минимальное обследование доноров репродуктивных тканей и клеток – как анонимных, так и неанонимных, родственных и неродственных получателю – включает:

113.1. консультацию и осмотр врача-гинеколога (для женщин);

113.2. консультацию и осмотр врача-андролога (для мужчин);

113.3. определение группы крови и резус-фактора;

113.4. общий анализ крови;

113.5. спермограмму (для мужчин);

113.6. оценку овариального резерва и уровня антимюллерова гормона (для женщин);

113.7. определение фрагментации ДНК сперматозоидов (для мужчин);

113.8. исключение инфекций: ВИЧ, HBV, HCV, сифилис;

113.9. ПЦР-тесты на: C. trachomatis, U. species, M. hominis, M. genitalium, T. vaginalis, N. gonorrhoeae, G. vaginalis, CMV, HSV-1, HSV-2, HTLV 1/2.

В случае подозрения заболевания, влияющего на фертильность, либо при риске генетических заболеваний рекомендуются дополнительные обследования.

114. Тестирование и отбор анонимных доноров, а также тестирование неанонимных доноров репродуктивных тканей и клеток должны осуществляться в соответствии с положениями Стандарта по организации и осуществлению деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденного приказом министра здравоохранения.

115. Независимая комиссия по выдаче заключений осуществляет мониторинг и контроль правильности и законности процедуры неанонимного (неродственного) донорства ооцитов, а также выдает заключение на донорство ооцитов в соответствии с положениями Постановления Правительства № 1207/2010 об утверждении Положения об организации и функционировании Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения и критериев получения разрешения для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации.

116. Договор о донорстве заключается в заверенной форме и конфиденциально между донором и государственным или частным поставщиком медицинских услуг либо банком репродуктивных тканей и/или клеток, авторизованными на осуществление данного вида деятельности.

Деятельность по импорту и/или экспорту репродуктивных тканей и/или клеток

117. Импорт и экспорт репродуктивных тканей и/или клеток регулируется Положением об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, утвержденным постановлением Правительства.

118. Импорт и/или экспорт репродуктивных тканей, клеток и эмбрионов осуществляется исключительно уполномоченным для этой цели перевозчиком либо обученным персоналом, ответственным за проведение данной процедуры.

119. Пара, которая намерена использовать импортированные репродуктивные клетки, получает содействие со стороны поставщика медицинских услуг ВР/банка в выборе подходящего донора, доступного в базе данных международного банка.

120. Поставщики медицинских услуг ВР/банки обязаны обеспечить прием, хранение, размораживание и/или использование полученных репродуктивных клеток, а при необходимости – их транспортировку между учреждениями в соответствии с запросом репродуктивной пары или лица.

121. Полученная проба репродуктивных клеток считается собственностью пары, проходящей программу ВР, либо лица, заказавшего пробу, при этом поставщик медицинских услуг ВР/банк обязан управлять полученной пробой строго в пределах информированного согласия, предоставленного пациентом.

122. Поставщики медицинских услуг ВР/банки применяют фактические расходы, связанные с приемом и использованием генетического материала, поступающего из банков за пределами страны, включая стоимость генетического материала, приобретенного у банка-поставщика, расходы на импорт и таможенное оформление, административные расходы и расходы на хранение полученных проб. Иные дополнительные сборы не допускаются.

123. Экспорт репродуктивных тканей, клеток и эмбрионов представляет собой процедуру, посредством которой поставщики медицинских услуг ВР/банки Республики Молдова, в которых пара либо лицо, проходящие программу ВР, хранят свои пробы, по их заявлению организуют транспортировку к другому поставщику медицинских услуг ВР/банку тканей или клеток, зарегистрированному и авторизованному/ аккредитованному/ лицензированному в качестве центра импорта тканей компетентными органами другого государства.

