Приказ N 1052 от 18.12.2024 об утверждении Положения о проведении мероприятий по надзору в области трансплантации органов, тканей и клеток человека

Приложение № 1

Положение о проведении мероприятий по надзору в области

трансплантации органов, тканей и клеток человека

ПРОЦЕДУРА

обеспечения надзора в области трансплантации тканей и клеток человека

1. На Агентство по трансплантации возлагаются следующие обязанности по обеспечению осуществления надзорной деятельности в области трансплантации тканей и клеток человека:

1.1. организует и координирует действия участников СН в области трансплантации тканей и клеток человека и контролирует соблюдение организованных процедур;

1.2. получает уведомления о ТПИ и ТПР от государственных или частных учреждений предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека;

1.3. передает уведомления, полученные в качестве раннего оповещения о тканях и клетках человека, государственным или частным учреждениям предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, Агентству по лекарствам и медицинским изделиям, Национальному агентству общественного здоровья, с целью предотвращения дальнейших осложнений, по необходимости;

1.4. оценивает информацию, полученную посредством СН, и устанавливает, при необходимости, меры в сотрудничестве с государственными или частными медицинскими учреждениями, уполномоченными осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Национальным агентством общественного здоровья, по необходимости;

1.5. обеспечивает начало действий на национальном уровне после получения уведомлений в режиме раннего оповещения;

1.6. в случае оповещений, инициированных другими компетентными органами других государств или Европейской комиссией, организует и координирует расследование на национальном уровне, сотрудничает в расследовании ТПИ/ТПР и принятии необходимых мер;

1.7. уведомляет в обязательном порядке компетентные органы других государств, по необходимости;

1.8. передает соответствующую информацию специалистам в данной области;

1.9. проверяет выполнение установленных корректирующих или превентивных мер;

1.10. централизует уведомления, составляет ежегодные отчеты и направляет их в Национальное агентство общественного здоровья;

1.11. проверяет правильность заполнения форм уведомлений, разработанных Агентством по трансплантации.

2. Государственные или частные учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, имеют следующие обязанности:

2.1. выявлять ТПИ и ТПР;

2.2. уведомлять Агентство по трансплантации о выявленных ТПИ и ТПР;

2.3. участвовать в расследовании/оценке ТПИ и ТПР;

2.4. применять меры, предписанные Агентством по трансплантации после расследования ТПИ и ТПР;

2.5. предоставлять отчеты Агентству по трансплантации о выполнении установленных корректирующих или превентивных мер;

2.6. предоставлять все документы и информацию, необходимые для проведения расследования;

2.7. устанавливать процедуру карантина для дефективных тканей и клеток, или находившейся в банке тканей и/или клеток, в зависимости от обстоятельств;

2.8. инициировать процедуру возврата распределенных тканей и клеток, в зависимости от обстоятельств;

2.9. в сотрудничестве с Агентством по трансплантации разрабатывать в рамках внутренней системы менеджмента качества стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процесс выявления и уведомления ТПИ и ТПР, их расследование, корректирующие и превентивные меры, а также сообщать о них Агентству по трансплантации.

3. Все учреждения, участвующие в управлении ТПИ и ТПР в области трансплантации тканей и клеток человека, обеспечивают обучение персонала по вопросам их ответственности за эффективное выявление ТПИ и ТПР.

4. Несоответствия СОП расследуются в рамках внутренней системы менеджмента качества и уведомление о них осуществляется посредством СН.

5. Об отклонениях СОП на любом этапе, от донорства до терапевтического использования у человека, которые влияют на качество и безопасность тканей и клеток человека, необходимо сообщать в Агентство по трансплантации, если применимы один или несколько из следующих критериев:

5.1. были распределены ткани и/или клетки, не соответствующие для терапевтического использования у человека, даже если они не были использованы;

5.2. событие может иметь последствия для получателей или живых доноров в результате практик, процедур, распределения или доноров;

5.3. событие привело к потере аутогенных тканей или клеток, или высоко совместимых аллогенных тканей или клеток;

5.4. событие привело к потере значительного количества нераспределенных аллогенных тканей или клеток.

6. Отчетность об ТПИ и ТПР в рамках СН осуществляется следующим образом:

6.1. первичные уведомления предоставляются в течение максимум 24 часов с момента выявления ТПИ/ТПР;

6.2. отсутствие какой-либо информации не должно препятствовать передаче первичного уведомления;

6.3. передача уведомлений осуществляется посредством СН. В случае временной недоступности данного средства связи, информация будет передана по электронной почте;

6.4. уполномоченные лица обязаны ежедневно проверять средства связи.

7. Для классификации ТПИ/ТПР, о которых необходимо сообщить в Агентство по трансплантации, используется следующая шкала тяжести:

8. Расследование ТПИ/ТПР, возникающих у получателей тканей и клеток человека, проводится комиссией в составе:

8.1. врач, который трансплантировал ткани или клетки;

8.2. уполномоченное лицо банка тканей и/или клеток, обеспечивающее поставку;

8.3. уполномоченное лицо, назначенное Агентством по трансплантации;

8.4. эксперты Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и Национального агентства общественного здоровья, по необходимости;

8.5. эксперты в определенных областях (вирусолог, эпидемиолог и т.д.), при необходимости.

