Ordin nr.1052 din 18.12.2024 cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
O R D I N
cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea
activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe,
ţesuturi şi celule umane
nr. 1052 din 18.12.2024
(în vigoare 30.01.2025)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 22-24 art. 61 din 30.01.2025
* * *
În scopul asigurării continue a calităţii şi siguranţei organelor, ţesuturilor şi celulelor umane, destinate utilizării în scop terapeutic la om şi în temeiul prevederilor art.6 alin.(2) lit.c) şi art.91 alin.(1) lit.d) din Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, art.18 alin.(3) lit.c) din Legea nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii, pct.6 subpct.11) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei de Transplant, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.386/2010, precum şi în temeiul Regulamentului cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului 148/2021,
ORDON:
1. Se aprobă Regulamentul privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (în continuare - Regulament), se anexează.
2. Se desemnează Agenţia de Transplant ca instituţie responsabilă de activităţile de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.
3. Agenţia de Transplant va asigura:
3.1. suportul metodologic în implementarea prezentului ordin;
3.2. crearea unui sistem care să faciliteze schimbul de informaţii privind activităţile de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane în Republica Moldova;
3.3. înregistrarea şi analiza tuturor incidentelor adverse grave şi a reacţiilor adverse grave apărute la orice etapă a lanţului de la donare până la transplant;
3.4. informarea specialiştilor din domeniul transplantului despre incidentele adverse grave şi reacţiile adverse grave, problemele actuale referitoare la siguranţă, eficacitate şi calitate la toate etapele de la prelevare până la transplant;
3.5. prezentarea raportului anual referitor la incidentele adverse grave şi reacţiile adverse grave înregistrate în domeniul transplantului Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
3.6. întocmirea şi actualizarea permanentă a listei persoanelor responsabile de vigilenţă, în instituţiile publice sau private prestatoare de servicii medicale autorizate în domeniul de transplant, desemnate prin ordinul directorului;
3.7. întocmirea şi deţinerea listei persoanelor de contact din Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.
4. Prestatorii de servicii medicale publici sau privaţi care desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane vor implementa prezentul ordin în activitatea practică.
5. Prevederile ordinului intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
6. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.
| MINISTRU | Ala NEMERENCO |
| Nr.1052. Chişinău, 18 decembrie 2024. | |
Aprobat
prin Ordinul ministrului sănătăţii
nr.1052/2024
REGULAMENT
privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul
de organe, ţesuturi şi celule umane
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
1. Regulamentul privind efectuarea activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (în continuare – Regulament) este elaborat în temeiul prevederilor art.6 alin.(2) lit.c) şi art.91 alin.(1) lit.d) din Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, art.18 alin.(3) lit.c) din Legea nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii, pct.6 subpct.11) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei de Transplant, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.386/2010.
2. Prezentul Regulament stabileşte măsurile pentru implementarea la nivel naţional a unui Sistem de vigilenţă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de umane.
3. Prevederile prezentului Regulament se aplică în activităţile privind organizarea donării, prelevării, testării, procesării, conservării, stocării, distribuirii, importului, exportului, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane.
4. În sensul prezentului Regulament se definesc următoarele noţiuni:
4.1. reacţie adversă gravă – o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
4.2. incident advers grav – orice incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii, sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului, sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;
4.3. vigilenţă – un ansamblu de măsuri de monitorizare sistematică a incidentelor adverse grave şi reacţiilor adverse grave de la selectarea donatorului până la evaluarea primitorului posttransplant, implicând un proces stabilit de raportare la nivel local, naţional sau internaţional, cu scopul protejării sănătăţii primitorilor de organe, ţesuturi şi celule umane şi a donatorilor vii;
4.4. alertă rapidă – o comunicare urgentă către persoanele/instituţiile relevante pentru a asigura protecţia donatorilor vii sau primitorilor atunci când a fost identificat un risc neaşteptat.
Secţiunea 2
Organizarea activităţilor de vigilenţă în transplantul
de organe, ţesuturi şi celule umane
5. Sistem de vigilenţă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de umane (în continuare – SV) reprezintă un sistem de monitorizare sistematică a incidentelor adverse grave (în continuare – IAG) şi reacţiilor adverse grave (în continuare – RAG), inclusiv sistem rapid de alertă în domeniul siguranţei procesului de la donare până la transplant, la toate etapele atât pentru organe, cât şi pentru ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.