124. Для организации экспорта поставщики медицинских услуг ВР/банки обязаны располагать специальным криогенным транспортным оборудованием с автономностью 3–7 дней. Внешняя маркировка транспортного контейнера должна содержать как минимум следующую информацию:

124.1. указание "РЕПРОДУКТИВНЫЕ ТКАНИ И КЛЕТКИ" и "ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО";

124.2. идентификацию банка тканей и/или клеток отправителя, включая адрес и номер телефона, а также контактное лицо;

124.3. идентификацию банка тканей и/или клеток назначения, включая адрес и номер телефона, а также контактное лицо, ответственное за прием контейнера;

124.4. дату и время начала транспортировки;

124.5. рекомендуемые условия транспортировки (хранить контейнер охлажденным, в вертикальном положении и т.д.);

124.6. инструкции по безопасности и методы охлаждения (если применимо);

124.7. для всех клеточных продуктов должна быть указана следующая пометка: "НЕ ОБЛУЧАТЬ";

124.8. если продукт известен как положительный по маркеру инфекционного заболевания, должна быть указана пометка: "БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК";

124.9. в случае аутологичных доноров должна быть указана пометка: "ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ";

124.10. указания относительно условий хранения.

125. Поставщик медицинских услуг ВР/банк применяет специальные тарифы за процедуру экспорта, включая административные расходы, таможенную декларацию и транспортные расходы, понесенные или оплаченные по контракту.

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ, ИНФОРМИРОВАНИЕ, ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ПРИ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ РЕПРОДУКЦИИ

Консультирование, информирование и информированное согласие

126. Любое лицо имеет право самостоятельно принимать решения о методах лечения бесплодия, без принуждения и без постороннего влияния.

127. Любое лицо имеет право быть информированным о своем репродуктивном здоровье. Консультирование и информирование проводятся на протяжении всего периода оказания услуг репродуктивного здоровья.

128. В помещениях поставщиков медицинских услуг ВР должны быть размещены на видном месте права пациентов в области репродуктивного здоровья и описание методов диагностики и лечения, применяемых в данном учреждении.

129. Лечение бесплодия с использованием технологий ВР, включая криоконсервацию фертильности, проводится на основании письменного запроса пары и информированного согласия.

130. Все лица, участвующие в программе вспомогательной репродукции, подписывают информированное согласие на проведение любой процедуры, диагностики, лечения, изъятия, донорства, обработки, хранения, распределения и т. д. Любая дополнительная процедура, выполняемая в рамках услуг ВР и не предусмотренная изначально, осуществляется только с информированного согласия получателя (получателей) медицинских услуг ВР.

131. Информированное согласие должно содержать достоверную и полную информацию о: сути используемых технологий вспомогательной репродукции, которые будут проводиться, медицинских и юридических аспектах предстоящих процедур, связанных с ними рисках, возможных побочных эффектах и осложнениях, ожидаемых результатах лечения и факторах, влияющих на результат лечения.

132. Информированное согласие утрачивает юридическую силу при подаче письменного заявления одним из супругов или партнеров в случае наступления обстоятельств, таких как смерть одного из членов пары, расторжение официального брака или прекращение партнерских отношений, произошедших до завершения оказания услуг вспомогательной репродукции.

Соблюдение конфиденциальности

133. Услуги в области вспомогательной репродукции предоставляются в безопасных условиях, в помещениях поставщиков медицинских услуг ВР, аккредитованных и авторизированных для этой цели, сертифицированным медицинским персоналом, с обеспечением приватности и конфиденциальности репродуктивной пары/пациента.

134. Персонал, участвующий в предоставлении услуг вспомогательной репродукции, обязан строго соблюдать конфиденциальность медицинской деятельности.

135. Поставщик медицинских услуг ВР/банк обеспечивает, чтобы любая информация или любые данные, касающиеся услуг вспомогательной репродукции, не передавались третьим лицам без согласия получателей услуг ВР.

136. Медицинские карты пациентов хранятся в защищенных помещениях и немедленно возвращаются на место после использования. Доступ к историям болезни имеет только медицинский персонал, участвующий в проведении процедур, уполномоченный осуществлять контрольные функции.

УЧЕТ, МОНИТОРИНГ И ОТЧЕТНОСТЬ ПО ВЫПОЛНЯЕМОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

137. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие деятельность в области ВР, должны иметь защищенную электронную базу данных для учета своей деятельности. Хранимая информация предоставляется по запросу на электронном и/или на бумажном носителе.

138. Мониторинг деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию репродуктивных тканей и клеток у человека, выполняемой поставщиками медицинских услуг ВР /банками, включая услуги вспомогательной репродукции, осуществляется Агентством по трансплантации.