9. Все ТПИ/ТПР должны быть классифицированы в соответствии со следующей шкалой вероятности на момент выявления ТПИ/ТПР и по окончании расследования:

10. Последствия ТПИ и ТПР оцениваются с помощью следующей последовательности этапов, выполняемых в момент идентификации ТПИ/ТПР и повторяемых в конце расследования:

Этап 1. Оценивается вероятность возникновения/повторения ТПИ/ТПР, используя следующую шкалу:

Этап 2. Проводится оценка воздействия/последствий ТПИ/ТПР в случае повторения.

Этап 3. Применяемые баллы для оценки вероятности повторения ТПИ/ТПР и их последствий объединяются в следующую матрицу оценки последствия:

Этап 4. Ответ на ТПИ/ТПР должен быть прямо пропорционален потенциальному воздействию, оцененному с помощью вышеописанной матрицы.

11. Интерпретация результатов оценочной матрицы, представленной на этапе 3:

11.1. 0-3 балла - государственные или частные учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, должны принять корректирующие и превентивные меры, а Агентство по трансплантации должно составить отчет и держать ситуацию под контролем;

11.2. 4-9 балла - предполагает сотрудничество между государственными или частными учреждениями предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, и Агентством по трансплантации, которое, в свою очередь, может потребовать проведения инспекции, направленная на расследование ТПИ/ТПР и принятие корректирующих и превентивных мер, включая запрос доказательств фактического возврата тканей и/или клеток человека, если это необходимо;

11.3. 10-20 балла - Агентство по трансплантации назначает лиц для участия в разработке и утверждении плана корректирующих и превентивных мер, возможно, в составе рабочей группы, которая будет заниматься более широкими вопросами, такими как инспекция, уведомление компетентных органов в других государствах, по необходимости.

12. Мероприятия по надзору за тканями и клетками человека завершается составлением письменного отчета, в котором описываются:

12.1. идентификационный код (ИСТ код) донора/ получателя;

12.2. описание случая;

12.3. результаты расследования и окончательное заключение;

12.4. принятые корректирующие и/или превентивные меры;

12.5. мониторинг примененных мер.

13. В течение максимум 90 дней копия данного отчета направляется компетентным органам/делегированным органам и/или государственным или частным учреждениям предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение изъятия и/или трансплантации, вовлеченные в ТПИ/ТПР.

Приложение № 2

Положение о проведении мероприятий по надзору в области

трансплантации органов, тканей и клеток человека

ПРОЦЕДУРА

обеспечения надзора в области трансплантации органов человека

1. На Агентство по трансплантации возложены следующие задачи по обеспечению осуществления надзорной деятельности в области трансплантации органов человека:

1.1. организует и координирует действия участников СН в области трансплантации органов человека и отслеживает соблюдение организованных процедур;

1.2. получает уведомления о ТПИ и ТПР от государственных учреждений предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, консервации, транспортировке и трансплантации органов человека;

1.3. передает уведомления, полученные ранним оповещением, о органах человека, государственным или частным учреждениям предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека, Агентству по лекарствам и медицинским изделиям, Национальному агентству общественного здоровья, с целью предотвращения дальнейших осложнений, по необходимости;

1.4. оценивает информацию, полученную посредством СН, и устанавливает, по необходимости, меры в сотрудничестве с государственными или частными медицинскими учреждениями, имеющие разрешения осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации органов, тканей и клеток человека, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Национальным агентством общественного здоровья;

1.5. обеспечивает инициирование действий на национальном уровне в следствии получения уведомлений в режиме раннего оповещения;

1.6. в случае оповещений, инициированных другими компетентными органами других государств или Европейской комиссией, организует и координирует расследование на национальном уровне, сотрудничает в расследовании ТПИ/ТПР и принимает необходимые меры;

1.7. уведомляет в обязательном порядке компетентные органы других государств, по необходимости;

1.8. сообщает соответствующую информацию специалистам в данной области;

1.9. проверяет выполнение установленных корректирующих или превентивных мер;

1.10. централизует уведомления, составляет ежегодные отчеты и направляет их в Национальное агентство общественного здоровья;

1.11. проверяет правильность заполнения форм уведомлений, разработанных Агентством по трансплантации.

2. Государственные учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения на деятельность по донорству, изъятию, тестированию, сохранению, транспортировке и трансплантации человеческих органов человека, имеют следующие обязанности:

2.1. выявлять ТПИ и ТПР;

2.2. уведомлять Агентство по трансплантации о выявленных ТПИ и ТПР;

2.3. участвовать в расследовании/оценке ТПИ и ТПР;

2.4. применять меры, предписанные Агентством по трансплантации в последствии расследования ТПИ и ТПР;

2.5. сообщать Агентству по трансплантации о выполнении установленных корректирующих или превентивных мер;

2.6. предоставлять все документы и информацию, необходимые для проведения расследования;

2.7. в сотрудничестве с Агентством по трансплантации разрабатывают в рамках внутренней системы менеджмента качества стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процесс выявления и уведомления об ТПИ и ТПР, их расследования, принятия корректирующих и превентивных мер, а также предоставления отчетности Агентству по трансплантации.