6. SV este utilizat de către instituţiile competente, prevăzute în Regulament.
7. În cazul în care are loc un IAG sau o RAG se asigură acordarea unui tratament în timp util pentru a minimaliza daunele produse de aceste evenimente pentru primitor sau donatorul viu.
8. Principalele obiective ale SV sunt:
8.1. schimbul de informaţii între Agenţia de Transplant şi toate instituţiile competente implicate, asupra pericolelor sau riscurilor potenţiale pentru donatori vii şi primitori;
8.2. schimbul rapid de informaţii între prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi sau bancă de ţesuturi şi/sau celule recunoscută care desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane şi Agenţia de Transplant, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, când există necesitatea unei acţiuni imediate pentru atenuarea prejudiciului la donatori vii şi primitori;
8.3. schimbul de informaţii între Agenţia de Transplant din Republica Moldova şi autorităţile competente din alte state sau Comisia Europeană;
8.4. asigurarea unei funcţionări permanente a SV.
9. SV la nivel naţional are următoarea structură:
9.1. Agenţia de Transplant – instituţia responsabilă de activităţile de vigilenţă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare în scop terapeutic la om;
9.2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale – instituţia competentă în domeniul farmacovigilenţei şi securităţii dispozitivelor medicale;
9.3. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică – instituţia competentă în domeniul securităţii sanitaro-epidemiologice;
9.4. prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane.
10. Agenţia de Transplant poate transmite informaţiile referitoare la IAG şi RAG către alte organisme sau sisteme internaţionale din domeniul vigilenţei.
11. Etapele SV sunt prevăzute în procedurile pentru asigurarea efectuării activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane din anexele nr.1, 2.
Secţiunea 3
Dispoziţii finale
12. Regulamentul poate fi modificat la propunerile Comisiei de specialitate în domeniul transplantologiei a Ministerului Sănătăţii.
13. Modificările la prezentul Regulament intră în vigoare din momentul aprobării de către Ministerul Sănătăţii.
Anexa nr.1
Regulamentul privind efectuarea
activităţilor de vigilenţă în transplantul de
organe, ţesuturi şi celule umane
PROCEDURĂ
de asigurare a activităţilor de vigilenţă în
transplantul de ţesuturi şi celule umane
1. Agenţia de Transplant are următoarele atribuţii pentru asigurarea efectuării activităţilor de vigilenţă în transplantul de ţesuturi şi celule umane:
1.1. organizează şi coordonează acţiunile participanţilor în SV în domeniul transplantului de ţesuturi şi celule umane şi urmăreşte respectarea procedurilor organizate;
1.2. primeşte notificările despre IAG şi RAG de la prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane;
1.3. transmite notificările primite ca alertă rapidă pentru ţesuturile şi celulele umane către prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane, Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, pentru a preveni complicaţiile ulterioare, după caz;
1.4. evaluează informaţiile notificate prin SV şi stabileşte, după caz, măsurile ce se impun în colaborare cu prestatorii de servicii medicale publici sau privaţi autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, după caz;
1.5. asigură iniţierea acţiunilor la nivel naţional în urma notificărilor primite ca alertă rapidă;
1.6. în cazul alertelor iniţiate de către alte autorităţi competente din alte state sau de Comisia Europeană, organizează şi coordonează ancheta la nivel naţional, colaborează la investigarea IAG/RAG şi luarea măsurilor care se impun;
1.7. notifică obligatoriu autorităţile competente din alte state, dacă este cazul;
1.8. comunică specialiştilor în domeniu informaţiile relevante;
1.9. verifică îndeplinirea măsurilor corective sau preventive stabilite;
1.10. centralizează notificările şi elaborează rapoartele anuale şi le transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
1.11. verifică corectitudinea completării formularelor de notificare, elaborate de către Agenţia de Transplant.
2. Prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane au următoarele atribuţii:
2.1. detectează IAG şi RAG;
2.2. notifică Agenţia de Transplant privind IAG şi RAG identificate;
2.3. participă la investigarea/evaluarea IAG şi RAG;
2.4. aplică măsurile dispuse de Agenţia de Transplant în urma investigaţiei IAG şi RAG;
2.5. raportează Agenţiei de Transplant îndeplinirea măsurilor corective sau preventive stabilite;
2.6. pun la dispoziţie toate documentele şi informaţiile necesare derulării anchetei;
2.7. instituie procedura de carantină pentru ţesuturile şi celulele afectate sau aflate în banca de ţesuturi şi/sau celule, după caz;
2.8. iniţiază procedura de rechemare a ţesuturilor şi celulelor distribuite, după caz;
2.9. în colaborare cu Agenţia de Transplant elaborează în cadrul sistemului intern de management al calităţii proceduri de operare standard (POS) care descriu procesul de identificare şi notificare a IAG şi RAG, investigarea acestora, măsuri corective şi preventive, precum şi raportarea acestora către Agenţia de Transplant.
3. Toate instituţiile implicate în activitatea de gestionare a IAG şi RAG din domeniul transplantului de ţesuturi şi celule umane asigură instruirea personalului asupra responsabilităţilor privind identificarea eficientă a IAG şi RAG.
4. Neconformităţile cu POS sunt investigate în cadrul sistemului intern de management al calităţii, iar notificarea acestora se realizează prin SV.
5. Abaterile de la POS la orice etapă, începând cu donarea până la utilizarea terapeutică la om, care au implicaţii pentru calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor umane, trebuie să fie raportate către Agenţia de Transplant, atunci când se aplică unul sau mai multe din următoarele criterii:
5.1. au fost distribuite ţesuturi şi/sau celule necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică la om, chiar dacă acestea nu au fost utilizate;
5.2. evenimentul ar putea avea implicaţii pentru primitori sau donatori vii ca urmare a practicilor, procedurilor, distribuţiei ori donatorilor;
5.3. evenimentul a condus la pierderea de ţesuturi sau celule autologe ori de ţesuturi sau celule alogene cu compatibilitate ridicată;
5.4. evenimentul a condus la pierderea unei cantităţi semnificative de ţesuturi sau celule alogene nealocate.
6. Raportarea IAG şi RAG în cadrul SV se face astfel:
6.1. notificările iniţiale se transmit în maximum 24 de ore de la identificarea IAG/RAG;
6.2. lipsa unor informaţii nu va împiedica transmiterea notificării iniţiale;
6.3. transmiterea notificărilor se face prin SV. În cazul dacă acest mijloc de comunicare este indisponibil temporar, informaţia se va transmite prin e-mail;
6.4. persoanele desemnate sunt obligate să verifice mijloacele de comunicare zilnic.
7. Pentru clasificarea IAG/RAG ce trebuie raportate către Agenţia de Transplant se utilizează următoarea scală de severitate:
| Gravitate | Comentarii |
| Zero | Nici o vătămare, nici un risc, pacientul nu trebuie informat deoarece nu a existat niciun risc de vătămare |
| Lipsit de gravitate | Consecinţe clinice medii, care nu necesită spitalizare şi/sau nu duc la dizabilităţi pe termen lung sau la consecinţe pentru primitor sau donator viu |
| Sever | - Spitalizarea sau prelungirea perioadei de spitalizare şi/sau - Dizabilitate sau incapacitate persistentă sau semnificativă şi/sau - Intervenţie medicală sau chirurgicală pentru a împiedica daunele permanente sau afectarea unei funcţii corporale şi/sau - Dovada transmiterii unei infecţii grave şi/sau - Naşterea unui copil cu o boală genetică gravă ca urmare a unor tehnici de reproducere asistată medical cu gameţi sau embrioni donaţi |
| Pune viaţa în pericol | - Donatorul viu sau primitorul a necesitat o intervenţie majoră după prelevare sau aplicarea ţesuturilor sau celulelor umane (vasopresoare, intubaţie, transfer la unitatea de terapie intensivă) pentru a preveni decesul şi/sau - Dovada transmiterii unei infecţii care pune viaţa în pericol |
| Deces | Decesul a unui donator viu sau a unui primitor de ţesuturi sau celule umane |
8. Investigarea IAG/RAG apărute la primitorii de ţesuturi şi celule umane se realizează de către o comisie formată din:
8.1. medicul care a transplantat ţesuturile sau celulele;
8.2. persoana desemnată din cadrul băncii de ţesuturi şi/sau celule furnizoare;
8.3. persoana desemnată de către Agenţia de Transplant;
8.4. experţii Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, dacă este cazul;
8.5. experţi în domenii specifice (virusolog, epidemiolog etc.), dacă este cazul.