139. Поставщики медицинских услуг ВР/банки, осуществляющие деятельность в области ВР, обязаны предоставлять Агентству по трансплантации отчеты о деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту и/или экспорту, распределению, транспортировке и использованию репродуктивных тканей и клеток у человека.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

140. Критерии для информационной системы документации должны быть внедрены поставщиками медицинских услуг в срок до 5 лет.

Приложение № 1

к Положению о предоставлении услуг в области

вспомогательной репродукции человека

Показания, противопоказания, минимальные требования и технические

условия, необходимые для внутриматочной инсеминации

1. Показания для внутриматочной инсеминации:

1.1. внутриматочная инсеминация спермой мужа/партнeра рекомендуется при лeгком или умеренном мужском бесплодии, подтвержденном как минимум двумя спермограммами, при неизлечимых сексуальных дисфункциях, бесплодии неясного генеза или по другим медицинским или социально обоснованным причинам при отсутствии серьезных женских факторов бесплодия;

1.2. внутриматочная инсеминация спермой анонимного или неанонимного донора проводится в случае необратимого мужского бесплодия, когда консервативные и/или, при необходимости, хирургические методы лечения оказались неэффективными, либо при наличии генетических или приобретенных заболеваний с высоким риском передачи плоду;

1.3. внутриматочная инсеминация также проводится при женском бесплодии, обусловленном цервикальным фактором (отрицательный посткоитальный тест, антиспермальные антитела, разрывы шейки матки в анамнезе, хирургические вмешательства на шейке матки, ампутации и т. д.), при сексуальной дисфункции (вагинизм), аллергии на сперму, при овуляторной дисфункции, которую можно корректировать гормональной терапией.

2. Процедура внутриматочной инсеминации проводится только после подписания информированного согласия обоими партнерами с приложением результатов серологических исследований давностью не более 6 месяцев на следующие инфекции: ВИЧ, сифилис, гепатит B и C.

3. Противопоказания для внутриматочной инсеминации:

3.1. со стороны мужа/партнера: выраженная олигоспермия (таких пациентов направляют на экстракорпоральное оплодотворение с использованием метода ИКСИ);

3.2. со стороны женщины: двусторонняя непроходимость маточных труб, цервикальная атрезия, эндометриоз средней или тяжелой степени, выраженная трубная патология (двусторонний гидросальпинкс), резко сниженный овариальный резерв или поздний репродуктивный возраст с крайне неблагоприятным прогнозом;

3.3. внутриматочная инсеминация не рекомендуется, если после обработки спермы общее количество подвижных сперматозоидов остается крайне низким, поскольку в таком случае вероятность наступления беременности минимальна и рекомендуется обсуждение других методов лечения (ЭКО/ИКСИ).

4. Минимальные требования для проведения внутриматочной инсеминации:

4.1. со стороны женщины: возраст до 40 лет; овуляторный менструальный цикл, при проведении инсеминации в естественном цикле; созревание как минимум одного фолликула при гормональной стимуляции овуляции; нормальная матка, отсутствие внутриматочной патологии, толщина эндометрия ≥ 7,5 мм; проходимость как минимум одной маточной трубы; отсутствие инфекции шейки матки, внутриматочной или тазовой инфекции;

4.2. со стороны партнера: наличие в эякуляте достаточного количества подвижных сперматозоидов.

5. Технические требования и необходимые помещения для внутриматочной инсеминации:

5.1. комната для сбора спермы методом мастурбации, оснащенная прилегающим санитарным узлом для обеспечения гигиены пациента;

5.2. андрологическая лаборатория для обработки спермы;

5.3. гинекологический кабинет, оснащенный медицинской ширмой и всем необходимым для переноса обработанной спермы.

6. Услуга по обработке спермы может быть передана на аутсорсинг медицинским учреждением ВР, в котором проводится процедура инсеминации, на основании договора с медицинским учреждением ВР, уполномоченным для обработки спермы, при условии обеспечения безопасной транспортировки обработанной пробы между учреждениями.

7. В случае аутсорсинга услуги по обработке спермы должны соблюдаться следующие условия:

7.1. информированное согласие должно быть получено как поставщиком медицинских услуг ВР, который выполняет обработку спермы, так и тем, кто проводит процедуру внутриматочной инсеминации;

7.2. сбор спермы проводится в помещении поставщика медицинских услуг ВР, где она будет обрабатываться;

7.3. содержимое, полученное после обработки, транспортируется в специальных условиях при постоянной температуре 37°C;

7.4. транспортировка осуществляется учреждением, которое выполняет обработку спермы.