3. Все учреждения, участвующие в управлении ТПИ и ТПР в области трансплантации органов человека, должны обеспечить обучение персонала по вопросам их ответственности за эффективное выявление ТПИ и ТПР.

4. Несоответствия системе качества должны быть документированы и расследованы в рамках внутренней системы менеджмента качества, а уведомление осуществляется посредством СН.

5. Отклонения от СОП на любом этапе от донорства до терапевтического использования у человека, которые влияют на качество и безопасность органов человека, должны быть доложены Агентству по трансплантации в режиме реального времени при наличии одного или более из следующих критериев:

5.1. было произведено изъятие органов в непригодных условиях для терапевтического использования у человека, даже если они не были применены;

5.2. были распределены органы непригодные для терапевтического использования у человека, даже если они не были применены;

5.3. событие может иметь последствия для получателей или живых доноров в результате практики, процедур, распределения или доноров;

5.4. событие привело к потере органов.

6. Отчетность о ТПИ и ТПР в рамках СН осуществляется следующим образом:

6.1. учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, сохранению, транспортировке и трансплантации человеческих органов, должны немедленно уведомить Агентство по трансплантации о любых подозрениях о ТПИ/ТПР до их подтверждения или расследования;

6.2. отсутствие какой-либо информации не должно препятствовать передаче первичного уведомления;

6.3. государственные учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешения осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, консервации, транспортировке и трансплантации органов человека, должны сообщать Агентству по трансплантации о любых ТПИ/ТПР, возникающих у получателей или живых доноров;

6.4 Передача уведомлений осуществляется посредством СН. В случае временной недоступности данного средства связи информация будет передана по электронной почте;

6.5. уполномоченные лица обязаны ежедневно проверять средства связи.

7. Для классификации ТПИ/ТПР, о которых необходимо сообщить в Агентству по трансплантации, используется следующая шкала тяжести:

8. Расследование ТПИ/ТПР, возникших у получателей органов человека и живых доноров, должно проводиться комиссией в составе:

8.1. врача медико-хирургической бригады, осуществлявшей изъятие органа;

8.2. врача медико-хирургической бригады, проводившей трансплантацию органа;

8.3. лицо, уполномоченное Агентством по трансплантации;

8.4. эксперты Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и Национального агентства общественного здоровья, по необходимости;

8.5. эксперты в определенных областях (вирусолог, эпидемиолог и т.д.), по необходимости.

9. Все ТПИ/ТПР должны быть классифицированы в соответствии со следующей шкалой вероятности на момент выявления ТПИ/ТПР и по окончании расследования:

10. Последствия ТПИ и ТПР оцениваются с помощью следующей последовательности этапов, выполняемых в момент идентификации ТПИ/ТПР и повторяемых в конце расследования:

Этап 1. Оценивается вероятность возникновения/повторения ТПИ/ТПР, используя следующую шкалу:

Этап 2. Проводится оценка воздействия/последствий ТПИ/ТПР в случае повторения.

Этап 3. Применяемые баллы для оценки вероятности повторения ТПИ/ТПР и их последствий объединяются в следующую матрицу оценки последствия:

Этап 4. Ответ на ТПИ/ТПР должен быть прямо пропорционален потенциальному воздействию, оцененному с помощью вышеописанной матрицы.

11. Интерпретация результатов оценочной матрицы, представленной на этапе 3:

11.1. 0-3 балла - государственные учреждения предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, сохранению, транспортировке и трансплантации органов человека, должны принять корректирующие и превентивные меры, а Агентство по трансплантации должно составить отчет и держать ситуацию под контролем;

11.2. 4-9 балла - требует сотрудничества между учреждениями предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, сохранению, транспортировке и трансплантации человеческих органов, и Агентством по трансплантации, которое в свою очередь может потребовать проведения инспекции, направленная на расследование ТПИ/ТПР и принятие корректирующих и превентивных мер;

11.3. 10-20 балла - необходимо активное реагирование с более широким привлечением соответствующих учреждений. Агентство по трансплантации назначает лица для участия в разработке и утверждении плана корректирующих и превентивных мер, возможно в составе рабочей группы, которая будет заниматься более широкими вопросами, такими как инспекция.

12. Мероприятия по надзору за органами человека должны завершаться составлением письменного отчета, в котором описываются:

12.1. идентификационный код (ИСТ код) донора/ получателя;

12.2. описание случая;

12.3. результаты расследования и окончательное заключение;

12.4. принятые корректирующие и/или превентивные меры;

12.5. мониторинг примененных мер.

13. В течение максимум 90 дней копия данного отчета направляется компетентным органам/делегированным органам и/или государственным или частным учреждениям предоставляющие медицинские услуги, имеющие разрешение осуществлять изъятие и/или трансплантацию, вовлеченные в ТПИ/ТПР.