9. Toate IAG/RAG trebuie clasificate conform următoarei scale de imputabilitate la momentul identificării IAG/RAG şi la finalul investigaţiei:
| Nivel de imputabilitate | Explicaţie | |
| NA | Neevaluabil | Date insuficiente pentru evaluarea imputabilităţii |
| 0 | Exclus | Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezonabilă, pentru existenţa altor cauze |
| 1 | Posibil | Dovezile sunt nedeterminate pentru atribuirea unei reacţii adverse la calitatea/siguranţa ţesuturilor şi celulelor umane, la procesul de donare sau la cauze alternative |
| 2 | Probabil | Dovezile sunt clare în favoarea atribuirii reacţiei adverse la calitatea/siguranţa ţesuturilor şi celulelor umane (pentru primitori) sau la procesul de donare (pentru donatori) |
| 3 | Clar, sigur | Dovezi convingătoare dincolo de orice îndoială rezonabilă pentru atribuirea reacţiei adverse la calitatea/siguranţa ţesuturilor şi celulelor umane (pentru primitori) sau la procesul de donare (pentru donatori) |
10. Impactul IAG şi al RAG se evaluează prin parcurgerea următoarei succesiuni de etape realizată la momentul identificării IAG/RAG şi repetată la finalul investigaţiei:
Etapa 1. Se evaluează posibilitatea producerii/repetării IAG/RAG, folosind următoarea scală:
| 1 | Rar | Dificil de crezut că se poate produce din nou |
| 2 | Improbabil | Nu se aşteaptă să se producă din nou |
| 3 | Posibil | Se pot produce ocazional |
| 4 | Foarte posibil | Se aşteaptă să se producă din nou, dar nu foarte des |
| 5 | Probabil | Se aşteaptă să se producă din nou deseori |
Etapa a 2-a. Se realizează o evaluare a impactului/consecinţelor IAG/RAG, în cazul în care se repetă.
| Nivelul impactului | Asupra persoanei/lor | Asupra sistemului | Asupra furnizării de ţesuturi/celule umane | |||
| 0 | Nesemnificativ | Zero | sau | Niciun efect | sau | Nesemnificativ |
| 1 | Minor | Lipsit de gravitate | sau | Daune minore | sau | Unele utilizări clinice amânate |
| 2 | Moderat | Sever | sau | Daune pe termen scurt | sau | Numeroase anulări sau amânări |
| 3 | Major | Pune viaţa în pericol | sau | Daune majore asupra sistemului - întârziere semnificativă pentru reparaţii | sau | Numeroase anulări - import necesar |
| 4 | Catastrofic/ Extrem | Deces | sau | Sistem distrus - necesitatea reconstruirii | sau | Toate utilizările alogene anulate |
Etapa a 3-a. Scorurile aplicate pentru probabilitatea repetării IAG/RAG şi a consecinţelor acestora sunt combinate în următoarea matrice de evaluare a impactului:
| Impactul repetării | Probabilitatea repetării | |||||
| 1 Rar | 2 Improbabil | 3 Posibil | 4 Foarte posibil | 5 Sigur/ Aproape sigur | ||
| 0 | Nesemnificativ | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | Minor | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 2 | Moderat | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |
| 3 | Major | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 |
| 4 | Catastrofic/ Extrem | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 |
Etapa a 4-a. Răspunsul la IAG/RAG trebuie să fie direct proporţional cu impactul potenţial evaluat cu ajutorul matricei descrise mai sus.