Приложение № 2

к Положению о предоставлении услуг в области

вспомогательной репродукции человека

Показания и противопоказания для проведения

экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

1. Основные показания для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) – женское и/или мужское бесплодие, когда другие методы лечения невозможны или неэффективны:

1.1. при женском бесплодии: трубный фактор бесплодия (отсутствие маточных труб, непроходимость маточных труб, выраженные спайки органов малого таза); эндокринный фактор бесплодия (персистирующая ановуляция, синдром поликистозных яичников, поздний репродуктивный возраст, низкий овариальный резерв при отсутствии эффекта от проведенного лечения – рекомендуется уровень анти-Мюллерова гормона > 1,1 нг/мл); эндометриоз; бесплодие, не поддающееся лечению другими методами; повторные неудачи процедуры внутриматочной инсеминации спермой мужа/партнера/донора; бесплодие неясного генеза; заболевания, требующие предимплантационного генетического тестирования (ПГТ) для исключения рождения ребенка с наследственной патологией:

1.1.1. в случае трубного фактора (двусторонний гидросальпинкс или выраженные поражения маточных труб) перед началом ЭКО рекомендуется, если возможно, хирургическое лечение (сальпингэктомия или окклюзия трубы);

1.1.2. при синдроме поликистозных яичников и других формах ановуляции, ЭКО рассматривается как вторичная опция, показанная только после неудачи терапии для стимуляции овуляции;

1.1.3. при эндометриозе показания для ЭКО определяются в зависимости от стадии заболевания, возраста и длительности бесплодия; при средних/тяжелых формах или после неудачи других стратегий;

1.1.4. у пациенток с поздним репродуктивным возрастом и/или сниженным овариальным резервом показания для ЭКО должны сопровождаться подробным консультированием относительно сниженных шансов на рождение ребенка и повышенных рисков для матери во время беременности;

1.2. при мужском бесплодии: азооспермия, астенозооспермия, олигозооспермия, олигоастенотератозооспермия; анеякуляция; ретроградная эякуляция; анатомические дефекты полового члена (гипоспадия, эписпадия); иммунологические факторы; заболевания, требующие предимплантационного генетического тестирования (ПГТ).

2. Противопоказания для проведения процедуры ЭКО: соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказанием для беременности и родов; острые воспалительные заболевания любой локализации на момент начала программы стимуляции овуляции для ЭКО; врожденные пороки или приобретенные деформации полости матки, не позволяющие имплантацию эмбриона(ов) и вынашивание беременности; доброкачественные опухоли матки, деформирующие полость матки и/или требующие хирургического вмешательства; злокачественные новообразования любой локализации:

2.1. противопоказания для проведения процедуры ЭКО: соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказанием для беременности и родов; острые воспалительные заболевания любой локализации в начале программы стимуляции овуляции для ЭКО; врожденные пороки или приобретенные деформации полости матки, не позволяющие имплантацию эмбриона(ов) и вынашивание беременности; доброкачественные опухоли матки, деформирующие полость матки и/или требующие хирургического вмешательства; злокачественные новообразования любой локализации;

2.2. длина тела матки менее 35 мм является относительным противопоказанием для ЭКО из-за повышенного акушерского риска преждевременных родов и требует дополнительной оценки, а при необходимости – профилактических мер с подробным информированием пациентки;

2.3. наличие злокачественных новообразований не является абсолютным противопоказанием для процедур ЭКО, используемых с целью сохранения фертильности (стимуляция овуляции, изъятия и криоконсервация ооцитов/эмбрионов), которые могут быть проведены до онкологического лечения при координации с онкологической командой. Противопоказание касается лишь немедленного наступления беременности посредством переноса эмбрионов в период, когда беременность считается рискованной или противопоказанной с онкологической точки зрения.