11. Interpretarea rezultatelor matricei de evaluare prevăzute la Etapa 3:
11.1. 0-3 pct.– prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane trebuie să gestioneze măsurile corective şi preventive, iar Agenţia de Transplant trebuie să completeze raportul şi să ţină situaţia sub supraveghere;
11.2. 4-9 pct.– impune colaborarea dintre prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane şi Agenţia de Transplant, iar aceasta din urmă poate solicita o inspecţie care să se concentreze asupra investigării IAG/RAG şi a măsurilor corective şi preventive care vor fi adoptate, inclusiv să solicite dovezi privind rechemarea efectivă a ţesuturilor şi/sau celulelor umane, dacă este necesar;
11.3. 10-20 pct.– Agenţia de Transplant desemnează persoanele pentru a participa la elaborarea şi aprobarea planului de măsuri corective şi preventive, posibil în cadrul unui grup de lucru care se va ocupa de implicaţii mai ample, cum ar fi inspecţie, notificare a autorităţilor competente din alte state, după caz.
12. Activităţile de vigilenţă pentru ţesuturi şi celule umane se finalizează cu un raport scris în care sunt descrise:
12.1. codul de identificare (Cod SIT) al donatorului/primitorului;
12.2. descrierea cazului;
12.3. rezultatul anchetei şi concluzia finală;
12.4. măsurile corective şi/sau preventive luate;
12.5. monitorizarea măsurilor aplicate.
13. În maximum 90 de zile, o copie a acestui raport se comunică autorităţilor competente/organismelor delegate şi/sau prestatorilor de servicii medicale publici sau privaţi autorizaţi pentru activităţile de prelevare şi/sau transplant implicate în IAG/RAG.
Anexa nr.2
Regulamentul privind efectuarea
activităţilor de vigilenţă în transplantul de
organe, ţesuturi şi celule umane
PROCEDURĂ
de asigurare a activităţilor de vigilenţă
în transplantul de organe umane
1. Agenţia de Transplant are următoarele atribuţii pentru asigurarea efectuării activităţilor de vigilenţă în transplantul de organe umane:
1.1. organizează şi coordonează acţiunile participanţilor în SV în domeniul transplantului de organe umane şi urmăreşte respectarea procedurilor organizate;
1.2. primeşte notificările despre IAG şi RAG de la prestatorii de servicii medicale publici autorizaţi să desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane;
1.3. transmite notificările primite ca alertă rapidă pentru organe umane, în cazul când organele şi ţesuturile umane au fost prelevate şi/sau transplantate de la un donator comun, către alt prestator de servicii medicale public autorizat să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane, precum şi către prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de ţesuturi şi celule umane, către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, pentru a preveni complicaţiile ulterioare, după caz;
1.4. evaluează informaţiile notificate prin SV şi stabileşte, după caz, măsurile ce se impun în colaborare cu prestatorii publici sau privaţi de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, procesare, conservare, stocare, distribuţie, import, export, transport şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică;
1.5. asigură iniţierea acţiunilor la nivel naţional în urma notificărilor primite ca alertă rapidă;
1.6. în cazul alertelor iniţiate de către alte autorităţi competente din alte state sau de Comisia Europeană, organizează şi coordonează ancheta la nivel naţional, colaborează la investigarea IAG/RAG şi luarea măsurilor care se impun;
1.7. notifică obligatoriu autorităţile competente din alte state, dacă este cazul;
1.8. comunică specialiştilor în domeniu informaţiile relevante;
1.9. verifică îndeplinirea măsurilor corective sau preventive stabilite;
1.10. centralizează notificările şi elaborează rapoartele anuale şi le transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
1.11. verifică corectitudinea completării formularelor de notificare, elaborate de către Agenţia de Transplant.
2. Prestatorii publici de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane au următoarele atribuţii:
2.1. detectează IAG şi RAG;
2.2. notifică Agenţia de Transplant asupra IAG şi RAG identificate;
2.3. participă la investigarea/evaluarea IAG şi RAG;
2.4. aplică măsurile dispuse de Agenţia de Transplant în urma investigaţiei IAG şi RAG;
2.5. raportează Agenţiei de Transplant îndeplinirea măsurilor corective sau preventive stabilite;
2.6. pun la dispoziţie toate documentele şi informaţiile necesare derulării anchetei;
2.7. în colaborare cu Agenţia de Transplant elaborează în cadrul sistemului intern de management al calităţii POS care descriu procesul de identificare şi notificare a IAG şi RAG, investigarea acestora, măsuri corective şi preventive, precum şi raportarea acestora către Agenţia de Transplant.
3. Toate instituţiile implicate în activitatea de gestionare a IAG şi RAG din domeniul transplantului de organe umane asigură instruirea personalului asupra responsabilităţilor privind identificarea eficientă a IAG şi RAG.
4. Neconformităţile cu sistemul de calitate sunt documentate şi investigate în cadrul sistemului intern de management al calităţii, iar notificarea acestora se realizează prin SV.
5. Abaterile de la POS la orice etapă, începând cu donarea până la utilizarea terapeutică la om, care au implicaţii pentru calitatea şi siguranţa organelor umane, trebuie să fie raportate către Agenţia de Transplant în timp real, atunci când se aplică unul sau mai multe din următoarele criterii:
5.1. au fost prelevate organe în condiţii necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică la om, chiar dacă acestea nu au fost utilizate;
5.2. au fost distribuite organe necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică la om, chiar dacă acestea nu au fost utilizate;
5.3. evenimentul ar putea avea implicaţii pentru primitori sau donatori vii ca urmare a practicilor, procedurilor, distribuţiei ori donatorilor;
5.4. evenimentul a condus la pierderea de organe.
6. Raportarea IAG şi RAG în cadrul SV se face astfel:
6.1. prestatorii publici de servicii medicale autorizaţi să desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane notifică imediat orice suspiciune de IAG/RAG către Agenţia de Transplant, înainte de confirmarea sau investigarea acesteia;
6.2. lipsa unor informaţii nu va împiedica transmiterea notificării iniţiale;
6.3. prestatorii publici de servicii medicale autorizaţi să desfăşoară activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane raportează Agenţiei de Transplant IAG/RAG apărute la primitori sau la donatorii vii;
6.4. transmiterea notificărilor se face prin SV. În cazul dacă acest mijloc de comunicare este indisponibil temporar, informaţia se va transmite prin e-mail;
6.5. persoanele desemnate sunt obligate să verifice mijloacele de comunicare zilnic.
7. Pentru clasificarea IAG/RAG ce trebuie raportate către Agenţia de Transplant se utilizează următoarea scală de severitate:
| Gravitate | Comentarii |
| Zero | Nici o vătămare, nici un risc, pacientul nu trebuie informat deoarece nu a existat niciun risc de vătămare |
| Lipsit de gravitate | Consecinţe clinice/psihologice medii (nu necesită spitalizare şi fără consecinţe anticipate pe termen lung/ dizabilităţi) |
| Sever | - Spitalizarea sau prelungirea perioadei de spitalizare şi/sau - Dizabilitate sau incapacitate persistentă sau semnificativă sau - Intervenţie medicală sau chirurgicală pentru a împiedica daunele permanente sau - Transmiterea unei maladii grave sau prelungirea perioadei de maladii |
| Pune viaţa în pericol | - Donatorul viu sau primitorul transplantat a necesitat o intervenţie majoră (vasopresoare, intubaţie/ventilaţie mecanică, transfer la unitatea de terapie intensivă) pentru a preveni decesul sau - Transmiterea unei maladii care pune viaţa în pericol |
| Deces | Deces |
8. Investigarea IAG/RAG apărute la primitorii de organe umane şi donatori vii se realizează de către o comisie formată din:
8.1. medicul din echipa medico-chirurgicală care a prelevat organul;
8.2. medicul din echipa medico-chirurgicală care a transplantat organul;
8.3. persoana desemnată de către Agenţia de Transplant;
8.4. experţii Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, dacă este cazul;
8.5. experţi în domenii specifice (virusolog, epidemiolog etc.), dacă este cazul.