Приложение № 3

к Положению о предоставлении услуг в области

вспомогательной репродукции человека

Минимальный рекомендуемый перечень параклинических исследований,

проводимых бесплодной парой для выполнения процедур

экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

Для женщины (срок действия – 3 месяца):

1. Антимюллеров гормон (AMГ);

2. Микроскопическое исследование мазка из генитальных выделений (у женщин);

3. ПАП-тест (цитология по Бабешу–Папаниколау, срок действия 12 месяцев);

4. ДНК-скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП): Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum/parvum, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis, вирус папилломы человека (HPV);

5. Гормоны: тестостерон, пролактин, ЛГ, ФСГ, эстрадиол (на 2–3 день цикла), DHEA-S, ТТГ, свободный тироксин (fT4), анти-ТПО;

6. Общий анализ крови, общий анализ мочи, глюкоза крови, мочевина, креатинин, билирубин, трансаминазы, коагулограмма;

7. Ультразвуковое исследование щитовидной железы, органов брюшной полости и мочевого пузыря;

8. Трансвагинальное УЗИ (оценка матки и яичников; при необходимости – AFC, подсчeт антральных фолликулов);

9. Электрокардиограмма;

10. Рентгенография органов грудной клетки (при необходимости);

11. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1, 2 IgG);

12. Антиген вируса гепатита B (HBsAg);

13. Антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV, IgM/IgG);

14. Антитела к Treponema pallidum (IgM/IgG).

Для мужчины (срок действия – 3 месяца):

1. Спермограмма (не менее 2 исследований);

2. Проба с двумя стаканами или микроскопическое исследование мазка из простаты;

3. Комплексный ДНК-скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП): Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum/parvum, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis, вирус папилломы человека (HPV);

4. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ I, II IgG);

5. Антиген вируса гепатита B (HBsAg);

6. Антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV, IgM/IgG);

7. Антитела к Treponema pallidum (IgM/IgG).

Примечание: В зависимости от состояния здоровья партнeров и полученных результатов врач-гинеколог/репродуктолог или андролог может назначить дополнительные исследования или консультации других специалистов (генетика, эндокринолога, кардиолога и др.).

Приложение № 4

к Положению о предоставлении услуг в области

вспомогательной репродукции человека

Минимальный перечень документов для получения авторизации

1. Заявление, в котором четко указаны виды деятельности, для получения авторизации, а также типы репродуктивных тканей и/или клеток, задействованных в данной деятельности.

2. Представление поставщиками услуг в области ВР/банка репродуктивных тканей и/или клеток в описательной форме.

3. Учредительные документы поставщика услуг ВР/банка и иные документы, на основании которых осуществляется деятельность.

4. Договор аренды, при необходимости.

5. Организационная структура поставщика услуг ВР/банка.

6. Список персонала и документы, подтверждающие их квалификацию.

7. План базового начального обучения, непрерывного профессионального образования и развития специфических компетенций, а также должностные инструкции персонала.

8. Приказ руководителя поставщика медицинских услуг ВР/банка о назначении ответственного лица за координацию деятельности в области ВР (врач-координатор).

9. Приказы руководителя поставщика медицинских услуг ВР/банка о назначении ответственных лиц за управление осуществляемой деятельностью.

10. Письменные соглашения (заключенные договоры) с третьими сторонами.

11. Досье банка репродуктивных тканей и/или клеток.

12. Перечень стандартных операционных процедур (СОП) для запрашиваемых видов деятельности и предоставляемых услуг ВР.

13. Перечень оборудования, материалов и расходных средств, необходимых для деятельности, заявленной для получения авторизации.

14. Подтверждающие документы: технические паспорта, контракты на сервисное обслуживание и техническую поддержку оборудования.

15. План помещения/площадей, необходимых для осуществления заявленной деятельности, с указанием логистических потоков для медицинского персонала, материалов, биологических продуктов и отходов.

16. Подтверждающие документы по мониторингу температуры и влажности воздуха в помещениях, температуры в оборудовании, положительного давления и уровня CO2, в зависимости от случая.

17. Документация, относящаяся к деятельности (журналы учета, досье пациентов-доноров/получателей, формы для мероприятий по надзору и отчетности, периодические статистические отчеты о проведенной деятельности).

18. Декларация руководителя поставщика услуг ВР/банка о хранении данных о деятельности в течение 30 лет.

19. Декларация руководителя поставщика услуг ВР/банка о достоверности представленных данных и их соответствии фактической ситуации в учреждении.