9. Toate IAG/RAG trebuie clasificate conform următoarei scale de imputabilitate la momentul identificării IAG/RAG şi la finalul investigaţiei:
| Nivel de imputabilitate | Explicaţie | |
| NA | Neevaluabil | Date insuficiente pentru evaluarea imputabilităţii |
| 0 | Exclus | - Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezonabilă, pentru existenţa altor cauze - Există dovezi clare în favoarea de atribuire a reacţiei adverse la alte cauze decât procesul sau organ transplantat |
| 1 | Posibil | Dovezile nu sunt clare pentru atribuirea reacţiei adverse procesului sau organului transplantat sau unor cauze alternative |
| 2 | Probabil | Dovezile sunt clare în favoarea atribuirii reacţiei adverse la procesul sau organul transplantat |
| 3 | Clar, sigur, dovedit | Dovezi convingătoare dincolo de orice îndoială rezonabilă pentru atribuirea reacţiei adverse la procesul sau organul transplantat |
10. Impactul IAG şi al RAG se evaluează prin parcurgerea următoarei succesiuni de etape realizată la momentul identificării IAG/RAG şi repetată la finalul investigaţiei:
Etapa 1. Se evaluează posibilitatea producerii/repetării IAG/RAG, folosind următoarea scală:
| 1 | Rar | Dificil de crezut că se poate produce din nou |
| 2 | Improbabil | Nu se aşteaptă să se producă din nou |
| 3 | Posibil | Se pot produce ocazional |
| 4 | Foarte posibil | Se aşteaptă să se producă din nou, dar nu foarte des |
| 5 | Probabil | Se aşteaptă să se producă din nou deseori |
Etapa a 2-a. Se realizează o evaluare a impactului/consecinţelor IAG/RAG, în cazul în care se repetă.
| Nivelul impactului | Asupra persoanei/lor | Asupra sistemului | Asupra alocării organului | |||
| 0 | Nesemnificativ | Zero | sau | Niciun efect | sau | Nesemnificativ |
| 1 | Minor | Lipsit de gravitate | sau | Daune minore | sau | Unele transplantări amânate |
| 2 | Moderat | Sever | sau | Daune pe termen scurt | sau | Numeroase transplantări anulate sau amânate |
| 3 | Major | Pune viaţa în pericol | sau | Daune majore asupra sistemului - întârziere semnificativă pentru reparaţii | sau | Numeroase transplantări anulate |
| 4 | Catastrofic/ Extrem | Deces | sau | Sistem distrus - necesitatea reconstruirii | sau | Toate transplantările anulate |
Etapa a 3-a. Scorurile aplicate pentru probabilitatea repetării IAG/RAG şi a consecinţelor acestora sunt combinate în următoarea matrice de evaluare a impactului:
| Impactul repetării | Probabilitatea repetării | |||||
| 1 Rar | 2 Improbabil | 3 Posibil | 4 Foarte posibil | 5 Sigur/ Aproape sigur | ||
| 0 | Nesemnificativ | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | Minor | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 2 | Moderat | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |
| 3 | Major | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 |
| 4 | Catastrofic/Extrem | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 |
Etapa a 4-a. Răspunsul la IAG/RAG trebuie să fie direct proporţional cu impactul potenţial evaluat cu ajutorul matricei descrise mai sus.
11. Interpretarea rezultatelor matricei de evaluare prevăzute la Etapa 3:
11.1. 0-3 pct.– prestatorii publici de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane trebuie să gestioneze măsurile corective şi preventive, iar Agenţia de Transplant trebuie să completeze raportul şi să ţină situaţia sub supraveghere;
11.2. 4-9 pct.– impune colaborarea dintre prestatorii publici de servicii medicale autorizaţi să desfăşoare activităţi de donare, prelevare, testare, conservare, transport şi transplant de organe umane şi Agenţia de Transplant, iar aceasta din urmă poate solicita o inspecţie, care să se concentreze asupra investigării IAG/RAG şi a măsurilor corective şi preventive care vor fi adoptate;
11.3. 10-20 pct.– este necesar un răspuns foarte activ cu implicarea mai largă a instituţiilor competente. Agenţia de Transplant desemnează persoanele pentru a participa la elaborarea şi aprobarea planului de măsuri corective şi preventive, posibil în cadrul unui grup de lucru care se va ocupa de implicaţii mai ample, cum ar fi inspecţia.
12. Activităţile de vigilenţă pentru organe umane se finalizează cu un raport scris în care sunt descrise:
12.1. codul de identificare (Cod SIT) al donatorului/primitorului;
12.2. descrierea cazului;
12.3. rezultatul anchetei şi concluzia finală;
12.4. măsurile corective şi/sau preventive luate;
12.5. monitorizarea măsurilor aplicate.
13. În maximum 90 de zile, o copie a acestui raport se comunică autorităţilor competente/organismelor delegate şi/sau prestatorilor de servicii medicale publici sau privaţi autorizaţi pentru activităţile de prelevare şi/sau transplant implicate în IAG/RAG.